Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Atozet 10 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter Atozet 10 mg/20 mg filmdrasjerte tabletter Atozet 10 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter Atozet 10 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter ezetimib/atorvastatin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Atozet er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Atozet 3. Hvordan du bruker Atozet 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Atozet 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Atozet er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Atozet er et legemiddel som senker forhøyde kolesterolnivåer. Atozet inneholder ezetimib og atorvastatin. Atozet brukes hos voksne for å redusere mengden av totalkolesterol, det farlige kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Atozet mengden av det gode kolesterolet (HDL-kolesterol). Atozet reduserer kolesterolet ditt på to måter. Det reduserer opptaket av kolesterol i tarmen din og hemmer i tillegg produksjonen av kolesterol som kroppen din lager selv. Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kalles ofte det farlige kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag. HDL-kolesterol kalles ofte det gode kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer. Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.

2 Atozet brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået ved kostholdsendringer alene. Du bør fortsette med et kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet. Atozet brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har: forhøyet kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær]) eller forhøyet innhold av fettstoffer i blodet (kombinert hyperlipidemi): som ikke er tilstrekkelig kontrollert med et statin alene, som du har behandlet med et statin og ezetimib som separate tabletter. en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet. Du kan også få annen behandling. Atozet hjelper deg ikke med å gå ned i vekt. 2. Hva du må vite før du bruker Atozet Bruk ikke Atozet: dersom du er allergisk overfor ezetimib, atorvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har eller noen gang har hatt problemer med leveren dersom du har hatt unormale leverprøver som ikke kan forklares dersom du er kvinne i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atozet dersom: du har hatt slag med blødning i hjernen, eller har små lommer med væske i hjernen fra tidligere slag du har nyreproblemer du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose) du har hatt gjentatte eller uforklarlige muskelverk eller smerter, at du eller familien din tidligere har hatt muskelproblemer du tidligere har hatt muskelproblem ved behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre «statiner» eller «fibrater») du regelmessig drikker mye alkohol du har hatt leversykdom du er eldre enn 70 år du har blitt fortalt av en lege at du har en intoleranse ovenfor enkelte sukkertyper, ta kontakt med legen før du begynner å bruke dette legemidlet. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet mens du bruker Atozet. Dette skyldes at muskelproblemer i sjeldne tilfeller kan være alvorlige og kan inkludere nedbrytning av muskulaturen, som kan resultere i nyreskade. Atorvastatin er kjent for å kunne forårsake muskelproblemer, og tilfeller av muskelproblemer er også rapportert ved bruk av ezetimib. Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atozet dersom du har alvorlig, nedsatt åndedrett. Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker) snakk med lege eller apotek før du bruker Atozet fordi det kan hende at legen din må ta blodprøver før og kanskje under behandling med Atozet for å forutsi risikoen for muskelrelaterte bivirkninger. Det er kjent at risikoen for 2

