Kvalitetssystem Overordnet nivå - Nivå 1 Dokumentnr:D07604 og analytisk. Gjelder for: Hele SiV Hovedområde: Pasientbehandling Dokumenttype: Laboratoriehåndbok Utarbeidet / revidert av: Kvalitetskoordinator Rolf Korneliussen Godkjent av: Avdelingssjef Per Aas Avdelingsoverlege Helle B. Hager Revisjonsnr: 3.04 Godkj. dato: 25.04.2016 Vurdering av analyseresultatet Alle måleresultater er beheftet med en analytisk usikkerhet. Total analytisk usikkerhet angis som standardavvik (SD at ), eller mer hensiktsmessig som skoeffisient (CV at ), som er størrelsen av standardavviket i % av middelverdien. Med måleresultatet X vil den sanne verdi med stor sikkerhet (95 %) ligge i intervallet: X ± 2 SD at Den e uttrykker seg både som over tid i (within) det enkelte individ (intra (SD bw /CV bw ) og som forskjeller i gjennomsnittsverdier mellom ( between ) enkeltindivider (inter (SD bb /CV bb )). Vurdering av forskjeller i måleresultat i ulike prøver fra ett og samme individ Den totale intrae varians (SDtotal )2 vil være summen av den totale analytiske (SDat )2 og den intrae e varians (SDbw )2. Den totale intraindivudelle vil således være gitt ved: SDtotal = (SD at )2 +(SDbw )2 Forskjellen mellom resultater oppnådd i to ulike prøver fra ett og samme individ må være minst 2,8 SD total for at de kan anses signifikant forskjellige (5% signifikans-nivå). I tabellen som følger er angitt analytisk (CV at ), intra (CV bw ) og total intra for analyser som utføres ved Sentrallaboratoriet. Når det gjelder medikamenter, er det halveringstiden(t½ ) som er angitt. Side 1 av 8
og analytisk. Akkrediteringsomfang I tabellen er akkrediterte (A) angitt med måleområde. Resultater utenfor måleområdets øvre grense fremkommer etter analyse i fortynning. Den analytiske (CV at ) er ikke undersøkt for slike resultater og kan være høyere enn angitt i tabellen. Intra Hematologiske undersøkelser: B- SR K/M 33,6/25,0 1 B- Lkc 6,0 10,9 12,4 0,1 440 10 9 /L A 8 B- Ery 1,0 3,2 3,4 0,1 8,0 10 12 /L A 8 B- Hemoglobin (v/ 6,0 g/100 ml) 1,5 2,8 3,2 0,1 25,0 g/100 ml A 8 B- Hemoglobin (v/ 15 g/100 ml) 1,0 2,8 3,0 B- EVF 1,3 2,8 3,1 1 75 % A 8 B- MCV 1,0 1,3 1,6 A 8 B- MCH 1,3 1,6 2,1 A 8 B- MCHC 1,5 1,7 2,3 A 8 B- Trc (< 100 10 9 /L) 7,5 9,1 11,8 5 5000 10 9 8 /L A B- Trc (> 100 10 9 /L) 4,5 9,1 10,1 8 B- Nøytrofile 7,0 16,1 17,6 8 B- Monocytter 11 17,8 20,9 8 B- Lymfocytter 5,0 10,4 11,5 8 B- Eosinofile 10 21,0 23,3 8 B- Basofile 28,0 8 B- Retikulocytter 5,5 11 12,3 0 720 10 9 /L A 8 Koagulasjon, hemostase: P- INR 4,0 2,3 4,6 0,9 7,5 A 2 P- APTT 3,4 2,7 4,3 20 180 sek A 8 P- Fibrinogen 4,8 10,7 11,7 1,5 9,0 g/l A 8 P- D-dimer 10 * Side 2 av 8
og analytisk. Pat- APCR 7,5 Intra Metabolitter: S/P- Kreatinin 2,5 5,3 5,9 5 1238 µmol/l A 8 S/P- Urinstoff 2,0 12,3 12,5 0,7 42,8 mmol/l A 8 S/P- Urinsyre 2,0 8,6 8,8 30-1011 µmol/l A 8 S/P- Bilirubin 4,5 23,8 24,2 6 462 µmol/l A 8 S/P- Glukose 2,0 5,7 5,9 1,1 34,7 mmol/l A 8 P- Ammoniakk (v/30 µmol/l) 15 8,7 500 µmol/l A * P- Ammoniakk (v/170 µmol/l) 5,0 P- Laktat 3,5 27,2 27,4 0,5 12,0 mmol/l A 8 B- Glykosylert hemogl. (HbA1c) 1,4 3,4 3,7 0,1 50 % A 8 S- Metylmalonsyre(MMA) 8,5 13 15,5 10 S- Homocystein(Hcy) 5,0 8 9,4 11 Elektrolytter: S/P- Natrium 0,8 0,7 1,1 75 250 mmol/l A 8 S/P- Kalium 1,2 4,8 4,9 1,0 14,0 mmol/l A 8 S/P- Klorid 1,0 1,2 1,6 50 175 mmol/l A 8 S/P- Osmolalitet 1,5 1,3 2,0 50 2000 mosm/kg A 8 H 2 O S/P- Fosfat 2,0 8,5 8,7 0,20 4,20 mmol/l A 8 S/P- Kalsium(total) 1,5 1,9 2,4 0,25 3,48 mmol/l A 8 P- Kalsium, ionisert 1,1 4 S/P- Magnesium 1,8 3,6 4,0 0,08 4,11 mmol/l A 7 S/P- TotalCO2 6,0 4,8 7,7 5 kb- Syre/base/blodgasser - ph 3,8 5 - pco2 4,8 5 - HCO3-4,0 5 - BE 76,4 5 Side 3 av 8
og analytisk. Intra Vitaminer, sporstoffer: S/P- Vitamin B12 8,0 10 13 70 1400 pmol/l A 10 S- Aktivt vitamin B12 (>20 pmol/l) 8,0 16 18 5 128 pmol/l 10 S/P- Folat 12 24 27 3 45 nmol/l A 8 S/P- Jern 4,0 26,5 26,8 2 107 mol/l A 8 Lipider: S/P- Triglyserider 3,0 20,9 21,1 0,2 5,9 mmol/l A 8 S/P- Kolesterol 1,8 6,0 6,3 1,3 16,8 mmol/l A 8 S/P- HDL-kolesterol 3,0 7,1 7,7 0,3 2,84 mmol/l A 8 S/P- LDL-kolesterol 3,0 8,3 8,8 8 Enzymer: S/P- Alkaliske fosfataser 3,0 6,4 7,1 20 1500 U/L A 8 S/P- ASAT 4,0 11,9 12,6 5 750 U/L A 8 S/P- ALAT 6,0 24,3 25,0 5 1000 U/L A 8 S/P- LD 5,5 8,6 10,2 40 796 U/L A 8 S/P- Gamma-GT 3,5 13,8 14,2 5 1400 U/L A 8 S/P- CK 6,0 22,8 23,6 20 1600 U/L A 8 S/P- Pancreasamylase 5,0 11,8 12,8 3 1000 U/L A 8 S- ACE 10 12,5 16,0 6 S/P- Troponin 7,0-5 - 10000 ng/l A * Proteiner: S/P- Totalprotein 2,0 2,7 3,4 20 110 g/l A 8 S/P- Albumin 2,5 3,1 4,0 10 60 g/l A 8 S/P- Haptoglobin 4,5 20,4 20,9 0,10 8,3 g/l A 8 S/P- CRP 5,0 42,2 42,5 5 320 mg/l A 8 S/P- Alfa-1-antitrypsin 3,0 5,9 6,6 0,16 5,2 g/l A 8 S/P- IgA 4,0 5,4 6,7 0,04 53,0 g/l A 8 S/P- IgG 3,5 4,5 5,7 1,0 135 g/l A 8 S/P- IgM 7,0 5,9 9,2 0,1-26,8 g/l A 8 S/P- Frie kappa lettkjeder 5,0 * Side 4 av 8
og analytisk. Intra S/P- Frie lambda lettkjeder 6,0 * S/P- Total IgE 8,0 - * S- TIBC 5,0 3,0 5,8 20 188 µmol/l A 7 S/P- Ferritin (v/6 g/l) 10 14,9 17,9 2 2000 g/l A 8 S/P- Ferritin (v/47 g/l) 7,5 14,9 16,7 2 2000 g/l A 8 S- Prostataspesifikt antigen (PSA) 5,0 18,1 18,8 0,05 100. g/l A 8 S/P- CA125 6,0 24,7 25,4 5 1000 kie/l A 8 S/P- CEA 6,0 12,7 14,0 1 1500 g/l A 8 S- 100B 5,0 0,02-39 g/l * Hormoner, endokrinologi: S/P- Thyroxin, fritt (ft4) 6,0 7,6 9,7 5-77 pmol/l A 8 S/P- Trijodthyronin, fritt (ft3) 6,0 7,9 9,9 1,5 46 pmol/l A 8 S/P- TSH 5,0 19,3 19,9 0,010 100 mie/l A 8 S/P- beta HCG 6,0-0,6 10 000 IE/L A * S/P- Kortisol 6,0 20,9 21,7 22 1650 nmol/l A 8 S/P- FSH 5,0 8,7 10,0 0,1 150 IE/L A 8 S/P- LH 6,0 14,5 15,7 0,1 250 IE/L A 8 S/P- Prolaktin 5,5 6,9 8,8 14 4200 mie/l A 8 S/P- Anti TPO 6,0 9,2 11,0 1 1000 kie/l A 9 S/P- PTH 6,0-0,3 318 pmol/l A * S/P- NT-proBNP 8,0 17,2 19,0 1 4130 pmol/l A 8 S/P- 25-OH Vitamin D 10 * Allergologiske analyser S/P- Phadiatop 10 * S/P- Matallergener 10 * Glutenintoleranse Side 5 av 8
og analytisk. Intra S/P- IgA-antivevstransglutaminase 10 * Kvantitative undersøkelser i urin: U- Protein (kvant.) 7,0 - * U- Albumin ("mikroalbumin") 4,0 - * U- Proteinelektroforese U- Immunfiksasjon U- Kreatinin 3,0 11,0 11,4 8 U- Urinstoff 3,0 22,7 22,9 8 U- Urinsyre 4,0 24,7 25,0 8 U- Natrium 5,0 24,0 24,5 8 U- Kalium 2,5 24,4 24,5 8 U- Osmolalitet 1,5 - * U- Fosfat 4,0 18,0 18,4 8 U- Kalsium 2,5 26,2 26,3 8 U- Magnesium 7,0 57,4(random) 8 Kvantitative undersøkelser i spinalvæske: Sp- Protein 11 Sp- Albumin 5,0 Sp- IgG 4,0 Sp- Glukose 1,5 *Data på mangler Side 6 av 8
og analytisk. Medikamenter, toksikologi: Halveringstid/ eliminasjonshastighet S/P- Digoksin 10 0,50 6,4 nmol/l A S/P- Teofyllin 4,5 5-10 timer 10 222 µmol/l A S- Karbamazepin 8.0 16-36 timer 12,7 84,6 µmol/l A S- Litium 6,0 7-20-timer 0,2 4,0 mmol/l A S/P- Salicylat 15 12-30 timer 0,1 2,9 mmol/l A S/P- Etanol 6,0 2-3,5 mmol/time 2,2 65,1 mmol/l A S/P- Paracetamol 2,0 2-3 timer 5 1323 µmol/l A S/P- Tobramycin 7,0 0,5 10 mg/l A S- Vankomycin 8,0 5,0 50 mg/l A S/P- Gentamicin 10 0,5 10 mg/l A Referanser 1. Penev MN, Doukova-Peneva P and Kalinov K Study on long-term biological variability of erythrocyte sedimentation rate Scand J Clin Lab Invest 56, 285-288 (1996) 2. Dot et al. Within-subject and between-subject biological variation of prothrombin time and activated partial thromboplastin time Ann Clin Biochem 29, 422-425 (1992) 3. Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Carmen Ricos and Haeckel R Proposed quality specifications for the imprecision and inaccuracy of analytical systems for clinical chemistry Eur J Clin Chem Clin Biochem 30(5), 311-317 (1992) 4. Fraser CG Biological variation in clinical chemistry. An update: collated data, 1988-1991 Arch Pathol Lab Med 116(9), 916-923 (1992) Side 7 av 8
og analytisk. 5. Fraser CG The application of theoretical goals based on biological variation data in proficiency testing Arch Pathol Lab Med 112(4), 404-415 (1988) 6. Fogarty Y et al. Intra- and inter-individual variation of serum angiotensin converting enzyme: clinical implications Ann Clin Biochem 26, 201-202 (1989) 7. C.Ricos et al. Strategies to Set Global Analytical Quality Spesifications in Laboratory Medisine Scand Journ. of Clin.Lab. Investigation. Vao. 59 No. 7 November 1999, (496-500). 8. www.westgard.com: Desirable biological variation database specifications. 9. Gonzales C. et al. Biological variability of thyroid autoantibodies (anti-tpo and anti-tg) in clinically and biochemically stable patients with autoimmune thyroid disease Journal of Clinical Laboratory Analysis 16(1), 37-39 (2002) 10. Møller J, Rasmussen K, Christensen L. External quality assessment of methylmalonic acid and total homocysteine. Clin Chem. 1999;45(9):1536-42. 11. Refsum H, Smith AD, Ueland PM, Nexo E, Clarke R, McPartlin J, et al. Facts and recommendations about total homocysteine determinations: an expert opinion. Clin Chem. 2004;50(1):3-32. Side 8 av 8