Innhold. A. Definisjonen av produktet

Transkript

1 1 Innhold A. Definisjonen av produktet B. Teleologisk tolkning som standard 1. Den legislative bakgrunn for SPC Forordningen 2. Bestemmelsene i SPC Forordningen 3. Rettspraksis fra Court of Justice i EU (CJEU) C. Behovet for effektiv beskyttelse 1. Forhold vedrørende praksis når det gjelder kjemiske aktive substanser 2. Forhold vedrørende praksis når det gjelder biologiske aktive substanser 3. Konsekvenser for foreliggende tilfelle D. Prinsipper som kan utledes fra gjeldende rettspraksis 1. Formålet med definisjonen av produktet i henhold til SPC Forordningen effektiv beskyttelse 2. Prinsipper bekreftet gjennom Farmitalia og Sumatriptan - effektiv beskyttelse 3. Anvendelse av disse prinsippene for biologisk aktive bestanddeler E. Prinsippene fra Orphan Medicinal Drug Regulation Konseptet similaritet 1. Relevansen av Orphan lovgivning 2. Anvendelse på det foreliggende tilfelle F. Ulike stammer, men med terapeutisk ekvivalens G. Konklusjoner relatert til Farmitalia og Sumatriptan samt Orphan Drug Regulation H. Granskerens kommentarer 1. Granskerens kommentarer til produktdefinisjonen 2. Granskerens kommentarer til klarhet i produktdefinisjonen I. Lovgivers begrunnelse eller behovet for rettssikkerhet J. Oppsummering

2 2 A. DEFINISJONEN AV PRODUKTET I brev av 7. mars 2013 har granskeren argumentert med at SPC ikke kan meddeles for et produkt definert på en slik måte at det omfatter noe mer enn SPDV stamme F Av grunner som vi vil forklare i detalj nedenfor, er en produktdefinisjon som omfatter mer enn kun SPDV stamme F nødvendig, ikke bare for å gi søker den effektive beskyttelse som søker har rett til etter SPC Forordningen, men det vil gi tredje part rettslig trygghet når det gjelder beskyttelsesomfanget. Det er alminnelig akseptert at definisjonen av produktet er (i) formen av den aktive bestanddel anvendt i det medisinske produkt og som således er nevnt i oppsummeringen av produktkarakteristikken (SmPC) for det medisinske produktet, og (ii) alle de andre formene av dette aktive stoffet som har samme terapeutiske effekt. Kun en slik definisjon vil sikre en effektiv beskyttelse av produktet utviklet av bedriften og av de investeringene som er foretatt av denne bedriften gjennom farmasøytisk forskning. I praksis beskriver granskeren allikevel produktet i sertifikatet ved hjelp av en snevrere definisjon, dvs. kun den formen av den aktive bestanddel som er anvendt i det medisinske produktet. Vi ber om at granskeren tar stilling til følgende: - Å vurdere definisjonen av produktet ved å anvende de samme prinsipper som de som angår kjemiske bestanddeler og således sikre effektiv beskyttelse av den farmasøytisk innovative innsats gjort av søker; - Å imøtekomme ønsket fra søker om at beskrivelsen av produktet i sertifikatet angir den reelle, komplette definisjon av produktet snarere enn den mer begrensede definisjon i oppsummeringen av produktkarakteristikken, for å sikre rettslig sikkerhet for omfanget av SCPen og således redusere risiko for patenttvister. Uavhengig av det forhold at granskerens innvendinger til foreliggende definisjon av produkt ikke er korrekt, vil vi foreslå å erstatte den opprinnelige definisjonen av produktet med en ny definisjon som følger: Laks pankreatisk sykdomvirus som når injisert intraperitonealt i en titrereringskonsentrasjon på 10 3,5 TCID 50 i atlantisk laks post-smolt i sjøvann ved 14 C forårsaker at fisken utvikler symptomer på pankreatisk sykdom, hvor (a) nevnte virus er virusstammen som deponert ved ECACC under deponeringsnummer V eller nært beslektede stammer som har lignende genotypiske og fenotypiske karaktertrekk som nevnte deponerte virusstamme og (b) nevnte virus reagerer serologisk med kovalescent anti-fpdv antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme V , i inaktivert form. Denne nye definisjonen er i overensstemmelse med kravene i basispatentet og domstolens vurdering av disse, men er snevrere enn definisjonen som opprinnelig foreslått fordi den er

3 3 a) begrenset til inaktivert virus og b) det nå angir kravet til serologisk reaktivitet (se også under). Denne definisjonen definerer essensielt det virus som er årsak til pankreatisk sykdom hos laks. Det produkt som omfattes av definisjonen forblir likevel det samme som med den opprinnelige definisjonen. B. TELEOLOGISK TOLKNING AV SPC FORORDNINGEN SOM STANDARD At dette er passende bred definisjon av produktet og bør tillates, følger etter søkers syn av en korrekt tolkning av SPC Forordningen. Korrekt tolkning av bestemmelsene i SPC Forordningen kan kun oppnås gjennom en teleologisk tilnærming (dvs. en tilnærming hvor formålet med SPC Forordningen hele tiden er i fokus og anvendes for å forstå eventuelle uklare eller ubestemte ordvalg i Forordningen). 1. Den legislative bakgrunn for SPC Forordningen Den primære begrunnelse for å innføre et system med forlenget beskyttelsessertifikat (SPC) var det problemet som er beskrevet i fortalen, avsnitt 3 i Forordning 1768/92 (fortalen, avsnitt 4 i Forordning 469/2009), dvs.: "Whereas at the moment the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorization to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research". Dette er årsaken til at den Europeiske kommisjon fastslo følgende i Explanatory Memorandum til Forordning 1768/92 i forbindelse med at hovedinnvendingen mot SPC Forordningen ble diskutert: "10. The Commission takes the view that the proposed system should be effective and appropriate for the industry's requirements without neglecting other substantial aspects of national and Community health policy All research, whatever the strategy or final result, must be given sufficient protection". Med andre ble SPC Fordningen innført for å sørge for et tilstrekkelig tidsrom med effektiv beskyttelse for å møte behovene til den farmasøytiske industrien (dvs. oppmuntre til forskning ved å gi rettighetshavere mulighet til å få kompensasjon for investeringen i forskning som fører til innovative medisinske produkter). 2. Bestemmelsene i SPC Forordningen SPC Forordningens klare formål angis i fortalen til Forordningen:

