Utdypende kommentarer til høring: Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten

Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sentralbord: 02770 Direktørens kontor Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 2014/14632 15/3929 Anders Baalsrud 1.3.2016 Oppgis ved all henvendelse Utdypende kommentarer til høring: Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten 2.1-2.2 Utvalgets mandat og sammensetning Departementet siterer i mandatet til utvalget St. melding 10 (2012-2013) der Regjeringen vil sørge for en «bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten». Ariansonutvalget går likevel etter OUS sitt syn overraskende lite inn på hvordan helsevirksomheter kan eller bør organisere sitt interne arbeid med alvorlige hendelser. Se kommentar under pkt. 5.2.4. 3.5.2 Perspektiv på risiko Utvalget peker på at det ikke finnes noen allment akseptert, omforent forståelse av fenomenet og begrepet risiko. OUS deler denne vurderingen, men bruker likevel risikovurderinger i mange sammenhenger som et ledd i styring og evaluering av virksomheten. Vår erfaring er at risikobegrepet må brukes ulikt i ulike typer sammenhenger. Det beste vi så langt har kommet frem til er å innhente risikovurderinger bottom up fra ledere som rapporterer inn i et system der risiko kan aggregeres og visualiseres. Disse vurderingene er likevel preget av skjønn og ikke alltid lett å skille fra andre typer føringer som for eksempel behov for ressurser, kapasitet, bemanning etc. OUS har i likhet med andre foretak en risikovurderingsmetode som har en del svakheter og hvor vi trolig vil ha bedre tilnærminger i en nær fremtid. I en pasientsikkerhetssammenheng mener vi at risikobegrepet bør likne det utvalget beskriver som mulighetene for uønsket utfall. I mange områder av samfunnet vil slike muligheter inkludere sannsynlighetsvurderinger særlig overfor katastrofale, men sjeldne hendelser. I helsetjenester er derimot forekomsten av «uønsket utfall» en kontinuerlig og i noen grad uunngåelig realitet som man ved å observere virksomheten kan finne tallmessige uttrykk for. OUS ser derfor behovet for at det i pasientsikkerhetssammenheng etableres et begrep knyttet til risiko for å påføre pasienter skade. Taps og årsaksmodellen som Det norske Veritas lanserte på 80-tallet er en metode for å evaluere risiko basert på historiske hendelses- og tapsdata og tildele slike hendelser tallverdier for frekvens og konsekvens i en risikomatrise. I matrisen kan frekvens erstattes med sannsynlighet dersom man ikke har sikre data og må basere seg på skjønn. Matrisen vil kunne bidra til et objektivt grunnlag for Oslo universitetssykehus er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionssykehus for innbyggere i Helse Sør-Øst og har en rekke nasjonale funksjoner. Org.nr.: NO 993 467 049 MVA www.oslo-universitetssykehus.no

risiko, til tross for innslag av skjønn og at måle-verktøyene (GTT, skaderapportering / klassifisering, kvalitetsregistre mv.) ikke er ideelle. Definisjonen på tap er at det påfører virksomheten et uønsket utfall (uønsket konsekvens). Hvor uønsket konsekvensen er, evalueres ut fra et tapshierarki der ulike kategorier av tap vurderes mot hverandre. Eksempelvis kan det være tap av liv og helse, økonomisk tap, omdømmetap, kompetansetap etc. I helsetjenesten vil tap av liv og helse nødvendigvis måtte tillegges avgjørende vekt. Utvalget drøfter videre risiko som opplevelse. Sentralt i risikobegrepet er i hvilken grad mennesker og virksomheter opplever risiko (risikopersepsjon) og om den samsvarer med en målbar realitet. Donald Berwick har skrevet godt om hvorfor helsepersonell undervurderer risiko i helsetjenestene og ved egen yrkesutførelse. I helsetjenestene er ordet sjelden mye brukt av helsepersonell ved karakteristikk av konkrete hendelser. Et sentralt poeng for Berwick er at risiko må synliggjøres ved at pasientskadene («uønskede utfall») synliggjøres. OUS imøteser en mer inngående diskusjon om risiko i helsetjenestene. Brukt på pasientsikkerhet er den omtalt risikodefinisjonen fra Direktoratet for samfunnssikkerhet etter OUS vurdering mindre egnet. 3.5.3 og 7.1.4 Læring NOU gir en god gjennomgang av læringsbegrepet. OUS er imidlertid i tvil om læring er det riktige begrepet å bruke på den aktiviteten det er å redusere forekomst av uønskede hendelser. Paul Bataldens kjente utsagn at «enhver organisasjon er skreddersydd for de resultater den for et gitt øyeblikk skaper», er et uttrykk for at noe må endres for at resultatet kan endres. Paul Plsek har skrevet godt om både behovet for og motstand mot endring. Akademias forståelse av begrepet læring omfatter også organisatorisk læring (=Change) og påvirkning av holdninger, adferd og kultur. Men den enkelte helsearbeider eller helseleder vil oftest oppfatte begrepet læring mer tradisjonelt og avgrenset som knyttet til egen eller andres økning av kunnskap. I en slik kontekst kan læring lett assosieres med at personellet før en aktuell hendelse var kunnskapsløse og kanskje til og med har fått seg en lærepenge. Vi vil derfor foreslå å bruke begreper av typen forbedring /endring / omstilling for å illustrere det helsetjenestene skal gjøre for å bedre kvalitet og pasientsikkerhet. 