Arthrex Universal Glenoid DFU Revisjon 0

Transkript

1 Arthrex Universal Glenoid DFU Revisjon 0 A. UTSTYRSBESKRIVELSE Arthrex Universal Glenoid er en konvertibel metallstøttet glenoidprotese som kan brukes med et UHMWPE-innleggslager for å erstatte den naturlige humerale glenoidoverflaten, eller med en glenosfære for reverserte skulderapplikasjoner. Arthrex Universal Glenoid er tilgjengelig i tre størrelser og er fiksert med sentrale og perifere fikseringsskruer. B. INDIKASJONER Arthrex Universal Glenoid er beregnet på bruk i revers total skulderartroplastikk i glenohumeralledd med alvorlig feil på rotatorkuff og alvorlig artropati eller en tidligere mislykket ledderstatning med alvorlig feil på rotatorkuff. Leddet til pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta det eller de valgte implantatene, og det kreves en fungerende deltamuskel for å bruke utstyret. Arthrex Universal Glenoid er beregnet på primær, frakturrelatert eller revidert total skuldererstatning for å lindre smerte og betydelig funksjonshemning på grunn av alvorlig feil på rotatorkuff, og er beregnet for bruk sammen med Arthrex Univers Revers-skulderprotesesystem. Arthrex Universal Glenoid-bunnplaten er belagt med CaP og beregnet på bruk uten sement med skruer til fiksering. Kun utenfor USA: Arthrex Universal Glenoid for skulderprotese er beregnet for ledderstatning ved forhold som kraftige smerter eller betydelig invaliditet som følge av degenerativ, revmatisk, traumatisk sykdom, fraktur eller skade i skulderleddet, langvarig nonunion i humerushodefrakturer, avaskulær nekrose i humerushodet, neoplastiske eller dysplastiske sykdommer eller andre vanskelige kliniske problemer der artrodese eller artroskopisk reseksjon ikke er akseptabelt. For erstatning av anatomisk ledd er Arthrex Universal Glenoid indisert for bruk som en hemiskuldererstatning, eller med de humerale komponentene i Arthrex Univers II- eller Arthrex Eclipse-systemet for total skulderartroplastikk. Side 1 av 7

2 C. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig beinkvalitet eller -mengde. 2. Blodforsyningsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan forsinke tilhelingen. 3. Følsomhet for fremmedlegeme. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres egnede tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. 4. En aktiv infeksjon eller blodforsyningsbegrensninger. 5. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden. 6. Bruk av dette utstyret er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet bein. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som ikke har et ferdigutviklet skjelett. Bruk av dette medisinske utstyret og plasseringen av armatur eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. D. BIVIRKNINGER 1. Infeksjoner, både dype og overfladiske. Reaksjoner på fremmedlegeme. 2. Skade på nerver, blodkar, muskler og sener. 3. Feiltilheling/nonunion av beinet. 4. Nekrose på humerushodet. 5. Fare for kronisk smerte. 6. Allergier og andre reaksjoner på utstyrets materialer. 7. Implantatet kan løsne som følge av endrede forhold ved lastoverføring, henholdsvis slitasje og brudd i sementunderlaget og/eller reaksjoner i vevet på implantatet. Hvis det løsner, er det ofte som følge av en eller flere av de ovennevnte risikosituasjonene. I tillegg kan manglende evne til å oppnå optimal plassering av implantatet forårsake dislokasjon, subluksasjon eller utilstrekkelig bevegelsesområde. 8. Dislokasjon, subluksasjon eller utilstrekkelig bevegelsesområde som følge av manglende evne til å oppnå optimal plassering av implantatet. 9. Beinfrakturer som følge av ensidig overbelastning eller svekket beinmaterie. 10. Hjerte- og karsykdommer, herunder venøs trombose, lungeembolisme og hjertestans. 11. Sårhematom og forsinket sårtilheling. Side 2 av 7

3 12. Vevsreaksjoner forårsaket av allergiske reaksjoner mot det implanterte materialet, spesielt metall, eller forårsaket av oppsamling av slitasje- eller sementpartikler. E. ADVARSLER 1. Manglende evne til å oppnå riktig moment ved stramming av låseskruene kan føre til at utstyret løsner for tidlig. 2. Etter operasjonen og frem til tilheling må fikseringen som gis av dette utstyret, beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på implantatet. 3. Detaljerte instruksjoner og tilhørende begrensninger for bruk av utstyret skal gis til pasienten. 4. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av implantatet skal etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. Fjerning av utstyret bør utføres ved hjelp av standard kirurgisk praksis for fjerning av utstyr. 5. Preoperative prosedyrer og operasjonsprosedyrer er viktige faktorer for vellykket utnyttelse av implantatet, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. Følgende operative situasjoner kan føre til komplikasjoner eller at implantatet løsner for tidlig: Ekstrem svekking av beinstrukturen ved klargjøring av beinunderlaget Feil implantatstørrelse Utilstrekkelig rengjøring av beinunderlaget før implantering Overdreven bruk av kraft ved plassering eller fiksering av implantatet, som medfører splintrede frakturer eller at beinet revner 6. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. 7. Ikke steriliser dette utstyret på nytt. 8. Operasjonen skal planlegges basert på de preoperative røntgenbildene. 9. De spesifikke implantasjonsinstrumentene fra Arthrex skal brukes både til å klargjøre beinunderlaget og til å justere og sette inn leddprotesen. Det aktuelle Arthrexleveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av implantatet. Side 3 av 7

4 10. Bruk bare leveringssystemer, instrumenter og prøveproteser fra Arthrex til implantasjonsprosedyren. 11. Endoproteser skal ikke behandles mekanisk eller endres på noen annen måte. 12. Ikke implanter deler som er skrapet opp eller skadet. Ikke implanter deler som er skrapet opp eller skadet. Et kunstig ledd er utsatt for slitasje og/eller kan løsne over tid. Ved slitasje eller hvis det kunstige leddet løsner, kan det være nødvendig med en ny operasjon. 13. Et kunstig ledd er utsatt for slitasje og/eller kan løsne over tid. Ved slitasje eller hvis det kunstige leddet løsner, kan det være nødvendig med en ny operasjon. 14. Hvis det oppstår infeksjon i det kunstige leddet, kan det føre til at implantatet må fjernes. 15. Dette utstyret skal bare brukes sammen med andre implantater som er utformet spesielt for bruk med dette systemet. 16. Riktig forankring er helt avgjørende for fast og permanent plassering av protesen. 17. For leddendoproteser som er beregnet for sementforankring, må kirurgen følge sementprodusentens instruksjoner og anbefalinger når det gjelder klargjørings- og sementeringsteknikker. Hvis komponentene ikke justeres riktig eller settes sammen skikkelig, kan det føre til at de løsner. Riktig teknikk må følges for å sørge for at det ikke finnes bein- eller bløtvevsforstyrrelser mellom modulære komponenter. Alle skruer må strammes skikkelig for å forhindre mekaniske forstyrrelser mellom modulære komponenter. Rengjør og tørk konuser grundig før tilkobling av modulære komponenter for å unngå korrosjon av sprekker og feilplassering. Det kreves en glenosfæretang for å kontrollere at morsekonusforbindelsen mellom glenosfæren og bunnplaten er intakt. 18. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming eller migrering i MR-miljøet. Hvis implantatet er produsert i et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. F. FAKTORER OG RISIKOER SOM PÅVIRKER SIKKERHETEN OG LEVETIDEN TIL IMPLANTATET 1. Pasientens vekt. Overvektige pasienter kan medføre ytterligere risiko. 2. Ekstrem strekk eller belastning som følge av arbeids- eller idrettsrelatert aktivitet. Side 4 av 7

5 3. Pasienter med økt risiko for frakturer på grunn av gjentatt belastning eller traume eller helsetilstander som øker pasientens risiko for traume, herunder fall. 4. Osteoporose eller osteomalasi. 5. Eksponering for smittsomme sykdommer som kan gi utslag i ledd. 6. Deformering av operasjonsstedet som kan hindre eller vanskeliggjøre forankring av implantatet. 7. Tumorer som svekker støttestrukturen. 8. Allergiske reaksjoner mot implantatmaterialer. 9. Trombose og lungeinfeksjoner som er forårsaket av klargjøringen av implantasjonsstedet og påfølgende behandling. G. FORHOLDSREGLER 1. Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex leverer detaljerte kirurgiske teknikker i papir- og videoformat samt elektronisk. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. 2. Pasientens vekt. Overvektige pasienter kan medføre ytterligere risiko. 3. Ekstrem strekk eller belastning som følge av arbeids- eller idrettsrelatert aktivitet. 4. Pasienter med økt risiko for frakturer på grunn av gjentatt belastning eller traume eller helsetilstander som øker pasientens risiko for traume, herunder fall. 5. Osteoporose eller osteomalasi. 6. Eksponering for smittsomme sykdommer som kan gi utslag i ledd. 7. Deformering av operasjonsstedet som kan hindre eller vanskeliggjøre forankring av implantatet. 8. Tumorer som svekker støttestrukturen. 9. Allergiske reaksjoner mot implantatmaterialer. 10. Trombose og lungeinfeksjoner som er forårsaket av klargjøringen av implantasjonsstedet og påfølgende behandling. Side 5 av 7

6 11. Hvis det utføres en revisjonsprosedyre på Revers-protesen og glenosfæren fjernes fra bunnplaten, skal det implanteres en ny glenosfære. 12. Hvis det utføres en revisjonsprosedyre på Revers-protesen og grunnplaten ikke fjernes, skal sokkelen til morsekonusen inspiseres med tanke på skader. Hvis det oppdages eller er mistanke om skade, skal bunnplaten fjernes og byttes ut. H. SIKKERHETSINFORMASJON FOR MR 1. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming, migrering eller bildeartefakt i MR-miljøet. Sikkerheten til utstyret i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret, kan føre til skade på pasienten. I. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-implantater skal bare tas i mot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Alle protesens deler og komponenter skal oppbevares uåpnet i den originale emballasjen til rett før de skal brukes. 3. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. J. STERILISERINGSMETODE Univers Revers-skulderprotesene leveres sterile og skal ikke under noen omstendighet steriliseres på nytt. La dem være uåpnet i emballasjen til de skal implanteres. Kontroller om det finnes tegn på skade på den sterile emballasjen. Se pakkeetiketten for steriliseringsmetoden. Visse Arthrex-instrumenter som kan brukes under denne prosedyren, leveres ikke-sterile og må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller brukes på nytt. Se DFU-0023 og ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities (Omfattende veiledning i dampsterilisering og sterilitetssikring på helseinstitusjoner). K. MATERIALSPESIFIKASJONER Protesesystemet er laget av følgende: kalsiumfosfat (CaP) kobolt-krom (kobolt-krom eller CoCr) titanblanding (Ti6Al4V) Side 6 av 7

7 titanplasmaspray (TPS) polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) Se pakningsetiketten for materialene. L. OPPBEVARINGSFORHOLD Dette utstyret må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og skal ikke brukes etter utløpsdatoen. M. INFORMASJON Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex leverer detaljerte kirurgiske teknikker i papir- og videoformat samt elektronisk. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Side 7 av 7