OSLO TINGRETT. Tingrettsdommer Torild Margrethe Brende. Fagkyndige meddommere: Ruth Torill Kongtorp Maja Akiki Sommerfelt Grønvold

Transkript

1 OSLO TINGRETT DOM Avsagt: Saksnr.: Dommere: i Oslo tingrett, TVI-OTIR/05 Tingrettsdommer Torild Margrethe Brende Fagkyndige meddommere: Ruth Torill Kongtorp Maja Akiki Sommerfelt Grønvold Saken gjelder: Krav om ugyldigkjennelse vedr. supplerende beskyttelsessertifikat i henhold til patentlovens kapittel 9 a, subsidiært negativt fastsettelsessøksmål. Pharmaq AS Advokat Gunnar Meyer, Advokat Ida Elisabeth Gjessing, Advokat Lars Erik Steinkjer mot Intervet International B.V. Advokat Eirik Wensell Raanes, Advokat Camilla Sophie Vislie, Advokat Magnus Hauge Greaker Ingen begrensninger i adgangen til offentlig gjengivelse

2 DOM Saken gjelder spørsmål om gyldigheten av supplerende beskyttelsessertifikat ("SPC"), SPC/NO meddelt Intervet International B.V. i januar 2014 av Patentstyret. Partene og sakens tvistetema Saksøker, Pharmaq AS, ("Pharmaq") er et ledende globalt forskningsbasert veterinærfarmasøytisk selskap innen fiskehelse. Selskapet har hovedkontor i Overhalla i Nord-Trøndelag. Saksøkte, Intervet International BV, ("Intervet") er et av verdens største veterinærfarmasøytiske selskaper, med hovedkontor i Boxmeer i Nederland. Partene i saken har begge utviklet en vaksine mot fiskevirussykdommen Pancreas Disease, ("PD") hos laksefisk. Pharmaqs vaksine er utviklet basert på virus hentet fra PD-syk fisk fra norske farvann og isolert i cellekultur, kalt virusstamme ALV405 (SAV-3), mens Intervets vaksine er basert på en virusstamme F (SAV-1), isolert fra PD-syk fisk i Irland. Intervet er videre innehaver av norsk patent NO "basispatentet", som beskytter virus som forårsaker PD i laksefisk, og har markedsføringstillatelse for en vaksine for å bekjempe PD, basert på virusstammen F93-125, i flere EØS-land. Vaksinen markedsføres under varemerket "Norvax Compact PD". Vaksinen består av virusstammen F93-125, deponert ved European Collection of Cell Cultures, med deponeringsnummer V I tillegg omfattes av patentet nært beslektede stammer med lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som nevnte virusstamme. Ved Borgarting lagmannsretts dom av 22. desember 2011 ble det nedlagt forbud mot Pharmaqs vaksine, idet den ble ansett å utgjøre et inngrep i Intervets patent. Patentet utløper 17. oktober I januar 2014 ble Intervet meddelt supplerende beskyttelsessertifikat ("SPC"), i henhold til patentloven kapittel 9 a jf. EØS-avtalens vedlegg XVII, punkt 6 (rådsforordning nr. 1768/92), av 18. juni 1992 ("SPCforordningen"), som forlenger produktets beskyttelsestid til 6. juni Pharmaq har saksøkt Intervet i det selskapet bestrider gyldigheten av det innvilgede SPC. Dette med bakgrunn i at Intervet siden 2003, og forut for ordinær markedsføringstillatelse forelå, har levert vaksiner etter ordninger med spesielle godkjenningsfritak i Norge og AR16-lisenser i Irland. Videre ble Intervet innvilget en provisorisk markedsføringstillatelse i Storbritannia i Pharmaq har anført at siden Intervet har kunnet omsette sin vaksine siden 2003 skal selskapet ikke nyte godt av en forlenget beskyttelsestid som SPC-et gir TVI-OTIR/05

3 Pharmaq har nedlagt påstand om at norsk SPC kjennes ugyldig, subsidiært at anvendelsen av Pharmaqs vaksinestamme ikke representerer inngrep i SPC-et. Intervet har anført at SPC-et er gyldig slik det er innvilget og at Pharmaqs vaksine er et inngrep i SPC-et. Intervet har vist til at det kun i særskilte situasjoner er hjemmel for å innvilge spesielle godkjenningsfritak, slik som ved alvorlig epidemisk sykdom, som PD hos fisk. Intervet har anført at selskapet ikke fikk noen rett til fritt å utnytte produktet kommersielt, ved aktiv markedsføring eller salg. Partenes uenighet gjelder fortolkningen av hva som etter SPC-forordningen kan anses å bringe et veterinærlegemiddel på markedet, hva som anses som markedsføringstillatelse etter forordningen, samt betydningen av produktangivelsen i SPC-et sammenholdt med produktangivelsen i markedsføringstillatelsen. Om SPC og rådsforordning, EØF nr. 1768/92, (SPC-forordningen) Et patent har en varighet på 20 år. Ved SPC-forordningen ble det innført en mulighet for patenthavere i EUs medlemsland, senere EØS' medlemsland, å få beskyttelsestiden for et patentert legemiddel forlenget med inntil fem år, slik at samlet beskyttelsestid (patent + supplerende beskyttelsessertifikat) kan komme opp i 25 år. Bakgrunnen for ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater er at det ofte kan ta lang tid å få på plass en markedsføringstillatelse for et legemiddel. Dette skyldes kravene til å gjennomføre kliniske studier og å utarbeide tilhørende dokumentasjon slik som fastsatt i direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF for henholdsvis humanmedisinske og veterinærmedisinske legemidler (senere erstattet av henholdsvis direktiv 2001/83 og direktiv 2001/82). Dette kan medføre at innehaveren av et legemiddelpatent kan være forhindret fra å omsette legemiddelet i store deler av den tiden patentbeskyttelsen gjelder. Reglene om supplerende beskyttelsessertifikater skal kompensere for dette. Sertifikatet får virkning fra basispatentets utløp, og opphører å ha virkning 15 år fra den dag den første markedsføringstillatelsen ble gitt innenfor EØS-området, og begrenset til fem år fra basispatentets opphør. Den første markedsføringstillatelse i EØS er således relevant for beregningen av SPC-ets varighet. Dette gjelder uavhengig av hvilken EØS-stat SPC-et innvilges i. Det medfører videre at SPC for et legemiddel opphører samtidig i alle EØS-land der SPC er innvilget. SPC-forordningen ble inntatt i EØS-avtalen vedlegg XVII punkt 6 ved EØS-komiteens beslutning nr. 7/94, 21. mars 1994, ("tilleggsavtalen") og ble gjennomført i norsk rett ved at det i patentloven ble tatt inn en ny 62 a). SPC-forordningen (nr. 1768/92) er erstattet av forordning EØF 469/209. Sistnevnte er ikke implementert i norsk lovgivning. Dette antas ikke å ha betydning for forståelsen av de bestemmelser som retten skal foreta en fortolkning av i aktuelle sak TVI-OTIR/05