4.6.4 Akkreditering, sertifisering og standardisering Utvalget har en positiv innstilling til bruk av akkreditering og sertifisering av sykehus. Vi viser her til OUS sitt svar til høringen «Krav til styring og ledelse i helse- og omsorgstjenesten»: En sertifiseringsordning kan være et alternativ og tillegg til ordinært tilsyn med virksomhetens gjennomføring av internkontroll/styringssystem. Det er viktig at tilsyn og sertifiseringsordningen blir regulert slik at disse ikke overlapper hverandre. Slik sertifiseringsordningen foreløpig er skissert, er det vanskelig å vurdere de ulike modellene. Økonomisk- og administrative konsekvenser må bli nærmere utredet som ledd i dette arbeidet. Et alternativ til sertifiseringsordninger kan i første omgang være å legge ressurser i å utvikle forbedringskompetanse og følge opp forbedringsprosessene. Økt innsats og mer strukturert forbedringsarbeid kan gi større effekt enn en sertifiseringsordning. 4.6.5 Hendelsesanalyser Erfaringer i OUS bekrefter de utfordringene utvalget beskriver når det gjelder bruk av, og effekter av hendelsesanalyser. Vi tror likevel mange av utfordringene er overkommelige og 2

må ses i sammenheng med tenkningen og prioritering knyttet til pasientsikkerhet og risiko som oppgave og ledelsesutfordring. Med stort volum av hendelser og begrensede ressurser, er det avgjørende at analysearbeidet kan gjøres effektivt og med stor evne til raskt å identifisere årsaker og barrierer som må bearbeides. Et vanlig dilemma er ønsket om å finne lokale årsaker og lokale tiltak versus å avdekke systemårsaker. Utvalget påpeker at det ofte er manglende evne til å avdekke og følge opp systemårsaker og nevner som eksempler kommunikasjon, policy og prosedyrer. OUS vil imidlertid også vurdere slike systemforhold som lokale. De egentlige systemårsakene kan for eksempel være om systemer for sikker legemiddelrekvirering, kvitteringsrutiner, kvalitet på forbruksmateriell, sikring av kompetanse hos innleide vikarer, aktivitetstopper versus ressurser og ferieavvikling, brukeropplæring for utstyr, medisinsk IKT, henvisninger inkl. medfølgende riktig dokumentasjon mellom sykehus og overføring av øyeblikkelig hjelp for å nevne noen. Det finnes en del litteratur om effektmåling knyttet til bruk av systemer for rapportering av uønskede hendelser (ADE systems, avvikssystemer), der det har vist seg krevende å påvise effekter av slike tiltak. En vanlig forklaring er at pasientsikkerhet er et multifaktorielt resultat der endringer i medisinsk kunnskap, sykdomspanorama og teknologi kan overskygge effekter av enkeltvise pasientsikkerhetstiltak. I en oppsummeringsartikkel fra 2005 kommenterer professor John Øvretveit at hvis man med slike systemer sørger for mer enn rapportering dvs. kompetent analyse, etablering av virkningsfulle tiltak og oppfølging, så er erfaringene fra andre sektorer så overbevisende at man også må forvente slike effekter i helsetjenestene. Siden den gang har det skjedd en utvikling der ledere og klinikere ikke bare involveres i analyser og rapportering, men også i gjennomføring og oppfølging av tiltak. OUS bruker alle typer data om substandarditet i enhver forstand (pasienthendelser, klager, tilsynssaker, uønskede resultater over tid, påvisning av risikoforhold etc.) som verdifulle kunnskapskilder til det løpende forbedringsarbeidet. Systematiserte oversikter og analyser bidrar til at tiltak treffer faktisk erfart risiko. 5.2.4 Krav til helse- og omsorgstjenestens arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet osv. NOUen anfører at (s. 78) «verken helseforetaksloven eller spesialisthelsetjenesteloven regulerer i særlig grad intern organisering i det enkelte sykehus eller annen virksomhet». Helsevirksomheter i Norge har stor frihet i hvordan pasientsikkerhetsarbeidet organiseres og det er derfor variasjoner i hvordan dette er rigget, for eksempel i sykehus. Dette bidrar til regionale og lokale ulikheter tilsvarende de ulikheter NOU påpeker som en utfordring på tilsynssiden (nå Fylkesmennene). Mer enhetlig intern organisering og oppfølging av pasientsikkerhet i helsevirksomheter, ville med sannsynlighet gitt en mer kompetent og enhetlig praksis i tjenestene. Det kunne for eksempel vært sterkere føringer på at pasientsikkerhetsfaglig kompetanse er knyttet til helsetjenestevirksomhet, benyttelse av kompetansen og hvordan habilitet skal sikres. Ikke minst kan det siste være av avgjørende betydning og kanskje et godt svar på det noen beskriver som en tillitskrise mellom helsetjenestene og samfunnet for øvrig, f.eks. via media og sterke initiativ fra pasienter og pårørende. I USA er det vanlig å ha patient safety officers i roller som dels har en faglig rådgivende rolle, men som også gjør vurderinger av sikkerhetssituasjonen uavhengig av linjen og rapporterer til toppledelsen, the board, funders, og pasientorganisasjoner. Det vil i Norge være relevant å trekke sammenlikninger med HMS-området/vernetjenesten og Informasjonssikkerhetsområdet. Begge områder har en ombudsliknende karakter nærmere beskrevet i lov og forskrift. Ordningene er godt innarbeidet og gir tillit og 3

habilitet. Pasientsikkerhet har blitt et eget fagområde som er i ferd med å etablere seg i helseutdanningene og i helsetjenestene. Hvordan samfunnet sikrer seg at dette fagområdet tas i bruk og organiseres på en betryggende og tillitsvekkende måte bør vurderes i forbindelse med ny forskrift om styringssystem for helsetjenestene. OUS har grunn til å anta at det er først og fremst vil være i kommunehelsetjenestene at utfordringen med oversiktlig og likhet i intern organisering vil bli den mest krevende. Vi vil i den sammenheng peke på at alvorlige hendelser ofte oppstår og håndteres i samhandlingen mellom helsevirksomheter. Hvordan disse er organisert, håndterer og samhandler om alvorlige hendelser vil ha avgjørende betydning for «samfunnets» oppfølging. 7.2 Pasienter, brukere og pårørende: rettigheter, ivaretakelse og involvering OUS støtter utvalgets vurderinger og anbefalinger med et unntak. Under pkt 7.2.3 foreslås å lovfeste at virksomheten skal tilby pasient, bruker og pårørende møter etter alvorlige hendelser. OUS støtter dette forslaget, men ikke et krav om at et slikt møte skal avholdes innen ett døgn. Vi har erfart at slike møter med fordel kan avvente noen dager. Vi støtter et krav om at det innen ett døgn er opprettet kontakt med pårørende / etterlatte og at et møte skal arrangeres innen en uke. 7.6.3 Meldeordningens formål og innretning OUS deler utvalgets vurdering at man i all hovedsak bør innrette ordningen mot utarbeiding og distribusjon av oppsummeringer og læringsnotater framfor tilbakemeldinger på enkeltmeldinger. OUS har erfart at enkeltmeldinger knapt nok leses av berørte medarbeidere og derfor har litenverdi, mens sykehuset har hatt nytte av læringsnotater fra ordningen. Utvalget foreslår at meldeordningens plikt til å melde mistanke om alvorlig systemsvikt til Helsetilsynet skal utgå, med begrunnelsen at den er lite brukt. OUS vil peke på at ordningene i Spesialisthelsetjenesteloven (SPHL) 3-3, 3-3a og f.eks. Helsepersonelloven (HPL) 17 trolig ikke vil fange opp hyppig repeterende svikt, der enkeltobservasjoner isolert sett ikke er alvorlige, men der sviktomfanget i et systemperspektiv likevel kan være betydelig. Forslaget innebærer derfor at tilsynet kan miste en type informasjon som gir mistanke om systemsvikt. 7.6.4 Meldekriterier Utvalget foreslår endring i Spesialisthelsetjenesteloven (SPHL) slik at meldeplikten etter 3-3 også skal gjelde for hendelser innenfor påregnelig (normal) risiko. OUS vil advare sterkt mot en slik endring. Selv om det er krevende å trekke et skille mellom påregnelighet og upåregnelighet (ref utvalgets egen betenkning) vil det i svært mange saker være konsensus blant leger og sykepleiere på hvor skillet går i en konkret sak - i hvert fall etter en diskusjon i for eksempel pasientsikkerhetsutvalget. Det er lett å påvise negativt pasientutfall ved risikofylt behandling og det vil være enighet blant meningsberettigete helsepersonell at dette er påregnelig, dvs. ikke til unngå en sjelden gang. For helsepersonellet i sykehusene vil rapportering av påregnelige hendelser medføre et ytterligere registrerings/rapporteringskrav som kan undergrave legitimiteten til dagens interne meldeverktøy i sykehusene. OUS mener at behovet for en slik endring er ikke tilstrekkelig underbygget i NOU 2015:11. OUS er enig i at helsetjenestetilbydere må har oversikt over uønskede behandlingsresultater og målsettingen om at skader som følge av helsehjelp bør reduseres, uansett 4

