Innvilget patent i Europa på Alzheimers sykdom. Utvikling av et diagnostisk produkt for Parkinsons sykdom initiert

Størrelse: px

Begynne med side:

Download "Innvilget patent i Europa på Alzheimers sykdom. Utvikling av et diagnostisk produkt for Parkinsons sykdom initiert"

Hugo Berger
8 år siden
Visninger:

1 Q1 28 RAPPORT

2 2 Q1 rapport HØYDEPUNKTER: Innvilget patent i Europa på Alzheimers sykdom Inklusjon av pasienter for den indiske flersenter studien er fullført Utvikling av et diagnostisk produkt for Parkinsons sykdom initiert Økt anerkjennelse globalt etter vitenskapelige presentasjoner HØYDEPUNKTER ETTER KVARTALSSLUTT: MoU for distribusjon av brystkrefttest i India TIDLIG SYKDOMS- DIAGNOSTIKK

for Parkinsons sykdom initiert Økt anerkjennelse globalt etter vitenskapelige presentasjoner

3 3 Q1 rapport Forskning og utvikling Brystkreft. DiaGenic følger planen som innebærer kommersiell lansering i India i løpet av 28 og myndighets-godkjenning i Europa innen årets slutt. Hovedfokus i India har vært å fullføre inklusjonen til den omfattende kliniske multisenterstudie, med blodprøver fra 9 forskjellige sykehus. Ved utløpet av februar ble studieinklusjonen lukket. Prøvene var ved kvartalets slutt til analyse hos vårt samarbeidslaboratorium, LabIndia. Resultatene fra studien planlegges presentert internasjonalt av vår vitenskapelige rådgiver, professor Anne-Lise Børresen Dale ved European Association of Cancer Research 2 i Lyon, Frankrike i juli måned. Preliminære resultater fra interimanalysen i India ble presentert i New Dehli i februar ( 51st All India Congress of Obstetrics and Gynecology ) og i Berlin i april ( European Breast Cancer Conference - 6 ). Disse resultatene bekreftet at gensignaturens diagnostiske styrke var beholdt fra Europa til India, og at denne var uavhengig av pasientens alder. Alzheimers sykdom Vitenskapelige data fra DiaGenic ble i kvartalet presentert ved årsmøtet til 5th International Pharmaco-Economic Conference on Alzheimer s Disease (IPECAD) i Newark, USA. DiaGenic presenterte nye data som viser at vår Alzheimers prototyp gir samme treffsikkerhet uavhengig av grad av sykdom og kan bli et meget nyttig verktøy i deteksjon av mild til moderat Alzheimers og muligens også tidligere former av sykdommen. Vårt første møte med amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har vært avholdt. DiaGenic presenterte her alle studier som er gjennomført og de som pågår. Formålet med dette møtet var primært å få tilbakemelding på DiaGenics forslag til klinisk anvendelse av Alzheimer-testen i USA; en målsetting som ble innfridd. Forberedelsene for europeisk CE godkjenning går etter planen. Møter med forskjellige legemiddelfirmaer har understreket behovet for diagnostiske verktøy for å identifisere Mild Cognitive Impairment (MCI) pasienter som senere vil utvikle Alzheimers sykdom (AD) og derfor skal behandles tidlig. Slike studier pågår i DiaGenic s regi (FUGE-multisenter). For å sikre et bredt spekter av AD og MCI prøver er det etablert et samarbeid med flere sentra i Europa.

Prøvene var ved kvartalets slutt til analyse hos vårt samarbeidslaboratorium, LabIndia.

4 4 Q1 rapport Parkinsons sykdom Med finansiering fra Michael J. Fox Foundation ble utvikling av et produkt for tidlig diagnostikk for Parkinsons sykdom, initiert. Basert på informasjon om informative prober både fra vår samarbeidspartner i USA (Dr Clemens Scherzer fra Brigham and Womens Hospital og Harvard Medical School) og fra egen forskning har DiaGenic satt sammen et genutvalg. Dette utvalget kvalifiseres først på en RT-PCR basert plattform før det testes med Parkinson-prøver fra Harvard. Nye Patenter innvilget DiaGenic har etter kvartalets slutt mottatt informasjon fra European Patent Office om at de vil innvilge vår patentsøknad for diagnostisering av Alzheimers sykdom ved bruk av blodprøver og analyse av genuttrykk. Når patentet utstedes vil det være gyldig i 19 europeiske land. Patentet dekker diagnostisk bruk av genuttrykk. Metoden for probeutvelgelse er generell. DiaGenic har tidligere fått innvilget et europeisk patent (EP97938) som dekker bruk av ikke-sekvensbaserte metoder til deteksjon av blant annet brystkreft og Alzheimers sykdom. Patentet er bygget på PCT søknad PCT/GB3/512. DiaGenic fikk i kvartalet innvilget patenter også i India og i Australia. Samarbeid og partnere Etter kvartalets slutt har DiaGenic signert Memorandum of Understanding for distribusjon av brystkreft-testen i India og tilhørende områder med SRL Ranbaxy LTD. SRL Ranbaxy er Indias største laboratoriekjede med mer enn 7 innsamlings-sentre og laboratorier, samt mer enn 11 ansatte. DiaGenic vil med nåværende valutakurser motta netto ca NOK 3 per test. En endelig avtale skal innebære at SRL Ranbaxy markedsfører og selger testen, samt forestår innsamling og distribusjon av blodprøver. Blodprøvene vil så bli analysert hos LabIndia Instruments Pvt. Ltd., som er DiaGenic s laboratoriepartner for de kliniske studier i India. LabIndia har i studien forestått hele prosessen fra blodprøvemottak til gjennomføring av genekspresjonsanalyse. Det har vært viktig for DiaGenic å fortsette dette samarbeidet av hensyn til tid og kvalitet.

satt sammen et genutvalg. Dette utvalget kvalifiseres først på en RT-PCR basert plattform før det testes med Parkinson-prøver fra Harvard.

5 5 Q1 rapport Økonomi Inntekter og forskningsstøtte DiaGenic hadde ikke driftsinntekter i 1. kvartal 28. Offentlige tilskudd nettoføres i regnskapet. I 1. kvartal 28 regnskapsførte DiaGenic TNOK i offentlige tilskudd, mot TNOK i tilsvarende periode i 27. Driftskostnader Totale driftskostnader etter fradrag for offentlige tilskudd utgjorde TNOK i første kvartal 28 mot TNOK i tilsvarende periode i 27. Av totale driftskostnader for 1. kvartal 28 utgjorde lønn og personalkostnader TNOK 4.61 mot TNOK i tilsvarende periode i 27. Økningen er i hovedsak knyttet til økt bemanning for å dekke økt aktivitet innen produktutvikling. For 1. kvartal 28 utgjorde andre driftskostnader TNOK 3.65 mot TNOK i tilsvarende periode i 27. Hovedgrunnen til reduksjonen i andre driftskostnader fra 1. kvartal 27 til tilsvarende periode i 28 er en reduksjon i bruk av tredjeparts laboratorietjenester. Balansen Selskapets likvider er plassert i bank og utgjorde 31. mars 28 TNOK Egenkapitalen var 31. mars 28 på TNOK mot TNOK mars 27. Kortsiktig gjeld var 31. mars 28 på TNOK 4.15 mot TNOK pr. 31. mars 27. Langsiktig gjeld ved utgangen av 1. kvartal 28 utgjorde TNOK 1.3 og er knyttet til leasing av utstyr til selskapets laboratorium. Kvartalsrapporten er utarbeidet i henhold til IAS 34. Regnskapsprinsippene som er benyttet i denne kvartalsrapporten tilsvarer de som ble benyttet i årsregnskapet for året 27. Utsikter fremover DiaGenic vil ferdigstille studien i India samt klargjøre for den kommende kommersielle lansering i løpet av 28 sammen med de utvalgte partnere. Kommunikasjon med utvalgte IVD selskaper og legemiddelfirmaer samt laboratoriekjeder vil fortsette, understøttet av ny dokumentasjon fra produktutviklingen. Basert på diskusjoner med FDA utvides nå aktivitetene med å klargjøre for kliniske studier på Alzheimers sykdom i USA. Målsettingen om europeisk godkjenning i løpet av 28 for markedsføring og diagnostisk bruk av testene for brystkreft og Alzheimers sykdom fastholdes. Oslo, 29. april 28 Styret i DiaGenic ASA. Finansiering Selskapet har inngått mandatavtale med Kaupthing som rådgiver for en emisjon på inntil 8 millioner aksjer. Selskapet har i samråd med rådgiver besluttet å ikke gjennomføre emisjonen før etter at informasjonen knyttet til denne rapport for 1. kvartal er kommunisert til markedet.

431 i tilsvarende periode i 27. Av totale driftskostnader for 1. kvartal 28 utgjorde lønn og personalkostnader TNOK 4.61 mot TNOK 3.417 i tilsvarende periode i 27.

6 6 Q1 rapport Regnskap 1 kvartal 28 RESULTATREGNSKAP (alle tall i hele NOK 1 ) Q1 Q Driftsinntekter Andre driftsinntekter 56 Sum driftsinntekter 56 Driftskostnader Lønnskostnader Avskrivninger Andre driftskostnader Sum driftskostnader Driftsresultat Finansinntekter Finanskostnader Resultat før skatt Skattekostnad PERIODENS RESULTAT Resultat pr. aksje (tall i NOK) -,18 -,19 -,66 Utvannet resultat pr. aksje (NOK) -,18 -,19 -,66 BALANSE (alle tall i hele NOK 1 ) EIENDELER Anleggsmidler Goodw ill Varige driftsmidler Sum anleggsmidler Om løpsm idler Fordringer Likvider Sum omløpsmidler SUM EIENDELER EGENKAPITAL OG GJELD Egenkapital Innskutt egenkapital Periodens resultat Sum egenkapital Avsetning for forpliktelser Pensjonsforpliktelse Sum avsetning for forpliktelser Langsiktig gjeld Annen langsiktig gjeld Sum langsiktig gjeld Kortsiktig gjeld Leverandørgjeld Skyldige offentlige avgifter Annen kortsiktig gjeld Sum kortsiktig gjeld SUM EGENKAPITAL OG GJELD

874 7 431 29 73 Driftsresultat -7 874-7 431-29 17 Finansinntekter 23 15 1 87 Finanskostnader 41 51 195 Resultat før skatt -7 712-7 467-28 125 Skattekostnad PERIODENS RESULTAT -7 712-7 467-28 125

7 7 Q1 rapport Regnskap 1 kvartal 28 KONTANTSTRØMSANALYSE (alle tall i hele NOK 1 ) Likvider tilført/brukt på virksomheten Resultat før skattekostnad Periodens betalte skatt Ordinære avskrivninger Nedskrivninger på anleggsmidler Virkelig verdi tildelte opsjoner/tegningsretter Tap ved salg av varige driftsmidler Forskjell i pensjonskostnader og inn-/utbetalinger i pensjonsordninger Endring i varer, kundefordringer og leverandørgjeld Endring i andre kortsiktige fordringer og gjeld Netto kontantstrøm fra operasjonelle aktiviteter Likvider tilført/brukt på investeringer Innbetalinger ved salg av varige driftsmidler Utbetalinger ved kjøp av varige driftsmidler Netto kontantstrøm fra investeringer Likvider tilført/brukt på finansiering Innbetaling av egenkapital Nedbetaling av langsiktig gjeld Netto kontantstrøm fra finansiering Netto endring i likvider i perioden Kontanter og bankinnskudd 28 Q Q Egenkapitalbevegelser og antall aksjer (alle tall i NOK/antall) Aksjekapital Overkursfond Innskutt annen EK Annen egenkapital Sum egenkapital Antall aksjer Pr Virkelig verdi tildelte opsjoner Resultat Disponeringer Pr

varer, kundefordringer og leverandørgjeld Endring i andre kortsiktige fordringer og gjeld Netto kontantstrøm fra operasjonelle aktiviteter Likvider tilført/brukt på investeringer Innbetalinger ved

8 8 Q1 rapport

Like dokumenter

Opaldia blir distributør av brystkreft-testen i Storbritannia. Parkinson støtte fra Michael J. Fox Foundation

Q4 RAPPORT 2 Q4 rapport HØYDEPUNKTER: Opaldia blir distributør av brystkreft-testen i Storbritannia Forberedelser til kommersiell lansering i India går etter planen Parkinson støtte fra Michael J. Fox