Kjemikalieregelverket REACH - roller, plikter og rettigheter Seminar om kjemikalieregelverk, Helsfyr 24. april 2014 Sjefingeniør Marianne Tvermyr Holmen
Hva jeg skal snakke om Generelt om REACH-regelverket Registrering Hvordan jobber myndighetene - E en og A en i REACH Roller, plikter og rettigheter Miljødirektoratets REACH nettsider, nyhetsbrev og svartjeneste 2
Om kjemikalieverket REACH
REACH-regelverket Forordning (EF) nr. 1907/2006 Gjennomført i Norge i REACH-forskriften gjelder på lik linje i Norge som i EU Miljødirektoratet er ansvarlig myndighet i Norge Omfattende regelverk som gjelder stoffer alene eller i blanding eller i faste produkter Gjelder fremstilling (produksjon), import, omsetting, bruk Kontinuerlig endringer stadig flere stoffer reguleres og registreres 4
Formålet med REACH Beskytte helse og miljø Fremme alternative testmetoder Fri flyt av varer Styrke konkurranseevne og innovasjon Bevisbyrden ligger hos industrien 5
REACH i lommeformat Registration Industrien må registrere stoffene sine til det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) Evaluation Myndighetenes etterprøving av industriens registreringer Authorisation and Restriction Helse- og miljøfarlige stoffer på tre lister: Kandidatlista (SVHC-stoffer) - informasjonsplikt Vedlegg XIV - krav om godkjenning før bruk Vedlegg XVII - forbud og begrensninger of Chemicals Informasjon i forsyningskjeden - Krav om sikkerhetsdatablad eksponeringsscenarier skal beskrive sikker bruk 6
R en i REACH -industrien må registrere stoffer
REACH Registrering av stoffer http://www.miljodirektoratet.no/no/tema/kjemikalier/kjemikalieregelverk/kjemikalieregelverket_reach/registrering/ Ansvaret ligger hos industrien Alle kjemiske stoffer som lages i eller importeres til EU/EØS i årlige mengder > 1 tonn Dokumentere egenskaper og eksponering Registrering mulig kun hvis risiko er forsvarlig håndtert Med registreringsplikten er veldig mye informasjon fra industrien blitt allment tilgjengelig Ingen data intet marked 8
Stoff skal registreres > 1 tonn/år > 10 tonn/år 1 2 Informasjonskrav i registreringen: Stoffets identitet og mengde Framstilling, import, bruksområder Toksisitet og økotoksisitet testresultater Klassifisering og merking Testforslag (vertebrater) Sikkerhetsdatablad (sikker bruk) Kjemisk sikkerhetsrapport: Farevurdering og PBT-vurdering Klassifiseringspliktige stoffer og PBT/vPvB stoffer 3 Forts. kjemisk sikkerhetsrapport: Eksponeringsvurdering Risikokarakterisering 9
Registreringsfrister Årlig tonnasje > 100 tonn Registrering uansett nødvendig før omsetting Starter prosessen med å sende «inquiry» til ECHA NB! For CMR-stoffer er tonnasjegrensen 1 tonn Årlig tonnasje 100 tonn Frist for registrering er 31.mai 2018, ved «sen preregistrering» innen 6 mnd etter første import og/eller innen 31.mai 2017 NB! Gjelder kun for nye aktører på markedet! 10
Eksempel på tilgjengelig informasjon om registrerte stoffer, cas-nr 50-00-0 på ECHAs nettsider: http://echa.europa.eu/web/guest/info rmation-on-chemicals 11
E en i REACH - myndighetenes evaluering av industriens registreringer
REACH - Evaluering Evaluering under REACH 3 ulike prosesser www.miljodirektoratet.no/no/tema/kjemikalier/kjemikalieregelverk/kjemikalieregelverket_reach/vurdering/ Fullstendighetssjekk Er kravene innfridd? (ECHA) Vurdere forslag til nye tester på virveldyr (ECHA) Stoffevaluering For å avklare mulig risiko (nasjonale myndigheter)
A en i REACH - myndighetens regulering av de farligste stoffene
REACH - Autorisasjon/Restriksjon Myndighetene regulerer stoffer Tre viktige lister i REACH: Kandidatlista - en substitusjonsliste (SVHC-stoffer) Vedlegg XIV - stoffer som er underlagt krav om godkjenning før de kan brukes Vedlegg XVII - stoffer som er helt eller delvis forbudt å omsette og bruke 15
