ROYAL NORWEGIAN MINISTRY OF HEALTH AND CARE SERVICES EFTA Surveillance Authority Rue Belliard 35 B-1040 Brussel Belgium Your ref 72376 Our ref Date 12/3887 9 October 2015 Subject: Access to cross border health care (case 7 2 3 7 6 ) - new guidelines Dear Sir/Madam, Reference is made to our reply dated 15 December 2014 to the Follow-up letter to the Package Meeting dated 28 October 2014 and our reply dated 15 August 2014 to the EFTA Surveillance Authority s (the Authority) letter of formal notice. In our letter dated 15 August 2014 we informed the Authority about proposed amendments to the regulation on reimbursement of expenses for healthcare received in other EEA countries. The reimbursement scheme is extended as proposed in the consultation paper, see section 1 below. The amendments in Section 2-2 (2) PRA adopted by the Parliament summer 2013 are planned to come into force 1st of November 2015. We have also been drafting new guidelines on Section 3 PR which will be incorporated in the circular on PRA, see section 2 below. Helsenorge.no gives patients information on how to proceed to get access to health care in other EEA countries and how to get the expenses reimbursed. HELFO is the national contact point and will give patients further information if contacted. Postal address----------- Visiting address PO Box 8011 Dep Teatergt. 9 0030 Oslo Telephone-----------------Department-of Health-----------Our officer------------- +47 22 24 90 90 Legislation Pia Grude Vat no. 983 887 406 +47 22 24 84 postmottak@hod.dep.no
The offices for treatment abroad of the regional health enterprises (the foreign units ) have also improved the information for patients on health care abroad according to Section 2-2 (5) PRA, see the website for the foreign unit in Helse Sør-øst RHF http://www.oslo-universitetssvkehus.no/omoss /avdelinger /utenlandskontoret. 1. R eim bursem ent schem e extended Norway has from 1st of January 2011 had a reimbursement scheme covering certain types of healthcare services received in the EEA. This reimbursement scheme did until 1st of March 2015 not cover treatment or examinations that require overnight hospital accommodation or resources, equipment or expertise normally associated with hospital treatment ( in-patient treatment ). However, the reimbursement scheme is now extended to include expenses for in-patient medical treatment, see https://lovdata.no/dokum ent/sf/forskrift/2010-ll-22-1466?q=st%c3%b8nad+til+helsetienester. It is not required prior authorisation for reimbursement of expenses for in-patient treatment. The main condition to get reimbursement is that the patient would have received benefits or contributions under the National Insurance Act (Act 1997-02-28-19) or the health care would be funded by the public, if the particular health care was received in Norway, cf. Section 2 of the Regulation on reimbursement of health care services received in another EEA State. When it comes to the more concrete conditions for receiving reimbursement for health care abroad, these will as the main rule be identical with the conditions for receiving the particular health care paid by the public in Norway, for example requirements of referral from a specialist etc. There are, however, made certain exceptions in Section 5 and 6 in the regulation in order to further facilitate the possibility to receive treatment abroad. Furthermore, patients who are evaluated to have a right to necessary health care according to Section 2-1 b (2) PRA may apply for advance commitment (forhåndstilsagn). The commitment will clarify whether the patient is entitled to the particular health care that the patient would like to receive in another EEA country and the maximum amount the patient will get reimbursed. This will further facilitate access to in-patient health care abroad. 2. The use of the term s no adequate m edical treatm ent/no com petence The Norwegian Government confirmed in our letter dated 15 December 2014 that we will do some clarifications in regard to the terminology no adequate treatment and that we would inform the Authority as soon as we have decided on the further details. Enclosed you will find new guidelines on Section 3 PR. Chapter 2 in the circular on PRA will be updated after all the amendments in chapter 2 of PRA have entered into force Page 2
and our guidelines on Section 3 PR will then be incorporated. Meanwhile we will send the new guidelines to the foreign units and the Appeal Board. For further information, please do not hesitate to contact us. Yours sincerely, [ari Søriderland Director General Page 3
Prioriteringsforskriften 3. Helsehjelp i utlandet på grunn av manglende kompetanse i Norge En pasient som har rett til nødvendig helsehjelp, men som ikke kan få helsehjelp fordi behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter akseptert metode, har rett til helsehjelp i utlandet, jf. pasient- og brukerrettighetsloven 2-1 b femte ledd. Det er en forutsetning at helsehjelpen kan utføres forsvarlig av tjenesteyter i utlandet etter akseptert metode og at pasientens tilstand og den aktuelle behandlingen tilfredsstiller kravene i 2. I spesielle tilfeller kan enkeltpasienter med sjeldne sykdomstilstander få eksperimentell eller utprøvende behandling i utlandet selv om vilkårene i 2 ikke er oppfylt. I denne paragrafen menes med: eksperimentell behandling: udokumentert behandling som ikke er ledd i kontrollerte undersøkelser, og hvor virkning, risiko og bivirkninger er ukjent eller ufullstendig klarlagt. utprøvende behandling: behandling som utprøves som ledd i en vitenskapelig studie, men der kravene til fullverdig dokumentasjon i forhold til etablert behandling ennå ikke er tilfredsstillende. sjeldne sykdomstilstander: sykdommer eller sykdomstilstander som forekommer så sjelden og/eller er så spesielle, at det ikke er bygget opp noe nasjonal kompetanse. Manglende kapasitet i spesialisthelsetjenesten gir ikke rett til behandling i utlandet etter denne bestemmelsen. Rett til behandling omfatter ikke forsendelse av laboratorieprøver for analyse ved utenlandsk tjenesteyter uten som ledd i behandling i utlandet. Merknader: Dersom det regionale helseforetaket ikke kan yte helsehjelp til en pasient som har rett til nødvendig helsehjelp fordi det ikke finnes et adekvat tilbud i riket, har pasienten etter pasient- og brukerrettighetsloven 2-1 b femte ledd rett til nødvendig helsehjelp fra tjenesteyter utenfor riket. Det er et vilkår etter bestemmelsen at pasienten har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Begrepet helsehjelp er definert i pasient- og brukerrettighetsloven 1-3 bokstav c. Det fremgår av 3 første ledd første punktum at pasienten har rett til nødvendig helsehjelp fra tjenesteyter i utlandet, dersom adekvat behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter akseptert metode. Dersom pasienten kan tilbys adekvat helsehjelp i Norge, vil pasienten ikke ha en rett til å få helsehjelp i andre land etter denne bestemmelsen.
Dette gjelder selv om det er utviklet et mulig mer avansert behandlingstilbud i utlandet eller pasienten ønsker behandling etter en metode som ikke tilbys i Norge. Det må foretas en individuell vurdering av den aktuelle pasientens behov for helsehjelp når det tas stilling til om det foreligger et adekvat behandlingstilbud i Norge. I vurderingen skal det ses hen til internasjonal, vitenskapelig dokumentasjon om behandling av den medisinske indikasjonen. Det følger av bestemmelsens første ledd andre punktum at det er en forutsetning at helsehjelpen kan utføres forsvarlig av tjenesteyter i utlandet etter akseptert metode. I tillegg må pasientens tilstand og den aktuelle helsehjelpen tilfredsstille kravene i 2. Det vises til merknadene til 2. Vurderingen etter 3, jf. 2, av om pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen, skal vurderes opp mot det aktuelle behandlingsopplegget i utlandet og representativ internasjonal medisin. Dersom nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten har til vurdering eller har besluttet at en behandling eller et legemiddel ikke skal være en del av det norske behandlingstilbudet, vil pasienten ikke har rett til å få dekket utgiftene til slik behandling eller slikt legemiddel etter denne bestemmelsen. Hovedregelen om at eksperimentell og utprøvende behandling faller utenfor videreføres. Enkeltpersoner innen sykdomsgrupper som er så sjeldne, og/eller så vanskelige og ressurskrevende, at det ikke er bygget opp nasjonal kompetanse, kan unntaksvis få eksperimentell behandling i utlandet. Det legges vekt på hvorvidt det er, eller har vært, praktisk mulig eller ønskelig å gjennomføre kontrollerte studier innen en rimelig tidshorisont. Det presiseres at en pasient kun unntaksvis og i spesielle tilfeller vil kunne få slik behandling i utlandet. Det kreves at pasienten har en mer alvorlig tilstand når det gjelder eksperimentell behandling enn utprøvende behandling. Dette skyldes at det er bedre dokumentasjon for utprøvende behandling enn eksperimentell behandling. Ved vurderingen kan kostnadshensyn tillegges vekt. Til de enkelte definisjonene: a. Ved eksperimentell behandling er avstanden til tilstrekkelig dokumentasjon relativt stor, og man krever som regel dyreforsøk i første omgang for å avgjøre om man skal gå videre med kliniske forsøk. Samfunnet har ansvar for å tilby etablerte og dokumenterte helsetjenester til befolkningen, og alle andre tjenester bør i første omgang gjøres til gjenstand for forskning på grunnlag av godkjente forskningsprotokoller, normalt som klinisk kontrollerte studier. Dette hensynet gjelder både innenlands og utenlands. Undersøkelsene ved eksperimentell behandling legger spesielt vekt på å avklare bivirkninger,
maksimal tolerabel dose og behandlingseffekt. I forbindelse med medikamentell utprøving gjelder dette vanligvis fase I- eller fase II-studier. b. Ved utprøvende behandling ytes samme behandling som ved eksperimentell behandling, men den utføres som ledd i en vitenskapelig kontrollert studie av en lovende behandlingsmetode. I forbindelse med utprøvende medikamentell behandling gjelder dette vanligvis en fase III-studie. c. Sjeldne sykdomstilstander omfatter sykdommer som er for sjeldne eller spesielle til at det er ansett hensiktsmessig å bygge opp kompetanse, eller sette i gang forsøksstudier, i Norge. Hvor vanskelig og ressurskrevende tilstanden er, skal tillegges vekt. Det bør tas hensyn til hvorvidt det er praktisk mulig å gjennomføre kontrollerte studier innen en rimelig tidshorisont i Norge. Sykdomstilstanden skal vurderes snevert i den forstand at man ikke skal operere med store og generelle sykdomsgrupper, slik som for eksempel kreftsykdommer eller nevrologiske sykdommer. I de tilfeller det foreligger et tilbud om adekvat helsehjelp i Norge, men pasienten ikke mottar helsehjelpen pga manglende kapasitet i spesialisthelsetjenesten, vil pasienten ikke har rett til helsehjelp etter prioriteringsforskriften 3. Dette er presisert i bestemmelsens siste ledd. Dersom det regionale helseforetaket ikke har sørget for at en pasient som har rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste får den nødvendige helsehjelpen innen den fastsatte fristen, har pasienten rett til helsehjelp uten opphold, om nødvendig fra privat tjenesteyter eller tjenesteyter utenfor riket, jf. pasient- og brukerrettighetsloven 2-1 b fjerde ledd. Det er HELFO som i slike tilfeller finner et tilbud til pasienten. I de tilfellene pasienten tilbys adekvat helsehjelp i Norge, men pasienten ønsker å motta tilsvarende helsehjelp fra en tjenesteyter i et annet EØS-land, kan pasienten søke HELFO om refusjon av behandlingsutgiftene etter forskrift 22. november 2010 nr. 1466 om stønad til helsetjenester mottatt i et annet EØS-land.