Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 02/00463 FHA/LMS VP 161/03 JB 14.03.2003 Forslag til endringer av legemiddelloven - høring Norges Apotekerforening (NAF) viser til Helsedepartementets brev av 14. februar 2003, med vedlagt høringsnotat vedrørende ovennevnte sak. NAF takker for anledningen til å avgi høringsuttalelse. 1. Forkortet høringsfrist Etter NAFs mening er en høringsfrist på fire uker uforsvarlig kort. Det er beklagelig at det igjen brukes en så kort frist på en sak som er av stor og prinsipiell betydning på legemiddelområdet. Forkortede høringsfrister synes nå å være mer hovedregel enn unntak når det gjelder høring av forslag til regelverksendringer på dette feltet. Vi viser til tidligere korrespondanse om dette, bl.a. ifm. høringsnotat om indeksprissystem i august/september 2002, samt korrespondanse med Sivilombudsmannen fra NAF, Den norske lægeforening, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon og Legemiddelindustriforeningen. 2. Refusjonskontrakter til bruk ved forhåndsgodkjenning av legemidler for forskrivning på blå resept. Generelt Etter NAFs vurdering er høringsnotatet for begrenset ift. sakens viktighet, i den forstand at en rekke prinsipielle og praktiske spørsmål ikke er vurdert. NAF ser ikke bort fra at forskrivning utenfor fastsatte refusjonsvilkår representerer et reelt problem, som det er ønskelig å sette inn tiltak mot. Høringsnotatet har imidlertid ingen vurderinger av omfanget på de problemer som tas opp, eller i hvilket omfang den foreslåtte løsning kan være aktuell i tiden som kommer. Det er ingen redegjørelse for hva myndighetene har forsøkt å gjøre med problemet til nå, eller en vurdering av alternative løsninger. Det er også en rekke forhold knyttet til utforming av selve refusjonskontraktene som ikke er vurdert nærmere. Dette gjelder for eksempel i tilfeller hvor det er
2 to eller flere legemidler med samme refusjonsbetingelser for den samme pasientpopulasjonen, eller forholdet mellom direkte- og parallellimport. Behovet for og formål med refusjonskontrakter Departementet bruker i høringsnotatet beslutningsprossesen knyttet til opptak av legemidlene Actos og Avandia på blå resept, som grunnlaget for å foreslå refusjonskontrakter. Departementet viser til Stortingets vedtak i saken, og at høringsnotatet er et ledd i oppfølgingen av dette vedtaket. NAF er positive til at det vurderes tiltak som bidrar til at pasienter som vil ha ekstra effekt/færre bivirkninger med et nytt og dyrere legemiddel sikres tilgang til dette på et tidligere tidspunkt, samtidig med at det oppnås en mer rasjonell forskrivning og bedre utnyttelse av samfunnets ressurser. NAF er imidlertid skeptisk til at det innføres et nytt prinsipp innen refusjonsordningen i Norge basert på en konkret enkeltsak. NAF er tvilende til om det skisserte forslaget med refusjonskontrakter er den beste måten å løse problemet på. Det er klare prinsipielle betenkeligheter ved forslaget. Det kan videre reises spørsmål ved om den ønskede effekten vil bli oppnådd. Viktige spørsmål er etter NAFs mening ikke godt nok belyst i høringsnotatet. Avgrensning av forskrivning Departementet legger i høringsnotatet stor vekt på at det med dagens virkemidler er vanskelig å avgrense blåreseptforskrivningen til den begrensede gruppen som bør få legemidlene på blå resept i følge faglige anbefalinger. For at høringsinstansene skal kunne ha noen formening om behovet for å sette inn nye virkemidler knyttet til dette, burde departementet ha gitt noen konkrete eksempler på slik forskrivning. Departementet understreker meget klart i høringsnotatet at det er legene som har ansvaret for at forskrivningen skjer i tråd med gjeldende regelverk: Det er altså legene som er dørvoktere og har ansvaret for å sette pasientene på riktig behandling, også i forhold til Legemiddelverkets kriterier og kostnadseffektivitet. Informasjonstilfanget bidrar til at denne dørvokterfunksjonen trolig ikke alltid gir den effekt myndighetene opprinnelig hadde lagt til grunn. Leger får mye av sin informasjon fra legemiddelindustrien. En forskrivning utenfor de fastlagte vilkårene har normalt ikke medført noen konsekvenser for legen, ettersom dette til nå ikke har blitt avdekket og slått ned på av myndighetene. Leger har derfor ikke sterke incitamenter til å gjøre seg kjent med og følge Legemiddelverkets vilkår i sin forskrivning på trygdens regning. Legene bør ansvarliggjøres i forhold til å etterleve Legemiddelverkets vilkår for refusjon. Dersom departementet mener at problemet i hovedsak skyldes at leger forskriver utenfor de fastsatte vilkårene for forskrivning, fremstår det for NAF som underlig at det etableres virkemidler som i all hovedsak er rettet mot en annen part. Etter NAFs vurdering burde departementet i større grad angripe disse problemene direkte.