REACH - Autorisasjon/Restriksjon Kandidatlista (SVHC-stoffer) www.miljodirektoratet.no/no/tema/kjemikalier/kjemikalieregelverk/kjemikalieregelverket_reach/godkjenningsord ningen/ Liste over stoffer med særlig alvorlige helse- og miljøegenskaper (substances of very high concern): CMR-stoffer - kreftfremkallende (Carc. 1A eller 1B) - arvestoffskadelige (Muta. 1A eller 1B) - reproduksjonsskadelige (Repr. 1A eller 1B) PBT-eller vpvb-stoffer - persistente, bioakkumulerende og toksiske, eller - veldig persistente og veldig bioakkumulerende Stoffer som gir tilsvarende bekymring - Hormonforstyrrende - Potensielle PBT/vPvB-stoffer som ikke oppfyller kriteriene 16
REACH - Autorisasjon/Restriksjon Hva betyr oppføring av stoff på kandidatlista? Stoffene er kandidater til REACH vedlegg XIV - dvs. lista med stoffer som er underlagt krav om godkjenning Leverandører har informasjonsplikt til kunder og importører/fremstillere har meldeplikt til ECHA ved innhold 0,1% Substitusjonsliste Inneholder pr dato 151 stoffer 17
REACH - Autorisasjon/Restriksjon Om kandidatlistestoffer i produkter www.miljodirektoratet.no/no/tema/kjemikalier/kjemikalieregelverk/kjemikalieregelverket_reach/stoffer_i_produkt er_/ Meldeplikt til ECHA for SVHCer i produkter NB! Viktig for importører Gjelder ved innhold av 0,1% og minst 1 tonn pr. år av et stoff på kandidatlista IT-verktøy på ECHAs nettsider: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/candidate-list-substances-in-articles/notification-ofsubstances-in-articles Informasjonsplikt til kunder, gjelder alle leverandører Beregning av 0,1% innhold - uenighet om fortolkning Norge blant mindretall som mener at 0,1 % skal beregnes i homogene deler og ikke totalt for et sammensatt produkt - egen veiledning: http://www.miljodirektoratet.no/documents/publikasjoner/m118/m118.pdf 18
REACH - Autorisasjon/Restriksjon REACH vedlegg XIV - stoffer som er underlagt krav om godkjenning Inneholder stoffer fra Kandidatlista som er i omfattende bruk og medfører fare for eksponering av mennesker og miljø Industrien må søke ECHA om godkjenning før omsetting/bruk av disse stoffene ingen nedre tonnasjegrense kan benytte leverandørens innvilgede godkjenning Lista omfatter pr dato 22 stoffer 19
REACH - Autorisasjon/Restriksjon Godkjenningsprosedyren 1. trinn: ECHA/MSC identifiserer SVHC stoffer til kandidatlista ECHA/MSC anbefaler hvilke kandidatlistestoffer som bør inn på vedlegg XIV Kommisjonen vedtar stoffer på vedlegg XIV 2. trinn: Industrien må søke ECHA om godkjenning for bruk av vedlegg XIV-stoffer ECHA/RAC/SEAC anbefaler hvilke søknader som bør innvilges/avslås Kommisjonen vedtar om godkjenningen skal innvilges/avslås 20
22 stoffer er nå underlagt krav om godkjenning (REACH vedlegg XIV) http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-theauthorisation-list/authorisation-list Stoff Søknadsfrist Utløpsdato 4,4 -diaminodifenylmetan (MDA) 21.2.13 21.8.14 musk xylen 21.2.13 21.8.14 4 ftalater (DEHP, BBP, DBP og DIBP) 21.8.13 21.2.15 10 kromater (bl.a. blykromat) 21.11.13/ 21.3.16 21.5.15/ 21.9.17 2 arsenstoffer (diarsentrioksid og diarsenpentoksid) 21.11.13 21.5.15 heksabromcyklododekan med isomerer (α-, β- og γ- HBCDD) 21.2.14 21.8.15 tris(2-kloretyl)fosfat (TCEP) 21.2.14 21.8.15 2,4-dinitrotoluen (2,4-DNT) 21.2.14 21.8.15 trikloretylen (TRI) 21.10.14 21.4.16 21
REACH - Autorisasjon/Restriksjon REACH vedlegg XVII - forbud og begrensninger Omfatter stoffer som er helt eller delvis forbudt å omsette og bruke pga uakseptabel risiko for mennesker og/eller miljø Til forskjell fra vedlegg XIV: alle egenskapene til stoffene kan legges til grunn i risikovurderingen Omfatter også stoffer i faste produkter Kan ikke søke godkjenning om bruk Viktig virkemiddel i REACH kan gi felles europeisk forbud 22
23 Roller, plikter og rettigheter
Roller i REACH Fremstiller Lager stoffer Produsent Produserer faste produkter ("articles") Importør Etterfølgende bruker Distributør Leverandør Importerer stoffer, stoffblandinger og faste produkter til EU/EØS-området Kjøper stoffer, stoffblandinger og faste produkter innen EU/EØS Blander sammen stoffer til stoffblandinger (formulerer) Bruker stoffer, stoffblandinger og produkter i egen bedrift Lagrer eller bringer i omsetning stoffer, stoffblandinger eller produkter på vegne av tredjemann Kan være både framstiller, importør, yrkesbruker eller distributør som bringer stoff/stoffblanding/produkt i omsetning 24
