REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 10. februar 2011 Lucy Smiths hus. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 10. februar 2011 Lucy Smiths hus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /99 Mekanismer og biomarkører ved Lewy legeme sykdom Prosjektleder: Tormod Fladby Akershus universitetssykehus De vanligste hjerneorganiske sykdommene inkluderer Alzheimer sykdom, Parkinsons sykdom med og uten demens (PD/PDD), demens med Lewy legemer (DLB) og cerebrovaskulær sykdom. For Parkinsons sykdom (både PD og PDD) og DLB er de tidlige sykdomsmekanismene i all hovedsak ukjente, og således finnes det for tiden ingen sykdomsmodifiserende behandling som kan bremse eller hindre sykdomsutvikling. Det trengs mer kunnskap, især om den innledende sykdomsfasen, for å utvikle nye biomarkører og potensielt sykdomsmodifiserende behandling. I denne studien vil man kombinere nevropsykologiske tester, bildediagnostikk, blodprøver og genetiske/proteomiske analyser i spinalvæske/blod, slik at disponerte PD pasienter som utvikler kognitiv svikt kan diagnostiseres så tidlig som mulig. Nydiagnostiserte PD-pasienter skal følges prospektivt, og sammenliknes med normale kontroller. Hjerneorganiske forandringer og kognitiv svikt skal monitoreres. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/129 Utviklingsforstyrrelser i tennene belyst med data fra Medisinsk Fødselseregister Dokumentnummer: 2011/129-1 Prosjektleder: Jostein Seksjon for samfunnsodontologi

3 Prosjektets problemstilling er relatert til forekomsten av tannutviklingsforstyrrelser, og deres årsaksforhold. Forekomsten av utviklingsfeil på seksårsmolaren og permanente fortenner varierer i publiserte undersøkelser, og det er liten informasjon om årsaksforhold. Mineraliseringen av disse tennene skjer rundt fødselstidspunktet. Det er derfor naturlig å undersøke om utviklingsforstyrrelsene kan tilbakeføres til forhold rundt mors og barns helsetilstand rundt fødselstidspunktet, og til eventuelle komplikasjoner ved fødselen. Problemstillingen vil belyses ved å koble omfattende kliniske registreringer av utviklingsforstyrrelser til mors og barns helseopplysninger i Medisinsk Fødselsregister (MFR). Utgangspunktet for studien er et datasett fra dette datasettet har omfattende kliniske registreringer av utviklingsforstyrrelser i tennene, samt andre relevante opplysninger om tannhelseforhold og tannhelsevaner på ca rekrutter. Studien er basert på (passivt) samtykke, og forskergruppen vil jobbe med avidentifisert materiale utlevert fra MFR og Forsvarets Helseregister. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Prosjektets problemstilling er relatert til forekomsten av tannutviklingsforstyrrelser, og deres årsaksforhold, og problemstillingen vil belyses ved å koble omfattende kliniske registreringer av utviklingsforstyrrelser til mors og barns helseopplysninger i Medisinsk Fødselsregister. Data vedrørende tannutviklingsforstyrrelsene hentes fra Forsvarets Helseregister. Av Forskrift om innsamling og behandling av opplysninger i Forsvarets helseregister, 3-1, fremgår det at opplysninger i Forsvarets helseregister kan sammenstilles med opplysninger fra blant annet Medisinsk fødselsregister når sammenstillingen er innfor registerets formål. Forskriftens 1-4, bokstav c, uttrykker klart at et av registerets formål er å fremme og gi grunnlag for forskning. Ett tilleggsvilkår er at forskningen må antas å lede til kunnskap om helsen til forsvarets personell. Komiteen har kommet til at sammenstillingen må sies å være innenfor det forskriften tillater. Det forutsettes at sammenstillingen er tenkt gjennomført av den databehandlingsansvarlige i enten Forsvarets helseregister eller Medisinsk Fødselsregister. I henhold til forskriftens 3-2 som direkte regulerer hvordan databehandlingsansvarlig skal behandle opplysninger som skal avgis til forskningsformål, kan ansatte hos databehandler til uttrykkelig angitte formål gis tilgang til opplysninger fra Forsvarets helseregister, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske og sikkerhetsmessige hensyn, og vedkommende (forskeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger. I den forelagte søknaden anføres det at kobling skal gjøres hos registereier, og at forsker dermed vil sitte igjen med en avidentifisert fil. Imidlertid ser komiteen at den variabellisten man ønsker utlevert fra Medisinsk Fødselsregister er omfattende, jf. søknadens punkt 2.D Registerdata: Siden studien har et eksplorativt preg ønsker vi samtlige variabler som ligger i registeret. Komiteen mener dette ikke er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, fordi data samlet i Medisinsk Fødselsregister kan være av svært sensitiv karakter. Ved å skape en fil hvor samtlige variabler fra registeret er inkludert, vil også faren for bakveisidentifikasjon etter komiteens mening være til stede. I denne sammenhengen understrekes det også at de sensitive data ikke nødvendigvis er relatert til rekruttene som utgjør analysematerialet i studien, men til deres mødre. Det er lagt opp til en samtykkeprosedyre i studien hvor det skal innhentes et passivt samtykke. Komiteen gjør oppmerksom på at et slikt samtykke ikke tilfredsstiller kravene i helseforskningslovens 13, hvor det anføres at samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Komiteen er langt på vei enig i at et passivt samtykke fra rekruttene kunne vært en farbar vei. Man mener likevel det ikke er tilstrekkelig i forhold til utleveringen av sensitive data om mor. Rekruttene kan uansett ikke samtykke til utlevering av mors data. En utlevering av sammenstilte data fra Forsvarets helseregister og Medisinsk Fødselsregister kan gjøres uten at det reiser etiske betenkeligheter, men dette vil fordre et strekk i variabellisten, slik at reell anonymitet for deltakerne sikres. Utlevering av samtlige variabler i MFR vil ikke kunne ivareta en slik anonymitet. Komiteen antar at løsningen i dette tilfellet vil være en fil hvor data fremstår på aggregert nivå. Det anbefales derfor at forsker tar kontakt med registerforvalter for å avklare hvordan data kan utleveres i tråd med forskriften. Dersom forsker velger å opprettholde et design hvor samtlige variabler er inkludert, vil dette kreve at skriftlig samtykke innhentes fra både rekrutter og fra deres mødre, jf. helseforskningslovens 13.

