H.A.C Acetabulumskåler

Transkript

1 Viktig informasjon Vennligst les gjennom før bruk i et klinisk miljø. Kirurgen bør være fortrolig med operasjonsteknikken. Forsiktig Føderale lover i USA begrenser salg av dette produktet til, eller etter ordre fra, en lege. For bruk i USA må lege oppfattes som ortopedisk kirurg eller kirurg og adekvate bruksanvisninger (ADU) som bruksanvisning i den følgende teksten: Beskrivelse Furlong H-A.C. acetabulumskåler er fremstilt av titanlegeringen Ti-6Al-4V belagt med hydroksiapatitt keramikk CA 5OH(PO 4) 3. De er tiltenkt brukt uten sement der det er tilstrekkelig bein til å støtte innretningen i individer med fullt utviklede skjeletter. JRI-gjengede hofteskåler er direkte festet gjennom sin egen periferiske gjenge. På CSF- og CSF Plus-skåler kan det brukes titanlegerte skruer i skruehullene for ekstra feste og sikkerhet, spesielt i tilfeller hvor det er for lite acetabulær beinmasse. Beininnvekst med forening av HACbelegget og vertsbeinet gir fullstendig feste. CSF Plus UHMWPE-skåler leveres med en plugg med belegg som er montert i polarhullet med M7 gjenger. Pluggen skal fjernes for å kunne bruke den tilhørende innføreren som settes på plass igjen etter impaksjon. DET MÅ IKKE festes en plugg til CSF eller gjengede skåler. CSF-og CSF Plus- acetabulumskålskall er utformet til å ha presspakningsegenskaper ved at den største diameteren er litt større enn den nominelle diameteren. Dette skaper en trykkraft rundt åpningen på acetabulum. Dersom beinkvaliteten anses å være utilstrekkelig for å sikre god primær stabilitet, må det brukes skruer for porøse bein med CSF- og CSF Plus-skålskallene. CSF Plus-skålskallene finnes i 2 varianter. KUN ett er tiltenkt brukt med keramisk innlegg, og KUN ett er tiltenkt brukt med UHMWPE-innlegg. CSF Plus UHMWPE-skålskallene har blitt utformet for å minimere innvirkningen av osteolyse ved å benytte skruehull som kan plugges. Alle skålene leveres med plugger montert. Disse må fjernes hvis det skal brukes en skrue. CSF Plus UHMWPE-skålskallene har også blitt utformet for å maksimere innleggets levetid/tykkelse. CSF Plus KERAMISKE skålskall har blitt utformet for enklere revisjon av det keramiske innlegget. Det leveres ulike størrelser av acetabulum-mantler for tilpasning av forskjellige anatomiske varianter av acetabulum. Mindre implantater er beregnet for pasienter med mindre bein og vanligvis lettere i vekt, og kan være uegnet for andre pasienter. CSF Plus revisjonsskåler med multi-hull er en utgave av CSF Plus acetabulumskåler til bruk kun med keramiske innlegg. De er basert på store størrelser og har flere skruehull for å gi større fleksibilitet med hensyn til valg av skrueplassering. VIKTIG: Se til at hodene på skruene for porøst bein som brukes sammen med acetabulumskålene IKKE STIKKER UT over boret konisk overflate når det brukes et keramisk innlegg. MERK: CSF Plus-skåler er ikke til salgs i USA. Innlegg for acetabulumskåler av enten UHMWPE eller keramikk må brukes sammen med disse komponentene for å danne en leddflate. Et keramiske innlegg MÅ KUN brukes sammen med et keramisk hode. Spesielle bruksanvisninger kreves for keramiske implantater; se JRI bruksanvisning MERK: Gjengede CSF, CSF Plus UHMWPE og CSF Plus KERAMISKE innlegg kan ikke brukes om hverandre. De må brukes sammen med korrekt korresponderende acetabulumskålskall. CSF Plus UHMWPE-innleggene er også tilgjengelig i sterkt kryssbundet UHMWPE for ytterligere redusert slitasje. Metallhodene på mer enn 32 mm må kun bbrukes sammen med sterke kryssbundede UHMWPE-innlegg. Keramiske femurhoder kan brukes sammen med enten standard, sterkt kryssbundet UHMWPE eller keramiske innlegg.

2 Et utvalg av innlegg med hetter er tilgjengelig hvor det er fare for dislokasjon. Man bør merke seg at bruk av disse innleggene vil redusere bevegelsesområdet litt. CSF-innlegg med hetter er kun tilgjengelige med 10 grader. Keramiske innlegg er kun tilgjengelig i Biolox Forte for CSF-skåler, mens de er tilgjengelig i både Biolox Forte og Biolox Delta for CSF Plus keramiske skåler og CSF Plus multi-hull revisjonsskåler. Biolox Delta har en forbedret styrke og kan brukes sammen med enten Biolox Forte eller Biolox Delta femurhoder. Femurhoder av metall burde ikke brukes sammen med keramiske innlegg. JRI beinskruer består av acetabulum beinskruer til bruk sammen med JRI acetabulum støtteringer og skruer for porøse bein sammen med CSF og CSF Plus acetabulumskåler. De leveres i ulike lengder og er fremstilt av titanlegeringen Ti-6Al-4V. Skruene forlanger at det brukes et bor til forhåndsboring som er produsert i et ikke-implantat kvalitets rustfritt stål. Boret leveres sterilt og er tiltenkt engangsbruk. Boret MÅ IKKE steriliseres på nytt og /eller brukes på nytt. Utstrakt klinisk bruk har vist at de ovennevnte JRI acetabulumkomponentene er biomekanisk stabile og biokompatible. Merk HAC acetabulumskåler er komponenter i Furlong H-A.C. totalt hofteerstatningssystem og kan også benyttes sammen med Furlong modulært, totalt hofteerstatningssystem. De må kun brukes sammen med andre kompatible komponenter i Furlong systemene. Det må ikke benyttes skruer i rustfritt stål med denne anordningen. Implantatkomponenter fra en produsent bør ikke brukes sammen med komponenter fra en annen produsent, da kompatibilitet med avstemte komponenter ikke kan garanteres. Symboler 48 = 48 mm sfærisk diameter, M7 = 7 mm gjenget hull. Indikasjoner Furlong totale hofteerstatningssystemer er indikert ved, men ikke begrenset til følgende tilstander: 1. Meget smertefullt og/eller invalidisert ledd på grunn av slitasjegikt, traumatisk artritt, revmatoid artritt eller medfødt hofteleddsdysplasi. 2. Avaskulær nekrose i lårbeinet. 3. Akutt traumatisk fraktur i lårbeinshodet eller lårhalsen. 4. Tidligere mislykket hofteoperasjon, inklusive rekonstruksjon av ledd, intern fiksering, artrodese, hemiartroplasti eller total hofteerstatning. 5. Visse tilfeller av ankylose. Merk Denne anordningen skal kun brukes under kontroll og oppsyn av en sertifisert ortoped-kirurg. Det medisinske teamet har omsorgsplikt overfor pasienten som omfatter følgende: Ansvar for å diagnostisere hensiktsmessig nødvendigheten av å implantere denne anordningen med hensyn til eventuell indikasjoner og kontraindikasjoner hos den enkelte pasient, for å utføre en full og tilstrekkelig konsultasjon med pasienten før operasjonen der risikoene og konsekvensene av den kirurgiske prosedyren blir forklart samt levetiden til implantatet og eventuelle faktorer som påvirker dette, og for å bruke riktig operasjonsteknikk og implementere et egnet postoperativt regime med formålstjenlig oppfølging og overvåking med henblikk på eventuelle bivirkninger av operasjonen. Som produsent av produktet, tar ikke JRI Orthopaedics Ltd noe ansvar for noe skade, fraktur eller bivirkning som følge av helsepersonellets manglende utførelse av slik forpliktelse. Pasienter som får nye hofteledd, skal før operasjonen bli informert om at levetiden på implantatet kan variere avhengig av vedkommendes vekt og aktivitetsnivå.

3 Kontra-indikasjoner Anordningen skal ikke implanteres dersom det foreligger aktiv infeksjon, utilstrekkelig beinmasse for enten å støtte protesen eller for å gi tilstrekkelig feste. Andre kontraindikasjoner kan være, men er ikke begrenset til, følgende tilstander: 1. Alvorlige misdannelser. 2. Alvorlig osteoporose. 3. Tumorer. 4. Systematiske og metabolske forstyrrelser. 5. Fedme. 6. Stoffmisbruk. Preoperativ advarsel Følgende tilstander krever varsomhet: - overvektige eller meget overvektige pasienter, ekstra store belastninger på grunn av stor aktivitet, manglende mental evne til å forstå postoperative, helbredende tiltak, alkohol eller stoffmisbruk, tidligere fall eller uførhet. For pasienter med høy kroppsmasseindeks (25 eller høyere) når forsinket operasjon er mulig, tilrådes det slankekur før det utføres en total utskifting av hofte. Kirurgen bør drøfte alle sider av operasjonen og implantatet med pasienten, og la pasienten lese denne bruksanvisningen hvor kirurgen forklarer disse før operasjonen gjennomføres. Allergier og andre reaksjoner på materialer i implantatet forekommer sjeldent, men må vurderes av kirurgen og må utelukkes før operasjonen. Maler fra røntgenbilder skal brukes til å beregne størrelse på implantat, plassering og tilpassing av ledd. Alle pakker og implantater må inspiseres grundig før kirurgi med tanke på eventuelle skader. Pasienten bør informeres om all kirurgisk risiko, inklusive risikoen for kardiovaskulære forstyrrelser, vevsreaksjoner, hematom og infeksjon. Forbigående bakteriemi kan forekomme etter kirurgiske prosedyrer. For å forhindre en sen infeksjon på implantatstedet, vil mange ortopediske kirurger tilråde bruk av antibiotisk profylax før og etter slike prosedyrer for pasienter som har fått implantert hele ledd. Intraoperativt Kirurgen er ansvarlig for operasjonsteknikken som brukes for implantering av produktet; men for å sikre optimal implantering av denne anordningen, anbefaler JRI Orthopaedics Ltd å bruke den operasjonsteknikken som er utførlig beskrevet i vår brosjyre, video eller CD (som er tilgjengelig på forespørsel) og med JRI-spesifikke instrumenter. Foreta alltid et forsøk ved enhver prøvetilpasning og for å sjekke bevegelsesområdet. Det kan ikke tas noe ansvar for komplikasjoner som skyldes ukorrekt teknikk ved implantering eller bruk av instrumentering som ikke er spesifikk for formålet. Unnlatelse av å bruke optimal størrelse på implatantet, feste komponenten tilstrekkelig ved siden av bein eller å forsikre seg om at komponenten er forankret i acetabulum og er stabil, kan resultere i dislokasjon, synking, fraktur eller at komponentene løsner. Sett skålen i 45 inklinasjon og 10 anteversjon for å få hensiktsmessig posisjon og for å redusere risikoen for dislokasjon. Merk: Gjengete skåler krever større nøyaktighet da de ikke kan omplasseres intraoperativt. For CSF- og CSF Plus-skåler: Det kreves en god del kirurgisk erfaring å feste skålen sikkert uten skruer og vi anbefaler at man bruker skruer til man har oppnådd denne grad av erfaring. Optimalt antall beinskruer må benyttes i CSF- og CSF Plus-skåler slik at tilstrekkelig stabilitet oppnås og eventuell pasningsslitasje eller risikoen for at skruene svikter unngås Det anbefales at det i forkant bores hull for skruene ved å bruke engangsboret og boreveildeningen som følger med, og passer på at beinskruene ikke skrus for hardt til. Unnlatelse av å bruke veiledningen for boring korrekt har resultert i ødelagte/knekte bor. Forsikre deg om at det brukes hensiktsmessig lengde på beinskruer og at plasseringen ikke skader områder med underliggende mykt vev. Etter at skruene er skrudd til, kontroller at skruehodene sitter hensiktsmessig under den koniske overflaten. Fjern kirurgisk avfall fra innsiden av skallet før innsatsen festes for å hindre utilstrekkelig forrigling av innlegg/skall. Dersom innlegget ikke settes ordentlig fast i skålen, kan det føre til at innlegget løsner. Sørg alltid for at acetabuluminnlegget innrettes hensiktmessig før impaksjon for å forhindre skade. For 18-graders innlegg i særdeleshet må du påse at koppen er ren og tørr innvendig. Innlegget tilpasses ved å skyve innleggskonen langs avsmalingen på skålen. Sjekk omkretsen på innlegget for å være sikker på at det sitter korrekt i skålen, slå på innlegget med et mykt instrument.

4 Unngå å skade HA-belegget da dette kan skape avfallspartikler. Implantater MÅ IKKE brukes på nytt da materialtretthet og mekaniske egenskaper ved implantatet kan forverres fra tidligere bruk. Som produsent tar ikke JRI Orthopaedics Ltd noe som helst ansvar for skader, brekkasje eller andre ugunstige virkninger som skyldes forsømmelser fra eventuelle personer med hensyn til å følge disse instruksjonene og andre relevante, gjeldende JRI-instruksjoner. Postoperativt Pasienter skal tilrådes av kirurgen om den postoperative rekuperative behandlingen og bli gitt hensiktsmessige retningslinjer eller advarsler. Godkjent kirurgisk praksis bør følges med hensyn til pasientbehandling, postoperativ terapi, fysisk aktivitet på egen hånd og traumer. Hendelser med alvorlige komplikasjoner er normalt sett større ved kirurgiske revisjoner enn primæroperasjoner. Ugunstige virkninger Alle leddproteser er utsatt for slitasje. JRI Orthopaedics Ltd anbefaler å bruke spesifikke materialer for å redusere slitasjen, dvs. keramiske lårbeinshoder. Selv om partikkeldannelse fra slitasje kan være en uunngåelig følge av at leddoverflatene i implantatet beveger seg, bør optimal festeteknikk av anordningen brukes for å minimere bevegelser som kan danne slike partikler på overflaten av beinet/protesen. JRI Orthopaedics Ltd kan ikke ta noe ansvar for virkningene av slitasjepartikler, dislokasjoner, subluksasjoner, rotasjonsproblemer, redusert bevegelsesområde, forlengelse/forkortelse av beinet, feilaktig indikasjon, feil operasjonsteknikk eller utilstrekkelige aseptiske forholdsregler. Et redusert bevegelsesområde kan forårsakes ved uhensiktsmessig plassering eller klaringen på komponenter. Løsgjøring kan også forekomme ved utilstrekkelig festing eller uhensiktsmessig plassering. Beinfrakturer kan forkomme som et resultat av ensidig overbelastning eller svekkelse av beinsubstansen. Tidlig eller sen infeksjon kan gjøre det nødvendig å fjerne implantatet. Det kan iblant forekomme allergiske reaksjoner overfor materialene i implantatet. Man må utvise forsiktighet når man avgjør og velger korrekt lengde på skruer. Mange komplikasjoner har blitt rapportert, blant annet indre blødninger og skader på vitale organer på grunn av transacetabulær gjennomtrenging av bekkenet. Risikoen for skada på kar- eller nervestrukturer kan reduseres ved å plassere skruene i de bakre nedre og bakre øvre kvadrantene av acetabulum. Revisjon Det leveres ulike størrelser av acetabulumskåler som kan tilpasses ulike anatomiske varianter av acetabulum. Større utførelser for bruk ved revisjoner er tilgjengelig. Ved operasjoner med revisjon gjelder merknadene i denne bruksanvisningen. Sørg for at alle fragmenter av primærprotesen og eventuell beinsement (hvis hensiktsmessig) er fjernet og at området er renset og klargjort i samsvar med instruksjonene for operasjonsteknikk. MERK: Ved bruk av CSF og CSF Plus keramiske skåler må det IKKE monteres et nytt keramisk innlegg i en brukt skålkonus. For CSF-skåler kan et UHMWPE erstatningsinnlegg brukes, mens for en CSF Plus-skål, må skålen revideres. CSF Plus-revisjonsskåler med flere hull skal brukes der beinstammen kan være kompromittert, og har et større utvalg av hull for å gi optimal posisjon av skruen i den beste beinstammen. Fiksering og presspasning av skålen er ansett å gi tilstrekkelig fiksering i bein av dårligere kvalitet. Oppbevaring & håndtering Furlong totale hofteerstatningssystemer inkludert bor til engangsbruk leveres sterile og ble sterilisert med gammastråling. Komponentene skal oppbevares i originaleskene i en ren og tørr atmosfære som er beskyttet mot direkte sollys. Skal ikke brukes hvis den indre pakningen bli våt, skadet eller er åpnet. JRI Orthopaedics Ltd anbefaler ikke å sterilisere medisinske anordninger på nytt. Dette produktet må ikke brukes etter utløpsdatoen (år - måned) som er vist på produktemballasjen. Eksponerte leddflater må verken merkes eller komme i kontakt med metalliske eller harde gjenstander. Berøring av leddflater, hydroksiapatitt belegget eller det koniske grensesnittet for innlegget, må unngås. Hvis de på noe som helst måte er skadet, skal anordningen ikke implanteres men returneres til JRI Orthopaedics Ltd for inspeksjon. Leddproteser må verken bearbeides mekanisk eller modifiseres. Implantater med synlige skader, riper og ukorrekt behandling

5 samt brukte implantater må ikke under noen omstendigheter implanteres da funksjonen, integriteten og/eller steriliteten på den anordningen som kan ha blitt ugunstig påvirket, kan derfor ikke garanteres. MERK: UHMWPE kan ikke steriliseres på nytt. Bor til engangsbruk skal kastes etter bruk. MÅ IKKE steriliseres på nytt. Postoperativ oppfølging Pasienten må få beskjed om at han/hun med en gang informerer kirurgen om selv den minste endringen i det opererte leddet. Tidlig påvisning av en forestående komplikasjon gjør at kirurgen kan sette i gang effektive mottiltak i rett tid. En revisjon som gjennomføres i rett tid har en mye større sjanse til å bli vellykket. Det er rådelig at kirurgen overvåker hver pasient systematisk og hvis årlige kontroller ikke er mulig, skal kirurgen tilsendes et røntgenbilde for å kontrollere leddet. Dette gjør kirurgen i stand til å oppdage eventuelle komplikasjoner på et tidlig tidspunkt. MRI-sikkerhet Ikke-klinisk testing har vist at JRI hoftesystemer (Hip Systems) er MR-betinget. En pasient med denne anordningen kan trygt skannes under følgende betingelser: Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller mindre og med et maksimalt spatialt gradient magnetisk felt på 720 Gauss/cm eller mindre. Ikke-klinisk testing har vist at MR-relatert oppvarming er ubetydelig ved 3-Tesla. Bildekvaliteten kan forringes hvis området som skal undersøkes er i nærheten av eller er relativt nært den implanterte anordningen. Ytterligere informasjon er tilgjengelig på forespørsel. Anordningens levetid Levetiden på denne anordningen avhenger blant annet av pasientens vekt, aktivitetsnivå og operasjonsteknikken. Selv om normal forventet levetid for denne anordningen er mer enn 10 år, vil den utsettes for slitasje ved normal bruk. Sterile bor til forhåndsboring er kun til engangsbruk. Ytterligere opplysninger For ytterligere opplysninger, ta kontakt med representanten for JRI Orthopaedics Ltd., eller ta direkte kontakt med JRI Orthopaedics Ltd.