Regler for markedsføring av legemidler

Transkript

1 Regler for markedsføring av legemidler Fastsatt av Legemiddelindustriens (LMI) generalforsamling 15. november 1994 med senere endringer på generalforsamlingene i LMI 31. mars 2009, 3. mars 2010, 14. mars 2011, 23. november 2011, 20. november 2013 og senest på generalforsamling 14. november Innledning Legemiddelindustriens hovedoppgave er å utvikle nye og effektive legemidler og forbedre eksisterende legemidler, samt gjøre disse kjent på en slik måte at de kommer den enkelte pasient til nytte. Industrien bør derfor, i tillegg til annen markedsføring, arrangere faglige møter samt bidra til kontinuerlig økning av kompetansenivået i helsetjenesten. Slike arrangementer skal preges av høyt faglig innhold, og ellers holde en nøktern standard. Markedsføringen av legemidler skal skje i samsvar med de etterfølgende regler. Alle medlemmer av Legemiddelindustrien (LMI) plikter å overholde de fastsatte Regler for markedsføring av legemidler. Det enkelte legemiddelfirma plikter å forsyne helsepersonell med aktuell, vederheftig og fyllestgjørende informasjon om de legemidler det markedsfører. Reglene bygger på regelverket til den europeiske sammenslutning av bransjeforeninger for farmasøytisk industri (EFPIA), som er det representative organ for den farmasøytiske industri i Europa og som LMI er tilsluttet: EFPIAs regelverk - Europeiske retningslinjer for markedsføring av legemidler, sist endret 5.oktober 2007 med ikrafttredelse på nasjonalt nivå senest 1. juli Reglene er utformet for å samsvare med Rådsdirektiv 2001/83 EC og Rådsdirektiv 2004/27/EC. LMIs regelverk består, i tillegg til Regler for markedsføring av legemidler, av avtaler mellom LMI og Den norske legeforening (Dnlf), - Regionale helseforetak, - Norsk Sykepleierforbund (NSF), - Norges Farmaceutiske Forening (NFF) og Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) samt retningslinjer vedtatt av LMIs styre. For øvrig vises til alminnelig offentligrettslig regelverk. Legemiddelindustrien (LMI) og Legeforeningen har etablert Rådet for legemiddelinformasjon som et frivillig og selvregulerende kontrollorgan for alle medlemmer tilsluttet foreningene. Rådets oppgave er blant annet å kontrollere at Regler for markesføring av legemidler blir fulgt. Ved eventuell tvil om tolkingen av reglene skal man legge avgjørende vekt på hvordan tilsvarende spørsmål er løst eller praktisert etter det aktuelle rådsdirektiv, og etter de europeiske retningslinjer for markedsføring av legemidler, fastsatt av EFPIA. 1

2 Virkeområde for reglene Reglene dekker alle former for markedsføring. Med dette menes all informasjon og salgsfremmende virksomhet som foretas av, eller på oppdrag for, en legemiddelprodusent og som er utformet for å bevirke forskrivning, omsetning, salg og forbruk av bedriftens legemidler. Reglene kommer til anvendelse ved alle former for kommunikasjon mellom produsent/leverandør og helsepersonell eller allmennhet. De dekker alle former for markedsføring; herunder annonsering i tidsskrifter og direkte markedsføring, legemiddelkonsulenters virksomhet, bruk av audiovisuelle systemer så som filmer, videoopptak, databasetjenester og lignende og utdeling av legemiddelprøver, gaver og dekning av kostnader. De har ikke til hensikt å hemme utvekslingen av medisinsk og vitenskapelig informasjon mens et produkt er under utvikling. Reglene dekker ikke: Etiketter og pakningsvedlegg, eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse. Den korrespondanse, ev. sammen med materiale av ikke markedsføringsmessig art, som er nødvendig for å besvare bestemte spørsmål om et bestemt legemiddel. Konkret og informativ kunngjøring vedrørende for eksempel endring av emballasjen, advarsler mot eventuelle skadevirkninger, varekataloger og prislister, forutsatt at disse ikke inneholder noen produktinformasjon. Uttalelser vedrørende helse eller sykdom hos mennesker, forutsatt at det ikke er noen referanser, heller ikke indirekte, til legemidler. Kliniske studier, inkludert ikke-intervensjonsstudier, ligger utenfor regelverkets virkeområde. Dog skal legemiddelfirmaene oppfylle kravene til publisering av informasjon om kliniske utprøvninger, se "Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases" respektive "Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature". De enkelte bestemmelsene 1. Markedsføringstillatelse og pris 1.01 Tidspunkt for markedsføring Et legemiddel må ikke markedsføres før det foreligger markedsføringstillatelse og godkjent pris er gitt. Markedsføring utenfor godkjent indikasjon er ikke tillatt Godkjent preparatomtale Markedsføringen må samsvare med de opplysningene som er angitt i godkjent preparatomtale, samt gjeldende regelverk for refusjon. 2

3 2. Reklamens innhold 2.01 Offentlige lover og forskrifter Markedsføringen må være i overensstemmelse med offentlige lover og forskrifter. All reklame skal innholde tydelig: a) Sentral informasjon i samsvar med legemiddelforskriften Informasjonen skal samsvare med godkjent preparatomtale og være datert. b) Produktets reseptstatus. c) Når det er aktuelt, salgsprisen og refusjonsvilkår 2.02 Påminnelsesreklame Kravene i punkt 2.1 ovenfor trenger ikke følges dersom annonsen bare er ment som en påminnelse, forutsatt at annonsen ikke inneholder noe annet enn preparatets navn og generisk navn på virkestoff, samt markedsførers navn. 3. Krav til reklamen 3.01 Balansert informasjon Reklame for legemidler må være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv samt tilstrekkelig komplett til å gjøre mottakeren i stand til å danne seg en egen mening om det aktuelle legemiddels terapeutiske verdi. Reklamen bør baseres på en ferskest mulig evaluering av vitenskapelig materiale og klart reflektere dette materialet. Den må ikke fordreie, urettmessig fremheve, utelate eller på noen annen måte villede Krav til dokumentasjon Alle opplysninger som tas med i markedsføringsmaterialet må kunne dokumenteres, og dokumentasjonen må kunne fremskaffes på forespørsel. Slik dokumentasjon trenger imidlertid ikke fremskaffes når det gjelder opplysninger som er godkjent i forbindelse med utstedelse av markedsføringstillatelse Riktig legemiddelbruk Reklame for legemidler må fremme riktig legemiddelbruk ved å presentere legemidlene balansert og uten overdrivelse av egenskaper eller verdi. Reklame må ikke antyde at et legemiddel har særskilte egenskaper eller verdi uten at dette kan dokumenteres Henvisning til referanser Når det i markedsføringsmaterialet vises til undersøkelser som er offentliggjort, må disse gjengis korrekt, og det må gis klare referanser til hvor de kan fremskaffes. 3

4 3.05 Sammenlignende reklame Sammenlignende reklame må ikke være misvisende og må være basert på sammenlignbare og relevante egenskaper ved produktene. Både eget og konkurrenters preparater må være fremstilt på en balansert, rettferdig og objektiv måte Illustrasjoner Ved bruk av illustrasjoner skal kilden oppgis. Hvis illustrasjonene er modifisert skal dette fremgå. Illustrasjoner må ikke gi et misvisende bilde av et legemiddels egenskaper eller verdi Sikker Ordet "sikker" må aldri brukes uten tilbørlig forbehold Nyhet Ordet nyhet må ikke brukes mer enn ett år etter at et nytt produkt eller en ny indikasjon ble introdusert Bivirkninger Det må ikke hevdes at et legemiddel ikke gir noen bivirkninger eller noen risiko for å danne avhengighet "Viktig melding" og avregistrering Informasjon som gjelder nye, alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner, begrensninger med hensyn til indikasjoner og beslutning om avregistrering på grunn av bivirkninger, skal sendes ut separat til reseptutstedere og apotek. Betegnelsen "Viktig melding" må bare benyttes for slike utsendelser. Avregistrering skal når allmenne hensyn tilsier det, alltid meddeles reseptutstedere og apotek. Alle avregistreringer skal begrunnes Felleskatalogen Felleskatalogen AS utgir "Felleskatalogen over farmasøytiske spesialpreparater markedsført i Norge" i separate utgaver for human- og veterinærmedisin. Alle markedsførte farmasøytiske spesialpreparater fra medlemmene i Legemiddelindustriforeningen skal være oppført i Felleskatalogen Møter med helsepersonell Representanter som markedsfører legemidler bør som hovedregel ha møter med grupper av helsepersonell. Dette er ikke til hinder for at det kan gjennomføres møter med enkeltpersoner av praktiske årsaker. 4

