RAMMEAVTALE. Helse Sør - Øst RHF. Medinnova AS

Transkript

1 RAMMEAVTALE mellom Helse Sør - Øst RHF og Medinnova AS

2 INNHOLD 1. Bakgrunn 2. Overordnet forutsetning for samarbeidet 3. Avtalens rammer 4. Definisjoner 5. Næringsutvikling 6. Inntekter ved kommersialisering 7. Avvikling av innovasjonsoppdrag 8. Forskningssamarbeid med ekstern partner 9. Annet forskningssamarbeid 10. Forvaltning av forskningsfond 11. Arbeidsgiveransvar 12. Bierverv og interessekonflikter 13. Rapportering 14. Forholdet til offentlighet - konfidensialitet 15. Generelle bestemmelser 16. Varighet og evaluering 17. Tvisteløsning Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 2 av 15

3 SAMARBEIDSAVTALE Det er i dag inngått følgende avtale mellom Helse Sør- Øst RHF, org. nr , og Medinnova AS, org. nr BAKGRUNN 1.1 I St. meld nr 7 ( ) Om et nyskapende og bærekraftig Norge er det lagt til grunn en videreføring av satsingen på behovsdrevet innovasjon og næringsutvikling i helsesektoren i en 10 års periode. I denne satsningen er også forskningsbasert innovasjon omfattet. Satsingen er fulgt opp av Helse- og Omsorgsdepartementets gjennom Oppdragsdokument 2009 til Helse Sør- Øst RHF og som ledd i dette har Helsedirektoratet, de regionale helseforetak, Forskningsrådet og Innovasjon Norge inngått samarbeidsavtale om innovasjon og næringsutvikling i helsesektoren. Helse Sør- Øst RHF har i den anledning et særlig ansvar for å: - bidra til å øke antall forsknings- og utviklingskontrakter mellom norske leverandørbedrifter og helseforetak (OFU- kontrakter) innenfor helse, gjennom å stille nødvendige ressurser i form av kompetanse. - identifisere mulig innovasjonspotensial i forsknings- og utviklingsprosjekter for å utnytte den samlede forsknings- og utviklingsinnsatsen best mulig. - bidra til kontinuerlig og forsterket fokus på innovasjonsprosesser, innovasjonsledelse og endringsresultater i samarbeid med forskningsmiljøer og næringsliv - bidra til økt satsning på kommersialisering av medisinsk og helsefaglig forskning - bidra til økt satsing på kommersialisering av utviklingsbasert nyskaping - stimulere til felles innovasjonsprosjekter på tvers av helseforetakene, gjerne med nasjonal/internasjonal karakter. Det er særlig viktig å stimulere til prosjekter med EUfinansiering 1.2 Medinnova er et aksjeselskap heleid av Oslo Universitetssykehus HF (OUS). OUS er igjen heleid av Helse Sør- Øst RHF. Medinnova er en kunnskapsbedrift med formål bl.a. å bidra til innovasjoner og kommersialisering i helsesektoren. I dette arbeid inngår bl.a. håndtering av arbeidstakeroppfinnelser, kommersialisering og næringsutvikling av ideer og oppfinnelser, samt administrasjon av forskningssamarbeid og forskningsfond. 1.3 Som ledd i Helse Sør- Øst RHFs oppfølgning av nasjonal samarbeidsavtale om behovsdrevet innovasjon og næringsutvikling i helsesektoren, å legge til rette for et strategisk forpliktende samarbeid mellom Medinnova og helseforetakene eid av Helse Sør- Øst RHF om følgende: Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 3 av 15