4 Pancreas Disease (PD) PD er en alvorlig sykdom som rammer laksefisk i oppdrett (atlantisk laks og regnbueørret) og forårsakes av Salmonid Pancreas Disease Virus (SPDV). I vitenskapelig litteratur er viruset også omtalt som salmonid alfavirus (SAV). Det er per i dag seks kjente genetiske subtyper av SPDV: SAV-1 gir PD i Skottland og Irland. SAV-2 er tidligere kjent fra sykdom i ferskvannsoppdrettet regnbueørret i Frankrike og Skottland. En marin variant av SAV-2 er nå også funnet hos laks i sjøvannsfasen og gir PD både i Skottland og i Midt-Norge. SAV-3 forekommer endemisk hos laks og regnbueørret på Vestlandet og Nordvestlandet. SAV-4 er påvist i Irland og Skottland, SAV-5 i Irland og SAV-6 i Skottland. PD har vært kjent fra Skottland siden 1976 og fra Irland siden tidlig på 80-tallet. De første tilfellene av PD i Norge ble registrert i Hordaland i Sykdommen var lenge lokalisert til Sør-Vestlandet, men har de siste årene gradvis spredt seg. Det første kliniske tegn på PD er ofte at fisken brått slutter å spise. Syk fisk står gjerne tett i tett i vannoverflaten mot strømretningen. Det kan gå 2-3 uker før den eventuelt dør. Syke individer har ofte store muskelskader, som i tillegg rammer spiserørsmuskulatur. Skader i hjerte og kroppsmuskulatur hemmer blodsirkulasjon og påvirker svømmeadferd. Muskelskadene kan gi dårlig slaktekvalitet på fisk som slaktes etter utbrudd. Det kan bli kroniske skader i bukspyttkjertelen som reduserer fiskens produksjon av fordøyelsesenzymer og fører til redusert tilvekst. Hvor stor andel av fisken som forblir kronisk syke etter et utbrudd varierer. Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE) vedtok i 2013 at infeksjon med SPDV er meldepliktig. PD-patentet I 1994 lyktes oppfinnerne av PD-patentet (McLoughlin og Nelson) å isolere og dyrke PDviruset. Britisk patentsøknad ble innlevert 18. oktober Norsk patentsøknad ble levert 17. oktober 1995 og danner utgangspunkt for varigheten av basispatentet. Virus forekommer ikke i "ren", dvs. isolert, form i naturen. Virus kan således være gjenstand for patentering når det fremstilles isolert fra sitt naturlige miljø, forutsatt at de alminnelige patentvilkår er oppfylt. PD-patentet gjelder en fremgangsmåte for fremstilling (isolering) av PD-virus, PD-virus i sin isolerte form og bruk av PD-virus i inaktivert form for vaksineformål TVI-OTIR/05

5 Supplerende beskyttelsessertifikat SPC/N Intervet fikk innvilget SPC for følgende produkt: "Laks pankreatisk sykdomsvirus som når injisert intraperitonealt i en titreringskonsentrasjon på 10 3,5 TCID 50 i atlantisk laks post-smolt i sjøvann ved 14 C forårsaker at fisken utvikler symptomer på pankreatisk sykdom, hvor (a) nevnte virus er virusstammen som deponert ved ECACC under deponeringsnummer V eller nært beslektede stammer som har lignende genotypiske og fenotypiske karaktertrekk som nevnte deponerte virusstamme og (b) nevnte virus reagerer serologisk med kovalescent anti-fpdv antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme V og (c) nevnte virus er i en inaktivert form" SPC-et er i samsvar med basispatentets krav 1 og omfatter, som det fremkommer ovenfor, nært beslektede stammer med lignende genotypiske og fenotypiske karaktertrekk som den deponerte virusstammen. SPC gjelder til og med 6. mai Patentstyret har angitt 6. juni 2020 i SPC-et, hvilket ikke er riktig. Partene er enige om datoen skal være 6. mai Virus, virussykdommer og vaksine Virus er mikroorganismer som er avhengig av en vertscelle for å leve og kunne reprodusere seg (replikere). Så lenge et virus befinner seg utenfor en levende celle, har det ingen av de funksjoner som kjennetegner en levende organisme. Denne situasjonen forandres imidlertid når viruset kommer inn i en celle. Da benytter det cellens produksjonsapparat til å bygge opp nye viruspartikler, noe som oftest fører til at cellen dør, enten ved oppløsning eller forgiftning. Et virus består av indre kjerne av arvestoff (nukleinsyre), omgitt av et skall (kapsid) av protein, eventuelt også med en membran utenpå dette skallet. Avhengig av typen virus kan nukleinsyren enten være DNA eller RNA, enkelttrådet eller dobbelttrådet. PD-viruset er et RNA-virus. Det er overflateproteinene som setter virus i stand til å infisere en celle, idet de binder seg til molekyler på cellens overflate og aktiverer mekanismer som gir virus adgang til cellen. Det er også disse proteinene som virker antigent stimulerende, dvs. stimulerer organismen til å danne antistoffer for å bekjempe viruset. Hvis verten overlever virusinfeksjonen, vil antistoffer som er dannet mot viruset fortsatt finnes. Verten blir mer motstandsdyktig og mobiliserer raskere antistoffer ved en eventuell senere infeksjon fra samme virus. Ved vaksinering mot PD brukes isolert, inaktivert virus som sprøytes inn i fisken. Immuniteten man oppnår ved vaksinasjon er i prinsippet av samme type som den man oppnår etter gjennomgått sykdom. I de fleste vaksiner tilsettes adjuvans (hjelpemiddel for å fremheve virkningen av et annet stoff) for å øke immunsvaret og derved gjøre vaksinen mer effektiv TVI-OTIR/05

6 Virus klassifiseres i familier, slekter og arter. Stammer innen en art inndeles blant annet på basis av virulens (virusets evne til å fremkalle sykdom), antigene determinanter (antigendeterminanten/epitopen er den del av antigenet som blir gjenkjent av immunsystemet) og gensekvens. PD-viruset tilhører slekten alfavirus innen familien Togaviridae. Alle subtyper av SPDV er distinkt adskilt fra alle andre alfavirus og kan defineres som en egen art. Markedsføring av legemidler spesielle godkjenningsfritak Legemidler til mennesker og dyr kan kun omsettes i et EØS-land etter at produsenten av legemidlet har fått en markedsføringstillatelse fra nasjonale myndigheter i det aktuelle landet. For veterinærlegemidler følger dette av direktiv 2001/82/EC artikkel 5. Det kan gis alminnelig markedsføringstillatelse og under særlige omstendigheter en betinget markedsføringstillatelse. Betinget markedsføringstillatelser er regulert i artikkel 26 nr. 3. Både alminnelig og betinget markedsføringstillatelse gir søkeren fri adgang til å markedsføre og selge sitt produkt. Direktivet åpner videre for at medlemsstatene kan tillate bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i spesielle situasjoner og under særskilte restriksjoner. jf. artikkel 7 til 10. For omsetning i Norge følger kravet om markedsføringstillatelse av legemiddelloven 8 jf. legemiddelforskriften ("forskriften") 2-1. Slik tillatelse gis etter en vurdering av preparatenes kvalitet, sikkerhet og effekt og etter at et positivt nytte/risikoforhold er fastslått. I tillegg til alminnelig markedsføringstillatelse kan det også i særlige tilfeller gis betinget markedsføringstillatelse, jf. forskriften Det foreligger imidlertid enkelte definerte unntak fra kravet til markedsføringstillatelse bl.a. i legemiddelforskriften 2-6 hvor Statens legemiddelverks etter søknad fra veterinær kan gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse og innvilge såkalt "spesielt godkjenningsfritak ". Tilsvarende bestemmelse finnes i 2-7 der legemidlet rekvireres av fiskehelsebiolog. Forskriftens 2-6 lyder: " 2-6 Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse - søknad fra veterinær Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra veterinær og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Unntak kan gis for legemiddel som skal brukes i veterinærens egen praksis til dyr som søkeren har under veterinærtilsyn. Unntak gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år. Unntak etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer som er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om TVI-OTIR/05