vurderingen av påregnelighet. I sykehusene kan man bruke eksisterende elektroniske meldeverktøy som har funksjonalitet for å registrere påregnelige hendelser på linje med ikke påregnelige. På den måten kan man monitorere forekomst av påregnelige uønskede resultater i konkrete diagnosegrupper der slike data er viktige og der man ikke har et etablert kvalitetsregistere til samme formål. Utvalget anfører at det er uklart hvorfor 3-3-meldinger (3-3) og 3-3a-meldinger (3-3a) fungerer såpass ulikt når det gjelder betydelige skader og at antall meldinger over 3-3 er langt høyere enn 3-3a. Vi mener dette kan forklares med at 3-3 meldinger i mange sykehus genereres og sendes Helsedirektoratet automatisk basert på klassifiseringen til den som registrerer meldingen. 3-3a innebærer derimot en manuell melding fra en leder basert på en vurdering av en hendelse i etterkant og med et bedre faktagrunnlag. Utvalget foreslår videre å harmonisere 3-3-meldinger (3-3) og 3-3a-meldinger (3-3a) med hensyn til begrepsbruk rettet mot alvorlig eller betydelig skade. Utvalget anfører at helseforetakene i dag bruker begrepene: Ikke alvorlig(1) Mindre alvorlig (2) Alvorlig(3) Svært alvorlig(4) Tap av liv(5) Dette er etter det OUS kan forstå ikke korrekt. Flere helseforetak benytter ordet "betydelig", som er et godt innarbeidet begrep i klassifisering av pasientskader. Begrepsbruken er videreført i Kunnskapssenteres "Nasjonal klassifisering - Felles nasjonalt klassifikasjonssystem for uønskede hendelser" (2015), der følgende femdelte skala benyttes: Ingen(1) Mindre alvorlig(2) Moderat(3) Betydelig(4) Død(5) De to skalaene er heller ikke parallelle med hensyn til begrepene betydelig versus alvorlig, i den forstand at alvorlig tilsvarer moderat skade (kulepunkt 3). OUS mener videre at begrepene alvorlig og betydelig ikke er sideordnede. Poenget er å gradere selve skaden, faktisk eller potensielt. Begrepet betydelig skade er mer utvilsomt en karakteristikk av selve skaden. Begrepet alvorlig er etter vårt syn mindre egnet i og med at en hendelse kan være alvorlig på andre måter enn knyttet til skadevurderingen, f.eks. om en hendelse skyldes uaktsomhet, kunnskapsmangel, neglekt, forsett mv., om opplysninger er holdt tilbake eller om det er avdekket en systemsvikt som rammer mange pasienter, uten at skaden for den enkelte uten videre er betydelig. OUS kan derfor ikke støtte utvalgets forslag til endringer i begrepsbruken i lovverket som innebærer at alvorlig introduseres som klassifikasjonskriterium. Endringsforslaget vil med sannsynlighet kunne innebære flere 3-3a-meldinger. Hvis hensikten er å forhindre at betydelige skader klassifiseres som moderate og på den måten går klar av meldeplikten, må man heller utarbeide operasjonelle definisjoner knyttet til begrepene til hjelp i klassifisering. OUS støtter derfor utvalget i at det bør utarbeides nye veiledere for mer entydig operasjonalisering av begrepsbruken og redusert skjønn i hva som skal meldes og varsles. Det gjelder både i forhold til definisjon av konsekvens (faktisk konsekvens og kunne ført til) og påregnelighet. Noen av kriteriene som er gjengitt på melde.no som eksempler på betydelig skade: "forlenget sykehusopphold" og "ekstra 5

behandling", er for lite treffsikre. Et prøvesvar som er forsinket kan medføre forlenget sykehusopphold, og 500 mg paracetamol kan være ekstra behandling, men begge kan være resultat av hendelser langt utenfor meldepliktens sikteområde. OUS støtter at det er viktig å harmonisere begrepsbruken og mener dagens «moderat skade» og «betydelig skade» bør videreføres i både 3-3 og 3-3a /Helsetilsynsloven 6. En sentral hensikt med definisjonsapparatet er å forebygge at meldepliktige hendelser ikke meldes og sikre mer lik praktisering av meldeplikten i kommuner og helseforetak. En skjevhet i dagens meldeordninger er etter vår vurdering at påviste alvorlige systemforhold, enten på bakgrunn av «hendelser» eller påpekning av konkrete risikoforhold, ikke i tilstrekkelig grad er meldepliktige til tilsynsmyndigheten med dagens ordning. 17 fungerer ikke i tilstrekkelig grad som en faktabasert «meldevei» for helseforetakene for påviste systemforhold. Det betyr at «alvorlige» forhold knyttet til for eksempel medisinteknisk utstyr (MTU), e-helse, innkjøp, hygiene/sykehusinfeksjoner, kapasitet, logistikk og arbeidsmiljø i mindre grad når tilsynsmyndigheten enn enkelthendelser med en pasient. Tilsynsmyndighetens tilgang til systemrisiko i helsetjenestene burde vært omtalt mer uttømmende, se nærmere omtale av punkt 7.7.2 Utgangspunkt og utfordringer ved dagens tilsynsordning. 