4 Komiteen ber derfor om at forsker klargjør for komiteen hvilket design man ønsker å gå videre med i denne studien. Avslutningsvis vil komiteen påpeke at prosjektleder selv står oppført som forskningsansvarlig. Komiteen kan ikke ut fra søknaden lese om det er Universitetet i Oslo, Oslo Universitetssykehus eller Forsvarets Sanitet som er forskningsansvarlig for denne studien. Komiteen ber om en tilbakemelding på dette punktet. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2011/ /139 Fødselsangst,keisersnittønske og effekten av kjent jordmor Prosjektleder: Lise Christine Gaudernack KK Fødeavdelingen Det har siden 2006 eksistert et samtaletilbud til gravide med angst og uro rundt fødsel ved fødeavdelingen på Rikshospitalet. Ofte presenterer de som kommer til samtalene et ønske om keisersnitt, fordi det å føde virker angstskapende. Det er imidlertid en del som ved hjelp av samtaler og eget opplegg for oppfølging etter hvert går bort fra dette ønsket, og ønsker å føde vaginalt. Prosjektet vil undersøke forhold ved de to gruppene. Primærhypotesen er at valg av fødemåte påvirkes av visse sosioøkonomiske variabler, opplevelse av egen og fosterets helse og forhold ved tidligere fødsel. Forskningsetisk vurdering Komiteen har diskutert hvorvidt dette prosjektet er å betrakte som et ledd i kvalitetssikringen av eksisterende behandlingstilbud ved Oslo Universitetssykehus, eller om det er å oppfatte som et forskningsprosjekt, som derved faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Komiteen kommer til at studien er å betrakte som medisinsk og helsefaglig forskning, basert på prosjektets hypoteser og den vedlagte protokollen. Prosjektet behandles dermed etter helseforskningsloven. Det søkes i denne studien om godkjenning for ikke å innhente samtykke til bruk av data for de kvinnene som skal inkluderes i analysen. Data skal hentes ut fra den enkeltes pasientjournal. I realiteten er det derfor her snakk om en søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til dataene. Individuelt, skriftlig, informert og frivillig samtykke til forskningsdeltakelse er et hovedkrav i helseforskningsloven, jf. helseforskningslovens 13. En dispensasjon fra taushetsplikt for adgang til bruk av helseopplysninger representerer således en unntakshjemmel fra den klare hovedregelen i loven. I henhold til helseforskningslovens 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Søknaden inneholder ingen etisk refleksjon knyttet til å hente ut sensitive data fra kvinnenes journal, uten at disse forespørres om en slik bruk. Dette aspektet er sentralt når man skal avveie ivaretakelsen av den enkeltes velferd og integritet. Komiteen mener videre det vil la seg gjøre å innhente samtykke fra denne

5 gruppen, som består av mellom 150 og 200 kvinner, men dette aspektet er heller ikke berørt i søknaden. Samlet sett kan ikke komiteen se at det er presentert tungtveiende nok grunner til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt i dette prosjektet. Det kreves således at det innhentes samtykke fra deltakerne i studien, i tråd med helseforskningslovens 13. For ordens skyld gjør komiteen oppmerksom på at prosjektleder selv står oppført som forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at det er Oslo Universitetssykehus som er forskningsansvarlig for denne studien, og at institusjonen er kjent med sine forpliktelser iht. helseforskningslovens 4 e). Komiteen ber om en tilbakemelding dersom så ikke er tilfelle. Vedtak utsettes i påvente av at søker presenterer en plan for innheting av informert samtykke fra deltakerne. Når slik plan er presentert, sammen med informasjonsskriv til kvinnene, vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2011/140 Ultralydveiledet FNAC av overflatiske lesjoner utført av cytopatolog Dokumentnummer: 2011/140-1 Prosjektleder: Torill Sauer OUS Et økende antall enten ikke palpable (men påvist ved UL), er tvilsomt palpable (gjelder ikke minst lesjoner i thyreoidea) lesjoner henvises til finnålsaspirasjonscytologi. Behovet for ultralydveiledning ved prøvetaking oppstår hos fra en til 3-4 personer pr. cyt.dag. Det er en generell anbefaling at lesjoner i thyreoidea, både palpable og ikke-palpable skal aspireres ultralydveiledet pga heterogenitet i påviste lesjoner. Ultralyd innen prøveprosjektet vil være et redskap for visualisering av lesjon, men ikke til radiologisk diagnostikk. Cytopatologen vil, som tidligere, være essensiell når det gjelder vurdering av materialets representativitet, preliminær diagnose og vurdering av behov for materiale til tilleggsundersøkelser som immuncytokjemi (ICC), in situ hybridisering, introdusere ultralyd som et redskap også for patologflowcytometri og andre molekylære undersøkelser. Formålet med studien er å introdusere ultralyd som et redskap for cytopatologer og optimalisere kvaliteten. Komiteen viser til søknadens punkt 2.a Bakgrunn og formål, hvor det angis at formålet med studien er å introdusere ultralyd som et redskap for cytopatologer og optimalisere kvaliteten. Det vises videre til søknadens punkt 2.c Forskningsmetode, hvor det følgende anføres: Ultralydveiledet prøvetaking vil representere en optimalisering av prøvetakingen. Det cytologiske materialet vil være en del av avdelingens diagnostiske biobank, og det vil ikke bli gjort andre diagnostiske eller tilleggsundersøkelser enn det som er rutinediagnostikk. 7 I henhold til helseforskningslovens 4 første ledd forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det angis ingen hypoteser eller forskningsmessige problemstillinger i denne søknaden eller protokollen. Komiteen oppfatter snarere dette prosjektet til å dreie seg om å introdusere et arbeidsredskap for å bedre diagnostikk, samarbeid på tvers av avdelinger og tidsbruk, men hvor metoden i seg selv ikke er ny. Det er ikke et krav at introduksjon av nye behandlingsmetoder i klinikk søkes REK, med mindre introduksjonen av disse metodene er utprøvende eller tilknyttet et forskningsprosjekt med klart definerte hypoteser og problemstillinger. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2.

6 Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Vi gjør oppmerksom på at det for behandling av personopplysninger i prosjektet likevel kan være nødvendig med tillatelse fra personvernombud. De bør derfor ta kontakt med personvernombudet ved ansvarlig institusjon for å avklare disse spørsmålene. Dokumentnummer: 2011/ /144 Duplex ultralyd og intrakranielle aneurysmer Prosjektleder: Christian A. Helland Haukeland Universitetssykehus Subaraknoidalblødning (SAH) er den alvorligste formen for hjerneslag. 40 % dør akutt før de kommer til behandling, og av dem som overlever får ca. 20% alvorlige hjerneskader grunnet sammentrekning av hjernes blodårer (vasospasme VSP). Diagnostikken av VSP er vanskelig. Mange av pasientene er i lengre perioder i narkose, og kan da ikke vurderes klinisk. SAH kompliseres også av andre faktorer, som akutt vannhode, væske- og elektrolyttforstyrrelser og infeksjoner som kan maskere symptomene ved VSP. Tradisjonell bioldediagnostikk (angiografi, CT angiografi) er kontrastbaserte og innebærer en betydelig stråledose per undersøkelse. I tillegg forekommer komplikasjoner ved invasiv diagnostikk. I dette prosjektet vil man evaluere moderne transkraniell ultralydteknikk som en metode for å tidlig identifisere de som utvikler alvorlig VSP. Studien er en prospektiv populasjonsbasert studie av pasienter med aneurismal SAH innlagt ved Haukeland Universitetssykehus. Forskningsetisk vurdering I dette prosjektet vil det inkluderes pasienter som på grunn av blødning er sterkt bevissthetssvekket, eventuelt intubert, ved ankomst til sykehus. Komiteen mener søker har redegjort for prosessen ved innhenting av samtykke på en god måte, og har ingen innvendinger til den løsningen som er skissert. Det angis i søknadens punkt 5.b Internkontroll og sikkerhet at pasientopplysninger vil lagres i Bergen Aneurysme Register (BAR), vedtatt etablert i IKT-løsning ikke etablert per dags dato, men vil være på samme plattform som øvrige nasjonale og regionale helseregistre (Leppe-kjeve-ganespalte, Intensivregister). Komiteen forutsetter at Bergen Aneurysme Register er godkjent opprettet, og har gyldig hjemmelsgrunnlag i konsesjon fra Datatilsynet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det angis i informasjonsskrivet til pasientene at informasjonen som registreres vil brukes kun til kvalitetssikring og til forskningsformål, og at opplysningene registreres i BAR. Det bes om at denne informasjonen presiseres. Dersom registeret er opprettet som et permanent register, skal dette formidles. Det skal også presiseres hvilken type forskning det kan bli aktuelt å benytte dataene til. En presis angivelse av hvilke sykdomsbilder/temakomplekser man kan tenke seg forskning innenfor, vil være av betydning for senere bruk av dataene, fordi forskningen da vil være tuftet på et informert samtykke fra pasientene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering.

