ibalance PFJ DFU-0183 Versjon 3

Transkript

1 ibalance PFJ DFU-0183 Versjon 3 A. UTSTYRSBESKRIVELSE ibalance PFJ består av femurkomponenter og kneskålkomponenter. Alle komponenter er tilgjengelige i en rekke ulike størrelser for å passe til varierende anatomiske behov. Femurkomponenter er tilgjengelige i venstre og høyre konfigurasjon. Kneskålkomponenter har en sirkulær profil. Enhver ibalance PFJ-kneskålkomponent kan brukes med enhver ibalance PFJ-femurkomponent. B. INDIKASJONER 1. Degenerativ artritt i trochlea og kneskål. 2. Tidligere kneskåldislokasjon eller -fraktur. 3. Mislykket operasjon (artroskopi, tibial tuberkelforhøyelse, lateral utløsing) der smerte, deformasjon eller dysfunksjon varer ved. C. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig beinkvalitet eller -mengde. 2. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres aktuelle tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. 3. En aktiv infeksjon eller blodforsyningsbegrensninger. 4. Bruk av dette utstyret er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig eller uutviklet bein. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres på pasienter som ikke har et ferdigutviklet skjelett. Bruk av dette medisinske utstyret og plasseringen av maskinvare eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. 5. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden. 6. Ikke bruk for andre operasjoner enn de som er angitt. 7. Overvektige pasienter kan produsere belastning på protesen som kan føre til at fikseringen eller selve enheten svikter. Side 1 av 5

2 8. Alvorlig deformitet og/eller tilbakevendende subluksasjon i kneleddet. 9. Inflammatoriske artritt-tilstander, særlig revmatoid artritt. 10. Ustabilt leddbånd eller bløtvevslaksitet slik at den postoperative stabiliteten til protesen kan være nedsatt eller dislokert. D. UØNSKEDE BIVIRKNINGER 1. Implantatet kan løsne eller forflytte seg, eller fikseringen kan svikte. 2. Reaksjoner på fremmedlegeme. 3. Infeksjoner, både dype og overfladiske. 4. Slitasjepartikler og svak misfarging av vev fra metalliske komponenter er dokumentert med andre proteser som er laget av lignende materialer. Enkelte typer slitasjepartikler er forbundet med osteolyse og at implantatet løsner. 5. Slitasje og skade på artikuleringsoverflatene eller støttestrukturer for bløtvev. 6. Postoperative symptomer omfatter, men er ikke begrenset til: vedvarende hevelse, stivhet, begrenset bevegelsesområde eller at preoperative symptomer ikke forsvinner. 7. Periartikulær forkalkning eller forbening med eller uten begrensning av bevegeligheten i leddet. 8. Ufullstendig bevegelsesområde på grunn av feil valg av eller plassering av komponenter. 9. Slitasjefraktur i implantatene. 10. Intraoperativ eller postoperativ beinfraktur. 11. Allergiske reaksjoner på materialer. 12. Andre potensielle bivirkninger av kirurgi i kneet kan omfatte følgende: låsning, nevrovaskulær skade, dislokasjon, bøyde komponenter, avvik i beinlengde og andre mindre vanlige bivirkning. 13. Alvorlige komplikasjoner kan være forbundet med alle operasjoner for total ledderstatning. Disse komplikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til urogenitale forstyrrelser, gastrointestinale forstyrrelser, vaskulære forstyrrelser, herunder blodpropp, bronkopulmonale forstyrrelser, herunder emboli, myokardinfarkt eller død. 14. Partikler fra komponenter av metall og polyetylen kan falle av komponentene ved normal bruk og over tid. Disse partiklene kan bygges inn i leddet gjennom naturlige biologiske prosesser eller bevege seg til andre deler av kroppen. De langsiktige virkningene av disse partiklene kan omfatte, men er ikke begrenset til kreft, lymfadenopati og oppsamling i annet vev og andre organer samt systemiske sykdommer. Side 2 av 5

3 E. ADVARSLER 1. Utvis forsiktighet ved håndtering av komponentene for å minimere forurensning og skade på komponentoverflatene. 2. Ved bruk av sement til fiksering må kirurgen utvise forsiktighet for å sørge for at sementen er i kontakt med alle deler av protesen som er innebygget i beinsement. Fjern eventuell overflødig sement for å sørge for at det ikke er igjen noe sement på artikuleringsoverflatene på protesen. 3. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. 4. Kirurgen må ikke tillate at det oppstår skader på polerte bæreoverflater, da dette kan fremskynde slitasje på komponentene. Enhver endring eller skade på en komponent kan medføre svikt under belastning. Proteser med slike skader må ikke brukes. 5. Komponenter i ibalance PFJ-systemet skal ikke brukes med komponenter fra en annen produsent, da artikulær og dimensjonal kompatibilitet ikke kan garanteres. 6. Detaljerte instruksjoner og tilhørende begrensninger for bruk av dette utstyret skal gis til pasienten. Pasienttilstander kan påvirke resultater. Aktiviteter som innebærer belastning av implantater, som å løpe, løfte, gå på ski osv., kan føre til at disse implantatene svikter tidlig. 7. Prosedyrer før og under operasjon er viktige faktorer i vellykket utnyttelse av dette utstyret, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. Det aktuelle Arthrex-leveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av utstyret. 8. Etter operasjonen og frem til tilheling må fikseringen som gis av dette utstyret, beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på utstyret. 9. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av utstyret bør etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. 10. Dette utstyret er ment for engangsbruk. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. 11. Produktets levetid varierer fra pasient til pasient og avhenger av mengden vektbærende aktivitet og livsstil. Side 3 av 5

4 12. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming eller migrering i MR-miljøet. Hvis implantatet er produsert fra et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. F. FORHOLDSREGLER 1. Riktig valg av Arthrex ibalance PFJ-systemet avhenger av kirurgens vurderingsevne. 2. Kun til sementert bruk, med mindre noe annet er angitt. 3. Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke kirurgiske teknikker før operasjon. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. G. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-utstyr skal bare tas i mot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. H. STERILISERING Komponentene skal ikke brukes hvis emballasjen er eller er mistenkt brutt. Se barrieren mellom de sterile og ikke-sterile feltene i operasjonssalen. Dette utstyret leveres sterilt. Se pakkeetiketten for steriliseringsmetoden. Bare metallimplantater: Dette utstyret kan steriliseres på nytt. Det må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert ved hjelp av én av følgende steriliseringsparametere. Følg de bestemte retningslinjene, standardene og kravene som gjelder for landet ditt. STERILISERINGSPARAMETERE: BARE FOR USA: Eksponeringstemperatur Eksponeringstid Tørketid 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter Dampsteriliseringssyklus med gravitasjonsforskyvning 132 C (270 F) 15 minutter 15 til 30 minutter 135 C (275 F) 10 minutter 30 minutter Syklus før vakuum 132 C (270 F) 4 minutter 20 til 30 minutter 135 C (275 F) 3 minutter 16 minutter Side 4 av 5

5 STERILISERINGSPARAMETERE: UTENFOR USA: Dampsteriliseringssyklus med gravitasjonsforskyvning Syklus før vakuum Eksponeringstemperatur Eksponeringstid Tørketid C ( F) 18 minutter 15 til 30 minutter 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter C ( F) 4 minutter 20 til 30 minutter Visse Arthrex-instrumenter som kan brukes under denne prosedyren, leveres ikke-sterile og må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller brukes på nytt. Se DFU-0023 og ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, hvis du vil ha mer spesifikk informasjon. Sterilisatorer varierer i utførelse og ytelsesegenskaper. Syklusparametere og lastekonfigurasjon skal alltid verifiseres mot sterilisatorprodusentens bruksanvisning. Kjøling utstyret må tilstrekkelig avkjøles etter fjerning fra sterilisatoren. I. MATERIALSPESIFIKASJONER Se pakkeetiketten for materialene. Femurkomponentene er av kobolt-krom. Kneskålkomponentene er av polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE). J. OPPBEVARINGSFORHOLD Dette utstyret må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og bør ikke brukes etter utløpsdatoen. K. INFORMASJON Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Side 5 av 5