3 Tilpasning av markedsføring Departementet kommer i høringsnotatet fram til at Refusjonskontrakter er et virkemiddel som vil bidra til at industrien i større grad presenterer realistiske salgsprognoser i sine refusjonssøknader, og videre at industrien tilpasser sin markedsføring overfor legene til de vilkår Legemiddelverket har satt for refusjon. Dette ventes å føre til økt etterlevelse av Legemiddelverkets kriterier for forskrivning på blå resept, hvilket vil gi en mer rasjonell forskrivning og bedre utnyttelse av samfunnets ressurser. Departementet skriver videre at Formålet med refusjonskontraktene vil for det første være å gi søker om opptak på legemiddellisten et insentiv til å informere forskriverne om de vilkår for refusjon som er fastsatt. Ved at rettighetshaveren har en økonomisk risiko ved forskrivning av dennes legemiddel til andre enn den pasientgruppen som har effekt av den dyrere behandlingen, må det antas at markedsføringen av produktene både blir i samsvar med refusjonskriteriene og mer synlig overfor forskriver. Et av formålene med refusjonskontrakter er altså at leverandørene med dette gis et større ansvar for å komme med korrekte anslag på pasientgrunnlaget i sin søknad. NAF er ikke kjent med at bevisste feilangivelser av slike anslag er et problem i dag. Det er vanskelig å forholde seg til dette for høringsinstansene, så lenge departementet ikke gir noen form for videre opplysninger i høringsnotatet. Anslag på pasientgrunnlaget skal etter gjeldende regler inngå i den helseøkonomiske analysen som skal følge søknaden, og vil derfor etter dagens regelverk bli vurdert i denne sammenheng. Kravene til dokumentasjon for slike anslag skal være strenge, og myndighetene må ha den nødvendige kompetanse til kritisk å vurdere den dokumentasjonen som blir lagt frem. For at vi skal kunne ha noen formening om det er behov for å sette inn nye virkemidler i forhold til dette, burde departementet også her ha gitt noen eksempler på legemidler hvor det faktiske forbruket/pasientgrunnlaget har avveket vesentlig fra de opprinnelige anslagene. Vi har merket oss at høringsnotatet ikke inneholder noen slike opplysninger eller vurderinger. Høringsnotatet gir videre inntrykk av at legemiddelindustrien aktivt markedsfører forskrivning utenfor de fastsatte kriteriene for forskrivning på blå resept. Det er imidlertid ikke foretatt en drøfting av eventuelt omfang eller praktisering. I den grad dette er et problem bør det angripes direkte overfor legemiddelindustrien. Det bør uansett sørges for at legemiddelindustrien har insentiver til å innrette sin markedsføring og informasjon slik at legene har bedre grunnlag til å forholde seg til de myndighetsfastsatte vilkårene for forskrivning, for eksempel ved å foreta endringer i reklamebestemmelsene i legemiddelforskriften. Det må selvsagt også tilligge myndighetene et betydelig ansvar for å informere forskriverne. Her er det etter NAFs mening et stort forbedringspotensial.
4 Sanksjoner For at formålet med kontraktene skal oppnås må det i kontraktene angis hvilke konsekvenser det vil få for leverandørene dersom det forskrives mer enn det leverandørene i sin søknad har anslått som sannsynlig antall pasienter hvor det angitte legemidlet er kostnadseffektivt. Departementet har i høringsnotatet angitt 5 alternative sanksjonsmuligheter. Et absolutt og ufravikelig krav til valg av sanksjoner er at det i så fall rammer den part det er ment å ramme, og ingen andre. Grossister og apotek vil ha de samme kostnadene for distribusjonen av legemidlene uavhengig av om de forskrives innenfor eller utenfor det pasientantall som er kontraktfestet. Grossister og apotek er heller ikke er en part i kontraktsforhandlingene mellom leverandørene og departementet. Slik de alternative sanksjonsmulighetene nå er omtalt, er det to alternativer som også kan ramme grossister og apotek. Alternativ en i høringsnotatet (første strekpunkt) går ut på at Legemiddelfirmaet pålegges en omsetningsavgift. Det går ikke klart fram hvordan omsetningsavgiften skal innbringes. Dersom dette skal være et akseptabelt alternativ, må den innbringes på en slik måte at dette ikke berører grossister og apotek. Slik alternativ nummer to (annet strekpunkt) er formulert, er dette helt uakseptabelt sett fra grossistenes og apotekenes ståsted. Dette alternativet går ut på at Prisen for legemidlet settes ned for alt som forskrives utover kontraktfestet pasientantall eller med en bestemt sats som øker med økende forskrivning utover kontraktfestet pasientantall.. Dette vil i utilbørlig grad ramme apotek og legemiddelgrossister. Dels fordi avansen til apotek og grossist er avhengig av pris, men også pga. lagerhold; grossister og apotek vil svært ofte allerede ha kjøpt inn de aktuelle legemidlene når prisen settes ned, og vil kunne ha betydelige tap på dette. 3. Presisering av lovens begrep "indekspris" Forslaget går ut på at det innføres et nytt begrep legemiddelleverandørenes faktiske utsalgspris (LUP) som skal utgjøre beregningsgrunnlaget for inndekspris. I følge departementet er forskjellen mellom ny LUP og den GIP som etter gjeldende rett ligger til grunn for beregning av indekspris, den eventuelle rabatten som leverandøren gir direkte til apotek. Det innføres ingen endringer i aktørenes prisrapporteringsplikt, dvs. at grossistene skal innrapportere sin innkjøpspris og apotekene skal innrapportere rabatter som tilkommer disse. De mange rundene med presiseringer fra departementet viser hvor komplisert indeksprissystemet er. NAF viser i denne sammenheng til våre tidligere vurderinger av dette. Fastsettelse av indekspris og forholdet til rabatter I NAFs høringsuttalelse til Helsedepartementets forslag til forskriftsendringer for å gjennomføre et indeksprissystem av 10. februar 2003, reagerte vi på høringsnotatets uttalelse om at SLV skal kunne bruke skjønn i fastsettelsen av indekspriser, istedenfor å bygge på den fastsettelse som eksplisitt er gjengitt i loven etter endringene vedtatt av Odelstinget 16.12.2002.
5 Med den lovendringen som nå er foreslått av departementet, hvor det innføres et nytt begrep (legemiddelleverandørenes faktiske utsalgspris) som beregningsgrunnlag for indeksprisen, samt apotekenes rapporteringsplikt, vil ethvert grunnlag for SLV til å bruke skjønn ved fastsettelse av fremtidige indekspriser være fjernet. Vennlig hilsen For Norges Apotekerforening Vibeke Lem Nordahl Adm. direktør Oddbjørn Tysnes Direktør