Voice Prosthesis for rehabilitation after total laryngectomy. Patient s manual. Unregistered copy. Region 3

Transkript

1 Voice Prosthesis for rehabilitation after total laryngectomy Patient s manual Region 3

2 Figures A C B Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

3 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

4 Prescription information CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty neither expressed nor implied to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. Patents and trademarks Provox is a registered trademark of Atos Medical AB. Provox2 is protected by US patent no , JP and other patents.

5 Contents ENGLISH... 6 SVENSKA...16 DANSK...26 NORSK...36 SUOMI...46 ORDERING INFORMATION...56

6 ENGLISH The manual, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used. Content Glossary...6 Descriptive information...7 WARNINGS...10 PRECAUTIONS...10 Operating information...10 Troubleshooting information...14 Additional information...15 Glossary Candida Type of yeast-like organism, which is normally present in the throat and intestines. May multiply and overgrow on the silicone material, which may lead to malfunction of the prosthesis. Clinician Medical professional or properly licensed speech & language therapist / pathologist who is trained in voice rehabilitation procedures. Esophagus Passage from the throat to the stomach. Fistula Opening between two cavities in the body. Here: TE-fistula. HME Heat and Moisture Exchanger. Device that retains warm moisture in the airways, which otherwise would be lost by breathing through a tracheostoma instead of the nose or mouth. Indwelling prosthesis Voice prosthesis that is prescribed and replaced by a clinician, not by the patient. Non-indwelling prosthesis Voice prosthesis is prescribed by a clinician, but regularly inserted and removed for cleaning by the patient. 6

7 Pharynx Throat. PE-Segment Pharyngo-esophageal segment. The part of the throat where the food passes and (if using a voice prosthesis) sound is created by vibration of tissue. Silicone A latex-free material often used in medical devices. Stoma An incised opening, which is kept open for drainage or other purposes. Here: Tracheo-stoma. TE-fistula Small opening between trachea and esophagus. TEP Tracheo-esophageal puncture: The procedure in which a small opening is created between trachea and esophagus, to allow air to flow into the pharynx to produce sound. Trachea Windpipe. Tracheostoma Breathing opening in the front neck, where the windpipe is connected to the skin. Voice prosthesis A one-way valve with retaining flanges inserted into a TE-fistula to allow speech while reducing the risk of aspiration. Descriptive information Purpose of the Provox2 voice prosthesis (Indications for Use) The Provox2 voice prosthesis is a device for voice rehabilitation after total laryngectomy. The Provox2 is a one-way valve that keeps a TE-fistula open for speech, but reduces the risk of liquid and food entering the trachea. The Provox2 is an indwelling prosthesis, which means it is inserted and replaced by a clinician (physician or licensed practitioner). Product description The Provox2 voice prosthesis [Fig. 1] is a hinged valve with two retention collars [A], made of medical grade silicone rubber. A rigid 7

8 blue ring [B] sits inside the prosthesis, adding stability and providing an even sealing surface for the valve flap [C]. The ring can also be seen in an x-ray. Accessories to the Provox2 voice prosthesis are described below. When the Provox2 should not be used (Contraindications) The first Provox2 prosthesis is inserted surgically. Therefore, the decision about its use should be made with your ENT surgeon. If you already wear a voice prosthesis of another brand, discuss the differences with your clinician. Normally there shouldn t be any restrictions to the alternative use of Provox2. Risks and benefits (to make an informed choice) Your surgeon will inform you about the risks and benefits of using a voice prosthesis. The Provox2 voice prosthesis is special with respect to the following: Provox2 is an indwelling prosthesis You will not be able to replace a defective valve yourself. Your clinician must do this for you. This means you may have to visit your clinician more often than if you had a non-indwelling prosthesis. However, the benefits of using a prosthesis like this are: a larger diameter facilitating airflow for voicing; the more stable flanges of Provox2 help to prevent accidental loss of the prosthesis; and Provox2 has no extra safety straps that need to be glued or taped to the skin. Additionally, the device life of an indwelling prosthesis, like Provox2, may be much longer than that of a non-indwelling one. Furthermore, there are fewer requirements on your dexterity and visual acuity. If the prosthesis leaks, you can temporarily stop this by putting in the Provox Plug during eating and drinking. You cannot take out the prosthesis for cleaning, but you can clean the inside of the prosthesis with the Provox Brush (and optionally with the Provox Flush) while it is still in place. That means you need to use a mirror or have help from others, but you do not need to take out the whole voice prosthesis, dilate the fistula, clean 8

9 the prosthesis and insert it again all by yourself. Provox2 is suitable for bi-directional insertion Normally, the Provox2 voice prosthesis is inserted through the tracheostoma. If your clinician cannot reach the fistula from the stoma, or if insertion from the front will not succeed, your clinician can use a special guidewire and insert the prosthesis backward, i.e. let you swallow the prosthesis. How to get a Provox2 inserted and what comes thereafter You can have a Provox2 prosthesis inserted in one of the following ways: Primary insertion. During the surgical removal of the larynx, the tracheo-esophageal puncture is done and a voice prosthesis is fitted immediately. Depending on your physicians order, you can usually start with simple speech training after wound healing (about days after the operation). Primary insertion with temporary stenting. The puncture is done during the larynx surgery, and the surgeon puts in a placeholder or leads the gastric feeding tube through the fistula. You will receive the voice prosthesis at a later date on your physician s order, and normally speech training can start at that time. Secondary insertion. A separate puncture surgery is done at a later date, after your larynx removal. The prosthesis can then be fitted immediately. Some surgeons may choose to put in a spacer and insert the actual prosthesis at a later date. After insertion of the prosthesis, speech training can be normally started the same day. Replacement of another voice prosthesis. If you have another type of voice prosthesis, the shaft diameter of the prosthesis determines whether you can receive your new Provox2 prosthesis immediately or if your fistula needs to be dilated. In the latter case it might be necessary for your clinician to use a special instrument to dilate the fistula so that it is large enough for Provox2. The Provox2 is not a permanent implant, and needs periodic replacement. 9

10 After the prosthesis has been fitted, there should be no leakage while drinking. Occasionally, mild leakage through or around the prosthesis may occur in the first weeks after introduction of a new prosthesis. This often resolves spontaneously and does not require immediate replacement of the prosthesis. For a short time after a prosthesis replacement traces of blood may be found in the sputum. This may result from micro bleedings of the mucous membrane around the fistula. General warnings and precautions WARNINGS: Accidental swallowing of the Provox2 voice prosthesis may occur. If this occurs, contact your physician who will advise you further. Accidental aspiration of the Provox2 voice prosthesis or other components of the Provox2 voice rehabilitation system may occur. Immediate symptoms may include gagging, coughing, choking or wheezing. If this occurs seek immediate medical treatment. A foreign body in your airways may cause severe complications and has to be removed by a physician. Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which could cause patient harm. PRECAUTIONS: Consult your clinician if: - There is leakage through or around the prosthesis (coughing) - Speaking becomes difficult (higher effort) - There are any signs of inflammation or tissue changes at the fistula tract or the stoma region (pain, heat, swelling). Operating information How to use Provox2 for speaking Optimal speech quality depends on proper closure of the tracheostoma with a finger, preferably from your non-dominant hand, i.e. your left hand if you are right-handed or vice versa. Avoid leakage of air between your finger and the edges of the stoma. The use of a Heat and 10

11 Moisture Exchanger, like the Provox HME (see below the chapter What related products may be used ), facilitates voicing. Results are often improved by cooperative efforts between the physician, the speech therapist and you. [Fig 2] How to clean the prosthesis Regular cleaning of the prosthesis helps to prolong device life. Clean the prosthesis at least twice a day and after each meal with the Provox Brush. For Provox2 voice prostheses longer than 10mm, use the Provox Brush XL. Insert the brush into the prosthesis and move it gently back and forth with a twisting movement. Remove the brush, clean with gauze, and repeat the procedure until the prosthesis is clean. If the prosthesis moves outwards during cleaning, it may be held in place with a finger. For details and how to clean the brush see Instructions for use that accompanies the Provox Brush.The brush can be used up to one month (maximum). In addition to using the Provox Brush, you may also use the Provox Flush. The Provox Flush can be used with drinking water or air. It allows you to flush drinking water or air with some pressure through the lumen of the prosthesis.for details and how to clean the Provox Flush. See Instructions for Use that accompanies the Provox Flush. Because of the wide lumen of the shaft of the prosthesis, you may also be able to clean the prosthesis by forced expectoration with the stoma closed, i.e. closing the stoma with a finger and pushing air forcefully to your throat. Note: No instruments other than the Provox Brush and Flush should be used, when cleaning the prosthesis, since they may damage the valve function! [Fig 3] Cleaning and disinfection of the accessories The accessories should be cleaned after each use and disinfected at least once a day according to their Instructions for use. Who replaces the Provox2 if needed? Replacement of the device is carried out by a physician or licensed practitioner who may, in his or her independent medical judgment and in accordance with the law of the state in which he or she practices, consider delegating the replacement of the prosthesis to a clinician trained in the procedure. 11

12 How long does the Provox2 prosthesis last and how to know that it needs to be replaced? The prosthesis is not a permanent implant, and needs periodic replacement. The most frequent indication for replacement of the Provox2 voice prosthesis is leakage of fluid through the valve. You may notice drops of your drinking liquids entering the windpipe, making you cough. The main reason for this leakage through the valve is that the prosthesis is overgrown by candida yeasts, preventing the valve flap from closing properly. It is normal that candida yeasts develop over time on foreign bodies in the mouth, throat or esophagus. If the device life becomes too short, medical anti-candida treatment could be considered, but has to be done as preventive action. Once candida has grown on the prosthesis, you cannot remove it. Some dietary measures, like the daily intake of yogurt and skim milk containing natural milk bacteria, can be helpful against excessive candida growth. The average device life differs from individual to individual and from country to country. Depending on the biological circumstances, the device life can vary between a few days to several years. What accessories exist and how they are used The Provox Brush [Fig 3] is used to clean the inside of the prosthesis, while the prosthesis remains in the TEP fistula. One Provox Brush comes with the prosthesis. See Cleaning instructions above. The Provox Flush [Fig 4] is an additional and optional cleaning device that offers greater comfort. It allows you to flush drinking water or air with some pressure through the lumen of the prosthesis. This helps clean the prosthesis from debris and also flushes mucus away from the esophagus. The Provox Flush is available separately. Order size: 1 piece, non-sterile, reusable. Read instructions. The Provox Plug [Fig 5] is a First Aid tool that allows you to temporarily stop leakage through the prosthesis. If you notice that your Provox2 voice prosthesis is starting to leak, insert the Provox Plug into the opening of the Provox 12

13 prosthesis with help of the smooth shaft end of a Provox Brush. Bending the shaft of the brush a little sometimes facilitates the insertion of the plug. Speaking is not possible while the Provox Plug is in place, but it is after you remove the Plug by pulling on the safety strap. The Provox Plug is available separately. Order size: 1 Provox Plug and 1 Provox Brush. What related products may be used Provox HME [Fig 6]: Heat- and Moisture Exchanger can partially restore lost nasal functions (air heating, humidifying, breathing resistance).nasal functions are lost after total laryngectomy because air is inhaled and exhaled through the stoma in the neck, totally bypassing the upper airways (the nose and the throat). The lack of nasal functions is one reason for increased mucus production, frequent coughing, fatigue, sleeping problems and anxiety. Provox HME is especially designed for use after total laryngectomy. Depending on your skin condition, it can be attached to the stoma by means of different Provox Adhesive base plates [A] (self-adherent) or, if needed, by a Provox LaryTube (see further below). The core part of the Provox HME is the HME cassette [B], which is inserted into the base plate. The HME cassette makes it easier to close the stoma with your finger for speech. You press the top lid on the cassette to close the stoma, and a spring in the cassette opens it again immediately after you release the button. In addition to partially restoring lost nasal functions, Provox HME may also improve speech by increasing dynamic range (loudness range) and / or maximum phonation time (time you can speak on a single breath). For more information please ask your clinician or contact customer service (see below) for product brochures. Provox FreeHands HME [Fig 7]: A Heat- and Moisture Exchanger (see above) combined with an automatic tracheostoma valve, is designed to allow hands-free speech. Please ask your clinician for more information. Provox LaryTube [Fig 8]: Soft silicone tracheal cannula. If your physician prescribes a cannula for you because your stoma tends to shrink, he/she may prescribe a Provox LaryTube. Unlike most other tracheal cannula, Provox LaryTube has a special retainer/ adapter for Provox HME cassettes. This may allow you 13

14 to use the Provox HME (see above) even if you cannot wear an adhesive base plate. The finger-operated button of the Provox HME works identically if used with the Provox LaryTube. Since this product is only available by prescription, your physician must choose the appropriate Provox LaryTube for you. Troubleshooting information Symptom: Coughing (triggered by drinking or eating) while the prosthesis is in place. Most common reasons: Leakage through or around the valve. Measures: 1. Clean the prosthesis with the Provox Brush and/or the Provox Flush. There may be food remnants preventing the valve from proper closure. If that does not help: 2. Close the prosthesis with the Provox Plug (see above Instructions on Accessories). If the leakage stops, the prosthesis needs to be replaced. While eating and drinking use the Provox Plug to prevent leakage. Notify your clinician that you need a new prosthesis. If the problem persists, even with the Plug in place: 3. You may have some leakage around the prosthesis. Notify your clinician immediately. Symptom: Speaking becomes more and more difficult. Most common reasons: Valve obstruction, tissue swelling in the throat (e.g. during radiotherapy). Measures: 1. Clean the prosthesis with the Provox Brush and the Provox Flush. There may be food remnants increasing the airflow resistance. If that does not help: 2. Notify your clinician. 14

15 Symptoms: Pain, heat, swelling, and rash (together or alone) in the area of the fistula or stoma Most common reasons: Tissue inflammation and infections. Measures: Notify your clinician immediately. Additional information Clinical studies Information about relevant clinical studies, both on the Provox voice prosthesis and on Provox HME, are available upon request from our customer service department. Disease and self-care information Speech Therapy under guidance of a trained clinician is highly advisable to acquire fluent speech. Product information on the Internet: Adverse events Adverse events may include dysfunction of the valve, tissue reactions around the prosthesis and loss of the prosthesis (see Warnings). In case of an adverse event your clinician has to determine the appropriate treatment. Travel or international use Provox voice prostheses are used in many countries worldwide. However, not all medical professionals have detailed knowledge about the Provox system, or the prosthesis may not be available in a specific territory. Before traveling, you should ask your clinician whether he / she can recommend some professional in the destination area. For back-up purposes you should at least have your Provox Plug with you. You may also contact our customer service department if you need further information on the availability of Provox in a country. Date of printing See version number on the back cover. 15

16 SVENSKA Den handbok som medföljer produkten kan uppdateras med jämna mellanrum och ska därför läsas igenom före varje procedur där produkten används. Innehåll Ordlista...16 Beskrivning...17 VARNINGAR...20 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER...20 Användarinformation...20 Problemhjälp...24 Mer information...25 Ordlista Candida En jästsvamp som normalt återfinns i halsen och i tarmarna. Det händer att denna förökar sig och växer över silikonmaterialet, vilket kan leda till att ventilen slutar att fungera normalt. Esofagus Matstrupen. Farynx Svalg. Fistel En kanal mellan två håligheter i kroppen. Här: Mellan luftstrupen och matstrupen, kallas TE-fistel. HME Fukt- / värmeväxlare (Heat and Moisture Exchanger). Anordning för att bibehålla varm fukt i luftvägarna. I annat fall försvinner den ut med utandningen genom stomat istället för genom näsan eller munnen. Icke-stationär röstventil Röstventil som ordineras av läkare, men som sätts in och tas ut för rengöring av patienten själv. PE-Segment Faryngo-Esofagus segment = Pharyngoesophageal segment. Den delen av strupen där maten passerar genom (om du använder röstventil) och där även rösten skapas via vibrationer i slemhinnan. 16

17 Röstventil Envägsventil med stadiga flänsar som håller den på plats i TE-fisteln, och som är avsedd att ge möjlighet till att tala samtidigt som den minskar risken för aspiration. Silikon Ett latexfritt material som ofta används i medicintekniska produkter. Utbildad personal Läkare eller logoped som är utbildad i röstrehabilitering. Stationär röstventil Röstventil som ordineras och byts ut av läkare. Patienten kan inte själv ta ut ventilen. Stoma Ett snitt som hålls öppet för dränering eller används för andra ändamål. Här: Tracheo-stoma. TE-fistel Liten öppning mellan trachea och esofagus. TEP Tracheo-esofagus punktering: Procedur där öppningen skapas mellan trakea och esfagus, för att luft skall kunna flöda in till farynx så att ljud kan bildas. Trachea Luftstrupen. Tracheostoma Andningsöppning fram på halsen, där luftstrupen går ihop med huden. Beskrivning Anledning till användning av Provox2 röstventil (avsedd användning) Provox2 röstventil är ett hjälpmedel för röstrehabilitering för patienter som är laryngektomerade. Provox2 är en envägsventil som håller TE-fisteln öppen så att man kan tala, samtidigt som den minskar risken att mat och vätska tränger in i luftstrupen. Provox2 är en stationär röstventil, vilket betyder att den skall sättas in och bytas ut av behandlande läkare eller logoped. 17

