Barn og legemidler. «Legemiddelbehandling» for allmennleger. Clarion Hotel Energy, Stavanger Klinisk farmasøyt Arna Teigen

Transkript

1

2 Barn og legemidler «Legemiddelbehandling» for allmennleger Clarion Hotel Energy, Stavanger Klinisk farmasøyt Arna Teigen

3 Leger, farmasøyter og sykepleiere fra alle landets barneavdelinger Styret har hovedsete i Bergen, mailadresse: legemidlertilbarn@helse-bergen.no

4 Mandat for kompetansenettverket 10 år Spesialist og primærhelsetjenesten Forskning Fra 2010 Tverrfaglighet Oppgaver - Pasientsikkerhet - Kompetanseheving - Kunnskapsformidling- /oppsummering - Bidrag til utvikling av vitenskapelig kompetanse

5 Nettsiden- en gullgruve? Miksturliste Hendelser å lære av Sonde/PEG MAMBA Blandekort Informasjonsskriv Knuse/dele-liste

6 Legemidler til barn Fokus de neste 40 minutter Mangel på: Godkjente legemidler Egnede legemiddelformuleringer og forslag til løsninger på noen av problemstillingene

7 Godkjente legemidler Registrerte/ licensed MT/MA Sikkerhet og effekt Eldre preparat: godkjent på grunnlag av litteratur Godkjenningen setter grenser for markedsføringen, f.eks. i Felleskatalogen. Det er ikke det samme som at den setter grenser for bruken av legemidlet

8 Godkjente legemidler Advarsler om bruk hos barn behøver ikke være basert på erfaring eller utprøving Føre var prinsipp, - kan skyldes mangel på data Noen legemidlers effekt og bruksområder vil aldri bli vitenskapelig dokumentert eller det vil ta svært lang tid

9 EU 2007: Barneforordningen Produsenter må ha en plan for å undersøke bruk hos barn på alle NYE legemidler Får 6 mnd ekstra markedsbeskyttelse Unntak: Legemidler som er uegnet for barn (f.eks. Alzheimer) Utsettelse: Hvis legemidler først bør undersøkes hos voksne, eller hos eldre barn før yngre barn

10 Hva gjør vi mens vi venter? 1. Bruker ikke-godkjente legemidler (uregistrert/unlicenced) 2. Bruker godkjente legemidler på ikke- godkjent indikasjon/dosering/administrering (off-label)

11 1. Godkjent i annet land, men ikke i Norge Hvilken bruk er godkjent i dette andre landet? Avregistrert i Norge? Hva betyr dette? Hvilke konsekvenser har dette? Ikke søkt godkjenning i Norge? Vurdert og avslått i Norge?

12 2. «Off-label» Godkjente legemidler brukt utenfor godkjent bruk: All bruk som ikke er beskrevet i preparatomtalen

13 2. «Off-label»- problematisk? Mulige scenario: Gode data for bruken Lite eller ingen data om barn Data på effekt og sikkerhet som tilsier at enkelte legemidler ikke bør brukes hos barn Off label ikke nødvendigvis off-knowlegde! Hvor utbredt er dette (Tyskland og Nederland)? Off-label prescriptions % of patients Pediatric outpatients % Pediatric inpatients % Intensive care unit 90 % Bücheler R et al BMJ 324: Mühlbauer et al. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 25-31

14 Hvor utbredt er dette på sykehus i Norge? 179 inkluderte barn på sykehus: - 91 % av barna fikk OL/UL - 30 % (61/205) av legemidlene var UL

15 Oppsummert Bruk av uregistrerte legemidler og off-label bruk: Lovlig og nødvendig Faglig forsvarlig Allment akseptert i fagmiljøene Vitenskapelig litteratur Metodebøker Legemiddelhåndbøker Prosedyrer for administrering Det enkelte helsepersonells vurdering og ansvar Mål: Flere markedsførte legemidler til barn, og mer dokumentasjon om legemidler som brukes til barn.

16 Eksempel på mangel på viktige legemidler til barn: Behandling av urinveisinfeksjon hos de minste barna: - Selexid (tablett) - Amoxicillin-Klavulansyre 50/12,5 mg/ml (uregistrert mikstur) - Keflex (registrert mikstur) - Trimetoprim-Sulfa kan virke, men økende resistens (registrert mikstur) i april 2019 får vi forhåpentligvis markedsført Augmentin 80/11,4 mg/ml (70 ml) i Norge.

17 Mangel på viktige legemidler til barn Søknad om godkjenningsfritak Relativt enkelt papirarbeid, men det kan ta tid å få legemiddelet

18 Mangel på viktige legemidler til barn Co-Amoxiclav mikstur: koster ca 800,- (394 kr/flaske Holdbarhet: 7 dager etter tilberedning. Selexid tablett: koster ca 150,- 200 kr) Må lage egne avtaler med lokalt apotek slik at amoxicillin-klavulansyre mikstur finnes på lager, men antakeligvis lettere fra april 2019

19 0-4 år 2017 (UVI ) Selexid Amoxi-klav Keflex 5 0

20 Mangel på viktige legemidler til barn Laryngitt og akutt astma hos barn: Akuttveileder: Akutt laryngitt: Dexametason/betametason tabletter p.o (løses i vann eller saft og drikkes). Dosering: Legemsvekt < 10 kg: 4 mg. Legemsvekt > 10 kg: 6 mg Akutt astma:

21 Oppslagsverk om legemidler til barn LexiComp pediatrics NeoFax og Pediatrics via Micromedex Barnelegeforeningens veiledere - Akutt - Generell Nederlandsk oppslagsverk: - Kan være lurt å åpne i «Chrome», og oversette siden til norsk

22

23 KOBLE Kunnskapsbasert Oppslagsverk om Barn og LEgemidler KOBLE /2021?

24 Bruk av uregistrerte preparater og off-label bruk av markedsførte legemidler krever MER og BEDRE informasjon til foreldre og barn

25 Kilder til legemiddelinformasjon til foreldre/pårørende?

26 Spesifikk legemiddelinformasjon: Generelle råd om legemidler til barn: - Pasientinformasjon fra BMJ Best Practice - Slik vil jeg ta min supermedisin/ Supermedisin og de slemme bakteriene - Legemidler ved epilepsi - Pasientinformasjon om legemidler fra Norsk Revmatologisk Forening

27 Konkret eksempel: Spørsmål som kan dukke opp: Hva gjør man hvis barnet har kastet opp medisinen? Eller foreldrene har glemt å gi en dose?

28 Et annet konkret eksempel: Hvordan skal jeg gi barnet mitt Buccolam?

29 Kilder til informasjon om praktiske problemstillinger Finnes det mikstur av et legemiddel?

30

31 Hvis det ikke finnes mikstur- hva da? Kan man dele eller knuse en tablett/kapsel?: Knuse-dele liste fra OUS: OBS! Knuse-delelisten sier ingenting om en tablett deler seg i to eller fire like deler, eller om tabletten/kapselen kan gis i sonde/peg

32 Hva hvis man trenger en delmengde av en tablett til et barn? MAMBA = manipulering av medisiner til barn Fysisk endring av en legemiddelform gjort i den hensikt å ta ut og gi en forskrevet delmengde av en legemiddeldose

33 Manipulering av legemidler til barn (MAMBA) Unngå manipulering når mulig! A. Sjekk «doseringsspennet»: Kan dose gis uten manipulering? B. Alternativ formulering? «Miksturlista»: sykehusproduserte miksturer, eks. kaptopril mikstur C. Annet virkestoff i samme terapeutiske legemiddelgruppe med egnet formulering? Eks. omeprazol kapsler esomeprazol dosepulver

34 Pasientcase fra hverdagen:

35 Hanne Hansen og Losec MUPS 10 mg Hanne Hansen, 2 måneder Mot reflux ½ tablett daglig. Løs hele tabletten i en kjent mengde vann. Trekk deretter opp halvparten Dosering: 5 mg 1 gang daglig. Preparat: Losec MUPS 10 mg. Lege har ikke reservert seg mot generisk bytte. Hva er beste måten å gi 5 mg omeprazol på?

36 Spørsmål: På apoteket bytter de til «Omeprazol 10 mg enterokapsler» siden lege ikke har påført begrenset bytte. Er det mulig å få gitt 5 mg av en 10 mg enterokapsel? Er det OK å ta deldose av Losec MUPS 10 mg enterotab. med fremgangsmåten som er angitt på etikett? Hva anbefales i litteraturen?

37 Bruk av miksturlisten: Mikstur? Miksturlisten: «omeprazol» «esomeprazol»

38 Nexium 10 mg enterogranulat

39 Apoteket foreslår bytte til Omeprazol 10 mg enterokapsler, OK? Kan man ta ut delmengde av denne «løsningen»?

40 Delmengde av Losec MUPS? SPC: Tablettene inneholder enterodrasjerte pellets. Kan man ta ut delmengde av denne «løsningen»?

41 Dele Losec MUPS 10 mg enterotablett? Felleskatalogen: Administrering: Bør svelges hele med et 1/2 glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. For pasienter med svelgeproblemer og for barn som kan drikke eller svelge halvfast mat: Del tabletten og løs den opp i en spiseskje med vann, om ønskelig kan suspensjonen blandes med fruktjuice eller eplesyltetøy. Suspensjonen skal tas straks (eller innen 30 minutter). Rør rundt før suspensjonen drikkes. Skyll ned med et 1/2 glass vann. Bruk ikke melk eller kullsyreholdig vann. De enterodrasjerte pelletsene skal ikke tygges.

42 Knuse-delelisten til OUS Losec Mups Enterotablett 20 20: Kan røres ut i vann uten kullsyre. Kornene må ikke tygges eller knuses. Vær oppmerksom på at legemiddelet ikke alltid vil løses fullstendig opp (dvs. klar løsning). For å sørge for at man har fått i seg hele legemiddelmengden, bør man i etterkant skylle glasset og drikke også dette vannet.

43 MAMBA Følgende legemidler med «spesiell» formulering skal ikke deles eller knuses uten iht. retningslinjer eller å ha konferert med farmasøyt: Depottabletter, enterotabletter, depotplaster. Deling av tablett: Bruk en delmengde av en tablett (1/4, ½ eller ¾) ved å dele den med en tablettdeler. Dette fremfor å dispergere hele tabletten i væske og ta ut deldose. En tablett skal kun slemmes opp i vann og tas deldose av når det er kjennskap til tablettens løselighet, og om løseligheten av virkestoffet er forenlig med slik manipulering. Rådfør deg med farmasøyt. For å minske tap av dose ved overføringer mellom utstyr: legg hel/del av tablett i peroral sprøyte, trekk opp vann, og la tabletten slemmes opp. Rist sprøyten, og gi til pasient.

44 Konklusjon og anbefaling 1. Del Losec MUPS enterotabletten i to. 2. Legg ½ tablett i sprøyten. 3. Trekk opp vann i sprøyten. 4. Vend/rist på sprøyten og la tabletten slemmes opp. Gi løsningen. Etterskyll sprøyten med vann og gi. Resept: Velg «Begrenset bytte» ved forskrivning av resept, da det er en medisinsk årsak til at pasient må ha Losec MUPS (sørge for at forskrevet dose kan administreres).

45 En annen pasientcase fra hverdagen:

46 Apocillin mikstur: Ha Julie Jensen 5 år MOT INFEKSJON 7,5 ml morgen 7,5 ml formiddag 7,5 ml ettermiddag og 7,5 ml kveld i 7 dager. Bruk måleredskap

47 Smak? Har noen smakt Apocillin mikstur? Mor og Julie kommer tilbake til legekontoret og spør om å få en annen medisin da det er helt umulig å gi denne miksturen til barnet. Hva gjør du? Hvilke råd har du gitt?

48

49

50

51 Løsning? Forskrive flere legemiddelformuleringer på resept dersom mulig? Gi konkrete tips til hvordan miksturer med vond smak kan inntas?

52 Jod-tabletter i beredskap- henvendelser?

53 OBS! Ny versjon av dette skrivet kommer snart!

54 Take-home-message: Bruk av uregistrerte legemidler og off-label bruk er lovlig og nødvendig så lenge det er faglig forsvarlig - Bruk oppslagsverk som er gode på legemidler til barn! Tenk på det praktiske når legemidler forskrives til barn - Påfør «begrenset bytte» på resepten når nødvendig - Forskriv flere formuleringer på en resept, alt etter hva barnet klarer å ta: eks. Apocillin mikstur og tabletter - Sjekk om tabletten kan knuses eller deles - Vurder hvordan man får en mest mulig reproduserbar dose

55 Takk for oppmerksomheten!