LIS-hepatitt C avtaler 2016 i perioden

Transkript

1 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Oslo, 22. februar 2016 LIS-hepatitt C avtaler 2016 i perioden LIS anbefaling ved valg av hepatitt C (HCV) medikamenter for behandling av hepatitt C. Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) eies av helseregionene og arbeider for alle offentlige sykehus. Formålet til LIS er å legge grunnlag for avtaler om kjøp og levering av legemidler etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnadene til pasientbehandling. For 2016 er det mottatt tilbud fra AbbVie (Exviera og Viekirax ), BMS (Daklinza ), Gilead (Harvoni og Sovaldi ), Medivir (Olysio ). Det er også mottatt tilbud på ett nytt legemiddel fra MSD og ett fra Gilead som kan komme på markedet i løpet av Tilbudene for 2016 gir: Legemiddel Rabatt* Exviera 50 % Viekirax 50 % Daklinza 18 % Harvoni 10 % Olysio 8 % Sovaldi 6 % *Rabatt beregnet i forhold til normalpris pr 1. mars 2016 Anbefalinger De administrerende direktørene i helseregionene har vedtatt å benytte LIS spesialistgruppes anbefalinger som instruks i egne helseforetak. Instruksen betyr at rimeligste alternativ skal velges blant de ulike behandlingsalternativene. Helseforetakenes lojalitet til anbefalingene er en viktig faktor i arbeidet for å oppnå lavere legemiddelpriser som igjen vil gi mulighet til å behandle flere pasienter. 1

2 Vilkår for bruk av hepatitt C-legemidler til alle helseforetak og for andre sykehus som behandler hepatitt C. Kronisk hepatitt C-infeksjon (HCV-infeksjon) må være påvist. Pasienten må ha leverfibrose tilsvarende stadium F2-F4. Leverfibrose skal som hovedregel være påvist ved leverbiopsi eller elastografi av lever med følgende målemetoder og tilsvarende verdier: Dersom leverbiopsi av medisinske grunner ikke kan gjennomføres og nevnte ikke-invasive målemetoder ikke er tilgjengelig, må diagnosen være påvist ved andre anerkjente metoder med tilsvarende verdier. Leverbiopsi Elastografi med Fibroscan Elastografi med ARFI Metavir F2 7 kpa 1.32 m/s eller 7kPa Metavir F4 13 kpa 1.62 m/s eller 13 kpa LIS-hepatitt C spesialistgruppens anbefalinger for preparatvalg er basert på laveste tilbudspris. Legemiddelkostnadene baseres på anbefalte doseringer i legemidlenes preparatomtale*. *Det er gjort ett unntak fra dette - Genotype 1 med kompensert cirrhose child A 12 uker Anbefalingene gjelder for pasienter ikke tidligere behandlet med direkte virkende antivirale medikamenter (DAA). Behandling skal institueres av minst 2 spesialister med erfaring i HCV behandling. 2

3 Behandlende lege må dokumentere grunnlaget for valg av behandling i journal der følgende skal komme fram: Hepatitt C- genotype Redegjørelse for sykdommens alvorlighetsgrad ved graden av leverfibrose (utført ved leverbiopsi og/eller elastografi) Hvilke legemidler/virkestoff som eventuelt er forsøkt tidligere Redegjørelse for hvorfor peginf + RBV eventuelt ikke kan / ikke lengre kan benyttes for pasienter med genotype 2 og 3 < 40 år Redegjørelse for hvorfor foretrukket eller annen kostnadseffektiv behandling ikke kan / ikke lenger kan benyttes Behandlingsregime Relevante kontraindikasjoner Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å behandle HCV-infeksjonen med andre legemidler enn de som er førstevalg ved aktuell genotype. Dette kan eksempelvis være: Utilstrekkelig effekt Uakseptable bivirkninger Kontraindikasjoner som følge av andre sykdommer, andre tilstander eller annen behandling, herunder tungtveiende forsiktighetsregler for den aktuelle pasienten. I slike tilfeller kan behandlende lege avvike fra anbefalingen om å velge rimeligste alternativ. Avvik fra anbefalingene skal begrunnes og dokumenteres i pasientens journal. Pasienter uten signifikant leverfibrose Det kan unntaksvis brukes legemidler til behandling av pasienter uten signifikant leverfibrose (det vil si ikke krav til leverfibrose F2-F4). Unntaket gjelder for: alvorlig ekstrahepatisk manifestasjon av påvist HCV-infeksjon som vil føre til irreversibel skade innen 12 måneder organtransplanterte pasienter med påvist HCV-infeksjon Det er et vilkår at legemiddelet som brukes er besluttet innført i Nasjonalt system for nye metoder i spesialisthelsetjenesten. 3

4 Genotype 1 uten cirrhose nad per kur (8-12 uker) * Viekirax Exviera og Kr Viekirax 2 tab. daglig, Exviera 2 tab. daglig og 2 tab. morgen og 3 kveld *nader er beregnet ut fra pasientvekt 74 kg **Gjelder genotype 1a. Genotype 1b behandles uten. Genotype 1 uten cirrhose Andre tilgjengelige behandlingsalternativ Harvoni Kr tablett daglig i 8 uker Olysio Kr Sovaldi 1 tablett daglig og Olysio en kapsel daglig i 12 uker Genotype 1 med kompensert cirrhose child A nad per 12 ukers kur Viekirax Exviera og Kr Viekirax 2 tab. daglig, Exviera 2 tab. daglig og 2 tab. morgen og 3 kveld 4

5 Andre tilgjengelige behandlingsalternativ Genotype 1 med kompensert cirrhose child A nad per 12 uker Harvoni og Kr Harvoni 1 tablett daglig og 1000 mg*, 2 tab. morgen og 3 kveld *Startdose for kan være lavere Genotype 1 med dekompensert cirrhose child B/C nad per 12 ukers kur Harvoni og Genotype 2 Kr Harvoni 1 tablett daglig og 1-2 tabletter morgen og 2 kveld for pasienter under 40 år uten cirrhose er Pegylert interferon og Genotype 2 for pasienter over 40 år og pasienter under 40 år med cirrhose nad per 12 ukers kur Kr Sovaldi 1 tablett daglig og 2 tabletter morgen og 3 kveld 5

6 Genotype 2 med dekompensert cirrhose for pasienter over 40 år og pasienter under 40 år med cirrhose nad per 16 ukers kur Genotype 3 Kr Sovaldi 1 tablett daglig og 2 tabletter morgen og 3 kveld for pasienter under 40 år uten cirrhose er Pegylert interferon og Genotype 3 for pasienter over 40 år eller med cirrhose uansett alder nad per 12 ukers kur Sovaldi Pegylert interferon og Kr Sovaldi 1 tablett daglig og Pegylert interferon 1 sprøyte (180 mikrogram) en gang i uken og 2 tabletter morgen og 3 kveld i 12 uker Genotype 3 - for pasienter over 40 år Andre tilgjengelige behandlingsalternativ nad per 12 ukers kur Daklinza Kr Sovaldi 1 tabl. daglig, Daklinza 1 tabl. daglig i 12 uker 6

7 Genotype 3 med dekompensert cirrhose nad per 12 ukers kur Sovaldi, Daklinza og Kr Sovaldi 1 tablett daglig, Daklinza 1 tablett daglig og 1-2 tabletter morgen og 2 kveld i 12 uker Endrede indikasjoner og dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger kan medføre endring i anbefalingen. Leverandøren skal etter anmodning fra helseforetaket gi nødvendig opplæring på sykehusene relatert til avtalelegemidlene. For nye legemidler skal denne opplæringen finne sted innen rimelig tid etter innføring av nytt legemiddel. Nødvendig møtevirksomhet skal skje i henhold til retningslinjene for helseforetakene. Anbefalingene fra de regionale fagdirektører for bruk av nye hepatitt C-legemidler i spesialisthelsetjenesten vil bli oppdatert i forhold til tilbudsprisen i LIS HCV avtaler. Med vennlig hilsen LIS-hepatitt C spesialistgruppe Lars Norman Karlsen Jon Florholmen Kristian Bjøro Olav Dalgard Asbjørn Ellingsen Anne Helen Ognøy Torfinn Aanes Asbjørn Mack Seksjonsoverlege, SUS HF Seksjonsansvarlig professor, UNN HF Professor, OUS HF Overlege, professor, AHUS HF Overlege, avd. Orkdal sykehus, St Olav Farmasøytisk rådgiver, LIS Adm. leder legemidler, LIS MD Helseøkonomisk rådgiver, LIS Kopi: Helseforetak Aktuelle fagmiljøer LIS-kontaktene og LIS fagråd Sykehusapotek HF 7