Retningslinjer for akutte og prosedyrerelaterte smerter hos barn. Etterutdanningskurs for barnesykepleiere Oslo 24. oktober 2018 Ingrid Grønlie

Transkript

1 Retningslinjer for akutte og prosedyrerelaterte smerter hos barn Etterutdanningskurs for barnesykepleiere Oslo 24. oktober 2018 Ingrid Grønlie

2 Agenda Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Retningslinjer for behandling av akutte og prosedyrerelaterte smerter hos barn Legemidler til barn

3 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn

4 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Nettverket ble opprettet i 2009 med dette mandatet: Tverrfaglighet Spesialist og primærhelsetjeneste Oppgaver: Pasientsikkerhet Kompetanseheving Kunnskapsformidling/kunnskapsoppsummering Bidrag til utvikling av vitenskapelig kompetanse og kunnskapsoppsummering i samarbeid med nasjonale og internasjonale fagmiljøer Og fra 2013: Sekretariat for et nasjonalt nettverk for kliniske utprøvinger blant barn: NorPedMed Virtuell møte plass:

5 Nettverket arbeider for at legemiddelbehandling til barn skal være hensiktsmessig og trygg, og i størst mulig grad basert på dokumentert kunnskap.

6 Smerteretningslinjer Legemiddelverket etterspurte råd om erstatning for kodein i fagmiljøene Møte i Legemiddelverket 2014: Fagmiljøene etterlyste retningslinjer Utstrakt bruk av smertestillende til barn utenfor godkjenning Legemiddelverket pådriver overfor Helsedirektoratet Helsedirektoratet og Nettverket enige om at Nettverket skal utarbeide nasjonale retningslinjer med god forankring i relevante fagmiljøer

7 Smerteretningslinjer Råd og oppstartshjelp fra Helsedirektoratet: Arbeidsgruppe med maks 20 medlemmer og en liten redaksjon/forfattere på 3-4 medlemmer Implementeres nasjonalt Regionale helseforetak, kommuner, legevakter Godkjennes på hvert tjenestested Lokale retningslinjer

8 Redaksjon og arbeidsgruppe Redaksjonen: Knut Helge Frostmo Kaspersen Tone Høivik Irene Haugen Ødegård Christina Brudvik Ingrid Grønlie Margrete Einen (prosjektleder fra våren 2017, epost) Nasjonal arbeidsgruppe med representanter fra anestesiologer, barneleger, kirurger, allmennleger, sykepleiere, fysioterapeuter, psykologer og farmasøyter Helsedirektoratet er observatør.

9 Forfattere Anja Smeland Fag- og forskningssykepleier og PhD-kandidat Kirurgisk avdeling for barn, OUS og Universitetet i Oslo Knut Helge F. Kaspersen Barnelege UNN og Nettverket Ulf Mostad Anestesilege St. Olav Anne Berle Robstad Fysioterapeut Tone Høivik Anestesilege HUS Irene Haugen Ødegård Christina Brudvik Sykehusfarmasøyt Allmennlege, legevaktslege og professor Haukeland universitetssjukehus (HUS) Sjukehusapoteket i Bergen Bergen legevakt, Universitet i Bergen og Nettveket Ingrid Grønlie Sykehusfarmasøyt HUS og Nettverket

10 Smerteretningslinjer Behandling av akutte og prosedyrerelaterte smerter, ikke-medikamentelt og medikamentelt Henviser til WHOs retningslinjer for langvarig smerte hos barn og Helsedirektoratets Nasjonal faglig retningslinje for palliasjon til barn og unge uavhengig diagnose Primært for ikke-anestesikompetent personell 0-18 år Nyfødte utenfor nyfødtavdelinger: Henviser til publiserte retningslinjer for nyfødtavdelinger, eks. Tromsø, Lund og Haukeland

11 Kunnskapsgrunnlag Vitenskapelig litteratur Mangler evidens for bruk hos barn legemidler til barn Litteratursøk fra Kunnskapssenteret Anerkjente veiledere med best mulig evidens Svenske anbefalinger på Läkemedelsverket, Svensk barnesmerteforening og Astrid Lindgrens Barnsjukhus Oversette og bearbeide for norske forhold BNF for Children som hovedkilde for dosering utenfor godkjent bruk

