Hepatitt C - Metodevurderinger av nye legemidler Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurderinger
Bakgrunn 2014 nye legemidler til behandling av hepatitt C kommer på det norske markedet Pris per pakning var vesentlig høyere enn hva annen behandling kostet 4 i blåreseptforskriften Behandling av hepatitt C dekkes automatisk uten noen vurdering Strakstiltak ble iverksatt dekkes kun etter søknad om individuell stønad Igangsatt metodevurdering av alle nye DAAs Finansieringsansvaret overført til spesialisthelsetjenesten fra 1.januar 2016 Anbudskonkurranse Alle nye legemidler som skal finansieres av spesialisthelsetjenesten skal metodevurderes og beslutning tas av Beslutningsforum før bruk
Tidslinje for nye legemidler Lager metodevarsel -Bestilling av dokumentasjon (HTA) fra produsent Start prosess metodevarsling Hurtig metodevurdering Beslutning RHF Utvikling Fase I - III Ca Dag 120 3+1 mnd «Positive opinion» Søknad om MT* Ca 1 år MT * *MT: markedsføringstillatelse
Godkjenning av legemidler? Markedsføringstillatelse Europeisk tillatelse for å markedsføre et legemiddel Godkjenning av bruk offentlig finansiering Blåresept- Legemiddelverket Sykehus - Beslutningsforum
Hva er rett pris? Hva er billig? Hva er dyrt? Hvordan skal vi finne riktig pris?
Pris på legemidler Maksimalpris Basert på referansepriser fra andre europeiske land Gir ofte en høy pris Hva skal/bør vi betale? Metodevurderinger kan bidra til å belyse verdien av et nytt legemiddel
Prioriteringskriterier Metodevurderingen skal belyse om kriteriene er oppfylt Nyttekriteriet (effekter, livskvalitet mm) Ressurskriteriet (kostnadseffektivitet, kostader) Alvorlighetskriteriet
Kostnadeffektivitetsanalyse hva er det? Hva er det En sammenligning av ny behandling og etablert behandling med hensyn på Alle effekter også bivirkninger Alle kostnader Hva er det ikke er En direkte prissammenligning mellom to behandlinger Budsjettkonsekvenser Eks Etablert behandling 100 000 kroner per kur Ny behandling 155 000 kroner per kur Differanse 55 000 kroner per kur
Utfordring I en kostandseffektivitetsanalyse må man sammenligne med noe. Dette innebærer at et legemiddel kan bli mer kostnadseffektivt om sammenligningsalternativet har/er a) Dårligere effekt b) Høyere pris Hva om sammenligningsalternativet ikke er vurdert kostnadseffektivt? Eks Interferonfri behandling av genotype 3
Fortsettelse av utfordringer Hvordan oppnå riktig pris? Metodevurdering Forhandlinger Anbud Ikke ta i bruk for tidlig.
Genotype 1 Flere interferonfrie alternativer Volum Etterlevelse av anbud
Kombinasjon kostnadseffektivitet og anbud Pris Betalingsvillighet Anbudspris ved effektlikhet Kostnad /QALY
Genotype 3 Vanligste genotype i Norge (ca. 50 %) Behandlingsalternativer: pegylert interferon + ribavirin Sovaldi* + pegylert interferon + ribavirin Daklinza + Sovaldi* Epclusa* * Gilead Klinikere og pasienter ønsker: Interferonfri behandling Behandle uavhengig av fibrosegrad (F0 F4)
Epclusa metodevurderinger ved genotype 3 Epclusa vs. Daklinza + Sovaldi. Konklusjon: Epclusa er kostnadseffektiv Epclusa vs. Sovaldi + pegylert interferon + ribavirin. Konklusjon: Epclusa er ikke kostnadseffektiv med LIS-priser 2017 (ikke behandlet i Beslutningsforum)
Hva inngår i metodevurderingen - I Effekt: Kliniske data viser ikke statistisk signifikant forskjellig SVR for Epclusa og SOF + peginf + RBV SVR SOF/VEL SOF + peginf + RBV Uten cirrhose Med cirrhose 98,2 % (94,7 % - 99,6 %) 93,4 % (81,5 % - 98,7 %) Justert indirekte sammenligning, ASTRAL-3 og BOSON 95,8 % (88,2 % - 99,1 %) 92,6 % (73,4 % - 99,3 %)
Hva inngår i metodevurderingen - II Bivirkninger ved interferonbehandling: Kostnader Nedsatt livskvalitet Frafall fra behandling Kostnader: Legemiddel (LIS-priser 2017) Monitorering/oppfølging Men ikke sykemeldinger (jf. Prioriteringsmeldingen) Pasienter som ikke oppnår SVR følger et naturlig forløp av HCV med risiko for dekompensert cirrhose, hepatocellulært karsinom og behov for levertransplantasjon. Disse tilstandene innebærer høyere kostnader, lavere livskvalitet og høyere dødelighet.
Følg oss @legemiddelinfo legemiddelverket legemiddelverket.no