RF CONDUCTR 4/5 MM Styrbart elektrodekateter for intrakardial ablasjon

RF CONDUCTR 4/5 MM Styrbart elektrodekateter for intrakardial ablasjon Teknisk håndbok Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. 4 mm CONDUCTR 0786022 0786042 0786044 0787533 0787544

Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA, og kan også være gjeldende i andre land: Medtronic, RF Conductr

Forklaring av symboler på produktet og pakningen Se på pakningen for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EUdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produksjonsdato Produsent Siste forbruksdag Bestillingsnummer Lotnummer Serienummer Sterilisert med stråling Skal ikke brukes flere ganger Gjelder bare USA Skal ikke resteriliseres Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Pakningens innhold Se i bruksanvisningen. Produktdokumentasjon Holdes tørr Krav til temperatur 3

Krav til fuktighet Autorisert representant i EF-området Defibrilleringsbeskyttet pasienttilkoblet utstyr, type CF Effektgrense 4

Figur 1. Instruksjoner for åpning av den sterile pakningen Figur 2. Koble kabelen til kateteret. Figur 3. Når du skal koble kabelen fra kateteret, trekker du griperingen bakover for å frigjøre låsen. Figur 4. Trekk avbøyningskontrollen for tuppen bakover for å bøye av tuppen. Figur 5. Skyv avbøyningskontrollen for tuppen fremover for å bøye av tuppen i motsatt retning. Figur 6. Vri avbøyningskontrollen for tuppen og kurveradiuskontrollen for å holde tuppen i samme posisjon. Figur 7. Trekk i kurveradiuskontrollen for å øke avbøyningen av kurveradius. 5

Figur 8. Vri den laterale avbøyningskontrollen for å bøye av tuppen lateralt. 6

Beskrivelse RF Conductr-kateteret fra Medtronic er et styrbart, fleksibelt, røntgentett ablasjonskateter laget av ekstrudert polymer over netting i rustfritt stål. Kateteret er laget for intrakardial radiofrekvensablasjon via tuppelektroden og en separat dispersiv elektrode, når kateteret er koblet til en RF-strømgenerator fra Medtronic. Kateteret kan også brukes til intrakardial registrering eller stimulering. Distal tupp Kateterskaft Kurveradiuskontroll* Elektrodebånd, varierende antall og mellomrom Bøyelig distalt skaft Avbøyningskontroll for tuppen *Ikke inkludert i alle modeller Lateral avbøyningskontroll Elektrisk kontakt Pakningens innhold RF Conductr-kateteret leveres sterilt. Pakningen inneholder følgende: 1 RF Conductr-kateter Produktdokumentasjon Indikasjoner for bruk RF Conductr-kateteret skal brukes sammen med en RF-strømgenerator fra Medtronic for å tilføre RF-energi til intrakardial ablasjon av aksessoriske atrioventrikulære (AV) ledningsbaner forbundet med takykardi, for å behandle AV-nodal reentrytakykardi, for å oppnå totalt AV-blokk hos pasienter som har en vanskelig regulerbar ventrikulær respons på en atriearytmi og for behandling av atrieflutter. Kontraindikasjoner Kontraindikasjoner for RF Conductr-ablasjonskateter omfatter følgende: aktiv sepsis kjent sensitivitet overfor heparin koagulasjonsdefekter venøst filtreringsfilter (Greenfield-filter) bruk av kateteret i en tilstoppet eller skadet blodåre Det anbefales ikke å bruke kateteret på pasienter som ikke kan gjennomgå standard antikoagulasjonsprotokoll for venstresidige hjerteprosedyrer, eller som nylig har hatt koagulopati eller en embolisk hendelse. Teknisk håndbok for RF Conductr Norsk 7

Transseptal tilgang er kontraindisert for pasienter med trombe eller myksom i venstre atrium eller interatrial patch. Retrograd teknikk via aorta er kontraindisert for pasienter som har fått innsatt en aortaventil. Advarsler og forholdsregler Generelt Relevant produktdokumentasjon Bruk ikke ablasjonssystemet fra Medtronic eller koble ablasjonskateteret til en RF-generator fra Medtronic før du har lest og forstått den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic og bruksanvisningen for ablasjonskateteret. Systemkompatibilitet Kateteret skal bare brukes sammen med en RF-generator og tilbehør fra Medtronic. Sikkerheten og bruken sammen med andre RF-generatorer eller annet tilbehør er ikke testet. Bruk bare kabler fra Medtronic. Kvalifiserte brukere Kateteret skal bare brukes av eller under tilsyn av leger som har fått opplæring i ablasjonsprosedyrer med dette kateteret og RF-ablasjonsgeneratoren fra Medtronic. Krav til omgivelsene ved bruk Hjerteablasjon skal bare utføres på et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium. Farer forbundet med ablasjonsbehandling Alvorlige bivirkninger Det er dokumentert flere alvorlige bivirkninger ved kateterablasjonsprosedyrer, inkludert lungeemboli, myokardinfarkt, cerebrovaskulær skade, hjerteskade, perforasjon og tamponade, perforasjon av vaskulaturen og dødsfall. I avsnittet "Bivirkninger" står det flere mulige bivirkninger. Venstresidige ablasjonsprosedyrer Pasienter som gjennomgår venstresidige ablasjonsprosedyrer, skal overvåkes nøye etter ablasjonen med tanke på kliniske manifestasjoner av infarkt. Distal parelektrodeavstand på > 2 mm Katetre med en distal parelektrodeavstand på mer enn 2 mm skal ikke brukes ved ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner eller ved behandling av AVnodal reentrytakykardi på grunn av muligheten for at det utilsiktet lages et totalt AV-blokk. Manipulasjon og innsetting av kateteret Sørg for å ha god oversikt ved hjelp av gjennomlysning når kateteret manipuleres og settes inn. Ved tilgang via aorta skal ablasjonskateteret ikke plasseres inne i koronarkarene. Hvis du møter motstand, må du ikke bruke for mye kraft når du fører kateteret innover eller trekker det tilbake. Innsetting av katetre og tilførsel av RF-strøm i en koronararterie har vært forbundet med myokardinfarkt og død. 8 Norsk Teknisk håndbok for RF Conductr

Bruk av røntgen og gjennomlysning På grunn av røntgenstrålens intensitet og varigheten av gjennomlysningen under ablasjonsprosedyrer kan pasienter og laboratoriepersonell utsettes for akutt stråleskade og økt risiko for somatiske og genetiske virkninger. Langtidsvirkningene av langvarig gjennomlysning er ikke kjent. Reduser røntgeneksponeringen til et minimum. Vurder nøye bruken av enheten hos gravide kvinner og barn i prepuberteten. AV-overledning Overvåk nøye AV-overledning under tilførsel av RF-energi hos pasienter som gjennomgår modifisering av AV-knuten eller ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner. Disse pasientene kan være utsatt for totalt atrioventrikulært blokk (AVblokk). Avbryt energitilførselen umiddelbart hvis det oppdages et partielt eller totalt AV-blokk. Lekkasjestrøm Bruk bare isolerte forsterkere og isolert pace- og EKG-utstyr (IEC 60601-1 type CF-utstyr), ellers kan det føre til pasientskade eller død. Lekkasjestrøm fra en tilkoblet enhet til pasienten må ikke under noen omstendigheter overskride 10 µa. Fjerne kateteret Den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic inneholder informasjon om fjerning av kateteret etter et generatoravbrudd. Senkomplikasjoner Det er ennå ikke kjent om det kan oppstå senkomplikasjoner etter lesjoner som følge av RF-ablasjon. Særlig er senkomplikasjoner på grunn av lesjoner i nærheten av det spesialiserte overledningssystemet eller koronarkarene ukjente. Akuttbehandling Bruk ikke kateteret til livsoppholdende behandling hvis det oppstår en akuttsituasjon. Pasienten kan dø eller påføres skade. Lett antennelig materiale La det ikke være lett antennelig materiale i området der RF-ablasjonsprosedyren utføres. Det er en naturlig risiko for antenning av lett antennelige gasser, rengjøringsog desinfeksjonsmidler eller annet materiale ved bruk av RF-energi. Plassering av EKG-elektroder Plasser alle EKG-elektroder så langt unna returelektroder og -ledninger som mulig, for å unngå RFstøy som påvirker tolkningen av pasientens EGM-kurver. Oppbevaring og håndtering av kateteret Oppbevaringsforhold Kateteret skal oppbevares ved en temperatur og et fuktighetsnivå som er normalt for operasjonsstuer, og på en måte som beskytter pakningen og den sterile barrieren. Skal holdes tørt. Kateteret skal oppbevares ved følgende temperatur: -30 C (-22 F) til 60 C (140 F), opp til relativ fuktighet på 80 %. Kontroll av den sterile pakningen Undersøk den sterile pakningen og kateteret før bruk. Hvis den sterile emballasjen eller kateteret har tegn på skade, skal kateteret ikke brukes. Kontakt representanten for Medtronic. Teknisk håndbok for RF Conductr Norsk 9

Kun for engangsbruk Denne enheten skal kun brukes én gang på én pasient. Enheten må ikke brukes på nytt, reprosesseres eller resteriliseres med tanke på gjenbruk. Reprosessering, resterilisering eller gjenbruk kan skade enhetens strukturelle integritet eller skape risiko for at enheten overfører smitte, noe som kan medføre skade, sykdom eller død for pasienten. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningsinnholdet med stråling før levering. Denne enheten er kun for engangsbruk og skal ikke resteriliseres. Kassering av kateteret Kateteret skal kasseres i henhold til sykehusets retningslinjer for smittefarlig avfall. Hvis kateteret skal returneres, må du kontakte den lokale representanten for Medtronic. Håndtering og stell av kateteret Unngå å få for stor bøy eller knekk på kateteret. Hvis det blir for stor bøy eller knekk på kateteret, kan det skade de innvendige elektrodeledningene og/eller den distale tuppens evne til å endre form. Sørg for at det ikke kommer fuktighet på kontaktene på kateteret eller RF-generatoren eller kablene fra Medtronic. Hvis kontaktene blir våte, kan det hende systemet ikke virker som det skal. For å sikre optimal pasientsikkerhet og funksjonalitet til kateterelektroden må du ikke tørke av kateteret med organiske løsemidler, som for eksempel alkohol. Bruk av prosedyrerelatert utstyr Effektbegrensning Medtronic anbefaler at utgangseffekten begrenses til maksimalt 50 watt på RF-strømgeneratoren. Svakt batteri Start aldri en ablasjonsprosedyre hvis det lyser et varsel om svakt batteri på RF-generatoren fra Medtronic. Bytt batteriet. Håndtere RF-katetre under behandling Berør ikke ablasjonselektroden på RF-kateteret og den dispersive elektroden samtidig, særlig når RF-generatoren fra Medtronic brukes. Det kan oppstå skade på brukeren. Bruk av RF-energi nær implanterte enheter Implanterte enheter som pacemakere og defibrillatorer (ICD-er), kan hemmes eller påvirkes på annen måte ved bruk av RF-energi. Les brukerhåndboken for RF-generatoren og den tekniske håndboken for den implanterte enheten for å få mer informasjon. Vær oppmerksom på følgende når du bruker RF-energi i nærheten av implanterte enheter: Ha eksternt pace- og defibrilleringsutstyr tilgjengelig under ablasjonsprosedyren. Deaktiver implanterbare defibrillatorer når det tilføres RFenergi. Vær svært forsiktig når det tilføres ablasjonsenergi nær implanterte atrie- eller ventrikkelledninger. 10 Norsk Teknisk håndbok for RF Conductr

Utfør full testing av implanterbare enheter før og etter ablasjon. Magnetisk resonanstomografi (MR) Katetermaterialet er ikke kompatibelt med magnetisk resonanstomografi (MR). Likestrøm Lever ikke likestrøm gjennom RF-generatoren eller kateteret. Verken RF-generatoren eller kateteret er laget for å levere likestrøm. RF-generatoren og kateteret er ikke testet med hensyn til levering av likestrøm. Kontakt med andre elektroder Kontroller at kateterets tuppelektrode ikke er i kontakt med elektroder på andre katetre i hjertet. Slik kontakt kan føre til at de andre elektrodene varmes opp ved tilførsel av RF-energi. Plutselig impedansøkning Avbryt energitilførselen hvis det observeres en plutselig impedansøkning under ablasjonsprosedyren. Undersøk ablasjonselektrodene på kateteret, og fjern eventuelle koagler. Kateterets ytelse Testing i prøvebenk av RF-katetre fra Medtronic viste at de tålte 25 tilførsler av RF-energi uten at ytelsen ble redusert. Klinisk sammendrag Kliniske studier med RF-ablasjonssystemer utført av Medtronic. Det var total 683 pasienter i studien. Den tekniske håndboken for ablasjonssystemet Atakr inneholder en beskrivelse om den kliniske bakgrunnen. Følgende oppsummerer komplikasjonene og bivirkningene som ble registrert i studien. Det ble rapportert 18 dødsfall blant de 683 pasientene som deltok i studien. Ifølge de studieansvarliges vurdering var ingen av de 18 dødsfallene utvilsomt knyttet til bruken av RF-ablasjonssystemet Atakr, men det ble vurdert at to dødsfall kunne være enhetsrelaterte, og at et tredje dødsfall kunne være prosedyrerelatert. Enhetsrelaterte komplikasjoner ble rapportert hos 30 av de 683 pasientene (4 %), inkludert utilsiktet AV-blokk hos 13 pasienter (1,9 %), perikardial effusjon hos 8 pasienter (1,2 %) og hjertetamponade hos 3 pasienter (0,4 %). Permanent pacing var nødvendig for 1,6 % (2/128) av pasientene med septal aksessorisk ledningsbane, 3,1 % (1/32) av pasientene med venstre posteriore ledningsbaner og 1,7 % (4/238) av pasientene med modifisering av AV-knuten som opplevde utilsiktet partielt eller totalt AV-blokk i løpet av studien. Bruk de følgende instruksjonene for å vise, laste ned, skrive ut eller bestille den tekniske håndboken for Atakr fra websiden til Medtronic: 1. Naviger webleseren din til http://www.medtronic.com/manuals. 2. Velg USA som sted. 3. I søkefeltet på venstre side av skjermen skriver du "Atakr". 4. Klikk på [Search] (Søk). Teknisk håndbok for RF Conductr Norsk 11

Bivirkninger Bivirkninger rapportert i litteratur som er forbundet med intrakardial RF-ablasjon omfatter, men er ikke begrenset til følgende: Angina Arytmier Bakteriell endokarditt Blodpropp i vena cava inferior Bradykardi Cerebrovaskulær skade Dyp venetrombose Død Forhøyet CK-verdi Forskjøvet atrieledning Hematom på punksjonsstedet Hjertetamponade Hudirritasjon eller brannsår på stedet til den dispersive elektroden Hypotensjon Ikke-klinisk ventrikkeltakykardi Infeksjon Infisert IV-sted Klaffeinsuffisiens Koronarspasme Laserasjon av a. femoralis Lungeemboli Myokardinfarkt Perforasjon av sinus coronarius Perikardial effusjon Perikarditt Pleural effusjon Pneumoni Polymorf ventrikkeltakykardi Proarytmi Respirasjonsdepresjon Skade på nerve eller blodåre Skade på plexus brachialis Tarmobstruksjon Temperaturstigning Transitorisk iskemisk anfall Trombe / embolisk hendelse Tromboembolisme Tromboflebitt Utilsiktet AV-blokk eller grenblokk med behov for ny pacemaker Vasovagal reaksjon Venetrombose Ventrikkelflimmer Ventrikkelflutter Ventrikkeltakykardi Instruksjoner for bruk Les den tekniske håndboken for ablasjonssystemet fra Medtronic før kateteret brukes eller kobles til. Generelt 1. Undersøk kateterpakningen før du åpner den. Innholdet i pakningen ble sterilisert før levering. Bruk ikke innholdet hvis pakningen er blitt åpnet eller skadet. 2. Bruk aseptisk teknikk når du tar kateteret ut av pakningen, og legg det i et sterilt arbeidsområde (Figur 1). 3. Se nøye over kateteret, og undersøk at elektrodene og kateteret generelt sett er i god stand. Bruk ikke kateteret hvis elektrodene er løse eller misformet eller det er andre synlige tegn på skade. 4. Etabler vaskulær tilgang ved hjelp av steril teknikk. Kateteret kan brukes fra femorale, brakiale, subklavikulære og jugulare tilgangssteder. 5. Fargene på kontaktene skal stemme overens for at kabelen skal kobles til kateteret på riktig måte. 12 Norsk Teknisk håndbok for RF Conductr

Koble til kabelen (Figur 2): Rett inn pilene på kabelkontakten med den forhøyede indikatoren på kateterkontakten. Skyv kabelen inn i kateterkontakten til den låses. Koble fra kabelen (Figur 3): Trekk den store griperingen på kabelkontakten bakover for å frigjøre låsen. 6. Før kateteret innover til det aktuelle området i hjertet ved hjelp av gjennomlysning og EKG. Bruke kontrollfunksjonene på håndtaket 1. Trekk avbøyningskontrollen for tuppen bakover (Figur 4) for å bøye av katetertuppen. Tuppen kan bøyes opptil 180. Skyv avbøyningskontrollen for tuppen fremover for å bøye tuppen litt i motsatt retning (Figur 5). Tuppen kan bøyes opptil 90 i den motsatte retningen. 2. Vri avbøyningskontrollen med klokken for å få mer friksjon og mot klokken for å få mindre friksjon (Figur 6) for å styre kraften som er nødvendig for å opprettholde tuppens posisjon. 3. Trekk kurveradiuskontrollen bakover (Figur 7) for å øke avbøyningen av kurveradius. Skyv kurveradiuskontrollen fremover for å redusere den avbøyde kurveradiusen. 4. Vri kurveradiuskontrollen med klokken for å få mer friksjon og mot klokken for å få mindre friksjon (Figur 6) for å styre kraften som er nødvendig for å opprettholde kurveradius. 5. Vri den laterale avbøyningskontrollen med klokken eller mot klokken for å dreie tuppen lateralt opp til 45 i en hvilken som retning (Figur 8). 6. Før du trekker ut kateteret, må du rette inn merkene på den laterale avbøyningskontrollen igjen, skyve avbøyningskontrollen for tuppen fremover og kontrollere ved hjelp av gjennomlysning at tuppen står i nøytral posisjon. Teknisk håndbok for RF Conductr Norsk 13

Spesifikasjoner Kateterstørrelse 2,3 mm (0,09 in, 7 F) Nyttbar lengde 110 cm (43,0 in) Antall elektroder 4 Elektrodeavstand 2mm, 5mm, 2mm Størrelse, distal elektrode Modell: 0786022, 0786042, 4,0 mm (0,16 in) 0786044, 0787533, 0787544 Begrenset garanti fra Medtronic Du finner fullstendig garantiinformasjon i det medfølgende garantidokumentet. Service Modell: 07856042, 07857544, 5,0 mm (0,20 in) 07856044 Kurvens rekkevidde Modell: 0786022, 0786042, 40 60 mm (1,57 2,36 in) 0786044, 07856042, 07856044 Modell: 0787533, 0787544, 55 75 mm (2,16 2,95 in) 07857544 Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av produkter fra Medtronic. Medtronic har også en rekke profesjonelle medarbeidere som kan gi teknisk veiledning til kundene. Hvis du ønsker ytterligere informasjon, kan du kontakte den lokale representanten for Medtronic eller ringe/skrive til Medtronic ved å bruke adressen eller telefonnummeret som er oppgitt på permen bak på håndboken. 14 Norsk Teknisk håndbok for RF Conductr

Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert EU-representant for Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midtøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M947591A003B 2012-05-18 *M947591A003*