Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Zocor 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg filmdrasjerte tabletter. simvastatin

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zocor 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg filmdrasjerte tabletter simvastatin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zocor er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zocor 3. Hvordan du bruker Zocor 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zocor 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Zocor er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Zocor inneholder virkestoffet simvastatin. Zocor brukes for å redusere mengden av totalkolesterol, det "farlige" kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Zocor mengden av det "gode" kolesterolet (HDL-kolesterol). Zocor tilhører en klasse legemidler som kalles statiner. Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag. HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer. Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer. Du bør fortsette med et kolesterolsenkende kosthold når du bruker dette legemidlet.

2 Zocor brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har: for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi) eller for høyt innhold av fettstoffer i blodet (kombinert hyperlipidemi). en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet. Du kan også få annen behandling. hjerte- og karsykdommer eller har høy risiko for hjerte- og karsykdommer (fordi du har diabetes, har hatt slag eller andre karsykdommer). Zocor kan forlenge livet ditt ved å redusere risikoen for hjerteinfarkt eller andre hjerte- og karsykdommer, uavhengig av den kolesterolmengden du har i blodet. Hos de fleste mennesker gir høyt kolesterol ingen umiddelbare symptomer. Legen kan måle kolesterolnivået ved å ta en enkel blodprøve. Gå regelmessig til legen, følg med på kolesterolnivået og diskuter behandlingsmålene med legen. 2. Hva du må vite før du bruker Zocor Bruk ikke Zocor dersom du er overfølsom overfor simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du har problemer med leveren. dersom du er gravid eller ammer. dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner) erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot infeksjoner) HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (HIV-proteasehemmere brukes mot HIV-infeksjoner) boceprevir eller telaprevir (brukes mot hepatitt C-virus infeksjon) nefazodon (brukes mot depresjoner) kobicistat gemfibrosil (brukes til å senke kolesterolet) ciklosporin (brukes av organtransplanterte pasienter) danazol (syntetisk hormon som brukes til å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren) dersom du bruker, har brukt eller mottatt et legemiddel kalt fusidinsyre (brukes mot bakterieinfeksjoner) de siste 7 dagene. Ikke ta mer enn 40 mg Zocor dersom du tar lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand). Spør legen din hvis du er usikker på om legemidlet ditt står på listen over. Advarsler og forsiktighetsregler Informer legen din: om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier. dersom du bruker store mengder alkohol. dersom du noen gang har hatt leversykdom. Det er mulig at du ikke bør bruke Zocor. dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Du trenger kanskje å avbryte bruken av Zocor for en periode. 2

3 dersom du er asiatisk, fordi en annen dose kan være passende for deg. Legen din skal ta en blodprøve før du begynner å bruke Zocor og hvis du har symptomer på leverproblemer mens du bruker Zocor. Dette blir gjort for å undersøke hvor godt leveren din fungerer. Legen din bør også ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Zocor. Dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes, vil legen din følge deg nøye opp mens du bruker Zocor. Du har trolig risiko for å utvikle diabetes om du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Informer legen din hvis du har alvorlig lungesykdom. Kontakt legen din øyeblikkelig hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. Dette er fordi muskelproblemer kan være alvorlige i sjeldne tilfeller, og de kan føre til nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og svært sjelden kan dødsfall forekomme. Risikoen for nedbrytning av muskulaturen er større ved høye doser Zocor spesielt 80 mg. Risikoen for nedbryting av muskulaturen er også større hos noen pasienter. Informer legen din hvis noe av dette passer: Hvis du drikker store mengder med alkohol. Du har problemer med nyrene. Du har problemer med skjoldbruskkjertelen. Du er 65 år eller eldre. Du er kvinne. Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av behandling med kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner eller fibrater. Du eller nær familie har en arvelig muskellidelse. Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette. Barn og ungdom Sikkerhet og effekt av Zocor er undersøkt hos gutter i alderen år, og hos jenter som har hatt menstruasjon i minst et år (se avsnitt 3 Hvordan du bruker Zocor). Zocor er ikke undersøkt hos barn under 10 år. Kontakt lege for ytterligere informasjon. Andre legemidler og Zocor Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer. Risikoen for muskelproblemer kan øke dersom du bruker et av de følgende legemidlene sammen med Zocor (noen av disse har allerede blitt nevnt i avsnittet over "Bruk ikke Zocor"): ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon) danazol (et syntetisk hormon som brukes for å behandle endometriose, en tilstand der livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren) legemidler med et virkestoff som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner) fibrater med et virkestoff som gemfibrozil og bezafibrat (brukes for å senke kolesterolet) 3

4 erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyre (brukes mot bakterieinfeksjoner). Bruk ikke fusidinsyre samtidig med disse legemidlene. Se også avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget. HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (brukes mot AIDS) boceprevir eller telaprevir (brukes mot hepatitt C-virus infeksjon) nefazodon (brukes mot depresjon) legemidler med virkestoffet kobicistat amiodaron (brukes mot uregelmessig hjerterytme) verapamil, diltiazem eller amlodipin (brukes mot høyt blodtrykk, brystsmerter knyttet til hjertesykdom eller til behandling av andre hjertesykdommer) lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand) kolkisin (brukes som brukes mot urinsyregikt). I tillegg til medisinene listet opp ovenfor, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer: legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp som warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulerende midler) fenofibrat (brukes også for å senke kolesterolet) niacin (brukes også for å senke kolesterolet) rifampicin (brukes mot tuberkulose). Du bør også informere legen, som forskriver et nytt legemiddel til deg, at du tar Zocor. Inntak av Zocor sammen med mat og drikke Grapefruktjuice inneholder ett eller flere stoffer som kan påvirke hvordan legemidler tas opp i kroppen. Dette gjelder også Zocor. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice. Ellers kan Zocor tas uavhengig av mat og drikke. Graviditet og amming Zocor må ikke brukes av kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller mistenker at de er gravide. Dersom du blir gravid mens du behandles med Zocor, må du slutte å ta tablettene og kontakte lege snarest mulig. Ta ikke Zocor hvis du ammer fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Bilkjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det er ikke forventet at Zocor påvirker din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Likevel bør man være oppmerksom på at noen mennesker blir svimle etter å ha tatt Zocor. Zocor inneholder laktose Zocor tabletter inneholder en type sukker kalt laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 4

5 3. Hvordan du bruker Zocor Legen bestemmer hvilken dose som passer best for deg etter individuell vurdering av din tilstand, nåværende behandling og risiko. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apoteket hvis du er usikker. Du bør stå på kolesterolsenkende kosthold når du bruker Zocor. Dose: Anbefalt dose er Zocor 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg en gang daglig gjennom munnen. Voksne: Den vanlige startdosen er 10, 20 eller i noen tilfeller 40 mg om dagen. Legen din kan justere dosen etter minst 4 uker til maksimalt 80 mg daglig. Ikke ta mer enn 80 mg daglig. Legen kan forskrive lavere doser, spesielt hvis du tar noen av legemidlene nevnt ovenfor eller hvis du har noen form for nyresykdom. 80 mg dosen er bare anbefalt hos voksne pasienter med svært høye kolesterolverdier og med høy risiko for hjertesykdommer som ikke har oppnådd målet for kolesterolet sitt med lavere dose. Bruk hos barn og ungdom: For barn (10-17 år) er anbefalt startdose 10 mg om kvelden. Anbefalt maksimumsdose er 40 mg én gang daglig. Administrasjonsmåte: Tabletten tas om kvelden. Du kan ta den med eller uten mat. Fortsett å ta Zocor til legen din ber deg slutte. Hvis legen din har skrevet ut Zocor sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder gallesyrebindere, bør du ta Zocor minst 2 timer før eller 4 timer etter gallesyrebinderne. Dersom du tar for mye av Zocor Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) dersom du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Zocor Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta din vanlige dose med Zocor til vanlig tid neste dag. Dersom du avbryter behandlingen med Zocor Kontakt lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen. Spør legen eller apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 5

6 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Zocor ha bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert: Sjeldne (kan forekomme hos 1 av 1000 personer) Svært sjeldne (kan forekomme hos 1 av personer) Ikke kjent (kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data) Følgende sjeldne alvorlige bivirkninger er rapportert: Hvis noen av disse bivirkningene inntreffer, må du slutt å ta medisinen og informer legen din øyeblikkelig eller dra til legevakten på ditt nærmeste sykehus. muskelsmerte, muskelømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper. I sjeldne tilfeller kan disse muskelproblemene bli alvorlige og føre til nedbrytning av musklene og skade på nyrene. Veldig sjeldent har dødsfall forekommet. overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert: o opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær o alvorlige muskelsmerter vanligvis i skuldre og hofter o utslett med svakhet i lemmer og halsmusklene o smerte eller betennelse i leddene (revmatisk polymyalgi) o betennelse i blodårene (vaskulitt) o uvanlige blåmerker, forskjellige hudsykdommer og opphovning (dermatomyositt), elveblest, overfølsomhet overfor lys, feber, rødme o kortpustethet (dyspné) og utilpasshet o lupusliknende sykdommer (inkludert utslett, leddlidelser og effekt på blodcellene) betennelse i leveren med følgende symptomer: gulfarget hud og øyne (gulsott), kløe, mørk urin eller blek avføring, føler deg trøtt og svak, appetittløshet, leversvikt (veldig sjelden) betennelse i bukspyttkjertelen ofte med alvorlige magesmerter Følgende bivirkninger er sjelden rapportert: blodmangel (anemi) nummenhet eller svakhet i armer og ben hodepine, prikkende følelse, svimmelhet fordøyelsesbesvær (magesmerter, forstoppelse, gassdannelse, dårlig fordøyelse, diaré, kvalme og oppkast) utslett, kløe, håravfall svakhet problemer med å sove dårlig hukommelse, hukommelsestap, forvirring Følgende bivirkninger er også rapportert, men frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelig informasjon (frekvens ikke kjent): ereksjonssvikt depresjon betennelse i lungene som forårsaker pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber seneproblemer, av og til komplisert ved seneruptur 6

7 Mulige tilleggsbivirkninger rapportert i forbindelse med noen statiner: søvnforstyrrelser, inkludert mareritt seksuelle vanskeligheter diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som er konstant, og som kan vedvare etter behandlingsstopp med Zocor (ikke kjent forekomst). Laboratorieverdier Økning i noen blodverdier ved testing av leverfunksjonen og et muskelenzym (kreatinkinase) er observert. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statenslegemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Zocor Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Zocor etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden. Oppbevares ved høyst 30 C. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Zocor Virkestoffet er simvastatin. Hver tablett inneholder 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Andre innholdsstoffer: butylhydroksyanisol (E320), askorbinsyre (E300), sitronsyremonohydrat (E330), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat (E572) og laktosemonohydrat. Filmdrasjeringen inneholder hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171) og talkum (E553b). 10 mg og 20 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172). 40 mg og 80 mg tablettene inneholder også rødt jernoksid (E172). Hvordan Zocor ser ut og innholdet i pakningen Zocor tabletter finnes i fire styrker. 10 mg Zocor: Ferskenfargede, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket MSD735 på den ene siden og umerkede på den andre. 20 mg Zocor: Gulbrune, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket MSD740 på den ene siden og umerkede på den andre. 40 mg Zocor: Mursteinsrøde, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket MSD749 på den ene siden og umerkede på den andre. 7

8 80 mg Zocor: Mursteinsrøde, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er merket 543 på den ene siden og 80 på den andre. Pakningsstørrelser: 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 168, 500 Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nederland Dette legemidlet er markedsført i medlemslandene og EEA under følgende navn: Østerrike ZOCORD Belgia ZOCOR Danmark ZOCOR Finland ZOCOR Frankrike ZOCOR Tyskland ZOCOR 5 mg Filmtabletten, ZOCOR 10 mg Filmtabletten, ZOCOR 20 mg Filmtabletten, ZOCOR FORTE 40 mg Filmtabletten, ZOCOR FORTE XL 80 mg Filmtabletten Hellas ZOCOR Island ZOCOR Irland ZOCOR Italia SINVACOR Luxembourg ZOCOR Nederland ZOCOR Norge ZOCOR Portugal ZOCOR Spain ZOCOR, ZOCOR FORTE (for 40 mg tabletter) Sverige ZOCORD Storbritannia ZOCOR Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert