Retningslinjer for aku=e og prosedyrerelaterte smerter hos barn

Transkript

1 Retningslinjer for aku=e og prosedyrerelaterte smerter hos barn Norsk barnesmerteforenings vårseminar Oslo 9.mai 2016

2 Nasjonalt kompetansene=verk for legemidler Bl barn Retningslinjer for behandling av aku=e og prosedyrerelaterte smerter hos barn Legemidler Bl barn

3 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Organisasjonskart 2016 HOD/Helsedirektoratet Helse Bergen / direktør Barneklinikken / direktør STAB Adm. konsulent (20 %) Controller (10 %) Farmasøyt (50 %) Lege (50 %) Fargeforklaring: Oppdragsgiver Ansatte Samarbeidspartnere Lokalt helseforetak STYRINGSGRUPPE Leder (lege 50 %) Daglig leder (farmasøyt 80 %) Regionale representanter: Helse Nord (lege 20 %) Helse Midt (lege 20 %) Helse Vest (sykepleier 20 %) Helse Sør-Øst (lege 20 % + farmasøyt 20 %) Allmennlege (10 %) Legemiddelutvalg for barn, Nord Hammerfest, Tromsø, Bodø Legemiddelutvalg for barn, Midt Levanger, Trondheim, Kristiansund-Ålesund Legemiddelutvalg for barn, Vest Førde, Bergen, Haugesund, Stavanger Legemiddelutvalg for barn, Sør-Øst Lillehammer, Elverum, OUS, AHUS, Fredrikstad, Drammen, Tønsberg, Skien, Arendal/Kristiansand SAMARBEIDS- PARTNERE Norsk barnelegeforening Allmennlegene Universitetene Klinisk farmakologer (NFKF) Legemiddelverket Apotekene RELIS Kunnskapssenteret Barnesykepleieforbundet Lokalt helseforetak

4 Tverrfaglighet Spesialist og primærhelsetjeneste Oppgaver Pasientsikkerhet Kompetanseheving Kunnskapsformidling/kunnskapsoppsummering Bidrag Bl utvikling av vitenskapelig kompetanse og kunnskapsoppsummering i samarbeid med nasjonale og internasjonale fagmiljøer Virtuell møte plass h=ps://

5 Smerteretningslinjer Legemiddelverket e=erspurte råd om erstatning for kodein i fagmiljøene Møte i Legemiddelverket 2014 Fagmiljøene e=erlyste retningslinjer Utstrakt bruk utenfor godkjenning Legemiddelverket pådriver overfor Helsedirektoratet Helsedirektoratet og Ne=verket enige om at Ne.verket skal utarbeide nasjonale retningslinjer med god forankring i relevante fagmiljøer

6 Smerteretningslinjer Råd og oppstartshjelp fra Helsedirektoratet: Arbeidsgruppe med maks 20 medlemmer og en liten redaksjon/forfa=ere på 3-4 medlemmer Implementeres nasjonalt Regionale helseforetak, kommuner, legevakter Godkjennes på hvert tjenestested Lokale retningslinjer

7 Redaksjon og arbeidsgruppe Knut Helge Frostmo Kaspersen Tone Høivik Irene Haugen Ødegård ChrisBna Brudvik Ingrid Grønlie (prosjektleder) Nasjonal arbeidsgruppe med representanter fra anestesiologer, barneleger, kirurger, allmennleger, sykepleiere, fysioterapeuter, psykologer og farmasøyter Helsedirektoratet er observatør

8 Forfattere Anja Smeland, sykepleier, Kirurgisk avdeling, OUS Knut Helge Frostmo Kaspersen, barnelege UNN, Tromsø og Ne=verket Ulf Mostad, anestesilege, St. Olav Anne Berle Robstad, fysioterapeut, Haukeland universitetssjukehus Tone Høivik, anestesilege, Haukeland universitetssjukehus Irene Haugen Ødegård, farmasøyt Sjukehusapoteket i Bergen og Ne=verket ChrisBna Brudvik, almennlege, legevaktslege Bergen og Ne=verket Ingrid Grønlie, farmasøyt, Haukeland universitetssjukehus og Ne=verket

