Keramiske lårbenshoder og innlegg til acetabularkopper

Transkript

1 Viktig informasjon Les dette dokumentet før produktet brukes i et klinisk miljø. Kirurgen bør være fortrolig med operasjonsteknikken. Forsiktig I henhold til føderal lovgivning i USA kan dette produktet kun selges av eller foreskrives av en lege. Dersom produktet skal brukes i USA, ber vi deg i følgende tekst lese lege hvor det står ortopedisk kirurg eller kirurg og adekvat bruksanvisning (ADU) hvor det står bruksanvisning : Beskrivelse Keramiske produkter for hofteleddserstatning er fremstilt av meget rent aluminiumoksid-keramikk (Al 2O 3) eller Biolox delta. De har en teoretisk tetthet som praktisk talt er 100 %, er fri for porer etter produksjon med HIP-prosessen, og er maskinert til høyeste presisjonsgrad når det gjelder glatt overflate, rundhet, diameter og overholdelse av dimensjonal toleranser. Følgelig vil korrekt håndterte og implanterte keramiske produkter ha minimal slitasje på grunn av sliping, minimal avskalling og lang holdbarhet forventes. Keramiske lårbenshoder med ulike diametre og halslengder leveres for bruk sammen med acetabularkopper utstyrt med innlegg i enten keramisk materiale eller UHMWPE. På grunn av begrensninger I styrken kan det imidlertid ikke leveres hoder med en diameter på 22,25 mm. For revisjonsformål finnes det en rekke revisjonshoder laget av Biolox delta til bruk sammen med egnede titanadaptere. Titanadaptere brukes for å gi en ny konus til det keramiske hodet og er tilgjengelige i en rekke forskjellige halslengder. Keramiske innlegg på 5 grader er tilgjengelige for Furlong H-AC CSF, gjenget, acetabularkopp. En rekke Biolox delta keramiske 18-graders innlegg er tilgjengelige som kan brukes sammen med Furlong H-AC CSF Plus acetabularkopp. 5-graders innlegg og 18-graders innlegg er ikke ombyttbare og må brukes med de korrekte acetabularkoppene. Metalliske hoder må ikke brukes sammen med Biolox delta-innlegg MERK: KERAMISKE INNLEGG, BIOLOX Delta og KERAMISKE REVISJONSHODER ER IKKE TILGJENGELIGE FOR SALG I USA. Utstrakt klinisk bruk har vist at disse produktene er biomekanisk stabile og biokompatible Merk Dette er en komponent til Furlong H-A.C. total hofteerstatningssystem eller Furlong HAC totale hofteerstatningssystemet. Den skal kun brukes sammen med andre kompatible komponenter som tilhører Furlong systemet, med den korresponderende koniske forbindelsen, og skal ikke brukes sammen med komponenter fra andre produsenter, annet enn de som er spesielt identifisert nedenfor, da kompatibilitet med avstemte deler ikke kan garanteres. I tillegg til JRI lårbenskomponenter, er keramiske JRI-hoder godkjent til bruk sammen med AEON-stammer. Symboler S = kort hals, M = medium hals, L = lang hals, 28 = 28 mm sfærisk diameter Indikasjoner Et keramisk hode er indisert for implantering i forbindelse med en lårbenstamme mens keramiske innlegg er indisert for implantasjon i forbindelse med en acetabularkopp. Begge ved utskifting av hofteleddet.

2 Merk Denne anordningen skal kun brukes under kontroll og oppsyn av en sertifisert ortoped-kirurg. Helsepersonellet har et pleieansvar overfor pasienten som omfatter følgende: et ansvar for å diagnostisere nødvendigheten av å implantere dette produktet med hensyn til indikasjoner og kontraindikasjoner hos den enkelte pasient, for å utføre en full og tilstrekkelig konsultasjon med pasienten før operasjonen der risikoene og konsekvensene av den kirurgiske prosedyren blir forklart samt levetiden til implantatet og eventuelle faktorer som påvirker dette, og for å bruke riktig operasjonsteknikk og implementere et egnet postoperativt regime med formålstjenlig oppfølging og overvåking med henblikk på eventuelle bivirkninger av operasjonen. Som produsent av produktet tar ikke JRI Orthopaedics Ltd noe ansvar for noe skade, fraktur eller bivirkning som følge av helsepersonellets manglende utførelse av slik forpliktelse. Pasienter som undergår hofteleddsutskifting, skal før operasjonen bli informert om at levetiden på implantatet kan variere avhengig av personlig vekt og aktivitetsnivå. Kontraindikasjoner Denne anordningen må ikke brukes dersom den tilhørende lårbensstammekonusen eller acetabularkopp konusen er skadet, deformert eller har en annen størrelseskonfigurasjon. Hvis et lårbenshode blir revidert, og stammen ikke blir revidert samtidig, skal det kun brukes et dedikert revidert hode. Et keramisk innlegg må ikke implanteres under revisjon av en hofteerstatning dersom ikke acetabularkopp skallet også revideres. Andre kontraindikasjoner er aktive infeksjoner i leddet og fedme. Preoperativ advarsel Ved følgende tilstander kreves det varsomhet: - fete eller alvorlig overvektige pasienter, overflødig belastning ved anstrengende aktivitet, dårlig eller mangelfull benmasse eller bendensitet (osteoporose), manglende åndsevner til å forstå post-operativ ordning for rekonvalesens, alkohol- eller stoffmisbruk, hendelser med fall eller uførhet. For pasienter med høy kroppsmasseindeks (25 eller høyere) når forsinket operasjon er mulig, tilrådes det slankekur før det utføres noen total hofteerstatning. Kirurgen bør drøfte alle sider ved operasjonen og implantatet med pasienten, og la pasienten få lese disse brukerinstruksjonene som kirurgen kan forklare, før operasjonen gjennomføres. Allergier og andre reaksjoner på materialer i implantatet forekommer sjeldent, men må vurderes av kirurgen og utelukkes før operasjonen. Det bør brukes røntgenbilder til vurdering av implantatets størrelse, plassering og leddtilpasning. Alle pakker og implantater må inspiseres grundig før operasjonen med tanke på eventuelle skader. Pasienten bør informeres om all kirurgisk risiko, inklusive risikoen for kardiovaskulære forstyrrelser, vevsreaksjoner, hematom og infeksjon. Intraoperativt Kirurgen er ansvarlig for operasjonsteknikken som brukes for implantering av produktet; men for å sikre optimal implantering av dette utstyret, anbefaler JRI Orthopaedics Ltd oå bruke den operasjonsteknikken som er utførlig beskrevet i vår brosjyre, video eller CD (som er tilgjengelig på forespørsel) og med spesifikk instrumentering fra JRI Orthopaedics Ltd. Bruk alltid en prøve for å teste tilpasning og for å sjekke bevegelsesområdet. Det kan ikke tas noe ansvar for komplikasjoner som skyldes ukorrekt teknikk ved implantering eller bruk av instrumentering som ikke er spesifikk for formålet. Bruk av komponenter annet enn JRI-godkjente enheter, kombinert med keramiske JRI-hoder og innlegg, er ikke anbefalt. Viktige punkter å merke seg når det brukes keramisk hode: 1. Sørg for at lårbensstamme konusen og konusen for det keramiske lårbenshodet eller innlegget og koppkonusen holdes rene og tørre før implanteringen, og at fremmedlegemer av enhver art, inklusive benfragmenter, bløtt vev, sement osv. fjernes helt fra kontaktflaten. Dette kan oppnås ved grundig utskylling og påfølgende tørking av koner. Beskyttelseshetten i plast, som beskytter konen på hodet, skal kun fjernes like før konen blir implantert.

3 2. Inspiser hodet og stammekonusene eller innlegget og koppkonusene grundig med tanke på skade, deformering eller forurensning før det keramiske implantatet posisjoneres på konusen. 3. Bruk ikke overdreven kraft ved slag, særlig når et keramisk lårbenshode festes til en stamme. Sett hodet på konusen ved å bruke et lett aksielt trykk og en lett roterende kraft. Sjekk at det sitter korrekt og ikke lenger kan fjernes. Bruk et lett aksielt støt med en JRI hodehammer på stammen av lårbenshodet. Bruk aldri metallhammer til å slå på konusen til det keramiske hode. 4. Det keramiske hodet eller det keramiske innlegget må ikke brukes dersom det har vært brukt tidligere, har falt ned på en hard overflate eller er skadet. 5. Koppens skråstilling bør ikke være vesentlig større eller mindre enn 40 45º. Dersom hellingsvinkelen er større enn 50º, MÅ DET IKKE brukes keramiske koppinnlegg. 6. Koppens anteversjon bør ikke være vesentlig større eller mindre enn 10-20º. Dersom koppen bøyes innover, MÅ DET IKKE brukes keramiske koppinnlegg. 7. Prøveenheter skal brukes før plassering av det definitive implantatet for å garantere riktig stramming av vev. Leddet skal ikke forvris under bevegelse, eller komme delvis ut av ledd pga. støt på implantat komponentene eller på mykt vev. 8. Hvis det brukes skruefeste for acetabularkopp, skal skruene være fullstendig forsenket i fordypningene på implantatet, uten at noen deler stikker ut, da dette kan forstyrre sluttplasseringen og fikseringen av det korresponderende innlegget. 9. For 18-graders innlegg skal det spesielt sørges for at boringen på koppen er ren og tørr. Monter innlegget ved å skyve innleggskonen langs kopp-konen. For å være sikker på at den sitter korrekt i koppen, sjekk tilpasningen av innlegget ved å føle på kanten av innlegget/koppens grenseflate som skal være jevn og på samme nivå. Slå på innlegget ved å bruke hammeren som følger med, og foreta lette aksiale hammerslag. Det må aldri brukes metallhammer direkte på de keramiske innleggene 10. Forsømmelse av å følge krav til kirurgisk teknikk, når det gjelder å posisjonere koppen, kan øke risikoen for produktsvikt. Som produsent kan ikke JRI Orthopaedics Ltd ta noe ansvar for skader, brudd eller ugunstige virkninger som skyldes forsømmelser fra noen person med hensyn til å følge disse instruksjonene og andre relevante, gjeldende instruksjoner fra JRI Orthopaedics Ltd. Forsømmelse av å bruke optimal implantatstørrelse eller å sørge for at komponenten er stabil, kan medføre forvridd stilling, synking, eller løsning av komponentene. Implantater MÅ IKKE gjenbrukes fordi mekaniske egenskaper i implantatet kan forverres etter tidligere aksjoner. Postoperativt Legen bør informere pasienten om postoperative tiltak for helbredelse og gi passende veiledning og advarsler. Dette gjelder spesielt for konkurranse- og kontaktsport som involverer bevegelser med rykking og dytting på det påvirkede leddet, som kan føre til overflødige anstrengelser og er derfor i strid med denne prosedyren. Godkjent kirurgisk praksis bør følges med hensyn til pasientbehandling, postoperative terapi, fysisk aktivitet på egen hånd og traumer. Episoder og graden av komplikasjoner er vanligvis større ved kirurgisk etterbehandling enn ved primæroperasjoner. Bivirkninger Alle leddproteser er utsatt for slitasje. JRI Orthopaedics Ltd anbefaler å bruke spesifikke materialer for å redusere slitasjen, dvs. keramiske lårbenshoder. JRI Orthopaedics Ltd Ltd kan ikke ta noe ansvar for virkningene av slitasjepartikler, dislokasjoner, subluksasjoner, rotasjonsproblemer, redusert bevegelsesområde, forlengelse/forkortelse av benet, feilaktig indikasjon, feil operasjonsteknikk eller utilstrekkelige aseptiske forholdsregler. Et redusert bevegelsesområde kan skyldes ukorrekt posisjonering eller løsning av komponenter. Løsning kan også forekomme ved utilstrekkelig fiksering eller ukorrekt posisjonering. Benfrakturer kan forekomme som et resultat av ensidig overbelastning eller svekkelse av bensubstansen. Tidlig eller sen infeksjon kan gjøre det nødvendig å fjerne implantatet. Allergiske reaksjoner

4 overfor materialene i implantatet, kan iblant forekomme. Kortvarig og ekstrem overbelastning av leddet, slik som trauma, uhell eller overflødig anstrengelse, kan føre til brist, noen ganger lenge etter hendelsen. Revisjon Dersom det er behov for revisjon av et keramisk lårbenshode og protesestammen forblir på plass, skal det alltid skiftes ut med et revidert keramisk eller metallisk hode. Bruk aldri et keramisk lårbenshode på en annen stamme etter at lårbenshodet har vært slått på en stamme og deretter er fjernet. Bruk aldri det keramiske lårbenshodet på en skadet konus eller en konus som ikke passer til lårbenshodet, dvs. en stamme fra en annen produsent; bruk heller ikke lårbenshodet med en stammekonus adapter. Dersom en ny operasjon er nødvendig på grunn av en fraktur i det keramiske lårbenshodet, skal det keramiske lårbenshodet erstattes med et revidert keramisk eller metallisk lårbenshode. Det må aldri brukes et annet keramisk hode på en eksisterende stamme. Sørg for at alle keramiske partikler fjernes og skift ut koppen/innlegget av polyetylen, selv om det ser ut til å være i god stand og sitter godt festet. Dersom keramiske revisjonshoder skal brukes må det velges titanadapter med korrekt lengde. Det keramiske revisjonshodet må monteres på adapteren mens det fremdeles befinner seg i den beskyttende innpakningen. Det keramiske hodet som er grundig festet og adapteren kan nå plasseres på den rene og tørre stammekonusen. Keramiske innlegg skal alltid skiftes ut med et UHMWPE-innlegg med mindre acetabularkoppen er skiftet ut. Et keramisk innlegg må aldri gjenbrukes eller settes i en skadet acetabularkopp eller i en acetabularkopp fra en annen produsent. Når 5 graders keramiske innlegg skal fjernes ved hjelp av JRI-instrumenter, må de alltid spyles med rent, sterilt vann og det må sørges for at utskiftingskuttere er tilgjengelige om nødvendig. Når 18 graders keramiske innlegg fjernes, må det brukes egnet uttrekkerhode for JRI keramiske innlegg. For CSF Plus keramiske kopper må koppen enten revideres eller det må brukes konusadapter. Disse konusadapterne gjør at man kan bruke UHMWPE-innlegg, men utvalget av hodestørrelser er begrenset. Ved operasjoner med revisjon gjelder merknadene i denne brukerinstruksjonen. Sørg for at alle fragmenter av primærprotesen og eventuell bensement (dersom dette finnes) er fjernet i tillegg til at området blir renset og forberedt i samsvar med instruksjonene for operasjonsteknikk. Oppbevaring og håndtering Komponenter til Furlong H-A.C. systemer for total hofteerstatning leveres sterile og ble sterilisert ved gammastråling. Komponentene skal oppbevares i originalemballasjen i en ren og tørr atmosfære, og den må ikke utsettes for direkte sollys. Hvis den indre innpakkingen blir våt, skadet eller blir åpnet, må den ikke brukes. JRI anbefaler ikke resterilisering av medisinske anordninger. Dette produktet må ikke brukes etter utløpsdatoen (år - måned) som er angitt på produktets emballasje. Eksponerte leddflater må verken merkes eller komme i kontakt med metaller eller harde gjenstander. Unngå unødvendig berøring av leddflatene eller konusen for hodet skal unngås. Dersom de på noen måte skades må ikke anordningen implanteres, men skal returneres til JRI Orthopaedics Ltd for inspeksjon. Leddproteser må verken utsettes for mekanisk materialbehandling eller modifikasjoner. Implantater med synlige skader, riper og ukorrekt behandling samt brukte implantater må ikke under noen omstendigheter implanteres da funksjonen, integriteten og/eller steriliteten på det utstyret muligens kan ha blitt ugunstig påvirket og kan derfor ikke bli garantert. Postoperativ oppfølging Pasienten må få beskjed om at han/hun informerer kirurgen med en gang om selv den minste endringen i det opererte leddet. En tidlig oppdagelse av komplikasjoner under utvikling gjør det mulig for kirurgen å sette i gang med effektive tiltak tidlig. En revisjon som gjennomføres i rett tid har mye større sjanse til å lykkes. Det anbefales at kirurgen foretar systematisk overvåking av hver pasient. Hvis det ikke er mulighet å gjennomføre årlige kontroller, bør kirurgen få tilsendt røntgenbilder av leddet. Dette vil sette kirurgen i stand til å oppdage eventuelle komplikasjoner på et tidlig tidspunkt.

5 MR-sikkerhet Ikke-klinisk testing har vist at JRI Orthopaedics Ltd hoftesystemer er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes under følgende forhold: Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller mindre og med et maksimalt spatialt gradient magnetisk felt på 720 Gauss/cm eller mindre. Ikke-klinisk testing har vist at MR-relatert oppvarming er ubetydelig ved 3-Tesla. Bildekvaliteten kan forringes hvis undersøkelsesområdet er i nærheten av eller er relativt nært den implanterte enheten. Ytterligere informasjon er tilgjengelig på forespørsel. Anordningens levetid Levetiden på denne anordningen avhenger blant annet av pasientens vekt, aktivitetsnivå og operasjonsteknikken. Selv om normal forventet levetid for denne anordningen er mer enn 10 år, vil den utsettes for slitasje ved normal bruk. Ytterligere opplysninger For ytterligere opplysninger, ta kontakt med representanten for JRI Orthopaedics Ltd., eller ta direkte kontakt med JRI Orthopaedics Ltd.