18 Produktbeskrivning Provox2 röstventil [Fig. 1] består av ett rörligt ventillock med två fixeringsflänsar [A], och är tillverkad av medicinskt silikongummimaterial. En hård blå ring [B] är placerad inne i ventilen för att stabilisera och åstadkomma en tättslutande yta för ventillocket [C]. Ringen är även synlig på röntgenbilder. De tillbehör som finns och kan användas tillsammans med Provox2 röstventiler beskrivs längre fram. Situationer där Provox2 inte skall användas (Kontraindikationer) Första gången en Provox2 ventil skall användas sätts den in i samband med operation. Beslut om dess användning skall tas tillsammans med öron/näsa/hals kirurg. Om du redan använder röstventil, men av annat fabrikat, bör du diskutera igenom skillnaderna med din läkare. Normalt sett bör det inte föreligga några hinder för alternativ användning av Provox2. Risker och fördelar (ett val baserat på information) Din läkare skall informera dig om de risker och fördelar som är förknippat med användning av röstventil. Vad som speciellt gäller för Provox2 röstventil är: Provox2 är en stationär röstventil Du kommer inte att kunna byta ut en icke fungerande ventil själv utan detta måste göras av läkare. Det här betyder att du kan komma att behöva besöka din läkare lite oftare än om du hade haft en ickestationär röstventil. Fördelarna med en sådan här ventil är dock att du får tillgång till en större luftvolym som underlättar vid talet, stabilare flänsar på Provox2 som förhindrar oavsiktlig förlust av ventilen samt att Provox2 inte kräver extra säkerhetsfästen som måste klistras på eller tejpas fast på huden. Ytterligare är livslängden för ett implantat som Provox2 oftast mycket längre än för en ickestationär ventil. Dessutom krävs det mindre av dig när det gäller fingerfärdighet och synskärpa. Om ventilen börjar läcka kan du tillfälligt stoppa detta genom att sätta in Provox Plug när du skall äta och dricka. Det går inte ta ut ventilen för rengöring. Däremot kan du rengöra insidan av ventilen med hjälp av en Provox Brush (tillsammans med Provox Flush) där den sitter på plats. För 18

19 att kunna göra det behöver du en spegel eller hjälp av en annan person. Däremot behöver du inte själv ta ut hela ventilen, vidga fisteln, rengöra ventilen och sedan sätta tillbaka den. Provox2 kan sättas in från två håll Vanligtvis sätts Provox2 röstventil in framifrån genom trachestomat. Om din läkare inte kommer åt fisteln från stomat eller om insättningen framifrån inte lyckas kan läkaren komma att använda sig av en guidewire och sätta in ventilen bakvägen, vilket betyder att du får svälja ned ventilen. Hur man sätter in Provox2 och vad som händer efter det Provox2 ventilen kan sättas in på något av följande sätt: Primär insättningsmetod. I samband med operationen (laryngektomin), görs en tracheoesofagus punktering och en röstventil sätts på plats direkt. Med reservation för vad din läkare rekommenderar kan du vanligtvis påbörja enkel talträning efter det att såret är läkt (c:a dagar efter operation). Primär metod vid tillfällig stenting. Punkteringen görs vid operation och kirurgen sätter in en ledare eller leder en magsond genom fisteln. Själva röstventilen får du vid ett senare tillfälle på ordination av din läkare, varefter normal talträning kan påbörjas. Sekundär insättningsmetod. En separat punkteringsoperation utförs vid ett senare tillfälle, efter laryngektomin. Ventilen kan sättas på plats direkt. En del kirurger sätter in en sond och sätter därefter in ventilen vid ett senare tillfälle. Efter insättning av ventilen kan talträning normalt sätt påbörjas samma dag. Byte från annan röstventil. Om du har en annan typ av röstventil, kommer diametern på ventilen att avgöra huruvida du kan få din Provox2 ventil direkt eller om fisteln först måste vidgas. Om så är fallet kan det bli nödvändigt för läkaren att använda ett speciellt instrument för att kunna vidga fisteln till en storlek som passar din Provox2. Provox2 är inte ett permanent implantat, vilket betyder att byte krävs med jämna mellanrum. 19

20 När ventilen är på plats skall du kunna dricka utan att läckage uppstår. Det kan däremot hända att det läcker lite grand genom eller omkring ventilen de första veckorna när en ny ventil används. Ofta avtar det här av sig själv och det är inte nödvändigt att omedelbart byta ut ventilen. En kort period efter bytet av ventilen kan det komma lite blod när du hostar. Detta kan vara en smärre blödning orsakad från slemhinnan runt fisteln. Varningar och föreskrifter VARNINGAR: Ofrivillig sväljning av Provox2 röstventil kan inträffa. Skulle detta hända ska du kontakta din läkare som kan ge dig råd. Om det skulle hända att ventilen eller någon annan produkt från Provox röstrehabiliteringssystem kommer ner i luftvägarna, kan det ge symptom som kväljningar, hosta, svårigheter att andas eller rosslande andning. Vid sådana tillfällen måste du söka omedelbar läkarvård. Ett främmande objekt som kommer in i luftvägarna måste avlägsnas omedelbart av läkare eftersom det annars kan uppstå svåra komplikationer. Återanvändning och ombearbetning kan orsaka korskontamination och skador på produkten, vilket kan orsaka skada på patienten. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Kontakta läkare om: - Det är läckage genom eller omkring ventilen (hosta). - Talet påverkas till det sämre (kräver större ansträngning). - Det uppstår tecken på inflammationer eller hudförändringar vid fistelområdet eller omkring stomat (smärta, hetta, svullnad). Användarinformation Hur man talar med Provox2 För att uppnå bästa möjliga röstkvalitet krävs det att trachestomat stängs till ordentligt med fingret. Lättast är att använda ett finger på den hand du normalt inte skriver med. Försök undvika att det kommer luft mellan fingret och runt kanterna på stomat. Om du använder en ventil som har fukt- och värmeväxlare som Provox HME (se avsnittet längre fram angående 20

21 tillbehör) underlättas tal och röstrehabiliteringen. Framgångsrik röstrehabilitering kräver oftast att både läkare, logoped och du själv samarbetar [Fig 2]. Rengöring av ventilen Regelbunden rengöring av ventilen förlänger produktens livslängd. Rengör röstventilen minst två gånger om dagen samt efter varje måltid med Provox Brush (rengöringsborste). För Provox2 röstventiler som är längre än 10 mm används istället Provox Brush XL (Provox borste XL). Placera borsten i ventilen och dra den med lätta rörelser fram och tillbaka och vrid runt den lite. Avlägsna borsten, rengör med en kompress och upprepa förfarandet tills röstventilen är ren. Skulle ventilen följa med utåt under rengöringen kan du hålla emot med hjälp av ett finger. Se den bruksanvisning som medföljer Provox Brush (rengöringsborste) för detaljerad information och anvisningar om rengöring av borsten. Borsten kan användas i upp till en månad (högst). Förutom att använda Provox Brush (rengöringsborste) kan du även använda Provox Flush (spolanordning). Provox Flush (spolanordning) kan användas med kranvatten eller luft. Den gör det möjligt att spola dricksvatten eller luft med ett visst tryck genom röstventilens lumen. Se bruksanvisningen som följer med Provox Flush (spolanordning) för mer information och hur den ska rengöras. Se den bruksanvisning som medföljer Provox Flush (spolanordning). Tack vare den breda kanalen på ventilen går det även bra att rengöra ventilen genom en kraftig hostning med stomat stängt. Håll bara fingret på stomat och tvinga sedan ut luften genom halsen. Obs: Inga andra instrument än Provox Brush (rengöringsborste) och Provox Flush (spolanordning) får användas för att rengöra röstventilen eftersom andra instrument kan skada ventilens funktion! [Fig 3] Rengöring och desinfektion av tillbehören Tillbehören ska rengöras efter varje användningstillfälle och desinficeras minst en gång om dagen enligt deras bruksanvisningar. Byte av Provox2 Utbyte görs av läkare eller specialist som kan, efter eget omdöme och mot medicinsk bakgrund eller i överensstämmelse med gällande bestämmelser, delegera uppgiften till 21

22 annan utbildad personal som är kompetent att genomföra proceduren. Hur länge kan jag använda Provox2 ventilen och hur vet jag att den behöver bytas ut? Ventilen är ej ett permanent implantat och den kommer att behöva bytas ut med jämna mellanrum. Den mest förekommande orsaken till byte av Provox2 röstventil är att det börjar läcka vätska genom ventilen. Du kan märka detta på att små droppar från det du dricker tränger in i luftröret vilket i sin tur gör att du börjar hosta. Den troligaste orsaken är att det bildats en överväxt på ventilen av en jästsvamp kallad Candida, och då förhindras ventillocket att förslutas ordenligt. Det är vanligt att jästsvampen Candida bildas efter en tid i munnen, halsen och esofagus vid användning av ett för kroppen främmande objekt. Om detta förkortar produktens livslängd avsevärt rekommenderas behandling med medicinskt anti-svampmedel. Behandlingen skall dock utföras i förebyggande syfte. Har Candida väl en gång etablerat sig på ventilen kan den inte avlägsnas. I ditt dagliga matintag kan du hjälpa till att förebygga extra problematisk Candida genom att äta mer av yoghurtprodukter och mjölk innehållande naturliga mjölkbakterier. Medellivslängden på ventilen varierar mellan varje individ samt även mellan olika länder. Beroende på de olika biologiska faktorerna kan livslängden variera mellan några dagar till flera år. Vad finns det för tillbehör och hur används de? Provox Brush (Borste) [Fig 3] används för att rengöra insidan på ventilen då den sitter på plats i TEP fisteln. Till ventilen medföljer en Provox Brush. Se tidigare anvisningar angående rengöring. Provox Flush [Fig 4] är ett extra tillbehör och är en liten spolanordning som kan användas för ökad komfort. Den gör det möjligt att spola dricksvatten eller luft med ett visst tryck genom röstventilens lumen. Den hjälper till att hålla rent ventilen från främmande partiklar samt spolar bort slem från esofagus. Provox Flush beställs separat. Förpackning: 1 st, icke-steril, återanvändbar. Läs tillhörande anvisning. Provox Plug [Fig 5] används som förstahjälpen om det tillfälligt skulle börja läcka 22

23 genom ventilen. Om du märker att din Provox2 röstventil börjar läcka sätter du in pluggen i öppningen på Provox ventilen. Ta hjälp av den mjuka delen på skaftet av Provox Brush. Om du dessutom böjer skaftet något går det lättare att sätta in pluggen. Det går inte att tala när Provox Plug sitter i hålet. Men så fort du har avlägsnat pluggen, vilket du gör genom att dra i säkerhetssnöret, kan du tala igen. Provox Plug beställs separat. Förpackning: 1 Provox Plug och 1 Provox Brush. Användning av tillbehör Provox HME [Fig 6]: Fukt- och värmeväxlare kan återställa en del av näsans förlorade funktioner (uppvärmning av luft, befuktning, andningsmotstånd). Näsans funktioner försvinner efter total laryngektomi eftersom luften passerar in och ut genom stomat i halsen istället för genom de övre luftvägarna (näsa och hals). Avsaknad av näsans normala aktiviteter är en anledning till ökad slembildning, upprepade hostattacker, trötthet, sömnproblem och oro. Provox HME är speciellt framtagen för användning efter total laryngektomi. Med reservation för din hudtyp, kan den normalt sättas fast på stomat med hjälp av olika självhäftande Provox plåster [A] eller om det skulle behövas med hjälp av Provox LaryTube (se texten längre ned). I huvudsak utgörs Provox HME av en HME kassett [B], som sätts in i hållaren. Användning av HME kassett underlättar när du ska stänga till stomat med fingret för att tala. Genom att trycka på den övre delen av locket stänger du stomat. En fjäder i kassetten hjälper till att öppna stomat igen så fort du släpper upp fingret. Förutom att Provox HME även kan användas till att återställa en del av näsans förlorade funktioner är den lämpad till talträning för att förstärka talet höja styrkan (volymkontroll) och/eller förlänga taltiden (den tid det tar att tala på ett enda andetag). Kontakta din läkare eller vår kundsupport för mer information eller om du önskar produktbroschyr (adress längst bak). Provox FreeHands HME [Fig 7]: Den här produkten är framtagen för att du skall kunna tala utan att använda fingret, och består av en fukt- och värmeväxlare (se tidigare avsnitt) kombinerat med automatisk tracheostoma ventil. Kontakta din läkare för ytterligare information. Provox LaryTube [Fig 8]: En mjuk trachealkanyl av silikon. Om din läkare har ordinerat en kanyl beroende på att ditt stoma tenderar att 23

