Internserien 6/2009 Utgitt av Statens helsetilsyn Behandling av saker som gjelder mistanke om uforsvarlig forskrivningspraksis - veiledning til Helsetilsynet i fylket Rekvireringssaker Målgruppe: Ansatte i Helsetilsynet i fylket som arbeider med hendelsesbasert tilsyn. Saksbehandler: seniorrådgiver Svein Zander Bratland, avd. I. Godkjent av: avdelingsdirektør Gorm Are Grammeltvedt, 29. oktober 2009. Revideres innen: 31. desember 2010
1. Formål... 3 2. Definisjoner... 3 3. Oppretting av tilsynssak... 4 4. Innhenting av opplysninger... 4 4.1 Ekspedisjonskontroll... 4 4.2 Pasientliste... 4 4.3 Legemiddelliste... 4 5. Oppstilling av forskrivningsdata... 5 6. Gjennomgang av pasientjournalene... 5 7. Vurdering av forsvarligheten av forskrivningen (grad av alvorlighet)... 6 7.1 Legemiddelavhengighet belastning... 6 7.2 Dosering varighet... 6 7.3 Omfang... 7 8. Dialogmøte med legen... 7 9. Rekvirering til egen praksis/egenforskrivning... 7 10. Terskel for oversending... 7 11. Frivillig avkall... 7 Revideres innen 31. desember 2010 Side 2 av 7 sider
1. Formål Formålet med dette dokumentet er å gi en veiledning til Helsetilsynet i fylkets behandling av saker der det er mistanke om at helsepersonell har en uforsvarlig forskrivningspraksis. 2. Definisjoner Rekvirering: Muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemidler ved resept eller rekvisisjon jf. forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 1-3. Legemiddel: Legemidler og farmasøytiske spesialpreparater som definert i 2-1 til 2-6 i forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler. Legemiddelhåndtering: Enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er rekvirert til det er utdelt. Resept: Bestilling av legemiddel til bruk for navngitt person (pasient) eller til bruk i rekvirentens praksis. Rekvirent: Fysisk eller juridisk person med rett til å rekvirere legemidler Forskrivning: Prosessen som leder frem til at behandling med legemidler tilrådes. Prosessen består av vurdering av indikasjon og behov, valg av legemiddel og dosering samt vurdering av behandlingseffekt. Prosessen skal journalføres. Ordinering (forordne): Når rekvirent (lege/tannlege) bestemmer (uten resept) individuell bruk av legemiddel samt dosering og dette journalføres. Utdeling: Utdeling av legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel. DDD: Definert døgndose - http://www.whocc.no/atcddd/ Terapeutisk vindu: Det doseringsintervallet som er angitt i Felleskatalogen for det aktuelle legemiddelet. Ekspedisjonskontroll: Innhenting av data fra apotek knyttet til navngitt rekvirent for angitt tidsperiode av utleverte vanedannende legemidler. Data pr. legemiddel grupperes etter opioidholdige (gr. I) og ikke-opioidholdige legemidler (gr. II). Revideres innen 31. desember 2010 Side 3 av 7 sider
3. Oppretting av tilsynssak Tilsynssak kan opprettes som følge av bekymringsmelding om leges forskrivning fra apotek, politi, helsepersonell, pasient eller pårørende eller Helsetilsynet kan opprette sak etter eget initiativ. Velger tilsynsmyndigheten å henvende seg eksternt, for eksempel til apotek eller helsepersonell, for å få opplysninger i saken, må angjeldende lege orienteres om de undersøkelser som foretas om hans/hennes virksomhet. Rekvireringssaker skal behandles i samsvar med Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker, men med de presiseringer som står nedenfor. 4. Innhenting av opplysninger 4.1 Ekspedisjonskontroll Når Helsetilsynet i fylket oppretter tilsynssak, skal det innhentes opplysninger om legens rekvireringer. Dette skjer ved innhenting av ekspedisjonsdata (ekspedisjonskontroll) fra apotekene i legens praksisområde (vanligvis alle apotekene i praksisfylket, ev. nabofylker). Til dette benytter Helsetilsynet i fylket dataverktøyet Vera se brukerveiledning. Innhentingskriteriene er: vanedannende legemidler fordelt på opioider og ikke-opioidholdige legemidler (hhv. gruppe I og II) pasienter som i sum har fått utlevert mer enn 2 DDD i gjennomsnitt (annen grense kan velges) tidsrom dette bør være minimum siste seks måneder og maksimum 12 måneder 4.2 Pasientliste En slik ekspedisjonskontroll vil gi en pasientliste med fødselsdata der det framgår hvem som har fått utlevert mer enn angitt sum i DDD/tidsrom. Denne listen gir et godt utgangspunkt for utvelgelse av pasienter for vurdering av legens forskrivningspraksis. Utvelgelsen bør skje ved å ta hensyn til antall DDD i gjennomsnitt, sammensetningen av gruppe I og II, og pasientens alder. Det bør velges ut mellom seks og 12 pasienter. 