7 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter behandles i tråd med konsesjonen som ligger til grunn for Bergen Aneurysme Register (BAR). Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /148 Hvordan påvirkes parforholdet når den ene i paret får kreft? Prosjektleder: Else Lykkeslet Høgskolen i Molde Årlig diagnostiseres ca nye krefttilfeller i Norge. Mange strever med livet sammen som par etter at sykdommen rammet. Forskning på dette området har konsentrert seg om pårørende som omsorgsgivere, og om kommunikasjon i paret. I dette prosjektet vil man bruke en tilknytningsteoretisk tilnærming, for å prøve å forstå hva som skjer med de bånd som er knyttet mellom partene når denne tilknytningen trues. Parene i prosjektet rekrutteres blant brukerne av Montebellosenteret, og intervjuene foregår mens paret er på opphold der. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Utvalget i dette prosjektet befinner seg i en sårbar situasjon, noe som stiller skjerpede krav til aktsomheten i forskningen. Komiteen mener det knytter seg både etiske og metodologiske utfordringer til designet i prosjektet, særlig med tanke på de individuelle intervjuene, og har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Prosjektleder er bevisst eventuelle reaksjonsmønstre hos deltakerne i forbindelse med de individuelle intervjuene, men komiteen kan ikke se at det er grunngitt hvorfor den etterfølgende individuelle samtalen er viktig for å oppfylle formålet med studien. Dersom det eksisterer hypoteser knyttet til hva som kan komme frem i intervjuet, må dette presenteres for komiteen. Dersom opplysninger som fremkommer i de individuelle intervjuene er sentrale for hypoteser i prosjektet, er dette heller ikke forenelig med informasjonen deltakerne får i informasjonsskrivene. I alle tilfelle må det presiseres for deltakerne i informasjonsskrivet at også data fra individuelle samtaler vil utgjøre en del av analysematerialet som legges til grunn i prosjektet, og at det derved vil presenteres i den skriftlige oppgaven. Det bes derfor om en utdypning av formålet med de individuelle intervjuene. Det var ikke vedlagt intervjuguide til søknaden, noe som ytterligere vanskeliggjør komiteens etiske vurdering av det individuelle intervjuet. Det bes om at intervjuguide presenteres. I forlengelsen av de to ovennevnte punktene bes prosjektleder vurdere hvorvidt samtalen dagen etter det innledende intervjuet også kan gjøres parvis. I søknaden har studenten ført opp seg selv som prosjektleder. I henhold til helseforskningslovens 4 sjette ledd kreves det at prosjektleder har nødvendig forskningskvalifikasjoner og erfaringer. I lovens forarbeider uttales det at prosjektleder normalt må ha doktorgradskompetanse, men dette må anses å være et strengt

8 krav. Studenter på bachelornivå anses likevel ikke å inneha den tilstrekkelige forskerkompetansen til å fungere som prosjektleder etter helseforskningsloven. Det bes derfor om at prosjektlederansvaret for studien overføres veileder med tilstrekkelig forskerkompetanse. I søknadens del 5.h Tidsramme angis det at studien startet medio august Komiteen forutsetter at studien ikke er igangsatt, og ber om en bekreftelse på dette. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2011/ /158 ECT-prosjektet Prosjektleder: Bjørn Rishovd Rund Vestre Viken HF Prosjektet har til hensikt å undersøke kognitive effekter av elektrokonvulsiv behandling (ECT) med oppfølging i 2 år hos personer med unipolar depresjon. I følge søker har tidligere studier vist retrograd amnesi (redusert minne for hendelser før behandlingen) hos noen grupper av pasienter, men det er ikke kjent om disse plagene vedvarer utover 6 måneder etter ECT. Det er heller ikke kjent om andre kognitive funksjoner, som oppmerksomhet, innlæringskapasitet eller korttidshukommelse blir påvirket av ECT. Tidligere studier har funnet sterkest grad av retrograd amnesi etter ECT hos kvinner, eldre personer og personer som rapporterer alvorlig grad av depresjonssymptomer. Dette prosjektet vil undersøke disse faktorenes betydning for kognitiv funksjon i tiden etter ECT. Deltakerne vil bli undersøkt med standardiserte nevropsykologiske tester rett før ECT, og oppfølgingsundersøkelser vil bli foretatt 6 uker, 6 måneder og 2 år etter behandlingen. Komiteen mener dette er en viktig studie innenfor et omstridt felt, og legger til grunn at deltakere som rekrutteres til prosjektet er samtykkekompetente, da intet annet er oppgitt i søknaden. I forlengelsen av dette punktet forutsetter også komiteen at det eksisterer rutiner for å vurdere samtykkekompetanse før inklusjon i prosjektet. Det gjøres oppmerksom på at tidsangivelsen som er søkt for dette prosjektet, med prosjektavslutning , er uvanlig lang. Det vises i den forbindelse til helseforskningslovens 36 Forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. I tråd med ovennevnte bestemmelse gis det for dette prosjektet en tillatelse for forskningsprosjektet på ti år, med oppbevaring av avidentifiserte data i ytterligere ti år. Dersom det ved utgangen av denne fristen er behov for en utvidelse av prosjektperioden, kan dette eventuelt søkes REK som en prosjektendringsmelding, jf. helseforskningslovens 11. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektet gis en tidsangivelse frem til Eventuell utvidelse av denne tillatelsen må søkes REK som en prosjektendringsmelding. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

9 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /171 Rehabilitering etter operert proksimal hamstringsseneruptur Prosjektleder: Britt Stuge Oslo Universitetssykehus/Lars Nordsletten Total proksimal hamstringsruptur kan gi betydelig funksjonstap, og bør opereres. Utfordringen er knyttet til rehabiliteringen, med mangelfull dokumentasjon på hvordan pasientene fungerer, og hvilken behandling de får. Studien er todelt, og hensikten med studiene er å undersøke funksjonen hos pasienter i alderen år som er operert for total hamstringsseneruptur de siste 1-4 årene. Videre ønsker man å undersøke rehabiliteringen av pasienter operert for proksimal hamstringsseneruptur. I tverrstudien inkluderes pasienter 1-4 år etter operasjon. Smerte og funksjon undersøkes, og pasientenes erfaring med operasjon og opptrening kartlegges. I case report studien utvikles og utprøves et standardisert rehabiliteringsopplegg for nyopererte pasienter med totalruptur av hamstrings. Skjemaer for selvrapportert smerte, funksjon og behandlingserfaring vil bli benyttet, samt kliniske tester. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien, men forutsetter at skjemaene som skal benyttes vil foreligge i norsk versjon ved oppstart. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt /174 Kronisk utmattelsessyndrom hos ungdommer: Kan oppmerksomhetstrening hjelpe? Dokumentnummer: 2011/174-1 Prosjektleder: Annika Melinder

10 Psykologisk institutt Studier av ungdommer med ME har vist at de kan profittere på kognitive teknikker og terapi og på oppmerksomhetstrening. Det finnes dog i følge søker ikke noen studier som systematisk har undersøkt effektene av et sammenholdende kurs i oppmerksomhetstrening ift en nøye diagnostisert populasjon. Prosjektleder har samarbeidet med Rikshospitalet ved Vegard B. Wyller om denne gruppen ungdommer i et pågående prosjekt, og ser behovet av å ytterligere utvikle studien til også å omfatte psykologiske intervensjoner. Registrering av nevrokognitive mål, selvrapporteringer i forhold til generell psykologisk mestring samt fmri data, vil i følge prosjektleder kunne utgjøre et bidrag til forståelsen av ME. Ved å samarbeide med det pågående prosjektet (2009/2541) om rekruttering, undersøkelse, diagnostisering og tiltak, utgjør dette prosjektet en mulighet til å kunne vurdere hvordan en sårbar gruppe ungdommer responderer på oppmerksomhetstrening, enten som det eneste tiltaket eller som en fortsettelse på klonidinbehandling som er avsluttet. Halvparten av ungdommene i opprinnelig studie har fått aktiv behandling med klonidin og halvparten placebo. I denne studien vil man se om klonidin kan ha en stabiliserende funksjon for deltakerne, slik at de som har stått på klonidin i større grad nyttegjør seg oppmerksomhetsintervensjonen. Prosjektet er således en forlengelse av prosjektet Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomypati hos ungdommer: Behandling og basale sykdomsmekanismer. Komiteen mener dette er en interessant studie innenfor et viktig tema. Informasjonsskriv og samtykkevurdering Det er oppgitt feilaktig tidsangivelse for oppbevaring av resultater i informasjonsskrivet. I skrivet anføres det at data vil oppbevares til 2026, mens det søkes om oppbevaring til Komiteen har gitt dette prosjektet en tidsangivelse i tråd med selve søknaden, og det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres til å reflektere dette. Det kreves videre at det presiseres i selve samtykkeerklæringen at det stedfortredende samtykket signeres av foresatte. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv og samtykkeerklæringen revideres i tråd med det ovennevnte Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevaresnntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/183 Samhandling som praksis i møte med KOLS-pasienter etter utskrivelse fra sykehus Dokumentnummer: 2011/183-1 Prosjektleder: Ulrich Mack

11 Lovisenberg Diakonale Sykehus Personer med diagnosen KOLS opplever ofte å ha flere symptomer, som tung pust, slimproblematikk, hoste, angst, depresjon, smerter og søvnproblemer. Mange rapporterer om nedsatt livskvalitet. Pasientgruppen har hyppige innleggelser i sykehus. I følge søker foreligger det ikke tilstrekkelig med forskning på hvordan helsevesenet kan organiseres for å møte behovene som denne pasientgruppen har. I Stortingsmelding 47 etterlyses ny tenkning på området. I dette prosjektet vil man undersøke om en ved hjelp av en sykepleier som sørger for samhandling mellom ulike instanser i primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten kan øke livskvalitet, redusere opplevelsen av symptomer og redusere antall sykehusinnleggelser hos personer som har KOLS, i tillegg til å redusere helsekostnader. Forskningsetisk vurdering I denne studien er hovedformålet å undersøke en spesifikk organiseringsmodell i forhold til oppfølging av KOLS pasienter, og som sådan er prosjektet å betrakte som helsetjenesteforskning. Komiteen mener likevel prosjektet kan komme til å gi ny kunnskap og helse og sykdom, fordi det som en del av designet også skal gjennomføres intervensjon med kartlegging av sykdomsgrad, med preog posttesting av deltakerne. Prøvene skal brukes for å måle effekt av modellen. Prosjektet faller derfor inn under bestemmelsene i helseforskningsloven, jf. helseforskningslovens 4 første ledd. Det anføres i søknaden at pasientene ikke kan motta hjemmesykepleie fra privat aktør når de er inkludert i prosjektet. Deltakerne oppfordres også til ikke å delta på opplæringstiltak/lungerehabiliteringstiltak mens intervensjonen pågår. Komiteen leser dette som eksklusjonskriterier for studien, og oppfatter ikke søknaden dit hen at noen vil fratas beste mulige behandling som et resultat av deltakelse i prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I tråd med ovennevnte punkt må følgende avsnitt i informasjonsskrivet presiseres: Vi oppfordrer også til at du ikke deltar på lungerehabilitering eller astmaskole mens oppfølgingen pågår og 6 måneder etter oppfølgingen, da dette kan forstyrre resultatene. Prosjektsykepleier samarbeider med den kommunale hjemmetjeneste, derfor kan du ikke motta hjemmesykepleie fra en privat aktør i prosjektperioden. Det må fremkomme tydeligere at dersom man velger noen av de nevnte tilbudene, er dette å oppfatte som eksklusjonskriterier for studien. Dersom noen har/planlegger slike tilbud før inklusjon, kan ikke disse pasientene inkluderes i studien. Dersom inkluderte pasienter underveis i studien velger å motta noen av de ovennevnte tilbudene, vil de tre ut av studien. Komiteen aksepterer ikke at man aktivt oppfordrer pasienter til å ikke oppsøke tilbud om opplæring/behandling for sin diagnose underveis i studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv revideres i tråd med det ovennevnte. Skrivet sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter

12 prosjektslutt. 2011/190 Behandling av hardt skadde pasienter med laktacidose som følge av blødningssjokk Dokumentnummer: 2011/190-1 Prosjektleder: Christine Gaarder Oslo Universitetssykehus Prosjektet er en klinisk fase IIb studie som skal undersøke sikkerheten av- og effektiviteten ved intravenøs infusjon av MP4OX hos alvorlig skadde pasienter som har utviklet forhøyet nivå av melkesyre i blodet (laktacidose) som følge av blødningssjokk. Studien vil sammenlikne 250 ml MP4OX med infusjon av 250 ml fysiologisk saltvann (saltvannsinfusjon). Det vil bli gitt inntil 3 erstatningsdoser ved fortsatt blødning. Behandlingene gis som tillegg til standardbehandling hos alvorlig skadde pasienter over 18 år med laktacidose som følge av blødningssjokk. Hovedformålet med studien er å se om studiemedisinen effektivt kan redusere laktatnivåer, og dermed redusere organskade og død som følge av nedsatt risiko for iskemi og hypoksi (utilstrekkelig blod- og oksygentilførsel). Studien vil primært registrere antall pasienter som utskrives fra sykehuset før dag 28, og er i live etter 28 dager. MP4OX er en løsning laget av renset hemoglobin, som ikke er godkjent for behandling av alvorlig skadde pasienter. 15 Behandlingen anses som eksperimentell Når det gjelder det første vilkåret som oppstilles i bestemmelsen, mener komiteen søknad og protokoll godtgjør at risiko eller ulempe for personen i lys av den situasjonen vedkommende befinner seg i er akseptabel. Det er liten tvil om at man her snakker om pasienter i en meget kritisk situasjon. Det forutsettes derfor at behandlende leges faglige vurdering av situasjonen legges til grunn for inklusjon i studien, og at Statens Legemiddelverk vurderer bruken av medikamentet som forsvarlig. Komiteen kommer til at de øvrige vilkårene i bestemmelsen er oppfylt. Studiens samtykkeprosedyrer er designet i tråd med det som kreves av helseforskningslovens 19. Dersom det ikke er pårørende til stede, vil en uavhengig lege ved Oslo Universitetssykehus signere et stedfortredende samtykke. Pårørende vil bli informert så snart det lar seg gjøre. I realiteten er det her snakk om en orientering om den behandling pasienten mottar/har mottatt. Samtykket knytter seg derfor til bruken av studiedata i ettertid. Komiteen mener denne løsningen er akseptabel, fordi det vil være etisk betenkelig å presentere pårørende for et valg som kan forstås å handle om å velge behandling for vedkommende. I en kaotisk situasjon, hvor pårørende ennå ikke vet utfallet av situasjonen, mener komiteen det ville være lite hensynsfullt å belaste pårørende med et slikt valg. Imidlertid fordrer en slik fremgangsmåte at informerende helsepersonell er svært aktsomme når informasjon om studien gis. Det forutsettes at pårørende informeres på en tydelig måte om at deres nærmeste ikke unndras noen form for standardbehandling. Det forutsettes videre at det er utviklet en plan for hvordan denne informasjonen skal formidles til pårørende, slik at ikke noen sitter igjen med en følelse av at de er ansvarlige for utkommet av behandlingen. Det forutsettes at pasienten selv samtykker til videre bruk av data så snart han kan avgi et informert samtykke. Det forutsettes at informert samtykke til videre bruk av data innhentes fra pårørende så snart det lar seg gjøre, dersom pasienten ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse. I studien vil man potensielt kunne havne i en situasjon hvor pasienten dør som et resultat av den skaden som har oppstått, og hvor det ikke lar seg gjøre å identifisere noen pårørende. Eventuell bruk av data i studien dersom en slik situasjon oppstår vil være avhengig av en dispensasjon fra taushetsplikt. I henhold til helseforskningslovens 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse

13 for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Dispensasjon fra taushetsplikt REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt. Helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningslovens 35. Dispensasjonen gjelder for bruk av studierelaterte opplysninger innhentet som en del av akuttbehandling, hvor pasienten er inkludert i prosjektet, og hvor det ikke finnes pårørende som kan avgi et stedfortredende samtykke. Dispensasjonen gjelder for hele prosjektperioden. Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved forskningsansvarlig institusjon, her Oslo Universitetssykehus. REK presiserer at den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 4 (FOR ). Tillatelsen gjelder til Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Et underliggende premiss for denne studien er at ingen av de inkluderte pasientene mottar behandling med studiepreparatet alene. Studiepreparatet gis i tillegg til standardbehandling for de akutt skadde pasientene. Denne informasjonen kommer ikke tydelig nok frem i informasjonsskrivet. Komiteen krever derfor at man klart informerer pårørende om at pasienten uansett vil behandles etter beste kjente behandling for sin skade. Denne informasjonen skal komme mellom første og andre avsnitt av informasjonsskrivet til pårørende, med uthevet skrift. Dette for å minimere risikoen for at pårørende skal sitte igjen med en følelse av å ha valgt en potensielt dårligere behandling for sitt familiemedlem. Denne informasjonen skal også danne grunnlag for en utarbeidet plan for informasjon til pårørende, når disse ankommer sykehus. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides en plan for å informere pårørende om studien når de ankommer sykehuset. Planen skal sendes og godkjennes av komiteen, før studien kan igangsettes. 2. Informasjonsskriv revideres i tråd med ovennevnte. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen som en del av den utarbeidede informasjonsplanen. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/210 Pasienterfaringer hos pasient og nærmeste pårørerende ved behandling av medfødt hjertefeil ved kateter basert - eller kirurgisk teknikk

14 Dokumentnummer: 2011/210-1 Prosjektleder: Erik Fosse Intervensjonssenteret Stenose i utløpet fra høyre hjertekammer (HV) til lungearterien (PA) er et relativt vanlig problem blant pasienter med medfødt hjertefeil. Pasienter med slike problemer blir ofte operert 3-4 ganger før de når voksen alder. For å erstatte eller utsette en operasjon er det nå mulig å behandle disse pasientene ved kateterteknikk, dvs. å sette inn en stent med klaffefunksjon i det trange partiet mellom HV og PA. Denne intervensjonen er nå utført på 9 pasienter i Norge. Det er innhentet livskvalitetsdata hos disse pasientene og deres nærmeste pårørende ved hjelp av intervju og spørreskjema. I denne studien ønsker man å beskrive og sammenligne data ved åpen hjertekirurgi og kateterbasert intervensjon for å kartlegge inngrepets betydning for pasienten og familiesituasjonen. Man ønsker å sammenlikne klinisk og funksjonell status og sammenlikne pasientrapporterte erfaringer med medisinske data. Når det gjelder det første vilkåret som oppstilles i bestemmelsen, mener komiteen søknad og protokoll godtgjør at risiko eller ulempe for personen i lys av den situasjonen vedkommende befinner seg i er akseptabel. Det er liten tvil om at man her snakker om pasienter i en meget kritisk situasjon. Det forutsettes derfor at behandlende leges faglige vurdering av situasjonen legges til grunn for inklusjon i studien, og at Statens Legemiddelverk vurderer bruken av medikamentet som forsvarlig. Komiteen kommer til at de øvrige vilkårene i bestemmelsen er oppfylt. Studiens samtykkeprosedyrer er designet i tråd med det som kreves av helseforskningslovens 19. Dersom det ikke er pårørende til stede, vil en uavhengig lege ved Oslo Universitetssykehus signere et stedfortredende samtykke. Pårørende vil bli informert så snart det lar seg gjøre. I realiteten er det her snakk om en orientering om den behandling pasienten mottar/har mottatt. Samtykket knytter seg derfor til bruken av studiedata i ettertid. Komiteen mener denne løsningen er akseptabel, fordi det vil være etisk betenkelig å presentere pårørende for et valg som kan forstås å handle om å velge behandling for vedkommende. I en kaotisk situasjon, hvor pårørende ennå ikke vet utfallet av situasjonen, mener komiteen det ville være lite hensynsfullt å belaste pårørende med et slikt valg. Imidlertid fordrer en slik fremgangsmåte at informerende helsepersonell er svært aktsomme når informasjon om studien gis. Det forutsettes at pårørende informeres på en tydelig måte om at deres nærmeste ikke unndras noen form for standardbehandling. Det forutsettes videre at det er utviklet en plan for hvordan denne informasjonen skal formidles til pårørende, slik at ikke noen sitter igjen med en følelse av at de er ansvarlige for utkommet av behandlingen. Det forutsettes at pasienten selv samtykker til videre bruk av data så snart han kan avgi et informert samtykke. Det forutsettes at informert samtykke til videre bruk av data innhentes fra pårørende så snart det lar seg gjøre, dersom pasienten ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse. I studien vil man potensielt kunne havne i en situasjon hvor pasienten dør som et resultat av den skaden som har oppstått, og hvor det ikke lar seg gjøre å identifisere noen pårørende. Eventuell bruk av data i studien dersom en slik situasjon oppstår vil være avhengig av en dispensasjon fra taushetsplikt. I henhold til helseforskningslovens 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Dispensasjon fra taushetsplikt REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt. Helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten

15 hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningslovens 35. Dispensasjonen gjelder for bruk av studierelaterte opplysninger innhentet som en del av akuttbehandling, hvor pasienten er inkludert i prosjektet, og hvor det ikke finnes pårørende som kan avgi et stedfortredende samtykke. Dispensasjonen gjelder for hele prosjektperioden. Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved forskningsansvarlig institusjon, her Oslo Universitetssykehus. REK presiserer at den 17 forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 4 (FOR ). Tillatelsen gjelder til Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Et underliggende premiss for denne studien er at ingen av de inkluderte pasientene mottar behandling med studiepreparatet alene. Studiepreparatet gis i tillegg til standardbehandling for de akutt skadde pasientene. Denne informasjonen kommer ikke tydelig nok frem i informasjonsskrivet. Komiteen krever derfor at man klart informerer pårørende om at pasienten uansett vil behandles etter beste kjente behandling for sin skade. Denne informasjonen skal komme mellom første og andre avsnitt av informasjonsskrivet til pårørende, med uthevet skrift. Dette for å minimere risikoen for at pårørende skal sitte igjen med en følelse av å ha valgt en potensielt dårligere behandling for sitt familiemedlem. Denne informasjonen skal også danne grunnlag for en utarbeidet plan for informasjon til pårørende, når disse ankommer sykehus. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides en plan for å informere pårørende om studien når de ankommer sykehuset. Planen skal sendes og godkjennes av komiteen, før studien kan igangsettes. 2. Informasjonsskriv revideres i tråd med ovennevnte. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen som en del av den utarbeidede informasjonsplanen. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /212 Føtale tumores Prosjektleder: Harm-Gerd K Blaas NTNU/ Det medisinske fakultet