12 BNF for Children Omtale av godkjente og ikke godkjente legemidler til barn Stemmer godt med norsk praksis Utgis av fagmiljøene og myndighetene i Storbritannia Årlig i papirversjon Elektronisk versjon, fra 2016 kun tilgjengelig på sykehus med barneavdeling

13 BNF for Children Basert på Litteratur Best-practice guidelines Nettverk av kliniske eksperter Informasjon fra firmaene utover det som fremkommer i deres godkjente preparatomtaler Lokale legemiddelhåndbøker på britiske barnesykehus Stor redaksjon, komité av pediatere og farmasøyter Omtalt i Legemiddelmeldingen ( ) Norsk Barnelegeforenings primærkilde for dosering

14 Status for prosjektet Langsom ferd fremover Første utkast til smerteretningslinjer var på høring i 2017 Form Mange gode tilbakemeldinger Vinteren/våren 2017/2018 omarbeiding av innholdet Høsten 2018 finpuss gjenstår Helsedirektoratets mal er testet og forkastet Brukervennlig format og layout Kopling til elektroniske medikamentsystemer Konkrete anbefalinger, og deretter fordypning i grunnlaget for anbefalingene Publisering på Helsebiblioteket, i Barnelegeforeningens veileder og på Nettverkets nettsider

15 Kapitler, i grove trekk 1. Innledning 2. Barn og smerte Faktorer som påvirker smerteopplevelsen Smertefysiologi Smertetyper 3. Smertevurdering Hvordan uttrykker barn smerte? Hvordan og hvor ofte skal smerte vurderes Smertevurderingsverktøy 4. Ikke-medikamentelle metoder Planlegging Vurdering av barns behov og foreldrenes/foresattes rolle Forberedelse og tilnærming Avledningsmetoder Fysioterapimetoder

16 Kapitler, i grove trekk 5. Medikamentell smertebehandling 6. Sedasjon Hovedprinsipp for smertebehandling Akutte og postoperative smerter Prosedyrerelatert smerter Aktuelle legemidler: Paracetamol, NSAIDs, opioider, alfa-2-adrenerge agonister, lokalanestesi, lystgass, søte løsninger og annen mer avansert smertelindring i samarbeid med anestesilege/smerteteam Planlegging Legemidler (benzodiazepiner, alfa-2-adrenerge agonister og lystgass) 7. Planlegging, observasjon og overvåkning 8. Opioidbivirkninger og abstinens 9. Smertestillende legemidler Bruk av legemidler utenfor godkjenning Farmakologiske forhold

17 Legemidler til barn Mangel på godkjente legemidler Mangel på egnete legemiddelformer miksturer, tabletter i barnestyrke og som barn vil ta

18 Godkjente legemidler Godkjente, registrerte, licensed, markedsføringstillatelse (MT), MA (Market Authorisation) Sikkerhet og effekt dokumentert i kliniske studier Indikasjon, dosering, formulering (preparat), administrering Godkjenningen setter grenser for markedsføringen, f.eks. i Felleskatalogen. Det er ikke det samme som at den setter grenser for bruken av legemidlet Advarsler om bruk hos barn : Behøver ikke være basert på erfaring eller utprøving Føre var prinsipp, - kan skyldes mangel på data Kan være basert på ny kunnskap, og vil da være omtalt under forsiktighetsregler eller være kontraindisert, f.eks. til visse pasientgrupper Eks Kodein

19 Ikke-godkjente legemidler Ikke-godkjente legemidler i Norge Godkjent i andre land Apotekprodusert Betyr ikke at firmaene har søkt og fått avslag på godkjenning i Norge Firmaene velger selv om de vil søke om godkjenning av et legemiddel i Norge Innvilget søknad om godkjenningsfritak betyr ikke at Legemiddelverket har vurdert sikkerhet og effekt