7.6.5 Melderett for pasienter, brukere og pårørende Utvalget tilrår at pasienter, brukere og pårørende får rett til å melde fra om uønskede hendelser til Meldeordningen. OUS er enig i tilrådingen med de begrunnelser utvalget anfører. OUS antar at slike meldinger kan gi et verdifullt supplement til meldinger gitt av helsepersonell, men Helsedirektoratet må selv vurdere hva man kan trekke ut av kunnskap fra pasienters og pårørendes meldinger. Meldeordningens formål er å trekke nyttig læringsinformasjon fra hendelser i helsetjenestene. Pasienter og pårørende kan på den annen side antas å ha en helt annen forventning overfor en slik meldeordning. Trolig vil man kunne oppfatte ordningen som en klageadgang med mindre meldeordningen i sin informasjon til publikum klarer å formidle meldeordningens hensikt. Hvis meldeordningen presenteres som et «alternativ til retten til å klage», slik Helsedirektoratet er sitert, er det egnet til å misforstå. Meldeordningen må presenteres som et tilbud til å formidle sine erfaringer slik at det kommer andre pasienter til gode, i tillegg til den vanlige klageadgang. OUS er videre i tvil om pasienter og pårørendes skal gis mulighet til å melde direkte inn i helsevirksomhetens interne meldesystemer. Det kan bli krevende å avklare status på meldingen, om den skal oppfattes som en klagesak eller om den er en «erfaringsmelding». I tråd med dagens lovgivning, er det lagt til rette for pasienters mulighet til å klage eller stille spørsmål knyttet til sin behandling via pasientombudene, Helsetilsynet / Fylkesmannen og Norsk pasientskadeerstatning. Dette er meget gode ordninger som etter OUS vurdering dekker pasienter og pårørendes adgang til å formidle sin sak til relevant instans. Pasienter som har opplevd manglende behandling, er påført skade eller på annen måte ikke er tilfreds med helsetjenesten, skal selvfølgelig også kunne ta dette direkte opp med helsetjenesten i ordinær oppfølging ved poliklinisk kontroll, kontakt med pasientkoordinator, via fastlege etc. Det bør være den viktigste kommunikasjonsveien for pasienter. Dette kan sikres bedre i fremtiden ved å informere om adgangen til å formidle en henvendelse via fastlege. De nye Dialogmeldingene som skal tas i bruk i helsenettet vil kanskje på sikt være et instrument for slike meldinger. I OUS er det opprettet en egen meldingsmulighet for pasienter ved at de SMS-varsles ved utskriving og får lenke til en portal for direkte elektronisk tilbakemelding til sykehuset. 6

Det sikrer sykehuset læringsinformasjon. Direkte kontakt mellom pasient og behandler via Min Journal kan dessuten bli et viktig fremtidig supplement til de andre kontaktformene mot sykehuset. 7.6.6. Om utvidelse av meldeplikten, nye pliktsubjekt OUS mener at man bør ha like meldeordninger for de ulike nivåene / aktørene i helsetjenestene og varsleplikten etter SPHL 3-3a er den viktigste å få innført. Denne plikten forutsetter i liten grad ny infrastruktur for kommunesektoren og kan trolig implementeres på en enkel måte i de fleste virksomhetene. OUS er i likhet med utvalget, mer i tvil om kost/nytte ved at meldeplikten etter SPHL 3-3 til Helsedirektoratet også introduseres for kommunehelsetjenesten. Dette på bakgrunn av sykehusets erfaringer og den aktuelle interne diskusjonen om hvilken betydning 3-3 ordningen har for pasientsikkerhetsarbeidet. Vurderingene går i samme retningen som SINTEF kom frem til i 2014, at det er grunn til å reise spørsmål om nytten og berettigelsen av ordningen. Dette ble også anført i høringsuttalelsene allerede da meldeordningen ble endret og flyttet fra Helsetilsynet til Kunnskapssenteret. OUS har bare unntaksvis hatt nytte av tilbakemeldinger fra Meldeordningen i enkeltsaker. Dessverre blir tilbakemeldingene ikke tillagt vekt og knapt nok lest. Imidlertid har Kunnskapssenteret i 2014 og 2015 levert kunnskapsoppsummeringer som er blitt godt mottatt i klinikkene. OUS mener derfor at 3-3-meldingen bør bestå med de endringer som er foreslått for ordningen. OUS mener oppsummeringer og rådgivning fra Helsedirektoratet basert på 3-3 meldinger kan bidra også inn i kommunehelsetjenestene, i vel så stor grad som tilfellet er i sykehusene. Innføring av meldeplikt etter 3-3 vil kunne medvirke til økt fokus på pasientsikkerhet, kvalitetsarbeid satt i system og en utvikling i kommunehelsetjenestene tilsvarende den man har sett i sykehusene. Tilrettelegging av medarbeiders adgang og plikt til å melde om skade på pasient, aktiv meldekultur, digitale hjelpemidler og meldeinfrastruktur betinger trolig et utviklingsarbeid i kommunesektoren før ordningen kan etableres permanent. Det bør vurdere om man bør pilotere meldeordningene i noen kommuner før full bredding. Høringsuttalelsene fra sektoren må selvfølgelig vektlegges. OUS er enig i at pliktsubjektet i meldepliktene skal være virksomheten og ikke den enkelte medarbeider i virksomheten. OUS støtter forslaget å fjerne 38 i Helsepersonelloven. 7.6.7 Samordning av ulike meldeordninger - felles meldeportal OUS deler utvalgets og Helsedirektoratets vurdering at de mange meldeordningene bør samordnes og støtter forslaget om en felles meldeplattform. Forslaget bør vel ses i sammenheng med forslaget at Helsetilsynet tillegges et koordinerende ansvar for tilsyn av helsetjenestene. 7.6.8 Om innsyn OUS har ingen innvendinger mot innsyn i anonymiserte 3-3 meldinger som Helsedirektoratet mottar og har tillit til de tiltak som beskrives for å hindre gjenkjennelse av personer. Innsyn i helsevirksomhetenes egne hendelsesregistre og annen informasjon om enkelthendelser er langt mer problematisk og burde vært adressert tyngre i NOU 11 2015. OUS har merket et økende krav fra ulike interessenter om tilgang til interne rapporter knyttet til uønskede hendelser, tilsynssaker etc., ikke minst fra media. Fra helserettslig hold er vi blitt informert om at sykehusenes hendelsesregistreringssystemer (Synergi, Achilles 7