4 - Med utgangspunkt i helseforetakenes selvstendige ansvar for tilrettelegging og stimulering av innovasjon skal Medinnova bistå i identifisering, oppfølgning, beskyttelse, kommersialisering og næringsutvikling av ideer og oppfinnelser og andre immaterielle rettigheter utgått fra et eller flere av helseforetakene i regionen. - Ivaretakelse av administrasjon og kontraktsoppfølgning av forskningssamarbeid med ekstern partner(så som klinisk utprøving av legemidler på oppdrag fra eller i samarbeid med ekstern partner). - Etablering og forvaltning av forskningsfond - Andre forskningsadministrative oppgaver som det enkelte helseforetak måtte ønske støtte til og som ligger innenfor Medinnovas virksomhetsfelt. I slike tilfeller skal det inngås en særskilt avtale mellom det enkelte helseforetak og Medinnova som spesifiserer hvilke forskningsadministrative oppgaver Medinnova skal håndtere og hvordan håndteringen av disse oppgavene skal honoreres. 2. OVERORDNET FORUTSETNING FOR SAMARBEIDET 2.1 Samarbeidet og oppfølgning av rammeavtalen skal bygge på gjensidig respekt for partenes kjernevirksomhet og den til en hver tid gjeldende styringsstruktur. 2.2 Partene har et særlig ansvar for at samarbeidet mellom helseforetakene og universitet/høgskoler i Helse Sør- Øst hva angår innovasjon og næringsutvikling, organiseres på en måte som bidrar til effektiv utnyttelse av fellesskapets ressurser og kompetanse i henhold til vedtatt forskningsstrategi i Helse Sør- Øst RHF. 2.3 Helse Sør-Øst RHF forutsetter at Medinnova har etablert relevante interne kvalitetssystemer knyttet til de tjenester avtalen omhandler. 2.4 Partene vil i fellesskap arbeide for å sikre en hensiktsmessig finansiering av Medinnovas virksomhet. 3. AVTALENS RAMMER 3.1 Rammeavtalen utgjør det avtalerettslige utgangspunkt for de tjenester som Medinnova skal yte helseforetakene i regionen. Alt samarbeid mellom Medinnova og underliggende helseforetak i regionen skal bygge på en egen samarbeidsavtale i overensstemmelse med rammeavtalens prinsipper. 3.2 Helseforetakene har, så lenge annet ikke er særskilt avtalt, en forpliktelse til å formidle innovasjonsprosjekter inn mot Medinnova for videre bearbeiding. I de tilfeller der Medinnova ikke antas å ha den egnede kompetanse, kan partene avtale at en annen kommersialiseringsaktør bistår i den videre oppfølging. I slike prosjekter har Medinnova et særskilt ansvar for å identifisere en kompetent aktør. I de tilfeller det er uenighet om hvorvidt Medinnova har egnet kompetanse, skal problemstillingen bringes inn for Helse Sør-Øst RHF for endelig avklaring Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 4 av 15

5 4. DEFINISJONER Forskningsfond: Et forskningsfond i Medinnova er et prosjekt der prosjektleder kan disponere innestående beløp på prosjektet til forskning og utvikling. Det er ingen tidsbegrensing på varigheten av et forskningsfond. Midlene på et forskningsfond er rentebærende. Midler som typisk plasseres på forskningsfond i Medinnova er honorarer fra foredragsvirksomhet, overskudd fra industrirelatert samarbeidsforskning, overskudd fra innovasjoner, gaver og donasjoner, prosjektmidler fra helse og rehabilitering, pasientforeninger, etc. Midler som står på forskningsfond skal brukes til forskning og utvikling, og alle kostnadene må være direkte relatert til forskningsarbeidet. Kostnadsarter som kan være relevante er lønn og sosiale kostnader, laboratoriemateriell, driftsmateriell, kostnader i forbindelse med prøver og undersøkelser, reisekostnader, faglitteratur. Stedbundne forskningsfond: Et stedbundet forskningsfond er et forskningsfond som er knyttet til en avdeling eller annen organisatorisk enhet i helseforetaket. Det betyr at enhetens leder eller en annen bemyndiget av enhetens leder skal være prosjektleder for fondet og at fondets midler skal brukes til forskning og utvikling innenfor enhetens faglige område. Innovasjon: I denne avtale skal Innovasjon omfatte i) Patenterbare oppfinnelser ii) iii) Annen teknologi som har potensial for næringsmessig utnyttelse (praktiske løsninger, tekniske prinsipper, know how, vitenskapelig og merkantil informasjon og forretningskonsepter) Databaser, kataloger og dataprogram som er beskyttet i henhold til åndsverkloven (ev. patentloven) og som har potensial for næringsmessig utnyttelse. Herunder tilhørende dokumentasjon og kildekoder. Innovasjonens nettoverdi Nettoverdien er de inntekter Medinnova mottar, og som direkte knytter seg til utnyttelse av rettighetene til innovasjonen fratrukket dokumenterte utgifter Medinnova har i forbindelse med rettslig beskyttelse av innovasjonen samt nødvendige kostnader i forbindelse med utlisensiering av innovasjonen. Kostnader til vedlikehold og forsvar av rettighetssikring av innovasjonen etter at innovasjonen er kommersialisert skal også trekkes fra inntektene før fordeling av innovasjons nettoverdi. Dersom helseforetaket har dokumenterte utgifter knyttet til rettslig beskyttelse av innovasjonen eller nødvendige kostnader i forbindelse med utlisensiering av innovasjonen, skal også disse kunne trekkes fra inntektene før fordeling av invasjonens nettoverdi. DOFI: Disclosure of invention eller på norsk, Meddelelse om oppfinnelse. BIERVERV: Med begrepet bierverv menes enhver lønnet/ulønnet aktivitet for annen oppdragsgiver eller engasjement i form av eierinteresser i annen (privat eller offentlig) virksomhet. Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 5 av 15

6 5. NÆRINGSUTVIKLING AV INNOVASJONER 5.1 Helse Sør- Øst RHF sine plikter Helse Sør- Øst RHF skal sørge for at alle underliggende helseforetak har etablert nødvendige interne rutiner som gir foretaket rett til å kreve rettigheter til både patenterbare og ikkepatenterbare innovasjoner, ideer osv. som springer ut fra noen (innovatør, oppfinner og lignende) med tilknytning til eller i forbindelse med opphold i helseforetaket. Helse Sør- Øst RHF skal sørge for at innholdet i denne rammeavtalen er sentralt forankret i de underliggende helseforetak og at det utarbeides egen samarbeidsavtale mellom Medinnova og helseforetaket. 5.2 Medinnovas ansvar og rolle i forhold til Helse Sør- Øst RHF og helseforetakene Helse Sør- Øst RHF skal sørge for at det utarbeides rutiner og oppfølging som sikrer at prosjekter som tildeles forskningsmidler i Helse Sør- Øst blir vurdert med hensyn til innovasjonspotensialet. Partene er enige om at Medinnova skal utføre dette vurderingsarbeidet på oppdrag for Helse Sør- Øst RHF. Det forutsettes at Medinnova som ledd i inngåelse av samarbeidsavtaler etter pkt. 5.3 forplikter seg til å bistå helseforetak i oppbygging og videreutvikling av nødvendig infrastruktur for innovasjon og næringsutvikling. Slik bistand skal tilpasses det enkelte helseforetakets behov og presiseres nærmere i samarbeidsavtalen. Samarbeidsavtalen skal avklare omfanget av bistand og honorering av denne. Det forutsettes at samarbeidsavtalen mellom Medinnova og helseforetak i regionen legger til rette for samarbeid med InnoMed i Helse Sør- Øst og Medinnovas oppgaver knyttet til dette. Medinnova skal i tråd med forutsetningene for denne rammeavtale (pkt. 2.2) og ved inngåelse av samarbeidsavtaler med helseforetak i regionen om næringsutvikling av innovasjoner, søke å optimalisere egne tjenester gjennom samarbeid med andre aktuelle kommersialiseringsaktører, der dette er hensiktsmessig. 5.3 Samarbeidsavtale mellom Medinnova og helseforetak Samarbeid om næringsutvikling av innovasjoner mellom Medinnova og helseforetak i regionen, forutsetter egen avtale (samarbeidsavtale) der følgende skal inngå: - Avklaring av Medinnovas bistand til identifisering, oppfølgning, beskyttelse, kommersialisering og næringsutvikling av ideer og oppfinnelser og andre immaterielle rettigheter utgått fra et eller flere av helseforetakene i regionen. - Rutiner for innsendelse av melding om innovasjon fra helseforetaket til Medinnova (DOFI), herunder frister for Medinnova til å melde tilbake sine anbefalinger til helseforetaket. Fristen for å melde tilbake skal normalt ikke overstige 6 uker beregnet fra det tidspunkt Medinnova har mottatt tilstrekkelig opplysninger til å foreta en faglig vurdering (se 5 i arbeidstakeroppfinnelsesloven). Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 6 av 15

7 - Helseforetakets selvstendige ansvar for å meddele innovatør(ene) om hvorvidt foretaket ønsker å gjøre gjeldende sine rettigheter i tråd med pkt. 5.1 ovenfor, herunder etablere interne avtaler som sikrer helseforetakets rettigheter til innovasjonen overfor innovatør(ene) og at nødvendige signaturer innhentes i forbindelse med sikring av slike rettigheter. - Henvisning til mal for avtale av IPR- rettigheter mellom Universitetet i Oslo og helseforetakene i Helse Sør- Øst, i vedtak i Samarbeidsorganet i møte 5.des.2008 (sak 42/08) - Bestemmelser som, når helseforetaket overtar rettighetene, sikrer Medinnova en eksklusiv, tidsubegrenset og overførbar lisens for alle potensielle markeder til å utnytte innovasjonen kommersielt. - Medinnovas ansvar for at innovasjonen blir rettslig beskyttet og for å lede prosessen fram mot kommersiell utnyttelse av innovasjonen, herunder utforming, vedlikehold og finansiering av slik rettighetssikring. - Helseforetaket og Medinnova er sammen ansvarlig for at en prosjektplan blir utarbeidet innen 2 to - måneder etter at helseforetaket har meddelt innovatør(ene) at det vil gjøre sine rettigheter gjeldende i henhold til pkt 5.1. Prosjektplanen skal innholde en oversikt over milepæler knyttet til teknisk utvikling, rettighetssikring og kommersialisering. - Helseforetakets ansvar for å legge til rette for at innovatør(ene) kan medvirke til kommersialisering av innovasjonen. Slik medvirkning skal som utgangspunkt skje vederlagsfritt når annet ikke avtales mellom partene og medvirkningen ligger innenfor vedkommendes normale arbeidstid. 5.4 Finansiering av næringsutvikling av innovasjoner Partene forplikter seg til i samarbeid å utnytte de finansieringsordninger som Forskningsrådet, Innovasjon Norge, InnoMed og EU eventuelt andre stiller til rådighet for kommersialisering og næringsutvikling av innovasjoner. 6. INNTEKTER VED KOMMERSIALISERING AV INNOVASJONER 6.1 Fordeling av inntekter ved kommersialisering av innovasjoner Ved kommersialiseringsoppdrag som Medinnova gjennomfører på vegne av helseforetak i regionen i henhold til denne rammeavtale, skal Medinnova som hovedregel ha rett til 1/3 av innovasjonens nettoverdi. De øvrige 2/3 tilfaller det eller de helseforetak som innovasjonen utgår fra. Eventuell fravik fra hovedregel kan bare skje etter nærmere avtale mellom de involverte parter. I tråd med pkt. 5.3 ovenfor, skal samarbeidsavtalen mellom Medinnova og helseforetaket også inneholde bestemmelser som sikrer rimelig godtgjørelse til innovatør(ene). Der annet ikke er særskilt avtalt, skal innovatør(ene) som hovedregel tildeles ½ av helseforetakets andel. I de tilfeller en eller flere innovatører innehar kombinerte stillinger, skal fordeling av inntekter ved kommersialisering av innovasjoner følge den til en hver tid gjeldende samarbeidsavtale Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 7 av 15

8 om fordeling av rettigheter og eierskap til innovasjoner mellom Universitetet/høgskole og helseforetaket. Beregningsgrunnlaget for vederlag skal være innovasjonens nettoverdi. Avvik fra dette beregningsgrunnlaget må reguleres særskilt i egen avtale. 6.2 Fordeling av inntekter ved kommersialisering via oppstartselskap Dersom en innovasjon kommersialiseres gjennom et oppstartselskap, skal vederlag reguleres i særskilt avtale. I så fall skal det tas utgangspunkt i beregningsgrunnlaget etter pkt. 6.1 ovenfor. Der annet ikke er særskilt avtalt, skal Medinnova på vegne av helseforetaket og innovatør(ene) forvalte partenes eierandeler i oppstartsselskapet. Beregningsgrunnlaget for fordeling av vederlaget mellom partene skal være bokført gevinst for salg av aksjene korrigert for eventuell nedskrivning av aksjene. Fra dette trekkes kostnader i henhold til pkt 7.3 over samt rente av bundet kapital Medinnova har investert i selskapet. Rente av bundet kapital skal tilpasses endringer i rentemarkedet. 6.3 Utbetaling av vederlag Alle utbetalinger fra Medinnova til helseforetaket skal som hovedregel skje innen 60 dager etter at Medinnova har mottatt oppgjør. Der annet ikke er regulert i samarbeidsavtale etter pkt. 5.4, skal helseforetaket sørge for utbetaling til innovatør(ene) og at dette skjer senest 60 dager etter at helseforetaket har mottatt oppgjør fra Medinnova. 7. AVVIKLING AV INNOVASJONSOPPDRAG 7.1 Avslutning av oppdrag fra Medinnovas side Der annet ikke fremgår av egen samarbeidsavtale etter pkt. 5.3, har Medinnova når som helst rett til å avslutte kommersialiseringsprosjekter med 2 måneders skriftlig varsel til helseforetaket og innovatør(ene). Dette kan bare skje dersom det faglige eller forretningsmessige grunnlaget viser seg å være for svakt for kommersiell utnyttelse, eller dersom det viser seg at rammene for utvikling av prosjektet ellers ikke er tilstrekkelige til at Medinnova vurderer at prosjektet kan lykkes. Medinnova skal i disse tilfellene sikre at prosjektet tilbakeoverføres til helseforetaket eller innovatør(ene), uten at rettigheter går tapt. 7.2 Avslutning av oppdrag fra helseforetakets side Dersom Medinnova ikke har vist tilfredsstillende framdrift i kommersialiseringsarbeidet i forhold til prosjektplanen etablert i henhold til pkt 5.3, og helseforetaket har varslet Medinnova skriftlig om dette, skal Medinnova utbedre de forhold som avviker fra prosjektplanen. Dersom Medinnova ikke har utbedret disse forhold innen 6 måneder etter å ha blitt gjort skriftlig oppmerksom på disse forhold, kan helseforetaket frata Medinnova oppdraget dersom ikke annet er avtalt. Denne paragraf kommer ikke til anvendelse i de tilfeller avvik i forhold til prosjektplanen skyldes forhold utenfor Medinnovas kontroll. Partene plikter å holde hverandre orientert om forhold som kan påvirke framdriften i forhold til prosjektplanen. Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 8 av 15

9 7.3 Oppgjør ved avslutning av oppdrag Dersom helseforetaket velger å frata Medinnova innovasjonsoppdraget i henhold til punkt 7.2 har Medinnova som hovedregel ikke krav på et eventuelt overskudd fra den aktuelle kommersialiseringen. Det kan imidlertid inngås særavtale om utbetaling av overskudd der overskuddet begrenser seg oppad til en tilbakeføring av de verdier som Medinnova har skutt inn i prosjektet. Verken Helseforetaket eller Medinnova kan gjøres erstatningsansvarlig for innovasjoners manglende kommersielle suksess. 7.4 Forholdet til eventuelle avvikende vilkår om avvikling av oppdrag Helseforetaket og Medinnova kan i forbindelse med enkeltprosjekter m.v. etablere egne vilkår som avviker fra hovedordningen om avvikling etter rammeavtalen. Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 9 av 15

10 8. FORSKNINGSSAMARBEID MED EKSTERN PARTNER 8.1 overordnet om samarbeid med ekstern partner Rammeavtalen forutsetter inngåelse av samarbeidsavtale mellom Medinnova og helseforetak i regionen om administrativ oppfølgning av forskningssamarbeid med ekstern partner. Dette omfatter blant annet kliniske studier på oppdrag fra industri, samt andre prosjekter med bidrag fra ekstern partner og som involverer bruk av ressurser og kompetanse i helseforetaket. 8.2 Samarbeidsavtale med ekstern partner Samarbeidsavtale om administrativ oppfølgning av slikt forskningssamarbeid med ekstern partner, skal blant annet omfatte bestemmelser som: - Sikrer faglig og administrativ forankring av prosjektet i helseforetaket og de berørte fagenheter, herunder oppnevnelse av ansvarlig person (prosjektleder, utprøver eller lignende) samt sikre at prosjektet til enhver tid har en bemanning som er tilstrekkelig for en forsvarlig gjennomføring av prosjektet. - Presiserer helseforetakets og prosjektleders ansvar i tråd med relevante myndighetskrav (helseforskningsloven, legemiddelutprøvingsforskriften m.v.). Herunder helseforetakets ensidige rett til å tre ut av prosjekter i de tilfeller disse kommer i strid med regelverk og etiske rammer for virksomhet. - Regulerer prinsipper for økonomistyring og fordeling av inntekter mellom Medinnova og helseforetaket. 8.3 Medinnovas ansvar i forhold til helseforetak i forbindelse med samarbeid med ekstern partner Et hvert forskningssamarbeid med ekstern partner skal bygge på en skriftlig avtale. Medinnova er på vegne av helseforetaket ansvarlig for utarbeidelse av slike avtaler og skal sørge for at avtalene signeres av helseforetaket v/leder med fullmakt til dette. Avtaler skal blant annet omfatte alle rettigheter og plikter som helseforetaket, ekstern partner og Medinnova påtar seg, herunder prosjektets omfang, rettigheter til resultatene, samt godtgjørelse. 8.4 Fordeling og forvaltning av godtgjørelse Før prosjektet settes i gang skal Medinnova og helseforetaket ved den/de enhet(er) som er ansvarlig(e) for gjennomføringen av prosjektet avtale hvordan godtgjørelsen fra ekstern partner skal fordeles. Godtgjørelse for prosjekt, fratrukket de aktuelle kostnadene knyttet til prosjektet, kan plasseres på forskningsfond og forvaltes av Medinnova i tråd med samarbeidsavtalen etter pkt om forvaltning av forskningsfond. Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 10 av 15

11 9. ANNET FORSKNINGSSAMARBEID / TJENESTER Rammeavtalen forutsetter inngåelse av samarbeidsavtale mellom Medinnova og helseforetak i regionen om administrativ oppfølgning av annet forskningssamarbeid med eksterne aktører. Eksempel på slike samarbeidsavtaler er OFU- kontrakter (Offentlige forsknings- og utviklingskontrakter hvor Innovasjon Norge delfinansierer aktiviteter i selskapet) og andre samarbeid om produktutvikling der både helseforetak og ekstern part legger inn innsats for å få utviklet et nytt produkt, tjeneste eller organisatorisk løsning. Slik forskningssamarbeid med eksterne kommersielle aktører skal bygge på de prinsipper som fremkommer av denne avtale så langt de passer. 10. FORVALTNING AV FORSKNINGSFOND I samsvar med rammeavtalen kan samarbeidsavtale mellom Medinnova og helseforetak i regionen, også omfatte forvaltning av forskningsfond. Dersom det er ønskelig å inngå avtale om forvaltning av forskningsfond, skal følgende legges til grunn: - Midlene skal være øremerket forskning og utvikling i helseforetaket og skal være stedbundet. Det tillegger helseforetaket selv å avgjøre på hvilket nivå i organisasjonen midlene skal kunne disponeres fra. - Det skal etableres egne avtaler om vilkår for forvaltning av fond (fondsavtale), herunder bruk av fondsmidler, med den enhet i helseforetaket som de stedbundne fondene er knyttet til. Utkast til fondsavtale skal foreligge samtidig med inngåelse av samarbeidsavtale. - Det er ikke anledning for helseforetakets ansatte å etablere nye personlige forskningsfond i Medinnova. - Fondsmidlene kan ikke benyttes til utbetaling av honorarer til ansatte i helseforetaket ut over på forhånd avtalte lønnsmidler knyttet til konkrete arbeidsoppgaver, uten etter særskilt avtale med administrerende direktør eller den som er delegert slik fullmakt. - Gaver og donasjoner kan forvaltes av Medinnova i stedbundne fond. Tilsvarende gjelder for inntekter som tilfaller helseforetaket i forbindelse med næringsutvikling av innovasjoner. - Prosjektmidler knyttet til annet forskningssamarbeid enn det som følger av rammeavtalen, skal kanaliseres til og forvaltes av helseforetaket. Betaling til Medinnova for tjenester etter dette punkt, skal reguleres i samarbeidsavtalen med det enkelte helseforetak. 11. ARBEIDSGIVERANSVAR 11.1 Overføring av arbeidsgiveransvar til Medinnova Medinnova kan innen rammene av denne avtale og der dette er klart regulert i samarbeidsavtale med et helseforetak, påta seg arbeidsgiveransvar for personell lønnet av midler fra forskningsfond etter pkt. 10 ovenfor. Medinnova vil i så fall være ansvarlig for at arbeidsforholdet formaliseres i forhold til den enkelte ansatte ved egen arbeidskontrakt med Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 11 av 15

12 Medinnova, herunder påse at relevante lover- og regler i arbeidslivet følges opp. Helseforetaket skal imidlertid gjøres kjent med Medinnovas standard arbeidsavtaler før ansettelser. Ansettelsen kan være i heltids eller deltids stilling og skal fortrinnsvis gjelde for et bestemt tidsrom for utførelse av konkrete arbeidsoppgaver knyttet til et bestemt forskningsprosjekt innen samarbeidsavtalens eventuelt også oppdragsavtalens virkeområde. Dersom arbeidstakeren skal ansettes på midlertidig basis plikter Medinnova å tilse at vilkårene i arbeidsmiljøloven 14-9 er oppfylt, herunder kravet til arbeidets karakter. Medinnova har ikke anledning til å ansette personer på stedbundne forskningsfond, uten å ha sikret seg at fondet har eller vil bli tilført tilstrekkelig midler til å dekke lønn i ansettelsesperioden. Ansatte i Medinnova kan i tillegg ha separat tilsettingsforhold i helseforetaket. I så fall skal slik dobbeltstilling behandles i samsvar med helseforetakets interne retningslinjer for bierverv (se pkt. 12 nedenfor). Et helseforetak kan i samarbeidsavtale med Medinnova begrense arbeidsgiveransvaret etter dette punkt til bare omfatte prosjektmedarbeidere som selv ikke utøver vitenskapelig arbeid. Videre at Medinnovas arbeidsgiverrolle skal klareres med helseforetaket i hvert enkelt tilfelle Krav til innhold til arbeidsavtale ved overføring av arbeidsgiveransvar Medinnova skal i sine arbeidsavtaler med ansatte lønnet over forskningsfond sikre at vedkommende underlegges instruksjonsmyndighet i overensstemmelse med de arbeidsoppgaver den ansatte vil bli tillagt i helseforetaket. Medinnova skal i ansettelseskontrakten med ansatte lønnet over forskningsfond sikre at alle immaterielle rettigheter, inklusive patenterbare oppfinnelser, som springer ut av arbeidet, eller som er knyttet til utøvelsen av arbeidsoppgaver eller for øvrig skapes av den ansatte og som kan utnyttes innenfor helseforetakets virksomhetsområde, skal følge helseforetakets interne retningslinjer for kommersiell utnyttelse av innovasjoner (se pkt. 5) Konsekvenser av overføring av arbeidsgiveransvaret Medinnova innehar det formelle arbeidsgiveransvar overensstemmelse med Lov om skadeserstatning av om arbeidsgivers ansvar for skade voldt av arbeidstaker. Dette arbeidsgiveransvaret er imidlertid ikke til hinder for at Medinnova kan gjøre gjeldende regresskrav mot helseforetaket, der den erstatningspliktige handling skyldes uaktsomhet på helseforetakets hånd eller av annet ulovfestet erstatningsgrunnlag (objektivt ansvar). 12. BIERVERV OG INTERESSEKONFLIKTER 12.1 Overordnede krav til bierverv Alt samarbeid etter denne rammeavtale, skal være i overensstemmelse med det til en hver tid gjeldende regelverk for bierverv og interessekonflikter i forskning i Helse Sør Øst RHF og ved det enkelte helseforetak. Det vises til felles retningslinjer for praktisering av regelverket Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 12 av 15

13 om bierverv i Helse Øst vedtatt av styret i Helse Øst RHF 6.april 2005 og tilsvarende retningslinjer i Helse Sør vedtatt av styret i Helse Sør RHF 24.mai 2005 og til implementeringen av disse i helseforetakene. Det skal i samarbeidsavtalen mellom Medinnova og helseforetaket blant annet henvises til relevant regelverk, herunder rutiner for oppfølgning av disse. Tilsvarende gjelder rutiner og retningslinjer som berører etikk i forskning og som inngår som en del av helseforetakets internkontroll for forskning etter helseforskningsloven 6. Alle saker som berører bierverv for personer med tilsetting i et helseforetak, skal forelegges helseforetaket ved nærmeste overordnede for den det gjelder Samarbeid med legemiddelindustrien Samarbeidsavtale som ble inngått med Helse Øst RHF/Helse Sør RHF og Legemiddelindustriforeningen som trådde i kraft 1.jan.2006 om ansattes samhandling med legemiddelindustrien, legges til grunn i sin helhet i rammeavtalen og for samarbeidsavtaler mellom Medinnova og underliggende helseforetak Medinnovas ansvar Medinnova har på selvstendig grunnlag ansvar for å sette seg inn relevant regelverk etter pkt og 12.2, og skal rådføre seg med helseforetaket i tilfeller der det kan reises tvil om forståelse av regelverket. Medinnova står fritt til å utarbeide egne rutiner for i varetakelse av interessekonflikter og etikk i forskningssamarbeid utgått fra samarbeidsavtalen med et helseforetak. Disse må imidlertid ikke komme i konflikt med helseforetakets egne retningslinjer, herunder SAK 080/2008 i RHF styret: Retningslinjer vedrørende helseforetakenes forhold til stiftelser og legater. 13. RAPPORTERING 13.1 Rapportering til Helse Sør- Øst RHF Medinnova skal som del av rammeavtalen utarbeide rapport til Helse Sør- Øst RHF i tråd med Helse- og omsorgsdepartementets Oppdragsdokument Nærmere innhold og hyppighet av slik rapportering, forutsetter nærmere avtale mellom partene Rapportering til helseforetak Ved utforming av samarbeidsavtaler mellom Medinnova og helseforetak i regionen, skal det tas inn bestemmelser om hensiktsmessige rapporteringsrutiner som gjør helseforetaket i stand til å ha oversikt over aktiviteten. Dette gjelder ikke minst pågående prosjekter, avsluttede prosjekter, inntekter fra kommersialisering av innovasjoner og regnskap over alle forskningsfond. I tillegg skal Medinnova forplikte seg til å gi en årlig beskrivelse av status for samarbeidsavtalen med eventuelle forslag til forbedringstiltak. Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 13 av 15

14 13.3 Rett til innsyn og plikt til informasjon utover rapportering Medinnova skal ved forespørsel til enhver tid gi Helse Sør- Øst RHF fullt innsyn i fond der forskningsmidler for helseforetakene i regionen er plassert. Slike opplysninger skal anses som konfidensiell informasjon i henhold til pkt. 15, og skal utelukkende gjøres kjent for Helse Sør Øst RHF ledelsen eller den ledelsen gir fullmakt Partene skal for øvrig av eget tiltak straks informere den andre part om forhold som vil kunne påvirke partenes utøvelse av sine rettigheter og plikter etter denne rammeavtale. Helse Sør-Øst RHF har rett til å utføre internrevisjon av Medinnovas virksomhet. 14. FORHOLDET TIL OFFENTLIGHET - KONFIDENSIALITET Partene er innforstått med at Helse Sør- Øst RHF er underlagt de krav til offentlighet som fremkommer av offentleglova. Informasjon som er underlagt taushetsplikt eller konfidensialitet i henhold til lov eller underliggende avtaler (samarbeidsavtaler, oppdragsavtaler eller lignende), skal verken formidles eller på annen måte gjøres tilgjengelig for tredjepart uten særlig grunnlag og uten i forståelse med den andre part. Partene skal heller ikke benytte slik informasjon til andre formål enn for oppfyllelse av plikter og rettigheter i henhold til rammeavtalen eller underliggende avtaler. Det skal til en hver samarbeidsavtale mellom Medinnova og helseforetak i regionen, innarbeides bestemmelser som ivaretar behovet for konfidensialitet i forbindelse med næringsmessig utvikling av innovasjoner og samarbeid med eksterne aktører. 15. GENERELLE BESTEMMELSER 15.1 Forsikringer Medinnova står selv ansvarlig for å sørge for nødvendig ansvarsforsikring for virksomhet som utøves i henhold til denne rammeavtale. Tilsvarende gjelder for Helse Sør- Øst RHF og underliggende helseforetak i de tilfeller aktiviteten ikke er dekket av pasientskadeloven og Norsk pasientskade erstatning Medinnovas tilgang til infrastruktur, lokaler etc. Dersom Medinnova har behov for å utnytte infrastruktur/lokaler eller andre ressurser som ledd i oppfølgningen av rammeavtalen, skal dette reguleres i samarbeidsavtalen med de respektive helseforetak. 16. VARIGHET OG EVALUERING 16.1 Avtalens varighet Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 14 av 15

15 Denne rammeavtale har en initialperiode på 3 år. Rammeavtalen løper deretter med 12 måneders gjensidig oppsigelse. Dersom de pågående samtaler mellom Helse Sør- Øst RHF og Universitetet i Oslo knyttet til tettere samarbeid mellom Birkeland Innovasjon og Medinnova, samt utfallet av den igangsatte analyse og vurdering av Medinnovas organisatoriske tilknytning, skulle medføre behov for å gjøre strukturelle endringer i organiseringen av innovasjonsvirksomheten i Oslo-området, er rammeavtalen oppsigelig med 6 måneders varsel. Oppsigelsesfristen begynner å løpe fra første dag i måneden etter oppsigelsen ble sendt Evaluering av avtalen Partene forplikter seg til senest 2 to år fra ikrafttredelse av rammeavtalen, å utarbeide en plan for evaluering av samarbeidet både regionalt og i forhold til de underliggende helseforetak. Det vil være en fordel at slik evaluering skjer av ekstern aktør og gjerne med internasjonal kompetanse på område. Evalueringen av rammeavtalen skal være sluttført senest 3 måneder før utløpet av initialperioden. Evalueringen skal brukes til revisjon av denne avtalen. 17. TVISTELØSNING Eventuelle tvister som utspringer fra denne avtale skal søkes løst i minnelighet. Partene vedtar Oslo som verneting. * * * Avtalen er undertegnet i 2 eksemplarer, hvorav partene beholder ett eksemplar hver.... Dato: Dato:... Samarbeidsavtale mellom Medinnova og HSØ Side 15 av 15