16 Studien skal beskrive og karakterisere føtale tumorer i en selektert og uselektert fosterpopulasjon, undersøkt ved Nasjonalt senter for fostermedisin ved St. Olavs Hospital fra 1998 til Man ønsker å undersøke om diagnosen/funn av tumor hos foster har betydning for oppfølging under svangerskapet, behandling av den gravide, fødselsmåten og fødested, samt utfallet av svangerskapet. Videre ønsker man å se på hvordan barna ble behandlet etter fødselen, og hvordan utkomme ble. Studien er retrospektiv; basert på ICD-diagnosekoder vil man finne frem til sykehusets journaler og data av gravide hvor det er blitt diagnostisert tumor hos foster. Det vises til søknadens punkt 3.c., hvor det følgende anføres: Prosjektet er en evaluering av intern pasientbehandlingspraksis, med kvalitetssikring som hovedfokus. Komiteen deler denne vurderingen av prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Vi gjør oppmerksom på at eventuell innhenting av opplysninger til prosjektet kan være avhengig av at det innhentes samtykke eller gis dispensasjon fra taushetsplikt, og at det for behandling av personopplysninger i prosjektet likevel kan være nødvendig med tillatelse fra personvernombudet. De bør derfor ta kontakt med personvernombudet for å avklare disse spørsmålene. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Dokumentnummer: 2011/ /213 Blodpropp i lungene ved KOLS Prosjektleder: Aleksander Talgøy Holten Sykehuset Innlandet I tidligere studier er det funnet lungeembolisme (blodpropp i lungene) hos % av pasienter innlagt med ikke-infeksjonsutløst KOLS-forverring. Lungeembolisme bør påvises fordi det medfører en forverring av pasientenes prognose. Hypotesen i prosjektet er at det gjøres for få lungeembolismeutredninger hos KOLS pasienter, fordi sammenhengen mellom KOLS forverring og lungeembolisme i liten grad er kjent. I prosjektet ønsker man å undersøke prevalensen av lungeembolisme i en gitt populasjon av hospitaliserte pasienter med ikke-infeksjonsutløst KOLS forverring. Komiteen mener dette er en interessant studie. Som en del av samtykkeprosedyren vil samtykke i enkelte tilfeller innhentes etter at de aktuelle undersøkelsene er utført, men kun i de tilfellene hvor pasientene er indisert å gjøre disse undersøkelsene uavhengig av studien. Komiteen aksepterer denne fremgangsmåten, men forutsetter at data fra de pasientene som nekter deltakelse i studien ikke inkluderes. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

17 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /222 Elitetrenere i idrett balanse mellom ressurser og krav? Prosjektleder: Pierre-Nicolas Lemyre Norges Idrettshøgskole Formålet med denne studien er å undersøke hvilke risikofaktorer som ligger til grunn for at enkelte elitetrenere i idrett blir utsatt for utbrenthetsymptomer i løpet av sin karriere, og hvilke miljøfaktorer, psykologiske egenskaper og ferdigheter som kan forebygge utbrenthet i trenervirksomhet ved å se på menneskets og miljøets ressurser. Etter søknad og protokoll fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Vi gjør oppmerksom på at det likevel kan være nødvendig med tillatelse fra personvernombudet for forskning. De bør derfor ta kontakt med personvernombudet for å avklare disse spørsmålene. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Dokumentnummer: 2011/ /246 Giftinformasjonens rådgivning til gravide og ammende Prosjektleder: Hedvig Nordeng Universitetet i Oslo v/ Karen Marie Ulshagen Studier har vist at gravide kvinner er svært engstelige for at legemidler kan skade fosteret. For stor frykt for kjemikalier og legemidler kan ha uheldige konsekvenser. Studier fra utlandet har videre vist at tilpasset rådgivning kan redusere unødig engstelse, bidra til korrekt legemiddelbruk, samt redusere antall selvbestemte aborter. I dette prosjektet vil man se på rådene Giftinformasjonen gir til gravide og ammende, og hvordan informasjonen blir oppfattet. Formålet med prosjektet er å se om skreddersydd rådgivning kan korrigere misoppfatninger av risiko hos gravide og ammende. Studien består av en retrospektiv del og en prospektiv

18 del, hvorav den siste er søkt REK. Den prospektive delen av studien består av tre deler: 1) Undersøkelse av innringers risikooppfatning før rådgivning ved Giftinformasjonen. Denne delen vil utføres av toksologifaglige rådgivere på Giftinformasjonens rådgivningstelefon. 2) Strukturert telefonintervjuundersøkelse i etterkant av rådgivningen. 3) Telefonoppfølging av svangerskapsutfallet i etterkant av fødsel hos gravide kvinner. Komiteen mener dette er et nyttig og velfundert prosjekt, hvor man søker å undersøke informasjonen som gis ved Giftinformasjonens rådgivningstelefon, og gravides holdninger til- og kunnskap om bruk av legemidler under svangerskap. Det man således søker å finne svar på vil dels dreie seg om den enkeltes subjektive forståelse, dels kvaliteten på en tjeneste. Det er dermed nærliggende å se prosjektet som en del av helsetjenesteforskningen, uten at dette gjør studien fremleggelsespliktig for REK. I henhold til helseforskningslovens 4 første ledd, forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Etter søknad og protokoll fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. Vi gjør oppmerksom på at det likevel kan være nødvendig med tillatelse fra personvernombudet for forskning eller Datatilsynet. De bør derfor ta kontakt med hhv. Datatilsynet eller personvernombudet for å avklare disse spørsmålene. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt

19 Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt Ingen behandlet på fullmakt Orienteringssaker Ingen orienteringssaker