Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning apomorfinhydrokloridhemihydrat

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG

2 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning apomorfinhydrokloridhemihydrat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Apomorfin PharmSwed er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Apomorfin PharmSwed 3. Hvordan du bruker Apomorfin PharmSwed 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Apomorfin PharmSwed 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Apomorfin PharmSwed er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Apomorfinhydroklorid tilhører en legemiddelgruppe kjent som dopaminagonister, som brukes til å behandle Parkinsons sykdom. Det bidrar til å redusere mengden av tid som tilbringes i en off - eller ubevegelig tilstand hos personer som tidligere er behandlet mot Parkinsons sykdom med levodopa og/eller andre dopaminagonister. Legen eller sykepleieren hjelper deg å gjenkjenne tegn på at du skal bruke medisinen. 2. Hva du må vite før du bruker Apomorfin PharmSwed Bruk ikke Apomorfin PharmSwed dersom: - du er allergisk overfor apomorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du er under 18 år - du har pustevansker aller astma - du har demens eller Alzheimers sykdom - du har forvirring, hallusinasjoner eller tilsvarende problemer - du har leverproblemer - du har alvorlig overbevegelighet, såkalt dyskinesi (ufrivillige bevegelser), eller unormal muskelspenning (såkalt dystoni) til tross for behandling med levodopa Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Apomorfin PharmSwed dersom: - du eller noen i familien din har hatt en unormal hjerteaktivitet, et EKG-avvik som kalles lang QT-syndrom - du har nyreproblemer - du har lungeproblemer

3 - du har hjerteproblemer - du har lavt blodtrykk eller føler at du vil besvime og er svimmel når du står - du bruker legemidler mot høyt blodtrykk - du er kvalm eller kaster opp - du er eldre eller svekket - du har en sinnslidelse ved oppstart av behandling med Apomorfin PharmSwed - du bruker levodopa (en annen behandling mot Parkinsons sykdom) sammen med apomorfin bør legen din ta blodprøver regelmessig Før du bruker Apomorfin PharmSwed skal legen ta et EKG (elektrokardiogram) og vil be deg å oppgi hvilke andre legemidler du bruker. Det tas et nytt EKG i løpet av de første dagene av behandlingen og ved behov når legen synes det er nødvendig. Legen vil også spørre deg om eventuelle andre sykdommer du måtte ha, spesielt om hjertelidelser. Noen av disse spørsmålene og undersøkelsene kan gjentas ved hver legetime. Dersom du får symptomer som muligens har med hjertet å gjøre, for eksempel hjertebank, besvimelse eller nesten-besvimelse, skal du si fra med en gang til legen din. Du skal også si fra til legen hvis du får diaré eller starter opp med nye legemidler. Informer legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson legger merke til at du utvikler trang eller lyst til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spille avhengighet, overspising eller overforbruk av penger, unormal høy seksualdrift eller en økning av seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig at legen din endrer dosen din eller avbryter behandlingen. Noen pasienter utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til begjær etter store doser av Apomorfin PharmSwed og andre medikamenter som brukes for å behandle Parkinsons sykdom. Informer lege eller sykepleier dersom noen av de ovennevnte situasjonene er aktuelle for deg. Andre legemidler og Apomorfin PharmSwed Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersom du bruker Apomorfin PharmSwed sammen med andre legemidler (som klozapin eller legemidler som senker blodtrykket eller andre legemidler mot Parkinsons sykdom) kan disse legemidlenes effekt påvirkes. Legen forteller deg om du må endre dosen av Apomorfin PharmSwed eller noen av de andre legemidlene. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom: Du bruker legemidler som påvirker hjerterytmen. Dette omfatter legemidler som brukes mot hjerterytmeproblemer (som kinidin og amiodaron), depresjon (f.eks. trisykliske antidepressiva som amitryptilin og imipramin) og bakterieinfeksjoner (makrolidantibiotika som erytromycin, azitromycin og klaritomycin) samt domperidon. Inntak av Apomorfin PharmSwed sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke Apomorfin PharmSwed. Graviditet og amming Graviditet Apomorfin PharmSwed skal ikke gis til gravide kvinner, hvis ikke strengt nødvendig. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar Apomorfin PharmSwed dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Amming