3 muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse, øker når enkelte legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Atozet»). Mens du bruker dette legemidlet vil legen din følge nøye med på om du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har trolig risiko for å utvikle diabetes hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Informer legen din om alle sykdommene dine, inkludert allergier. Bruk av Atozet sammen med fibrater (kolesterolsenkende legemidler) bør unngås fordi bruk av Atozet sammen med fibrater ikke er undersøkt. Barn og ungdom Atozet er ikke anbefalt til barn og ungdom. Andre legemidler og Atozet Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Det er enkelte legemidler som kan endre effekten av Atozet eller deres effekt kan bli endret av Atozet (se avsnitt 3). Denne type interaksjon kan gjøre et av eller begge legemidlene mindre effektive. Eller det kan øke faren for eller alvorligheten av bivirkninger, inkludert den viktige muskelsvinntilstanden kjent som «rabdomyolyse», beskrevet i avsnitt 4: ciklosporin (et legemiddel som ofte er brukt ved organtransplantasjon) erytromycin, klaritromycin, telitromycin, fusidinsyre, rifampicin (legemidler mot bakterielle infeksjoner) ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (legemidler mot soppinfeksjoner) gemfibrozil, andre fibrater, nikotinsyrederivater, kolestipol, kolestyramin (legemidler for å regulere fettnivåer) enkelte kalsiumkanalblokkere som brukes mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem digoksin, verapamil, amiodaron (legemidler som regulerer hjerterytmen) legemidler som brukes i behandling av HIV, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen tipranavir/ritonavir, osv. (legemidler mot AIDS) enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir Andre legemidler som har kjente interaksjoner med Atozet: o p-piller (legemidler som forhindrer graviditet) o stiripentol (et krampestillende legemiddel som brukes mot epilepsi) o cimetidin (et legemiddel som brukes mot sure oppstøt og magesår) o fenazon (smertestillende) o syrenøytraliserende midler (produkter mot fordøyelsesproblemer som inneholder aluminium eller magnesium) o warfarin, fenprokomon, acenokumarol eller fluindion (legemidler som hindrer blodpropper) o boceprevir (legemiddel som brukes mot hepatitt C-virus infeksjon) o kolkisin (brukes mot urinsyregikt) o johannesurt (et legemiddel mot depresjon) Inntak av Atozet sammen med mat og alkohol Se avsnitt 3 for instruksjoner om hvordan du skal ta Atozet. Vennligst vær oppmerksom på følgende: Grapefruktjuice Ikke drikk mer enn ett eller to små glass med grapefruktjuice daglig fordi store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Atozet. 3

4 Alkohol Unngå å drikke for mye alkohol mens du bruker dette legemidlet. Se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler» for mer informasjon. Graviditet og amming Ikke bruk Atozet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Ikke bruk Atozet dersom du kan bli gravid med mindre du bruker sikre prevensjonsmidler. Dersom du blir gravid mens du bruker Atozet, slutt straks å bruke det og ta kontakt med lege. Ikke bruk Atozet dersom du ammer. Sikkerhet ved bruk av Atozet ved graviditet og amming er foreløpig ikke undersøkt. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det er ikke forventet at Atozet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner, men vær oppmerksom på at noen personer kan bli svimle etter å ha tatt Atozet. Atozet inneholder laktose Atozet inneholder en sukkertype som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Atozet Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Legen vil avgjøre hvilken tablettstyrke du skal bruke, avhengig av din nåværende behandling og individuelle risikostatus. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Før du starter behandling med Atozet skal du gå på et kolesterolsenkende kosthold. Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet så lenge du bruker Atozet. Hvor mye Atozet du skal ta Den anbefalte dosen er en tablett med Atozet en gang daglig gjennom munnen. Når du skal ta Atozet Du kan ta Atozet når som helst i løpet av dagen. Du kan ta det med eller uten mat. Dersom legen din har forskrevet Atozet sammen med kolestyramin eller andre legemidler som øker utskillelsen av gallesyre (kolesterolsenkende legemidler) må du ta Atozet minst 2 timer før eller 4 timer etter at du har tatt legemidlet. Dersom du tar for mye av Atozet Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Atozet Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose, bare ta den vanlige dosen med Atozet til vanlig tid neste dag. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4

