Selvdeklareringsordning for helseapper Åpent høringsmøte 19.08.2016 Start: kl 09:00
Selvdeklareringsordning for helseapper Åpent høringsmøte 19.08.2016 Start: kl 09:00
Selvdeklareringsordning for helseapper Åpent høringsmøte 19.08.2016 Start: kl 09:00
Helge T. Blindheim Tlf 46675321 Epost helgetb@ehelse.no ask@ehelse.no WIFI-kode: ehelsevv1
Agenda Tid Tema Kl 09.00-09.10 «Åpningsbuffer» Kl 09.10-09.25 Korreksjoner og presiseringer Helge T. Blindheim Kl 09.25 -> Spørsmål og innspill -> Veien videre ask@ehelse.no 5
Velferdsteknologiprogrammets nasjonale oppdrag 1 2 3 4 5 1) Trygghet og mestring i hjemmet Hovedmål: Bidra til at mennesker kan gis økt trygghet for å kunne bo lengre hjemme. 2) Avstandsoppfølging av personer med kroniske sykdommer Hovedmål: Gi personer med kroniske sykdommer bedre mulighet til å mestre egen sykdom 3) M-helse oppdraget (del av WHO / ITU-oppdrag) Hovedmål: Bidra til at WHO s verdensmål om 25% reduksjon i ikke-smittsomme sykdommer nås innen 2025 4) Utvikling og utprøving av teknologiske verktøy for sosial kontakt Hovedmål: Motvirke ensomhet og opprettholde kontakt blant eldre og pårørende ved hjelp av teknologi 5) Støtte i fritidsaktiviteter for barn og unge med nedsatt funksjonsevne Hovedmål: Bidra til at barn og unge med nedsatt funksjonsevne enklere kan delta i og mestre fritidsaktiviteter ved hjelp av teknologi 6 6
Fighting the global health burden through new technology WHO-ITU joint program on mhealth for NCDs Costa Rica, Norway, Philippines, Senegal, Tunisia, United Kingdom & Zambia, Egypt,India 7
Selvdeklareringsordning for helseapper Hva er utfordringen, og hva foreslår vi?
Hva er utfordringen? Titusenvis av helseapp er Stadig flere Forbrukerorientering Nye aktører Alle forutsetter tillit Hvordan finne de gode?
Hvordan kan de finne hverandre? Sluttbrukerne Kvalitetsfokuserte utviklere
Kan og skal vi gjøre noe med dette? (Avsnitt 2.1) Nullalternativet Veiledere Selvdeklareringsordning Alt defineres som medisinsk utstyr Sertifisering Supplement til EU Medical Devices Directive 93/42/EEC - 76/764/EEC
Selvdeklareringsordning for helseapper Korrigeringer og presiseringer Helge T. Blindheim helgetb@ehelse.no
Høringsnotat kapittel 2.1.4 Alt defineres som medisinsk utstyr Norge kan og skal ikke endre definisjonen av medisinsk utstyr på egen hånd. Dersom dette alternativet blir reelt å vurdere nærmere, vil det forutsette regelverksendring på EU-nivå. Supplement til tekst i avsnittet: Problem 2: Siden Norge ikke kan endre definisjonen av medisinsk utstyr på egen hånd, forutsetter dette alternativet nye vedtak i EU. Dette vil i så fall være en prosess som vil ta lang tid, og som må kjøres av og i fora Norge ikke har kontroll på.
Høringsnotatet kapittel 1.3 Medisinsk utstyr og selvdeklarering Med medisinsk utstyr menes et instrument, apparat eller hjelpemiddel som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å: Diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom Diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet Undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess Forebygge svangerskap Lov og forskrift om medisinsk utstyr bygger med andre ord på formålet produsenten har definert for utstyret. Dersom dette formålet er i tråd med ovennevnte, skal løsningen gjøres gjenstand for krav til medisinsk utstyr. Dersom produsenten definerer formålet for sin løsning til å være rent privat bruk for privatpersoner, vil løsningen ikke falle inn under regelverket for medisinsk utstyr. Dette grunnprinsippet vil i virkeligheten utfordres i en rekke sammenhenger, noe dette dokumentet behandler. Avsnittet i rødt går for langt. Se bort fra denne teksten ved arbeidet med høringen.
Høringsnotatet kapittel 3.3.2 - Personvern Datatilsynet er et uavhengig organ som blant annet skal kontrollere at lover og forskrifter for behandling av personopplysninger blir fulgt. Datatilsynet har ikke ansvar for funksjonsområder som ikke er omfattet av dette lovverket. Selvdeklareringsordningen faller utenfor dette, fordi det er snakk om løsninger som privatpersoner tar i bruk på eget initiativ og av egen fri vilje. Teksten i rødt kan diskuteres. Personopplysningslovens formulering er slik: Loven gjelder ikke behandling av personopplysninger som den enkelte foretar for rent personlige eller andre private formål (28)..
Høringsnotatet kapittel 3.3.2 Personvern - Presisering Virkeområdet for personopplysningsloven, og dermed Datatilsynets rolle eller unntak fra dette for personlig eller privat formål, har ikke noen sammenheng med forståelsen av hva som er medisinsk utstyr. Spørsmålet om personopplysningslovens anvendelse for helseapper og Datatilsynets rolle i forhold til en selvdeklareringsordning bør derfor klarlegges nærmere i et eventuelt videre arbeid. Det kan ikke utelukkes at loven får anvendelse og at Datatilsynet dermed vil ha en rolle med hensyn til dette.
Høringsnotatet kapittel 4 Tilnærming i andre land og EU Presisering - Eksemplene som gis er ikke uttømmende - Eksemplene er valgt mer med hensyn til innhold enn om initiativene er drevet av offentlige myndigheter eller private aktører
Sentrale problemstillinger (Kapittel 2) Avgrensning mot lov og forskrift om medisinsk utstyr Forholdet til helsepersonell En selvdreven ordning Utforming av kvalitetskriteriene Forvaltningsorganet Egenmålinger 18
Selvdeklareringsordning for helseapper Veien videre
Videre prosess Åpent høringsmøte Høringsfrist Åpent informasjonsmøte Selvdeklareringsordningen lanseres på EHiN * 21.06.2016 30.08.2016 10.10.2016 15.11.2016 2016 jun jul aug sep okt nov 2016 10.06.2016 Forslag til selvdeklareringsordning sendes høringsinstanser 19.08.2016 Åpent høringsmøte 30.09.2016 Oppsummernig og overlevering til beslutning 10.11.2016 Helsenorge publiserer versjon 1 av valgte ordning * Milepeler Dato Beskrivelse 10.06.2016 Forslag til selvdeklareringsordning sendes høringsinstanser 21.06.2016 Åpent høringsmøte 19.08.2016 Åpent høringsmøte 30.08.2016 Høringsfrist 30.09.2016 Oppsummernig og overlevering til beslutning 10.10.2016 Åpent informasjonsmøte 10.11.2016 Helsenorge publiserer versjon 1 av valgte ordning * 15.11.2016 Selvdeklareringsordningen lanseres på EHiN *?
Slutt 21