4 Det er ukjent om apomorfin går over i morsmelk. Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen forteller deg om du skal slutte/fortsette å amme eller slutte/fortsette med dette legemidlet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Vis spesiell forsiktighet dersom du kjører eller bruker maskiner da apomorfin kan medføre søvnighet og plutselige søvnepisoder (ikke kjør eller bruk maskiner dersom Apomorfin PharmSwed gjør deg søvnig) Apomorfin PharmSwed inneholder natriummetabisulfitt og natrium Natriummetabisulfitt kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og sammentrekninger av luftveiene. Dette legemidlet inneholder 3,3 mg natrium pr. ml. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett. 3. Hvordan du bruker Apomorfin PharmSwed Før du bruker Apomorfin PharmSwed vil legen din kontrollere om du tåler legemidlet og det kvalmestillende midlet som du skal bruke samtidig. Infusjonen gis subkutant (dvs. inn i området under huden). Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Apomorfin PharmSwed er tiltenkt kontinuerlig infusjon med en infusjonspumpe. Legen bestemmer hvilken infusjonspumpe og doseringsinnstilling du skal bruke. Følg instruksene og rådene du får av legen om hvordan du skal bruke Apomorfin PharmSwed i infusjonspumpen. Les bruksanvisningen for infusjonspumpen og følg den nøye. Både mengden av Apomorfin PharmSwed du skal bruke og samlet tid hvor du skal får legemidlet hver dag avhenger av ditt personlige behov. Legen forteller deg hvor mye legemiddel du skal tilføre. Den dosen som fungerer best for deg er fastslått ved en innledende utredning hos en spesialist. Den vanlige infusjonsdosen pr. time er mellom 1 mg og 4 mg apomorfinhydroklorid. Dette gis vanligvis mens du er våken og avsluttes vanligvis før du skal sove. Mengden av apomorfinhydroklorid du får bør ikke overstige 100 mg pr. dag. Legen eller sykepleieren finner ut hvilken dose som passer best for deg. Du bør bytte til et nytt infusjonssted hver 12. time. Dette legemidlet må ikke gis i en vene. Det er ikke nødvendig å fortynne Apomorfin PharmSwed før bruk. Apomorfin PharmSwed skal ikke blandes med andre legemidler. Instrukser for bruk av Apomorfin PharmSwed Rengjør gummiproppen med et injeksjonstørk Før sprøytenålen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen Snu hetteglasset med sprøyten opp ned

5 Trekk ønsket volum fra hetteglasset inn i sprøyten Trekk nålen ut av hetteglasset Følg deretter infusjonspumpens bruksanvisning nøye Behandlingen startes av legen som informerer deg grundig om hvordan du skal bruke infusjonspumpen, infusjonsteknikk og håndtering ved tilførsel av legemidlet. Dersom du tar for mye av Apomorfin PharmSwed - kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. - det er viktig å bruke riktig dose av Apomorfin PharmSwed og ikke bruker mer enn den mengden legen har anbefalt. Høyere doser kan gi lav puls, kraftig oppkast, uttalt søvnighet og/eller pustevansker. Du kan også føle at du vil besvime eller bli svimmel, spesielt når du reiser deg opp, på grunn av lavt blodtrykk. Dersom du legger deg ned med bena hevet vil dette bidra til å behandle det lave blodtrykket. Dersom du har glemt å ta Apomorfin PharmSwed - ta det neste gang du trenger det - du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose Dersom du avbryter behandling med Apomorfin PharmSwed - kontakt legen din før du avbryter behandlingen og spør om dette er tilrådelig eller ikke Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer legen dersom du synes du blir uvel av legemidlet eller du får noe av følgende: Alvorlige bivirkninger En allergisk reaksjon som kan være alvorlig kan oppstå i sjeldne tilfeller, med symptomer som: - pustevansker eller stramming i brystet - hovne øyelokk, ansikt eller lepper - hevelse eller rødhet på tungen Andre bivirkninger Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes), klumper under huden på injeksjonsstedet som er såre, plagsomme og kan være røde og klø. For å unngå å få slike klumper er det tilrådelig å bytte injeksjonssted hver gang du stikker inn nålen Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - kvalme eller oppkast, spesielt når du begynner å bruke Apomorfin PharmSwed. Du bør starte med domperidon minst 2 dager før Apomorfin PharmSwed for å unngå at du blir kvalm eller kaster opp. Informer legen eller sykepleieren så snart som mulig dersom du tar domperidon og likevel blir kvalm, eller dersom du ikke tar domperidon og blir kvalm - forbigående tretthet ved hver dose av Apomorfin PharmSwed i begynnelsen av behandlingen. Dette går vanligvis over i løpet av de første behandlingsukene - tretthet eller ekstrem søvnighet - svimmelhet, ørhet - forvirring eller hallusinasjoner - gjesping

