Q4 RAPPORT
2 Q4 rapport HØYDEPUNKTER: Opaldia blir distributør av brystkreft-testen i Storbritannia Forberedelser til kommersiell lansering i India går etter planen Parkinson støtte fra Michael J. Fox Foundation Økt anerkjennelse globalt etter vitenskapelige presentasjoner TIDLIG SYKDOMS- DIAGNOSTIKK
3 Q4 rapport Forskning og utvikling Brystkreft. DiaGenic følger planen og sikter mot kommersiell lansering i India mot slutten av første halvår 2008. Hovedfokus i India har vært å sikre fremdriften både innen de pågående kliniske multisenterstudier og med mulige kommersialiseringspartnere. Antall studiesteder har økt fra 4 til 9 for å sikre tilgang på kreftpasienter i India. Flere Indiske selskaper, fra større laboratoriekjeder via legemiddel-selskaper til servicelaboratorier viser interesse for å kommersialisere brystkreft-testen. Forhandlinger pågår, under beskyttelse av konfidensialitetsavtaler, med et mindre antall firmaer med mål om en eksklusiv avtale for markedsføring og salg i India. Vitenskapelige data fra DiaGenic har blitt presentert av medlem av vårt vitenskapelige råd, professor Børresen-Dale både i oktober på konferansen American Association for Cancer Research Molecular Targets and Cancers i Los Angeles, USA og på Genesis-konferansen i London den 13. desember. Støtten fra Forskningsrådet via programmet Funksjonell Genomforskning (FUGE) ble avsluttet for brystkreftprosjektet ved utløpet av 2007. DiaGenic har forlenget avtalene med svenske og amerikanske sykehus for å sikre prøvetilgangen inntil produktet har europeisk godkjenning for markedsføring og diagnostisk bruk (CE sertifisert) senere i 2008. Hendelser etter kvartalsslutt Etter kvartalets slutt har DiaGenic mottatt informasjon fra de Indiske patentmyndigheter at vi vil bli tildelt patentrettigheter i India for bruk av genekspresjon med viktige gensekvenser (oligonukleotider) til deteksjon av blant annet brystkreft og Alzheimer s sykdom. Patentet er bygget på PCT søknad PCT/GB03/005102. Interimresultater fra India ble etter kvartalets avslutning presentert ved den årlige gynekologi-obstetrikk kongress i New Dehli den 4. februar. Dette representerte den vitenskapelige lanseringen av DiaGenic sin brystkreft test i India. I etterkant av denne lanseringen i India er vi i langtkommende forhandlinger med en ledende laboratorie kjede i India. Alzheimers sykdom DiaGenic har også inngått samarbeid med et EU-finansiert forskningskonsortie, EDAR. EDAR står for Beta amyloid oligomers in the early diagnosis of AD and as marker for treatment response (www.edarstudy.eu). Dette gir tilgang til et større antall pasienter med Alzheimer (nødvendig for CEgodkjenning i Europa i løpet av 2008) og med mulige forstadier som Mild Cognitive Impairment. Samarbeidet øker vår europeiske kontaktflate mot sentrale forskergrupper og potensielt fremtidige kunder. Basert på tilbakemeldinger fra amerikanske Food and Drug Administration (FDA) er Alzheimer-testen valgt som første kandidat for lansering i USA. I kvartalet er det lagt ned betydelige ressurser for å planlegge og å forberede de nødvendige kliniske studier i USA. Det er etablert samarbeid med ledende universiteter som vil være samarbeidspartnere
4 Q4 rapport for de planlagte kliniske studiene i USA. Vitenskapelige data fra DiaGenic ble i kvartalet presentert ved årsmøtet til International College of Geriatric Psycho-pharmacology i San Diego. Parkinson s sykdom Michael J. Fox Foundation tildelte DiaGenic forskningsstøtte til å utvikle biomarkører for tidligdeteksjon av Parkinson s sykdom. Arbeidet vil gjøres i samarbeid med en forskergruppe på Harvard Medical School Utviklingen vil utføres av DiaGenic basert på tidligere publiserte studier fra begge parter og på prøvemateriale som allerede er innsamlet ved Harvard. Med denne tildelingen blir Parkinson s sykdom den tredje produktkandidaten fra DiaGenic. Markedspotensialet for en slik test er betydelig og videre legemiddelutvikling er avhengig av korrekt tidligdiagnostikk. DiaGenic vil nyttiggjøre seg av kunnskapen fra de andre produktkandidatene og forventer en hurtigere fremdrift innen dette prosjektet. Samarbeid og partnere I desember ble det inngått intensjonsavtale med det engelske firmaet Opaldia Ltd. Avtalen omfatter lansering og klinisk bruk av DiaGenic s brystkrefttest i Storbritannia. Opaldia Ltd er et firma med spesiell fokus på brystkreft, med både klinisk og molekylærdiagnostisk ekspertise. Firmaet er idag distributør av flere tester innen risikovurdering og prognostisering, men har ingen diagnostiske tester for brystkreft i sitt program. Avtalen er strategisk viktig for DiaGenic; den gir tilgang for bruk av Research Use Only testen inntil CE godkjenning for markedsføring og diagnostisk bruk foreligger den gir viktige vitenskapelige kontakter og klargjøring for laboratorietilgang i Storbritannia den sikrer umiddelbar markedstilgang etter CE merking til den privatbetalende del av diagnostikkmarkedet i Storbritannia
5 Q4 rapport Økonomi Inntekter og forskningsstøtte DiaGenic hadde driftsinntekter på TNOK 56 i 4. kvartal 2007 mot TNOK 60 i 4. Kvartal 2006. Offentlige tilskudd nettoføres i regnskapet. I 4. kvartal 2007 regnskapsførte DiaGenic TNOK 1.937 i offentlige tilskudd, mot TNOK 2.625 i tilsvarende periode i 2006. For hele 2007 regnskapsførte DiaGenic TNOK 7.231 i offentlige tilskudd mot TNOK 6.337 i tilsvarende periode i 2006. Driftskostnader Totale driftskostnader i kvartalet var på TNOK 7.777 mot TNOK 8.615 i tilsvarende periode i 2006. For regnskapsåret 2007 var totale driftskostnader på TNOK 29.073 mot TNOK 23.373 for tilsvarende periode i 2006. Av totale driftskostnader for regnskapsåret 2007 utgjorde lønn og personalkostnader TNOK 14.553 mot TNOK 9.726 i tilsvarende periode i 2006. Økningen er i hovedsak knyttet til økt bemanning for å dekke økt aktivitet innen produktutvikling. For regnskapsåret 2007 utgjorde andre driftskostnader TNOK 13.754 mot TNOK 12.683 i tilsvarende periode i 2006. Det er spesielt kostnader knyttet til økt aktivitet innen innhenting og bearbeiding av blodprøver til bruk i selskapets kliniske studier som har økt. Utsikter fremover DiaGenic vil ferdigstille studien i India samt klargjøre for den kommende kommersielle lansering mot slutten av første halvår 2008 sammen med en kommersiell partner. Kommunikasjon med utvalgte IVD selskaper og legemiddelfirmaer samt laboratoriekjeder vil fortsette, understøttet av opptrappingen av dokumentasjon knyttet til research use only produkter. DiaGenic vil møte amerikanske Food and Drug Administration for videre dialog om krav til studier for godkjenning av Alzheimer testen i USA. Målsettingen om europeisk godkjenning for markedsføring og diagnostisk bruk av både DiaGenic s brystkreft og Alzheimer test i løpet av 2008 fastholdes. Oslo, 14. februar 2008 Styret i DiaGenic ASA. Balansen Selskapets likvidier er plassert i bank og utgjorde 31. desember 2007 TNOK 19.666. Egenkapitalen var 31. desember 2007 på TNOK 21.053 mot TNOK 24.268 31. desember 2006. Kortsiktig gjeld var 31. desember 2007 på TNOK 6.068 mot TNOK 6.593 pr. 31. desember 2006. Leasing av utstyr til selskapets laboratorium i 4. kvartal 2006 resulterte i langsiktig gjeld ført i DiaGenics balanse. Beløpet utgjorde TNOK 1.417 ved utgangen av 4.kvartal 2007. Kvartalsrapporten er utarbeidet i henhold til IAS 34. Regnskapsprinsippene som er benyttet i denne kvartalsrapporten tilsvarer de som ble benyttet i årsregnskapet for året 2006.
6 Q4 rapport Regnskap 4 kvartal 2007 REGNSKAP - 4. KVARTAL 2007 RESULTATREGNSKAP 2007 2006 2007 2006 (alle tall i hele NOK 1 000) Q4 Q4 1.1.-31.12. 1.1.-31.12. Driftsinntekter Andre driftsinntekter 56 60 56 60 Sum driftsinntekter 56 60 56 60 Driftskostnader Lønnskostnader 3 882 3 182 14 553 9 726 Avskrivninger 217 137 767 508 Nedskrivninger av varige driftsmidler 0 0 0 456 Andre driftskostnader 3 678 5 296 13 754 12 683 Sum driftskostnader 7 777 8 615 29 073 23 373 Driftsresultat -7 721-8 555-29 017-23 313 Finansinntekter 294 204 1 087 669 Finanskostnader 44 32 195 57 Resultat før skatt -7 471-8 383-28 125-22 701 Skattekostnad 0 0 0 0 PERIODENS RESULTAT -7 471-8 383-28 125-22 701 Resultat pr. aksje (tall i NOK) -0,17-0,21-0,67-0,59 Utvannet resultat pr. aksje (NOK) -0,17-0,21-0,67-0,59 BALANSE 2007 2006 (alle tall i hele NOK 1 000) 31.12. 31.12. EIENDELER Anleggsmidler Goodwill 572 572 Varige driftsmidler 3 023 3 115 Sum anleggsmidler 3 596 3 687 Omløpsmidler Fordringer 6 883 4 647 Likvider 19 666 25 568 Sum omløpsmidler 26 548 30 215 SUM EIENDELER 30 144 33 902 EGENKAPITAL OG GJELD Egenkapital Innskutt egenkapital 49 178 46 969 Periodens resultat -28 125-22 701 Sum egenkapital 21 053 24 268 Avsetning for forpliktelser Pensjonsforpliktelse 1 606 1 371 Sum avsetning for forpliktelser 1 606 1 371 Annen langsiktig gjeld Annen langsiktig gjeld 1 417 1 670 Sum annen langsiktig gjeld 1 417 1 670 Kortsiktig gjeld Leverandørgjeld 1 737 4 236 Skyldige offentlige avgifter 1 031 787 Annen kortsiktig gjeld 3 301 1 570 Sum kortsiktig gjeld 6 068 6 593 SUM EGENKAPITAL OG GJELD 30 144 33 902
7 Q4 rapport Regnskap 4 kvartal 2007 KONTANTSTRØMSANALYSE 2007 2006 2007 2006 (alle tall i hele NOK 1 000) Q4 Q4 1.1.-31.12. 1.1.-31.12. Likvider tilført/brukt på virksomheten Resultat før skattekostnad -7 471-8 383-28 125-22 701 Periodens betalte skatt 0 0 0 0 Ordinære avskrivninger 217 137 767 508 Nedskrivninger på anleggsmidler 0 0 0 456 Virkelig verdi tildelte opsjoner 166 0 654 284 Tap ved salg av varige driftsmidler 0 16 0 324 Forskjell i pensjonskostnader og inn-/utbetalinger i pensjonsordninger 337 30 235 251 Endring i varer, kundefordringer og leverandørgjeld -379 3 273-2 499 3 775 Endring i andre kortsiktige fordringer og gjeld -945 250-262 -2 761 Netto kontantstrøm fra operasjonelle aktiviteter -8 076-4 677-29 230-19 864 Likvider tilført/brukt på investeringer Innbetalinger ved salg av varige driftsmidler 0 13 0 179 Utbetalinger ved kjøp av varige driftsmidler -140-1 074-675 -1 180 Netto kontantstrøm fra investeringer -140-1061 -675-1001 Likvider tilført/brukt på finansiering Innbetaling av egenkapital 0 1 848 24 257 33 069 Nedbetaling av langsiktig gjeld -2-64 -253-64 Netto kontantstrøm fra finansiering -2 1 784 24 003 33 005 Netto endring i likvider i perioden -8 218-3 954-5 901 12 140 Kontanter og bankinnskudd 19 666 25 568 19 666 25 568 Egenkapitalbevegelser og antall aksjer Overkurs- Innskutt Annen Sum Antall (alle tall i NOK/antall) Aksjekapital fond annen EK egenkapital egenkapital aksjer Pr. 01.01.2006 1 786 826 11 828 618 0 0 13 615 444 35 736 520 Kapitalforhøyelse - registrert 21.03.2006 175 000 31 046 750 0 0 31 221 750 3 500 000 Virkelig verdi tildelte opsjoner 0 0 283 808 0 283 808 0 Innløsning opsjoner - registrert 02.10.2006 2 250 132 750 0 0 135 000 45 000 Kapitalforhøyelse - registrert 06.12.2006 4 000 493 600 0 0 497 600 80 000 Innløsning opsjoner - registrert 06.12.2006 20 250 1 194 750 0 0 1 215 000 405 000 Resultat 01.01.-31.12.2006 0 0 0-22 701 132-22 701 132 0 Disponering av årsresultat 0-22 417 324-283 808 22 701 132 0 0 Pr. 31.12.2006 1 988 326 22 279 144 0 0 24 267 470 39 766 520 Virkelig verdi tildelte tegningsretter 0 0 654 236 0 654 236 0 Kapitalforhøyelse - registrert 11.05.2007 198 500 24 058 200 0 0 24 256 700 3 970 000 Resultat 01.01.-31.12.2007 0 0 0-28 125 039-28 125 039 0 Disponering av årsresultat -27 491 065-654 236 28 145 301 0 Pr. 31.12.2007 2 186 826 18 846 279 0 20 262 21 053 366 43 736 520
8 Q4 rapport