PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Tienam 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning imipenem/cilastatin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tienam er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Tienam 3. Hvordan du bruker Tienam 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tienam 6. Ytterligere informasjon 1. HVA TIENAM ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Tienam tilhører en gruppe legemidler kalt karbapenem-antibiotika. Det dreper et bredt spekter av bakterier som forårsaker infeksjoner i ulike deler av kroppen hos voksne og barn fra ett år og oppover. Behandling Legen din har forskrevet Tienam fordi du har en (eller flere) av følgende typer infeksjoner: Kompliserte mageinfeksjoner Infeksjon som påvirker lungene (lungebetennelse) Infeksjoner som du kan få under eller etter fødselen av barnet ditt Kompliserte urinveisinfeksjoner Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner Tienam kan brukes til å behandle pasienter med lavt antall hvite blodceller og feber som man mistenker skyldes en bakteriell infeksjon. Tienam kan brukes til behandling av blodforgiftning som kan ses i sammenheng med en type infeksjon nevnt ovenfor.
2. HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER TIENAM Bruk ikke Tienam - Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor imipenem, cilastatin eller et av de andre innholdsstoffene i Tienam. - Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor andre typer antibiotika som penicillin, cefalosporin eller karbapenemer. Vis forsiktighet ved bruk av Tienam Informer legen din om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert: - allergier mot legemidler, inkludert antibiotika (plutselige livstruende allergiske reaksjoner som krever øyeblikkelig medisinsk behandling). - kolitt eller andre mage/tarmsykdommer. - nyre- eller urinveisproblemer, inkludert nedsatt nyrefunksjon. (Nivået av Tienam i blodet øker hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Bivirkninger i sentralnervesystemet kan forekomme hvis dosen ikke justeres med hensyn på nyrefunksjonen.) - sykdommer i sentralnervesystemet som f.eks. lokaliserte skjelvinger eller epileptiske anfall (affektkramper/fits). - leverproblemer. Du kan komme til å avgi en positiv test (Coombs test) som indikerer tilstedeværelse av antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din vil diskutere dette med deg. Si i fra til legen din dersom du bruker legemidler som valproinsyre eller natriumvalproat (se Bruk av andre legemidler nedenfor). Barn Tienam anbefales ikke til barn under ett år eller barn med nyreproblemer. Bruk av andre legemidler sammen med Tienam Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Si i fra til legen din dersom du bruker ganciklovir som brukes til å behandle enkelte virusinfeksjoner. Si i fra til legen din dersom du bruker valproinsyre eller natriumvalproat (brukes til å behandle epilepsi, bipolar lidelse, migrene eller schizofreni) eller blodfortynnende legemidler, for eksempel warfarin. Legen din vil avgjøre om du bør bruke Tienam i kombinasjon med disse legemidlene. Graviditet og amming Det er viktig at du informerer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, før du får Tienam. Tienam er ikke undersøkt hos gravide kvinner. Tienam bør ikke brukes under graviditet, med mindre legen din avgjør at de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for spedbarnet som er under utvikling. Det er viktig at du informerer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme før du får Tienam. Små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelken og kan påvirke barnet. Legen din vil derfor avgjøre om du bør bruke Tienam mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Det er visse bivirkninger forbundet med dette legemiddelet (f. eks. å se, høre eller oppleve ting som ikke er der, svimmelhet, søvnighet, og en følelse av å rotere) som kan påvirke enkelte pasienters evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt. 4). Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Tienam Dette legemidlet inneholder ca 1,6 meq (ca. 37,6 mg) natrium per 500 mg dose. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på saltfattig diett. 3. HVORDAN DU BRUKER TIENAM Tienam vil tilberedes og bli gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell. Legen din vil tilpasse dosen til deg. Voksne og ungdom Den vanlige dosen av Tienam for voksne og ungdom er 500 mg/500 mg hver 6. time eller 1000 mg/1000 mg hver 6. eller 8. time. Hvis du har nyreproblemer eller veier mindre enn 70 kg, kan legen din redusere dosen. Barn Den vanlige dosen for barn fra ett år eller eldre er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dose hver 6. time. Tienam er ikke anbefalt til barn under ett år og barn med nyreproblemer. Administrasjonsmåte Tienam gis intravenøst (i en vene) over 20-30 minutter med en dose på 500 mg/500 mg eller 40-60 minutter med en dose på > 500 mg/500 mg. Infusjonshastigheten kan reduseres hvis du føler deg uvel. Dersom du tar for mye av Tienam Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller et barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Symptomer på overdose kan være krampeanfall (affektkramper), forvirring, skjelving, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk og langsom hjerterytme. Dersom du har glemt å ta Tienam Hvis du tror at du har glemt en dose, kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Tienam ha bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av bivirkningen nedenfor er definert slik: svært vanlige: påvirker flere enn 1 av 10 brukere vanlige: påvirker 1 til 10 av 100 brukere mindre vanlige: påvirker 1 til 10 av 1000 brukere sjeldne: påvirker 1 til 10 av 10 000 brukere svært sjeldne: påvirker færre enn 1 av 10 000 brukere ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Følgende bivirkninger forekommer sjeldent, men hvis de inntreffer mens du får eller etter å ha fått Tienam må medisineringen stoppes og lege kontaktes umiddelbart. Allergiske reaksjoner inkludert utslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller hals (vanskeligheter med å puste eller svelge) og/eller lavt blodtrykk. Hudavskalling (toksisk epidermal nekrolyse). Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme). Alvorlig hudutslett med tap av hud og hår (eksfoliativ dermatitt). Andre mulige bivirkninger: Vanlige Kvalme, oppkast, diaré. Kvalme og oppkast forekommer oftere hos pasienter med lavt antall hvite blodlegemer Hevelse og rødhet langs en blodåre som føles veldig øm ved berøring Utslett Unormal leverfunksjon som oppdages ved blodprøver Økt antall av enkelte typer hvite blodceller Mindre vanlige Lokal rødhet i huden Lokale smerter og dannelse av en fast klump på injeksjonsstedet Kløe Elveblest Feber Blodsykdommer som påvirker cellene i blodet, og vanligvis oppdages ved blodprøver (symptomer kan være tretthet, blekhet i huden og forlenget varighet av blåmerker etter skade) Unormale nyre-, lever- og blodverdier som oppdages ved blodprøver Skjelvinger, ukontrollerte trekninger i muskler Krampeanfall (affektkramper) Psykisk ubalanse (som humørsvingninger og svekket dømmekraft) Se, høre eller oppleve ting som ikke er der (hallusinasjoner) Forvirring Svimmelhet, søvnighet Lavt blodtrykk Sjeldne Soppinfeksjon (candidiasis)
Misfarging av tenner og/eller tungen Betennelse i tykktarmen med alvorlig diaré Smaksforstyrrelser Svekket leverfunksjon Leverbetennelse Svekkede nyrefunksjoner Endring i mengde urin som utskilles og farge på urinen Sykdom i hjernen, unormal fornemmelse (stikking, prikking), lokalisert skjelving Hørselstap Svært sjeldne Alvorlig tap av leverfunksjonen på grunn av betennelse (fulminant hepatitt) Betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) Betennelse i tarmen med blodig diaré (hemoragisk kolitt) Rød, hoven tunge, sterk vekst av papillene på tungen (gir den et hårete utseende), halsbrann, sår hals, økt spyttproduksjon Magesmerter En følelse av å rotere (vertigo), hodepine Øresus (tinnitus) Smerter i flere ledd, svakhetsfølelse Uregelmessig hjerterytme, hjertet slår hardt eller raskt Ubehag i brystet, pustevansker, unormalt rask og overfladisk pust, smerter i øvre ryggrad Rødming, blålig misfarging i ansikt og lepper, endringer i hudstrukturen, overdreven svetting Kløe i de ytre kjønnsorganer hos kvinner Endringer i antall blodceller Forverring av en sjelden sykdom forbundet med muskelsvakhet (myasthenia gravis) Ikke kjent Unormale bevegelser Opphisselse Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. OPPBEVARING AV TIENAM Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Tienam etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden. Oppbevares ved høyst 25 C. Etter rekonstituering: Fortynnede løsninger bør brukes umiddelbart. Tiden fra rekonstitueringen starter og den intravenøse infusjonen avsluttes må ikke overskride 2 timer.
Rekonstituert oppløsning skal ikke fryses. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetningen av Tienam - Virkestoffene er imipenem og cilastatin. Hvert hetteglass inneholder imipenemmonohydrat som tilsvarer 500 mg imipenem, og cilastatinnatrium som tilsvarer 500 mg cilastatin. - Annen innholdsstoff er natriumhydrogenkarbonat. Hvordan Tienam ser ut og innholdet i pakningen Tienam er ett hvitt til lysegult pulver til infusjonsvæske i et hetteglass. Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Nederland Tilvirker Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Mirabel, France Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Dette legemidlet er godkjent i medlemslandene i EØS under følgende navn: Østerrike: Zienam Belgia: Tienam Bulgaria: Tienam Kypros: Tienam I.V. Tsjekkia: Tienam i.v. Estland: TIENAM I.V. Finland: TIENAM Frankrike: TIENAM Tyskland: ZIENAM Hellas: Primaxin Ungarn: Tienam Island: Tienam Irland: Primaxin IV Italia: TIENAM (20 ml) Latvia: TIENAM I.V. Litauen: TIENAM I.V. Luxembourg: Tienam Malta: Primaxin IV Nederland: TIENAM Norge: Tienam Polen: TIENAM
Portugal: Tienam IV Romania: TIENAM IV Slovakia: TIENAM i.v. Slovenia: CONET Spania: TIENAM I.V. Sverige: Tienam Storbritannia: Primaxin IV Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 20.04.2015 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Rekonstituering Innholdet i hvert hetteglass må overføres til 100 ml av en egnet infusjonsvæske (se Uforlikelighet og Etter rekonstituering): 9 mg/ml natriumklorid. Ved spesielle forhold når 9 mg/ml natriumklorid ikke kan brukes av kliniske grunner kan 50 mg/ml glukose brukes isteden. En mulig fremgangsmåte er å tilsette ca. 10 ml av den egnede infusjonsvæske til hetteglasset. Rist godt og overfør deretter blandingen til infusjonsvæsken. ADVARSEL: BLANDINGEN MÅ IKKE BRUKES DIREKTE TIL INFUSJON. Tilsett ytterligere 10 ml infusjonsvæske til hetteglasset for å sikre at alt innholdet i hetteglasset blir overført. Rist blandingen til den er klar. Følges prosedyren overfor er konsentrasjonen av den rekonstituerte oppløsningen ca. 5 mg/ml av både imipenem og cilastatin. Fargevariasjoner, fra fargeløs til gul, påvirker ikke effekten av produktet. Uforlikelighet Dette legemidlet er kjemisk uforlikelig med laktat og skal ikke rekonstitueres i oppløsningsmidler som inneholder laktat. Intravenøs administrering av legemiddelet kan skje i samme infusjonssystem som laktat infusjonsvæske. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under Rekonstituering. Etter rekonstituering Fortynnede løsninger bør brukes umiddelbart. Tiden fra rekonstitueringen starter og den intravenøse infusjonen avsluttes må ikke overskride 2 timer. Ubrukt produkt eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.