5 4. Bruk av sitater 4.01 Sitater Sitater fra medisinske og vitenskapelige artikler skal gjengis korrekt og reflektere artikkelens funn og konklusjoner. Referanse skal alltid oppgis ved bruk av sitater. 5. Markedsføringen skal ha høy etisk standard 5.01 Høy etisk standard Legemiddelprodusenter skal til enhver tid holde en høy etisk standard på markedsføringen. Markedsføring for legemidler skal: a) Aldri være slik at den deskrediterer eller reduserer tilliten til farmasøytisk industri. b) Alltid være av en slik art at det tar hensyn til legemidlers særegenhet, samt forskrivers ståsted. Legemiddelreklame skal ikke være støtende Åpenhet Legemiddelfirma skal påse at det er åpenhet om aktiviteter og avtaler som er inngått med helsepersonell eller grupper av helsepersonell. Det skal unngås at medisinsk personale omtaler selskapets legemidler offentlig, uten at det samtidig opplyses at vedkommende har oppdrag eller lignende for industrien. 6. Distribusjon av reklame 6.01 Hvem reklamen kan rettes mot Reklamen skal bare rettes mot dem som man med rimelighet kan anta har interesse av den Adresselister og registrering Adresselister skal holdes oppdatert. Industrien er forpliktet til å fjerne helsepersonell som ber om det fra sine lister. All registrering av helsepersonell skal følge regler for behandling av personopplysninger Fax og e-post Bruk av fax og e-post, sms eller annen form for datakommunikasjon i reklameøyemed betinger at mottager har akseptert eller rekvirert det i tråd med gjeldende lover. 7. Åpenhet om markedsføring 7.01 Fordekt markedsføring Markedsføringsmaterialet må ikke utformes slik at den egentlige hensikt skjules. Forespørsler om avtale med helsepersonell skal ikke skje på en fordekt måte. 5

6 Markedsundersøkelser må ikke være skjult markedsføring Studier som fordekt markedsføring Kliniske studier, ikke-intervensjonsstudier og andre typer studier for å kartlegge legemidlers effekt og bivirkninger i klinisk bruk skal ikke være fordekt markedsføring Reklame og redaksjonelt stoff Når et firma betaler for eller på annen måte besørger publisering av reklame i media, skal ikke slik reklame utformes slik at det kan tolkes til å være uavhengig redaksjonelt stoff 7.04 Navn på sponsor skal fremgå Informasjonsmateriale som er sponset eller laget med støtte av industrien, skal være merket med navnet på sponsor. 8. Ikke gi personlige råd om medisinsk behandling Ved forespørsel fra publikum om personlige råd om medisinsk behandling, skal firmaet anbefale vedkommende å ta kontakt med helsetjenesten. 9. Arrangementer i regi av legemiddelindustrien eller sponset av den 9.01 Alle arrangementer skal ha faglig oppdatering som hovedmål Alle møter i regi av industrien eller sponset av den, som for eksempel reklamemøter, vitenskapelige møter, konferanser, symposier eller andre møter (inkludert, men ikke begrenset til advisory boards, faglige utflukter, eller møter i forbindelse med planlegging eller gjennomføring av kliniske utprøvninger og ikke intervensjonsstudier), må bli avholdt på et hensiktsmessig sted i forhold til møtets hovedformål. Forpleining må bare gis når det er hensiktsmessig og for øvrig samsvarer med de øvrige Regler for markedsføring av legemidler Krav til reiser utenfor Norge Legemiddelfirmaer må ikke arrangere eller sponse et arrangement som tar plass utenfor Norge, med mindre: a. Arrangementet er forhåndsgodkjent av Rådets sekretariat, og b. De fleste av de inviterte er fra andre land enn Norge, og at destinasjonen fremstår som fornuftig gitt deltagernes avreisested, eller c. Gitt lokaliseringen av arrangør eller ekspertise gjør det mer fornuftig å holde arrangementet utenfor Norge Det er ikke tillatt å sponse eller betale for deltagelse og reise for helsepersonell til arrangementer i utlandet som er i regi av tredjepart. Det er heller ikke tillatt å medvirke til reiser som rammes av forbudet i første setning, ved direkte eller indirekte støtte, ved praktisk bistand, reisestipend, generell støtte til arbeidsgiver eller på annen måte. Dette ledd er dog ikke til hinder for at ansatte i industrien inviterer helsepersonell til oppsummeringsmøter/temamøter under internasjonale kongresser. 6

7 9.03 Internasjonale kongresser Ved internasjonale kongresser og møter i Norge, skal det norske regelverk følges Dekking av kostnader Forpleining i forbindelse med arrangementer skal være begrenset til reise, måltider og overnatting. Det er også anledning til å betale nødvendige deltageravgifter. Alle former for forpleining som tilbys helsepersonell skal være rimelig i omfang og størrelse, og skal være en nødvendig premiss i forhold til det faglige programmet. Som en generell regel skal det ikke overstige hva helsepersonell normalt ville ha betalt, hvis vedkommende skulle betalt selv. For øvrig gjelder følgende: a. For middag og lunsj skal ikke de satser som til enhver tid er fastsatt av LMIs styre overstiges. Disse satsene fastsettes for middag til 70 % av Statens representasjonssatser (p.t. NOK 822,-), og for lunsj til 40 % av Statens representasjonssatser (p.t. NOK 172,-) for måltid på legekontor. b. For arrangementer utenfor Norge skal det fastsatte maksimalbeløpet i arrangementets vertsland benyttes. c. Alkoholservering utover øl eller vin til maten er ikke tillatt d. Faglig program skal utgjøre minimum 5 timer pr. dag. På reisedager skal programmet utgjøre 3 timer så sant det er praktisk mulig e. Det er ikke tillatt å legge til rette for at billettene helt eller delvis benyttes til ferieformål f. Firmaet plikter å spesifisere hvilke kostnader som dekkes g. Firmaene skal fylle ut protokoll over sine aktiviteter. Protokollene skal inneholde alt faglig og ikke-faglig program og en spesifikasjon over hva som dekkes. Protokollen skal følge et skjema som utarbeides av Dnlf og LMI s Råd for legemiddelinformasjon. Denne informasjonen skal oppbevares hos firmaet i to år etter avholdt arrangement. Rådet kan kreve å få tilgang til protokollen. Det vises for øvrig til punkt 13.3 ledd angående regler for forhåndsgodkjenning av dekning av utgifter eller sponsorvirksomhet knyttet til arrangementer i regi av helsepersonell Forbud mot ledsagere Det er kun tillatt å invitere personer som er kvalifisert til å delta. Ledsagere er ikke tillatt Sosiale aktiviteter, og forbud mot enkelte destinasjoner Forpleining skal aldri omfatte sponsing eller organisering av underholdning eller sosiale aktiviteter. Firmaene skal unngå destinasjoner som assosieres med sportlige eller fritidsbaserte aktiviteter, eller er kjent som ekstravagante Definisjoner Rimelig : All forpleining skal være rimelig. Med rimelig menes at det ikke skal betales for dyrere forpleining, bespisning eller reise enn det som er strengt nødvendig for å oppnå det faglige mål med reisen og/eller arrangementet 7