24 dra ihop sig är det troligt att läkaren ordinerar Provox LaryTube. Till skillnad mot de flesta trachealkanyler är Provox LaryTube försedd med en speciell hållare/adapter som passar till Provox HME kassetter. Med hjälp av den här är det möjligt att ansluta Provox HME (se tidigare avsnitt) om du inte kan använda plåster. Funktionen där man sluter till Provox HME med hjälp av fingret är identisk även när om du använder Provox LaryTube. Men eftersom Provox LaryTube kräver individuell anpassning kan den bara provas ut och ordineras av läkare. Problemhjälp Symptom: Hosta (efter intag av mat eller dryck) med ventilen på plats. Beror oftast på: Läckage genom eller runt ventilen. Åtgärd: 1. Rengör ventilen med en Provox Brush och eller med hjälp av Provox Flush. Det kan finnas matrester som hindrar ventilen från att förslutas ordentligt. Om det inte hjälper: 2. Stäng ventilen med en Provox Plug (se tidigare avsnitt om tillbehör). Om läckaget upphör behöver ventilen bytas ut. Använd en Provox Plug när du ska äta och dricka för att förhindra läckage. Kontakta din läkare och uppge att du behöver en ny ventil. Om problemet kvarstår trots att pluggen sitter i: 3. Läckage kan förekomma i området runt ventilen. Kontakta din läkare omedelbart. Symptom: Det blir svårare och svårare att tala. Beror oftast på: Stopp i ventilen, svullnad i huden eller i halsen (t.ex. vid strålbehandling). Åtgärd: 1. Rengör ventilen med en Provox Brush och med hjälp av Provox Flush. Det kan finnas matrester i vägen som försvårar luftflödet. Om det inte hjälper: 2. Kontakta din läkare. 24

25 Symptom: Smärta, hetta, svullnad och utslag (enbart eller både och) i området kring fisteln eller stomat. Beror oftast på: Hudinflammation och infektioner. Åtgärd: Kontakta din läkare omedelbart. Mer information Kliniska studier Information avseende relevanta studier, både vad det gäller Provox röstventil samt Provox HME kan fås på begäran och tillhandahålls via vår kundsupport. Produktinformation på Internet: Eventuella problem Eventuella problem som kan komma att uppstå är: fel på ventilen, hudreaktioner i området omkring ventilen eller oavsiktlig förlust av ventilen (se varningstext). Skulle något problem uppstå ska du vända dig till din läkare som bedömer fortsatt behandling. Vid resor eller vistelse i utlandet Provox röstventiler används i många länder över hela världen. Det kan ändå inträffa att inte alla läkare känner till hur Provox systemet fungerar eller så används inte den här typen av ventiler i ett speciellt land. Innan du skall resa gör du därför klokt i att fråga din läkare om denne kan rekommendera någon klinik i det land du ska till. För säkerhets skull rekommenderar vi att du alltid har med dig minst en Provox Plug. Du kan även kontakta vår kundsupport som kan ge dig information om Provox finns tillgängligt i det land du planerar att vistas i. Datum för tryckning Se versionsnumret längst bak. 25

26 DANSK Vejledningen, som følger med dette produkt, revideres løbende og skal derfor læses før hver procedure, hvor produktet anvendes. Indholdsfortegnelse Ordforklaringer...26 Generel information...27 ADVARSLER...30 BEMÆRK...30 Anvendelses informationer...30 Problemløsnings information...34 Yderligere informationer...35 Ordforklaringer Candida En gærsvampe agtig organisme der er normal for svælg og tarme. Kan formere sig på protesens silikonemateriale og overgro dette hvilket kan medføre fejl i protesens funktion. Kliniker Læge eller autoriseret talespecialist / taleterapeut. Esophagus Spiserøret. Fistel Åbning mellem to hulrum i legemet. HME Fugt- varmeveksler. Enhed der holder på luftvejenes varme og fugtighed som ellers ville gå tabt ved vejrtrækning gennem en tracheostomat i stedet for næse eller mund. Permanent protese Stemmeprotese der ordineres af en læge, og indsættes/udskiftes af lægen, ikke af patienten selv. Udskiftelig protese Stemmeprotese der ordineres af en læge, men jævnligt tages ud af patienten selv for rengøring. Pharynx Svælget. 26

27 PE-segment Pharyngo-esophagus del. Den del af svælget hvor føden passerer, og (hvis en stemmeprotese anvendes) hvor tale dannes når vævet vibrerer. Silikone Et latexfrit materiale, der ofte bruges til medicinsk udstyr. Stoma En åbning dannet ved kirurgisk indgreb. Holdes åbent for drænage eller andet formål. Her er tale om et tracheostoma. TE-fistel Lille passage mellem luftrøret og spiserøret (trachea og esophagus). TEP Trachea-esophagus punktur. Sådan kaldes det indgreb hvormed der skabes en lille passage mellem luftrøret og spiserøret, således at luft kan strømme ind i svælget og danne tale. Trachea Luftrøret. Tracheostoma Åbning til vejrtrækning foran på halsen, hvor luftrøret er forbundet til huden. Stemmeprotese Envejs-ventil med modflanger. Indsat i en TE-fistel for at tillade tale samtidig med at risikoen for aspiration nedsættes. Generel information Formålet med Provox2 stemmeprotesen (indikationer) Provox2 stemmeprotesen er et hjælpemiddel til talerehabilitering efter en total laryngectomi. Provox2 er en envejs-ventil der holder passagen mellem luftrøret og spiserøret åben for tale, men nedsætter risikoen for at væske og føde glider ind i luftrøret. Provox2 er en permanent protese der indsættes og udskiftes af en specialist (læge eller autoriseret person). Produktbeskrivelse Provox2 stemmeprotesen [fig. 1] er en hængslet ventil med to fastholdelseskraver [A] fremstillet af medicinsk silikone gummi. Indeni protesen 27

