B. PAKNINGSVEDLEGG 1

B. PAKNINGSVEDLEGG 1

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Eulexin 250 mg tabletter flutamid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Eulexin er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Eulexin 3. Hvordan du bruker Eulexin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Eulexin 6. Ytterligere informasjon 1. HVA EULEXIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Eulexin tilhører en gruppe legemidler som kalles antiandrogener. Preparatet blokkerer effekten av testosteron (mannlig kjønnshormon) i kroppen. Dette gjør at testosteronet ikke lenger kan stimulere tilvekst av prostatakreft. Eulexin brukes som behandling av prostatakreft med spredning, eller som behandling av lokalisert prostatakreft før strålebehandling. Eulexin brukes i kombinasjon med hormonbehandling. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EULEXIN Bruk ikke Eulexin hvis du er allergisk (overfølsom) overfor flutamid eller et av de andre innholdsstoffene i Eulexin dersom du har en alvorlig leversykdom Vis forsiktighet ved bruk av Eulexin dersom du har nedsatt leverfunksjon dersom du har nedsatt hjertefunksjon dersom du har nedsatt nyrefunksjon dersom du har ødem eller hevelse i anklene Eulexin skal kun brukes av menn. Ved langtidsbehandling bør spermietall periodisk vurderes hos pasienter som ikke har gjennomgått kjemisk eller kirurgisk kastrering. Det anbefales å ha et moderat alkoholinntak mens man går på Eulexin pga påvirkning av lever og nyrer. 2

Bruk av andre legemidler sammen med Eulexin Ved kombinasjon med blodfortynnende medikamenter er det mulig at dosen av disse må justeres. Dersom du tar teofyllin mot pusteproblemer kan det være nødvendig med endring av Eulexin dosen din. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Graviditet og amming Eulexin tabletter skal kun brukes av menn. Man må være klar over muligheten for at Eulexin kan gi fosterskade hos gravide kvinner og at det kan gå over i morsmelk. Det bør brukes prevensjon under behandling. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Bilkjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Bivirkninger som slapphet, svimmelhet eller forvirring kan forekomme ved bruk av Eulexin og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eulexin Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. HVORDAN DU BRUKER EULEXIN Bruk alltid Eulexin slik legen din har foreskrevet. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. En tablett tas tre ganger i døgnet; morgen, middag og kveld - nøyaktig slik legen har bestemt. Fortsett å ta tablettene regelmessig, selv om du føler deg bedre. Hvis du mener at virkningen av Eulexin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette. Dersom du tar for mye av Eulexin Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Eulexin Hvis du glemmer å ta tabletten til riktig tid, ta den så snart som mulig og fortsett så med det vanlige doseringsregime. Hvis du helt glemmer å ta en tablett, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Eulexin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer umiddelbart legen din dersom du utvikler hudkløe, mørk farge på urinen, kvalme, oppkast, vedvarende mangel på appetitt, gule øyne eller gul hud, ømhet i øvre, høyre del av magen eller 3

influensa-lignende symptomer. Disse symptomene kan tyde på leverskade, noe som har vært rapportert i svært sjeldne tilfeller med Eulexin tabletter. I svært sjeldne tilfeller kan mengden av sukker i blodet ditt øke. Dersom du allerede har diabetes mellitus kan det være behov for at legen din justerer dosen av legemidlene du tar for å kontrollere diabetes. Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever alvorlige pusteproblemer. Dette har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller. Andre bivirkninger som du opplever kan forsvinne så snart kroppen din har tilpasset seg legemidlet. Bivirkningene kan allikevel trenge medisinsk tilsyn. Kontakt legen din dersom bivirkningene vedvarer eller er plagsomme. Bivirkninger når Eulexin tas alene Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10) Forstørrede bryster og/eller brystømhet, og noen ganger med væskeutflod fra brystet. Disse bivirkningene forsvinner når behandlingen avsluttes eller dosen reduseres (det er mindre fare for denne bivirkningen dersom Eulexin tas i kombinasjon med hormonbehandling). Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10) Diaré, kvalme, oppkast, økt appetitt, tretthet, søvnløshet, leverbetennelse (hepatitt) og forbigående unormal leverfunksjon. Sjeldne (forekommer hos flere enn 1 av 10 000,men færre enn 1 av 1000) Nedsatt seksuell lyst, nedsatt spermiemengde, urolig mage, uspesifikke mageproblemer, tap av appetitt, magesårlignende smerte, halsbrann, forstoppelse, hovne føtter eller legger (ødem), hovenhet i lymfe, blåmerker i huden, helvetesild, kløe, hodepine, svakhet, svimmelhet, uvelhet, tåkesyn, tørste, brystsmerte, angst, depresjon, lupus-lignende syndrom og hetetokter. Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000) Overfølsomhet for lys(fotosensitivitet) og nydannelse av brystvev hos menn. Bivirkninger når Eulexin tabletter tas i kombinasjon med en GnRH-agonist Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10) Diaré, kvalme, oppkast, hetetokter og redusert seksuell lyst eller impotens. Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000,men færre enn 1 av 100) Leverbetennelse (hepatitt) og forstørrede bryster Sjeldne (forekommer hos flere enn 1 av 10 000,men færre enn 1 av 1000) Endringer i leverfunksjonen, endringer i blodverdier, blodforstyrrelser, tap av appetitt, irritasjon på injeksjonsstedet, utslett, hovne føtter eller legger (ødem), høyt blodtrykk, depresjon, angst, nummenhet, døsighet, forvirring, nervøsitet, uspesifikke mageproblemer, symptomer i kjønnsorgan og urinveier, forstyrrelse av leverfunksjon, gulsott og nevromuskulære symptomer. Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000) Åndenød, en type sykdom i lungene som kalles interstitiell lungesykdom, endring i urinfarge til ravfarget eller gul-grønn, overfølsomhet for lys (fotosensitivitet), sår i huden,hudutslett med blemmedannelse, en alvorlig hudsykdom som kalles epidermal nekrolyse, hyperglykemi, forverring av diabetes mellitus, alvorlig leversykdom som i noen tilfeller har ført til død, hjerneskade som følge av leversvikt (hepatisk encefalopati) Ikke kjent frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data): Blodpropp (tromboembolisme) 4

Det er også sett tilfeller av akutt nyresvikt, nyrebetennelse (interstitiell nefritt) og redusert blodtilførsel til hjertet (myokardiskemi) ved bruk av Eulexin. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget 5. HVORDAN DU OPPBEVARER EULEXIN Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte om lys. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Eulexin etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Eulexin Virkestoff er flutamid 250 mg Andre innholdsstoffer er laktose, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, stivelse, silikagel, magnesiumstearat. Hvordan Eulexin ser ut og innholdet i pakningen Eulexin 250 mg tabletter finnes i pakninger med 84 tabletter. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Tilvirker Schering-Plough Labo N.V, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia og/eller Schering-Plough, S.A., Km.36, A-1, 28750 San Augustín de Guadalix, Madrid, Spania For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. 5

MSD (Norge) AS Tlf. 32 20 73 00 e-post: msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 29 01 2013 6