etc.) ikke uten videre kan unndras innsynskrav. OUS har for øyeblikket (februar 2016) et konkret innsynskrav fra et mediehus som det er krevende å forholde seg til. OUS kan også vise til en annen konkret innsynssak fra et annet mediehus, der Helse og omsorgsdepartementet avslo anken etter avslått innsyn. OUS har så langt lagt til grunn at innsynsbegrensningene som ligger i taushetsplikt om helseopplysninger, personvernet overfor den enkelte medarbeider og unntakene i offentlighetsloven er et tilstrekkelig innsynsvern. Når det nå reises spørsmål om dette innsynsvernet er tilstrekkelig vil vi anbefale HoD å lage en egen utredning med tanke på et eget innsynsvern overfor opplysninger om uønskede hendelser i helsetjenestene. Opplysninger om uønskede hendelser i helsetjenestene bibringes i hovedsak av helsepersonellet selv i helsevirksomhetenes kvalitetsverktøy. Uten helsepersonellets samvittighetsfulle registrering av opplysninger og fakta vil helsevirksomhetene, og dermed samfunnet (ref Ariansonutvalgets mandat), miste vesentlige opplysninger og fakta om slike hendelser. Det vil følgelig sette evnen til å utforme tiltak og øke sikkerhet tilbake. Det dreier seg ikke bare om hendelser blir meldt eller ikke, men at helsepersonell også videre deltar samvittighetsfullt med å belyse fakta på beste måte. En avgjørende premiss for å få til dette er åpenhet. Åpenhet er igjen basert på fortrolighet, dvs at helsepersonellet opplever at opplysninger foreligger i et system med sterke innsynsbegrensninger. Sensitiviteten til slike opplysninger er ikke bare knyttet til navn på enkeltpersoner. Anonymisering reduserer, men fjerner ikke sensitivitet. I og med at slike opplysninger beskriver helsepersonells og helselederes handlemåter må det stilles strenge fortrolighetskrav. Innsynsbegrensningene gjelder selvfølgelig også internt, med krav om berettigelse ved tilgang, og da bare i den enkelte sak, ikke til systemet som sådan. Innsynsbegrensningen må nødvendigvis også gjelde pasienter og pårørende, all den tid vi vet at opplysninger gitt til disse vil kunne bringes videre til for eksempel media, noe vi også har erfart. Viser videre til pkt 7.7.4 om pasienters og pårørendes involvering, herunder innsyn. OUS har erfart at Helsetilsynet og Fylkesmannen er klar over de dilemmaene som åpner seg i forhold til innsyn i lokale hendelsesregistre og stort sett har vist et klokt skjønn i forbindelse med utlevering av opplysninger i tilsynssaker. Men det må etableres en bedre konsensus om hvordan vi avveier pasienters og samfunnets innsynsrett mot kravet til fortrolighet. Grunnleggende fortrolighet vil til syvende og sist være både i pasientenes og samfunnets interesse. 7.7. Tilsyn og administrative funksjoner OUS støtter utvalgets forslag at Helsetilsynet gis et overordnet sektoransvar for tilsyn med helse- og omsorgstjenester. Ansvaret bør ha en formell forankring. Avtaler mellom tilsynsmyndigheter kan være et godt, men ikke nødvendigvis tilstrekkelig, virkemiddel. Å se sammenhenger mellom forhold som ikke sorterer under samme tilsynsmyndighet kan gi økt oppmerksomhet om systemrisiko. Risiko oppstår like gjerne i skjæringspunktet mellom ulike tilsynsmyndigheter, som innenfor den enkelte tilsynsmyndighets ansvarsområde. Det bør derfor legges mer vekt på samordning av tilsyn og systemrelaterte forhold. En formell forankring av et overordnet sektoransvar med koordineringsfunksjon vil understøtte denne rollen. OUS støtter utvalgets forslag til at plikten til å varsle tilsynsmyndigheter om unaturlige dødsfall og betydelige skader (3-3a) bør utvides til å gjelde alle som tilbyr helseog omsorgstjenester. OUS har ingen innvendinger mot utvalgets tilrådning om at det innføres lovbruddgebyr som en ny reaksjonsform til bruk ved brudd på plikten til å varsle om 8

