Forskrift om strålevern og bruk av stråling

Pst, Urvin, hva vil jeg at de skal sitte igjen med? Forskrift om strålevern og bruk av stråling Om Strålevernet Om innhold i forskriften Om godkjenning av virksomheter Om krav av relevans for ingeniører Hiii, litt begrep om størrelsesorden av dose, og ellers at strålevern er sunt folkevett... Hilde M. Olerud. Dr.ing. Seksjonssjef Dosimetri og medisinsk strålebruk Statens strålevern 1. Amanuensis HiO/radiografutdanningen

Grini næringspark, Bærum Polarmiljøsenteret, Tromsø Svanhovd miljøsenter, Sør-Varanger www.stralevernet.no fører tilsyn med bruk av strålekilder og spaltbart materiale koordinerer beredskap mot atomulykker og radioaktivt nedfall overvåker stråling i ytre miljø og arbeidsmiljø øker kunnskap om forekomst, risiko og effekt av stråling

Statens strålevern også helseaktør Direkte underlagt Helse og Omsorgsdepartementet Fagdirektorat på området stråling generelt Bevilgninger under kap 0715 i Statsbudsjettet Eget tildelingsbrev fra DU, oppdrag for MD og andre Dept, NFR, EU ~ 2/3 av vårt totale budsjett på ~ 100 kkr Siderordnede etater: SHDir, DSB, AT og Helsetilsynet med i HMS familien etter revisjon av Internkontrollforskriften Forvalter også krav rettet til strålevern for pasient, good medical practice ved bruk av stråling i medisin Andre helseaktører: Kreftregisteret, Justervesenet, KITH, Sintef, DnV

Statens strålevern Norwegian Radiation Protection Authority (NRPA) www.nrpa.no Direktør Ole Harbitz Per Strand Beredskap og miljø Stab Anne Marit Østreng Gunnar Saxebøl Martin Høiby Strålevern og sikkerhet Plan og administrasjon Eldri N. Holo Beredskap Dosimetri og medisinsk strålebruk Hilde M. Olerud Anne L.Rudjord Tone D. Bergan Miljøovervåkning Helse- og miljøvurderinger Industriell og forskningsmessig strålebruk Ikke-ioniserende stråling Ole Reistad Merete Hannevik

Seksjon dosimetri og medisinsk strålebruk Tilsyn og forvaltning av røntgendiagnostikk Tilsyn og forvaltning av stråleterapi og nukleærmedisin Dosimetrilaboratoriet (enhetene Gy Sv Bq) Teknisk kvalitetssikring av Mammografiprogrammet Kvalitetssikring i stråleterapi (KVIST) FoU, informasjon og kunnskapsformidling

Tilsyn fra Strålevernet i historisk perspektiv Statens fysiske kontroll laboratorium dosimetri i konvensjonell stråleterapi (10 kv 300 kv) Apparatspesifikk godkjenning basert på avskjerming av laboratoriet (stråleterapi, X-ray) eller innredning/håndtering av åpne kilder (NM) Strålevern for personale, persondosimetri, arbeidsteknikk Strålevern for pasient, gonade beskyttelse Undervisning/kurs Apparatspesifikk teknisk tilsyn Rettet til fagavdelingene, ikke til administrasjon Likner service mer enn tilsyn/revisjon

Dosimetri standardlaboratorium (SSDL) Kalibrere måleinstrumenter for stråleterapi (lineærakseleratorer, konvensjonell- og lavenergi røntgen) Kalibrering av instrumenter for måling av dose (ESD) og dose-areal produkt (KAP) fra 70 kv til 150 kv Kalibrering av CT kammere (dose lengde produkt) fra 80 kv til 150 kv Kalibrering av mammografikammere fra 20 kv til 30 kv (W/W, Mo/Mo, Mo/Rh...) Kalibrering av strålevernsmonitorer, også for beredskapssituasjoner AVTALE MED JUSTERVESENET Kvalitetssystem fra 2005 Ansvar for Sv Gy - Bq

Lov om strålevern og bruk av stråling av 12. Mai 2000 Erstatter lov av 18. Juni 1938 Forskrifter harmonisert med EU s Pasientdirektiv (97/43 Euratom) og Basic safety standard (96/29 Euratom) kan hjemles her Basert på ICRP s strålevernsprinsipper Omhandler strålevern av både mennesker og miljø Omhandler planlegging og beredskap mot uhell og ulykker http://www.lovdata.no

Internkontrollforskriften Internkontrollforskriften (HMS) ble gjort gjeldende for strålevernlovgivningen Per 1. januar 2004 Konsekvenser: Kravene i Strålevernsloven med tilhørende forskrift må implementeres i virksomhetens internkontrollsystem Strålevernet del av HMS familien Tilsynsmetodikk - terminologi www.lovdata.no Internkontroll = systematiske tiltak som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes

Forskrift om strålevern og bruk av stråling av 21. november 2003 Godkjenning av mer avansert bruk, ellers enkel melding av apparatur Krav til organisasjon, internkontroll- og kvalitetssystemer Kompetansekrav knyttet til leger, radiografer, realfaglig personell, ingeniører og andre brukere Rapportering og tilretteleggelse for tilsyn Krav til utstyr, vedlikehold og kvalitetskontroll Mottakskontroll, status kontroll og periodisk kontroll Krav til dosimetri og doseregistrering Protokoller og metodebøker i stråleterapi, NM og røntgen diagnostikk Revisjoner Kapittel VII Medisinsk strålebruk

Slik Strålevernet ser ingeniøren I HF ene i medisinsk tekniske avdelinger Vedlikehold, oppmåling kalibrering av Linac er i stråleterapi Røntgendiagnostisk apparatur Bioingeniører innen nukleærmedisin IT ingeniøren RiS/PACS implementering Utstyrleverandører Salg Skjermingsberegninger Installasjon Servicekontrakter Flerfaglig team og samarbeid! Henvisende lege Ingeniør Fysiker? pasient Radiograf Radiolog

Veiledere til Strålevernsforskriften http://www.nrpa.no klikk på Publikasjoner/Veiledere Har sortert ut de forskriftskravene som gjelder de spesifikke bruksområder: Røntgen & MR, stråleterapi, NM, Gir råd, anbefalinger og eksempler på hvordan kravene kan oppfylles i virksomheten Samt noe informasjonsmateriale i bilag Dersom virksomheten ønsker å gjøre ting på andre måter, må valgt løsning dokumenteres i søknad om godkjenning, eller kunne fremlegges ved tilsyn Veileder 2: "Veileder for bruk av åpne radioaktive kilder i laboratorium til forsknings-, undervisnings- og analyseformål, samt omsetning av Veileder 5 Om røntgen og MR underlagt godkjenning Veileder 6 Om stråleterapi Om røntgen underlagt melding (tannleger, primær HT, etc) Om nukleærmedisin

Røntgen og MR Administrative bestemmelser godkjenning, melding kildeoversikt, varsling Tekniske krav til apparatur, skjerming kvalitetskontroll, vedlikehold bygningsmessig skjerming Yrkesmessig eksponering klassifisering og merking persondosimetri Krav knyttet til medisinsk strålebruk berettigelse, optimalisering fokus på dose til pasient kompetanse og opplæring Bilag annet relevant lovverk relevante standarder andre veiledninger og publikasjoner bygningsmessig skjerming om måling og bestemmelse av dose til pasient referanseverdier

Godkjenning av forhandlere 5r Import og videre salg av alle typer strålekilder til bruk i medisin, industri eller forskning Krav til strålevernansvarlig, kompetansekrav Registrering av funksjoner som tilbys kundene Sikre at melding er sendt Strålevernet før installasjon Omsetnings oversikt Returordninger for radioaktive kilder Rent salg versus installasjon

8 Strålevernsansvarlig Skal utpekes ved virksomheten Strålevernets kontaktperson Kunne bruke måleutstyr og vurdere måleresultater Veilede arbeidstagere om sikker bruk av strålekilder, samt verne- og måleutstyr Dosimetri, helserisiko, konsekvens Pliktsubjektet i forskriften er virksomheten, dvs innen offentlig helsevesen; HF et Delegering av ansvar til linjeledere, faglige ansvarlige og strålevernsansvarlig gitt av kvalitetssystem og stillingsinstrukser

6 Melding av strålekilder Hvem er kun underlagt melding? Primærhelsetjenesten Tannleger Veterinærer Kiropraktorer Osteoporosevirksomheter Evt. andre brukere Alle virksomheter skal melde inn strålekilder som Anskaffes Flyttes Avhendes (tas ut av bruk) Ikke gammakamera Ikke PET maskiner Men PET/CT skal meldes. Skjemaer på www.stralevernet.no Web-løsning også klar

Krav gitt i strålevernsforskriften 16 Skjerming og tekniske sikkerhetskrav Virksomheter skal planlegge skjerming og strålebruk slik at det ikke skjer bestråling til allmennheten som kan innebære at individ blir eksponert for mer enn 0,25 msv/år 20 Klassifisering og merking av arbeidsplassen Virksomheter som bruker ioniserende strålekilder, skal innrette strålebruk og skjerming m.v. slik at arbeidstakere utenfor overvåket område ikke kan utsettes for stråledoser større enn 1 msv/år

Anbefalt bygningsmessig skjerming Utdrag fra Tabell B-4.1 i Veileder 5: Bygningsmessig skjerming gitt i total blyekvivalens [mm Pb] Romkategori Type røntgenapparat Vegger a) Dører Vinduer b) Tak c) Gulv c) Spesielt A Generelt røntgenapparat (<=150 kv) 2 (til 2,40 m) 2 2 1 2 3 Veggbucky d) B Simulator for bruk innen stråleterapi 2 (til etg.skiller) 2 2 2 2 I.A. C CT 2 (til etg.skiller) 2 2 2 2 I.A. D Mobilt radiografiapparat e) 1 (til 2,40 m) 1 I.A. 1 1 I.A. E Mobilt gj.lysningsapparat 1 (til 2,40 m) 1 I.A. 1 1 I.A. F Dentalapparat f) <= 70kV 1 (til 2,40 m) 1 1 I.A I.A. I.A. G Dentalapparat > 70 kv 0,25 (til 2,40 m) 1 1 1 1 I.A. H Mammografiapparat g) 1 I.A I.A. I.A. I.A. 0,25 mobil skjerm

35 om krav til apparatur Skal oppfylle relevante standarder (IEC, ISO ), være CE merket Krav til teknisk dokumentasjon, bruksanvisning Screening, barnerøntgen, CT, angio- intervensjon tilpasset respektive anvendelsesområder Krav til mottakskontroll som omfatter alle forhold som kan påvirke bildekvalitet og dose Krav til periodisk kontroll Ikrafttredelse 1.1. 2006

Internasjonale standardiseringsorganisasjoner International Electrotechnical Commission (IEC) http://www.iec.ch Internasjonalt standardiseringsarbeid innen elektroteknisk utstyr Medisinsk teknisk utstyr Utgir en rekke internasjonale standarder 60601-systemet: Generelle sikkerhetskrav 61223-systemet: Kvalitetssikring Standardene blir bindende for Norge hvis de adopteres av CENELEC (EØSavtalen) CENELEC (1973) og består av 18 nasjonale elektrotekniske komiteer Norsk elektrotekniske komité The International Organization for Standardization (ISO) http://www.iso.org Internasjonal standardisering av tekniske produkter som ikke faller inn under IEC redusere handelsbarrierer promotere produktsikkerhet tillate samspill mellom ulike produkter, systemer og service fremme teknisk forståelse Utgir en rekke internasjonale standarder Standardene blir bindende for Norge hvis de adopteres av CEN (EØS-avtalen) Norsk standardiseringsforbund (NSF)

33 Krav til kompetanse og opplæring Krav knyttet til legespesialister, radiografer, samt realfaglig og ingeniørfaglig personell Leger som bruker røntgenapparater til veiledning under intervensjon, operasjon m.v., skal ha nødvendig opplæring i strålebruk og strålevern Alt berørt personale skal ha spesifikk opplæring før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk Ikrafttredelse 1.1. 2006

Områder for ny satsning Kvalitetskontroll av apparater og utstyr Måleinstrumenter og bildekvalitetsfantomer Regimer for statuskontroll, å følge opp avvik fra toleranse Fokus på stråledose til pasient - optimalisering Dosimetri, registrering av doser i RiS med annen pasientinfo Etablering av representative doser Metodeutvikling - kliniske revisjoner Blant likemenn etter mønster av KVIST Etablering av regionale kompetansesentra ( 33) Flerfaglige team; legespesialist, radiograf, fysiker, ingeniør Klinisk forskning, FoU, undervisning

Radiologiske informasjonssystemer (RiS) Pasient informasjon Koder for undersøkelser Bilde informasjon Eksponerings parametere Dose parametere Oversikt over antall undersøkelser basert på NORAKO Alder- og kjønnsfordelinger Dose per pasient og fordelinger Undersøkelsesteknikk Referanse doser Samlet befolkningsdose

Godkjenning etter ny forskrift INNEN 1.01.2008 ( 5 o innen 1.01.2006) Forskningsmessig strålebruk 5 d) Nukleærmedisin 5 e) Stråleterapi 5 f) Røntgen og MR innen spesialisthelsetjenesten 5 g) og 5 annet ledd Screening 5 g) Tilvirkning 5 i) Utslipp 5 o) 2005: Helse Øst (7 HF) 2006: Helse Sør (7 HF) Helse Vest (4 HF) 2007: Helse Midt (4 HF) Helse Nord (5 HF) Alle private sykehus og røntgen institutter med administrasjon lokalisert innen region følger samme tidsplan 7 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøkende). Endring av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 21. november 2003 om strålevern og bruk av stråling 5 og 28, om godkjenning for følgende kategori(er): Ad 5: Tildeles av Stråleverne a) Industriell radiografi, bruk og vedlikehold Godkjenningsnr.: b) Bestrålingsvirksomhet (endring av material- eller produktkvalitet) Godkjenningsnr.: c) Loggevirksomhet Godkjenningsnr.: d) Forskningsmessig strålebruk Godkjenningsnr.: e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel/stoff til personer Godkjenningsnr.: (medisinsk diagnostikk, behandling eller forskning) f) Strålebehandling av mennesker Godkjenningsnr.: g) Røntgendiagnostikk (screening, vanlig røntgen og gjennomlysning, Godkjenningsnr.: angio/intervensjon, CT, mammografi, dedikert barnediagnostikk) h) Bruk av akseleratorer bortsett fra elektronmikroskop Godkjenningsnr.: i) Tilvirkning og innførsel av radioaktive legemiddel Godkjenningsnr.: j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter og salg Godkjenningsnr.: av slike produkter k) Tilvirkning av radioaktive kilder Godkjenningsnr.: l) Bruk av åpne radioaktive kilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium Godkjenningsnr.: m) Bruk av kapslede radioaktive kilder med aktivitet 10 6 ganger større Godkjenningsnr.: enn unntaksgrensen. For Co-60 er grensen satt til 10 GBq n) Bruk av åpne radioaktive kilder i aktivitetsmengder som krever Godkjenningsnr.: type A-isotoplaboratorium (jf. 17) o) Utslipp av radioaktive stoffer Godkjenningsnr.: p) Anlegg for behandling, lagring eller endelig forvaring (deponering) Godkjenningsnr.: av radioaktivt avfall q) Import og eksport av radioaktivt avfall Godkjenningsnr.: r) Forhandlere av strålekilder Godkjenningsnr.: s) Magnetisk resonans avbildning (MR) for medisinsk formål Godkjenningsnr.: Ad 28: t) Dokumentasjon på klassifisering av solarier Godkjenningsnr.:

Søknader saksbehandlere 5 d) 5 e) Forskningsmessig strålebruk analyse - laboratorium i tilknytning medisinsk strålebruk Nukleærmedisin i diagnostikk, behandling eller forskning Tone Mette Davidson Hilde M. Olerud Jan Frede Unhjem Hilde M. Olerud 5 f) 5 g) Strålebehandling av mennesker Røntgendiagnostikk screening røntgen, angio/int, CT, mammografi barnediagnostikk MR Hans Bjerke Elin Agathe Hult Anders Widmark Eva Friberg Ingelin Børretzen Berit S. Avset Tore Tynes 5 o) 5 r) Utslipp av radioaktive stoffer Forhandlere av strålekilder Tone Bergan Berit S. Avset

United Nations Scientific Committe on the Effects of Atomic Radiation (UNSCEAR) UNSCEAR, etablert i 1955 Vurderer all tilgjengelig litteratur innen kilder for ioniserende stråling og biologiske effekter av slik stråling Publiserer en oppsummering og konklusjon på dagens viten på området (ca 5 års intervall) Faktarapporter som gir grunnlag for råd og anbefalinger www.unscrear.org EFFECTS Annex G Low doses 563 referanser SOURCES: Annex D Medical exposures 1115 referanser

The International Commission on Radiological Protection (ICRP) www.icrp.org Sentral internasjonal normgivende organisasjon Alle områder der ioniserende stråling brukes/finnes Nåværende navn og organisasjonsform kom i 1950 Utgir anbefalinger og veiledninger Tekniske Holdningsskapende Anbefalingene er ikke bindende, men legges ofte til grunn for nasjonalt lovverk og forvaltning Kun ioniserende stråling, kun menneske ICRP-holdninger Forsiktighet fremfor frykt Risk versus gevinst ALARA-prinsippet

The International Atomic Energy Agency (IAEA) http://www.iaea.org Verdens første mellomstatlige forum for vitenskapelig og teknisk samarbeid innen fredfull bruk av nukleær teknologi Holdningsskapende organ som utgir: Safety Standards Technical Reports Publikasjonene er ikke bindende men forpliktende medlemsland kan juridisk forpliktes til implementering dersom dette fastsettes i traktater og avtaler. Arbeider også med nukleærmedisin: http://www-naweb.iaea.org/nahu/nm/default.asp Bygger på ICRP 60

World Health Organization (WHO) http://www.who.int FN-organ Ansvar for internasjonale helsespørsmål og folkehelse Organisasjonen er aktiv innen flere områder innen strålevern Ikke-ioniserende stråling (mest aktiv) Ioniserende stråling Aktuelle WHO publikasjoner Kliniske aspekter Strålevern Kompetanseforhold Utstyr og teknisk utvikling Publikasjonene er ikke juridisk bindende

The European Union (EU) Lager EU-direktiver med hjemmel i diverse traktater handel, industri, jordbruk, miljø, energi, strålevern EU-direktivene er bindende for medlemslandene Europeisk økonomisk fellesskap (EØS-avtalen) Radiation Protection Unit http://www.europa.eu.int/comm/environment/radpr ot Underlagt miljødirektoratet Mål å beskytte mennesker mot ioniserende stråling To direktiver hjemlet i EURATOMavtalen (1957) Pasientdirektivet 97/43 Euratom Basic Safety Standards 96/29/Euratom EURATOM omfattes ikke av EØS

EURATOM direktiver Basic safety standard (BSS 96/29/Euratom) http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/d oc/legislation/9629_en.pdf Pasientdirektivet (Medical Exposure Directive 97/43/Euratom) http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/d oc/legislation/9743_en.pdf Euratom traktaten er ikke en del av EØS avtalen Norge ikke forpliktet til å følge disse direktivene de har likevel vært viktige føringer for regelverksutvikling

Radiation Protection publikasjoner: http://europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication_en.htm 97: Radiation protection following Iodine- 131 therapy 100: Guidance for protection of unborn children and infants irradiated due to parental medical exposure 109: Guidance on diagnostic reference levels (DRLs) for medial exposure 116: Guidline on education and training in radiation protection for medical exposures 118: Referral criteria for imaging 131: Effects of in utero exposure to ionising radiation during the early phases of pregnancy

Størrelsesorden av dose Medisinsk strålebruk område Stråleterapi Rtg og NM diagnostikk Doser til pasient HMS Spredt stråling til personale fra pasient eller ved laboratoriearbeid Doser til helkropp - organdoser Sv Gy i fraksjoner msv-mgy µsv

Uttalt om strålevernet etter revisjonsbasert tilsyn i 2004 Haukeland universitetssykehus: tilsynet fra Strålevernet ble sett på som en vennligsinnet handling St.Olav universitetssykehus: tilsynet fra Strålevernet var av benign art Takk for meg! FORVALTNING OVERVÅKNING - KOMPETANSEORGAN