4 4 Recital (3): Recital (4): Recital (5): Medicinal products, especially those that are the result of long, costly research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection to encourage such research. At the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorisation to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research. This situation leads to a lack of protection which penalises pharmaceutical research. Recital (8) i fortalen til Forordningen henviser til betydningen av å sørge for tilstrekkelig effektiv beskyttelse. Således er SPC Forordningen forutsatt å være til gunst for medisiner som er resultatet av lang og kostbar forskning, å ikke virke mot farmasøytisk forskning, men skal gi tilstrekkelig effektiv beskyttelse. 3. Rettspraksis fra Court of Justice i EU (CJEU) Disse formålene er også blitt uttrykkelig anerkjent av CJEU i Farmitalia (C-392/97) som sier at: It is clear from the third and fourth recitals in the preamble to Regulation 1768/92 [which preceded the current codified SPC Regulation] that, before the regulation was adopted, the period of effective protection under the patent was insufficient to cover the investment put into pharmaceutical research. The Regulation is specifically intended to remedy that insufficiency by creating a certificate for medicinal products. 1 I september 2009 besluttet CJEU i AHP Manufacturing (C-482/07), en sak som, blant annet, behandler den generelle tilnærming ved fortolkning av SPC Forordningene. I sine betraktninger som ledet frem til avgjørelsen fremholdt CJEU [27] at avsnittene i Forordning No 1610/96: must be interpreted not solely on the basis of its wording, but also in the light of the overall scheme and objectives of the system of which it is a part (see, by analogy, Case C-292/00 Davidoff [2003] ECR IN-389, paragraph 24). 2 På same måte fremhevet CJEU I Neurim-saken (C-130/11) at det grunnleggende formålet med SPC Forordningen (se bestemmelsene [22]-[24]): to ensure sufficient protection to encourage 1 CJEU, 16 September 1999, Farmitalia Carlo Erba Srl, C-392/97. 2 CJEU, 3 September 2009, AHP Manufacturing BV v. Bureau voor de Industriële Eigendom, C-482/07.

5 5 pharmaceutical research, which plays a decisive role in the continuing improvement in public health. 3 Tilstrekkelig og effektiv beskyttelse av farmasøytisk forskning har mange konsekvenser. En viktig konsekvens er beskyttelse mot konkurrerende medisinske produkter basert på samme basispatent og som er terapeutisk ekvivalente; SPCer ville ellers være uten verdi. Dette ligger til grunn for og forklarer at definisjonen av produktet ikke bare dekker den formen av den aktive bestanddel som er anvendt i det medisinske produkt som markedsføringstillatelsen gjelder, men også alle de andre former av den aktive substans som er beskyttet gjennom samme patent og som har tilsvarende terapeutisk effekt. Basert på ovenstående er konklusjonen at det er meget viktig å følge den teleologiske tilnærming ved fortolkning av SPC Forordningen og hele tiden ta i betraktning formålet med SPC Forordningen når den skal anvendes i forbindelse med SPC søknader og særlig beskyttelsen mot terapeutisk ekvivalente medisinske produkter som er basert på det samme basispatentet. C. Behovet for effektiv beskyttelse I betraktning av denne type forskning og de store omkostninger knyttet til forskningen som var nødvendig for å utvikle Norvax Compact PD, er det søkerens syn at det bidrag som er gitt gjennom basispatentet og formålet med SPC Forordningen, som referert ovenfor, fortjener effektiv SPC beskyttelse i henhold til basispatentet. Det var først på grunnlag av oppfinnelsen som er beskrevet i basispatentet, at lakseoppdrettere ble i stand til å bekjempe den ødeleggende pankreatiske sykdom i sine anlegg. Det er akkurat denne type innovasjon som den effektive beskyttelse i henhold til SPC Forordningen burde være tilgjengelig for, tatt i betraktning det faktum at basispatentet ble innlevert i oktober 1995, og at det ikke før august 2011, (ved meddelelse av MAer i henholdsvis av Ireland, Norge og UK), 17 år senere, at vaksine mot pankreatisk sykdom hos laks fullt ut kunne utnyttes kommersielt. Søker har gjort betydelig investeringer for å bringe en ny og innovativ løsning til markedet, og har hjulpet fiskeoppdrettere å håndtere en alvorlig utfordring knyttet til helse og overlevelse for deres fiskestammer. Å frata Norvax Compact PD en effektiv beskyttelse gjennom SPC Forordningen ville være direkte i motstrid med selve formålet med SPC Forordningen. 1. Forhold vedrørende kjemiske aktive substanser Kjemiske enheter er små molekyler hvis karakteristika er slik at nøyaktige kopier av den aktive bestanddel kan fremstilles. Nøyaktige kopier av en kjemisk bestanddel har åpenbart samme terapeutiske effekt som den opprinnelige bestanddel. Men den samme effekten vil også andre 3 CJEU, 19 July 2012, Neurim v. Comptroller-General of Patents, C-130/11.

6 6 former av den aktive bestanddel, så som saltene og estere, ha. Et firma som fremstiller enten en nøyaktig kopi eller en annen form av den aktive ingrediens som er benyttet i et medisinsk produkt, vil således fremstille konkurrerende produkter som har ekvivalente terapeutiske effekter. 2. Forhold vedrørende biologiske aktive substanser I motsetning til det som er situasjonen for små, kjemisk enheter, er det i det i realiteten umulig for en tredjepart å fremstille et komplekst, biologisk aktivt middel, som et virus er, som en nøyaktig kopi av en biologisk aktiv substans i et innovativt medisinsk produkt. Dette skyldes forhold som tilgang til utgangsmaterial og strukturelle forskjeller i produktet som følge av ulike produksjonsprosesser. Selv om en konkurrent ønsket å produsere en nøyaktig kopi av innovatørens (komplekse) biologiske aktive substans, ville han neppe eller overhodet ikke være i stand til det. Likevel ville en konkurrent i kraft av beskrivelsen i innovatørens basispatent, være fullt ut i stand til å utøve oppfinnelsen og derved produsere en biologisk aktiv substans som er ekvivalent med innovatørens aktive substans når det gjelder de terapeutiske effekter. Dette skyldes den enorme størrelse av de komplekse, biologiske aktive midler (i forhold til små, kjemiske aktive substanser), og som gjør at de i gjennomsnitt er meget mer tolerante- når det gjelder å opprettholde terapeutisk effektivitet - ved variasjoner i den kjemiske struktur i den aktive substans. Med andre ord er det umulig å produsere en nøyaktig kopi av en biologisk aktiv substans, så som et virus, men dette forhindrer ikke at kopi -substanser vil være terapeutisk ekvivalente med den innovative substans. 3. Konsekvenser for foreliggende tilfelle Ovenstående skulle vise at det grunnleggende formålet med Forordning 1768/92 (å gi effektiv beskyttelse) ikke kan oppnås hvis beskyttelsesomfanget gjennom SPC begrenses til å gjelde kun stamme F Formålet med SPC Forordningen pålegger å definere produktet som er dekket gjennom SCP på en tilstrekkelig bred måte for å gi beskyttelse mot konkurranse fra produkter som også baserer seg på oppfinnelsen som ligger til grunn for basispatentet og som gir samme terapeutiske effekt (immunitet mot infeksjon av SPDV). Dette prinsippet er vanlig akseptert og er bekreftet av CJEU i Farmitalia. Ytterligere begrunnelser for hvorfor omfanget av beskyttelsen ikke bør begrenses til en spesiell SPDV stamme, er gitt nedenfor. Disse er basert på anvendelse av prinsipper fra (1) eksisterende rettspraksis og (2) veiledning fra prinsipper relatert til annen, men meget relevant IP rett.

