PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Levetiracetam Desitin 250 mg Granulat, drasjert i dosepose Levetiracetam Desitin 500 mg Granulat, drasjert i dosepose Levetiracetam Desitin 1000 mg Granulat, drasjert i dosepose Levetiracetam Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Levetiracetam Desitin er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Levetiracetam Desitin 3. Hvordan du bruker Levetiracetam Desitin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Desitin 6. Ytterligere informasjon 1. HVA LEVETIRACETAM DESITIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Levetiracetam Desitin er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall). Levetiracetam Desitin brukes som eneste behandling for partielle anfall hos pasienter fra og med 16 år. Levetiracetam Desitin brukes hos pasienter som allerede tar andre antiepileptiske legemidler: - I behandling av partielle anfall hos voksne og barn med en kroppsvekt på minst 25 kg. - I behandling av myoklone (korte, sjokk-lignende muskelsammentrekninger) anfall hos pasienter fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi. - I behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (grand-mal anfall) hos voksne og ungdom fra og med 12 år. Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LEVETIRACETAM DESITIN Bruk ikke Levetiracetam Desitin - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor levetiracetam eller et av de andre innholdsstoffene i Levetiracetam Desitin (angitt i pkt. 6). Vis forsiktighet ved bruk av Levetiracetam Desitin - Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres. Kontakt lege umiddelbart: - Hvis du merker en forverring i anfallenes alvorlighetsgrad (for eksempel flere anfall).
- Hvis du har tanker om å skade deg selv eller om selvmord. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som levetiracetam, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Barn Levetiracetam Desitin er ikke anbefalt for barn som veier under 25 kg. Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten. Bruk av andre legemidler sammen med Levetiracetam Desitin Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Inntak av Levetiracetam Desitin sammen med mat og drikke Du kan ta Levetiracetam Desitin med eller uten mat. For sikkerhets skyld skal Levetiracetam Desitin ikke brukes sammen med alkohol. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Informer legen dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Levetiracetam Desitin skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig. Risikoen for ditt ufødte barn er ikke kjent. Levetriacetam har vist uønskede virkninger på reproduksjonssystemet i dyrestudier med dosenivåer som ligger over dem du vil trenge for å kontrollere anfallene dine. Amming anbefales ikke under behandling. Kjøring og bruk av maskiner Levetiracetam Desitin kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. 3. HVORDAN DU BRUKER LEVETIRACETAM DESITIN Bruk alltid Levetiracetam Desitin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Monoterapi: Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år): Ta det antallet doseposer med drasjerte granuler som legen har foreskrevet. - Den vanlige dosen er mellom 1000 mg og 3000 mg hver dag. - Når du begynner å ta Levetiracetam Desitin vil legen din først foreskrive en lavere dose i 2 uker, og deretter vil du få den laveste vanlige dosen. - Levetiracetam Desitin skal tas to ganger om dagen, halv daglig dose om morgenen og halv daglig dose om kvelden, på omtrent samme tid hver dag. Tilleggsbehandling:
Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer: Ta det antallet doseposer med drasjerte granuler som legen har foreskrevet. - Den vanlige dosen er mellom 1000 mg og 3000 mg hver dag. - Levetiracetam Desitin skal tas to ganger om dagen, halv daglig dose om morgenen og halv daglig dose om kvelden, på omtrent samme tid hver dag. Dose til barn som veier minst 25 kg og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg: Ta / gi barnet ditt den dosen som legen har foreskrevet. - Den vanlige dosen er mellom 20 mg/kg og 60 mg/kg per dag. - Levetiracetam Desitin skal tas to ganger om dagen, halv daglig dose om morgenen og halv daglig dose om kvelden, på omtrent samme tid hver dag. Administrering Svelg Levetiracetam Desitin drasjerte granuler med tilstrekkelig mengde med væske (f.eks. et glass vann). 1. Hold doseposen over pilen og rist innholdet nedover. 2. Riv opp ved hakket (pilspissen) eller klipp opp ved den prikkete linjen. 3. Hell innholdet rett inn i munnen og svelg granulene med en gang, uten å tygge og med en tilstrekkelig mengde med væske (f.eks. et glass vann). De drasjerte granulene kan også løses opp i minst 10 ml vann og administreres via en sonde som skal skylles to ganger med 10 ml vann hver gang, umiddelbart etter administrering. Dersom denne administrasjonsmåten brukes skal oppløsningen tilberedes umiddelbart før administrering. Behandlingens varighet - Levetiracetam Desitin brukes som kronisk behandling. Du bør fortsette å bruke Levetiracetam Desitin så lenge som legen har sagt. - Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall. Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetam Desitin skal avsluttes vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen med Levetiracetam Desitin. Dersom du tar for mye av Levetiracetam Desitin Bivirkninger av en overdose med Levetiracetam Desitin kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering. Dersom du har glemt å ta Levetiracetam Desitin Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam Desitin Du må aldri forandre dosen uten å rådføre deg med legen først. Du må ikke slutte å ta medisinen din uten og først rådføre deg med legen, da dette kan føre til at behandlingen ikke er vellykket. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Levetiracetam Desitin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din hvis du opplever noe av det følgende og det bekymrer deg. Svært vanlige bivirkninger (påvirker mer enn 1 av 10 brukere): - søvnighet, - tretthet, svakhetsfølelse. Vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 100 brukere): - svimmelhet, krampeanfall, hodepine, - hyperkinesi (økte bevegelser og manglende evne til å holde seg i ro), ataksi (nedsatt kontroll over muskelbevegelser), ufrivillig skjelving, - amnesi (hukommelsestap), glemsomhet, - balanseforstyrrelse, - nedsatt konsentrasjonsevne; - unormal tankegang (f.eks. langsom tankegang), søvnløshet, - uro, personlighetsforstyrrelser (endringer i tankemønster, følelser og adferd), depresjon, emosjonell - ustabilitet, humørsvingninger, fiendtlighet, sinne, nervøsitet, irritabilitet; - buksmerter, dyspepsi (fordøyelsesplager), diaré, - oppkast, kvalme; - anoreksi (tap av appetitt), vektøkning; - vertigo (følelse av "at det går rundt"); - dobbeltsyn, tåkesyn; - muskelsmerter; - skader ved uhell; - infeksjon, - nasofaryngitt (nese- eller halsbetennelse); - hoste (økning eller allerede eksisterende); - utslett, eksem, kløe; - nedsatt antall blodplater. Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, hudutslett, - parestesi (brennende, prikkende, køendekløende eller stikkende følelse i huden, uten en åpenbar grunn); - unormal atferd, - sinne, angst, forvirring, - hallusinasjoner, psykotisk forstyrrelse (unormaleunormal tankegang og oppfatning), - selvmord, selvmordsforsøk og selvmordstanker; - betennelse i bukspyttkjertelen, - leversvikt, leverbetennelse, - unormale leverfunksjonstester; - vekttap; - håravfall;
- nedsatt antall hvite blodceller, eller alle typer blodceller. Noen av bivirkningene som søvnighet, tretthet og svimmelhet kan være vanligere i begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen. Disse virkningene bør imidlertid reduseres over tid. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER LEVETIRACETAM DESITIN Oppbevares utilgjengelig for barn. Ikke bruk Levetiracetam Desitin etter utløpsdatoen, som vises på esken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Det er ingen spesielle krav til lagringsforhold for dette legemidlet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Du kan spørre på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler du ikke lenger trenger/kan bruke. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Levetiracetam Desitin Virkestoff er levetiracetam. Hver dosepose inneholder 250 eller 500 eller 1000 mg levetiracetam. Andre innholdsstoffer er: Povidon K30 Cellulose, mikrokrystallin Silika, kollodial vannfri Magnesiumstearat Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 Talk Hvordan Levetiracetam Desitin ser ut og innholdet i pakningen Drasjerte granuler i dosepose. De drasjerte granulene er hvite eller nesten hvite og runde (diameter ca. 2 mm). Levetiracetam Desitin 250 mg drasjerte granuler i dosepose Pakning med 100 doseposer Levetiracetam Desitin 500 mg drasjerte granuler i dosepose Pakning med 100 doseposer Levetiracetam Desitin 1000 mg drasjerte granuler i dosepose Pakning med 100 doseposer Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Norsk representant Desitin Pharma A/S Niels Leuchs vei 99 N-1359 Eiksmarka Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 28.09.2011