Roller/plikter kortversjon! Fremstiller Importør Registrere stoffer framstilt/importert i 1 tonn eller mer pr. år Etterfølgende bruker Fremstiller Distributør Importør Formidle informasjon nedover i forsyningskjeden - blant annet lage sikkerhetsdatablad Etterfølgende bruker Følge informasjon i sikkerhetsdatablad - hvis eksponeringsscenarier sjekke om disse er dekket for egne bruksområder Etterfølgende bruker Distributør Formidle informasjon om kjemikalier (for eksempel bruk og ny info om fare) oppover i forsyningskjeden Importør Etterfølgende bruker Ikke bruke stoffer som er omfattet av krav om godkjenning etter utløpsfristen uten godkjenning for spesifikk bruk (vedlegg XIV) Importør Etterfølgende bruker Distributør Følge kravene som gjelder begrensninger i bruk og omsetning av stoffer (vedlegg XVII) 25
Roller og plikter Fremstiller Lager kjemiske stoffer Registreringsplikt Selger videre, enten som rent stoff eller i blanding Informasjon til kundene, utarbeide og levere sikkerhetsdatablad, evt. med eksponeringsscenarier, ved krav om dette 26
Roller og plikter Produsent Lager/setter sammen et fast produkt Hvis innhold av kandidatlistestoffer Meldeplikt til ECHA hvis over 0,1 vektprosent og tonnasje over 1 tonn/år Informasjonsplikt til kunder hvis innhold av kandidatlistestoffer Registreringsplikt hvis stoffer er ment å frigis kun få eksempler (duftviskelær) 27
Roller og plikter Importør Stoff/stoffblanding? Registreringsplikt Informasjon til kunder/sikkerhetsdatablad Krav om godkjenning (vedlegg XIV)? Søknad til ECHA Følge evt. krav i forhold til begrensning (vedlegg XVII) Fast produkt? SVHC? Meldeplikt til ECHA og opplysningsplikt til kunder Følge evt. krav i forhold til begrensning (vedlegg XVII) 28
Roller og plikter Etterfølgende bruker (1) Formulerer Sluttbruker Kjøp fra enerepresentant Omemballerer Reimportør Følge instruksjoner i sikkerhetsdatablad (SDS) Hvis eksponeringsscenarier (ES) sjekke at dine bruksområder er dekket I sjeldne tilfeller, hvis bruksområdet ikke vil bli dekket av registreringen Utarbeide egen kjemikaliesikkerhetsrapport tilgjengelig for myndighetstilsyn Melding til ECHA («downstream user report») Hvis viderelevering: Selv utarbeide SDS inkludere evt. ES NB! Husk klassifisering og merking! Hvis viderelevering og ikke krav om SDS: Opplyse om registreringsnummer, evt. godkjenning gitt eller nektet og pålagte begrensninger Informere leverandører om nye bruksområder og nye opplysn om fare 29
Roller og plikter Etterfølgende bruker (2) Formulerer Sluttbruker Kjøp fra enerepresentant Omemballerer Reimportør Krav om godkjenning (stoff på vedlegg XIV)? Søknad til ECHA Følge evt. krav i forhold til begrensning (vedlegg XVII) Oppbevare dokumentasjon i minst 10 år Bør forsikre seg om at egne stoffer er/vil bli vil bli registrert 30
Rettigheter i REACH? Etterfølgende brukere har krav på/rett til å få opplysninger fra sine leverandører kjemikalier - eks. sikkerhetsdatablad fast produkt - opplysninger om innhold av evt. kandidatlistestoffer (SVHC) 31
Distributør Distributør Videreformidle sikkerhetsdatablad og eksponeringsscenarier til sine kunder Hvis ikke krav om SDS: Opplyse om registreringsnummer, opplysninger om godkjenning gitt eller nektet og pålagte begrensninger Informere oppover i forsyningskjeden om kunders nye bruksområder og nye opplysninger om fare Oppbevare dokumentasjon i minst 10 år 32
Miljødirektoratets svartjeneste og REACH nettsider
CLP/REACH-hjelp - noen vanlige stilte spørsmål clpreach@miljodir.no 1. Import fra land i EU har jeg registreringsplikt? 2. Planlegger å importere over 1000 tonn av et registreringspliktig stoff for første gang hva må jeg gjøre? 3. Jeg har preregistrert i forhold til 2018-fristen, men vil overstige 100 tonn i år, hva må jeg gjøre? 4. Spørsmål om regulering av enkeltstoffer 5. Har jeg en stoffblanding eller et produkt i hht. til REACH?
www.miljodirektoratet.no/reach 35