7 7 D. PRINSIPPER SOM KAN UTLEDES FRA GJELDENDE RETTSPRAKSIS 1. Formålet med definisjonen av produktet i henhold til SPC Forordningen effektiv beskyttelse Definisjonen av produktet i en SPC søknad har som formål å angi, i kombinasjon med patentet og MA, beskyttelsesomfanget av SPCen. Det er viktig å huske at formålet med SPC er å gi en forlenget periode med enerett for medisinske produkter som inneholder (eventuelt kombinasjoner av) aktive virkestoffer som nylig har oppnådd markedsføringstillatelse. Av grunner som er beskrevet over og sett i sammenheng med punktene 10 og 12 i Explanatory Memorandum til Forordning 1768/92, betyr dette at SPCen skal gi effektiv beskyttelse (dvs. beskyttelse som gjør det mulig for innehaver av basispatentet og SPCen å oppnå kompensasjon for sine investeringer i forskningen som førte til det innovative medisinske produktet). Dette oppsummeres i punkt 36 i Explanatory Memorandum: "The certificate is designed to encourage research into new medicinal products so that the duration of protection it affords, together with the effective duration of protection by patent, is sufficient to enable the investments made in the research to be recovered". For å møte dette formålet med SPC Forordningen må omfanget av et meddelt SPC være bred nok til å omfatte alle konkurrerende medisinske produkter som også er basert på innovasjonen som ligger til grunn for basispatentet og som gir samme terapeutiske effekt. I realiteten er et slikt beskyttelsesomfang nødvendig for å oppnå målet i fortalen til Forordning 1768/92, avsnitt 8 (avsnitt 9 i fortalen til Forordning 469/2009), om å gi adekvat effektiv beskyttelse. Viktigheten av disse prinsippene er fastslått ved CJEUs dom Farmitalia (C-392/97) og dommen fra Federal Supreme Court i Tyskland i tilfellet Sumatriptan (X ZB 12/01; kopi vedlagt, sammen med en oversettelse til engelsk). 2. Prinsipper bekreftet gjennom Farmitalia og Sumatriptan - effektiv beskyttelse Faktum i Farmitalia er beskrevet under: 4 - Basispatentet (DE B2) ble meddelt, og dekket idarubicin (uten referanse i kravene til noen som helst saltformer). - En markedsføringstillatelse ble gitt for idarubicin hydroklorid (for anvendelse ved behandling av akutte myelittiske leukemier hos mennesker). - Søker søkte om SPC for et produkt definert som idarubicin and salts thereof including idarubicin hydrochloride. - Søknaden ble avslått av Deutsche Patentamt med den begrunnelse at den eneste aktive bestanddel med markedsføringstillatelse var idarubicin hydroklorid. 4 See Footnote 1.

8 8 - Søker anket avslaget til Bundesgerichtshof, som forela visse spørsmål til CJEU. I sin dom gjorde CJEU det klart at søker var berettiget til å definere produktet slik at det omfattet alle saltformer av idarubicin. Om dette gjengis fra dommen: 18. In that regard, all the interested parties who have submitted observations have maintained, in particular, that while the certificate could protect only the particular salt form of the active ingredient mentioned as the active constituent in the marketing authorization, whereas the basic patent protects the active ingredient as such as well as salts thereof, including the one which is the subject-matter of the marketing authorization, any competitor would be able, after the basic patent had expired, to apply for and, in some circumstances, obtain marketing authorization for a different salt of the same active ingredient, formerly protected by that patent. It would therefore be possible for medicinal products which were, in principle, therapeutically equivalent to that protected by the certificate to compete with the latter. The result would be to frustrate the purpose of Regulation No 1768/92, which is to ensure the holder of the basic patent of exclusivity on the market during a given period extending beyond the period of validity of the basic patent. 19. If the certificate did not cover the actual medicinal product, as protected by the basic patent and one of the possible forms of which was the subject matter of a marketing authorization, the fundamental objective of Regulation 1768/92, as set out in the first and second recitals in the preamble thereto, which was to provide for sufficient protection to encourage research in the pharmaceutical field, would not be attained. 20. Accordingly, where an active ingredient in the form of a salt was referred to in the marketing authorization concerned and was protected by a basic patent in force, the certificate was capable of covering the active ingredient as such and also its various derived forms such as salts and esters, as medicinal products, in so far as they were covered by the protection of the basic patent. 21. The answer to the first question was: where a product in the form referred to in the marketing authorization was protected by a basic patent in force, the certificate was capable of covering that product, as a medicinal product, in any of the forms enjoying the protection of the basic patent. (uthevet her) Med andre ord er produktet definert ved den spesielle form av den aktive bestanddel som er angitt i oppsummeringen av produktkarakteristika og alle andre former av den aktive bestanddel som var beskyttet gjennom basispatentet. I Sumatriptan-saken var markedsføringstillatelser gitt for medisinske produkter (Imigran og Avessa) som inneholdt sumatriptan hydrogensuccinat. I sin anmodning ba søker om å få meddelt SPC for "Sumatriptan, as well as salts and solvates thereof, including the succinate". Dette ble avslått av the German Patent Office og den føderale patentdomstol, som istedet innvilget søkers subsidiære anmodning som definert produktet som "the active ingredient Sumatriptan hydrogen succinate of the medicinal products Imigran s.c. and Imigran film tablets as well as Avessa s.c. and Avessa film tablets".

