ibalance UKA-system DFU , versjon 0

Transkript

1 ibalance UKA-system DFU , versjon 0 A. UTSTYRSBESKRIVELSE ibalance UKA-systemet er et unikondylært kneartroplastikksystem som består av femorale komponenter, tibiale brettkomponenter og tibiale lagerinnsatser. Alle komponenter er tilgjengelige i en rekke ulike størrelser for å passe til varierende anatomiske behov. Femorale komponenter og tibiale brettkomponenter er tilgjengelige i venstre-medial/høyre-lateral og høyre-medial/venstre-lateral konfigurasjon. Tibiale lagerinnsatser er symmetriske for venstre eller høyre bruk. B. INDIKASJONER Indisert for bruk i unikompartmental kneartroplastikk som følge av: 1. leddsykdom i kneet som medfører moderat invaliditet, og som skyldes smertefull osteoartritt eller posttraumatisk artritt 2. korreksjon av funksjonell deformasjon 3. revisjon av tidligere mislykket unikompartmental kneerstatning eller annen prosedyre, eller 4. som et alternativ til tibial osteotomi hos pasienter med unikompartmental osteoartritt Disse komponentene er kun til engangsbruk og beregnet på å implanteres med beinsement. Når Arthrex ibalance UKA-systemet og PFJ-systemet brukes sammen, danner de Arthrex ibalance bikompartmentalt artroplastikksystem. Arthrex ibalance bikompartmentalt artroplastikksystem er tiltenkt for bruk i multikompartmental kneartroplastikk hos pasienter med: leddsykdom i kneet som medfører moderat invaliditet, og som skyldes smertefull osteoartritt eller posttraumatisk artritt korreksjon av funksjonelle deformasjoner revisjon av tidligere mislykket unikompartmental kneerstatning eller annen prosedyre Det bikompartmentale artroplastikksystemet er ikke tiltenkt for bruk som en duokondylær eller trikompartmental kneprotese. Disse komponentene er kun til engangsbruk og beregnet på å implanteres med beinsement. C. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig beinkvalitet eller -mengde. Side 1 av 5

2 2. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres egnede tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. 3. En aktiv infeksjon eller blodforsyningsbegrensninger. 4. Bruk av dette utstyret er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet bein. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som ikke har et ferdigutviklet skjelett. Bruk av dette medisinske utstyret og plasseringen av hardvare eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. 5. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden. 6. Må ikke brukes for andre operasjoner enn de som er angitt. 7. Overvektige pasienter kan produsere belastning på protesen som kan føre til at fikseringen eller selve utstyret svikter. 8. Alvorlig deformitet og/eller tilbakevendende subluksasjon i kneleddet. 9. Inflammatoriske artritt-tilstander, særlig revmatoid artritt. 10. Ustabilt leddbånd eller bløtvevslaksitet slik at den postoperative stabiliteten til protesen kan være nedsatt eller dislokert. 11. Varus- eller valgus-deformasjon på mer enn 15 grader som ikke kan korrigeres passivt. D. BIVIRKNINGER 1. Implantatet kan løsne eller forflytte seg, eller fikseringen kan svikte. 2. Reaksjoner på fremmedlegeme. 3. Infeksjoner, både dype og overfladiske. 4. Slitasjepartikler og svak misfarging av vev fra metalliske komponenter er dokumentert med andre proteser som er laget av lignende materialer. Enkelte typer slitasjepartikler er forbundet med osteolyse og at implantatet løsner. 5. Slitasje og skade på artikuleringsoverflatene eller støttestrukturer for bløtvev. 6. Postoperative symptomer omfatter, men er ikke begrenset til: smerter, vedvarende hevelse, stivhet, begrenset bevegelsesområde eller at preoperative symptomer ikke forsvinner. 7. Periartikulær forkalkning eller forbening med eller uten begrensning av bevegeligheten i leddet. 8. Ufullstendig bevegelsesområde på grunn av feil valg av eller plassering av komponenter. Side 2 av 5

3 9. Slitasjefraktur i implantatene. 10. Intraoperativ eller postoperativ beinfraktur. 11. Allergiske reaksjoner på materialer. 12. Andre potensielle bivirkninger av kirurgi i kneet kan omfatte følgende: låsning, nevrovaskulær skade, dislokasjon, bøyde komponenter, avvik i beinlengde og andre mindre vanlige bivirkninger. 13. Alvorlige komplikasjoner kan være forbundet med alle operasjoner for total ledderstatning. Disse komplikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til urogenitale forstyrrelser, gastrointestinale forstyrrelser, vaskulære forstyrrelser, herunder blodpropp, bronkopulmonale forstyrrelser, herunder emboli, myokardinfarkt eller død. 14. Partikler fra komponenter av metall og polyetylen kan falle av komponentene ved normal bruk og over tid. Disse partiklene kan bygges inn i leddet gjennom naturlige biologiske prosesser eller bevege seg til andre deler av kroppen. De langsiktige virkningene av disse partiklene kan omfatte, men er ikke begrenset til kreft, lymfadenopati og oppsamling i annet vev og andre organer samt systemiske sykdommer. E. ADVARSLER 1. Utvis forsiktighet ved håndtering av komponentene for å minimere forurensning og skade på komponentoverflatene. 2. Ved bruk av sement til fiksering må kirurgen utvise forsiktighet for å sørge for at sementen er i kontakt med alle deler av protesen som er innebygget i beinsement. Fjern eventuell overflødig sement for å sørge for at det ikke er igjen noe sement på artikuleringsoverflatene på protesen. 3. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. 4. Kirurgen må ikke tillate at det oppstår skader på polerte bæreoverflater, da dette kan fremskynde slitasje på komponentene. Enhver endring eller skade på en komponent kan medføre svikt under belastning. Proteser med slike skader må ikke brukes. 5. Komponenter i ibalance UKA-systemet skal ikke brukes med komponenter fra en annen produsent, da artikulær og dimensjonal kompatibilitet ikke kan garanteres. 6. Detaljerte instruksjoner og tilhørende begrensninger for bruk av dette utstyret skal gis til pasienten. Pasienttilstander kan påvirke resultater. Aktiviteter som innebærer belastning av implantater, som å løpe, løfte, gå på ski osv., kan føre til at disse implantatene svikter tidlig. 7. Prosedyrer før og under operasjon er viktige faktorer i vellykket utnyttelse av dette utstyret, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. Det aktuelle Arthrexleveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av utstyret. Side 3 av 5

4 8. Etter operasjonen og frem til tilheling må fikseringen som gis av dette utstyret, beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på utstyret. 9. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av utstyret bør etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. 10. Dette utstyret er ment for engangsbruk. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. 11. Produktets levetid varierer fra pasient til pasient og avhenger av mengden vektbærende aktivitet og livsstil. 12. Legen skal vurdere aktivitetsnivået til pasienten nøye før det utføres artroplastikk i kneet. Økt aktivitet samt vektøkning kan medføre fremskyndet slitasje på UHMWPE-komponentene. F. SIKKERHETSINFORMASJON FOR MR 1. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming, migrering eller bildeartefakt i MR-miljøet. Sikkerheten til utstyret i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret, kan føre til skade på pasienten. Hvis implantatet er produsert i et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. G. FORHOLDSREGLER 1. Slitasjetesting er utført på 5 millioner sykluser, noe som representerer ca. 3 5 års simulert gange. 2. Riktig valg av Arthrex ibalance UKA-systemet avhenger av kirurgens vurderingsevne. 3. Kun til sementert bruk, med mindre noe annet er angitt. 4. Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. H. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-utstyr skal bare tas imot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. I. STERILISERING Dette utstyret leveres sterilt. Se pakkeetiketten for steriliseringsmetoden. Side 4 av 5

5 MERKNAD: Komponenter av polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) kan bli skadet hvis de resteriliseres. Visse Arthrex-instrumenter som kan brukes under denne prosedyren, leveres ikke-sterile og må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller brukes på nytt. Se DFU-0023 og ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, hvis du vil ha mer spesifikk informasjon. J. MATERIALSPESIFIKASJONER Se pakningsetiketten for materialene. Femoralt implantat: kobolt-krom Tibialt brett: kobolt-krom Tibialt lager: polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) K. OPPBEVARINGSFORHOLD Sterilt utstyr må oppbevares i original, uåpnet emballasje unna fuktighet og bør ikke brukes etter utløpsdatoen. L. INFORMASJON Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Side 5 av 5