6 Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - økte ufrivillige bevegelser (såkalt dyskinesi, overbevegelighet) eller økt skjelving i on -perioder (dvs. når legemidlet virker) - hemolytisk anemi, unormal nedbrytning av røde blodceller i blodårene eller andre steder i kroppen, som kan gjøre huden svakt gul og forårsake svakhet og åndenød, kan forekomme hos pasienter som også tar levodopa - utslett - kortpustethet - blodtrykksfall når man reiser seg, som kan medføre svimmelhet, ørhet eller besvimelse - sår på injeksjonsstedet - redusert antall blodplater, som kan øke risikoen før blødninger og blåmerker - bruk av levodopa og apomorfin kan påvirke resultatet av en laboratorieprøve som kalles Coombs prøve Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - eosinofili, unormalt høyt antall hvite blodceller i blod eller vev Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - besvimelse - hevelse i ben, føtter eller fingre - manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse om å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, slik som: - sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for deg personlig og familien din. - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift - ukontrollerbar overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger. - overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett). - aggresjon - agitasjon Informer legen dersom du opplever noe av dette; legen din vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene på. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. Field Cod 5. Hvordan du oppbevarer Apomorfin PharmSwed Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 25 C. Åpnet hetteglass skal brukes omgående. Kun til engangsbruk.

7 Preparatet kan oppbevares i minipumpe og/eller sprøytepumpe og administreres i løpet av inntil 24 timer uten begrensninger med hensyn til oppbevaringstemperatur. Bruker er ansvarlig ved andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk. Kast ubrukt oppløsning. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Bruk ikke Apomorfin PharmSwed hvis oppløsningen er blitt grønn. Apomorfin PharmSwed skal kun brukes dersom oppløsningen er klar og uten synlige partikler. Vær forsiktig så du ikke spruter noe av oppløsningen på deg selv eller tekstiler eller andre overflater da det kan gi grønn misfarging. Brukte nåler og hetteglass skal kastes i beholder for skarpe gjenstander. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Apomorfin PharmSwed - Virkestoff er apomorfinhydrokloridhemihydrat. 1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. - Andre innholdsstoffer er: - Natriumklorid - Natriummetabisulfitt (E223) - Saltsyre til ph-justering - Vann til injeksjonsvæsker Hvordan Apomorfin PharmSwed ser ut og innholdet i pakningen Apomorfin PharmSwed er en infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar og nesten fargeløs. Apomorfin PharmSwed leveres i hetteglass av glass med brombutylgummipropp og aluminiumshette. Hver pakning inneholder 5 hetteglass med 20 ml (5x20). Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pharmaceuticals Sales & Development Sweden AB Tegeluddsvägen 31 S Stockholm Sverige Tilvirker: Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) Box 3076 S Umeå Sverige Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Sverige Apomorfin PharmSwed Danmark Apomorfin PharmSwed Norge Apomorfin PharmSwed Island Apomorfin PharmSwed Nederland Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie Tyskland Apomorphinhydrochlorid 5 mg/ml PharmSwed Infusionslösung Storbritannia Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion Irland Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

8 Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert