Hei, som avtalt sender eg ei skisse over dei problemstillingane vi ønskjer. å stille spørsmål om i intervjuet vi har avtalt førstkomande torsdag kl

Transkript

1 Hei, som avtalt sender eg ei skisse over dei problemstillingane vi ønskjer å stille spørsmål om i intervjuet vi har avtalt førstkomande torsdag kl Vi vil gjerne gjere dette i vårt nye studio i Thor Olsensgate 3 i Oslo sentrum. Du blir møtt utanfor ein grå kjøreport. Fort ordens skuld gjer vi merksame på at dette er tematikken vi ønskjer å snakke om, ikkje spørsmålstillinga - og at vi sjølvsagt forbeheld oss retten til å stille dei oppfølgingsspørsmåla som vi meiner er journalistisk relevante i forhold til saka: Jeg har under forsøkt å besvare dine spørsmål og kommentarer vedrørende studien. Som du sikkert husker fra alle de samtalene vi allerede har hatt var det en overordnet grunn til at vi startet denne studien. Det var og er et ønske om å finne bedre livredningsmetoder som vil øke overlevelsen etter hjertestans. Under den tiden studien har foregått har vi aldri hatt så høye overlevelsestall som nå. Ambulansetjenesten i Oslo ligger nå på verdenstoppen med 37% overlevende blant de pasientene som har bevitnet hjertestans av hjerteårsak og med første rytme der man kan gi elektrosjokk. Dette er en sterk indikasjon på at vi er på rett vei i arbeidet med å finne den eller de livredningsmetoder som er best for pasientene. * Informasjon til pårørande: De foreslo i søknaden til REK at pårørande til pasientar som ikkje overlevde, ikkje skulle få informasjon om at det hadde pågått forsking. Vi ønskjer å vite kva avvegingar som låg til grunn for den innstillinga. Det er faktisk feil å si at vi foreslo for etisk komite at pasientene som ikke overlevde ikke skulle få informasjon. I vår søknad heter det i pkt.8 Informasjon, i sin helhet: Alle voksne pasienter med hjertestans utenfor sykehus vil fortløpende inkluderes. Fordi pasientene er bevisstløse, kan samtykke fra pasient ikke innhentes. Fordi behandlingen må startes umiddelbart og en intravenøs nål forsøkes innlagt i løpet av 1-2 minutter etter at man kommer til pasienten, er det heller ikke mulig å få et informert samtykke fra pårørende. Problematikken er identisk med den som har vært behandlet av den regionale

2 komite for forskningsetikk i protokoller fra vår gruppe over flere år. Vi finner prosjektet etisk forsvarlig å gjennomføre fordi resultatene for denne pasientgruppen i dag er svært dårlig, potensialet for en bedring er betydelig, og de ikke-kontrollerte studier som finnes indikerer at den foreslåtte forenkling av HLR burde gi betydelig bedret resultat. Innhenting av opplysninger etter utskrivning fra sykehus for pasienter som overlever vil kun skje etter innhenting av samtykke. Vår forskningsgruppe har gjennom mange år gjennomført studier innen dette feltet. Vi har hele tiden vært opptatt av åpenhet og informasjon til alle i vårt arbeid med å finne bedre livredning for å øke overlevelsen. Informasjon til pasienter og/eller pårørende er viktig i dette. I forbindelse med den første studien vedrørende bruk av melkesyrenøytraliserende medikament ble det konkludert av etikk komiteen at det ikke var riktig l å ta kontakt med pårørende til pasienter som døde. Den gangen påpekte komiteen at forventet dødelighet var 90% og at det ikke var riktig å gjøre en slik henvendelse til pårørende i en sorgprosess. I vår neste studie ble dette også lagt til grunn, og vi fikk anbefaling fra etikk komiteen om å gjennomføre studien. Det samme skjedde i IV ja/nei studien Jeg har forståelse for at man stiller spørsmålstegn ved om det er riktig ikke å informere pårørende til de pasientene som ikke overlever. Dette har vi diskutert mange ganger, og vi baserer våre vurderinger på to ting: omfattende erfaring med å formidle dødsbudskap og råd fra en tidligere etisk komite. Tiden rett etter et uventet dødsfall er spesielt vanskelig, og vår erfaring er at pårørende i denne situasjonen er svært sårbare og har vanskelig for å ta imot informasjon. Vi understreker at anbefalingen om ikke å informere ble gitt av en tidligere etikk komite, og vi ser at vi kunne tatt problemstillingen rundt informasjon tydeligere opp på nytt ved denne søknaden. Vi har derfor nå i ettertid tatt kontakt med regional etisk forskningskomite og bedt om råd fra dem om hvordan vi skal håndtere dette videre. Vi er helt åpne for å endre vår praksis dersom tilrådingen er å informere alle pårørende eller gi slik informasjon på et senere tidspunkt. Kanskje skal man heretter informere pårørende til de pasientene som ikke overlever. For å kunne gjøre det på en god måte må vi skaffe oss mer kompetanse på dette feltet, og derfor har vi altså bedt om en grundig diskusjon både med Etisk Komite og Seksjon for Medisinsk Etikk, Universitet i Oslo. Vi må finne en form som egner seg best slik at ikke pårørende opplever denne informasjonen som en ekstra belastning. Jeg føler med de pårørende som hadde ønsket å få denne informasjonen og vil gjerne bidra til å gi nødvendig informasjon til dem, dersom noen ønsker det. Vi lurer også på kva som var årsaka til at REK ikkje vart informert om bakgrunnen for endringane av kriteriene (den såkalte "hendelsen"). Det er ikke uvanlig at protokoller endrer noe innhold under veis. Jeg ser nå at det i denne saken hadde vært en fordel for REK av hensyn til deres totale informasjon om studien at bakgrunnen hadde vært beskrevet, selv om det ikke er noe formelt krav om dette. Jeg vil i

3 denne sammenheng få minne om at det ikke var medisinske grunner for å endre kriteriene, men at det ble gjort for å skape ro rundt studien. Pårørande til pasientar som var inkluderte i studien seier til oss at dei gjerne ville hatt denne informasjonen frå sjukehuset like etter at deira nære døydde. Forstår du at dei etterlyser slik informasjon? Ja, det forstår jeg veldig godt. Vi vil svært gjerne snakke med disse og gi dem all den informasjonen vi har. Se ellers svaret på første spørsmål. * Endringane av eksklusjonskriteriene: Status astmaticus og anafylaksi vart sett opp som eksklusjonskriterier i oktober Kva var årsaka til denne endringa? Og kvifor vart ikkje desse pasientgruppene ekskluderte i utgangspunktet? Det foreligger ingen dokumentasjon for at astmapasienter eller pasienter med alvorlig allergisk reaksjon som har hjertestans skal ha annen behandling enn andre hjertestanspasienter. I de internasjonale retningslinjene for HLR er det særlig perioden før hjertestans som blir beskrevet med tanke på medikamenter. Adrenalin kan brukes ved alvorlig astma og er standard ved behandling av alvorlig allergi (anafylaksi). Vi har gått gjennom all litteratur rund hjertestans hos disse gruppene, og det finnes ikke noe grunnlag for å behandle disse gruppene annerledes enn andre som får hjertestans. En konkret hendelse der en av våre folk syntes det var spesielt vanskelig å ta med disse pasientgruppene førte til at vi valgte å ta dem ut av studien. Det var altså ikke medisinske grunner til dette. Stemmer det at tilsette i ambulansetenesta stilte spørsmål ved eksklusjonskriteriene allereie ved presentasjonen av studien og protokollen, og at det vart påpeika at status astmaticus og anafylaksi burde ekskluderast frå studien? Kva vart svart til dette? Jeg har notert at vi hadde et informasjonsmøte den 7. april Det er mulig at vi fikk spørsmål om det, men jeg beklager at vel 5 år etter ikke husker hva som ble sagt

4 vedrørende dette. Jeg kan ikke huske at temaet var oppe, og jeg har heller ikke funnet kollegaer som husker dette. Kjenner du til tilsvarande "hendelsar" med anafylaksi-pasientar? Jeg kjenner ikke til tilsvarende hendelser med anafylaksi-pasienter, men er i gang med å gå gjennom databasen på nytt. Er de kjende med at helsepersonell som ikkje er med i utføringa av studien har reagert i møte med inkluderte pasientar? I forbindelse med informasjonen vedrørende studien forutså vi at det kunne oppstå diskusjoner med helsepersonell og da spesielt leger som ikke har inngående kjennskap til studien og derfor kunne stille spørsmål om hvorfor man ikke skulle gi medikamenter. Det kunne være leger som i sitt arbeid ble involvert i en hjertestans eller leger som var pårørende. I de tilfellene skulle ambulansepersonellet følge legens råd slik at det ikke oppsto en diskusjon mellom helsepersonell under HLR. Det betyr at det var lagt opp til at randomisering kunne fravikes eller brytes. Det ble gitt skriftlig informasjon til alle sykehus som kan motta hjertestanspasienter at de skulle følge sine egne prosedyrer, inkludert bruk av medikamenter, når pasienten nådde frem til sykehus. Vi har i tidligere studier opplevd samme problemstilling og la derfor inn denne prosedyren. Vi kjenner konkret til at en pårørende som var helsepersonell, reagert på at det ikke bli gitt medikamenter. Vi har diskutert denne hendelsen, og ser at vi kan bli flinkere til å håndtere dette. Derfor har vi nå bedt de som jobber med undersøkelsen om at de eller pårørende kontakter oss dersom de opplever noe lignende slik at vi som har ansvaret for studien kan ta kontakt med disse. * Handtering av protokoll-brot: Det vart levert ei avviksmelding i august 2006 (hjartestans grunna astma-anfall). Vi lurer på om du har lese den avviksmeldinga, korleis du reagerte - og korleis avviksmeldinga vart handtert. Kjenner de til fleire brot på protokollen? Min funksjon i studien er studieleder. Det betyr at jeg ser på om protokollen og fordeling i behandlingsgruppe blir fulgt. I det tilfelle det vises til her tok jeg det opp med ansvarlig ambulansepersonell ved den hendelsen. Jeg påpekte da som jeg har gjort ved enhver

5 fravikelse fra protokollen at vårt mål er å ha færrest mulig brudd. Det er nemlig slik at hvis man skal kunne stole på og bruke resultatet fra denne undersøkelsen må det være færrest mulig brudd på protokollen. Jeg ble i ettertid kjent med at det også var sendt inn en avviksmelding til avdelingen, men jeg har ingen funksjon i avdelingens håndtering av avviksmeldinger. Vi kjenner til flere protokoll brudd og de ble håndtert etter hvert som de kom. Det var særlig i starten før alle forstod det medisinske grunnlaget for undersøkelsen. Kan det vere rom for personlege vurderingar frå personell i ambulansetenesta, eller øydelegg det for studiens vitenskapelege verdi? Et pålitelig forskningsresultat forutsetter at man følger oppskriften for undersøkelsen og ikke gjør egne vurderinger. Det gjelder all forskning, og det er jo faktisk slik at det ikke finnes medisinsk grunnlag for å mene det ene eller det andre for noen pasientgruppe i denne undersøkelsen. * Telefon frå Næss: I samband med gjenopplivingsforsøket av ein mann i 50-åra på ein større arbeidsplass sentralt i Oslo i juni 2007, vart du oppringt av Anne-Cathrine Næss, og temaet var om ho skulle bryte protokollen. Her må du ha fått feil informasjon. Anne-Cathrine Næss har ikke noen gang i juni 2007 ringt meg om hun skulle bryte protokollen. Vi lurer på om det er vanleg at du får henvendingar om protokollen når ansvarleg lege står i ein gjenopplivingssituasjon - og kva du råda henne til i den situasjonen. Siden dette ikke har skjedd kan jeg ikke svare på dette spørsmålet. Jeg kan ikke huske noen gang å ha fått henvendelse fra en lege som lurer på om protokollen kan brytes under gjenoppliving. Derimot får jeg henvendelser om andre type behandlinger, som for eksempel bruk av brystkompresjonsmaskin.

6 Hilsen Lars Vel møtt! Beste helsing Håkon Haugsbø NRK Brennpunkt 0340 Oslo M: