Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Sinemet Depot Mite 25 mg/100 mg depottabletter karbidopa/levodopa Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Sinemet Depot Mite er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sinemet Depot Mite 3. Hvordan du bruker Sinemet Depot Mite 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sinemet Depot Mite 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Sinemet Depot Mite er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Sinemet Depot Mite inneholder virkestoffene levodopa og karbidopa. Levodopa omdannes til dopamin i hjernecellene. Dopamin er et stoff som finnes i visse deler av hjernen hvor det hjelper til med overføring av impulser mellom nervecellene. For lite dopamin kan gi symptomer som er de samme som pasienter med Parkinsons sykdom har. Levodopa fører til økt nivå av dopamin og reduserer dermed disse symptomene. Sinemet Depot Mite depottabletter utløses langsomt, i motsetning til vanlige Sinemet tabletter. Effekten varer dermed lenger, og man trenger ikke ta tabletter så ofte. Brukes mot Parkinsons sykdom og syndrom (parkinsonlignende sykdomstilstander). 2. Hva du må vite før du bruker Sinemet Depot Mite Bruk ikke Sinemet Depot Mite dersom du er allergisk overfor karbidopa, levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du lider av trangvinkelglaukom (en spesiell type grønn stær). hvis du er blitt behandlet med monoaminoksidase (MAO) -hemmere (en type legemidler som brukes ved depresjon, f. eks. Aurorix) de siste 2 uker. Legen må informeres. hvis du tidligere har hatt ondartede hudsykdommer (føflekkreft), skal du ikke bruke preparatet, da levodopa kan gi økt risiko for denne type sykdommer. hvis du er gravid eller ammer. 1
Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sinemet Depot Mite. Informer spesielt legen: hvis du har eller har hatt alvorlige allergier, depresjon eller mental forstyrrelse, hjerte/karsykdommer, lungeproblemer, astmatisk bronkitt, nyre-, lever eller kjertelsykdommer, eller hvis du har hatt kramper, hormonproblemer, glaukom ( grønn stær ) eller magesår. dersom du oppdager føflekker som forandrer seg. Informer legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson legger merke til at du utvikler trang til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Slik adferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, en unormal høy seksualdrift eller en økning av seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig for legen din å vurdere behandlingen din på nytt. Barn og ungdom Skal ikke brukes av barn eller av ungdom under 18 år. Andre legemidler og Sinemet Depot Mite Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Sinemet Depot Mite må aldri brukes samtidig med monoaminoksidasehemmer (f.eks. Aurorix, kontakt legen din). Det må utvises forsiktighet når preparatet brukes samtidig med enkelte blodtrykkssenkende legemidler eller visse legemidler mot depresjon, jern eller jerntilskudd, et legemiddel for behandling av tuberkulose (isoniazid) samt legemidler mot muskelkramper eller mot andre sykdommer knyttet til ufrivillige bevegelser. Inntak av Sinemet Depot Mite sammen med mat og drikke Opptaket av legemidlet kan nedsettes av for høyt proteininntak i kosten. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Hvis du er gravid, kontakt lege med en gang. Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg med lege før bruk av Sinemet Depot Mite ved amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Noen av de rapporterte bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Svimmelhet kan forekomme ved behandling med Sinemet Depot Mite. Dette bør du tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f. eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner. Sinemet Depot Mite kan gi kraftig søvnighet og plutselig innsovning. Derfor må du ikke kjøre bil eller drive med aktiviteter hvor uoppmerksomhet kan føre til fare for alvorlig skade eller død for deg selv eller andre (f. eks. betjening av maskiner), før slik tilbakevendende innsovning og søvnighet ikke lenger forekommer. 2
3. Hvordan du bruker Sinemet Depot Mite Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Riktig dosejustering er viktig for å unngå bivirkninger og uheldige effekter. Sinemet Depot Mite tablettene skal svelges hele. Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med din lege først. Plutselig avbrudd kan gi bivirkninger. Dersom du tar for mye av Sinemet Depot Mite Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Sinemet Depot Mite Sinemet Depot Mite skal tas slik legen har sagt. Dersom du glemmer å ta en tablett, må du ta den så snart du husker på det. Dersom det nærmer seg tid for å ta en ny tablett, må du ikke ta den glemte tabletten, men fortsett å ta tablettene slik du pleier. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Sinemet Depot Mite Du må ikke endre dosen eller avbryte behandlingen uten å snakke med din lege først. Plutselig avbrudd kan gi bivirkninger. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste er unormale/ufrivillige bevegelser, muskelrykninger og kramper i øyelokket. Dette vil vanligvis forsvinne med redusert dose. Følgende betegnelse brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert: Svært vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 10 pasienter behandlet) Vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 100, men hos færre enn 1 av 10 pasienter behandlet) Mindre vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 1000 og mindre enn 1 av 100 pasienter behandlet) Sjeldne (forekommer hos 1 eller flere av 10000, men hos færre enn 1 av 1000 pasienter behandlet) Svært sjeldne (forekommer hos mindre enn 1 av 10000 pasienter behandlet inkludert isolerte rapporter) Vanlige: Appetittløshet, svimmelhet, uregelmessig hjerterytme, hjerteklapp, lavt blodtrykk med svimmelhet spesielt ved endring fra liggende til stående stilling, kvalme, brekninger, bitter smak i munnen, av og til langsomme bevegelser, "on-off" effekter (veksling mellom perioder med dårlig og god bevegelighet), uro, sterk følelse av velvære (eufori), psykiske forstyrrelser, depresjoner, hukommelsesforstyrrelser, sansebedrag, forvirring, søvnløshet. Mindre vanlige: Vektøkning eller vekttap, vann i kroppen (ødem), svakhet, besvimelse, besvimelsesfølelse, tretthet, hodepine, høyt blodtrykk, munntørrhet, spyttflod, svelgevanskeligheter, ubehagsfølelse og magesmerter, forstoppelse, diaré, økt tarmgass, muskelkrampe, rykninger, unormale drømmer, opphisselse, mørk urin, heshet, hetetokter, urytmiske åndedrag. Sjeldne: Mørk svette, søvnighet inkludert kraftig søvnighet, perioder med plutselig innsovning, brystsmerter, endrede blodkomponenter, venebetennelse, epilepsi, neuroleptisk malignt syndrom 3
(alvorlig tilstand som påvirker nervesystemet), redusert årvåkenhet, manglende orienteringsevne, falltendenser, unormalt ganglag, lamhetsfølelse, nummenhet, prikkende følelse i kroppen, kjevesperre, mage-tarmsår, skjære tenner, hikke, brennende følelse på tungen, mørkfarget spytt, sure oppstøt, utslett, håravfall, rødflammet hud, aktivering av ondartet føflekk, åndenød, lite urin, ufrivillig vannlating, vedvarende ereksjon, dobbeltsyn, tåkesyn, utvidede pupiller og andre øyesymptomer, økt seksualdrift, og patologisk spilleavhengighet. Overfølsomhetsreaksjoner kan opptre, f. eks. blemmer, kløe, rødhet og opphovning av ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheteter med å puste eller svelge. Manglende evne til å motstå en impuls om å utføre potensielt skadelige handlinger, slik som: Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for deg personlig eller familien din. Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift Ukontrollert og overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger. Overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett). Informer legen din dersom du opplever noe av dette; legen din vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene på. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Sinemet Depot Mite Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Sinemet Depot Mite etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Sinemet Depot Mite Virkestoffer er karbidopa 25 mg og levodopa 100 mg. Hjelpestoffer er kopolimer av polyvinylacetat og krotonsyre, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat. Fargestoffer: Rødt jernoksid (E 172). Hvordan Sinemet Depot Mite ser ut og innholdet i pakningen Oval, rosa depottablett, merket med MSD 601 på den ene siden og SINEMET CR på den andre. Glass med 100 tabletter. 4
Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B. V. Haarlem, Nederland Tilvirker Merck Sharp & Dohme S.p.A., Pavia, Italia. Representant i Norge MSD (Norge) AS Tel: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 23.01.2015 5