9 9 Søkeren anket til the Federal Supreme Court, som godkjente SPC basert på søkers prinsipale formulering, og uttalte følgende: "The definition of the product within the meaning of Article 1(b) of the Medicinal Product Protection Certificate Regulation is an independent definition which is not determined alone by the drug authorization, in particular by the naming therein of pharmacologically active ingredients of a medicinal product" (point 4(b), 3 of the decision; uthevet her). "Since according to Article 3(a) and (b) of the Medicinal Product Protection Certificate Regulation, the protection of the certificate covers the active ingredient as such and also the various derivatives thereof, if they are subject to the protection of the basic patent and if only one of its possible forms is the subject of the drug authorization, the granting of a certificate for the active ingredient Sumatriptan is just as possible as it is for the physiologically acceptable salts and solvates thereof. However, these must be different forms of the same active ingredient in each case, in.e. they must be able to provide the same curative or preventative effect within the meaning of Article 1(a) Medicinal Product Protection Certificate Regulation" (point 6(a) of the decision; uthevet her). 5 Med andre ord, definisjonen av produktet er ikke bare den formen av den aktive bestanddel som blir benyttet i det medisinske produktet, men også alle de andre former av samme aktive bestanddel som har den samme terapeutiske effekt. De viktige prinsipper som er fastslått gjennom dommene over, omfatter følgende. Definisjonen av produktet for SPCen er ikke bestemt utelukkende ved referanse til den aktive bestanddel(er) nevnt i den anførte markedsføringstillatelsen. Selv om kun én form av en aktiv bestanddel (f.eks. et hydrokloridsalt) er autorisert er det mulig å definere produktet i en SPC søknad på en slik måte at det omfatter alle former av den aktive bestanddel som er beskyttet gjennom basispatentet. Formålet med SPC Forordningen er kun ivaretatt, om det, innenfor beskyttelsesomfanget som følger av basispatentet, innvilges SPC som beskytter alle former av den aktive bestanddel som, i prinsippet, ville gi et medisinsk produkt som er terapeutisk ekvivalent (dvs. tilveiebringer samme helbredende eller forebyggende effekt) til den som er omfattet av markedsføringstillatelsen. Konklusjonen er at nøkkelelementene som definerer et produkt, omfatter alle formene av en aktiv bestanddel som har den samme terapeutiske effekt. 3. Anvendelse av disse prinsippene for biologisk aktive bestanddeler Farmitalia - og Sumatriptan- dommene omhandler direkte salter og estere av små, kjemiske enheter. De prinsippene som er etablert i Farmitalia og Sumatriptan er imidlertid like 5 Federal Supreme Court Germany, X ZB 12/01 Decision of 29 January 2002

10 10 anvendbare for biologiske produkter, så som det (inaktiverte) virus som er gjenstand for den foreliggende søknad. På samme måte som et salt eller ester av en liten kjemisk enhet kan en lignende ( similar ), men ikke-identisk, biologisk aktiv bestanddel gi samme helbredende eller forebyggende (dvs. terapeutisk) effekt som den aktive bestanddel til stede i det innovative medisinske produkt. Således er prinsippene fra Farmitalia og Sumatriptan direkte anvendbare i foreliggende tilfelle. Av de grunner som er beskrevet over, vil formålet med SPC Forordningen ikke oppnås hvis ikke omfanget av beskyttelse gjennom en meddelt SPC i dette tilfellet omfatter biologisk aktive bestanddeler som er lignende (men ikke identiske) til virus stammen F og som har samme forebyggende effekt. E. PRINSIPPENE FRA ORPHAN MEDICINAL DRUG REGULATION KONSEPTET SIMILARITET En fullstendig analogi mellom kjemiske og biologiske produkter er ikke mulig. Konseptet identitet ( sameness ) er ikke relevant for biologiske produkter da intet biologisk produkt er identisk med et annet biologisk produkt. For biologiske produkter er similaritet (eller lignende) det konseptet som er egnet ved sammenligning av aktive substanser. Søker er i denne sammenheng av den oppfatning at prinsippene fra Orphan Medicinal Drug Regulation gir en egnet rettesnor for tolkningen av similaritet. Orphan drug i denne sammenheng er et fåbruksmedikament. 1. Relevansen av Orphan-lovgivning Forordning (EC) No 141/2000 innstiftet det rettslige regimet for orphan medicinal products. 6 I et nøtteskall innebærer den at når en orphan angivelse er akseptert for et medisinsk produkt, vil dette medisinske produktet oppnå en ti-års markedseksklusivitet. I denne perioden kan myndighetene ikke meddele markedsføringstillatelser (ei heller akseptere en søknad om dette) for samme terapeutiske indikasjon for et lignende medisinsk produkt (Art,8(1) Orphan Forordning). I korthet garanterer markedseksklusiviteten at ingen konkurrerende produkter - generiske eller biosammenlignbare eller innovative medisinske produkter kan godkjennes hvis de er lignende det medisinske produkt som nyter fordelen av en orphan angivelse. 6 Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products.

11 11 Konseptet similaritet, som er et nøkkelbegrep for det Europeiske orphan regimet, er videre utviklet i Commission Regulation (EC) No 847/2000 (kopi vedlagt). 7 I denne Commission Regulation er similariteten mellom biologisk aktive substanser også beskrevet og, viktigere; definert i relasjon til orphan medicinal products for human anvendelse. I likhet med SPC er orphan Forordningen ment å fremme farmasøytisk innovasjon (for sjeldne sykdommer) ved å gi markedseksklusivitet til bedrifter som investerer i slik innovasjon. I dette perspektivet kan nøkkelkonsepter for eksklusivitet, så som similaritet, ikke være restriktivt definert; eller sagt på annen måte, konkurrenter kunne lett omgå beskyttelse ved å gjøre mindre endringer av den spesifikke aktive bestanddel anvendt i referanseproduktet. Forordningen om orphan medicinal products er relevant i SPC sammenheng fordi reglene om orphan medicinal products har samme formål som for SPCer, dvs. å sikre markedseksklusivitet for å fremme farmasøytisk innovasjon. Commission Regulation (EC) No 847/2000 definerer lignende medisinske produkter ved referanse til lignende aktive substanser. Det definerer deretter lignende aktiv substans som en identisk aktiv substans eller en aktiv substans med samme prinsipielle molekylære strukturelle trekk (men ikke nødvendigvis alle med samme molekylære trekk) og som virker via samme mekanisme og spesifiserer at dette omfatter: (1) isomers, mixture of isomers, complexes, esters, salts and non-covalent derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue; or (2) the same macromolecule or one that differs from the original macromolecule only with respect to changes in the molecular structure such as: (2.1) proteinaceous substances where: the difference is due to infidelity of transcription or translation, the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) or different tertiary structures, the difference in the amino acid sequence is not major. Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, two biological compounds having the same International Non-proprietary name (INN) sub-stem) would normally be considered similar, the monoclonal antibodies bind to the same target epitope. These would normally be considered similar; 7 Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts similar medicinal product and clinical superiority.

12 12 (2.2) polysaccharide substances having identical saccharide repeating units, even if the number of units varies and even if there are post-polymerisation modifications (including conjugation); (2.3) polynucleotide substances (including gene transfer and antisense substances), consisting of two or more distinct nucleotides where: the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major. Therefore for antisense substances, the addition or deletion of nucleotide(s) not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar. For gene transfer substances, unless the differences in the sequence were significant the substances would normally be considered similar, the difference in structure between them relates to modifications to the ribose or deoxyribose sugar backbone or to the replacement of the backbone by synthetic analogues, the difference is in the vector or transfer system; (2.4) closely related complex partly definable substances (such as two related viral vaccines, or two related cell therapy products); or (3) the same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism. (uthevet her) Videre er definisjonen av lignende medisinske produkter i stor utstrekning beskrevet og eksemplifisert i Appendix 1 i utkastet public consultation of the European Commission Guideline on aspects of the application of article 8 of Regulation 141/2000, hvor de følgende eksempler på similaritet for virus er presentert: Article 3.3(c) 2.4: closely related complex partly definable substances (such as two related viral vaccines, related cell therapy products). Consideration of similar active substances is in the context of acting via the same mechanism and for the same indication. Currently INNs are not given to vaccines. In the context of the orphan drug regulation, two vaccines consisting of measles virus would be considered similar. Two Pertussis vaccines (irrespective of whether whole cell or acellular) would be considered similar. Vaccines consisting of pneumococcal polysaccharides (whether conjugated or not) would be considered similar. Measles vaccines would be considered different to pertussis vaccines. Two cell therapy products based on Islets of Langerhans cells for the treatment of diabetes would be considered similar. (uthevet her) Orphan angivelser kan meddeles for vaksiner for human anvendelse. I den grad Forordningen i Commission Regulation (EC) No 847/2000 angår similariteten mellom aktive substanser, og slik similaritet ikke er bundet til anvendelse av den aktive substans (human anvendelse v. veterinær

13 13 anvendelse), kan sammee regel anvendes for både produkter for human anvendelse og for veterinærprodukter. For vaksiner definerer Commission Regulation (EC) No 847/2000 lignende aktive bestanddeler som nært beslektede komplekse, delvis definerbare substanser (så som to relaterte virale vaksiner eller to relaterte celleterapiprodukter). I foreliggende tilfelle beskytter derfor SPC faktisk SPDV stamme F , men også nært beslektede inaktiverte stammer som har lignende genotypisk og fenotypisk karakteristikk som nevnte deponerte virusstamme og som reagerer serologisk kovalescent med anti-spdv antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme V Beskrivelsen av produktet i SPCen bør reflektere dette beskyttelsesomfanget på en adekvat måte. 2. Anvendelse på det foreliggende tilfelle Fakta i foreliggende tilfelle omfatter følgende: (i) (ii) Krav 1 i basispatentet (EP B1) refererer ikke bare til SPDV stammen deponert ved ECACC under deponeringsnummer V (svarende til stamme F93-125), men angir positivt "closely related strains which share similar genotypic and phenotypic characteristics to said deposited virus strain and react serologically with covalescent anti-spdv antiserum or antiserum raised against the deposited strain V ". Den anførte markedsføringstillatelsen i foreliggende søknad definerer en spesifikk form av den aktive bestanddelen som er beskyttet med av basispatentet (dvs. SPDV stamme F93-125). Disse forhold er direkte analoge til punktene (i) og (ii) i vedrørende tilfellet Farmitalia (og de tilsvarende forhold fra tilfellet Sumatriptan). F. ULIKE STAMMER, MEN MED TERAPEUTISK EKIVALENS Forskjellige (inaktiverte) stammer av SPD virus vil ikke bare representere de samme mulige utnyttelsene av oppfinnelsen som basispatentet, men også gi samme forebyggende effekt som stamme F (dvs. immunitet mot infeksjon med SPDV). Dette er klart illustrert blant annet i de følgende artikler: Christie et al. (Journal of Fish Diseases 21: (1998)) -- Her reporterer forfatterne isoleringen av laks pankreatisk sykdomsvirus fra Atlantisk oppdrettslaks, Salmo salar L., i Norge (SPDV undertype 3 også referert til som salmonid alfavirus (SAV) undertype 3) og analyserer dens kryss-reaktivitet med et referanse Irsk SPDV isolat (som tilhører SPDV undertype 1 av hvilken stamme F er det representative eksempel).