28 sidder en stiv blå ring [B] der giver større stabilitet og en endnu bedre tætningsoverflade for ventilklappen [C]. Denne ring kan ses ved røntgen. Tilbehør til Provox2 stemmeprotesen er beskrevet længere nede i teksten. Når Provox2 ikke bør anvendes (kontraindikationer) Den første Provox2 protese indsættes kirurgisk. Derfor skal beslutningen om den skal anvendes, afgøres med din øre/næse/hals-læge. Hvis du allerede har en stemmeprotese af et andet fabrikat, skal du tale med din læge om forskellene på dem. Normalt skulle der ikke være nogen hindringer i alternativt at anvende Provox2. Risici og fordele (for at træffe et kvalificeret valg) Din læge vil informere dig om risici og fordele ved anvendelsen af en stemmeprotese. Provox2 stemmeprotesen er speciel med hensyn til følgende: Provox2 er en permanent protese Du vil ikke selv være istand til at udskifte protesen. Din læge skal gøre dette for dig. Dette betyder at du må konsultere din læge oftere end hvis du havde en ikke permanent protese. Imidlertid er fordelene ved at anvende en sådan protese følgende: En større diameter tillader større luftflow til stemmefrembringelse, de mere stabile flanger på Provox2 hjælper til med at forhindre utilsigtet tab af protesen, og Provox2 har ingen ekstra sikkerhedsstreng som skal limes eller tapes fast til huden. Tillige er levetiden på en permanent protese som Provox2 meget længere end de ikke permanente typer. Yderligere er der færre krav til dine færdigheder og dit syns skarphed. Hvis protesen bliver utæt, kan du midlertidig stoppe dette ved at anvende Provox Plug mens du spiser og drikker. Du kan ikke tage protesen ud for at rense den, men du kan rengøre indersiden af protesen mens den er på plads med Provox Brush (Provox børsten) (og alternativt med Provox Flush). Dette betyder at du har brug for et spejl eller hjælp fra andre, men du skal ikke tage hele stemmeprotesen ud, dilatere fistlen, rengøre protesen og så selv isætte den igen. 28

29 Provox2 er anvendelig til bi-directionel indføring Normalt indføres Provox2 stemmeprotesen gennem tracheostomaet. Hvis din læge ikke kan nå fistlen fra stomaet, eller indføringen fra forsiden ikke vil lykkes, kan din læge anvende en speciel guide wire og indføre den bagfra, dvs. lade dig sluge protesen. Hvordan er det at få isat en Provox2 og hvad kommer herefter Du kan få en Provox2 protese isat på en af følgende måder: Primær indføring. Under den kirurgiske fjernelse af larynx, udføres den tracheooesophageale punktur. Og stemmeprotesen isættes med det samme. Afhængig af din læges anvisning kan du normalt begynde på simpel taletræning efter operationssåret er helet (omkring dage efter operationen). Primær indføring med midlertidig stentning. Punkturen udføres under larynxoperationen og lægen isætter en prop eller en sonde gennem fistlen. Du vil herefter få stemmeprotesen på et senere tidspunkt som din læge beslutter, og almindelig taletræning kan så begynde på dette tidspunkt. Sekundær indføring. En separat punktur udføres kirurgisk på et senere tidspunkt, efter fjernelsen af larynx. Protesen kan så isættes med det samme. Nogle læger vælger at isætte en prop og først isætte selve protesen på et senere tidspunkt. Efter isættelsen af protesen kan taletræning normalt startes samme dag. Udskiftning af en anden type stemmeprotese. Hvis du har en anden type stemmeprotese, vil skaftets diameter bestemme om du kan anvende din nye Provox2 protese umiddelbart eller om det er nødvendigt at din fistel dilateres. I sidste tilfælde kan det blive nødvendigt for din læge at anvende et specielt instrument til at dilatere fistlen så den bliver stor nok til en Provox2. Provox2 er ikke et permanent implantat og behøver udskiftning periodisk. Efter protesen er isat skulle der ikke være utætheder når du drikker. Sommetider kan der opstå mindre utætheder gennem eller udenom protesen i de første uger efter isættelsen af en ny protese. Disse ophører oftest spontant og 29

30 kræver ingen umiddelbar udskiftning af protesen. I en kort periode efter udskiftning af protesen kan der forekomme blod i spyttet. Dette kan komme fra mikroblødninger i slimhinden omkrig fistlen. Generelle advarsler og forholdsregler ADVARSLER: Utilsigtet slugning af Provox2 stemmeprotesen kan forekomme. Hvis dette sker, kontakt din læge som vil rådgive dig yderligere. Utilsigtet aspiration af Provox2 stemmeprotesen eller dele af Provox2 stemmerehabiliterings system kan forekomme. Umiddelbare symptomer kan inkludere brækfornemmelser, hoste, kvælningssymptomer eller hvæsen. Hvis dette sker skal du omgående søge medicinsk behandling. Et fremmedlegeme i dine luftveje kan bevirke svære komplikationer og skal fjernes af en læge. Genbrug og genbehandling kan forårsage krydskontamination og beskadige produktet, hvilket kan påføre patienten skade. BEMÆRK: Konsulter din læge hvis: - Der er utætheder gennem eller udenom protesen (hoster) - Talen bliver vanskelig (du skal anstrenge dig mere) - Ethvert tegn på infektion eller vævsændringer af fistlen eller stomaregionen (smerter, rødmen, varme, hævelser). Anvendelses informationer Hvordan anvendes Provox2 til at tale med Optimal stemme kvalitet er afhængig af tilstrækkelig lukning af stomaet med en finger, fortrinsvis på din ikke dominerende hånd, dvs. din venstre hånd hvis du er højrehåndet eller omvendt. Undgå at der siver luft ud mellem din finger og kanten af stomaet. Brugen af en fugt- varmeveksler som Provox HME forbedrer talen (se afsnittet hvilke relaterede produkter kan anvendes nedenfor). Resultatet 30

