PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LYRICA 25 mg harde LYRICA 50 mg harde LYRICA 75 mg harde LYRICA 100 mg harde LYRICA 150 mg harde LYRICA 200 mg harde LYRICA 225 mg harde LYRICA 300 mg harde (Pregabalin) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva LYRICA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker LYRICA 3. Hvordan du bruker LYRICA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer LYRICA 6. Ytterligere informasjon 1. HVA LYRICA ER, OG HVA DET BRUKES MOT LYRICA tilhører en gruppe legemidler som brukes for å behandle epilepsi, nevropatisk smerte og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne. Perifer og sentral nevropatisk smerte: LYRICA brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene. En mengde ulike sykdommer kan forårsake perifer nevropatisk smerte, som diabetes eller helvetesild. Smertefølelsen kan beskrives som varm, brennende, pulserende, plutselige, stikkende, krampelignende, verkende, kriblende, nummenhet eller som små nålestikk i huden. Perifer og sentral nevropatisk smerte kan også være forbundet med endringer i humør, søvnforstyrrelser, tretthet, og kan påvirke fysiske og sosiale funksjoner og generell livskvalitet. Epilepsi: LYRICA brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne. Legen din vil forskrive LYRICA til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll. Du skal ta LYRICA i tillegg til din nåværende behandling. LYRICA er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling. Generalisert angstlidelse: LYRICA brukes for å behandle generalisert angstlidelse (GAD). Symptomene ved generalisert angstlidelse er vedvarende overdreven angst og bekymring som er vanskelig å kontrollere. Generalisert angstlidelse kan også forårsake rastløshet eller følelse av å være anspent eller nervøs, at en lett blir utmattet, konsentrasjonsvansker eller hukommelsessvikt, irritabilitet, muskelspenninger eller søvnforstyrrelser. Symptomene skiller seg fra reaksjoner knyttet til stress og belastningen en normalt utsettes for i hverdagen. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LYRICA Bruk ikke LYRICA hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pregabalin eller et av de andre innholdsstoffene i Lyrica. Vis forsiktighet ved bruk av LYRICA Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt klarlagt og pregabalin bør derfor ikke brukes i denne aldersgruppen. Noen pasienter som tar LYRICA har rapportert om symptomer som tyder på en allergisk reaksjon. Disse symptomene omfatter hevelse i ansikt, lepper, tunge og hals, og også diffust hudutslett. Skulle du oppleve noen av disse reaksjonene, må du kontakte legen din umiddelbart. LYRICA har vært forbundet med svimmelhet og søvnighet, noe som kan øke forekomsten av skade ved uhell (fall) hos eldre personer. Derfor skal du være forsiktig inntil du har vent deg til effekten denne medisinen kan ha. LYRICA kan gi sløret eller tap av syn, eller andre forandringer av synet, mange av tilfell ene er raskt forbigående. Du skal kontakte legen din umiddelbart hvis du opplever synsforandringer. Noen pasienter med diabetes som legger på seg når de tar pregabalin kan behøve en justering i diabetesmedisinen sin. Visse bivirkninger kan være mer vanlige så som søvnighet, fordi det kan hende at pasienter med ryggmargsskade tar andre medisiner for å behandle for eksempel smerte eller kramper. Disse legemidlene kan ha liknende bivirkninger som pregabalin og graden av disse bivirkningene kan økes når legemidlene tas sammen. Det er blitt rapportert om hjertesvikt hos noen pasienter ved bruk av Lyrica, disse pasientene var stort sett eldre med en hjerte- /karlidelse. Før du tar dette legemidlet skal du informere legen din dersom du tidligere har hatt en hjertelidelse.

2 Det er blitt rapportert om nyresvikt hos noen pasienter ved bruk av Lyrica. Dersom du får merkbart redusert vannlating, bør du informere legen din om dette. Hvis du slutter å ta medisinen kan dette forbedres. Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Lyrica, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig. Når LYRICA tas sammen med andre legemidler som er kjent for å gi forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende legemider) kan dette gi mageproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng). Kontakt legen din hvis du får forstoppelse, og spesielt hvis du vet at du lett får forstoppelse. Før du tar denne medisinen må du fortelle legen din det dersom du tidligere har hatt et alkohol-, medikament- eller stoffmisbruk. Fortell legen din om det dersom du mener du trenger mer medisin enn legen har forskrevet. Det er blitt rapportert om kramper i forbindelse med behandling med LYRICA og kort tid etter avluttet behandling med LYRICA. Dersom du får kramper, kontakt legen din øyeblikkelig. Hos noen pasienter med visse andre sykdommer, er det sett nedsatt hjernefunksjon (encefalopati) i forbindelse med LYRICA behandling. Snakk med legen din dersom du tidligere har hatt en alvorlig sykdom, inkludert lever eller nyresykdom. Bruk av andre legemidler sammen med LYRICA Du bør snakke med legen din før du tar nye legemidler sammen med LYRICA. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. LYRICA og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon). Når tatt samtidig med visse andre legemidler kan Lyrica forsterke bivirkninger som er sett for disse legemidlene, inkludert åndedrettssvikt og koma. Graden av svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon kan øke hvis LYRICA tas sammen med legemidler som inneholder: Oksykodon - (smertestillende legemiddel) Lorazepam - (angstdempende legemiddel) Alkohol LYRICA kan tas sammen med p-piller. Inntak av LYRICA sammen med mat og drikke LYRICA kan tas med eller uten mat. Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker LYRICA. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. LYRICA skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen din råder deg til det. Effektiv prevensjon må brukes av kvinner i fruktbar alder. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar LYRICA. Det anbefales ikke at du ammer barnet ditt når du bruker LYRICA siden det ikke er kjent om LYRICA går over i morsmelk. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du ammer. Kjøring og bruk av maskiner LYRICA kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon. Du skal ikke kjøre, bruke avanserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter før du vet om dette legemidlet påvirker dine evner til å utøve slike aktiviteter. Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i LYRICA: Lyrica inneholder laktosemonohydrat. Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte legen før du tar dette preparatet. 3. HVORDAN DU BRUKER LYRICA Bruk alltid LYRICA slik legen din har forskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Legen din bestemmer hvilken dose som er passende for deg. LYRICA er kun til oral bruk. Perifer og sentral nevropatisk smerte, epilepsi eller generalisert angstlidelse: Ta det antall som legen din har bestemt. Dosen, som har blitt tilpasset for deg og din tilstand, vil vanligvis ligge mellom 150 mg og 600 mg hver dag. Legen vil bestemme om du skal ta LYRICA enten to eller tre ganger daglig. For to ganger om dagen skal du ta LYRICA en gang om morgenen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag. For tre ganger om dagen skal du ta LYRICA en gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag. Hvis du mener at virkningen av LYRICA er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette. Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta LYRICA som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene. Legen vil muligens forskrive et annen doseringsregime og/eller dose hvis du har problemer med nyrene. Kapslene svelges hele med vann.

3 Du skal fortsette å ta LYRICA til legen din sier at du skal slutte. Dersom du tar for mye av LYRICA Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart. Ta med deg esken eller tablettboksen med LYRICA. Du kan føle deg trøtt, forvirret, urolig, eller rastløs som et resultat av å ha tatt mer LYRICA enn du skulle. Dersom du har glemt å ta LYRICA Det er viktig at du tar LYRICA regelmessig til samme tid hver dag. Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, med mindre det er tid for din neste dose. I så fall, skal du bare fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med LYRICA Du skal ikke slutte å ta LYRICA med mindre legen din sier du skal. Dersom behandlingen din avsluttes skal dette gjøres gradvis over minst en uke. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Etter å ha avsluttet langtids- og korttidsbehandling med pregabalin må du være oppmerksom på at du kan få visse symptomer. Disse inkluderer søvnvansker, hodepine, kvalme, engstelse, diaré, influensaliknende symptomer, kramper, nervøsitet, depresjon, smerte, svette og svimmelhet. Det er på nåværende tidspunkt uklart hvorvidt disse symptomer opptrer hyppigere eller i større grad hvis du har tatt pregabalin over lengre tid. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan LYRICA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer er listet under: Svimmelhet, trøtthet Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer er listet under: Økt appetitt Oppstemthet, forvirring, desorientering, endring i seksuell interesse, irritasjon Oppmerksomhetsproblemer, klønethet, hukommelsesforstyrrelser, skjelving, taleproblemer, kriblende følelse, sløvhet, søvnlignende sløvhetstilstand, søvnløshet, utmatttelse, hodepine Sløret syn, dobbeltsyn Svimmelhet, balanseproblemer Munntørrhet, forstoppelse, oppkast, luft i magen Ereksjonsproblemer Hevelse i kroppen inkludert armer og ben Følelse av å være full, unormal gange Vektøkning Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos mer enn 1 av 1000 personer er listet under: Appetittløshet, lavt blodsukker Endret selvfølelse, rastløshet, depresjon, opphisselse, humørsvingninger, vanskeligheter med å finne ord, hukommelsestap, hallusinasjoner, unormale drømmer, panikkanfall, sløvhet, unormal følelse, seksuelle problemer inkludert problemer med orgasme, forsinket utløsning Vanskeligheter med å tenke, nummenhet, synsforandringer, uvanlige øyebevegelser, stive bevegelser, svakere reflekser, forhøyet aktivitet, svimmelhet når man står, følsom hud, tap av smaksfølelse, brennende følelse, skjelving ved bevegelse, nedsatt bevissthet, besvimelse, forsterket følsomhet for bråk. Tørre øyne, hevelse i øynene, øyesmerter, tåkesyn, rennende øyne Hjerterytmeforstyrrelser, forhøyet hjertefrekvens, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk Rødme, hetetokter Pustevansker, sår hals, tørrhet i nesen Hevelser i magen, forhøyet spyttproduksjon, halsbrann, nummenhet rundt munnen Svette, utslett, frysninger Muskelrykninger, hevelse i ledd, muskelkramper, muskelstivhet, smerter inkludert muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer og bein Vanskelig eller smertefull vannlatning, inkontinens Svakhet, fall, tørste, tetthet i brystet Endringer i blod- og leververdier (forhøyet kreatininfosfokinase i blod, forhøyet alanin- aminotransferase, forføyet aspartataminotransferase, redusert antall blodplater) Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos mindre enn 1 av 1000 personer er listet under: Endringer i hjerteslag Kalde hender og føtter Hoste, tett nese, rennende nese, neseblødning, snorking Unormal luktesans, synsendringer inkludert tunnelsyn, synsforstyrrelser, endret oppfatning av dybdesyn, lysblinking, økt lysfølsomhet Utvidede pupiller, skjeling, øyeirritasjon Feber, kaldsvette, tett hals Betennelse i bukspyttkjertelen Problemer med å svelge

4 Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse Problemer med å skrive normalt Elveblest Væskeopphopning i magen Muskelskade Nakkesmerter Brystsmerter, uskillelse av væske fra brystene, unormal brystvekst, smertefull menstruasjon eller menstruasjonsforstyrrelser Høyt blodsukker Vekttap Oppstemthet Nyresvikt, redusert urinvolum Endringer i blodprøveresultater (redusert kaliuminnhold i blodet, forhøyet kreatinininnhold i blodet, redusert antall hvite blodlegemer inkludert neutrofile) Upassende oppførsel Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker I tillegg er følgende reaksjoner rapportert etter markedsføring: Hjertesvikt, forandringer i elektrokardiagrammet (EKG, elektriske spenningsforskjeller i hjertet) som tilsvarer hjerterytmeforstyrrelser, væske i lungene, tap av bevissthet, kramper, overfølsomhet og allergisk reaksjon (som kan gi hevelse i ansikt, hoven tunge, pustevansker, kløe, betennelse i øynene (keratitt), tap av syn og en alvorlig hudreaksjon kjennetegnet ved utslett, blemmer, flassing av hud og smerter), mental svekkelse, aggresjon, urinretensjon, diaré, kvalme og uvelhet. Dersom du opplever hevelse i ansiktet eller hoven tunge eller hvis din hud blir rød og begynner å få blemmer eller flasser av skal du oppsøke lege med en gang. Visse bivirkninger kan være mer vanlige så som søvnighet, fordi det kan hende at pasienter med ryggmargsskade tar andre medisiner for å behandle for eksempel smerte eller kramper. Disse legemidlene kan ha liknende bivirkninger som pregabalin og graden av disse bivirkningene kan økes når legemidlene tas sammen. Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER LYRICA Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke LYRICA etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller boksen. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av LYRICA Virkestoff er pregabalin. Hver harde kapsel inneholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin. Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, talkum, gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, vannfri kolloidal silika, svart trykk (som inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol, kaliumhydroksid) og vann. Kapslene med 75, 100, 200, 225 og 300 mg inneholder også rødt jernoksid (E 172). Hvordan LYRICA ser ut og innholdet i pakningen 25 mg Hvite harde merket med Pfizer på toppen og PGN 25 på siden. 50 mg Hvite harde merket med Pfizer på toppen og PGN 50 på siden. Siden på kapselen er merket med et svart bånd. 75 mg Hvite og oransje harde merket med Pfizer på toppen og PGN 75 på siden 100 mg Oransje harde merket med Pfizer på toppen og PGN 100 på siden. 150 mg Hvite harde merket med Pfizer på toppen og PGN 150 på siden. 200 mg Lyse oransje harde merket med Pfizer på toppen og PGN 200 på siden. 225 mg Hvite og lyse oransje harde merket med Pfizer på toppen og PGN 225 på siden. 300 mg Hvite og oransje harde merket med Pfizer på toppen og PGN 300 på siden. LYRICA er tilgjengelig i syv pakningsstørrelser lagd av PVC med aluminiumsfolie bak: en pakning på 14 som inneholder 1 blisterark, en pakning på 21 som inneholder 1 blisterark, en pakning på 56 som inneholder 4 blisterark, en pakning på 84 som inneholder 4 blisterark, en pakning på 100 som inneholder 10 blisterark, en 112 (2 56) kapselpakning og perforert endose blisterpakning. I tillegg er LYRICA 75 mg, 150 mg og 300 mg tilgjengelig i en HDPE tablettboks som inneholder 200. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

5 Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannia. Tilvirker: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, Tyskland. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0) България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: Česká republika Pfizer spol s.r.o Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S.A. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: (toll free) Tel: +44 (0) Ísland Icepharma hf. Sími: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD. Τηλ: Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0) Magyarország PFIZER Kft. Tel Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: (0) Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 06/2011