14 14 Resultatene av nøytraliseringsforsøk vist i Tabell 1 i artikkelen viser klart serologisk kryss-nøytralisering mellom SPDV undertyper 1 og 3. Norsk patentsøknad NO av Pharmaq AS (2009) -- Forsøk er beskrevet som viser at inaktiverte vaksiner basert på en SPDV/SAV undertype 1 stamme er i stand til å beskytte laks mot pankreatisk sykdom forårsaket av infeksjon med en undertype 3 stamme (Eksemplene 8 og 9): This experiment shows that a polyvalent vaccine comprising salmonid alphavirus type 1 antigenic material can indeed protect against salmonid pancreas disease SAV3 (side 56). Irish Medicines Board: the Publicy Available Assessment Report for Norvax Compact PD. -- Denne PUAR for Norvax PD erkjenner også at mens Norvax PD er basert på en spesifikk stamme (F39-125), en naturlig forekommende stamme i Ireland, blir immunebeskyttelse oppnådd i fisk infisert også med Norsk SPDV isolater, se side 9-10 av PUAR. Det er opplagt fra PUAR og SmPC at den regulatoriske Myndighet ikke krever at søker begrenser indikasjonen for anvendelse av Norvax Compact PD til beskyttelse mot pankreatisk sykdoms forårsaket av en spesifikk stamme eller type av SPDV. For SPDV eksisterer det ingen forskjellige serotyper. Det følger altså av disse dokumentene at SPDV faktisk kan anvendes som vaksine mot SPDVinfeksjon uten hensyn til undertypen som forårsaker sykdommen, ei heller den spesifikke SPDV stammen. Således viser dette at ulike former av SPDV faktisk er serologisk lignende og har samme terapeutiske effekt. Det er viktig å merke seg at dette, som er beskrevet av søker ovenfor, er stadfestet av Borgarting lagmannsrett (og anken er avslått av Høyesterett) i patenttvisten mellom søker og Pharmaq AS, som har inngitt tredje parts observasjon. Når det gjelder de påståtte forskjeller mellom undertyper av SPDV, uttalte retten at det ikke er noen vesentlige forskjeller mellom subtype 1 og subtype 3 av SPDV når det gjelder virusets karakteristika, så som virulens og beskyttende effekt: De fenotypiske trekkene om bl.a. størrelse, ph-sensitivet og kloroformsensitivitet som er angitt i søknaden, er oppfylt også for SAV 3. Det er videre ikke bestridt at både SAV 1 og SAV 3 har evne til å fremkalle PD-symptomer hos laks, og det er ikke dokumentert noen forskjeller av betydning når det gjelder virulens. Begge subtyper er også virusstammer som gir grunnlag for utvikling av vaksine som har beskyttende effekt både overfor SAV 1- og SAV 3-smitte. Dette bekreftes av de studiene som Pharmaq selv har fremlagt for lagmannsretten. Denne situasjonen er fullstendig sammenlignbar med situasjonen i Farmitalia og Sumatriptan som beskrevet over hvor det ble avgjort at ulike former av en aktiv substans (i dette tilfellet SPDV) skulle gis beskyttelse under en SPC.

15 15 Det ville også være praktisk talt umulig for en tredjepart å fremstille en konkurrerende vaksine som inneholder en stamme av SPDV som er identisk med stamme F Tredjepart vil derfor måtte produsere konkurrerende vaksiner med andre stammer. I mangel av en avtale om tilgang til den deponerte stamme for kommersiell anvendelse, har tredje part ingen annen mulighet enn å isolere friskt isolat av SPDV fra omgivelsene. Da nukleotidsekvensen i virale genomer fra to stammer kan avvike noe, er det meget usannsynlig at et hvilket som helst friskt isolat av SPDV ville være eksakt identisk med stamme F (dvs. det er nesten sikkert at det ville være i det minste små forskjeller i nukleinsyre og/eller aminosyresekvenser). Imidlertid, og til tross for dette, oppfyller alle SPDV virusstammer hittil isolert fra pankreatisk sykdomspåvirket laks, uansett geografisk lokasjon, (1) krav 1 i basispatent, dvs. de deler alle lignende genotypisk og/eller fenotypisk karakteristikk med og kryssreagerer immunologisk med, deponert stamme F93-125; og (2) har samme terapeutisk/forebyggende effekt som en aktiv substans i en vaksine. I lagmannsrettens dom (jf Høyesteretts ankeutvalgs kjennelse) fremholdt retten at hvis beskyttelsen av søkers norske SPDV patent ble tolket slik at det var begrenset til den deponerte stamme av SPDV, ville patentet bli nærmest verdiløst og derfor urimelig smalt: Pharmaqs tolkning fremstår videre i strid med patentbeskrivelsens implisitt uttalte formål om å sikre en enerett for vaksineutvikling. Tolkningen ville i tilfelle gi et meget snevert vern. Konsekvensen ville bli at alle virusstammer som forekommer i naturen både i Irland, Norge og andre steder fritt kunne utnyttes av andre til vaksineproduksjon og andre kommersielle formål. Intervet ville i realiteten ikke ha noe produktpatent knyttet til viruset, ettersom andre fritt kunne isolere tilsvarende virusstammer fra SAV-infisert fisk i naturen. Patentvernet ville dermed bli tilnærmet verdiløst og dermed urimelig snevert, slik også tingretten har fremhevet. (understrekning tilføyd) På samme måte ville en medelt SPC fra NIPO med et omfang begrenset til den deponerte stamme av SPD bli nærmest verdiløst og derfor urimelig smalt. G. KONKLUSJON RELATERT TIL FARMITALIA OG SUMATRIPTAN, SAMT ORPHAN DRUG REGULATION Når de faktiske forhold vurderes på bakgrunn av prinsippene i Farmitalia og Sumatriptan dommene, som beskrevet over, er den unngåelige konklusjon at SPC søknaden med mindre man setter SPC Forordningens formål tilside må meddeles med et beskyttelsesomfang som omfatter alle virusstammer som har samme terapeutiske effekt som stamme F (dvs. som kan som anvendes for å gi immunitet mot infeksjon med SPDV).

16 16 Den enerett til markedsadgang som er gitt til OMDer, er ikke bare relevant i forbindelse med SPCer, men gir også relevant veiledning om produkter som myndighetene kan anse som "lignende" og som omfatter vaksiner basert på ulike stammer av samme virus. Sist, men ikke minst, fremholdt lagmannsretten at en eksklusiv IP rettighet som ville være begrenset til den deponerte stamme av SPDV, er nærmest verdiløst og derfor urimelig smalt, noe som ville være i strid med prinsippene i SPC Forordningen. Pharmaqs anke ble avvist av Høyesterett. H. GRANSKERENS KOMMENTARER Artikkel 2 i SPC Forordningen Granskeren ba søker om å redegjøre for betingelsene for meddelelse av en midlertidig markedsføringstillatelse i U.K. I et nøtteskall er en midlertidig markedsføringstillatelse for veterinærprodukter en markedsføringstillatelse med bakgrunn i eksepsjonelle omstendigheter i overensstemmelse med Artiklene 26(3) og 28 i Directive 2001/82/EC implementert i U.K. Norvax SP ble innvilget en midlertidig markedsføringstillatelse 6. mai På det tidspunktet, var, ifølge UK lovgivning, markedsføringstillatelser for veterinær-medisinske produkter bestemt gjennom Regulation 1994 (SI 1994 nr. 3142) endret 10. mars 2002 for implementering av Directive 2001/82. Regulation 5 av Regulation 1994, der det i endret form, het: The Ministers shall consider an application for and where appropriate grant, a marketing authorisation for a veterinary-medicinal product (a) in accordance with Articles 6, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 58(1) til (3), 71, the second paragraph of 83,1(e), 91 and 94, of and Title I, Part 4, Chapter II, point 1, sixth paragraph of Annex I to, Directive 2001/82/EC Regulation 10,2 bestemte: The application shall be in accordance with Articles 26(3) and 28 of Directive 2001/82/EC and shall be submitted not earlier than five months before the expiry of the existing authorisation. Markedsføringstillatelser for Veterinær-medisinske Produkter i henhold til Regulation 1994, i endret form, anga klart at markedsføringstillatelser kunne meddeles ved eksepsjonelle omstendigheter for perioder på ett år i henhold til Artikkel 26 (3) i Directive 2001/82. Den midlertidige markedsføringstillatelsen for Norvax SP ble medelt under Regulation 5 i henhold til UK regulation ifølge Artikkel 26(3) av direktivet. 30. oktober 2005 ble: The Veterinary-medicines Regulation 2005 innført. Regulation 2005 implementerte Directive 2004/28/EC, som endret Directive 2001/82. De endrede regler innførte

17 17 betegnelsen provisional marketing authorisation i henhold til U.K. lov; avsnitt 26 av Schedule 1 av The Veterinary-medicines Regulation bestemte: 26. (1) In exceptional circumstances, the Secretary of State may grant a provisional marketing authorisation subject to a requirement for the applicant to provide further data. (2) The Secretary of State shall reassess the authorisation annually. En midlertidig markedsføringstillatelse ble meddelt med bakgrunn i eksepsjonelle omstendigheter i UK under Avsnitt 26 i Schedule 1 i Forordningen under Artikkel 26,3 i Directive 2001/82. Dette er bekreftet av Veterenary Medicines Guidance Note No 1. Midlertidig markedsføringstillatelse, som er klassifisert som en eksepsjonell markedsføringstillatelse, er ytterligere forklart i Kapittel 3 of the Veterenary Medicines Guidance Note No2 fra the Veterenary Medicines Directorate (VMD). 8 En midlertidig markedsføringstillatelse kan meddeles [i]n exceptional circumstances, and if there is no other product with a full marketing authorisation for the indicated condition in the target species. Meddelelse av en midlertidig markedsføringstillatelse subject to a requirement for the applicant to provide further data. På meddelelsestidspunktet for den midlertidige markedsføringstillatelse for Norvax inneholdt den relevante UK lovgivningen ingen detaljer angående de omstendigheter som kunne gi grunnlag for å meddele midlertidig markedsføringstillatelse. Det krevdes kun at kompetente myndigheter vurderte at søknaden var utarbeidet henhold til Artikkel 26,3 i Directive 2001/82. I henhold til Artikkel 26(3) i Directive 2001/82 meddeles en midlertidig markedsføringstillatelse in exceptional circumstances og for objective, verifiable reasons. I henhold til Guidance Note No 2 er en midlertidig markedsføringstillatelse ment å fylle et terapeutisk behov og meddeles kun når det ikke finnes egnede autoriserte medisinske produkter tilgjengelig for å behandle en spesiell tilstand. De data og dokumenter som kreves som grunnlag for en søknad om en midlertidig markedsføringstillatelse skulle presenteres i henhold til den samme strukturen som for komplett søknad om markedsføringstillatelse, men datamangler kunne eksistere i hvilken som helst del av saksdokumentet, dvs. relatert til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Imidlertid måtte manglene ikke være kritiske når det gjaldt sikkerhet av produktet og det måtte være mulig å dempe hvilken som helst risiko til et akseptabelt nivå. Også, [i]t is necessary to demonstrate that the benefits of the product outweigh any risks taking fully into account any data that may be missing from the supporting data package. Dataene nødvendig for å oppnå en midlertidig markedsføringstillatelse var derfor mindre omfattende enn det som var nødvendig for en fullstendig markedsføringstillatelse og var avhengig av omstendighetene rundt hvert individuelle produkt, men noe sikkerhets og effektivitetsdata var nødvendig. 8 Veterinary Medicines Guidance Note No 2, Marketing authorisations for veterinary medicinal products (Sept. 2011).

18 18 På den annen side var autorisasjonen avhengig av visse betingelser. Typen av betingelser var avhengig av produktet og de oppgitte data, men det var i tillegg betingelser for å fullføre og/eller utføre forsøk for å utarbeide et endelig dokument egnet for innlevering av en fullstendig MA og sende dette til VMD innen en bestemt tidsperiode. Den midlertidige MA tillater firmaet å selge og markedsføre. Markedsføring av produktet under en midlertidig MA har ingen begrensninger sammenlignet med markedsføring av produktet under en fullstendig MA. Firmaet kunne dermed annonsere produktet. Fra et regulatorisk standpunkt er en midlertidig MA forskjellig fra en fullstendig MA. For det første kan den ikke tjene som basis for den samme godkjenningsprosedyre. For det andre, i henhold til Artikkel 26 (3) i Directive 2001/82 er den gjenstand for årlige revurderinger. Formålet med vurderingen er å bekrefte at nytte - risiko balansen er fordelaktig og for å sikre at de eksepsjonelle omstendigheter som rettferdigjorde den midlertidige markedsføringstillatelsen uten komplett dokumentasjon fremdeles var tilstede. Endelig, i den grad den midlertidige markedsføringstillatelse ble meddelt fordi det ikke fantes noe fullstendig autorisert medisinsk produkt, tilgjengelig i UK for behandling av en spesiell sykdom, vil grunnlaget for den midlertidige markedsføringstillatelse falle bort hvis en fullstendig markedsføringstillatelse meddeles for samme indikasjon som den midlertidige markedsføringstillatelse. Tilsvarende system finnes for medisinske produkter for human anvendelse under Artikkel 22 i Directive 2001/83. Artikkel 4 i SPC Forordningen 1. Granskerens kommentarer til produktdefinisjonen I brevet datert 7. mars 2013, sier granskeren: SPC søknaden er rettet på Laksepankreassykdomsvirus (SPDV) stamme F eller nært beslektede stammer med lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som den deponerte virusstammen. Det er riktig som søker skriver i sitt brev av at det aktive stoffet som søkes beskyttet av et SPC kan omfatte det aktive virkestoffet så vel som dets forskjellige derivater slik som salter og estere, så lenge det er dekning for det i basispatentet. I denne saken gjelder derimot markedsføringstillatelsen kun for Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert. Det er vår klare oppfatning at en slik markedsføringstillatelse ikke vil omfatte nært beslektede virusstammer med liknende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som den deponerte stammen. Granskeren fortsetter med: Denne formuleringen kan ikke likestilles med det tilfellet der det kreves derivater slik som salter og estere av f.eks. organiske forbindelser. Vi begrunner dette med at nært beslektede virusstammer kan ha forskjellige biologiske egenskaper, bl.a. i forhold til dødelighet og type lesjoner eller sår hos laks. Videre vil vi legge vekt på at virusstammer har

19 19 utviklet forskjellig virulens i ulike geografiske områder slik at betegnelsen "liknende genotypiske eller fenotypiske karaktertrekk" kan omfatte helt andre virusstammer enn den virusstammen det er gitt markedsføringstillatelse for. [uthevet av søker]. Søker er sterkt uenig i det ovenstående av følgende grunner: Grunn 1: Artikkel 2 i Forordning 469/2009/EC, SPC Forordningen, sier at en SPC kun kan meddeles for Any product protected by a patent. Dette betyr at omfanget av en SPC pr. definisjon ikke kan være bredere enn for patent som dekker produktet i en SPC. Produktet er således begrenset til virus som oppfyller alle betingelser i krav 1 i patent som følger: Et virus som når injisert intraperitonealt i en titrereringskonsentrasjon på 10 3,5 TCID 50 i atlantisk laks post-smolt i sjøvann ved 14 C forårsaker at fisken utvikler symptomer på pankreatisk sykdom, hvor (a) nevnte virus er virusstammen som deponert ved ECACC under deponeringsnummer V eller nær beslektede stammer som har lignende genotypiske og fenotypiske karaktertrekk som nevnte deponerte virusstamme og (b) nevnte virus reagerer serologisk med kovalescent anti-fpdv antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme V Anmerkning: Søker foreslo i sitt opprinnelige forslag til produktdefinisjon i SPC-søknaden følgende: Salmon pancreas disease virus (SPDV) strain F93-125; deposited at ECACC under Deposit Number V , or closely related strains which have similar genotypic and/or phenotypic characteristics as said deposited virus strain and react serologically with covalescent anti-spdv antiserum or antiserum raised against the deposited strain V (F93-125). På grunn av en tilsynelatende trivialitet kan definisjonen av den aktive substans for hvilken en SPC kan beskrives kun omfatte 256 tegn i søknadsskjemaet mens søkers definisjon omfattet 345 tegn. Siste del av definisjonen ble derfor strøket. Som nevnt over ønsker imidlertid søker å gjeninnføre denne begrensning i produktdefinisjonen. Således oppfyller virus innenfor omfanget av SPCen først alle betingelser I krav 1 i patentet: det er ikke tilstrekkelig at et virus er Laksepankreassykdomsvirus (SPDV) stamme F eller nært beslektede stammer med lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som den deponerte virusstammen. Nevnte virus må også reagere serologisk med kovalescent anti-fpdv antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme V At dette er tilfellet, er forklart over med referanse til artikler av Christie, Norsk patentsøknad NO av Pharmaq AS, the Irish Medicines Board s PUAR og dommen fra Borgarting lagmannsrett, jf avgjørelsen fra Høyesterett, ankeutvalget, som bekrefter at det ikke er vesentlige forskjeller mellom SPDV stammer med hensyn til viruskarakteristika så som virulens og beskyttende effekt.

20 20 Av denne grunn er granskerens påstand at uttrykket lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk kan omfatte helt andre virusstammer enn den virusstammen det er gitt markedsføringstillatelse for ikke er korrekt, og kan heller ikke være korrekt. Tvert i mot, virusstammer av SPDV som omfattes av omfanget av SPC-søknaden, er serologisk lignende og har samme terapeutiske effekt. Søker vil igjen også nevne Orphan Medical Drug Regulation som eksemplifiserer betydningen av lignende som følger: to vaksiner bestående av meslingvirus betraktes som lignende. I sammenheng med Orphan Medical Drug Regulation er det ingen tvil om at virusstammer med lignende genotypiske og fenotypiske karaktertrekk som reagerer serologisk med kovalescent anti- FPDV antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme (og således faktisk er serologisk lignende og har samme terapeutiske effekt) er å betrakte som lignende. Grunn 2: Det er viktig å være klar over at produktdefinisjonen kun angår inaktivert SPDV. Dette betyr at produktet som den foreliggende SPC søknad omfatter, kun gjelder et underkrav av patentet: SPCen angår kun inaktivert SPDV. Dette besvarer også granskerens kommentar om at nært beslektede virusstammer kan ha forskjellige biologiske egenskaper, bl.a. i forhold til dødelighet og type lesjoner eller sår hos laks: det inaktiverte SPDV til hvilken SPCen er relatert er inaktivert og kan derfor pr. definisjon ikke forårsake dødelighet, lesjoner eller sår. 2. Granskerens kommentarer til klarhet av produktdefinisjonen I sitt brev datert 7. mars 2013 sier granskeren også: SPC søknaden angår Laksepankreassykdomsvirus (SPDV) stamme F eller nært beslektede stammer med lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som den deponerte virusstammen. Nært beslektede stammer og lignende genotypiske og/eller fenotypisk karaktertrekk er uklare angivelser og er ikke egnet for å avgrense produktet. Slike formuleringer er spekulative og vil omfatte fremtidige beslektede virusstammer som skulle vise seg å ha lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk. Som nevnte ovenfor under Comment 1; Artikkel 2 i Forordning 469/2009/EC, SPC- Forordningen, kan SPC kun meddeles for Any product protected by a patent. Det er dermed en direkte relasjon mellom patentet og et produkt i følge patentet. SPC søknaden angår Laksepankreassykdomsvirus (SPDV) stamme F eller nært beslektede stammer med lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som den deponerte virusstammen. Patentet tilveiebringer veiledning om hvordan disse begreper skal tolkes. I patentet er begrepene nært beslektede stammer og lignende genotypiske og/eller fenotypisk karaktertrekk i stor utstrekning beskrevet.