VEDLEGG III ENDRINGER I RELEVANTE PUNKTER I PREPARATOMTALEN OG PAKNINGSVEDLEGGET
|
|
- Anne Thorvaldsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 VEDLEGG III ENDRINGER I RELEVANTE PUNKTER I PREPARATOMTALEN OG PAKNINGSVEDLEGGET 17
2 Tisseel og tilknyttede navn A. Preparatotale Følgende endringer skal gjøres i preparatotalen for Tisseel og tilknyttede navn: 4.2 Dosering og adinistrasjonsåte Følgende tekst skal legges til i dette punktet: Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN] Adinistrasjonsåte og adinistrasjonsvei Dette punktet i preparatotalen skal inneholde følgende forulering: For å sikre optial sikker bruk av [PRODUKTNAVN] ved påføring ed spray skal følgende anbefalinger følges: Ved åpen sårkirurgi skal en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk so ikke overstiger (28,5 psi) benyttes. Ved inialt invasive prosedyrer/laparoskopiske prosedyrer skal en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk so ikke overstiger 1,5 bar (22 psi) og kun benytter karbondioksidgass, benyttes. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet (se pkt. 6.6). For påføring ed spray se pkt. 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger o riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Påfør [PRODUKTNAVN] so et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekoet livstruende/dødelig luft- eller gasseboli ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulator til å adinistrere fibrinvevsli. Det virker so slike hendelser er knyttet til bruk av sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller bruk nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi. Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk innenfor trykkorådet so anbefales av produsenten av sprayutstyret (se tabellen i pkt. 6.6 for trykk og avstander). Påføring av [PRODUKTNAVN] ed spray skal kun benyttes hvis det er ulig å bedøe spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærere enn avstanden so anbefales. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se også pkt. 4.2). 18
3 6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon Påføring av spray Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Kirurgi Åpent sår Spraysett so skal 10-paknin g so skal Trykkregulato r so skal Anbefal t avstan d fra ålvev c spraytryk k (2 Laparoskopiske / inialt invasive prosedyrer MIS-applikator 20 c MIS-applikator 30 c MIS-applikator 40 c Utskiftbar spiss 2 5 c 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 4.2 og 4.4). B. Pakningsvedlegg Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Tisseel og tilknyttede navn: 2. Hva du å ta hensyn til før du bruker [PRODUKTNAVN] Vis forsiktighet ved bruk av [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Livstruende/dødelig luft- eller gasseboli (luft so koer inn i blodoløpet, og so kan være alvorlig eller livstruende) har forekoet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulatorer til å adinistrere fibrinvevsli. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller so nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir 19
4 sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi. Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger ed anbefalinger for trykkoråder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten. [PRODUKTNAVN] skal adinistreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes ed henblikk på gasseboli. 3. Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Kirurgi Åpent sår Spraysett so skal 10-paknin g so skal Trykkregulato r so skal Anbefal t avstan d fra ålvev c spraytryk k (2 Laparoskopiske / inialt invasive prosedyrer MIS-applikator 20 c MIS-applikator 30 c MIS-applikator 40 c Utskiftbar spiss 2 5 c 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 2). 20
5 Tissucol og tilknyttede navn A. Preparatotale Følgende endringer skal gjøres i preparatotalen for Tissucol og tilknyttede navn: 4.2 Dosering og adinistrasjonsåte Følgende tekst skal legges til i dette punktet: Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN] Adinistrasjonsåte og adinistrasjonsvei Dette punktet i preparatotalen skal inneholde følgende forulering: For å sikre optial sikker bruk av [PRODUKTNAVN] ved påføring ed spray skal følgende anbefalinger følges: Ved åpen sårkirurgi skal en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk so ikke overstiger (28,5 psi) benyttes. Ved inialt invasive prosedyrer/laparoskopiske prosedyrer skal en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk so ikke overstiger 1,5 bar (22 psi) og kun benytter karbondioksidgass, benyttes. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet (se pkt. 6.6). For påføring ed spray se pkt. 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger o riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Påfør [PRODUKTNAVN] so et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekoet livstruende/dødelig luft- eller gasseboli ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulator til å adinistrere fibrinvevsli. Det virker so slike hendelser er knyttet til bruk av sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller bruk nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi. Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk innenfor trykkorådet so anbefales av produsenten av sprayutstyret (se tabellen i pkt. 6.6 for trykk og avstander). Påføring av [PRODUKTNAVN] ed spray skal kun benyttes hvis det er ulig å bedøe spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærere enn avstanden so anbefales. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se også pkt. 4.2). 21
6 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Påføring av spray Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Kirurgi Spraysett so skal so skal Trykkregulator so skal avstand fra ålvev Åpent sår Duplojectspraysett Tisseel-/ Tissucol-spraysett Tissoat c c spraytrykk (2 (2 Laparoskopiske/ inialt invasive prosedyrer MISapplikator 20 c MISapplikator 30 c MISapplikator 40 c Utskiftbar spiss 2 5 c 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 4.2 og 4.4). B. Pakningsvedlegg Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Tissucol og tilknyttede navn: 2. Hva du å ta hensyn til før du bruker [PRODUKTNAVN] Vis forsiktighet ved bruk av [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Livstruende/dødelig luft- eller gasseboli (luft so koer inn i blodoløpet, og so kan være alvorlig eller livstruende) har forekoet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulatorer til å adinistrere fibrinvevsli. Dette skyldes 22