alvorlige hendelser. 7.7.2 Utgangspunkt og utfordringer ved dagens tilsynsordning OUS støtter utvalgets vurdering om at tilsynsmyndigheten må styrkes og har tillit til at de foreslåtte endringene vil bidra til det. OUS er videre enig i at lang saksbehandling og store forskjeller i kompetanse og normering mellom fylkesmannsembetene er en utfordring. Tilsyn med spesialisthelsetjenesten krever, som utvalget påpeker, spesialisert medisinskfaglig kunnskap og kompetanse. Den faglige utviklingen går raskt og den som skal bedømme om tilbudet i spesialisthelsetjenesten har vært forsvarlig, må ha nødvendig kompetanse. Kompetanse og kunnskap er avgjørende for tilliten til tilsynets avgjørelser. Tilsynets avgjørelser legger i positiv forstand viktige premisser for forbedringsarbeidet i spesialisthelsetjenesten, og gir retning og mål for arbeidet med å forebygge ny svikt. For å få denne effekten må tilsynets avgjørelser bygge på solide faglige vurderinger som står i forhold til kompleksiteten i tjenestetilbudet. Pasienter oppsøker spesialisthelsetjenesten nettopp fordi de har behov for kompleksiteten og spisskompetansen som finnes der. Avgjørelser i tilsynssaker er som kjent endelige og kan ikke påklages. Dette understreker viktigheten av at avgjørelser i tilsynssaker må holde faglige mål for å inngi tillit både hos pasienter, allmennheten og i spesialisthelsetjenesten. 7.7.4 Involvering av og rettigheter for pasienter, brukere og pårørende ved behandling av tilsynssak. OUS er positiv til pasienters og pårørendes rettigheter til å reise sak via tilsynet (nå ved Fylkesmannen). OUS er videre positiv til at dette innebærer en rett til å bli informert om relevante fakta som tilsynsmyndigheten sitter med. Hva skjedde med meg? Hva skjedde med vår kjære? Men situasjonen å involvere og informere pasienter og pårørende er ikke uproblematisk. Saksopplysningene i tilsynssaker inkluderer ofte informasjon fra dokumenter i sykehusenes interne systemer for å beskrive og analysere uønskede hendelser. Slike opplysninger er nødvendigvis ikke anonymisert i tilstrekkelig grad og vil selv i anonymisert form kunne identifisere enkeltpersoner blant involvert helsepersonell. Helsepersonellet har på sin side i fortrolighet skrevet opplysningene inn i sykehusets hendelsesregister i forvissning om at de ikke uten videre kan brukes rettslig og at personellet ikke risikerer å inkriminere seg selv. Enda viktigere er tilliten til at opplysninger ikke havner i media. OUS er derfor bekymret for praktisering av retten til innsyn i relevante saksdokumenter. Vi har sett eksempler på at opplysninger knyttet til identifiserbare medarbeidere og andre sensitive forhold i virksomheten utleveres til pasient / pårørende til tross for at disse ikke er part i tilsynsforholdet i juridisk forstand. Noen ganger formidles opplysninger videre til media. OUS vil her minne om at opplysninger dette dreier seg om er opplysninger som helsepersonellet selv bringer frem, og der plikten til å bringe opplysningene ikke er forankret i lov, men i medarbeiderens plikt overfor arbeidsgiver til å bidra til arbeidsgivers meldeplikt. Dersom opplysningene brukes til andre formål vil det kunne skape mistillit til fortroligheten ved interne meldeordninger og ramme meldekulturen i virksomhetene. I den grad de brukes til sanksjonering på en måte som ikke finner støtte hos personellet selv kan det oppleves som selvinkriminering. Innsynsmuligheten for pasienter og pårørende kan med fordel ha en annen karakter enn overfor for eksempel media. Pasienter og pårørende må ha rett til å få utlevert relevante opplysninger i stedet for rett til innsyn. I stedet for en innsynsrett foreslår vi at opplysninger kan bibringes fra interne hendelsesregistere eller tilsvarende systemer etter 9

en vurdering, men ikke ved at det gis kopi av de originale nedtegningene. Slik formidling av opplysninger må ikke beskrives som innsyn, men som utlevering av relevant informasjon. I tvilstilfeller bør personalet som har brakt opplysningene forespørres. OUS har erfart at Fylkesmannen i saker har tatt hensyn til helsepersonellets personvern i utlevering av saksdokumenter til pasienter og pårørende. Men dette hensynet bør tydeliggjøres i konkrete rutiner i tilsynets tilsynsvirksomhet. OUS har sympati for forslaget om pasienter og pårørendes anledning til å klage på tilsynsmyndighetens beslutninger i tilsynssaker, først og fremst for å sikre tillit til systemet. Men OUS vil likevel ikke støtte forslaget uten en nærmere vurdering av volum, saksbehandlings-kapasitet eller om klageadgangen kan sikres via pasientombud, fastlege eller advokat. 7.7.5 Administrative reaksjoner OUS deler utvalgets vurdering at det er et paradoks at tilsynsmyndigheten benytter en rekke reaksjonsformer overfor helsepersonell, men i liten grad overfor ledere. OUS er enig i utvalgets implisitte vurdering, at helsepersonells selvstendige ansvar for egen yrkesutøvelsen har en annen karakter enn lederes ansvar for forsvarlig virksomhet. OUS mener at man med å legge mer vekt på system- og lederansvar i granskning av uønskede hendelser, parallelt gir ansvarsbegrepet et reelt innhold også overfor ledere. Innenfor dagens regelverk er det anledning for tilsynet til å kommentere lederansvaret knyttet til konkrete enheter og ledere mer direkte. Den praksis som i dag er fremherskende med at systemansvaret legges til virksomheten, kan gjøre det faktiske ansvarsforholdet uklart og ikke i samsvar med eventuelle årsaksanalyser som er egnet til å plassere ansvaret mer treffsikkert. OUS er likevel ikke sikker på at reaksjonsformer overfor ledere er veien å gå. OUS opplever ledere som dedikerte og opptatt av pasientsikkerhet, også når de selv ikke er helseprofesjonelle. Samtidig har enkelte ledere ikke alltid tilstrekkelig fokus og prioritet på sitt lederansvar for pasientsikkerhet og kompetanse på oppgaven som ligger i dette ansvaret. OUS mener derfor at tilsynet i større grad kan bidra til å gi lederansvaret mer konkret innhold ved å knytte identifisert systemsvikt opp mot lederansvaret. OUS deler utvalgets vurdering at det er ingen grunn til å gi straffeforfølgning overfor helsepersonell en mer fremtredende plass i sanksjonering av uønskede hendelser i helsetjenestene. Men vi er enige i at det i saker med grov faglig svikt i profesjonsutøvelsen bør være anledning til å bruke administrative reaksjoner i noe større grad enn dagens praksis. Vi deler likevel vurderingen at politiet ikke skal knytte til seg eget helsepersonell for å kunne gjøre helserettslige vurderinger på egen hånd, men forholde seg til de instanser som er satt til å gjøre slike vurderinger. 7.7.6 Omorganisering av tilsynsvirksomheten OUS støtter forslaget å omorganisere tilsynsvirksomheten i regi av Helsetilsynet som beskrevet i modell 1. Begrunnelsene er de samme som utvalget påpeker og blant annet at helseforetakene får ett samlet og ikke to helsetilsyn å forholde seg til, at kompetanse og kapasitet vil øke samt at vi får felles tilsynsmyndighet med de andre helseforetakene i Sør- Øst regionen. Dette vil gi bedre muligheter til å samordne tilsyn som berører flere virksomheter og samhandlingen mellom disse i konkrete saker. Ikke minst gjelder dette samarbeidet med OUS største samarbeidsvirksomhet, Oslo kommune. OUS er enig i at Helsetilsynet gis et overordnet sektoransvar for tilsyn med helse- og omsorgstjenester. Ansvaret bør ha en formell forankring. Avtaler mellom tilsynsmyndigheter kan være et godt, men ikke nødvendigvis tilstrekkelig virkemiddel. Å se 10

sammenhenger mellom forhold som ikke sorterer under samme tilsynsmyndighet kan gi økt oppmerksomhet om systemrisiko. Risiko oppstår like gjerne i skjæringspunktet mellom ulike tilsynsmyndigheter, som innenfor den enkelte tilsynsmyndighets ansvarsområde. Det bør derfor legges mer vekt på samordning av tilsyn og systemrelaterte forhold. Det kan gjelde et overordnet tilsynsansvar som berører f.eks. strålevern, medisinsk teknikk, legemiddelhåndtering, kjøp og bruk av forbruksmateriell, infeksjonskontroll og e-helse. På disse områdene er det egne tilsyns- og faginstanser som i varierende og ofte liten grad forholder seg til den generelle helselovgivningen. Med en regional samling av tilsynsansvaret kan vi lettere oppnå et tilsyn med et overordnet ansvar for alt som påvirker forsvarlighet og pasientsikkerhet i helsetjenestene. 7.9.4 Undersøkelseskommisjon OUS stiller seg bak utvalgets flertall om å ikke anbefale en undersøkelseskommisjon og mener at en slik kommisjon ikke er hensiktsmessig, med de samme begrunnelser som utvalget gir. OUS er videre enig med utvalgets flertall i vurderingen at ønsket om en slik kommisjon i noen grad «er basert på manglende tillit til at tjenesteyterne selv er åpne om feil, forsømmelser, uansvarlige forhold og andre omstendigheter». Tillitsutfordringen kan imidlertid bearbeides på mange andre måter. Andre kommentarer fra OUS Kommunikasjon på tvers mellom helsevirksomheter Det må legges til rette for elektronisk kommunikasjon om alvorlige hendelser mellom helsevirksomheter. En slik kommunikasjon vil sikre at hendelser som oppstår i samhandlingen mellom to eller flere helsevirksomheter, kan få den samme seriøse behandling som hendelser innen en virksomhet. For OUS er dette særlig viktig fordi vi antar at samarbeidende helsevirksomheters erfaringer og vurderinger av arbeidet som gjøres i OUS, inneholder svært relevant informasjon om svikt og forbedringsmuligheter i sykehuset. Samtidig skal vi ikke legge skjul på at erfaringene også går den andre veien. Utveksling av slik erfaringsinformasjon, der helsetjenestene kan evaluere hverandre kontinuerlig i et gjensidig fortrolig system, vil være svært verdifullt. 11