7 grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Dette gjelder likevel ikke for vaksiner til dyr. Ved alvorlige epidemiske sykdommer kan Statens legemiddelverk gi unntak også for legemiddel uten markedsføringstillatelse i noe EØS-land dersom det ikke finnes egnet legemiddel med markedsføringstillatelse." Som det fremkommer av bestemmelsen, rekvireres legemidlet fra den enkelte veterinær/ (fiskehelsebiolog 2-7), og produsenten gis ikke tillatelse til å markedsføre legemidlet. Intervet har solgt sin vaksine etter slike spesielle godkjenningsfritak i perioden 2003 til Intervet fikk markedsføringstillatelse 18. august Markedsføringstillatelser i Storbritannia ("UK") og Irland Intervet ble meddelt en midlertidig markedsføringstillatelse "Provisional Marketing Authorisation" ("UK PMA") i Storbritannia 6. mai 2005 og senere en alminnelig markedsføringstillatelse i august Partene er uenige om den britiske midlertidige tillatelsen, ved fortolkning av SPC-forordningens artikkel 2, er å anse som en administrativ tillatelse i henhold til veterinærlegemiddeldirektivet (direktiv 65/65, senere direktiv 2001/82). Spørsmålet har betydning for hvilket tidspunkt som skal legges til grunn for da den første markedsføringstillatelsen ble gitt innen EØS-området for Intervets vaksine. Intervet ble videre meddelt såkalte AR16-lisenser i Irland, og har siden 2003 levert vaksiner etter denne ordningen i Irland. Partene er uenige om hvilken betydning Intervets levering av vaksiner i Irland og Norge, etter spesielle godkjenningsfritak, skal ha ved fortolkningen av SPC-forordningens artikkel 2. Spørsmålet gjelder om artikkel 2 skal fortolkes slik at den omfatter produkter som er omsatt i kraft av spesielle godkjenningsfritak. Søknadshistorien SPC En markedsføringstillatelse og et SPC gjelder bare i den EØS-stat der markedsføringstillatelsen og SPC-et blir innvilget. En legemiddelprodusent må således innhente tillatelse og søke SPC i det enkelte land. Intervet innga søknad om SPC i Norge 28. oktober I søknaden oppga Intervet at den første tillatelsen til å markedsføre produktet innen EØSområdet ble gitt i UK 8. oktober 2011 (dvs. tidspunktet for den alminnelige markedsføringstillatelsen i UK), hvilket ville gitt en forlenget beskyttelsestid frem til 17. oktober Ved brev av 4. januar 2013 til Patentstyret opplyste Intervet at de ønsket å begrense søknaden slik at den forlengede beskyttelsestiden begrenses til 6. mai Dette under henvising til den provisoriske markedsføringstillatelsen i UK fra 6. mai SPC TVI-OTIR/05

8 ble senere innvilget med basis i at sistnevnte tillatelse var den første markedsføringstillatelsen i EØS-området. Det ble inngitt flere såkalte tredjepartsobservasjoner under søknadsprosessen, herunder fra Pharmaq. I brev av 30. januar 2012, fra patentbyrået Plougmann & Vingtoft, som representerte Pharmaq, ble det anført at en utstedelse av norsk SPC ville være i strid med SPC-forordningen og gjeldende europeisk rettspraksis, og at søknaden derfor måtte avvises. Patentstyret avga realitetsuttalelse 7. mars 2013, hvor det ble konkludert med at det: "ikke er samsvar mellom det produktet det søkes SPC for og det produktet som omfattes av markedsføringstillatelsen. Det aktive stoffet det kan gis SPC for må begrenses til det virkestoffet det er gitt markedsføringstillatelse for [ ]." Intervet kommenterte deretter Patentstyrets uttalelse i brev av 10. juni Intervet anførte at et SPC med en slik begrensing ville bli urimelig smal og kommersielt ubrukelig. Etter ytterligere korrespondanse mellom Intervets representant og Patentstyret innvilget SPC i januar SPC ble da gitt, slik det er gjengitt ovenfor, i samme omfang som patentkrav 1, og omfatter således nært beslektede stammer med lignende genotypiske og fenotypiske karaktertrekk som den deponerte virusstammen. Relevante bestemmelser i SPC-forordningen De aktuelle bestemmelser i denne sak er inntatt nedenfor: Artikkel 2, forordningens virkeområde, som lyder: "For ethvert produkt som er patentbeskyttet på en medlemsstats territorium og som i egenskap av legemiddel og før det blir markedsført, er underlagt administrativ tillatelse i henhold til direktiv 65/65/EØF 1 eller direktiv 81/851/EØF, kan det utstedes et sertifikat på de vilkår som er fastsatt i denne forordning." Artikkel 3, vilkår for å få utstedt sertifikat, som lyder: "Sertifikatet skal utstedes dersom følgende vilkår er oppfylt på søknadsdatoen i den EØS-stat der søknaden nevnt i artikkel 7 inngis: a) produktet er beskyttet av et basispatent som er i kraft, b) en gyldig tillatelse til å markedsføre produktet som legemiddel er utstedt i samsvar med direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, alt etter hvilket produkt det gjelder. c) det er ikke tidligere utstedt et sertifikat for produktet, TVI-OTIR/05

9 d) tillatelsen omtalt i bokstav b) er den første tillatelsen til å markedsføre produktet som legemiddel." Videre følger av EØS-avtalen vedlegg XVII punkt 6 at SPC-forordningen artikkel 3 bokstav b) for EØS-avtalens formål skal leses med følgende tilpasning: "Med hensyn til dette ledd og artiklene som viser til det, skal en tillatelse til å markedsføre produktet gitt i samsvar med EFTA-statens nasjonale lovgivning anses som en tillatelse gitt i samsvar med direktiv 65/65/EØF eller eventuelt direktiv 81/851/EØF." Artikkel 4, beskyttelsens gjenstand, lyder slik: "Den beskyttelsen sertifikatet gir, er ikke mer vidtgående enn den beskyttelse basispatentet gir, og den omfatter bare det produkt som dekkes av markedsføringstillatelsen for det tilsvarende legemiddel, samt enhver anvendelse av produktet som legemiddel som det er gitt tillatelse til før sertifikatet utløper." Av SPC-forordningen artikkel 15 nr. 1 følger at et SPC er ugyldig dersom det er utstedt i strid med bestemmelsene i artikkel 3. Det er ikke nevnt i forordningen at resultatet vil være ugyldighet også der et SPC er medelt i strid med artikkel 2. Det følger likevel av EUdomstolens praksis at et SPC meddelt i strid med artikkel 2 også vil være ugyldig. Videre legger retten til grunn at et SPC utstedt i strid med artikkel 4 vil være ugyldig i den utstrekning det favner videre enn produktet omfattet av den markedsføringstillatelse som SPC-et er basert på. Retten kommer tilbake til dette i den grad det blir relevant iht. rettens konklusjon. Relevante bestemmelser i veterinærlegemiddeldirektivet, direktiv 2001/82 Artikkel 8, første ledd, lyder slik: "Ved alvorlige tilfeller av epizooti kan medlemsstatene gi midlertidig tillatelse til bruk av immunologiske veterinærpreparater uten markedsføringstillatelse dersom det ikke finnes egnede preparater og etter å ha underrettet Kommisjonen om de nærmere bruksvilkårene." Artikkel 26 nr. 3, som lyder slik: "Under særlige omstendigheter og etter samråd med søkeren kan tillatelsen utstedes med krav om at søkeren innfører særlige framgangsmåter, særlig med hensyn til veterinærpreparatets sikkerhet, underretning av vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken av det samt tiltak som skal treffes. Slike tillatelser kan utstedes bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag. Opprettholdelse av tillatelsen skal være avhengig av den årlige nye vurderingen av disse vilkårene." TVI-OTIR/05

10 Foreleggelse for EFTA-domstolen Under saksforberedelsen besluttet tingretten å forelegge saken for EFTA-domstolen iht. domstolloven 51 a, vedrørende følgende spørsmål knyttet til SPC-forordningens artikkel 2, 3 og 4: " 1. For så vidt angår SPC-forordningens artikkel 2, er et produkt "markedsført" som et legemiddel i EØS-området før det er oppnådd markedsføringstillatelse i samsvar med prosedyren for administrativ godkjennelse fastsatt i direktiv 81/851 EØF (eller direktiv 2001/82 EØF) når levering av produktet har funnet sted etter (i) "spesielt godkjenningsfritak" gitt av Statens legemiddelverk til veterinærer og fiskehelsebiologer i henhold til forskrift av eller 3-7, eventuelt forskrift av eller 2-7 eller (ii) såkalte AR 16-lisenser meddelt av Irish Departement of Agriculture, Food and the Marine i henhold til Irish Statutory Instrument nr 144/2007 European Communities (Animal Remedies) regulations 2007 part III "Exceptional authorisation", pkt. 16? 2. Hvis svaret på spørsmål nr. 1 er ja, faller et slikt produkt utenfor virkeområdet for SPC-forordningen og er et SPC tildelt på basis av et slikt produkt derfor ugyldig? 3. For så vidt angår tolkningen av SPC-forordningen artikkel 2, er en markedsføringstillatelse utstedt for et veterinærmedisinsk produkt i henhold til Direktiv 2001/82 artikkel 26(3), å anse som en administrativ tillatelse i henhold til direktiv 81/851 (eller direktiv 2001/82), i artikkel 2s forstand? 4. a) Utgjør spesielle godkjenningsfritak i henhold til legemiddelforskriften av 1999 (for ) 3-6 eller 3-7 eller legemiddelforskriften av 2009 (for ) 2-6 eller 2-7, en gyldig tillatelse til å markedsføre produktet som legemiddel i artikkel 3(b)s forstand? b) Utgjør spesielle godkjenningsfritak i henhold til legemiddelforskriftens av 1999 (for ) 3-6 eller 3-7 eller legemiddelforskriften av 2009 (for ) 2-6 eller 2-7, den første tillatelsen til å markedsføre produktet som legemiddel i Norge i artikkel 3(d)s forstand? 5. Når legemidlet er en virusvaksine, kan da beskyttelsesomfanget i henhold til SPC dekke ikke bare den spesifikke stamme av viruset som inngår i legemidlet og dekket av basispatentet, men også omfatte andre stammer av viruset som er dekket av basispatentet? I besvarelsen av dette spørsmålet, er det av betydning om a) slike andre stammer har terapeutisk effekt som er ekvivalent med virusstammen, som inngår i legemidlet, eller om den terapeutiske effekt ikke uten videre er lik? TVI-OTIR/05

11 b) et legemiddel basert på en slik annen stamme vil måtte være gjenstand for en særskilt markedsføringstillatelse med krav til dokumentasjon for sikkerhet og effekt? 6. Hvis et SPC er innvilget med en produktdefinisjon som ikke er strengt begrenset til den spesifikke stamme av viruset som er tillatt markedsført som legemiddel, a) vil et slikt SPC være ugyldig, eller b) vil SPC-et være gyldig, men slik at beskyttelsesomfanget i samsvar med artikkel 4 ikke favner videre enn den spesifikke virusstamme som er tillatt markedsført som legemiddel?" EFTA-domstolen avga rådgivende uttalelse i saken 9. april 2015 med følgende svar: "1. Etter forordning (EØF) nr. 1768/92 kan et supplerende beskyttelsessertifikat for et veterinærpreparat meddeles i en EØS-stat på grunnlag av en markedsføringstillatelse gitt i denne stat etter prosedyren for administrativ tillatelse fastsatt i direktiv 2001/82/EF avdeling III, herunder prosedyren for tillatelse under særlige omstendigheter etter artikkel 26 nr. 3 i samme direktiv. En slik markedsføringstillatelse er en gyldig, og eventuelt også den første, tillatelse til å markedsføre produktet som veterinærpreparat etter forordning (EØF) nr. 1768/92 artikkel 3 bokstav b) og d). Tillatelser gitt etter direktiv 2001/82/EF artikkel 8 første ledd utgjør ikke markedsføringstillatelser etter forordning (EØF) nr. 1768/92. Denne unntaksbestemmelse innebærer en sterk begrensning på bruken av de tiltak den tillater, siden den fastsetter at den bare kan benyttes ved alvorlige tilfelle av epizooti der det ikke finnes egnede preparater, og der EFTAs overvåkningsorgan er blitt underrettet om de nærmere bruksvilkårene. Vurderingen av om spesielle godkjenningsfritak eller AR 16-lisenser gitt av henholdsvis norske og irske myndigheter mellom 2003 og 2011, og den midlertidige markedsføringstillatelse gitt i Storbritannia i 2005, ble utstedt etter nasjonale bestemmelser som gjennomfører direktiv 2001/82/EF artikkel 8 første ledd eller artikkel 26 nr. 3, avhenger i hovedsak av bedømmelsen av de faktiske forhold i den nasjonale tvist. Det er opp til den nasjonale domstol å foreta bedømmelsen. 2. Etter forordning (EØF) nr. 1768/92 artikkel 4 omfatter beskyttelsen som et supplerende beskyttelsessertifikat gir en spesifikk virusstamme som omfattes av basispatentet men som ikke er nevnt i markedsføringstillatelsen for en virusvaksine i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 artikkel 3 bokstav b), bare dersom den spesifikke stamme utgjør det samme virksomme stoff som det godkjente legemiddel og har terapeutiske effekter som faller innenfor de terapeutiske indikasjoner markedsføringstillatelsen ble innvilget for. Det er ikke relevant om et legemiddel TVI-OTIR/05

12 basert på en slik annen stamme krever en separat markedsføringstillatelse. Vurderingen av dette må foretas av den nasjonale domstol. Et supplerende beskyttelsessertifikat er ugyldig i den utstrekning det er gitt et større omfang enn det som er beskrevet i den aktuelle markedsføringstillatelse." Hovedforhandlingen deling av forhandlingene I prosesskriv av 15. april 2015 fremsatte Intervet et nytt krav i saken. Det ble fremmet krav om at det nedlegges forbud i medhold av patentloven 56 første ledd annet punktum, jf. SPC-forordningen artikkel 5 jf. patentloven 62 a første ledd mot at Pharmaq tilvirker, utbyr, bringer i omsetning eller anvender m.m. vaksiner mot pankreassykdom hos fisk, basert på virusisolat ALV 405, eller innfører vaksine, eller besitter vaksine i den hensikt. I prosesskriv og tilsvar av 20. april 2015 imøtegår Pharmaq motkravet og nedlegger ny subsidiær påstand. Dersom retten kommer til at Pharmaqs vaksine innebærer inngrep i et gyldig SPC, har Pharmaq fremsatt krav om at retten, i medhold av patentloven 59 a, i stedet for å nedlegge forbud, gir Pharmaq tillatelse til å utnytte sin egen PD-vaksine i gyldighetsperioden for SPC-et, mot rimelig vederlag til Intervet. Grunnet den korte tiden som gjenstod til hovedforhandlingen slik at kravene ikke forsvarlig kunne belyses innenfor den avsatte tiden, besluttet retten 16. april 2015 å dele hovedforhandlingen. I medhold av tvisteloven 16-1 ble således Intervets motkrav (forbudskravet) og Pharmaqs subsidiære krav (om tillatelse etter patentloven 59 a) skilt ut til særskilt behandling og pådømmelse. Hovedforhandling i første del av saken ble avholdt fra 27. april til 8. mai 2015 (9 dager). For Pharmaq møtte som prosessfullmektiger advokat Gunnar Meyer og advokat Ida Elisabeth Gjessing. I tillegg møtte advokat Lars Erik Steinkjer som rettslig medhjelper. Videre var til stede fra Pharmaq, konsernadvokat Nils Arne Grønli og seniorforsker Marit Rode. For Intervet møtte som prosessfullmektiger advokat Eirik Wensell Raanes og advokat Camilla Sophie Vislie med advokat Magnus Hauge Greaker som rettslig medhjelper. For øvrig var Petter Frost, daglig leder i MSD Animal Health Innovation AS (norsk datterselskap til Intervet Holding B.V.) til stede på vegne av Intervet. Det ble avhørt 10 vitner og foretatt slik dokumentasjon som fremgår av rettsboken TVI-OTIR/05

13 Partenes anførsler Pharmaq AS har i korte trekk anført Det supplerende beskyttelsessertifikatet (SPC-et) er ugyldig. For det første faller produktet utenfor SPC-forordningens virkeområde, slik det er definert i forordningens artikkel 2. Artikkel 2 må forstås slik at produkter som er omsatt forut for meddelelse av markedsføringstillatelse, etter direktivene som bestemmelsen viser til, faller utenfor bestemmelsen. Den britiske provisoriske tillatelsen innvilget i 2005 kan ikke anses som en markedsføringstillatelse etter forordningens artikkel 2. Formålet med SPC er å sikre tilstrekkelig patentbeskyttelse til å fremme forskning og utvikling av nye legemidler. Dette ved å godtgjøre patentinnehaver for den tid som har medgått til studier av sikkerhet og effekt forut for markedsføringstillatelse. Intervet har ikke opplevd den type forsinkelse når det gjelder å få omsatt sitt produkt på markedet som SPC-forordningen er ment å kompensere for. Intervet har derimot kommersielt utnyttet produktet i EØS-området uten at det har vært gjennomført tidkrevende studier, for å dokumentere sikkerhet og effekt, som kreves for å oppnå ordinær markedsføringstillatelse. Gjennom ordningen med spesielle godkjenningsfritak og irske AR16-lisenser har produktet vært i EØS-markedet siden Omsetningen har vært betydelig. Det har blitt omsatt Norvax Compact PD-vaksiner for over 600 millioner kroner frem til Intervet fikk ordinær markedsføringstillatelse. Produktet har vært på markedet både gjennom salg og ved at det ble gitt tillatelse til å reklamere for vaksinen. Produktet har vært et av de mest omsatte legemidler innenfor akvamiljøet i Norge. Det er ikke noe krav om at Intervet må ha hatt full markedsadgang for at de kan anses for å ha utnyttet oppfinnelsen kommersielt. Ved å opprettholde SPC-et vil Intervet kompenseres med en forlenget beskyttelsestid, som de ikke har tapt, i strid med artikkel 2. Det er kun omsetning i nødsfallssituasjoner, som omtalt i direktiv 2001/82 artikkel 8, som ikke utelukker meddelelse av SPC. Artikkel 8 er ikke korrekt implementert gjennom den norske legemiddelforskriften. Heller ikke AR-16 lisensene er gitt etter irske regler som implementerer artikkel 8 riktig. Direktivet må anses uttømmende å regulere de muligheter landene har for å gi nødtillatelser. De særskilte godkjenningsfritakene ble ikke utstedt i en slik nødsituasjon som faller inn under artikkel 8. Unntaket er begrenset til alvorlige tilfeller med epizooti (epidemi hos dyr) der det ikke finnes egnede preparater. Subsidiært må SPC-et kjennes ugyldig i det sertifikatet er meddelt i strid med vilkåret i SPC-forordningens artikkel 3 d) jf. b). Dette da Intervets markedsføringstillatelse i Norge fra 2011 ikke er den første tillatelsen til å bringe produktet på markedet i artikkel 3 d)s forstand. De spesielle godkjenningsfritakene må anses som en nasjonal tillatelse til å markedsføre produktet TVI-OTIR/05

14 Videre gjøres gjeldende at SPC-ets rekkevidde, slik det er meddelt, er for vidt. Beskyttelsen som et SPC skal gi er strengt begrenset til produktet som dekkes av markedsføringstillatelsen. Nærværende sak gjelder to forskjellige aktive virkestoff. Pharmaqs vaksine er et komplisert biologisk legemiddel i seg selv, som utgjør en egen genetisk subtype og en annen virusstamme som er forskjellig fra Intervets produkt. Den beskyttelse som Intervet kan kreve er begrenset til det aktive virkestoffet som inngår i Intervets vaksine, dette er SAV stamme F Intervets SPC er tildelt i strid med artikkel 4, da det gjenspeiler hele patentkravets rekkevidde, og er ikke strengt begrenset til det produktet som ble godkjent for markedsføring. Dersom retten skulle komme til at SPCet omfatter andre virusstammer, anføres under enhver omstendighet at stammene ikke er terapeutisk ekvivalente. Konsekvensene av dette er at SPC må kjennes ugyldig. Subsidiært må Pharmaq gis medhold i at vaksiner basert på ALV 405 ikke utgjør inngrep i SPC-et. Pharmaq AS har nedlagt slik påstand Prinsipalt: Norsk supplerende beskyttelsessertifikat SPC/NO kjennes ugyldig. Subsidiært: Det å tilvirke, utby, bringe i omsetning, eller anvende vaksiner mot pankreassykdom hos fisk, basert på vaksinestamme ALV 405, eller å innføre eller besitte vaksiner i en slik hensikt, representerer ikke inngrep i SPC Atter subsidiært: Pharmaq AS tillates å tilvirke, utby, bringe i omsetning og anvende vaksiner mot pankreas sykdom hos fisk, basert på virusisolat ALV 405, herunder å innføre og besitte vaksiner i en slik hensikt, i gyldighetsperioden til supplerende beskyttelsessertifikat SPC/NO mot slikt vederlag og øvrige vilkår som fastsettes av retten. I alle tilfeller: Intervet International BV dømmes til å erstatte Pharmaq AS sakskostnader TVI-OTIR/05

15 Intervet International B.V. har i korte trekk anført Intervet anfører at SPC-et er gyldig. Det bestrides at produktet faller utenfor virkeområdet for SPC-forordningen, i henhold til artikkel 2. De spesielle godkjenningsfritakene og AR16-lisensene ble innvilget på basis av nasjonale regler som gjennomfører veterinærlegemiddeldirektivets artikkel 8. Tillatelsene kan dermed ikke innebære at produktet er ekskludert fra forordningens virkeområde. Selv om tillatelsene ikke skulle bli ansett innvilget på basis av nasjonale regler, som gjennomfører veterinærlegemiddeldirektivet, faller ikke produktet utenfor forordningens virkeområde. Eventuell feil begått av norske myndigheter kan uansett ikke tillegges virkninger for Intervets rettigheter etter SPC-forordningen. For at et produkt skal anses for å ha vært markedsført, må patentinnehaveren ha hatt fri rettslig adgang til umiddelbar og ubetinget kommersiell utnyttelse av produktet. Godkjenningsfritak kan kun søkes av og gis til veterinær/fiskehelsebiolog, begrunnet i samfunnsinteresser, ut fra en alvorlig sykdomssituasjon (her PD), og gis kun til dyr som søker har i sin praksis og for bestemte kvoter og tidsrom. De spesielle godkjenningsfritakene i Norge og AR16-lisensene i Irland ga således ikke Intervet adgang til fri kommersiell utnyttelse av produktet, og kan ikke medføre at produktet kan anses markedsført. Konsekvensene av Pharmaqs standpunkt ville være at legemiddelprodusenter måtte nekte å levere legemidler under spesielle godkjenningsfritak, for ikke å diskvalifisere seg fra et senere SPC. Det ville kunne føre til at legemiddelprodusenter avstår fra å levere ut legemidler under spesielle godkjenningsfritak i kritiske sykdomssituasjoner, som nettopp begrunner de spesielle godkjenningsfritakene, som ved epidemisk sykdom hvor det ikke finnes legemidler med markedsføringstillatelse. Det kan heller ikke være avgjørende for vurderingen om søker har levert produktet i stort eller lite omfang. En slik rettstilstand ville være umulig å praktisere, komplett uforutberegnelig og dessuten uforenelig med målsettingen om klare og ensartede regler på området. SPC-forordningen skal sikre en effektiv beskyttelsestid for kommersiell utnyttelse av produktet og skal kompensere for den tid som går fra en patentsøknad til det foreligger en markedsføringstillatelse. SPC-forordningen vil ikke fylle sitt formål dersom utleveringer under spesielle godkjenningsfritak skulle ekskludere fra å bli meddelt et senere SPC. Utleveringer etter spesielle godkjenningsfritak som har skjedd etter at markedsføringstillatelse ble meddelt i EØS, (UK PMA i 2005) er under enhver omstendighet irrelevant for spørsmålet om produktet er omfattet av SPC-forordningen. Intervet bestrider videre at spesielle godkjenningsfritak er å anse "som den første tillatelsen til å markedsføre produktet som legemiddel" iht. SPC-forordningens artikkel 3d). Den TVI-OTIR/05

16 tillatelse bestemmelsen viser til, er den første til fritt å markedsføre produktet og må være en tillatelse gitt i samsvar med direktiv 2001/82. Nasjonale systemer for godkjenningsfritak er regulert av nasjonal rett med variasjoner fra land til land, og kan ikke gi grunnlag for søknad om og innvilgelse av SPC. Intervet anfører at beskyttelsen, ifølge det innvilgede SPC, omfatter den spesifikke stammen av PD-virus (inaktivert) som inngår i vaksinen som markedsføringstillatelsen gjelder, og andre stammer av samme PD-virus (inaktivert) som er dekket av basispatentet. Stammer av PD-viruset vil ha lignede genotypiske og fenotypiske trekk. De ubetydelige biologiske variasjoner som vil være til stede, fordi det gjelder biologisk materiale, påvirker ikke virusets generelle egenskaper. Vaksine basert på forskjellige utførelsesformer av PDvirus har samme terapeutisk effekt, og er direkte konkurrerende kommersielle produkter. SPC-et gir ingen reell beskyttelse for patentinnehaver hvis det begrenses til den konkrete utførelsen av PD-viruset, slik det fremgår av produktomtalen. De ulike stammene av PDviruset er ikke andre produkter i SPC-forordningens forstand. Formålet med produktdefinisjonen i SPC-forordningen er å gi effektiv beskyttelse for legemidlet som er utviklet med grunnlag i basispatentet. Definisjonen av produkt i SPCforordningens forstand bestemmes ikke utelukkende av den aktive ingrediens som inngår i vaksinen som markedsføringstillatelsen gjelder. SPC-et er gyldig slik det er meddelt. Pharmaqs PD-vaksine vil være et inngrep i SPC-et. Intervet International B.V. har nedlagt slik påstand 1. Intervet International BV frifinnes. 2. Pharmaq AS forbys å tilvirke, utby, bringe i omsetning eller anvende m.m. vaksiner mot pankreassykdom hos fisk, basert på virusisolat ALV 405, eller innføre eller besitte vaksinen i en slik hensikt, i gyldighetsperioden til supplerende beskyttelsessertifikat NO Pharmaq AS dømmes til å betale Intervet International BVs saksomkostninger for tingretten TVI-OTIR/05

17 Rettens vurdering Retten skal ta stilling til gyldigheten av supplerende beskyttelsessertifikat, SPC/NO meddelt Intervet i januar Supplerende beskyttelsessertifikat, SPC, meddeles av Patentstyret iht. patentloven 62 a), jf. forordning 1768/92, SPC-forordningen. Partene er uenige om produktet, Norvax Compact PD, faller utenfor SPC-forordningens virkeområde grunnet de leveranser av vaksinen som har skjedd i medhold av spesielle godkjenningsfritak i Norge og AR16-lisenser i Irland, og om produktet dermed har vært "markedsført" i artikkel 2s forstand. Partene er uenige om den midlertidige markedsføringstillatelsen som Intervet ble meddelt i UK er en markedsføringstillatelse i henhold til direktiv 2001/82. Partene er videre uenige om SPC-et er meddelt i strid med forordnings artikkel 3 d) jf. b). Uenigheten gjelder om den norske markedsføringstillatelsen fra 2011 var den første tillatelsen til å markedsføre produktet som legemiddel. Partene er videre uenige om SPC-ets rekkevidde er i strid med artikkel 4. Dette med bakgrunn i at SPC-et dekker flere virusstammer enn det aktuelle produkt som ble godkjent for markedsføring. EFTA-domstolen har, som sitert ovenfor, avgitt en rådgivende uttalelse i saken. Om slike uttalelser fra EFTA-domstolen heter det i Høyesteretts dom, Rt side 1820: "Uttalelsen fra EFTA-domstolen er rådgivende, jf. artikkel 34 i Overvåknings- og domstolsavtalen (ODA-avtalen) mellom EFTA-statene. Dette innebærer at Høyesterett har myndighet og plikt til selvstendig å ta stilling til hvorvidt og i hvilken grad uttalelsen skal legges til grunn for Høyesteretts avgjørelse. Men jeg finner samtidig at uttalelsen må tillegges vesentlig vekt." Videre uttales i Høyesteretts dom i Rt avsnitt 94: "Jeg tar utgangspunkt i at Høyesterett ikke skal legge EFTA-domstolens uttalelse uprøvet til grunn, men har både myndighet og plikt til selvstendig å ta stilling til hvorvidt og i hvilken grad dette skal gjøres. På denne bakgrunn kan jeg ikke se at Høyesterett er formelt avskåret fra å bygge på et avvikende syn. Men i og med at uttalelsen naturlig nok skal tillegges vesentlig vekt, kreves særlige grunner for at Høyesterett skal kunne fravike denne." EFTA-domstolens avgjørelse skal således tillegges vesentlig vekt, og det kreves særlige grunner for å fravike denne. Tilsvarende må gjelde for tingrettens vurdering ved behandlingen av de omtvistede spørsmål. For øvrig følger det av sistnevnte dom at EFTAdomstolens uttalelse må tolkes i lys av andre EØS-rettslige kilder TVI-OTIR/05

18 Partene har vist til flere dommer fra EU-domstolen til støtte for sitt syn. Praksis fra EUdomstolen er ikke formelt bindende for Norge i henhold til EØS-avtalen, men skal tillegges meget stor vekt, jf. Rt , avsnitt 43. Innledningsvis finner retten det naturlig å ta utgangspunkt i formålet med SPCforordningen. Fra fortalen hitsettes: "Legemidler, særlig de som er resultat av langvarig forskning med store omkostninger, vil i fremtiden bli utviklet i Fellesskapet og i Europa bare dersom de omfattes av en gunstig lovgivning som sikrer tilstrekkelig beskyttelse til å fremme slik forskning. Det tidsrommet det tar fra en patentsøknad for et nytt legemiddel blir inngitt og til tillatelsen til å markedsføre legemiddelet foreligger, reduserer på det nåværende tidspunkt den effektive beskyttelsen patentet gir til et tidsrom som ikke er tilstrekkelig til å avskrive forskningsinvesteringene. [ ] For legemidler som er tillatt markedsført er det derfor nødvendig å innføre et supplerende beskyttelsessertifikat, som kan utstedes til innehaveren av et nasjonalt eller europeisk patent etter samme vilkår i alle medlemsstater. [ ] Gyldighetstiden for sertifikatet må fastsettes slik at den gir en tilstrekkelig og effektiv beskyttelse. Med hensyn til dette bør innehaveren av både et patent og et sertifikat kunne dra nytte av en beskyttelsestid på i alt høyst femten år regnet fra det tidspunkt vedkommende legemiddel første gang tillates markedsført i Fellesskapet. Ikke desto mindre bør det tas hensyn til alle interesser, herunder folkehelsen, som gjør seg gjeldende innen en sektor som er så kompleks og følsom som den farmasøytiske. Av denne grunn kan ikke sertifikatet utstedes for et tidsrom på over fem år. Beskyttelsen det gir bør i tillegg være strengt begrenset til det produktet som er tillatt markedsført som legemiddel. " Ved tolkning av SPC-forordningen vil formålet med innføringen av forordningen stå sentralt jf. EU-domstolens praksis. Hovedformålet med regelverket er å sikre en effektiv beskyttelsestid for patentinnehaveren ved å kompensere for forsinkelsen i den kommersielle utnyttelsen av produktet, i tiden fra det ble gitt patent til den første markedsføringstillatelsen forelå. Samtidig skal det tas hensyn til andre interesser som folkehelsen. Det harmoniserte regelverket skal dessuten sikre ensartede løsninger innen EØS-området TVI-OTIR/05

19 Vurdering av om produktet er omfattet av SPC-forordningens artikkel 2 SPC kan ifølge forordningens artikkel 2 utstedes for "ethvert produkt som er patentbeskyttet på en medlemsstats territorium og som i egenskap av legemiddel og før det blir markedsført, er underlagt administrativ tillatelse i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF". Artikkel 2 innebærer at et produkt for å oppnå SPC ikke kan ha vært "markedsført" før det ble meddelt "administrativ tillatelse" i henhold til veterinærlegemiddeldirektivet. Retten må ta stilling til to spørsmål; når forelå første markedsføringstillatelse i EØS og ble produktet "markedsført" ("placed on the marked", i den engelske versjon) før denne ble innvilget. EFTA-domstolen kommenterte, i avsnitt 56-58, spørsmålene knyttet til artikkel 2 slik: "Det følger altså av SPC-forordningen artikkel 2 at et produkt som er beskyttet på den berørte EØS-stats territorium av et gyldig patent, kvalifiserer til et SPC bare dersom det, før det blir markedsført som et veterinærpreparat i EØS, er blitt gitt en markedsføringstillatelse etter en prosedyre for administrativ tillatelse i henhold til direktiv 2001/82, som særlig omfatter analyser av legemiddelets sikkerhet og virkning (sammenlign sak C-617/12 Astrazeneca, kjennelse 14. november 2013, publisert elektronisk (avsnitt 47 og rettspraksis som det vises til der)). Denne prosedyre for tillatelse omfatter tillatelser gitt i særlige tilfelle etter direktiv 2001/82 artikkel 26 nr. 3, som også er fastsatt i direktivet avdeling III, og som er underlagt krav om at søkeren benytter bestemte fremgangsmåter, særlig for veterinærpreparatets sikkerhet, underretning av vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken av det, og tiltak som må treffes (sammenlign direktiv 2001/82 vedlegg I avdeling III punkt 6). Levering av et legemiddel på grunnlag av direktiv 2001/82 artikkel 8 første ledd, som fastsetter at EØS-statene ved alvorlige tilfelle av epizooti kan gi midlertidig tillatelse til bruk av immunologiske veterinærpreparater uten markedsføringstillatelse og i mangel av egnede preparater, utgjør derimot ikke en prosedyre for administrativ tillatelse som angitt i SPC-forordningen artikkel 2. Det er viktig å huske at artikkel 8 første ledd er et unntak fra systemet med tillatelse etter direktiv 2001/82 avdeling III. En midlertidig tillatelse som gis på grunnlag av artikkel 8 første ledd, krever dermed ikke den samme sikkerhets- og virkningsanalyse som prosedyren som fører til en markedsføringstillatelse, og gir ikke produsenten rett til å markedsføre produktet, men bare til å levere det i den utstrekning det er nødvendig for å bekjempe den aktuelle sykdom. Følgelig utgjør slikt tilbud i alminnelighet ikke TVI-OTIR/05

20 markedsføring som veterinærpreparat etter SPC-forordningen artikkel 2." Videre uttales i avsnitt 60 følgende: "Gitt de restriksjoner som gjelder for levering av et legemiddel etter direktiv 2001/82 artikkel 8 første ledd, kan en tillatelse gitt på grunnlag av nasjonale bestemmelser som gjennomfører direktiv 2001/82 artikkel 8 første ledd riktig, ikke anses som markedsføring i henhold til SPC-forordningen artikkel 2." Basert på EFTA-domstolens svar og premisser må uttalelsen forstås dit hen at markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til direktiv 2001/82, veterinærlegemiddeldirektivet, artikkel 26 nr. 3, utgjør en administrativ tillatelse etter SPCforordningen artikkel 2. Begrensede tillatelser gitt i medhold av veterinærlegemiddeldirektivet artikkel 8, er imidlertid ikke markedsføringstillatelser i forordningens artikkel 2s forstand. Retten vil først ta stilling til om den midlertidige markedsføringstillatelsen, UK PMA fra UK, er meddelt etter artikkel 26 nr. 3, og dermed må anses som den første markedsføringstillatelsen i EØS-området. Spørsmålet har betydning for beregningen av SPC-ets varighet jf. SPC-forordningen artikkel 13. Etter artikkel 13 får et SPC virkning fra basispatentets utløp, og er gyldig i et tidsrom som tilsvarer tidsrommet fra søknad om patent blir inngitt og frem til den første markedsføringstillatelsen forelå. I denne sak har Patentstyret innvilget SPC basert på at tillatelsen i UK, fra 2005, var den første markedsføringstillatelsen i EØS. Det meddelte SPC-et gir således ingen kompensasjon for perioden etter 2005, da UK PMA ble meddelt, selv om den norske alminnelige markedsføringstillatelsen først forelå i Dernest vil retten vurdere om de norske godkjenningsfritakene og de irske AR-16 lisensene medfører at produktet var "placed on the market" i artikkel 2s forstand. Markedsføringstillatelsen i UK fra 6. mai 2005 Som utgangpunkt krever all omsetning av legemidler til dyr markedsføringstillatelse, jf. veterinærlegemiddeldirektivet artikkel 5. Legemidlet skal på det tidspunkt vanligvis ha gjennomgått omfattende undersøkelser for å sikre at det er sikkert, av høy kvalitet og effektivt for bruk i målgruppen. Etter artikkel 26 nr. 3 kan tillatelsen "under særlige omstendigheter" ("exceptional circumstances") utstedes med visse krav, særlig knyttet til legemidlets sikkerhet. Slik markedsføringstillatelse kan utstedes "bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag" og "opprettholdelse av tillatelsen skal være avhengig av den årlige nye vurderingen av disse vilkårene." Vilkårene kan bl.a. være knyttet til at innehaver av markedsføringstillatelsen TVI-OTIR/05

21 pålegges å fullføre studier eller videreutvikle kvalitetsdata for å bekrefte at nytte/risikoforholdet ved bruken av legemidlet er positivt. Pharmaq har anført at artikkel 26 nr. 3 er en vilkårshjemmel og ikke en særskilt hjemmel for å meddele markedsføringstillatelse uten at fulle data knyttet til sikkerhet og effekt har vært levert. Det anføres at britiske myndigheter i praksis har misforstått bestemmelsen og at en korrekt implementering av artikkel 26 nr. 3 ikke åpner for markedsføringstillatelse uten fulle data. Denne anførselen kan ikke føre frem. Etter rettens oppfatning gir direktivets artikkel 26 nr. 3 grunnlag for å meddele markedsføringstillatelser selv om ikke dokumentasjonskravene for en alminnelig markedsføringstillatelse er oppfylt fullt ut. Direktivet spesifiserer ikke hva som ligger i vilkåret om "exceptional circumstances" utover at det må foreligge "objective, verifiable reasons". I 2009 ble dette kriteriet presisert ved at det i Annex 1, title 3 nr. 6 i direktivet ble vist til at tillatelser kan meddeles når "the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use". Et eksempel på dette er når en sykdom forekommer så sjelden at det under feltstudier ikke kan forventes sykdomsutbrudd som kan underbygge effekt- og sikkerhetsstudier. Dette er på lik linje med tilsvarende bestemmelser i humanlegemiddeldirektivet artikkel 22. For å sikre udekkede medisinske behov og av hensyn til folkehelsen, er det adgang til å gi markedsføringstillatelser på grunnlag av mindre fullstendige opplysninger enn det som vanligvis er tilfellet, og da underlagt visse vilkår. Direktivet angir dermed to kategorier markedsføringstillatelse; alminnelig markedsføringstillatelse og betinget markedsføringstillatelse eller såkalt markedsføringstillatelse under "exceptional circumstances" etter artikkel 26 nr. 3. For øvrig har både EMA, European Medicines Agency (EUs legemiddelmyndigheter) og britiske myndigheter lagt til grunn at bestemmelsen i artikkel 26 nr. 3 kan benyttes også når de fulle dokumentasjonskravene ikke er oppfylt. Dette kommer bl.a. til uttrykk i EMAs egne guidelines og reflection papers jf. for eksempel i EMAs guidelines for sykdommene blåtunge og fugleinfluensa. Fra EMAs "Guideline on requirements for an authorisation under exceptional circumstances for vaccines for emergency use against bluetongue", av 17. november 2008, hitsettes: "1. Introduction (Background)[ ] This guideline aims to provide guidance to applicants on the minimum data requirements for authorisation of bluetongue for emergency use under Article 26 of Directive 2001/82/EC, [ ] TVI-OTIR/05