Targovax has today presented safety data and immunological results from the ongoing phase I/II

Transkript

1 June 1, 2015 Targovax has today presented safety data and immunological results from the ongoing phase I/II clinical study CT-TG01-01, testing the therapeutic cancer vaccine TG01 in combination with gemcitabine in patients with resected pancreatic cancer at the 2015 ASCO Annual Meeting in Chicago. The preliminary results from the study indicate that about 80% or more of the patients mount an immune response to TG01. Targovax has today presented safety data and immunological results from the ongoing phase I/II clinical study CT-TG01-01, testing the therapeutic cancer vaccine TG01 in combination with gemcitabine in patients with resected pancreatic cancer at the 2015 ASCO Annual Meeting in Chicago. The preliminary results from the study indicate that about 80% or more of the patients mount an immune response to TG01. Totally 19 patients had received TG01 treatment and 18 had received both TG01 and gemcitabine treatment. The regimen was generally well tolerated with related events to TG01/molgramostim being those expected (local reactions and flu-like symptoms) for a peptide vaccine. Grade 3/4 reactions were primarily related to gemcitabine. There were 4 related allergic reactions to vaccination, three of which occurred only after gemcitabine treatment; two of which were severe. Of the totally 17 patients eligible for immune response assessment at the date of analysis, 14 (82%) had established a detectable immune response to TG01. In the main group of patients starting TG01 treatment 3 weeks prior to initiating gemcitabine treatment, 13 of 14 (93%) patients had an immune response and 1 of 3 (33%) in the concomitant group starting TG01 and gemcitabine treatment at the same time. 12 months survival results are expected in Q Professor Daniel H. Palmer, University of Liverpool Cancer Research UK Centre, Liverpool, United Kingdom, says: I am excited to lead Targovax s phase I/II clinical trial in resected pancreatic cancer. The results we present at ASCO today show that Targovax s TG01 cancer vaccine is generally well tolerated and does provoke prevailing RAS mutation specific immune responses detectable in nearly all patients when used in combination with gemcitabine. The successful combination of this active

2 immunotherapy with chemotherapy is very encouraging and it will be very interesting and exciting to follow up the patients as the clinical trial progresses. We are very encouraged by the data produced thus far in the Phase I/II study," said Gunnar Gårdemyr, Chief Executive Officer of Targovax As. "The data confirms the strong result we saw in the earlier Phase I study when it comes to tolerability and immune response. This supports the continued development of TG01 and we are excited to take TG01 into the next development phase" Background: CT TG01-01 is a single arm study testing the peptide based cancer vaccine TG01 in combination with gemcitabine for the adjuvant treatment of resected pancreatic cancer. TG01 is a peptide based cancer specific vaccine targeting RAS mutations present in >85% of pancreatic tumors. Today gemcitabine is one of the most frequently used standard of care chemotherapies for resected pancreatic cancer. The primary objectives of the study are to demonstrate safety and induction of anti-cancer TG01 specific immune responses. The main secondary objectives are to assess recurrence-free survival and overall survival up to two years. The study is underway in the UK and Norway. Contact: Targovax Gunnar Gårdemyr Chief Executive Officer Cell phone: (+41) ggardemyr@targovax.com Jónas Einarsson Chairman of the Board Cell phone: je@radforsk.no

3 Facts: Targovax Targovax is an Oslo-area based global biotechnology company, dedicated to the design and development of immunotherapy vaccines for patients with RAS-mutated cancers. Established in 2010 by the inventors of this RAS-targeted technology and The Radium Hospital Research Foundation in Oslo, Targovax has over 25 years of direct experience and has seen more than 250 patients treated with this promising technology. RAS Mutations Targovax's technology is RAS cancer cell specific and works by educating the patient s own immune system to recognize and kill these cancer cells. Mutation of RAS is an early stage in the transformation of a normal cell into a cancer cell and RAS mutations are a key driver of cancer progression and treatment resistance. They are found in up to 30% of all cancers. Few treatment options are available for patients with RAS mutations and have limited efficacy, highlighting a significant unmet medical need for these patients. Immunotherapy & Targovax Therapeutic cancer vaccines The Norwegian cancer research community has been at the forefront of learning to understand the mechanisms of immunotherapy in oncology and cancer vaccines. Targovax s lead therapeutic cancer vaccine, TG01, is given as treatment to patients after surgery, to prevent relapse. Studies to date have shown that TG01 induces immune responses in cancer patients, which may indicate a survival benefit, and has a favorable safety and tolerability profile with very few side effects. In addition, the technology can be easily combined with other treatment approaches. Pancreatic cancer and other RAS-mutated cancers Pancreatic cancer is the twelfth most common cancer in the world, with 338,000 new cases diagnosed in Outlook for patients with pancreatic cancer is very poor and, despite significant research activity over the last four decades, remains little changed. With no effective means of screening, early detection or treatment, pancreatic cancer is one of the most rapidly fatal cancers, with a one year survival rate of around 19% and a 5 year survival rate of only 4%. The only potentially curative treatment for pancreatic cancer is surgery, primarily in cases where the disease is diagnosed in the early stages. However, the risk of relapse of the disease after surgery is

4 very high and only 10% of patients undergoing surgery followed by observation alone are still alive after 5 years and 21% of patients undergoing surgery followed by adjuvant gemcitabine. RAS mutations are found in over 85% of pancreatic cancers, over 40% of colorectal cancers, between 20 and 30% of non small cell lung cancers and between 20 and 30% of malignant melanomas.

5 1 juni, 2015 Targovax har i dag på ASCO 2015 i Chicago presentert resultater fra den pågående fase I/II studien CT-TG01-01 for testing av den terapeutiske kreftvaksinen TG01 i kombinasjon med gemcitabine i pasienter operert for bukspyttkjertelkreft. De foreløpige resultatene fra studien indikerer at rundt 80%, eller mer, av pasientene har fått en immunrespons mot TG01. Targovax har i dag på 2015 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting i Chicago presentert bivirkningsdata og immunologiske resultater fra den pågående fase I/II kliniske studien CT TG01-01 for testing av den terapeutiske kreftvaksinen TG01 i kombinasjon med gemcitabine i pasienter operert for bukspyttkjertelkreft. De foreløpige resultatene fra studien indikerer at rundt 80%, eller mer, av pasientene har fått en immunrespons mot TG01. Totalt 19 pasienter har mottatt TG01 behandling og av disse har 18 mottatt både TG01 og gemcitabine behandling. Behandling ble generelt godt tolerert med TG01/molgramostim relaterte bivirkninger som forventet for en peptid vaksine (hudreaksjoner på injeksjonssted og influensa lignende symptomer). Observerte grad 3/4 bivirkninger var i hovedsak relatert til gemcitabine. Det var 4 allergiske reaksjoner relater til vaksineringen, av hvilke 3 skjedde først etter gemcitabine administrasjon; to var av alvorlig karakter. Av totalt 17 pasienter som var evaluerbare for immunrespons hadde 14 (82%) etablert immunrespons mot TG01. I hovedgruppen av pasientene som startet TG01 behandling 3 uker før gemcitabine behandling, hadde 13 of 14 (93%) pasienter etablert immunrespons og 1 av 3 (33%) i «concomitant» gruppen som startet TG01 og gemcitabine behandling samtidig. 12 måneders overlevelses resultater forventes å foreligge i første kvartal 2016.

6 Professor Daniel H. Palmer, University of Liverpool Cancer Research UK Centre, Liverpool, United Kingdom, sier: Det er spennende å lede Targovaxs fase I/II kliniske studie i pasienter med operert bukspyttkjertelkreft. Resultatene vi presenterer på ASCO i dag viser at Targovaxs TG01 kreft vaksine er generelt godt tolerert av pasientene og induserer en vedvarende RAS-mutasjon spesifikk immunrespons i nesten alle pasientene, også når gitt i kombinasjon med gemcitabine. Den vellykkede kombinasjonen av denne aktive immunterapien med kjemoterapi er veldig lovende og det vil bli spennende og interessant å følge pasientene i det videre forløpet av studien. Vi er veldig fornøyde og oppmuntret av resultatene som så langt er oppnådd i fase I/II studien " sier Gunnar Gårdemyr, Chief Executive Officer i Targovax As. "De nye resultatene konfirmerer de gode resultatene vi tidligere så i fase I delen av studien når det gjelder tolererbarhet og immunresponser. Dette støtter videre utvikling av TG01 og det blir spennende og ta TG01 inn i det neste utviklingstrinnet" Bakgrunn: CT TG01-01 er en enarmet klinisk studie der den peptidbaserte kreftvaksinen TG01 undersøkes i kombinasjon med gemcitabine for behandling av pasienter som er operert for bukspyttkjertelkreft. TG01 er en peptid basert kreft spesifikk vaksine som retter seg mot RAS mutasjoner som forekommer i >85% av alle tilfeller av bukspyttkjertelkreft. Gemcitabine er i dag en av de mest brukte kjemoterapiene i standard behandling av pasienter som er operert for bukspyttkjertelkreft. De primære målene for studien er å demonstrere at behandlingen er trygg for pasientene og at antikreft TG01 spesifikke immune-responser induseres. De viktigste sekundære målene er å observere levetiden med og uten tilbakefall av sykdommen i opptil to år. Studien gjennomføres i UK og Norge. Kontakt: Targovax Gunnar Gårdemyr Chief Executive Officer Mobil: (+41) E-post: ggardemyr@targovax.com Jónas Einarsson Styreleder Mobil: E-post: je@radforsk.no

7 Fakta: Targovax Targovax, basert på Lysaker i Oslo-området, er et globalt bioteknologi selskap dedikert til design og utvikling av immunterapeutiske vaksiner for behandling av pasienter med RAS-mutert kreft. Etablert i 2010 av oppfinnerne av den RAS målrettede teknologien og Radiumhospitalets Forskningsstiftelse i Oslo, har Targovax over 25 års direkte erfaring og sett mere enn 250 pasienter blitt behandlet med denne lovende teknologien. RAS Mutasjoner Targovax teknologien er spesifikk for kreftceller med RAS mutasjoner og virker ved å lære opp pasientens eget immunsystem til å gjenkjenne og drepe slike kreftceller. RAS mutasjoner oppstår tidlig i forvandlingen av normale celler til kreftceller og spiller en nøkkelrolle som pådrivere for den videre utvikling av kreften og resistens mot behandling. RAS mutasjoner forekommer i opptil 30% av all kreft. Få behandlingsmuligheter er tilgjengelige for pasienter med RAS mutasjoner og de som finnes har begrenset effekt, noe som bekrefter et stort og behov for nye behandlingsalternativ for disse pasientene. Immunterapi & Targovax Terapeutiske Kreftvaksiner Det Norske kreftforskningsmiljøet har lenge vært i den fremste fronten når det gjelder forståelsen av mekanismene rundt kreftvaksiner og immunterapi for kreft. Targovaxs første terapeutiske kreftvaksine, TG01, blir gitt til pasientene som behandling etter operasjon for å forhindre tilbakefall av sykdommen. Kliniske utprøvninger gjennomførte til nå har vist at TG01 induserer immune-responser i kreftpasienter, noe som kan indikere et håp om forlenget levetid, er trygg og har få bivirkninger. Teknologien kan også lett kombineres med andre behandlingsformer. Bukspyttkjertelkreft og andre RAS-muterte kreftformer Bukspyttkjertelkreft er den tolvte mest vanlige kreftformen i verden med 338,000 nye tilfeller diagnostisert i Framtidsutsikten for pasienter med bukspyttkjertelkreft er svært dårlig, og på tross av stor forskningsaktivitet er bildet stort sett uendret over de siste 40 årene. Uten gode markører for screening og mulighet for tidlig deteksjon og tidlig behandlingsstart, er bukspyttkjertelkreft en av de mest dødelige kreftformene med et års overlevelse på ca. 19% og en 5 års overlevelse på bare 4%.

8 Den eneste potensielt effektive behandlingen for buskpyttkjertelkreft er kirurgi, først og fremst for sykdom som blir oppdaget tidlig. Imidlertid er det stor risiko for tilbakefall og bare 21% av opererte pasienter og som blir behandlet med gemcitabine etter operasjonen, er i live etter 5 år. Pasienter som ikke får tilleggsbehandling med gemcitabine har en 5 års overlevelse på 10%. RAS mutasjoner forekommer i over 85% av alle tilfeller av bukspyttkjertelkreft, over 40% i tarmkreft og mellom 20 og 30% i lungekreft og føflekk-kreft.