31 forbedres ofte når du, lægen og talepædagogen samarbejder. [fig. 2] Hvordan rengøres protesen Regelmæssig rengøring af protesen forlænger dennes levetid. Rens protesen mindst to gange om dagen og efter hvert måltid med Provox Brush børsten. Til Provoxr2 stemmeproteser længere end 10 mm anvendes Provox Brush XL (Provox børste XL). Indfør børsten i protesen og bevæg den forsigtigt frem og tilbage med en roterende bevægelse. Fjern børsten, rens med en serviet og gentag proceduren, indtil protesen er ren. Hvis protesen bevæger sig udad under rengøringen kan den holdes på plads med en finger. Der er oplysninger om at rense børsten i brugsanvisningen til Provox Brush børsten. Børsten kan højst bruges i en måned. Udover Provox Brush børsten kan du også bruge Provox Flush skylleanordningen. Provox Flush skylleordningen kan bruges med postevand eller luft. Den gør det muligt at presse postevand eller trykluft gennem protesens lumen. Der er oplysninger om rensning med Provox Flush skylleanordningen i brugsanvisningen til den. Grundet den store lumen af protesens skaft, kan du også rense protesen med en forceret udånding med stomaet lukket. dvs. lukke stomaet med en finger og puste luften kraftigt til din hals. Bemærk: Der må ikke bruges andre instrumenter end Provox Brush børsten og Flush skylleanordningen til rensning af protesen, da de kan beskadige ventilens funktion! [fig. 3] Rensning og desinfektion af tilbehøret Tilbehøret skal renses efter hver brug og desinficeres mindst en gang om dagen ifølge den pågældende brugsanvisning. Hvem udskifter Provox2 hvis det er nødvendigt Udskiftning af stemmeprotesen udføres af en læge eller talespecialist, som efter eget lægeligt skøn og i henhold til lovgivningen i det land, hvor denne praktiserer, evt. kan delegere udskiftningen af protesen til en kliniker, der er uddannet i proceduren. 31

32 Hvor længe holder Provox2 protesen og hvordan ved man at det er tid til udskiftning Stemmeprotesen er ikke et permanent implantat og skal udskiftes med mellemrum. Den hyppigste indikation for udskiftning af stemmeprotesen er udsivning af væske gennem ventilen. Dråber af dit drikkevand eller anden væske kan løbe ind i luftrøret og får dig til at hoste. Hovedårsagen til denne utæthed ved ventilen er at protesen er overgroet med candida organismer, der forhindrer ventilklappen i at lukke fuldstændigt. Det er ganske normalt, at der med tiden dannes candida på fremmedlegemer i munden, svælget eller spiserøret. Hvis protesens levetid bliver for kort, bør man iværksætte medicinsk anti-candida behandling. Dette må gøres præventivt, for når først candida er dannet på protesen, kan den ikke fjernes. Ved dagligt at spise yogurt eller drikke skummetmælk der indeholder naturlige mælkebakterier kan man modvirke for megen dannelse af candida. Stemmeprotesens levetid varierer fra bruger til bruger og fra land til land, og kan alt efter de biologiske forhold variere mellem nogle få dage til flere år. Hvilket tilbehør findes der og hvordan bruges det Provox Brush børsten [fig. 3] bruges til at rense protesen indvendigt, mens protesen bliver siddende i den trakeoøsofageale fistel. Der leveres 1 stk. Provox Brush sammen med protesen (se rengøringsinstrukser ovenfor). Provox Flush [fig. 4] et yderligere og ekstra tilbehør til rengøring der giver større komfort. Den gør det muligt at presse postevand eller trykluft gennem protesens lumen. Dette hjælper med til at fjerne belægninger på protesen samt at skylle slim bort fra spiserøret. Provox Flush leveres særskilt. Ordrestørrelse: 1 stk. usterilt, genanvendeligt. Følg instrukserne nøje. Provox Plug [fig. 5] er et tilbehør til førstehjælp der gør, at du temporært kan standse utætheder gennem protesen. Hvis du bemærker, at din Provox2 stemmeprotese er begyndt at være utæt, sætter du Provox Plug ind i protesens åbning ved hjælp af Provox Brush glatte ende. Hvis børstens skaft bøjes ganske lidt, kan det lette isættelsen af Provox Plug. Du kan ikke tale mens Provox Plug er sat i. Ønsker du at tale, trækker du Provox Plug ud igen med sikkerhedsstrengen. Provox Plug 32

33 leveres særskilt. Ordrestørrelse: 1 stk. Provox Plug og 1 stk. Provox Brush. Hvilke tilsvarende produkter kan anvendes Provox HME [fig. 6]: En Fugt- varmeveksler kan delvist genetablere tabet af næsens funktion (luft opvarmning, befugtning, respiratorisk modstand). Næsens funktion er tabt efter en total laryngectomi fordi luften indåndes og udåndes gennem stomaet på halsen og går helt uden om de øvre luftveje (næsen og halsen). Tabet af næsens funktion er en af årsagerne til forøget slimproduktion, hyppig hoste, træthed, søvn problemer og ængstelse. Provox HME er specielt udviklet til brug efter total laryngectomi. Afhængig af hudens beskaffenhed kan den påsættes stomaet ved hjælp af forskellige Provox Adhesive Base Plates (plastre) [A] (selvklæbende) eller, hvis der er behov for det, med Provox LaryTube (se nedenfor). Kernedelen af Provox HME er en HME kassette [B] som indsættes i plastret. HME kassetten gør det lettere at lukke stomaet med din finger når du taler. Du trykker på toppen af kassetten for at lukke stomaet og en fjeder i kassetten åbner den igen med det samme når du slipper knappen. Foruden delvist at genvinde tabet af næsens funktion, kan Provox HME også forbedre din tale ved at øge den dynamiske styrke (lydstyrken) og / eller maksimale taletid (tiden i hvilken du kan tale med en enkel vejrtrækning). For mere information bedes du venligst tale med din læge eller kontakt kundeservice (se nedenfor) for produkt brochure. Provox FreeHands HME [fig. 7]: En fugtvarmeveksler (se ovenfor) kombineret med en automatisk tracheostoma ventil, er udviklet til at tale hånd frit. Spørg venligst din læge om mere information. Provox LaryTube [fig. 8]: En blød silikone trachealkanyle. Hvis din læge ordinerer en kanyle til dig er det fordi dit stoma har en tendens til at skrumpe, kan han/hun ordinere en Provox LaryTube. I modsætning til de fleste andre trachealkanyler har Provox LaryTube en speciel holder / adapter til Provox HME kassetter. Dette vil gøre det muligt for dig at anvende Provox HME (se ovenfor) selv om du ikke kan bruge plastret. Den fingerbetjente knap på Provox HME virker på samme måde hvis du anvender Provox LaryTube. Da dette produkt kun er tilgængeligt ved ordinering skal din læge vælge den Provox LaryTube som passer bedst til dig. 33