4.3 Legemiddelliste For hver av disse pasientene kan Vera så benyttes til å hente ut en legemiddelliste per pasient over utleverte vanedannende legemidler: legemiddelnavn utleveringsdato styrke, mengde DDD i delsum per legemiddel og gruppe - og totalt for perioden Legemiddellisten vil således kunne avdekke økende forskrivning eller nedtrapping. Legen tilskrives så med anmodning om oversendelse av journal på pasientene som er valgt ut (hpl 39) og eventuelle tilleggsopplysninger. Det er viktig at arbeidet planlegges slik at saken kan ferdigstilles så snart som mulig etter at alle opplysninger er innhentet. For at Revideres innen 31. desember 2010 Side 4 av 7 sider
tilbakekall av rekvireringsrett skal kunne vurderes, må ekspedisjonsdata ikke være vesentlig eldre enn seks måneder. 5. Oppstilling av forskrivningsdata For å kunne danne seg et bilde av legemiddelrekvireringen for en gitt periode er det hensiktsmessig å sette opp data fra ekspedisjonskontrollen og data fra pasientjournalen knyttet til forskrivningen i tabellarisk form. Følgende forhold må observeres: Total mengde per legemiddel per tidsperiode skal angis. Dersom det er flere leger som forskriver skal oppstillingen gjøres for hver enkelt lege med samlet rekvirering fra alle leger. Det må påses at siste utlevering ikke er tatt med hvis denne ligger tett opp til utløpet av perioden. Fremstillingen må angi tendenser i utviklingen av forskrivningsmengde. Det kan derfor være aktuelt å dele fremstillingen inn i to eller flere tidsperioder. Dette vil være av særlig betydning der legen tidligere er gitt veiledning eller reaksjon. Indikasjon for forskrivningen, eventuelt manglende indikasjon, føres i oversikten. Andre relevante forhold ved forskrivningen settes inn i merknadsfeltet. Der legen benytter elektronisk pasientjournal (EPJ) er sannsynligheten liten for at legen skriver ut resepter som ikke registreres i journalsystemet. Det bør således foreligge særlige grunner for å etterse dette. Tabell: Rekvirerte legemidler for pas. NN i perioden dd.mm.åå - dd.mm.åå Legemiddel Antall tabl Mg Totalt mg/dag Indikasjon Merknader X Y Z 6. Gjennomgang av pasientjournalene Momentliste ved gjennomgang av pasientjournal og vurdering av forsvarlig forskrivning Er legen pasientens fastlege? Det vil bare unntaksvis være behov for forskrivning av vanedannende legemidler til pasienter som ikke er på legens liste. Er pasienten utredet med henblikk på bruk av vanedannende legemidler/rusmidler? Foreligger det forhold som tilsier spesiell varsomhet? Er indikasjonen angitt? (angst, søvnløshet, smerter, opioidsubstitusjon etc.) Er behandlingsalternativer vurdert/forsøkt? Er valg av legemiddel og dosering i henhold til god praksis? (NEL, Legemiddelhåndboka, IK-2755) Foreligger det uheldige interaksjoner blandingsforskrivning? Er behandlingseffekten beskrevet? Er lavest effektive dosering benyttet? Er pakningsstørrelsen adekvat? Revideres innen 31. desember 2010 Side 5 av 7 sider
Er pasienten fulgt opp med konsultasjoner og nødvendig prøvetaking eller foreligger det telefonresepter? Har journalen opplysninger som burde fått legen til å tenke på utvikling av legemiddelavhengighet? (tapte tabletter etc.) Foreligger behandlingsplan? (der tilvenning er sannsynlig obs behandlingslengde) Har samhandling med spesialisthelsetjenesten funnet sted? Ved substitusjon hva med utlevering/overvåket inntak etc (obs ny retningslinje 2009) Foreligger nedtrappingsplan? (der det er behov for nedtrapping) Er særlige krav til oppfølging og dokumentasjon innfridd ved substitusjonsbehandling? Er bestemmelsene i 34 om bilkjøring ivaretatt? 7. Vurdering av forsvarligheten av forskrivningen (grad av alvorlighet) 7.1 Legemiddelavhengighet belastning Bruk av vanedannende legemidler uten klar indikasjon, i økende/høye doser og over lang tid, sannsynliggjør utvikling av legemiddelavhengighet. Legemiddelavhengighet må anses som en belastning for pasienten. Graden av belastning må vurderes ut fra journalens opplysninger om pasienten, om legemiddelvalg, doseringsutvikling og -varighet. Det er ikke gitt at fast dosering innenfor terapeutisk nivå over lang tid, vil føre til legemiddelavhengighet av særlig betydning for pasienten. Det må likeledes tas med i vurderingen betydningen av å opprettholde en allianse med pasienten for å motvirke doktorshopping. Der det foreligger klare indikasjoner på pasientstyrt behandling ved økende doser og meldinger om tapte tabletter etc., må legemiddelavhengighet anses å ha oppstått. Hvis dette ikke umiddelbart fører til forsøk på nedtrapping, er behandlingen å anse som uforsvarlig og egnet til å påføre pasienter betydelig belastning. 