INNLEDNING Det vises til Patentstyrets uttalelse 3. mai 2012 i forbindelse med ovennevnte søknad.

Transkript

1 Patentstyret Styret for det industrielle rettsvern Postboks 8160 Dep Oslo Oslo, 4. januar 2013 Deres ref.: Vår ref.: /ALK/ALK Svein Arne Olsen Astrid Solberg Ellen Holm Jon Heggstad Kristine Rekdal Pål Tonna Lill A. Grimstad Trine Greaker Herzog Cécile Hermansen Arne Lund Kvernheim Celine Varmann Jørgensen SPC søknad nr Intervet International B.V. 1 INNLEDNING Det vises til Patentstyrets uttalelse 3. mai 2012 i forbindelse med ovennevnte søknad. Patentstyret gir for det første Intervet International BV ( Intervet eller Søker ) anledning til å kommentere Pharmaqs tredjeparts observasjoner i forbindelse med den foreliggende søknaden om supplerende beskyttelsessertifikat ( Sertifikat eller SPC ) knyttet til Norvax Compact PD ( Norvax ). I sine innlegg reiser Pharmaq spørsmål om 1 (i) anvendelsen av SPC-forordningen i forbindelse med Norvax og (ii) definisjonen av produkt i SPC-søknaden. Søkers kommentarer til disse spørsmålene er gitt i punkt 2 nedenfor. For det annet ber Patentstyret Intervet om kommentarer når det gjelder beregningen av varigheten av Sertifikatet. Søkers kommentarer til dette er gitt i punkt 3 nedenfor. 2 KOMMENTARER TIL TREDJEPARTS OBSERVASJONER 2.1 Anvendelsen av SPC-forordningen SPC-forordningen er implementert i norsk rett gjennom patentlovens kapittel 9a og patentforskriftens kapittel 132. SPC-ordningen har vært i kraft i Norge siden 1. juli 1994, altså før patentet som ligger til grunn for Norvax ble søkt. 1 Rådsforordning 1768/92/EØF av 18. juni 1992 om innføring av supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler. 2 Se også patentretningslinjene del C og avsnitt V. Kristine Aarflot Harald Tafjord Cecilie Berglund Steinar Lie Kristine S. Snyder Arnhild Fiskaa Gunnar Østensen Lars Erik Hatlen Nikolay D. Nikolov Merete Lehne Patenter - Varemerker Design Besøksadresse: Stortingsgata OSLO Postadresse: Postboks 449 Sentrum N-0104 OSLO Telefon: Telefaks: mail@baa.no S.W.I.F.T-adresse: DABANO22 Bank: Danske Bank Bankkto.nr: For NOK For EUR Foretaksnr: MVA

2 2 Intervet er av den bestemte oppfatning at SPC-forordningen utvilsomt kommer til anvendelse for Norvax og som beskrevet i SPC søknaden. a) Anvendelsesområdet for SPC-forordningen 1768/92 forordningens ordlyd og rettspraksis Anvendelsesområdet for SPC-forordningen er fastlagt i forordningens artikkel 2. Det følger direkte av ordlyden i artikkel 2 at forordningen omfatter ethvert produkt som er patentbeskyttet i Norge, og som i egenskap av legemiddel og før det blir markedsført, er underlagt administrativ tillatelse i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF 3. I Norge har veterinær-farmasøytiske produkter vært underlagt kravene i direktiv 81/851 i alle fall siden Dette følger av EØS-avtalens4 vedlegg XVII, punkt 6 som sier at an authorization to place the product on the market granted in accordance with the national legislation of the EFTA State shall be treated as an authorization granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC, as appropriate. Norvax er utvilsomt et farmasøytisk produkt som har vært underlagt administrativ tillatelse i henhold til direktiv 81/851/EØF (nå direktiv 2001/82/EF). Kravet til slik administrativ tillatelse finnes i legemiddelloven kapittel IV, jf legemiddelforskriften. Avgjørelsen fra den europeiske domstol ( ECJ ) i sak C-195/09 som Pharmaq viser til, innebærer ikke at Norvax faller utenfor anvendelsesområdet til SPCforordningen. Avgjørelsen gjelder legemiddel som, da det opprinnelig ble markedsført, ikke var underlagt kravet til markedsføringstillatelse i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF. Legemiddelet som avgjørelsen gjelder, ble første gang markedsført i henhold til regler som gjaldt før direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF var implementert i vedkommende land. Avgjørelsen gjelder således ikke et nytt legemiddel som omfattes av reglene for SPC, jf også generaladvokatens uttalelse i saken5. I motsetning til det Pharmaq hevder, støtter ECJs avgjørelse i sak C-195/09 at SPC-forordningen nettopp kommer til anvendelse på Norvax. b) 3 Rekvirering av legemidler før prosessen om markedsføringstillatelse er ferdig - godkjenningsfritak Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorization procedure as laid down in Council Directive 65/65/EEC) or Directive 81/851/EEC) may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate. (Uthevet her) 4 Undertegnet den 2. mai 1992 og trådte i kraft 1. januar It would seem logical to construe Article 2 as a provision defining the scope of the regulation, restricting it to new medicinal products, (14) that is to say, products which have been subject to a procedure under Directive 65/65 before being placed on the market in Community territory. (Uthevet her)

3 3 I spesielle tilfeller kan Statens legemiddelverk gi leger og tannleger (for humanmedisin) og veterinærer og fiskebiologer (for farmasøytiske veterinærprodukter) tillatelse til å rekvirere legemidler før søknad om markedsføringstillatelse er behandlet og markedsføringstillatelse er gitt, jf legemiddelforskriftens 2-5 til 2-7, ordningen med såkalt godkjenningsfritak. Det forhold at Legemiddelverket i medhold av legemiddelforskriftens 2-6 siste avsnitt og 2-7 siste avsnitt, besluttet at veterinærer og fiskebiologer på bestemte vilkår kunne rekvirere Norvax før det var gitt markedsføringstillatelse i samsvar med direktiv 81/851/EØF, er uten betydning for spørsmålet om SPC- forordningen kommer til anvendelse for produktet. Det vises i denne forbindelse også til Legemiddelverkets brev til Konkurransetilsynet av 15. januar 2009 (vedlagt Pharmaqs tredjeparts observasjon 30. januar 2012). Før markedsføringstillatelse ble gitt 18. august 2011, kunne Intervet ikke fritt utnytte patentet for Norvax. Det gjelder strenge betingelser for rekvirering av legemidler under fritaksordningen. Før markedsføringstillatelsen kunne Intervet ikke kontrollere tilbudet av Norvax i markedet, og kunne ikke på vanlig måte utnytte den enerett som patentet medførte. Hvis det skulle være slik at myndighetenes avgjørelse om å gi adgang til å rekvirere legemidler i særskilte tilfeller skulle få betydning for den beskyttelse som produktet har i henhold til SPC-reglene, måtte dette ha en klar rettslig forankring, og sikre at patenthavers rettigheter ivaretas. Det vises forøvrig til ECJs avgjørelse i sak C-195/09. I premiss 43 uttaler retten at the administrative authorisation procedure to which the product, as a medicinal product, must be subject, as laid down in Directive 65/65, it follows from Article 3 (b) of Regulation No 1768/92 and from Article 3 of Directive 65/65 that that procedure is the one referred to in Chapter II of that directive, for obtaining a marketing authorisation. (Uthevet her) Det vises også til ECJs avgjørelse i sak C-127/00 (Hässle) angående definisjonen av hva som anses som første markedsføringstillatelse i SPC-reglenes forstand, der viktigheten av enhetlige regler på dette området understrekes. Dette følger også av formålet med SPC-reglene. Det vises til generaladvokatens uttalelse i sak C-195/09: The rationale underlying the regulation which, as we have seen, is designed to limit the extent to which the period of exclusivity under the patent is eroded as a result of the time elapsing between the filing of the patent application and the completion of the administrative procedure for marketing the product required under Directive 65/65, but without exceeding a 15-year period of

4 4 exclusive use which the legislature considered appropriate in order to strike a balance between the conflicting interests involved. 6 (Uthevet her) Pharmaqs syn er at rekvirering av et legemiddel under fritaksordningen mens dokumentasjonen for produktet fullføres i henhold til direktivets krav, skal likestilles med markedsføringstillatelse i henhold til direktiv 81/851/EØF. Dette ville være i strid med SPC-reglene, og slik de er tolket og anvendt av ECJ. Dette ville også stride mot selve formålet med SPC-ordningen. c) Konklusjon Det følger av SPC-forordningens ordlyd at forordningen får anvendelse på Norvax. Legemiddelverkets anvendelse av fritaksordningen kan ikke likestilles med en markedsføringstillatelse i SPC-reglenes forstand. Konklusjonen støttes også av rettspraksis om tolkning og anvendelse av SPCreglene. 2.2 Norvax det relevante produkt I sin tredjeparts observasjon påpeker Pharmaq at angivelsen av produktet i SPCsøknaden er forskjellig fra det som er angitt som aktivt stoff i produktspesifikasjonen som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen. I SPC-søknaden er produktet (aktivt stoff) angitt som Laksepankreassykdomsvirus (SPDV) stamme F93-125; deponert ved ECACC med deponeringsnummer V eller nært beslektede stammer med lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som den deponerte virusstammen. Denne definisjonen synes i følge Pharmaq å være for vid, og antyder at SPCproduktet skal være identisk med definisjonen av produktet (aktivt stoff) i produktspesifikasjonen som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen. Slik er det ikke det aktive stoff (SPC-produktet) er viruset slik det er definert i patentets krav 1. Det følger av SPC-forordnings artikkel 1 b) at produktet som dekkes av Sertifikatet, er det virksomme stoff eller sammensetningen av virksomme stoffer i et legemiddel. Det er fastslått gjennom rettspraksis7 at produktet i SPC-forordningens forstand ikke er begrenset til det aktive stoff slik det er definert i produktspesifikasjonen som 6 Premiss 80 7 Det vises til ECJs avgjørelser i sak C-392/97 (Farmitalia) og sak C-442/11 (Medeva).

5 5 markedsføringstillatelsen er relatert til. I SPC-reglene omfatter produkt den aktive ingrediens og dets forskjellige avledede former: Accordingly, where an active ingredient in the form of a salt was referred to in the marketing authorisation concerned and was protected by a basic patent in force, the certificate was capable of covering the active ingredient as such and also its various derived forms such as salts and esters, as medicinal products, in so far as they were covered by the protection of the basic patent. 8 (Uthevet her) Som eksempel på anvendelsen av Farmitalia-avgjørelsen9 i nasjonal rett, vises til den tyske føderale Høyesteretts avgjørelse i Sumatriptan-saken10. Den føderale Høyesterett fastslo at "The definition of the product within the meaning of Article 1(b) of the Medicinal Product Protection Certificate Regulation is an independent definition which is not determined alone by the judicial drug authorisation, in particular by the naming therein of pharmacologically active ingredients of a medicinal product" (Jf avgjørelsen punkt 4 (b), tredje avsnitt. Uthevet her) I sine avgjørelser viser ECJ til formålet med SPC-reglene, og behovet for en effektiv beskyttelse for patenthaver. SPC-ordningen var nettopp skapt for å møte den farmasøytiske industriens behov for tilstrekkelig periode med effektiv beskyttelse for farmasøytiske produkter (for å stimulere forskning ved å gi rettighetshavere mulighet til å få tilbake investeringer i forskning som leder til innovative farmasøytiske produkter). Av den grunn bør innehaveren av et patent og SPC sikres 15 års eksklusivitet fra den første markedsføringstillatelsen innenfor EØS-området, jf SPCforordningen, innledningens punkt 9. ECJ har igjen og igjen understreket at formålet med SPC-ordningen er avgjørende for tolkningen og anvendelsen av SPC-reglene, jf sak C-392/97 (Farmitalia) og C-130/11 (Neurim) og andre avgjørelser som disse henviser til. Det følger av dette at produktet i den foreliggende SPC-søknaden ikke kan begrenses til laksepankreassykdomsvirus (SPDV) stamme F93-125, som er angitt i produktspesifikasjonen som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen for Norvax. Virusstamme F utgjør ikke et eget aktivt stoff forskjellig fra de andre virusstammene. Det er laksepankreassykdomsvirus som sådan, slik det er definert i SPC-søknaden, som utgjør det aktive stoff i SPC-forordningens forstand. I denne forbindelse kan det vises til Borgarting lagmannsretts dom vedrørende blant annet 8 ECJ sak C-392/97 (Farmitalia) - premiss ECJ sak C-392/ Case no. X ZB 12/01.

6 6 gyldigheten av patentet og spørsmålet om Pharmaqs PD-vaksine utgjør patentinngrep: Pharmaqs tolkning fremstår videre i strid med patentbeskrivelsens implisitt uttalte formål om å sikre en enerett for vaksineutvikling. Tolkningen ville i tilfelle gi et meget snevert vern. Konsekvensen ville bli at alle virusstammer som forekommer i naturen både i Irland, Norge og andre steder fritt kunne utnyttes av andre til vaksineproduksjon og andre kommersielle formål. Intervet ville i realiteten ikke ha noe produktpatent knyttet til viruset, etter som andre fritt kunne isolere tilsvarende stammer fra SAV-infisert fisk i naturen. Patentvernet ville dermed bli tilnærmet verdiløst og dermed urimelig snevert, slik også tingretten har fremhevet. Dette illustrerer at Pharmaqs syn om at produktet i SPC-forordningens forstand skulle begrenses til den ene virusstammen, ikke ville gi noen reell beskyttelse for Intervet, verken som innehaver av patentet for Norvax eller under SPC-ordningen. Pharmaqs tilnærming underminerer selve formålet med SPC-ordningen. Som ECJ har fastslått, skal begrepet produkt i SPC-ordningens forstand ikke begrenses til det aktive stoff slik det angis i produktspesifikasjonen som markedsføringstillatelsen bygger på, men skal omfatte alle konkurrerende varianter som bygger på grunnpatentet og som har en sammenlignbar terapeutisk effekt. Det er viktig å definere produkt i SPC-forordningens forstand på en måte som tydelig omfatter alle former av det aktive stoff som beskyttelsen skal omfatte, for å sørge for juridisk klarhet for tredjepart. Det er søkers klare oppfatning at det fremgår av SPC-forordningens artikkel 1 b), slik den er tolket og anvendt av ECJ, at det aktive stoff er korrekt angitt i SPC-søknaden. Den foreslåtte produktdefinisjonen er hensiktsmessig fordi den sikrer en adekvat, effektiv beskyttelse, som samtidig bringer juridisk klarhet for tredjepart. 3 KOMMENTARER TIL SERTIKFIKATETS VARIGHET Det vises til Patentstyrets brev av 3. mai 2012 med anmodning om at søker kommenterer Sertifikatets gyldighetstid. Søker mottok opprinnelig en provisorisk markedsføringstillatelse fra UK Medicinal Authority 6. mai 2005 (vedlagt). Denne provisoriske markedsføringstillatelsen ble bekreftet ved markedsføringstillatelse fra UK Medicinal Authority 10. august Søker ønsker å begrense søknaden slik at den forlengede beskyttelsestid for produktet begrenses til 6. mai 2020.

7 7 4 KONKLUSJON Søker er som Patentstyret av den klare oppfatning at Norvax omfattes av SPCSPC forordningen. Søker er enig i at sertifikatet kan utstedes på produktet slik det er angitt i søknaden: søknaden Laksepankreassykdomsvirus (SPDV) stamme F93-125; F93 deponert ved ECACC med deponeringsnummer V eller nært beslektede stammer med lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som den deponerte virusstammen. Hvis Patentstyret anser at tredjeparts observasjoner kan være relevant for innvilgelse innvilgelse av SPC-søknaden, søknaden, vil søker be om Patentstyrets redegjørelse for dette. Søker er gjerne med på en muntlig forhandling med Patentstyret for diskusjoner og for avklaringer. Med vennlig hilsen Bryn Aarflot AS Arne Lund Kvernheim Vedlegg Provisorisk markedsføringstillatelse fra UK Medicinal Authority 6. mai 2005