8 Hensiktsmessig : All steder som benyttes for industriens arrangementer skal være passende i forhold til møtets hensikt ut i fra faglige og logistiske kriterier. Valg av sted skal ikke virke støtende eller gi grunnlag for den vurdering at hensikten med møtet er annet enn strengt faglig. Ekstravagant : Steder som er spesielt ekslusive, som for eksempel restauranter, turiststeder eller andre steder som er kjent som spesielt ekslusive skal ikke benyttes av industrien. Assosiert med ; Med dette menes hva som forbindes med stedet. For eksempel skisportsteder vil normalt assosieres mer med sportlige aktivieter enn med fag, og skal defor ikke benyttes. 10. Informasjons- og utdanningsmateriell, samt hjelpemiddel til helsepersonell Ingen gaver eller økonomiske fordeler gis, tilbys eller utloves til helsepersonell med de unntak som er angitt under. Reglene i dette kapittel gjelder ikke prøvepakninger. Informasjons- og utdanningsmateriell kan deles ut til helsepersonell under forutsetning av at materiellet har liten verdi, er av direkte yrkesmessig relevans for mottageren, og av direkte nytte for behandlingen av pasienter. Medisinske hjelpemidler kan deles ut i den hensikt å fremme utdanning av helsepersonell og pasientbehandling, under forutsetning av at det er av liten verdi, er av yrkesmessig betydning for mottageren, og ikke er en del av mottagerens vanlig yrkesvirksomhet, slik som forbruksmateriell og annet som er nødvendig for driften av helsepersonellets virksomhet. Med liten verdi menes et maksimalbeløp som fastsettes av LMIs styre. Informasjons- og utdannelsesmateriell og medisinske hjelpemidler kan ikke tilbys eller deles ut som et incitament til å anbefale, forskrive, kjøpe, gi, selge eller administrere et legemiddel. Reglene i dette kapitlet kommer ikke til anvendelse på informasjonsmateriell eller medisinske hjelpemidler som er en del av risk management-plan for legemiddelet. 11. Donasjon til helsetjeneste eller forskning Donasjon til institusjon eller organisasjon, med de begrensninger gitt i punkt 10.4, er kun tillatt hvis hensikten er å støtte medisinsk forskning eller behandling, dokumentasjon rundt donasjonen oppbevares av firmaet. Donasjonen må ikke medføre anbefaling, forskrivning, kjøp, leveranse, salg eller administrasjon av et bestemt legemiddel. Støtte til enkeltpersoner er ikke tillatt. Støtte for at helsepersonell kan delta på faglige arrangementer dekkes av punkt 13. Firmaene skal publisere at donasjoner finner sted. 12. Tjenester fra institusjoner og organisasjoner av helsepersonell Kontrakter mellom industrien og en institusjon - eller en organisasjon av helsepersonell som medfører at institusjonen eller organisasjonen skal utføre en tjeneste for industrien er kun tillatt hvis hensikten er å støtte medisinsk forskning eller behandling, og kontrakten ikke medfører en anbefaling, forskrivning kjøp, leveranse, salg eller administrasjon av et bestemt legemiddel. 8

9 13. Støtte til helsepersonell Støtte til helsepersonell, eller sammenslutninger av helsepersonell, må kun gis i overensstemmelse med gjeldende lover og forskrifter, punkt 9 i Regler for markedsføring av legemidler og inngåtte samarbeidsavtaler mellom LMI og Regionale helseforetak, - Legeforeningen, - Norges Farmaceutiske Forening, Norsk Sykepleierforbund og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO). Det er ikke tillatt å betale for å få tilgang til helsepersonells tid. Dette er ikke til hinder for å benytte helsepersonell som konsulenter, se punkt 14. Dekning av utgifter til arrangementer, eller sponsorvirksomhet knyttet til arrangementer i regi av helsepersonell skal kun skje til arrangementer som på forhånd er konseptgodkjent av sekretariatet i Rådet. 14. Bruk av helsepersonell som konsulenter Krav ved bruk av konsulenter Det er tillat å benytte helsepersonell som konsulenter og rådgivere, enkeltvis eller i grupper, til oppdrag/tjenester som foredrag og møteledelse, deltakelse i kliniske og andre vitenskapelige studier, undervisning av eget personell, deltakelse i rådgivningsgruppe/ advisory board, og deltakelse i markedsundersøkelser der dette involverer kompensasjon. Oppdrag og konsulenttjenester må, i den utstrekning det er relevant i det enkelte tilfelle, fylle samtlige av de følgende kriterier: a) Enighet i form av en skriftlig avtale eller kontrakt skal inngås på forhånd, der oppdraget/tjenesten og forutsetning for utbetaling av kompensasjon er beskrevet i detalj, se g. b) Før forespørsel rettes og avtale inngås, skal det være definert konkrete behov for oppdraget/tjenesten. c) Kriterier for utvelgelse av konsulenter skal være direkte relatert til de definerte behov og de personer som er ansvarlig for utvelgelsen av konsulenter må ha tilstrekkelig kompetanse til å vurdere hvorvidt aktuelle helsepersonell fyller disse kriteriene d) Antall helsepersonell som engasjeres til oppdrag/tjeneste skal være rimelig i forhold til å oppnå de definerte behovene for engasjementet e) Legemiddelfirmaet skal holde oversikt over inngåtte avtaler/kontrakter med helsepersonell. Resultater av utførte tjenester/oppdrag skal kun benyttes i overensstemmelse med inngått kontrakt/avtale f) Engasjement av helsepersonell til å utføre oppdrag/tjenester skal ikke være et insitament til å anbefale, forskrive, kjøpe, forsyne, selge eller administrere et konkret legemiddel g) Kompensasjonen som utbetales skal stå i et rimelig forhold til og representere en fornuftig markedsverdi i forhold utført oppdrag/tjeneste. 9

