PIP Dart, RetroFusion -skruer og TRIM-IT -enheter DFU REVISJON 0

Transkript

1 PIP Dart, RetroFusion -skruer og TRIM-IT -enheter DFU REVISJON 0 A. ENHETSBESKRIVELSE PIP (proksimal interfalangeal) Dart er et implantat med piggete design og er tilgjengelig i størrelse fra 20 til 35 mm i lengde. PIP Dart settes inn mellom den proksimale og den midtre falangen, slik at piggene festes på falangkanalen i tåen. RetroFusion -skruen er et implantat med dobbeltgjenget design og er tilgjengelig i størrelse fra 20 til 32 mm i lengde. RetroFusion-skruen settes inn mellom den proksimale og den midtre falangen, slik at de motgående gjengene festes på falangkanalen på tåen og klemmer sammen leddet. TRIM-IT Drill Pin er et sett til engangsbruk som inneholder et bioabsorberbart implantat, K-Wire, et støteverktøy og en innføringshylse. Implantatet har en diameter på 1,5 eller 2 mm og en lengde på 100 mm. Den er spiss i begge ender. TRIM-IT Spin Pin er et sett til engangsbruk som inneholder et implantat og en linjal. Implantatet har en diameter på 2 mm og en lengde på 102 mm. Den ene enden er laget av bioabsorberbart materiale, mens den andre enden har en metalltupp. Metalltuppen har graderte linjer for måling. Begge endene er spisse. TRIM-IT -fikseringsskruene er helt gjengede, bioabsorberbare implantater med kanyle og er tilgjengelig i ulike diametere. Den unike egenskapen til TRIM-IT-skruen er kirurgens mulighet til å kutte skruen til en lengde som er tilpasset pasienten. B. INDIKASJONER PIP Dart og RetroFusion-skruene er beregnet til å fiksere små knokkelfragmenter eller apikale bruskfragmenter i foten, ankelen, øvre ekstremiteter, hånden eller håndleddet, der slike fragmenter verken er under spenning eller lastbærende. Disse enhetene skal brukes ved tilfeller av osteokondritis dissekans og ostekondrale fragmenter, fiksering av frakturer, første mellomfotsbein (osteotomi for hallux valgus), kilebeinene, stabile osteotomier, og fusjoner i falangene, mellomfotsbein, metakarpalbein, karpalbein, tarsusbein, ankel og håndledd. Enhetene kan brukes til intramedullær stabilisering av stabile frakturer i artroplastikk av ledd (reseksjon) eller fusjon for behandling av digitale deformiteter i foten eller hånden. Enheten brukes også på stabile frakturer i lange bein, som femur, fibula, tibia, radius og ulna, inkludert diafyse-, epifyse- og metafyseområdene. Side 1 av 6

2 Drill Pin og Spin Pin er beregnet til å fiksere små knokkelfragmenter eller apikale bruskfragmenter i foten og ankelen, der slike fragmenter verken er under spenning eller lastbærende. Disse pinnene skal brukes ved tilfeller av osteokondritis dissekans og ostekondrale fragmenter, fiksering av frakturer, første mellomfotsbein (osteotomi for hallux valgus), kilebeinene, stabile osteotomier, og fusjoner i falangene, mellomfotsbein, metakarpalbein, tarsusbein og ankel. Drill Pin og Spin Pin kan brukes til intramedullær stabilisering av stabile frakturer i artroplastikk av ledd (reseksjon) eller fusjon for behandling av digitale deformiteter i foten. TRIM-IT-fikseringsskruesystemet er en serie med implantater som brukes til å opprettholde innrettingen og fikseringen av frakturer, osteotomi, artrodese eller transplantasjon av kondyl i foten og ankelen der det brukes passende støtte og/eller immobilisering. Andre spesifikke operasjoner inkluderer følgende: Fot/ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparasjon av akillessene, rekonstruksjon av hallux valgus (proximal and chevron), rekonstruksjon av mellomfot, fusjoner og leddbåndreparasjon i mellomfotsbein, seneoverføring i foten/ankelen, som overføring av posterior tibialsene for dysfunksjonell posterior tibialsene, overføring av flexor digitorum longus for dysfunksjonell posterior tibialsene, Kidner-overføring, overføring av extensor hallucis longus, flexor hallucis longus for rekonstruksjon av akillessene, frakturtype Weber A og B, fraktur i lateral og medial ankelknoke, osteokondritis dissekans, fraktur i distal radius, avrevet tibial tuberkel i ungdom C. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig beinkvalitet eller -mengde. 2. Blodforsyningsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan forsinke tilhelingen. 3. Følsomhet for fremmedlegeme. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres egnede tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. 4. Reaksjoner på fremmedlegeme. Se Bivirkninger allergiske reaksjoner. 5. Eventuell aktiv infeksjon eller blodforsyningsbegrensninger. 6. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden. 7. Bruk av denne enheten er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet bein. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som ikke har et ferdigutviklet skjelett. Bruk av dette medisinske utstyret og Side 2 av 6

3 plasseringen av armatur eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. 8. Må ikke brukes for andre operasjoner enn de som er angitt. D. BIVIRKNINGER 1. Infeksjon, både dype og overfladiske. 2. Reaksjoner på fremmedlegeme. 3. Allergilignende reaksjoner på PLA-materialer (PLLA, PLDLA) har blitt rapportert. Disse reaksjonene har av og til gjort det nødvendig å fjerne implantatet. Pasientens følsomhet for utstyrsmaterialer må vurderes før implantasjon. E. ADVARSLER 1. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. 2. Bare metallimplantater kan steriliseres på nytt. 3. Hvis enheten bøyes for mye, kan den knekke eller sprekke. 4. Etter operasjonen og frem til tilheling må fikseringen som gis av dette utstyret, beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på implantatet, ellers kan det løsne, det kan oppstå fraktur, eller enheten kan bevege seg. 5. Preoperative prosedyrer og operasjonsprosedyrer er viktige faktorer for vellykket utnyttelse av implantatet, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. 6. Enhver beslutning om å fjerne enheten bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av implantatet skal etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. 7. Kun metall: Utstyr som har vært implantert i en lang periode, kan kreve bruk av instrumenter for fjerning av skruer. 8. Detaljerte instruksjoner og tilhørende begrensninger for bruk av enheten skal gis til pasienten. 9. Denne enheten er ment for engangsbruk. Gjenbruk av denne enheten kan føre til at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. Side 3 av 6

4 10. En Drill Pin på 1,5 mm kan kun brukes med indikasjonen for hammertå. 11. Pasientens følsomhet for utstyrsmaterialene må vurderes før implantasjon. Se uønskede bivirkninger. F. Sikkerhetsinformasjon for MR 1. Denne enheten er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Denne enheten er ikke testet for oppvarming, migrering eller bildeartefakt i MR-miljøet. Sikkerheten til enheten i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har denne enheten, kan føre til skade på pasienten. Hvis implantatet er produsert i et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. G. FORHOLDSREGLER 1. Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før noen operasjon utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrexrepresentanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. H. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-enheter skal bare tas imot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. I. STERILISERING Dette utstyret leveres sterilt. Se pakkeetiketten for steriliseringsmetoden. Bare metallimplantater: Dette utstyret kan steriliseres på nytt. Det må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert ved hjelp av én av følgende steriliseringsparametere. Side 4 av 6

5 Følg de bestemte retningslinjene, standardene og kravene som gjelder for landet ditt. STERILISERINGSPARAMETERE: KUN FOR USA: Dampsteriliseringssyklus med gravitasjonsforskyvning Syklus før vakuum Eksponeringstemperatur Eksponeringstid Tørketid 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C (270 F) 15 minutter 15 til 30 minutter 135 C (275 F) 10 minutter 30 minutter 132 C (270 F) 4 minutter 20 til 30 minutter 135 C (275 F) 3 minutter 16 minutter STERILISERINGSPARAMETERE: KUN FOR LAND UTENFOR USA: Dampsteriliseringssyklus med gravitasjonsforskyvning Syklus før vakuum Eksponeringstemperatur Eksponeringstid Tørketid 132 C 135 C (270 F 275 F) 18 minutter 15 til 30 minutter 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minutter 20 til 30 minutter Visse Arthrex-instrumenter som kan brukes under denne prosedyren, leveres ikke-sterile og må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller brukes på nytt. Se DFU-0023 og ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, hvis du vil ha mer spesifikk informasjon. J. MATERIALSPESIFIKASJONER Se pakningsetiketten for materialene. Utstyret er laget av polyetereterketon (PEEK), titan eller poly-l-laktid (PLLA). TRIM-IT Spin Pin har en trokartupp i metall festet på den ene enden. K. OPPBEVARINGSFORHOLD Bioabsorberbart utstyr må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted ved maksimalt 32 C / 90 F og bør ikke brukes etter utløpsdatoen. Utstyr som ikke er bioabsorberbart, må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og bør ikke brukes etter utløpsdatoen. L. INFORMASJON Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av Side 5 av 6

6 kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Side 6 av 6