20 Off-label Bruk av godkjente legemidler utenfor godkjent indikasjon, dosering eller administrasjon Altså: All bruk som ikke er beskrevet i preparatomtalen eks: Paracet (SPC, Felleskatalogen) Indikasjon, dose, utblanding/holdbarhet, administrasjonsvei/administrasjonsmåte

21 Spesiell risiko hos barn Dosering per kg kroppsvekt (500 g kg) Mangel på lett tilgjengelig informasjon Bruk av delmengder av legemiddelformer til voksne Bruk av sprøyter til avmåling av legemidler som ikke skal injiseres Navn, styrke, merking, pakningsvedlegg på fremmed språk og etter fremmede merkeregler Kan være vanskelig å skaffe Utfordringer ved skifte av avdeling i sykehus, mellom sykehus og allmennlege

22 Den europeiske forordning 2007 Firmaene må ha en plan for å undersøke bruk hos barn for alle nye legemidler Skal vurderes av en Pediatrisk Komité i EU For gamle legemidler (med utgått patent) 10 års markedsbeskyttelse (PUMA), hvis: ny formulering for barn dokumentasjon for effekt og sikkerhet hos barn Lite vellykket, unntak: Buccolam Legemiddelmyndighetene kan ikke pålegge firmaene å registrere nye indikasjoner eller nye doseringer for barn selv om det er god dokumentasjon i litteratur og erfaring i klinisk praksis, men oppfordre!

23 Paracetamol og klonidin Paracetamol På EMAs liste fra 2005 over prioritering av studier på legemidler til barn med utgått patent Sikkerhet og effekt hos nyfødte Sikkerhet og effekt ved kortvarig behandling med høye doser Ikke på listen i 2009 Ingen interesse hos firmaene Klonidin På EMAs liste for 2013/14 (akutt og kronisk smerte) og i 2006 (sedasjon og akutt/kronisk smerte) Ingen interesse hos firmaene, men 5 års prosjekt under EUs 7. rammeprogram (2014) Clonidine for Sedation of Paediatric Patients in the Intensive Care Unit (CloSed): CloSed-brosjyre: Mer om CloSed:

24 Hyppigst forskrevne legemidler utenfor godkjent indikasjon eller dosering (off-label) Derby Uppsala Marburg Bergamo Rotterdam 1 Cyclizine Salbutamol Budenoside Beclomethason Heparin 2 Salbutamol Paracetamol Salbutamol Salbutamol Pancreatin 3 Morfin Cotrimoxazole Xylometazolin Paracetamol Spironolactone 4 Ipratropium Betamethason Paracetamol Betamethason Frusemide 5 Diazepam Acetylcystein Chloralhydrat Amoxycillin Tobramycin Conroy S. et al. BMJ, 2000; 320: Chalumeau M. et al. Arch Dis Child, 2000; 83: 502-5

25 Hva gjør vi mens vi venter? Bruker ikke-godkjente legemidler Importerer Produserer i apotek Bruker legemidler Off-label Dosering/indikasjon fra litteratur/metodebøker Bearbeider legemidler til voksne Fortynner injeksjonsvæsker og deler/knuser tabletter Off-label and unlicensed medicines to hospitalised children in Norway Teigen, A. et at. J Pharm Pharmacol 2017; 69:432-38

26 Bruk av ikke-godkjente legemidler og off-label bruk Lovlig og nødvendig Faglig forsvarlig Allment akseptert i fagmiljøene Vitenskapelig litteratur Metodebøker Legemiddelhåndbøker Retningslinjer fra fagmiljøene Det enkelte helsepersonells vurdering og ansvar

27 Metodebøker, retningslinjer og legemiddelhåndbøker På Helsebiblioteket: Norsk Barnelegeforening (NBF)s Akuttveileder Generell veileder Legemiddelveilederen (tidligere NBFs, nå Nettverkets) Lenker til nasjonale fagprosedyrer, som Smertevurdering av barn 0-18 år Lenker til metodebøker på norske sykehus Vitenskapelig litteratur og utenlandske retningslinjer (Smerte) Utenlandske legemiddelhåndbøker

28 Takk for oppmerksomheten!