7 tilsynelatende sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller so nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi. Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger ed anbefalinger for trykkoråder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten. [PRODUKTNAVN] skal adinistreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes ed henblikk på gasseboli. 3. Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Kirurgi Spraysett so skal so skal Åpent sår Duploject-sprayset t Tisseel-/Tissucolspraysett Trykkregulato r so skal Anbefal t avstand fra ålvev Tissoat c c spraytryk k (2 (2 Laparoskopiske / inialt invasive prosedyrer MIS-applikator 20 c MIS-applikator 30 c MIS-applikator 40 c Utskiftbar spiss 2 5 c 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 2). 23
8 Artiss og tilknyttede navn A. Preparatotale Følgende endringer skal gjøres i preparatotalen for Artiss: 4.2 Dosering og adinistrasjonsåte Denne foruleringen: ARTISS er beregnet for bruk i sykehus kun av leger eller kirurger ed passende erfaring. Skal erstattes ed: Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN] Adinistrasjonsåte og adinistrasjonsvei Dette punktet i preparatotalen skal inneholde følgende forulering: Kun til subkutan bruk. [PRODUKTNAVN] er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi. For å sikre optial sikker bruk av [PRODUKTNAVN] skal det sprayes ved bruk av en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk på opptil (2 Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet (se pkt. 6.6). For påføring ed spray se pkt. 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger o riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Påfør [PRODUKTNAVN] so et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekoet livstruende/dødelig luft- eller gasseboli ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulator til å adinistrere fibrinvevsli. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller so nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes for [PRODUKTNAVN]. Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk innenfor trykkorådet so anbefales av produsenten av sprayutstyret (se tabellen i pkt. 6.6 for trykk og avstander). Påføring av [PRODUKTNAVN] ed spray skal kun benyttes hvis det er ulig å bedøe spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærere enn avstanden so anbefales. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se også pkt. 4.2). 24
9 6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon Påføring av spray Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Åpen sårkirurgi på underhudsvev Spraysett so skal 10-pakning so skal Trykkregulator so skal avstand fra ålvev c spraytrykk (2 8,5 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 4.2 og 4.4). B. Pakningsvedlegg Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Artiss og tilknyttede navn: 2. Hva du å ta hensyn til før du bruker [PRODUKTNAVN] Vis forsiktighet ved bruk av [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket [PRODUKTNAVN] skal ikke ved laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi). Livstruende/dødelig luft- eller gasseboli (luft so koer inn i blodoløpet, og so kan være alvorlig eller livstruende) har forekoet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulatorer til å adinistrere fibrinvevsli. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller so nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes for [produktnavn]. Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å trykket og sprayavstanden være innenfor orådet so anbefales av produsenten. [PRODUKTNAVN] skal adinistreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes ed henblikk på gasseboli. 3. Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). 25
10 Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Åpen sårkirurgi på underhudsvev Spraysett so skal 10-pakning so skal Trykkregulator so skal avstand fra ålvev c spraytrykk (2 8,5 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 2). 26
11 Beriplast P (og tilknyttede navn) A. Preparatotale Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Beriplast P og tilknyttede navn: 4.2 Dosering og adinistrasjonsåte Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). B. Pakningsvedlegg Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Beriplast P og tilknyttede navn: 3. Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN] Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Produktet skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. Inforasjon for helsepersonell Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Produktet skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. 27
Referanseveiledning. Korrekt bruk av EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykkregulator
Referanseveiledning Korrekt bruk av EASYSPRAY og DUPLOSPRAY trykkregulator b EASYSPRAY og DUPLOSPRAY M Bruk av EASYSPRAY trykkregulator (åpen sårkirurgi) Sett batteriet på 9 V inn i EASYSPRAY trykkregulatorenheten
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerVedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget
Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd
DetaljerStyrbare Nav-X -RF-enheter DFU-0177 NY VERSJON 5
Styrbare Nav-X -RF-enheter DFU-0177 NY VERSJON 5 A. BESKRIVELSE Styrbare Nav-X -RF-enheter gir en monopolar kirurgisk effekt på målvev og styres med en pedal som er koblet til den elektrokirurgiske OPES-enheten
DetaljerShire utgir dette materialet for risikohåndtering som en del av sin tilknytning til EMA for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen.
Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Shire utgir dette opplæringsmaterialet for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen som en del av sin forpliktelse overfor EMA.
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerIbuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG
Medlemsland EØS Innehaver av markedsføringstillatelse INN Fantasinavn/ Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Storbritannia Medley Pharma Limited Unit 2A, Olympic Way, Sefton Business
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerTilberedning og injeksjon
Se s. 2, 10 og 11 for dosering voksne og barn Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av
DetaljerViktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod)
Til Oslo, tirsdag 8. januar 2013 alle landets nevrologer, sykehusapotek og RELIS Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya
DetaljerEtter blanding 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning. 91 mg. 3000 KIU 2 /ml. 4 IE 40 μmol
1. LEGEMIDLETS NAVN ARTISS Væsker til vevslim, dypfryste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) Aprotinin (syntetisk)
DetaljerRekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell
Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell Denne informasjonen leveres av Shire Pharmaceuticals. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for
DetaljerTradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning
Detaljer6996T. Tunneleringsverktøy. Teknisk håndbok
6996T Tunneleringsverktøy Teknisk håndbok Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører sine respektive
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske
DetaljerBehandling mot fluemarkangrep på sau
Behandling mot fluemarkangrep på sau Ved fluemarkangrep (myiasis) legger spyfluer egg i ull eller sår på sauer, og larver utvikler seg. Dette er et utbredt problem enkelte steder i landet, spesielt på
DetaljerNuSeal 100 Kirurgisk forseglingsmiddel
NuSeal 100 Kirurgisk forseglingsmiddel NUS001 Bruksanvisning HyperBranch Medical Technology, Inc. 801-4 Capitola Drive Durham, NC 27713 USA 0344 MedPass International Limited Windsor House Barnwood Gloucester
DetaljerPakningsvedlegg. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Pakningsvedlegg Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Scheriproct stikkpiller og kombinasjonspakning: Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese
DetaljerVedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerPro ntosa n... løsningen for skylling av kroniske sår
Pro ntosa n... løsningen for skylling av kroniske sår optimal sårpleie rask og effektiv fjerning av biofilm absorpsjon av sårlukt kan brukes i opptil 8 uker etter åpning Pro ntosa n... moderne sårrensing
Detaljer6000 KIU. 8 IE 80 μmol
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Artiss Væsker til vevslim, dypfryste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning Humant fibrinogen (som koagulerbart protein)
DetaljerPREPARATOMTALE. Etter blanding 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml. 91 mg. 3000 KIU 2 /ml. 250 IE 20 μmol. 40 μmol
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Tisseel oppløsning til vevslim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) Aprotinin
DetaljerKun til engangsbruk. 1. Klargjøre påføringsstedet
Informasjon til helsepersonellet: Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon Lys Doseringsknapp Display for tilførte doser IONSYS (transdermalt system med 40 mikrogram fentanyl per dose, maksimalt 80
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT Kjære lege Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerNatriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE LEGE Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før
DetaljerTillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)
Vedlegg II Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren. Produktinformasjonen
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for apotek
(blinatumomab) Opplæringsbrosjyre for apotek (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for apotek Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om rekonstituering og klargjøring av blinatumomab.
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE FARMASØYT Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon
DetaljerKINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
KINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMSJON VEILENING FOR HELSEPERSONELL Vennligst kommuniser informasjonen som er fremlagt i dette heftet til pasienten/ omsorgspersonen for å sikre riktig dosering og bruk av
DetaljerPAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Canesten kombinasjonspakning (vaginaltabletter 100 mg og krem 1 %) klotrimaziol
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Canesten kombinasjonspakning (vaginaltabletter 100 mg og krem 1 %) klotrimaziol Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig
DetaljerHAIR DRYER CERAMIC HD 3700
HAIR DRYER CERAMIC HD 3700 DA FI NO SV IT PT NL HU CS SL LT EL BG RU F E G D B C A 3 DANSK 05-07 SUOMI 08-10 NORSK 11-13 SVENSKA 14-16 ITALIANO 17-19 PORTUGUÊS 20-22 NEDERLANDS 23-25 MAGYAR 26-28 ČESKY
DetaljerTHE NEW BREED NOW SHOWING!
NOW SHOWING! THE NEW BREED Stalex ble fodt i 1952......av de stolte foreldrene Arbesko (det er vi, det) et svensk failiefira i fete generasjon, so utvikler og produserer verne- og arbeidssko for profesjonelle
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Diproderm øredråper 0,05 %, oppløsning. betametason
PAKNINGSVEDLEGG Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Diproderm øredråper 0,05 %, oppløsning betametason Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder
DetaljerCitalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.
Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Evicel oppløsninger til vevslim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffene er som følger: 1 ml hetteglass 2 ml hetteglass 5 ml hetteglass Komponent
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning
DetaljerTilberedning og injeksjon
Se s. 2 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for helsepersonell om behandling av urinsyregiktanfall som ikke responderer på standardbehandling
DetaljerDL 26 NDT. Manual 9000-608-32/31
DL 26 NDT Manual NO 9000-608-32/31 NO 2 9000-608-32/31 2008/12/10 Innhold Viktig informasjon 1. Generelt...4 1.1 Retningslinjer...4 1.2 Generelle merknader...4 1.3 Deponering av apparatet...4 1.5 Forskriftsmessig
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk luft Yara Praxair 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk luft Yara Praxair 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerArthrex-plater DFU-0192 NY VERSJON 5
Arthrex-plater DFU-0192 NY VERSJON 5 A. UTSTYRSBESKRIVELSE Platene er tilgjengelige i ulike former, størrelser og retninger (f.eks. venstre og høyre). Platene har spesifikke hullstørrelser for å gi fikseringsmuligheter.
DetaljerKYSTHOSPITALET I HAGEVIK
KYSTHOSPITALET I HAGEVIK Artroskopisk behandling av hofte Denne folderen inneholder informasjon til pasienter som skal få utført artoskopisk behandling av hofte. Se i tillegg folder med generell informasjon
Detaljer2K matt klarlakk P190-1061
Produktdatablad Juni 2010 INTERNASJONALT MASTERDOKUMENT KUN TIL PROFESJONELL BRUK Produkt 2K matt klarlakk Beskrivelse 2K matt klarlakk P850-1490/1491/1492/1493/1494/1495 P850-1692/1693/1694 2K HS herder
DetaljerTilberedning og injeksjon
Se s. 2, 10 og 11 for dosering voksne og barn Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) qdette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
Detaljer1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis
DetaljerOppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
DetaljerViktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod)
Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan
Detaljer0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon. mometasonfuroat
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon mometasonfuroat Dette legemidlet er reseptfritt. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
DetaljerTAU STERIL MINI AUTOMATIC - INSTRUKSJONER FOR BRUK - CE 04262
TAU STERIL MINI AUTOMATIC - INSTRUKSJONER FOR BRUK - CE 04262 ADVARSEL Tau Steril Mini Automatic er en varmluftssterilisator: Du må derfor aldri legge fuktige gjenstander inn i steriliseringskammeret.
DetaljerTilberedning og injeksjon
Se s. 2 og 10 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av ILARIS
DetaljerJuni 2014 Produktinformasjon D8082
GLOBAL REFINISH SYSTEM Juni 2014 Produktinformasjon D8082 D8082 UV Herdet grunning D8783 Aktivator for UV-herdet grunning PRODUKTBESKRIVELSE Med D8082 UV-herdet grunning kan du oppnå svært rask påføring
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
DetaljerVEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG Mrek: Endringene i preparatomtalen og pakningsvedlegget må eventuelt senere oppdateres av de nasjonale kompetente myndighetene,
DetaljerVEDLEGG III TILLEGG TIL PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
VEDLEGG III TILLEGG TIL PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 24 PREPARATOMTALE 25 TILLEGG FOR INKLUDERING I BERØRTE AVSNITT AV PREPARATOMTALEN FOR KETOPROFEN TIL TOPIKALT BRUK Tillegg er merket i
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
DetaljerBør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerTecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen
Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning minoksidil
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Recrea Forte 5 % liniment, oppløsning minoksidil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon
DetaljerSammendrag av produktegenskaper for et biocidprodukt
Sammendrag av produktegenskaper for et biocidprodukt Produktnavn: MECDEET Solution Produkttype(r): PT9 Repellenter og lokkestoffer (skadedyrbekjempelse) Godkjenningsnummer: NO080 RBP 3 asset_referansenummer:
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid
PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerReklame og produktinformasjon
Reklame og produktinformasjon Bente Jerkø Avdeling for legemiddelinformasjon Møte ved Legemiddelverket 3. desember Tilsynsmyndighet Legemiddelverket har ansvar for å føre tilsyn med at bestemmelsene i
DetaljerBIS-SILANE. Bisco Instructions for Use. 2-Part Porcelain Primer
Bisco 0459 BIS-SILANE 2-Part Porcelain Primer Instructions for Use NO IN-151R9 Rev. 2/19 BISCO, Inc. 1100 W. Irving Park Rd. Schaumburg, IL 60193 U.S.A. 1-847-534-6000 1-800-247-3368 BIS-SILANE * 2-delt
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon. mometasonfuroat
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon mometasonfuroat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder
DetaljerPAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund
PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver
DetaljerSammendrag av produktegenskaper for et biocidprodukt
Sammendrag av produktegenskaper for et biocidprodukt Produktnavn: Mosquito Milk Spray 20% DEET Produkttype(r): PT9 - Repellenter og lokkestoffer (skadedyrbekjempelse) Godkjenningsnummer: NO-206-08 RBP
DetaljerMonosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING
Monosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING Manual kode MAN-133-nb Revisjon 01 Revidert dato: November 2015 Bruksanvisning for in vitro diagnostiske instrumenter for profesjonell bruk PRODUKTNAVN PRODUKTET DELENUMMER
DetaljerAnbefaling vedrørende bruk av turniké
Anbefaling vedrørende bruk av turniké Innledning/bakgrunn: - Nasjonal Kompetansetjeneste for Traumatologi (NKT-Traume) har sammen med en gruppe eksperter fra både prehospitale tjenester, sykehus, politi
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
DetaljerBruk av. En veiledning for helsepersonell
Bruk av En veiledning for helsepersonell Når Kineret blir forskrevet for cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS), vennligst kommuniser informasjonen som er fremlagt i dette heftet til pasienten/omsorgspersonen
DetaljerBrannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
DetaljerBrukerveiledning på dansk for Dymista Nesespray, suspensjon 137 mikrogram / 50 mikrogram per spray (azelastinhydroklorid/flutikasonpropionat)
Brukerveiledning på dansk for Dymista Nesespray, suspensjon 137 mikrogram / 50 mikrogram per spray (azelastinhydroklorid/flutikasonpropionat) Forberedelse af sprayen Dymista 137 mikrogram/50 mikrogram
DetaljerAptima Multitest Swab Specimen Collection Kit
Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Bruksområder Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (prøvetakingssett for vattpinneprøver) skal brukes til Aptima-analyser. Aptima Multitest Swab Specimen
DetaljerJoint Action Trygg Kirurgi ved HDS
Trygg Kirurgi ved HDS 16/4-2014 Rastum/Walle 1:Mål for prosjektet fortell om hvilket/hvilke mål dere har jobbet med i EU-prosjektet for trygg kirurgi Innsatsfaktorer Sjekklisten Temp. kontroll Hårklipp
DetaljerVoksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
DetaljerVedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget
Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget 22 PREPARATOMTALE 23 4.1 Indikasjoner [Godkjente indikasjoner skal slettes eller erstattes med følgende tekst:] Behandling
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose inneholder: Virkestoff: levende kyllinganemivirus (CAV*), stamme Cux-1: 10
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
Detaljer1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon
DetaljerPorter fra B. Braun Celsite implanterbare porter. Pasienthåndbok for Celsite -porter
Porter fra B. Braun Celsite implanterbare porter Pasienthåndbok for Celsite -porter Innhold Innhold Informasjon om min Celsite -port 3 Innledning 4 Ordliste 4 Celsite -port - Hvorfor trenger jeg en port?
DetaljerExElon DEpotplastEr Dagbok/påminnElsEskort til pasienter
xlon Dpotplastr Dagbok/minnlsskort til pasintr (Inneholder instruksjoner for bruk og dagbok) Denne informasjonen er viktig for å sikre sikker og riktig bruk av xelon depot. in Den O O instruksjon for xelon
DetaljerATTAIN SELECT 6238TEL
ATTAIN SELECT 6238TEL Føringskatetersett for behandling i venstre hjertekammer Teknisk håndbok Forsiktig! I henhold til amerikansk c lovgivning kan dette utstyret kun selges til eller etter forordning
DetaljerQUICKSTART. Forberedelser. Påføring av lag. Herding. Pleie-dispersjon RM 784 Innledende behandling
QUICKSTRT Innledende behandling DVRSEL Hvis sikkerhetsanvisningene ikke følges, kan dette medføre skader på rengjøringsobjektet, fare for miljøet og fare for brukeren og andre personer. B C Basisrengjøring
Detaljer1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
Detaljer