7.2 Dosering varighet Definerte døgndoser (DDD) er ikke egnet som grunnlag for forsvarlighetsvurderingen da det kan være stor doseringsbredde for de enkelte legemidlene. Forskrivningen må vurderes opp mot angitt doseringsbredde og anbefalt lengde for hvert enkelt legemiddel (se Legemiddelhåndboka/Felleskatalogen). Når det er valgt en inkluderingsgrense på 2 DDD i gjennomsnitt, er det ut fra tanken om at 3 DDD over tid i visse tilfeller vil kunne være forsvarlig der det foreligger en tilstand som krever smertestillende og angstdempende tabletter sammen med sovetabletter. Uten å angi en grense vil det like fullt være slik at et høyt antall DDD vil være uforsvarlig i seg selv, uten at det vil være nødvendig med en grundig gjennomgang av journalopplysningene. Dette gjelder spesielt der det tidligere er reagert mot legen og det viser seg at forskrivningen bare øker i omfang (dosering og antall pasienter). Der slikt forhold påvises ved ekspedisjonskontroll, kan saken oversendes Statens helsetilsyn for videre behandling. Revideres innen 31. desember 2010 Side 6 av 7 sider
7.3 Omfang Det hører med til sjeldenhetene at uforsvarlig forskrivning knytter seg til én eller et fåtall pasienter. Det kan imidlertid reageres med advarsel eller tilbakekall av rekvireringsretten knyttet til enkeltpasienter. Det vanligste er imidlertid høy forskrivning (> 2 DDD) til mange pasienter). At en høy andel av legens pasienter får vanedannende legemidler, behøver ikke å bety uforsvarlig virksomhet. Her spiller legens praksistype inn: listestørrelse, befolkningsgrunnlag, andel/antall pasienter med kompliserte tilstander, både somatiske og psykiske - og antall år i praksis. Nyetablerte leger med høyt rekvireringsnivå bør imidlertid vekke bekymring. Her bør tilsynsmyndigheten være tidlig ute med råd og veiledning for å motvirke en eskalerende forskrivningspraksis. 8. Dialogmøte med legen Etter en gjennomgang av legens forskrivningspraksis bør legen inviteres til møte for å utdype den informasjonen som foreligger fra ekspedisjonskontroll og pasientjournaler. Gjennom samtalen bør det være mulig å få et inntrykk av legens kontroll med behandlingen og det faglige grunnlaget for denne. Vanlige retningslinjer i Veileder for saksbehandling av hendelsesbaserte tilsynssaker følges ved disse samtalene. Tilsynsmyndigheten skriver referat som forelegges legen for kommentarer. 9. Rekvirering til egen praksis/egenforskrivning Melding om bekymring i forbindelse med rekvirering til egen praksis/egenforskrivning av legemidler i gruppe A og/eller B, må følges opp med ekspedisjonskontroll som beskrevet ovenfor. Legen bør kunne dokumentere hvordan legemidlene rekvirert til egen praksis er benyttet. I motsatt tilfelle vil dette kunne oppfattes som forskrivning til eget bruk. Her vil mengde og varighet være utslagsgivende for reaksjonsformen, men det bør settes en lav terskel for å oversende slike saker. Selv om det ikke er lovstridig å skrive ut vanedannende legemidler til seg selv, må legemiddelavhengighet mistenkes. Det vil kunne være aktuelt å be legen gi tillatelse til å innhente opplysninger fra legens fastlege/behandler. Leger som arbeider i sykehus, vil vanligvis ikke ha behov for å rekvirere legemidler til pasientbehandling. Her vil rekvirering av selv moderate mengder kunne være bekymringsfull, da det må antas å være til eget forbruk. 10. Terskel for oversending Det er ikke mulig å angi retningslinjer for hvilke saker som bør oversendes. Dette må vurderes fra sak til sak ut fra momentene som er anført ovenfor. 11. Frivillig avkall Ved frivillig avkall på rekvireringsretten skal det gjøres en ekspedisjonskontroll i forbindelse med avkallet. Dersom helsepersonellet får rekvireringsretten tilbake, skal det gjøres en rekvireringskontroll 6 mnd etter at helsepersonellet har fått rekvireringsretten tilbake. Mer informasjon: Losen, Styrende dokumenter for hendelsesbasert tilsyn Revideres innen 31. desember 2010 Side 7 av 7 sider