PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 Tanker om selvskading eller selvmord Antiepileptiske legemidler brukes for å behandle flere tilstander, inkludert epilepsi og bipolar lidelse. Personer med bipolar lidelse kan noen ganger ha tanker om selvskading eller om å begå selvmord. Dersom du har bipolar lidelse har du større sannsynlighet for å tenke dette: når du begynner behandling dersom du tidligere har hatt tanker om selvskading eller selvmord dersom du er yngre enn 25 år. Dersom du har plagsomme tanker eller opplevelser, eller dersom du merker at du føler deg dårligere eller utvikler nye symptom mens du PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Lamictal 2 mg dispergerbare/tyggetabletter Lamictal 5 mg dispergerbare/tyggetabletter Lamictal 25 mg dispergerbare/tyggetabletter Lamictal 50 mg dispergerbare/tyggetabletter Lamictal 100 mg dispergerbare/tyggetabletter Lamictal 200 mg dispergerbare/tyggetabletter lamotrigin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Lamictal er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Lamictal 3. Hvordan du bruker Lamictal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lamictal 6. Ytterligere informasjon 1. HVA LAMICTAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Lamictal hører til en gruppe legemidler som kalles antiepileptika. Lamictal brukes for å behandle to tilstander epilepsi og bipolar lidelse. Lamictal behandler epilepsi ved å hemme signalene i hjernen som utløser epileptiske anfall. Hos voksne og barn over 13 år kan Lamictal brukes alene eller sammen med andre legemidler for å behandle epilepsi. Lamictal kan også brukes sammen med andre legemidler for å behandle anfall som forekommer med en tilstand som heter Lennox-Gastaut syndrom. Hos barn mellom 2-12 år kan Lamictal brukes sammen med andre legemidler for å behandle overnevnte tilstander. Lamictal kan brukes alene for å behandle en type epilepsi som kalles typiske absensanfall. Lamictal brukes også for å behandle bipolar lidelse. Personer med bipolar lidelse (noen ganger omtalt som manisk depressive) har ekstreme humørsvingninger, med maniperioder (oppstemthet eller eufori) vekslende med depresjonsperioder (nedstemthet eller fortvilelse). Hos voksne over 18 år kan Lamictal brukes alene eller sammen med andre legemidler for å forebygge de depressive periodene som forekommer ved bipolar lidelse. Det er ikke kjent hvordan Lamictal virker i hjernen for å ha en slik effekt. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LAMICTAL Bruk ikke Lamictal hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lamotrigin eller et av de andre innholdsstoffene i Lamictal (se pkt. 6). Dersom dette gjelder deg: Fortell legen, og ikke bruk Lamictal. Vis forsiktighet ved bruk av Lamictal Legen må vite følgende før du tar Lamictal: om du har nyreproblemer. om du har fått hudutslett etter du har brukt lamotrigin eller andre legemidler mot bipolar lidelse eller epilepsi. om du allerede bruker legemidler som inneholder lamotrigin. Dersom noe av dette gjelder deg: Fortell legen, som kan redusere dosen, eller beslutte at Lamictal ikke passer for deg. Viktig informasjon om potensielt alvorlige reaksjoner Et lite antall mennesker som bruker Lamictal kan få en allergisk reaksjon eller en potensielt alvorlig hudreaksjon, som kan utvikles til mer alvorlige problemer dersom ubehandlet. Du må kjenne til hvilke symptomer du skal være oppmerksom på når du bruker Lamictal. Les beskrivelsen av disse symptomene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget under Potensielt alvorlige reaksjoner: kontakt legen øyeblikkelig.

2 Dersom du har plagsomme tanker eller opplevelser, eller dersom du merker at du føler deg dårligere eller utvikler nye symptom mens du bruker Lamictal: Oppsøk lege så raskt som mulig eller det nærmeste sykehuset for hjelp. Hvor mye Lamictal du skal ta Det kan ta noe tid å finne riktig Lamictaldose for deg. Riktig dose avhenger av: alder hvorvidt du bruker Lamictal sammen med andre legemidler Et lite antall personer som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Lamictal har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker må du kontakte legen din øyeblikkelig. Dersom du bruker Lamictal for epilepsi Noen typer epilepsianfall kan enkelte ganger forverres eller inntreffe hyppigere når du bruker Lamictal. Noen pasienter opplever alvorlige anfall som kan forårsake alvorlige helsetilstander. Dersom du opplever hyppigere anfall eller et alvorlig anfall mens du bruker Lamictal: Kontakt lege omgående. Lamictal skal ikke gis til personer under 18 år for å behandle bipolar lidelse. Legemidler som brukes til å behandle depresjon eller andre mentale lidelser øker risikoen for selvmordstanker og selvmordsadferd hos barn og ungdom under 18 år. Bruk av andre legemidler sammen med Lamictal Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, eller ved bruk av nye legemidler - dette gjelder også naturlegemidler eller reseptfrie legemidler. For å sikre at du får riktig dose Lamictal må legen din vite om du bruker andre legemidler for å behandle epilepsi eller stemningslidelser. Dette gjelder følgende legemidler: okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid, som brukes for å behandle epilepsi. litium eller olanzapin, som brukes for å behandle stemningslidelser. bupropion, som bruker for å behandle stemningslidelser eller ved røykeavvenning. Fortell legen dersom du bruker noen av disse legemidlene. Noen legemidler interagerer med Lamictal og gjør det mer sannsynlig at personer vil oppleve bivirkninger. Dette gjelder: valproat, som brukes for å behandle epilepsi og stemningslidelser karbamazepin, som brukes for å behandle epilepsi og stemningslidelser fenytoin, primidon eller fenobarbital som brukes for å behandle epilepsi risperidon som brukes for å behandle stemningslidelser rifampicin, som er et antibiotikum legemidler som brukes for å behandle Humant Immunsvikt Virus(HIV)-infeksjon (en kombinasjon av lopinavir og ritonavir eller atazanavir og ritonavir) hormonelle antikonseptiva, som p-piller (se under) Fortell legen dersom du tar noen av disse, eller dersom du starter eller slutter å ta noen. Hormonelle antikonseptiva (som p-piller) kan påvirke hvordan Lamictal virker Legen kan anbefale at du bruker en bestemt type hormonell prevensjon eller en annen prevensjonsmetode, som eksempelvis kondom, pessar eller spiral. Dersom du bruker hormonell prevensjon som p-piller kan legen komme til å ta blodprøver for å undersøke Lamictalnivået. Dersom du bruker eller planlegger å bruke hormonell prevensjon: Snakk med legen, som vil diskutere passende prevensjonsmetoder med deg. Lamictal kan også påvirke effekten av hormonell prevensjon, selv om det er usannsynlig at de blir mindre effektive. Dersom du bruker hormonell prevensjon og merker noen endringer i menstruasjonsmønster, som gjennombruddblødning eller blødning mellom forventet menstruasjon: Fortell legen. Dette kan være tegn på at Lamictal påvirker prevensjonseffekten. Graviditet og amming Det kan være en økt risiko for fosterskader hos barn hvor mor brukte Lamictal i løpet av svangerskapet. Slike skader omfatter leppe- eller ganespalte. Legen kan råde deg til å ta ekstra folsyre dersom du planlegger å bli gravid og mens du er gravid. Graviditet kan også endre effekten av Lamictal, så du kan behøve blodprøver og Lamictaldosen din kan bli justert. Snakk med legen din dersom du er gravid, kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke stanse behandlingen uten å ha diskutert dette med legen din. Dette er spesielt viktig dersom du har epilepsi. Snakk med legen dersom du ammer eller planlegger å amme. Virkestoffet i Lamictal går over i morsmelk og kan påvirke barnet. Legen vil diskutere fordeler og ulemper ved amming mens du bruker Lamictal med deg. Dersom du velger å amme vil legen jevnlig undersøke barnet. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Lamictal kan gi svimmelhet og dobbeltsyn. Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er påvirket. Snakk med legen om kjøring og bruk av maskiner hvis du har epilepsi. 3. HVORDAN DU BRUKER LAMICTAL Bruk alltid Lamictal nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

3 hvorvidt du bruker Lamictal sammen med andre legemidler hvorvidt du har nyre- eller leverproblemer. Legen vil til å begynne med forskrive en lav dose, og deretter gradvis øke dosen i løpet av noen uker til du når en dose som fungerer bra for deg (kalles den effektive dosen). Ta aldri mer Lamictal enn legen gir beskjed om. Vanlig effektiv dose Lamictal hos voksne og barn 13 år og eldre er mellom mg/dag. Hos barn 2-12 år avhenger effektiv dose av barnets kroppsvekt. Vanligvis er dette mellom 1-15 mg/kg opptil maksimalt 400 mg/dag. Lamictal er ikke anbefalt hos barn yngre enn 2 år. Hvordan du tar Lamictal Ta Lamictaldosen en eller to ganger om dagen, slik legen har bestemt. Dosen kan tas med eller uten mat. Ta alltid hele dosen legen har foreskrevet. Ta aldri bare en del av en tablett. Legen kan også råde deg til å starte eller slutte med andre legemidler, avhengig av hvilken tilstand du behandles for og hvordan du reagerer på behandlingen. Lamictal dispergerbare/tyggetabletter kan enten svelges hele med litt vann, tygges eller blandes med vann for å lage en flytende medisin. For å tygge tabletten: Du kan drikke litt vann samtidig for å hjelpe tabletten løse seg i munnen. Drikk litt ekstra vann for å være sikker på at at all medisinen er svelget. For å lage en flytende medisin: Tabletten legges i et glass som minst fylles med nok vann til å dekke tabletten. Vannet kan røres, eller vent inntil tabletten er helt oppløst. Drikk hele væsken. Ha litt ekstra vann i glasset og drikk det, for å være sikker på at det ikke er noe medisin igjen i glasst. Dersom du tar for mye Lamictal Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Oppsøk lege eller apotek omgående. Vis Lamictalpakken hvis mulig. Noen som har tatt for mye Lamictal kan ha slike symptomer: raske, ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus) klossethet eller mangel på koordinasjon, som påvirker balansen (ataksi) bevisstløshet eller koma. Dersom du har glemt å ta Lamictal Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Spør legen hvordan du skal starte Lamictal igjen. Det er viktig at du gjør dette. Ikke avbryt behandling med Lamictal uten råd fra legen Lamictal skal tas så lenge som legen anbefaler det. Ikke slutt med mindre legen råder deg til å slutte. Dersom du tar Lamictal for epilepsi Ved avlutning av behandling er det viktig å redusere dosen gradvis over ca. 2 uker. Dersom du brått slutter å ta Lamictal kan epilepsien komme tilbake eller forverres. Dersom du tar Lamictal for bipolar lidelse Det kan ta noe tid før Lamictal virker, og det er derfor usannsynlig at du vil føle deg bedre med en gang. Dersom du slutter å ta Lamictal må dosen ikke reduseres gradvis. Men det er likevel viktig å snakke med legen før du slutter å ta Lamictal. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Lamictal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Potensielt alvorlige reaksjoner: kontakt legen øyeblikkelig Et lite antall mennesker som tar Lamictal kan få en allergisk reaksjon eller en potensielt alvorlig hudreaksjon. Dette kan utvikle seg til et enda mer alvorlig problem hvis det ikke behandles. Slike symptomer vil mest sannsynlig inntreffe i løpet av de første månedene med Lamictalbehandling, spesielt hvis startdosen er for høy, dosen økes for raskt eller Lamictal brukes sammen med et annet legemiddel som heter valproat. Noen av symptomene er mer vanlig hos barn, og foreldre bør derfor være spesielt oppmerksomme. Symptomer på slike reaksjoner inkluderer: hudutslett eller rødhet, som kan utvikle seg til alvorlige hudreaksjoner inkludert omfattende hudutslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorgan (Stevens-Johnson syndrom), omfattende flassende hud (mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse) sårhet i munnen eller øynene høy kroppstemperatur (feber), influensalignende symptomer eller søvnighet

4 hevelse i ansiktet eller hovne kjertler i nakken, armhuler eller lysken uventet blødning eller blåmerker, eller fingre som blir blå vondt i halsen, eller flere infeksjoner (som forkjølelse) enn vanlig. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. I mange tilfeller vil slike symptomer være tegn på mindre alvorlige bivirkninger. Men du må være oppmerksom på at de kan potensielt være alvorlige og kan utvikle seg til å bli mer alvorlige problemer dersom ubehandlet, eksempelvis organsvikt. Hvis du merker noen av disse symptomene: Oppsøk lege øyeblikkelig. Legen kan avgjøre å utføre tester på lever, nyrer eller blod, og kan be deg stoppe bruk av Lamictal. Svært vanlige bivirkninger Disse kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 mennesker: hodepine svimmelhet søvnighet eller sløvhet klossethet eller mangel på koordinasjon (ataksi) dobbeltsyn eller tåkesyn kvalme eller oppkast hudutslett. Vanlige bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 mennesker: aggresjon eller irritabilitet raske, ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus) skjelving eller tremor søvnproblemer diaré munntørrhet tretthet ryggsmerter, leddsmerter eller andre smerter. Sjeldne bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 mennesker: kløe i øynene, med sekret og tørket tårevæske på øyelokkene (konjunktivitt) en alvorlig hudreaksjon (Stevens-Johnson syndrom): se også informasjon i begynnelsen av avsnitt 4. Svært sjeldne bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av mennesker: hallusinasjoner ( ser og hører ting som egentlig ikke er der) forvirring eller hissighet ustøhet ved bevegelse ukontrollerte kroppsbevegelser ( tics ), ukontrollerte muskelspasmer som påvirker øyne, hode og torso (choreoathetose), eller andre uvanlige kroppsbevegelser som rykk, skjelving eller stivhet en alvorlig hudreaksjon (toksisk epidermal nekrolyse) ): se også informasjon i begynnelsen av avsnitt 4. hyppigere anfall hos mennesker som allerede har epilepsi endring i leverfunksjon, som kan ses ved blodprøver, eller leversvikt endringer som kan ses ved blodprøver; inkludert redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller (leukopeni, nøytropeni, agranulocytose), redusert antall blodplater (trombocytopeni), redusert antall av alle disse celletypene (pancytopeni) og en sykdom i beinmargen som kalles aplastisk anemi alvorlige problemer med levring av blodet, som forårsaker uventede blødninger eller blåmerker (disseminert intravaskulær koagulasjon) høy kroppstemperatur (feber) hevelse i ansiktet (ødem) eller hovne kjertler i nakken, armhuler eller lysken (lymfadenopati) forverring av symptomer hos personer som allerede har Parkinsons sykdom Andre bivirkninger Andre bivirkninger har forekommet hos et lite antall mennesker, men den nøyaktige forekomsten er ukjent: En sammenfallende gruppe symtomer inkudert: feber, kvalme, oppkast, hodepine, nakkestivhet og ekstrem sensitivitet til sterkt lys. Dette kan være forårsaket av en inflammasjon i membranene som dekker hjernen og ryggmargen (meningitt). Dersom du får bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER LAMICTAL Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Lamictal etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien, esken eller flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Lamictal krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

5 nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Lamictal dispergerbare/tyggetabletter Virkestoff er lamotrigin. Hver dispergerbar/tyggetablett inneholder 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin. Hjelpestoffer er: kalsiumkarbonat, hydroksypropylcellulose (lav substituert), aluminiummagnesiumsilikat, natriumstivelseglykolat (Type A), povidon K30, sakkarinnatrium, magnesiumstearat, solbærsmak. Hvordan Lamictal dispergerbare/tyggetabletter ser ut og innholdet i pakningen Lamictal dispergerbare/tyggetabletter (alle styrker) er hvite til gråhvite, og kan være noe spraglete. Tablettene lukter solbær. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land. Lamictal 2 mg dispergerbare/tyggetabletter er runde. Tablettene er markert med LTG over tallet 2 på den ene siden og med to rettvinklet, overlappende ovaler på den andre. Hver flaske inneholder 30 tabletter. Lamictal 5 mg dispergerbare/tyggetabletter er avlange med krumme sider. Tablettene er markert med GS CL2 på den ene siden og 5 på den andre siden. Hver pakning inneholder blistere med 10, 14, 28, 30, 42, 50 eller 56 tabletter. Lamictal 25 mg dispergerbare/tyggetabletter er firkantede med avrundede hjørner. Tablettene er markert med GSCL5 på den ene siden og 25 på den andre siden. Hver pakning inneholder blistere med 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 eller 60 tabletter. Startpakninger med 21 eller 42 tabletter er tilgjengelig for bruk i løpet av de første behandlingsukene når dosen økes gradvis. Lamictal 50 mg dispergerbare/tyggetabletter er firkantede med avrundede hjørner. Tablettene er markert med GSCX7 på den ene siden og 50 på den andre siden. Hver pakning inneholder blistere med 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tabletter. Startpakninger med 42 tabletter er tilgjengelig for bruk i løpet av de første behandlingsukene når dosen økes gradvis. Lamictal 100 mg dispergerbare/tyggetabletter er firkantede med avrundede hjørner. Tablettene er markert med GSCL7 på den ene siden og 100 på den andre siden. Hver pakning inneholder blistere med 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tabletter. Lamictal 200 mg dispergerbare/tyggetabletter er firkantede med avrundede hjørner. Tablettene er markert med GSEC5" på den ene siden og 200 på den andre siden. Hver pakning inneholder blistere med 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tabletter. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norge Tlf: firmapost@gsk.no Tilvirker: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannia. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Polen. Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrasse 32 36, Bad Oldesloe, Tyskland. Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero (Burgos), Spania. Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Østerrike Lamictal Kypros Lamictal Estland Lamictal Tyskland Lamictal Island Lamictal Latvia Lamictal Malta Lamictal Polen Lamitrin Lamitrin S Slovakia Lamictal Sverige Lamictal Belgia Lamictal Tsjekkia Lamictal Finland Lamictal Hellas Lamictal Irland Lamictal Litauen Lamictal Nederland Lamictal Portugal Lamictal Slovenia Lamictal Storbritannia Lamictal Bulgaria Lamictal Danmark Lamictal

6 Danmark Lamictal Frankrike Lamictal Lamicstart Ungarn Lamictal Italia Lamictal Luxembourg Lamictal Norge Lamictal Romania Lamictal Spania Lamictal Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent