Medisinske kvalitetsregistre - hva betyr nytt lovverk Normkonferansen 15.10.2014 Heidi Talsethagen Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)
SKDE - nasjonalt servicemiljø Opprettet 2004 Opprinnelig formål å dokumentere og evaluere klinisk virksomhet i Helse Nord Fra januar 2009 Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre, på oppdrag fra HOD Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre med regionale fagsentre i de andre regionene. Nært samarbeid med Nasjonalt helseregisterprosjekt (NHRP) Kompetanse på opprettelse og drift av kvalitetsregistre, jus og personvern, finansiering, statistikk, analyse, rapportering og IKT.
Medisinsk kvalitetsregister Et kvalitetsregister er et register som løpende kan dokumentere resultater for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp. Seleksjon: Hvilken pasientgruppe inkluderes? Tiltak: Hva ble gjort? Fulgte vi anbefalingene? Resultat: Hvordan gikk det?
Viktige momenter ved registeretablering 1. Målsetting og design 2. Organisering 3. Analyse og rapportering Tilstrekkelig hjemmelsgrunnlag for å kunne behandle opplysningene
Innhenting registrering/lagring utlevering og sammenstilling
Meldte utfordringer fra praksisfeltet Dagens lovgivning er unødig komplisert og hindrer både mulighet for kvalitetsforbedring i egen virksomhet og effektiv bruk av eksisterende registre Ulik tolkning i ulike sentrale instanser gjør ikke situasjonen enklere
Hvilke utfordringer? Høy dekningsgrad avgjørende for registerets kvalitet samtykkekrav kan slå uheldig ut Dispensasjon fra taushetsplikt - helsepersonelloven 29 og 29b Avidentifiserte og pseudonyme opplysninger egner seg ikke i kvalitetsregistersammenheng Krav om Stortingsbehandling for personidentifiserbare registre uten samtykke Konsesjon eller forskrift uklar grenseoppgang og lang saksbehandlingstid Helsepersonelloven 26 tilstrekkelig hjemmel for virksomhetsinterne registre? Anonyme data Dispensasjon fra taushetsplikt - helsepersonelloven 29 og 29b Helseregisterloven 13 ikke direkte tilgang
Ny helseregisterlov 1. Enklere og raskere beslutningsprosesser ved etablering av nye registre 2. Raskere og mer effektiv tilgang til registerdata 3. Enklere og mer leservennlig lovtekst
Forenkling av begreper Helseregistre Indirekte identifiserbare helseopplysninger Registre basert på informert samtykke Avidentifiserte registre uten samtykke Pseudonyme registre uten samtykke Personidentifiserbare registre uten samtykke Konsesjons-, lov- eller forskriftsbaserte Lokal enhet Regional enhet Sentral enhet Databehandlingsansvarlig
Tilgang til egne opplysninger? Helseregisterloven 13 videreføres ikke mulighet for direkte tilang hvis taushetsplikt ivaretas og systemet er sikkert nok
Innhenting av opplysninger ingen endringer Plikt om innmelding av opplysninger bestemt i forskrifter( 13) Innhenting av opplysninger fra Det sentrale Folkeregisteret ( 14) Helsepersonelloven 29 og 29 b (dispensasjonshjemler forskning og kvalitetssikring) Helsepersonelloven 26 (unntakshjemmel for opplysninger til kvalitetssikringsformål internt i en virksomhet)
Enklere og raskere beslutningsprosesser for etablering? Forskriftsfullmakt for Kongen i Statsråd til etablering av sentrale helseregistre uten samtykke, men med reservasjonsrett ( 10) - aktuelt for nasjonale kvalitetsregistre Datatilsynets adgang til å gi konsesjon tydeliggjort i 7 Reservasjonsrett skal vurderes for alle nye helseregistre som ikke kan baseres på samtykke
Datatilsynets praksis? Forskrift Konsesjon
Raskere og mer effektiv tilgang til registerdata? Unntak fra taushetsplikten for utlevering av indirekte identifiserbare helseopplysninger fra sentrale forskriftsregulerte registre ( 17) Adgang til sammenstilling vurderes og fastsettes i forskrift ( 19) Utlevering til helseanalyser presisert i helsepersonelloven 29 b
Intern kvalitetssikring etter helsepersonelloven 26 Som hjemmel for unntak fra taushetsplikt Nytt andre ledd som presiserer at den som yter helsehjelp, også kan gi opplysninger til ledelsen i samarbeidende virksomheter, der virksomhetene samarbeider om behandlingsrettede helseregistre (pasientjournal) Som hjemmel for å registrere og behandle opplysninger Tydeligere behandlingsgrunnlag i pasientjournalloven 6 Virksomheter som samarbeider om et journalsystem for dokumentasjon om helsehjelp bør også kunne samarbeide om kvalitetssikring de tjenestene som tilbys
Videreføring - Taushetsplikt - Forbud mot urettmessig tilegnelse (snoking) - Rett til innsyn (også logg nytt for helseregistre) - Informasjonssikkerhet (sikring av konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet) - Internkontroll - Tilsynsmyndighetene - Tvangsmulkt og straff 16
Oppsummering konsekvenser 1. Enklere og raskere beslutningsprosesser ved etablering av nye registre 2. Raskere og mer effektiv tilgang til registerdata 3. Enklere og mer leservennlig lovtekst Ja Ja!
Takk for oppmerksomheten! www.skde.no www.kvalitetsregistre.no