10 14.02 Skriftlig kontrakt eller avtale Det anbefales sterkt at det i skriftlige kontrakter/avtaler med helsepersonell om utførelse av oppdrag/tjenester inntas en forutsetning om at oppdragstaker kunngjør at vedkommende er en konsulent for legemiddelfirmaet ved muntlige eller skriftlige offentlige uttalelser fra oppdragstaker innenfor det som er tema for oppdraget/tjenesten eller relatert til angjeldende legemiddelfirma. På samme måte anbefales sterkt at legemiddelfirmaer som har deltidsansatte som praktiserer som helsepersonell andre steder forsikrer seg om at ansettelsesforholdet til legemiddelfirmaet kunngjøres når vedkommende uttaler seg offentlig om saker som er relatert til ansettelsesforholdet eller til legemiddelfirmaet generelt Markedsundersøkelser Begrensede markedsundersøkelser, som for eksempel enkeltstående spørreundersøkelser via telefon eller e-post/nettbaserte undersøkelser er unntatt fra disse bestemmelsene, forutsatt at helsepersonell ikke konsulteres jevnlig med hensyn til antall undersøkelser eller for å besvare den enkelte undersøkelse, og at kompensasjonen for deltakelse er minimal Nivå på dekning av kostnader for konsulenter Dersom helsepersonell deltar i et arrangement innenlands eller utenlands som konsulent eller rådgiver, kommer krav med hensyn til nøkternhet til anvendelse, se punkt Åpenhet om verdioverføringer fra legemiddelfirma til helsepersonell eller helseorganisasjoner Henvisning til EFPIAs regelverk og bestemmelsenes anvendelsesområde Alle medlemmer av LMI skal offentliggjøre direkte eller indirekte verdioverføringer til helsepersonell eller helseorganisasjoner i tråd med reglene i dette kapittelet. Ved tvil eller behov for ytterligere detaljer vises det til EFPIAs Disclosure Code. En forutsetning for at reglene om offentliggjøring kan skje er at aktiviteten ikke rammes av forbud i norsk rett eller bransjens eget regelverk, herunder regler som forbyr verdioverføring i forbindelse med reiser eller kongressdeltagelse. Det vises særlig til «kongressvedtaket» (Regler 9.02, andre ledd), regler om «konseptgodkjenning» (9.02,1. ledd a) samt reglene til/avtalene med de regionale helseforetak. Verdioverføringer som kun refererer til reseptfrie legemidler, skjer innenfor rammen av ordinært salg av legemidler, eller refererer til veterinærmedisinske legemidler, er ikke omfattet av bestemmelsene i dette kapittel. Offentliggjøringsplikten omfatter heller ikke verdien av gratisprøver av legemidler, måltider i faglig sammenheng innenfor godkjente satser, samt ordinære informasjons- eller markedsføringskostnader. Definisjoner etter dette kapittel: Med helseorganisasjon etter dette kapittel forstås enhver juridisk person som driver helsehjelp eller pasientbehandling, slik som helseforetak, legekontor osv. 10

11 Med helsepersonell menes person som er definert i legemiddelforskriften 13-7 eller i helsepersonelloven, samt andre som arbeider i helseorganisasjon med helsehjelp eller pasientbehandling. Med verdioverføring menes enhver direkte eller indirekte overføring av fordel med økonomisk verdi. Med forskning og utvikling menes: verdioverføring til mottagere i samband med planlegging eller utføring av (i) ikke-kliniske studie (definert av OECDs prinsipper for god laboratorieskikk, (ii) kliniske utprøvninger (som definert i Direktiv 2001/20EC), eller (iii) ikke intervensjonsstudier som omfatter innsamling av pasientdata fra helsepersonell eller for deres regning (som nevnt i seksjon in EFPIA HCP Code) Årlig rapportering og fremgangsmåter for offentliggjøring Rapportering av verdioverføringer skal skje for et kalenderår av gangen. Det første året det skal rapporteres for er Rapporteringene skal skje innen 6 måneder fra utgangen av rapporteringsperioden. Rapporteringen skal være offentlig tilgjengelig i minst 3 år fra det tidspunkt opplysningene blir gjort tilgjengelige. Rapporteringen skal skje på firmaets nettside. Firmaene plikter å legge til rette for at LMI kan lage lenke til felles nettside for rapportering. Verdioverføringene skal oppgis på norsk, men legemiddelselskapene oppfordres også til å oppgi dem på engelsk også. Opplysningene skal oppbevares i minst 5 år etter at rapporteringsperioden er utløpt Nasjonal og internasjonal rapportering Rapporteringen skal være i tråd med det nasjonale regelverket i landet mottakeren har sin primære arbeidsplass eller sitt primære tilhold. Hvis mottakeren hovedsakelig har sitt virke i et annet europeisk land enn Norge, og firmaet ikke har mulighet til å oppgi verdioverføringen gjennom moderselskapet i utlandet, skal firmaet rapportere verdioverføringen i henhold til det norske regelverket Individuell og aggregert rapportering. Ved overføring til en helseorganisasjon skal rapportering skje på individuelt nivå i følgende tilfeller a) Donasjoner og grants. b) Støtte til arrangementer, dekning av deltageravgifter og reiseutgifter skal oppgis som egne poster på individuelt nivå (indirekte støtte). c) Betaling for konsulentoppdrag som ikke omfattes av reglene om aggregert rapportering. Honorar for oppdrag og dekning av utgifter skal oppgis som to selvstendige poster i skjemaet. Ved overføring til helsepersonell skal rapportering på individuelt nivå skje i følgende tilfeller: a) Støtte til arrangementer hvor firmaet bekoster reise og opphold. b) Betaling for konsulentoppdrag som ikke omfattes av bestemmelsene om aggregert rapportering. Honorar for oppdrag og dekning av utgifter skal oppgis som to selvstendige poster i skjemaet. c) Dekning av deltageravgifter. 11

12 For helsepersonell følger det av Personopplysningsloven at det må innhentes samtykke fra mottager før individuell rapportering kan finne sted. Dersom samtykke ikke foreligger skal verdioverføringen rapporteres aggregert. For helsepersonell og helseorganisasjoner er det en forutsetning for individuell rapportering at det ikke foreligger rettslige hinder for offentliggjøring på individuelt nivå. Aggregert informasjon skal oppgis i antall og prosent av totalt antall mottakere, og det aggregerte beløpet som ikke fremkommer individuelt skal oppgis. Når verdioverføringer gjøres indirekte til helsepersonell skal det kun oppgis én gang. Verdioverføring må være klart relatert til forskning og utvikling, se definisjonen i 15.01, for at rapportering skal kunne skje på aggregert nivå. Kostnader knyttet til aktiviteten føres på samme måte. Legemiddelfirmaene skal publisere en sammenfatning av de metoder de har brukt for å oppgi beløpene. Denne sammenfatningen skal omfatte periodisering av betalinger som strekker seg over lengre tid enn perioden for offentliggjøring, merverdiavgift og andre skatterettslige opplysninger, valutaeffekter, samt andre opplysninger som kan påvirke størrelsen på beløpene. All rapportering skal skje på EFPIAs standardskjema. 16. Ikke-intervensjonsstudier Det vises til egne retningslinjer for ikke-intervensjonsstudier vedtatt av LMI. 17. Legemiddelprøver Hvem kan motta legemiddelprøver I overensstemmelse med offentlige forskrifter kan et begrenset antall legemiddelprøver distribueres til personer som er kvalifisert til å forskrive legemidler, slik at de kan gjøre seg kjent med preparatet, forutsatt at dette skjer etter en skriftlig signert og datert forespørsel fra vedkommende. Legemiddelprøver må ikke gis ut i den hensikt å oppnå en anbefaling, forskrivning, kjøp, leveranse, salg eller administrasjon av et bestemt legemiddel Krav til dokumentasjon Det skal føres lister over hvem som har fått gratis legemiddelprøver. Listene skal oppbevares i minst to år Kvantumsbegrensning Det kan kun gis ut én minstepakning pr. lege pr. år. Det er ikke tillatt å dele ut legemiddelprøver i mer enn to år etter at et legemiddel ble introdusert på det norske markedet. En ny medisin er i denne sammenheng et legemiddel som har fått markedsføringstillatelse (MT) eller ny indikasjon. Utvidelse av MT for økte styrkegrader/doseringsformer for eksisterende indikasjoner eller for andre pakningsstørrelser (antall enheter i pakningen) kan ikke betraktes som nye medisiner. 12

13 17.04 Krav til merking Pakken skal merkes med Gratis legemiddelprøve ikke for salg Begrensning i forhold til reseptstatus Det kan ikke gis prøver av A- og B-preparater. 18. Ansatte i farmasøytisk virksomhet Legemiddelkonsulenter Legemiddelkonsulenter skal gis tilstrekkelig opplæring av eller på vegne av firmaet de er ansatt i, og skal ha fagkunnskap til å kunne presentere informasjon om firmaets produkter på en nøyaktig og ansvarsfull måte. a) De må handle i samsvar med LMIs Regelverk for legemiddelinformasjon og offentlige lover og forskrifter. b) De må utføre sine oppgaver etisk og ansvarlig. c) Under hvert besøk må legemiddelkonsulenter i overensstemmelse med offentlige lovverk gi de personene som de besøker, eller sørge for å ha tilgjengelig for dem, preparatomtaler til alle de legemidlene de presenterer. d) De må omgående meddele sitt firma all informasjon de måtte motta i forhold til bruken av legemidlet de presenterer, og da særlig opplysninger om bivirkninger. e) Legemiddelkonsulentene skal være registrert av Legemiddelindustriforeningens Utdanningsråd i henhold til fastsatte bestemmelser. f) Legemiddelkonsulenter må aldri i kontakt med helsepersonell bevisst skjule sin identitet eller hvilket firma de representerer Andre ansatte Alle ansatte som på noen måte har å gjøre med forarbeidelse eller godkjenning av markedsføringsmateriale eller informasjon rettet mot leger og annet helsepersonell, må være fullt ut fortrolig med bestemmelsene i LMIs regelverk for legemiddelinformasjon. Hvert firma må opprette en vitenskapelig tjeneste som tar hånd om informasjon om selskapets legemidler. Denne vitenskapelige tjenesten må utnevne en reklameansvarlig/compliance officer som skal ha ansvaret for klarering av alt markedsføringsmateriale før utgivelse. Vedkommende må være lege, farmasøyt eller person med tilsvarende kompetanse som etter søknad er godkjent av LMI. For veterinærmedisinske legemidler foretas klareringer av veterinær eller farmasøyt. 19. Ansvar, etterlevelse og kontroll Ansvarets omfang Ansvaret for markedsføringen gjelder informasjonen i sin helhet, så vel dens form som dens innhold. 13

14 19.02 Ansvarshavende Ansvarlig for at disse Regler for legemiddelinformasjon blir fulgt, er vedkommende norske bedrift og for de utenlandske bedrifter den norske fullmektig. For den norske fullmektig for et utenlandsk firma gjelder ansvaret også om informasjonen er administrert av det utenlandske firma Kontroll Industriens legemiddelinformasjon er gjenstand for fortløpende vurdering og rettledning gjennom Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon. Legemiddelindustriforeningens medlemmer plikter å tilstile Rådets sekretariat alt informasjons- og reklamemateriale som benyttes i markedsføringen. Medlemmene plikter å følge avgjørelser fra Rådet. Vedrørende saksbehandling og sanksjoner ved eventuelle brudd på disse reglene henvises til vedtekter for Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon. 14