YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA / IgG Coxiella burnetii Phase 2 IgG / IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100 E-Mail: dialog@virion-serion.de Internet: www.virion-serion.de Instruksjoner - Norsk Versjon 131.13 07/2015
Oppdateringer Gjeldende versjon: V 131.13 Tidligere versjon: V 12.11/12-1 Oppdatering i avsnitt: SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA / IgG, Coxiella burnetii Phase 2 IgG / IgM INNHOLD 1 TILSIKTET BRUK 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic 4 BESTANDDELER I KITET 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic 7.1 Generelle anmerkninger 7.2 Forbehandling og lagring av prøve 7.3 Forbehandling av reagenser 7.4 Oversikt - testprosedyre 7.5 Manuell testprosedyre 7.6 Automatisert testprosedyre 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll 8 TESTEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG 8.2 Grenseverdi 8.3 Begrensninger ved kvantifisering 8.4 SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgG og IgA resp. Coxiella burnetii Phase 2 IgM (avstengningsevaluering) 8.5 Automatisert evaluering / Programvaren 8.6 Validitetskriterier 8.7 Tolking av resultater 8.8 Referanseområde for friske personer 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet 9.2 Reproduserbarhet 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler 10.2 Avhending 11 REFERANSER Generell oppdatering
Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u pdate @ 15\mod_1406189600723_32798.doc @ 65583 @ Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_32798.doc @ 32802 @ 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_1255336385816_32798.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/einleitung @ classic/gültig 33808 @ für "Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA @ SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA/IgG Coxiella burnetii Phase 2 IgG/IgM Enzyme-immunoassay for påvisning av humane antistoffer for in vitro diagnostisk bruk Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/coxi ella burnetii: Bestellnummer n @ 0\mod_1188301555965_32798.doc @ 33077 @ SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA Ordrenr.: ESR1311A SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgG Ordrenr.: ESR1311G SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG Ordrenr.: ESR1312G SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgM Ordrenr.: ESR1312M classic/allgemeine 0\mod_1177351044007_32798.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/kapitelüberschrift @ classic/gültig 32801 @ 1 für alle Dokumente/ELISA "Anwendungsbereich" @ 1 TILSIKTET BRUK Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/coxi ella burnetii: Anwendungsber eich @ 5\mod_1255530163765_32798.doc @ 33858 @ SERION ELISA classic Coxiella burnetii-tester anbefales til påvisning av humane antistoffer i serum eller plasma rettet mot Coxiella burnetii i fase 1 eller 2. SERION ELISA classic Coxiella burnetii IgM anbefales til påvisning av akutt Q-feber, mens SERION ELISA classic Coxiella burnetii (fase 2) IgG støtter differensialdiagnose av infeksjoner i luftveiene, særlig atypisk pneumoni. SERION ELISA classic Coxiella burnetii (fase I)-tester anbefales ti diagnostisering av kronisk Q-feber. Alle SERION ELISA classic Coxiella burnetii brukes til serologisk terapioppfølging ved akutt og kronisk sykdom. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/C oxi ella bur netii: Di agnostische Bedeutung @ 15\mod_1416479094010_32798.doc @ 66214 @ Coxiella burnetii er en gramnegativ, aerobisk kokkbakterie i Coxiellaceae-familien. Den forårsakende agensen i såkalt Q-feber er ekstremt smittsom og svært resistent mot miljøfaktorer. Kun noen få bakterier kan føre til smitte og sykdom. Q-feber (Query Fever, Queensland Fever, Balkan Fever) ble først beskrevet i 1937 av Edward Holbrook Derrick som en sykdom av ukjent opprinnelse funnet i slakteriansatte i Brisbane (Queensland, Australia). Samme år ble den forårsakende agensen isolert av Frank Macfarlane Burnet og Mavis Freeman. Herald Rea Cox og Gordon Davis isolerte bakterien i 1938 fra flått i Nine Mile (Montana, USA) og beskrev smitteveien. Til slutt fikk patogenet det offisielle navnet Coxiella burnetii. Coxiella burnetii distribueres med unntak av New Zealand og Antarktis over hele verden. Infiserte sauer er primærkilden for infeksjon av mennesker, men husdyr som hunder og katter, samt storfe og geiter kan også overføre organismen til mennesker. Infeksjon av mennesker kan forårsakes av inhalasjon av infisert støv, kontakt med kontaminert ull og svelging av dyreprodukter som kjøtt og melk eller meieriprodukter. Spesielt er kontakt med etterbyrden hos infiserte husdyr en viktig smittekilde. I motsatt fall er overføring av patogener fra person til person kun beskrevet i sjeldne tilfeller. Omtrent halvparten av infiserte individer fremviser ingen kliniske symptomer. Den mest vanlige manifestasjonen etter en inkubasjonsperiode på to til tre uker, er milde influensalignende symptomer med plutselig inntreden av feber, ubehag, kraftig hodepine, myalgi, tap av appetitt, tørrhoste, smerter i brystet og frysninger, mer sjelden ledsaget av gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast og diaré. Under forløpet kan sykdommen utvikles til en atypisk lungebetennelse, som kan føre til livstruende akutt lungesviktsyndrom (ARDS). Mer sjeldent kan Q-feber opptre som granulomatøs hepatitt norsk 2
med leverbetennelse. I sjeldne tilfeller har sykdommen et kronisk forløp og fremstår som en betennelse i den indre hjertemuskelhinnen (endokarditt) eller i hjertesekken (perikarditt), som vanligvis er dødelig hvis det ikke behandles. Men, med egnet antibiotikabehandling faller dødeligheten til rundt 10 %. Diagnostisering av Q-feber gjøres ved påvisning av spesifikke antistoffer rettet mot Coxiella burnetii. På grunn av variasjoner i lipopolysakkaridstrukturen (LPS) på patogenets overflate, når sykdommen går inn i det kroniske stadiet, og den påfølgende assosierte immunresponsen, er det mulig å serologisk skille akutte infeksjoner fra kroniske. På grunn av den høye sensitiviteten og spesifisiteten som er nødvendig når det utføres en differensiell analyse av den klassespesifikke antistoffimmunresponsen rettet mot fase 1- og fase 2-antigener, anbefaler verdens helseorganisasjon (WHO) at man bruker ELISAimmunanalyser. Etter det vanlige forløpet av en akutt primærinfeksjon, kan spesifikke IgMog IgG-antistoffer rettet mot immungenfase 2-antigen påvises. IgG-antistoffer rettet mot fase 2-antigener vedvarer ofte i flere år. I innledningen til en kronisk infeksjon oppstår IgGog IgA-antistoffer rettet mot fase 1-antigener, som er av diagnostisk verdi, spesielt for diagnostiseringen av Q-feber-endokarditt. Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_32798.doc @ 33810 @ 1 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenylfosfat blir deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles fotometrisk. Pos: Zusammensetzung/Coxiella: @ 66233 9 /Arbeitsanleitungen @ 1 ELISA Inhalt classic/gültig und Zusammensetzung für nur ein @ Dokument/Inhalt 15\mod_1416482290696_32798.doc und 4 BESTANDDELER I KITET Bestanddeler i kitet Deler / Volum Brytbare miktrotiterplatestips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner, (til sammen 96) MTP, 1 brett. Coatingmaterialet er inaktivert Standardserum (bruksklart) STD, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Amaranth O Cut-off serum (bruksklart) C/O, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv, anti- HB(Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Chinaldingul Positivt kontrollserum (bruksklart) POS, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv, anti- HB (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Amaranth O norsk 3 Phase 2 IgG Phase 1 IgA / IgG Phase 2 IgM 12 deler 12 deler 2 x 2 ml - - 2 x 2 ml - 2 ml
Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; fargestoff: Lissamin Grønn V Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC, Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff, konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med en proteinstabiliserende løsning; Konserveringsmiddel: < 0,1 % methylisotiazolon, < 0,1 % bromnitrodioksan Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH, Natriumkloridløsning som inneholder Tween 20 og 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Fortynningsbuffer (Fortynningsbuffer) DILB, Proteinholdig fosfatbuffer med Tween 20; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå Stoppløsning (bruksklart) STOP, < 0,1 N natriumhydroksid, 40 mm EDTA Substrat (bruksklart) pnpp, Para-nitrofenylfosfat, solventfri buffer; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO, (kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml) 2 ml 2 ml 13 ml 13 ml 33,3 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 2 x 50 ml 15 ml 15 ml 13 ml 13 ml 2 sider - Kvalitetskontrollsertifikat INFO - 1 side Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE Teste) @ 12\mod_1375104535967_32798.doc @ 57233 @ 1 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES - vanlig laboratorieutstyr - for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml) - filterfotometer for mikrotiterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt referansebølgelengde 620 nm - 690 nm (f.eks. 650 nm) - Mikrotiterplatevasker - inkubator 37 C - fuktekammer - destillert vann - Click-clips (ordrenr. VT120) - Valgfritt: SERION ELISA control Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @ 13\mod_1397031131719_32798.doc @ 59221 @ 1 norsk 4
6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET Reagens Oppbevaring Stabilitet Mikrotiterplatestrips (coatet med antigen) Kontroll-, og standardserum uåpnet etter åpning ved 2-8 C i lukket aluminiumpose sammen med tørkemiddel uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato minimum holdbarhetstid: fire uker se utløpsdato Konjugat uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Fortynningsbuffer uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Vaskebuffer uåpnet / etter åpning ved 2 8 C bruksløsning ved 2 8 C bruksløsning ved romtemperatur se utløpsdato 2 uker 1 uke Substrat uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Stoppløsning uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato e Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ ung @ 0\mod_1184679699953_32798.doc @ 32877 @ 1 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl assic @ 12\mod_1379504700667_32798.doc @ 57741 @ 2 7.1 Generelle anmerkninger Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye. Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter. Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Vaskebuffer, substrat og stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av LOTnummer og testparameter. Hver SERION ELISA classic-test inneholder en ferdigblandet prøvefortynningsbuffer. I noen tilfeller er det nødvendig å bruke spesielle fortynningsbuffere for å garantere konsekvent kvalitet og pålitelige resultater. Fortynningsbufrene kan brukes uavhengig av partiene. Det finnes tre ulike konjugatkonsentrasjoner for hver immunglobulinklasse (IgA, IgG, IgM), indikert på etiketten som + (lav), ++ (medium) og +++ (høy). Konjugater med samme konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan brukes om hverandre, og kan brukes for andre SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av partiet og testen. norsk 5
Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_32798.doc @ 32869 @ 3 Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet. For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt væske fra reagensflaskene. Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning, (for eksempel ved hjelp av en vortex). Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider. Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet. Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering. Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket fortynningseffekt. Unngå skumdannelse! Reagensene må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon. Pass på at korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet. SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz V) @ 8\mod_1263998040982_32798.doc @ 34207 @ 2 7.2 Forbehandling og lagring av prøve Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må testes med forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum eller plasma (EDTA, citrat, heparin) som er tatt i henhold til standard laboratoriemetoder. Prøvene må ikke være termisk inaktiverte. 7.2.1 Fortynning av prøver Før testen kjøres, må pasientprøvene (V 1 ) fortynnes i fortynningsbuffer (V 2 ) på følgende måte: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/coxi ella burnetii: Probenverdünnung, T eil 1 @ 5\mod_1255590571779_32798.doc @ 33861 @ SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG: V 1 + V 2 = 1+500 tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl fortynningsbuffer (= 1+100) 50 µl av den første fortynningen i hver 200 µl fortynningsbuffer (= 1+4) norsk 6
SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA, IgG: V 1 + V 2 = 1+100 tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl fortynningsbuffer Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/coxi ella burnetii: Probenverdünnung, T eil 2 Überschrift @ 0\mod_1188302020876_32798.doc @ 33081 @ SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgM Pos: Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Nachweis) 18 /Arbeitsanleitungen @ 9\mod_1316422765852_32798.doc ELISA classic/gültig @ für Rheumafaktor-Interferenz 36520 mehrere @ (für Tests mit IgM- Påvirkning ved rheumatoid faktor Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet, ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C. Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/coxi ella burnetii: Probenverdünnung Teil 3 @ 5\mod_1255590490691_32798.doc @ 33860 @ Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (V 1 ) fortynnes 1+4 i fortynningsbuffer (V 2 ) som følger: V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) tilsett 200 µl Rf-absorbent i hver 800 µl fortynningsbuffer Pasientprøvene (V 4 ) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V 3 ) V 4 + V 3 = 1+100 tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl Rf-fortynningsbuffer Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @ Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at løsningen blir homogen. Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_32798.doc @ 33814 @ 3 7.2.2 Oppbevaring av prøver Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 8 C. Forlenget lagring er mulig ved -20 C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan lagres ved 2 8 C i en uke. Pos: 22 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung - KOMPLETT @ 12\mod_1379504953325_32798.doc @ 57777 @ 23333333 norsk 7
Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Testablauf @ 0\mod_1180955922843_32798.doc @ 32810 @ 2 7.3 Forbehandling av reagenser La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing. 7.3.1 Mikrotiterplatestrips Mikrotiterteststripsene, merket med forkortelser for patogen- og immunglobulinklasse, er pakket med et tørkemiddel i en aluminiumspose. For å åpne aluminiumsposen til miktrotiterplaten, kutt av toppen kun på markert side, for å garantere korrekt forsegling. Ta hull som det ikke er behov for ut av rammen og legg dem tilbake i aluminiumsposen. Lukk posen godt for å sikre lufttette forhold. Bruk ikke stripsene hvis aluminiumsposen er skadet eller dersom posen med gjenværende strips og tørkemiddel ikke ble korrekt forseglet. 7.3.2 Kontrollserum/standardserum (bruksklar) Kontroll- og standardsera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontroll- og standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som benyttes. Standard- og sluttsera må settes opp dobbelt. Kontrollsera skal ikke behandles med Rfabsorbent. 7.3.3 Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (bruksklar) Den påkrevde konjugatkonsentrasjonen (+, ++, +++) er indikert på kvalitetskontrollsertifikatet. Se også spesifikasjonen på etiketten. 7.3.4 Vaskeløsning (konsentrat) Fortynn vaskebufferkonsentratet (V 1 ) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V 2. Eksempel: Bufferkonsentrat (V 1 ) Sluttvolum (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml 7.3.5 Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar) 7.3.6 Substrat (bruksklar) Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på produktet! 7.3.7 Stoppløsning (bruksklar) norsk 8
Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/coxi ella burnetii: T establauf @ 5\mod_1255590680850_32798.doc @ 33862 @ Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ auf @ 12\mod_1365489408139_32798.doc @ 55723 @ 7.4 Oversikt - testprosedyre SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA/IgG resp. Coxiella burnetii Phase 2 IgM kvalitativ resp. Coxiella burnetii Phase 2 IgG kvantitativ Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr. 7.2.1; Inkubasjon I 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C prøvefortynning 1 (pasientprøver) Fase 1 IgA/IgG og Fase 2 IgM: 1+100 resp. fase 2 IgG: 1+500 Pipetter fortynnede prøver, bruksklar kontroll og - standardserum til mikrotiterbrønnene (100 µl) INKUBASJON 60 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter konjugatløsning APC (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter substratløsning pnpp (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer Pipetter stoppløsning STOP (100 µl) AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm 1 Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG og Hantavirus Puumala IgG, IgM 2 Ved manuell prosedyre: Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle. norsk 9
Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t estdurchführung/c oxiell a/rsv/adenovir us: Manuelle Testdurchführ ung @ 0\mod_1185283924263_32798.doc @ 32920 @ 2 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Testdurchführung @ 5\mod_1255350306938_32798.doc @ 33831 @ 2 7.5 Manuell testprosedyre 1. Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen.. 2. Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene. Hold av en brønn for substratblank, f.eks: Antigen-brønner kvantitativ kvalitativ brønn A1 Substratblank Substratblank brønn B1 Negativ kontroll Negativ kontroll brønn C1 Standardserum Cut-off-serum brønn D1 Standardserum Cut-off-serum brønn E1 Pasientprøve 1... Positiv kontroll brønn F1 Pasientprøve 2... Pasientprøve 1... 3. Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 4. Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller manuelt): - aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken - fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer - aspirer eller slå ut vaskebufferen - gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!) - Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle 5. Tilsetting av konjugat Tilsett 100 µl av bruksklart IgA/IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt substratblank) 6. Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 7. Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over) 8. Tilsetting av substrat Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for substratblank!) 9. Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 10. Stoppreaksjon Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande. 11. Ekstinksjonsmåling Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank, referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm). 7.6 Automatisert testprosedyre SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med Immunomat TM og Gemini i tillegg til DYNEX DSX og DS2. Den automatiserte testprosedyren utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under spesielle arbeidsforhold kan være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene for substrat. norsk 10
Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll e @ 8\mod_1260286311409_32798.doc @ 34169 @ 2 Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_32798.doc @ 33350 @ 12 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mi t einer Ig-Klasse) @ 9\mod_1276070605137_32798.doc @ 34412 @ 2 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er beskrevet i en separat, tilhørende instruksjonsmanual. 8 TESTEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M ethode @ 13\mod_1397031924809_32798.doc @ 59240 @ Den matematiske kurvetilpasningen for antistoffkvantifisering med SERION ELISA classic immunanalyser er basert på 4-parameters logistisk modellfunksjon (4 PL). Activity ( U / ml) = 1 D A C ln( 1) B OD( Patient ) F A e De 4 parametrene A, B, C og D representerer den nøyaktige fasongen på kurven: Parameter A: Parameter B: Parameter C: Parameter D: nedre asymptote (OD) stigningen på kurven infleksjonspunkt øvre asymptote (OD) Institut Virion\Serion GmbH oppretter en lot-spesifikk 4 PL standardkurve for hver SERION ELISA classic immunanalyse i flere testkjøringer under optimale testforhold. De fire parametrene er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet for SERION ELISA classic test. For tilpasning av testnivået til den gitte 4 PL standardkurven blir korreksjonsfaktoren F beregnet ved å dele standardreferanseverdien OD, som er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet, med standard OD-verdien som er målt og derfor testkjøringspesifikk. STD reference OD value F = measured STD OD value Ved å multiplisere OD-verdiene hentet fra pasientprøver med korreksjonsfaktoren F, blir nivået av hver enkelt testkjøring justert til den gitte 4 PL standardkurven. Dermed blir det kompensert for interanalyseavvik og antistoffaktiviteter kan evalueres direkte fra 4 PL standardkurven. Etter subtraksjon av nullsubstrat fra alle målte OD-verdier og beregning av gjennomsnittlig OD-verdi av standardserumet (STD), testet i duplikat, er en rekke muligheter tilgjengelig for evaluering av antistoffaktiviteter fra de optiske målesignalene (OD) i pasientprøver. De er beskrevet i separate håndbøker. norsk 11
Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_32798.doc @ 33990 @ 2 Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/nichtautomatisierte Auswertung (qual) R SV IgM/Adeno IgM/ Coxi ella @ 12\mod_1375425333287_32798.doc @ 57700 @ 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische Testauswertung @ 12\mod_1375166354143_32798.doc @ 57331 @ 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei tskriterien @ 12\mod_1375166094763_32798.doc @ 57313 @ 2 8.2 Grenseverdi Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater er grenseverdier. Pasientprøver som oppnår verdier under dette området, angis med negativt tolkningsresultat. Verdier over grenseområdet tolkes som positive. 8.3 Begrensninger ved kvantifisering Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG kvalitetskontroll-sertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette området er vist i omfattende evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat over øvre kvantifiseringsgrense, kan prøven testes ved høyere fortynning. Den antistoffaktiviteten som påvises må multipliseres med den fortynningsfaktoren som er brukt. 8.4 SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgG og IgA resp. Coxiella burnetii Phase 2 IgM (avstengningsevaluering) For evalueringen av testkjøringer er et lot-spesifikt kaviltetskontrollsertifikat, med deklarasjoner vedrørende terskelverdien for serum og positiv kontroll, inkludert i hver SERION ELISA classic. Før evaluering må blankverdien (blank) subtraheres fra hver prøveverdi. For bestemmelse av terskelverdiområde i OD, må gjennomsnittet av terskelverdien for serum beregnes. Terskelverdiområdet i OD korresponderer med gjennomsnittet av terskelverdien for serum +/- 10 %. OD-prøve mer enn 10 % over OD terskelverdi positiv OD-prøve +/- 10 % av OD terskelverdi borderline OD-prøve mer enn 10 % under OD terskelverdi negativ 8.5 Automatisert evaluering / Programvaren For automatisert evaluering av optiske målesignaler er programvaren SERION easyanalyze, programvaren SERION evaluate og det Microsoft Excel -baserte programvareverktøyet SERION activity tilgjengelig på anmodning. 8.6 Validitetskriterier - Substratblank må være < 0,25 OD. - Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat. - Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi (etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet måtte være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet. - Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-verdien for den positive kontrollen og gjennomsnittlig OD-verdi for Cut-off serumet må være innenfor gyldighetsområdet norsk 12
Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Ergebnisse @ 0\mod_1190013774869_32798.doc @ 33308 @ 2 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_32798.doc @ 34119 @ 2 som er angitt på kitets LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet (etter fratrekking av substratblank!) - Variasjonen av OD-verdier for standardserum eller Cut-off serum må ikke være høyere enn 20 %. Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas. 8.7 Tolking av resultater Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Ergebnisse @ 12\mod_1375363155925_32798.doc @ 57429 @ Et positivt resultat bekrefter tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer. Et negativt resultat antyder at det ikke finnes klinisk relevante antistoffer mot patogenet i pasientprøven, men utelukker ikke muligheten for en akutt infeksjon. I tilfeller med borderline resultater er det ikke mulig med en pålitelig evaluering. En definitiv diagnose kan kun oppnås ved å teste parede serumprøver, tatt med én til to ukers intervaller, parallelt. Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/c oxi ella bur netii/coxi ella burnetii: Interpretation der Ergebnisse @ 15\mod_1416476354482_32798.doc @ 66176 @ Den viktigste parameteren for tidlig påvisning av akutt Q-feberinfeksjoner er anti-fase 2 IgM. Ved ytterligere progresjon av det akutte forløpet vises også fase 2 IgG-antistoffer. Den viktigste parameteren for tidlig påvisning av kronisk Q-feberinfeksjoner er anti-fase 1 IgG. Høy anti-fase 2 IgG-antistofftitere med en samtidig økning i anti-fase 1 antistofftitere er diagnostisk signifikant og viser begynnelsen av en kronisk infeksjon eller en allerede eksisterende kronisk infeksjon. Spesielt i tilfelle Q-feber-endokarditt kan ekstremt høyer titere mot antigener av fase 1 og 2 oppstå. Høye IgA-nivåer mot fase 1-antigener er signifikante og diagnostisk betydningsfulle i tilfelle endokarditt. I tilfelle granulomatøs hepatitt observeres kun moderat høye titere mot fase 1-antigen med svært høye titere mot fase 2-antigen. Disse pasientenes sera viser vanligvis antikomplementær aktivitet. Dette er ikke tilfellet med serumprøver fra endokardittpasienter. Anti-fase 1 IgM-responsen er vanligvis svak. Pasienter med kronisk Q-feber er, i tillegg, sterkt revmatoid faktor-positive. I følgende tabell gis et sammendrag av de karakteristiske reaksjonsmønstrene til diverse kliniske manifestasjoner. Antistoffaktivitet under en akutt og kronisk Q-febersykdom: Fase 2 Fase 1 IgG IgM IgG IgA akutt sykdom ++ +/++ (+) - kronisk sykdom: granulomatøs hepatitt +++ ++/+++ +/++ -/+ endokarditt ++/+++ +/++ ++/+++ ++/+++ Kryssreaksjoner av antistoffer rettet mot Bartonella spp., Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp. og Mycoplasma pneumoniae kan ikke utelukkes. norsk 13
Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/c oxi ella bur netii/coxi ella burnetii: Refer enzbereich gesunder Probanden @ 12\mod_1380024180443_32798.doc @ 58031 @ Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer kmale @ 0\mod_1184676089844_32798.doc @ 32862 @ 1 Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_32798.doc @ 33307 @ 2 Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_32798.doc @ 32863 @ 2 8.8 Referanseområde for friske personer Testing av tilfeldig utvalgt bloddonor-sera, samlet i sør-tyskland, med SERION ELISA classic Coxiella burnetti test, resulterte i følgende fordeling. SERION ELISA classic Nummer negative borderline positive Coxiella burnetii Phase 2 IgG 105 104 (99,0 %) - 1 (1,0 %) Coxiella burnetii Phase 2 IgM 105 104 (99,0 %) 1 (1,0 %) - Coxiella burnetii Phase 1 IgA 105 100 (95,2 %) 1 (1,0 %) 4 (3,8 %) Coxiella burnetii Phase 1 IgG 105 104 (99,0 %) 1 (1,0 %) 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/c oxiell a bur netii/coxi ella burnetii: Sensiti vität und Spezi fität @ 15\mod_1416488707446_32798.doc @ 66252 @ Ytelsesegenskapene til SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG-test ble bestemt ut fra 414 serumprøver fra blodgivere og gravide kvinner, samt 97 serumprøver fra pasienter med kliniske Q-febersymptomer. De positive serumprøvene ble karakterisert ved IFT. For SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgM-testen ble 273 sera fra bloddonorer oag pasienter med mistenkt Q-feberinfeksjon testet mot en kommersielt tilgjengelig test. Ytelsesegenskapene til SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA- og IgG-test ble evaluert med 54 serumprøver fra pasientene med mistenkt Q-feberinfeksjon og 105 serumprøver fra blodgivere sammenlignet med komplementfikseringstest (CFT). Fordi CFT ikke tillater påvisning av IgA-antistoffer, ble evalueringen utført med den antakelsen at dannelse av IgA-antistoffer oppstår parallelt med dannelsen av komplementbindende antistoffer etter en infeksjon. Sensitivitet Spesifisitet SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG 93,4 % 98,5 % SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgM 94,4 % >99 % SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA / IgG 94,2 % 96,2 % norsk 14
Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA classic/sicherheitsmaßnahmen @ 12\mod_1374740573162_32798.doc @ 57179 @ 122 9.2 Reproduserbarhet Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/c oxiell a bur netii/coxi ella burnetii: Pr äzision @ 15\mod_1416476949224_32798.doc @ 66195 @ SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgA: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) Serum 1 0,153 6,0 0,156 16,3 Serum 2 0,814 6,8 0,721 9,1 Serum 3 1,696 4,1 1,512 6,3 SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 1 IgG: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) Serum 1 0,188 3,2 0,207 13,0 Serum 2 0,363 2,6 0,366 8,2 Serum 3 0,788 3,1 0,852 4,5 SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgG: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) Serum 1 0,116 3,6 0,127 12,2 Serum 2 1,490 2,5 1,552 6,3 Serum 3 2,436 3,4 2,445 5,9 SERION ELISA classic Coxiella burnetii Phase 2 IgM: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) Serum 1 0,060 6,2 0,087 10,4 Serum 2 1,529 2,7 1,632 4,5 Serum 3 1,695 1,7 1,773 5,0 norsk 15
Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter atur @ 13\mod_1396939862911_32798.doc @ 59093 @ 1 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god laboratoriepraksis. Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres med forsiktighet, og i henhold til etablert laboratoriepraksis. - Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-hcv-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige. - Ikke pipetter med munnen. - Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres. - Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå. - Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter kjøring. - Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn. 10.2 Avhending Vennligst overhold relevante lovbestemmelser! 11 REFERANSER Referanser til SERION ELISA classic Coxiella burnetti finnes på slutten av denne bruksanvisningen. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === norsk 16
LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] Devine, P., Doyle, C., Lambkin, G. (1997) Combined determination of Coxiella burnetii-specific immunoglobulin M (IgM) and IgA improves specificity in the diagnosis of acute Q Fever. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 4, 384-6. [2] Döller, G., Döller, P. C., Gerth, H.-J. (1984) Early diagnosis of Q-Fever: Detection of immunoglobulin M by radioimmunoassay and enzyme immunoassay. Eur. J. Clin. Microbiol. 3, 550-3. [3] Field, P. R., Hunt, J. G., Murphy, A. M. (1983) Detection and persistence of specific IgM antibody to Coxiella burnetii by enzyme-linked immunosorbent assay: a comparison with immunofluorescence and complement fixation tests. J. Infect. Dis. 148, 477-87. [4] Fournier, P.-E., Marrie, T. J., Raoult, D. (1998) Diagnosis of Q-Fever. J. Clin. Microbiol. 36, 1823-34. [5] Maurin, M., Raoult, D. (1999) Q Fever. Clin. Microbiol. Rev. 12, 518-53. [6] Musso, D., Raoult, D. (1997) Serological cross-reactions between Coxiella burnetii and Legionella micdadei. Clin. Diagn. Lab. Immunol. 4, 208-12 [7] Peacock, M. G., Philip, R. N., Williams, J. C., Faulkner, R. S. (1983) Serological evaluation of Q Fever in humans: enhanced phase I titers of immunoglobulins G and A are diagnostic for Q Fever endocarditis. Infect. Immun. 41, 1089-98. [8] Peter, O., Dupuis, G., Peacock M. G., Burgdorfer, W. (1987) Comparison of enzyme-linked immunosorbent assay and complement fixation and indirect fluorescent-antibody tests for detection of Coxiella burnetii antibody. J. Clin. Microbiol. 25, 1063-7. [9] Peter, O., Dupuis, G., Bee, D., Luthy, R., Nicolet, J., Burgdorfer, W. (1988) Enzyme-linked immunosorbent assay for diagnosis of chronic Q Fever. J. Clin. Microbiol. 26, 1978-82. [10] Raoult, D. (1994) Diagnosis and treatment of chronic Q-Fever. LabMedica International, Sept.- Oct., 18-21. [11] Robert Koch Institut (1999) Q-Fieber: Situation in Deutschland und Übersicht. Epidemiologisches Bulletin 33, 245-7. [12] Sawyer, L. A., Fishbein, D. B., McDade, J. E. (1987) Q Fever: Current concepts. Rev. Infect. Dis. 9, 935-46. [13] Schneider, T. et. al. (1993) Q-Fieber-Epidemie in Berlin. Dtsch. med. Wschr. 118, 689-95. [14] Schmeer, N., Krauss, H., und Schiefer, H. G. (1987) Q-Fieber. Dtsch. med. Wschr. 112, 184-8. [15] Schmeer, N., Krauss, H., Werth, D., Schiefer, H. G. (1987) Serodiagnosis of Q Fever by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Zbl. Bakt. Hyg. A 267, 57-63. [16] Waag, D., Chulay, J., Marrie, T., England, M., Williams, J. (1995) Validation of an enzyme immunoassay for serodiagnosis of acute Q Fever. Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 14, 421-7. [17] Worswick, D., Marmion, B. P. (1985) Antibody responses in acute and chronic Q Fever and in subjects vaccinated against Q Fever. J. Med. Microbiol. 19, 281-96.
SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de