5 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, slutt å ta tablettene og informer legen din med en gang, eller ta kontakt med nærmeste legevakt. alvorlige, allergiske reaksjoner som gir hevelse i ansikt, tunge og hals som kan forårsake alvorlige pustevansker alvorlig sykdom med avskalling og hevelse i huden, blemmer på huden, munnen, øynene, kjønnsorganene og feber, hudutslett med rosa-røde flekker, særlig i håndflater eller på fotsåler, som kan gi blemmer muskelsvakhet, -ømhet eller -smerte, særlig dersom du samtidig føler deg uvel og har feber, kan det skyldes en unormal nedbrytning av muskler som kan være livstruende og føre til nyreproblemer Du bør kontakte lege så fort som mulig dersom du opplever problemer med uventet eller uvanlig blødning eller blåmerker da dette kan tyde på leverproblemer. Følgende vanlige bivirkninger er rapportert (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): diaré muskelsmerter Følgende mindre vanlige bivirkninger er rapportert (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): influensa depresjon, problemer med å sovne, søvnvansker svimmelhet, hodepine, prikkende følelse langsomme hjerteslag hetetokt kortpustethet magesmerte, oppblåst mage, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, luft i magen, løs avføring, betennelse i magen, kvalme, ubehag i magen, urolig mage akne, elveblest leddsmerter, ryggsmerter, leggkramper, muskeltretthet, -kramper eller -svakhet, smerter i armer og ben uvanlig svakhet, føle seg trøtt eller uvel, hevelse økning i noen blodprøvesvar for lever- eller muskelfunksjon (CK) vektøkning I tillegg er følgende bivirkninger rapportert hos personer som har tatt Atozet, ezetimib eller atorvastatin tabletter: allergiske reaksjoner som inkluderer hevelse i ansiktet, lepper, tungen og/eller hals som kan gi pustevansker eller problemer med å svelge (som krever øyeblikkelig behandling) opphovnet rødt utslett, av og til med symmetrisk skade leverproblemer hoste sure oppstøt redusert appetitt, tap av appetitt høyt blodtrykk hudutslett og kløe, allergiske reaksjoner inkludert utslett og elveblest skade på sener gallesten eller betennelse i galleblæren (som kan gi magesmerte, kvalme, oppkast) betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med alvorlige magesmerter redusert antall blodceller som kan gi blåmerker/blødning (trombocytopeni) 5

6 betennelse i nesegangene, neseblod nakkesmerter, smerter, brystsmerter, smerter i halsen økte og reduserte blodsukkernivåer (dersom du har diabetes bør du fortsette å monitorere blodsukkernivåene dine nøye) mareritt nummenhet eller prikking i fingre og tær redusert sanseinntrykk av smerte eller berøring endret smakssans, munntørrhet hukommelsestap ringelyd i ørene og/eller hodet, hørselstap oppkast raping hårtap økt kroppstemperatur urinprøver som er positive for hvite blodceller tåkesyn, synsforstyrrelser gynekomasti (forstørrelser av bryst hos menn og kvinner) Mulige bivirkninger som er rapportert med enkelte statiner seksuelle problemer depresjon pusteproblemer inklusive vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høyt blodsukkernivå, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du tar dette legemidlet. muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som er konstant, og som kan vedvare etter behandlingsstopp med Atozet (ikke kjent frekvens). Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Atozet Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Atozet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot oksygen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Atozet Virkestoffer er ezetimib og atorvastatin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat). Andre innholdsstoffer er: kalsiumkarbonat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon, natriumlaurilsulfat. 6

7 Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose, makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum. Hvordan Atozet ser ut og innholdet i pakningen Kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, hvit til gråhvit. Atozet 10 mg/10 mg tabletter: 257 preget på den ene siden Atozet 10 mg/20 mg tabletter: 333 preget på den ene siden Atozet 10 mg/40 mg tabletter: 337 preget på den ene siden Atozet 10 mg/80 mg tabletter: 357 preget på den ene siden Pakningsstørrelser: Pakninger med 10, 30, 90 og 100 filmdrasjert tabletter i nitrogenrensede aluminium/aluminium (opa-al-pvc fordypning med Al lokk) blistere. Pakninger med 30 x 1 og 45 x 1 filmdrasjerte tabletter i endose, nitrogenrensede aluminium/aluminium (opa-al-pvc fordypning med Al lokk) blistere. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelse Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia Tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem, Nederland Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: DE/H/3895/ /DC Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Danmark, Tyskland, Island, Irland, Italia, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia Atozet Kypros, Frankrike, Hellas, Ungarn LIPTRUZET Tsjekkia ZOLETORV DE/H/3896/ /DC Tyskland, Hellas, Italia, Spania KEXROLT Frankrike SERSEMIC DE/H/3897/ /DC Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Italia Portugal, Slovakia, Spania ORVATEZ Belgia, Frankrike, Luxembourg TIOBLIS DE/H/3898/ /DC 7

8 Tyskland TIOBLIS Østerrike EZETIMIB/ATORVASTATIN MSD Spania ZARDIUX Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert