Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting nikotinsyre/laropiprant

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting nikotinsyre/laropiprant Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tredaptive er, og hva det brukes mot 2. Hva må du vite før du bruker Tredaptive 3. Hvordan du bruker Tredaptive 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tredaptive 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Tredaptive er og hva det brukes mot Legemidlet du har fått, kalles Tredaptive. Det inneholder to forskjellige virkestoffer: nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og laropiprant, som reduserer symptomene på flushing (sterk rødme og varmefølelse i huden), som er en vanlig bivirkning av nikotinsyre. Hvordan Tredaptive brukes Tredaptive brukes i tillegg til diett for: å redusere ditt nivå av dårlig kolesterol. Det gjør Tredaptive ved å senke nivået av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider og apo B (en del av LDL) i blodet. å øke nivået av godt kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I (en del av HDL). Hva bør jeg vite om kolesterol og triglyserider? Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av dårlig (LDL) og godt (HDL) kolesterol. LDL-kolesterol kalles ofte dårlig kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i arteriene og danne såkalt plakk. Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene. Denne tilstoppingen kan redusere eller blokkere blodgjennomstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen. Når blodgjennomstrømningen er blokkert, kan det medføre hjerteinfarkt eller slag. HDL-kolesterol kalles ofte godt kolesterol fordi det bidrar til å hindre at det dårlige kolesterolet avleierer seg i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom. Triglyserider er et annet fettstoff i blodet. Det kan øke risikoen din for å få hjerteproblemer. Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn på kolesterolproblemer. Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve. Oppsøk lege regelmessig for å kontrollere kolesterolnivået og diskuter resultatene dine med legen din. 1

2 Tredaptive brukes i tilegg til diett og trening hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi: når du ikke kan kontrollere kolesterolnivåene med et statin alene (type kolesterolsenkende legemidler som virker i leveren) når du ikke tåler statin eller når statin ikke anbefales for deg. Pasienter med sammensatt blandet dyslipidemi har høye nivåer av "dårlig" LDL-kolesterol og triglyserider (en type fett) og lave nivåer av godt (HDL) kolesterol. Primær betyr at årsaken til hyperkolesterolemi ikke er identifiserbar. 2. Hva du må vite før du bruker Tredaptive Bruk ikke Tredaptive dersom du er allergisk overfor nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). du har leverproblemer. du har magesår. du har blødning fra en arterie. Bruk ikke Tredaptive hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Hvis du er i tvil, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Tredaptive. Advarsler og forsiktighetsregler Fortell legen din om alle sykdommer du har eller har hatt. Rådfør deg med lege eller apotek før og mens du tar legemidlet hvis: du har allergier. du har eller har hatt leversykdom, gulsott (leversykdom som gjør at huden og det hvite i øynene blir gult), eller sykdom i lever og galleveier. du har nyreproblemer. du har problemer med skjoldbruskkjertelen. du drikker store mengder alkohol. du eller noen i nær familie har arvelig muskelsykdom, eller du har tidligere hatt muskelproblemer under behandling med kolesterolsenkende legemidler som "statiner" eller fibrater. du har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhet eller muskelsvakhet. Hvis du har disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart. du har høyt blodsukker eller diabetes. du har hjerteproblemer. du skal gjennomgå en operasjon. du har urinsyregikt (podagra). du har lavt fosfatnivå. du er mer enn 70 år gammel. du bruker simvastatin (et statin) eller et legemiddel som inneholder simvastatin og er kinesisk. Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Tredaptive. Blodprøver og kontroll Oppsøk lege regelmessig for å kontrollere nivået av LDL- (dårlig) og HDL- (godt) kolesterol og triglyserider. Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer. Det kan også hende at legen vil at du skal ta periodiske blodprøver etter at du har begynt å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren fungerer, og med tanke på andre bivirkninger. 2

3 Barn og ungdom Tredaptive er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år. Derfor skal Tredaptive ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Andre legemidler og Tredaptive Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer og urtepreparater. Det er spesielt viktig å informere legen din eller på apotek hvis du tar: blodtrykkssenkende medisiner. kolesterolsenkende medisiner kalt gallesyrebindende resiner, f.eks. kolestyramin. zidovudin, et legemiddel som brukes mot HIV. midazolam, et legemiddel som gjør deg søvnig før visse medisinske prosedyrer. vitaminer eller kosttilskudd som inneholder nikotinsyre. klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA), legemidler som brukes til å forebygge skadelige blodpropper. kolesterolsenkende medisiner kalt statiner. Informer også legen din hvis du bruker simvastatin (et statin) eller et legemiddel som inneholder simvastatin og er kinesisk. Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Tredaptive. Inntak av Tredaptive sammen med mat, drikke og alkohol For å redusere sjansen for å få flushing bør du unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Tredaptive. Det er viktig at du følger instruksjonene i avsnitt 3 Hvordan du bruker Tredaptive. Graviditet og amming Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege før du tar Tredaptive hvis: Du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Tredaptive kan føre til skade på det ufødte barnet. Du ammer eller planlegger å amme. Det er ikke kjent om Tredaptive går over i morsmelken. Nikotinsyre, en komponent av Tredaptive, går imidlertid over i morsmelk. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet. Legen vil avgjøre om Tredaptive er riktig behandling for deg. Kjøring og bruk av maskiner Noen personer blir svimle etter å ha tatt Tredaptive. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du blir svimmel etter du har tatt Tredaptive. Tredaptive inneholder laktose Tredaptive inneholder en sukkerart kalt laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet. 3

4 3. Hvordan du bruker Tredaptive Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hvor mye skal du ta? Du skal starte med å ta én tablett per dag. Etter 4 uker kan legen øke dosen til to tabletter per dag. Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder 2000 mg eller mer av nikotinsyre, kan legen din be deg starte med to tabletter Tredaptive per dag. Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder mindre enn 2000 mg av nikotinsyre, skal du begynne å bruke en tablett Tredaptive per dag. Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Tredaptive til 2 tabletter per dag. Hvordan du tar Tredaptive Ta Tredaptive én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid. Ta Tredaptive sammen med mat. Svelg tabletten hel. For at tabletten skal virke slik den skal, må den ikke deles, knuses eller tygges før du svelger den. Unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Tredaptive. Dette vil redusere risikoen for flushing (rødhet i huden, følelse av varme, kløe eller kribling, spesielt i hode, nakke, bryst og øvre del av rygg). Acetylsalisylsyre tatt før du tar Tredaptive reduserer ikke flushing mer enn om du tar Tredaptive alene. Det er derfor ikke nødvendig å ta acetylsalisylsyre for å redusere flushingsymptomer. Fortsett å følge legens råd dersom du tar acetylsalisylsyre av annen grunn. Dersom du tar for mye av Tredaptive Følgende bivirkninger er rapportert ved overdosering: flushing, hodepine, kløe, kvalme, svimmelhet, oppkast, diaré, magesmerter/ubehag og ryggsmerter. Hvis du tar mer enn du skal, må du kontakte lege eller apotek med én gang. Dersom du har glemt å ta Tredaptive Du må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med vanlig dose neste kveld eller ved sengetid. Hvis du imidlertid ikke tar Tredaptive i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Tredaptive igjen. Dersom du avbryter behandling med Tredaptive Du må ikke slutte å ta Tredaptive uten først å ha rådført deg med lege. Kolesterolproblemet kan komme tilbake. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger av Tredaptive er: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) flushing (som vanligvis omfatter rødhet i huden, varmefølelse, kløe eller kribling, spesielt i hode, nakke, bryst eller øvre del av rygg). Hvis du opplever flushing, merkes symptomene vanligvis mest i begynnelsen, og minker som regel over tid. Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere) hodepine 4

5 kribling eller nummenhet i hender eller føtter magesmerter diaré urolig mage eller halsbrann kvalme oppkast kløe utslett elveblest Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere) urinsyregikt søvnløshet svimmelhet hjertebank (kjenne hjerteslagene dine) lavt blodtrykk kortpustethet tørr hud utslett med flate, røde flekker muskelsmerter eller ømhet frysninger smerte hevelse i fingre, tær eller anklene I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive. hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem, som kan kreve omgående behandling) besvimelse kortpustethet tap av kontroll over urin og avføring kaldsvetting skjelving kuldegysninger økt blodtrykk hevelse i leppene brennende følelse utslett på hele kroppen leddsmerter hevelse i bena rask hjerterytme Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 brukere) rennende nese redusert glukose (sukker) toleranse angst migrene besvimelse raske eller uregelmessige hjerteslag svimmelhet når du reiser deg raping magesår hudsykdom med mørke fløyelsaktig fortykkelser i huden, kalt acanthosis nigricans flekker av mørk hud 5

6 svetting muskel svakhet svakhet generalisert hevelse Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Følgende er i tillegg rapportert etter markedsføring av Tredaptive og/eller andre nikotinsyrelegemidler (alene og/eller med noen andre kolesterolsenkende legemidler): en uventet alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk). Symptomene inkluderte besvimelse, kortpustethet, tungpustethet eller vanskeligheter med å puste, opphovning av ansikt, lepper, tunge, kløe eller utslett på huden. Denne tilstanden krever øyeblikkelig medisinsk hjelp. øyesykdom kalt amblyopi og cystoid makulaødem som kan føre til uskarpt, redusert eller tap av syn gulfarging av huden og/eller øynene (gulsott) utslett med blæredannelse Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. Hvordan du oppbevarer Tredaptive Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (Utløpsdato) og blisteren (EXP). Må ikke oppbevares over 30 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tredaptive Virkestoffene er nikotinsyre og laropiprant. Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant. Hjelpestoffer er hypromellose (E464), vannfri kolloidal silika (E551), natriumstearylfumarat, hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat. Dette legemidlet fås som tablett med modifisert frisetting. Det betyr at ett eller flere virkestoffer frigis sakte over en tidsperiode. Hvordan Tredaptive ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden. Ugjennomsiktig PVC/Aclar-blister med gjennomtrykksoverdel i aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning. Aluminium/aluminium-blister med gjennomtrykksoverdel i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 168 tabletter med modifisert frisetting og 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning. 6

7 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia Tilvirker Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32 (0) ) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: msd_cr@merck.com Danmark MSD Danmark Ap Tlf: dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: ; (+49 (0) ) mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: msdeesti@merck.com Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: Mailbox@vianex.gr España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: (+32 (0) ) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: ( ) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: ( ) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com 7

8 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ: ( ) Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel msd_lietuva@merck.com Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2012. Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): 8