Nordlandssykehuset HF Postboks 1480 8092 BODØ Saksnr Avd:Skann:.. ------ Saksansv: Nordiandss kehuset HF Dok.nr: 12 JUN20i3 H V Saksbeh: Arkivdei: Kassasjon: Ark.kode: Ark.koje-S: Deres ref.: 22042013L.Johansen Dato:Vår ref.:seksjon/saksbehandler: 10.06.201313/04971-3Seksjon for inspeksjon/ TILSYNSRAPPORT FRA BLODBANKEN, NORDLANDSSYKEHUSET HF, LOFOTEN Det vises til Legemiddelverkets tilsyn med blodbanken, Nordlandssykehuset HF, Lofoten 8. mai 2013. Vedlagt oversendes rapport fra tilsynet. Vi ber Dem legge merke til fristen for innsendelse av fremdriftsplan for retting av påpekte avvik. Vi minner igjen om at rapporten er tilgjengelig for offentligheten. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Jørgen Huse (e.f.) seksjonssjef legemiddelinspektør Vedlegg: Tilsynsrapport med observasjonsliste Kopi: Blodbanken, NLSH Lofoten Fylkesmannen i Nordland Helsedirektoratet Statens helsetilsyn Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Tlf.: 22 89 77 00www.le emiddelverket.nokto. 7694 05 00903 Fax: 22 89 77 99ost@le emiddelverket.noorg.nr. 974 761 122
Saksnr. 13/04971 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Nordlandssykehuset HF, Lofoten, 8. mai 2013 A GENERELL INFORMASJON A.1 Blodbankens adresse, inspeksjonsdato, inspektørens navn A.1.1 Blodbanken m/adresse Nordlandssykehuset HF, Lofoten Sykehusbakken 23, Gravdal Postboks 373 8376 Leknes A.1.2 Dato for tilsynet 8. mai 2013 A.1.3 Inspektørens navn A.2 Kort orientering om gjennomføring av inspeksjonen A.2.1 Referansedokumenter A.2.2 Nøkkelpersonell til stede ved tilsynet Lov av 4. desember 1992 om legemidler Forskrift av 4. februar 2005 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) Forskrift av 2. november 2004 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirkningsforskriften) Navn, stilling Maria Bjørnsen, fagansvarlig Karin L. Liland, enhetsleder Tove Hvassing, avdelingsleder Liv Johansen, kvalitetsleder Vibeke F. Hanssen A.2.3 Omfang av tilsynet Implementering av endringer siden forrige tilsyn. Tapping av blod, testing, prosessering, oppbevaring, frigivelse av blod og blodkomponenter til transfusjon og fraksjonering, samt kvalitetsstyringssystem. Opplæring og vedlikehold av utstyr ble ikke dekket av tilsynet. A.2.4 Forrige tilsyn 13. april 2011 av 1 Tilstede 2 ved åpningsmøtet. Tilstede under sluttmøtet. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Nordlandssykehuset RF, Lofoten, mai 2013 Side 1 av 3
A.2.5 Endringer siden forrige tilsyn A.2.6 Planlagte endringer Blodbanken endret på rutine for priming av filter i april 2011. Fra november 2011 har blodbanken overført data elektronisk fra blodvippene til LabCraft. Fra februar 2012 gikk blodbanken over til termosensitive etiketter på tappeposene. Fra april 2013 har blodbanken gjennomført HepBcore test på samtlige tappinger. Blodbanken har fått ny versjon av Docmap (7.0, august 2012) og LabCraft (6.3.1_4, september 2011). Produksjonsansvarlig skal ut i permisjon. Blodbanken skal ta i bruk nye presser, vipper og poser. A.3 Prøveuttak, analyseresultater Det ble ikke tatt ut prøver under tilsynet. A.4 Tilbakekallinger i løpet av de siste to år Det har vært ingen tilbakekallinger siden forrige tilsyn. Siden forrige tilsyn har &nblodgiver kontaktet blodbanken og informert om sykdom (for eksempel influensa) kort tid etter donasjon. B OPPSUMMERING OG KONKLUSJONER B.1 Inspektørens generelle inntrykk Inspektørens generelle inntrykk er at virksomheten drives i overensstemmelse med gjeldende regelverk. Vedlikeholdet av kvalitetsstyringssystemet siden forrige tilsyn. virker vesentlig forbedret B.2 Påviste avvik fra referansedokumenter (med henvisning til referansedokument, jf. A.2.1) Avvikene er klassifisert som kritiske [K], store [S] eller andre [A]. B.2.1 Kvalitetsstyringssystem Implementeringen av kvalitetsstyringssystemet er ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 (observasjon 1, 3 og 4). [S] Dokumentasjonsrutinene i forbindelse med avvikshåndteringen er tidvis mangelfull. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 5.1 og 10.2 (observasjon 2 og 7). [A] Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Nordlandssykehuset HF, Lofoten, mai 2013 Side 2 av 3
B.2.5 Tilvirkning Det er mangelfull dokumentasjon i forbindelse med godkjenning av blodgivere med for lavt hemoglobinnivå. Dette er avvik fra blodforskriften 3-8, jf. vedlegg I punkt 1 (observasjon 5). [A] Frekvensen av hemolysetesting sikrer ikke jevnlig kontroll av erytrocyttkonsentrat. Dette er avvik fra blodforskriften 3-10, jf. vedlegg II punkt 2 (observasjon 6). [A] B.3 Anmerkninger Inspektøren har ingen anmerkninger. B.4 Oppfølging, tidsfrister Avvik under punkt B.2 i rapporten må rettes opp. Store avvik skal være lukket innen tre måneder etter mottatt rapport. Andre avvik skal være lukket innen seks måneder etter mottatt rapport. Bedriften gis frist til 16. juli 2013 for å sende inn en fremdriftsplan som viser hvilke tiltak som planlegges gjennomført med tilhørende tidsfrister. Oslo, 10. juni 2013 legemiddelinspektør Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Nordlandssykehuset HF, Lofoten, mai 2013 Side 3 av 3
Observasjoner ved tilsyn av Blodbank Blodbank Nordlandssykehuset HF, Lofoten Dato 8. mai 2013 Inspektører Helseforetak Nordlandssykehuset HF Leder Karin Løken Liland Nummer 1 Observasjon Under risikovurdering i en del endringsskjemaer beskrives ikke risikoen ved å ta i bruk nye eller endret utstyr eller prosesser. Eksempler på dette er Labcraft versjon 6.3.14 og nytt blodtrykksapparat. Begrunnelse for ikke å gjennomføre validering dokumenteres ikke i endringsskjema. 2 Sporbarhetene ved noen avvik er mangelfull da identifikasjonsparametere som for eksempel tappenummer ikke blir oppgitt. Eksempler er avvik 585466 og 593466. 3 Det ble observert at desinfeksjon av stikkstedet ikke ble gjennomført ved aseptisk arbeidsteknikk. Intern prosedyre, PR17840 «Tapping av blodgivere», sier at desinfisering av stikkstedet skal gjennomføres med «aseptisk teknikk». 4 Prosedyre PR17842 «Mottak og godkjenning av blodgivere før tapping» sier «Blodgivere som tidligere har hatt hemoglobinverdier i grenseområdet skal kontrolleres kapillært på HemoCue før tapping». Det ble opplyst at givere som har ligget stabilt rundt grenseverdien og som forrige gang lå litt under grensen, ikke nødvendigvis blir målt før tapping. 5 Det ble opplyst at i de tilfeller hvor fagansvarlig godkjente givere med hemoglobinnivå under de fastsatte grensene, så ble dette ikke dokumentert. 6 Det ble ikke utført hemolysetesting av erytrocyttkonsentrat i perioden 18. april 2012 til 11. september 2012 og i perioden 19. desember 2012 til 22. april 2013. Intern prosedyre sier at hemolysekontroll skal utføres på alle utdaterte erytrocyttkonsentrat. Det ble opplyst at blodbanken ikke hadde utdaterte erytrocyttkonsentrat i disse periodene. Blodbanken har ikke sterilsveis. 7 For avvik 593466 var hendelsesdato 19. september 2012. Avviket ble oppdaget 21. september 2012. Avviket ble rapportert i det elektroniske avvikssystemet 2. oktober 2012. Det ble opplyst at en del tiltak ble identifisert og gjennomført i perioden mellom avviket ble oppdaget og avviket ble rapportert. Enighet om observasjonene ovenfor bekreftes ved signering av dette dokumentet. Gravdal, 8. mai 2013 - Errik Harborg Karin Løken Liland Tove Hvassing Legemiddelinspektør enhetsleder avdelingsleder Observasjonsliste, blodbanken, Nordlandssykehuset HF, Lofoten mai 2013 Side 1 av 1