9 Smerteretningslinjer Behandling av aku=e og prosedyrerelaterte smerter, ikke-medikamentelt og medikamentelt Henvise Bl WHO s retningslinjer for langvarig smerte og Helsedirektoratets nasjonale veileder for palliasjon Primært for ikke-anestesikompetent personell 0-18 år Nyfødte utenfor nyfødtavdelinger Henvise Bl publiserte retningslinjer for nyfødtavdelinger, eks. Tromsø, Lund og Haukeland

10 Kunnskapsgrunnlag Vitenskapelig li=eratur Mangel på evidens for bruk hos barn legemidler Bl barn Li=eratursøk fra Kunnskapssenteret Anerkjente veiledere med best mulig evidens Svenske anbefalinger på Legemiddelverket, Svensk barnesmerteforening, Astrid Lindgren og Lund Overse=e og bearbeide for norske forhold BNF for Children som hovedkilde for ikke-godkjent og offlabel legemiddelbruk

11 BNF for Children Omtale av godkjente og ikke godkjente legemidler Bl barn Stemmer godt med norsk praksis Utgis av fagmiljøene og myndighetene i Storbritannia Årlig i papirversjon Elektronisk versjon, I 2016 Blgjengelig i Norge på sykehus med barneavdeling

12 BNF for Children Basert på Li=eratur Best-pracBce guidelines Ne=verk av kliniske eksperter, Informasjon fra firmaene utover det som fremkommer i deres godkjente preparatomtaler Lokale legemiddelhåndbøker på bribske barnesykehus Stor redaksjon, komité av pediatere og farmasøyter Legemiddelmeldingen Norsk Legemiddelhåndbok Norsk Barnelegeforenings primærkilde for dosering Ekstern kilde i forskrivningstø=esystemer

13 Status for prosjektet Konsensus om kapi=elstruktur Fordeling av kapitlene Bl forfa=ere og referees Form Helsedirektoratets mal er testet og forkastet Brukervennlig format og layout Kopling Bl elektroniske medikamentsystemer Konkrete anbefalinger, og dere=er fordypning i grunnlaget for anbefalingene Publisering på Helsebiblioteket, og Ne=verkets hjemmeside Redaksjonen arbeider pt. med innkomne manus Målet er å være ferdige Bl 1. juli 2016

14 Kapitler Innledning og bakgrunn Barns smerteopplevelse Smertefysiologi Smertevurdering Smerteverktøy Observasjon/overvåking Planlegging Analyse av barnets behov Foreldre/foresa=es rolle ved prosedyrer Forberedelser og Blnærming Hudbedøving/topikal anestesi Søte løsninger Distraksjon og fysikalske metoder Distraksjon Fysikalske metoder

15 Kapitler Utvidet farmakologisk behandling Planlegging og sikkerhet Aku=e smerter PostoperaBve smerter Prosedyrerelaterte smerter SmertesBllende legemidler LokalanesteBka AnalgeBka Paracetamol NSAIDs Opioider Alfa-2 (adrenoreseptor)-agonister Lystgass ved prosedyresmerter

16 Kapitler SedaBva AnBdoter Naloxon, spesifikk anbdot for opioider Flumazenil, spesifikk anbdot for benzodiazepiner Legemiddelsikkerhet, bivirkninger og absbnens Kortversjon Moderat smerte Sterk smerte Smertepyramide Overvåkning På legekontor På legevakt I sykehus (ikke-anestesikompetent avdeling)

17 Legemidler til barn Mangel på godkjente legemidler Mangel på egnete legemiddelformer miksturer, table=er i barnestyrke og som barn vil ta

18 Godkjente legemidler Godkjente, registrerte, licensed, markedsføringsbllatelse (MT), MA (market authorisabon) Sikkerhet og effekt dokumentert i kliniske studier Indikasjon, dosering, formulering (preparat), administrering Godkjenningen se=er grenser for markedsføringen, f.eks. i Felleskatalogen. Det er ikke det samme som at den se=er grenser for bruken av legemidlet Advarsler om bruk hos barn Behøver ikke være basert på erfaring eller utprøving Føre var prinsipp, - kan skyldes mangel på data Kan være basert på ny kunnskap, og vil da være omtalt under forsiktighetsregler eller være kontraindisert, f.eks. til visse pasientgrupper Eks Kodein

19 Ikke-godkjente legemidler Ikke-godkjente legemidler i Norge Godkjent i andre land Apotekprodusert Spesialprodusert i farmasøybsk firma Betyr ikke at firmaene har søkt og få= avslag på godkjenning i Norge Firmaene velger selv om de vil søke om godkjenning av et legemiddel i Norge Innvilget søknad om godkjenningsfritak betyr ikke at Legemiddelverket har vurdert sikkerhet og effekt

20 Off-label Bruk av godkjente legemidler utenfor godkjent indikasjon, dosering eller administrasjon All bruk som ikke er beskrevet i preparatomtalen eks: Paracet (SPC, Felleskatalogen) Indikasjon, dose, utblanding/holdbarhet, administrasjonsvei/administrasjonsmåte

21 Spesiell risiko hos barn Dosering per kg kroppsvekt (500 g -100 kg) Mangel på le= Blgjengelig informasjon Bruk av delmengder av legemiddelformer Bl voksne Bruk av sprøyter Bl avmåling av legemidler som ikke skal injiseres Navn, styrke, merking, pakningsvedlegg på fremmed språk og e=er fremmede merkeregler Kan være vanskelig å skaffe Ulordringer ved skime av avdeling i sykehus, mellom sykehus og allmennlege

22 Den europeiske forordning 2007 Firmaene må ha en plan for å undersøke bruk hos barn for alle nye legemidler Skal vurderes av en Pediatrisk Komité i EU For gamle legemidler (med utgå= patent) 10 års markedsbesky=else (PUMA), hvis: ny formulering for barn dokumentasjon for effekt og sikkerhet hos barn Lite vellykket, unntak: Buccolam Legemiddelmyndighetene kan ikke pålegge firmaene å registrere nye indikasjoner eller nye doseringer for barn selv om det er god dokumentasjon i li=eratur og erfaring i klinisk praksis, - men oppfordre.

23 Paracetamol og klonidin Paracetamol På EMA s liste over prioritering av studier på legemidler Bl barn med utgå= patent, 2005 Sikkerhet og effekt hos nyfødte Sikkerhet og effekt ved kortvarig behandling med høye doser Ikke på listen i 2009 Ingen interesse hos firmaene Klonidin På EMA s liste for 2013/14 (aku= og kronisk smerte) og i 2006 (sedasjon og aku=/kronisk smerte) Ingen interesse hos firmaene 5 års prosjekt under Eu s 7 rammeprogram (2014 ) h=p:// h=ps://drive.google.com/file/d/0b86ktdwmma1psvvivletczbsvtq/view h=p://us3.campaign-archive1.com/? u=674dc f &id=7e77107e08&e=ed5ce25136

24 Hyppigst forskrevne legemidler utenfor godkjent indikasjon eller dosering (off-label) Derby Uppsala Marburg Bergamo Rotterdam 1 Cyclizine Salbutamol Budenoside Beclomethason Heparin 2 Salbutamol Paracetamol Salbutamol Salbutamol Pancreatin 3 Morfin Cotrimoxazole Xylometazolin Paracetamol Spironolactone 4 Ipratropium Betamethason Paracetamol Betamethason Frusemide 5 Diazepam Acetylcystein Chloralhydrat Amoxycillin Tobramycin Conroy S et al. Br Med J. 2000;320:79-82Chalumeau M et al. Arch Dis Child. 2000;83: 502-5

25 Hva gjør vi mens vi venter? Bruker ikke-godkjente legemidler Importerer Produserer i apotek Bruker legemidler Off-label Dosering/indikasjon fra li=eratur/metodebøker Bearbeider legemidler Bl voksne Fortynner injeksjonsvæsker og deler/knuser table=er

26 Bruk av ikke-godkjente legemidler og off-label bruk Lovlig og nødvendig Faglig forsvarlig Allment akseptert i fagmiljøene Vitenskapelig li=eratur Metodebøker Legemiddelhåndbøker Retningslinjer fra fagmiljøene Det enkelte helsepersonells vurdering og ansvar

27 Metodebøker, retningslinjer og legemiddelhåndbøker Norsk Barnelegeforening (NBF) På Helsebiblioteket: Aku=veileder Generell veileder Legemiddelveileder Lenker Bl metodebøker på norske sykehus Vitenskapelig li=eratur og utenlandske retningslinjer (Smerte) Utenlandske legemiddelhåndbøker