Sykehuset Levanger Avdeling for Laboratoriemedisin v/ragnhild Elgseter Kirkegata 2 A 7600 LEVANGER Bergen, 09.09.2016 Noklus nr: 2002 NKK-nr: 2553 RESULTATRAPPORT KOAGULASJON, UTSENDELSE 3 / 2016 67 norske laboratorier deltok i utsendelsen, og alle rapporterte svar. Kontrollprogrammet var webbasert, og åpent for registrering av svar i perioden 16. 25. august. Kontrollmaterialet Begge kontrollene var nativt materiale; dvs. ferskfrosset citratplasma. Kontroll 1 (Rød 10816): Citratplasma fra en frisk person uten antikoagulasjonsbehandling. Kontroll 2 (Hvit 20216): Citratplasma fra en person i stabil antikoagulasjonsbehandling. Kontrollene ble sendt frosset med Posten som Bedriftspakke ekspress over natten kl 09. Metodegrupper APTT: Fibrinogen: PT-INR (Protrombintid): grupperes etter reagens grupperes etter reagens grupperes etter reagens og kalibrator Tillagt verdi Median for hver metodegruppe beregnes, etter eksklusjon av slengere. Akseptgrenser Akseptgrensene rundt tillagt verdi (median) er 15 % for alle tre komponentene. Boks 6165 5892 Bergen Telefon + 47 55 97 95 00 E-post: www.noklus.no Besøksadresse: Ulriksdal 8 5009 Bergen Org.nr. 984 027 737
Kommentarer til resultatene APTT STA-APTT (Stago) benyttes av 80 % av deltakerne, og gruppen påvirker median for Alle APTT i stor grad. Det ble også denne gang observert signifikant forskjell mellom medianverdier for reagensene SynthASil (IL), Dace Actin FSL (Dade Behring) og STA-APTT (Stago), se grafer nedenfor. Fibrinogen STA-Liquid Fib (Stago) benyttes av 80 % av deltakerne, og gruppen påvirker dermed median for Alle FIBR i stor grad. Det ble ikke påvist signifikant forskjell mellom medianverdier for reagensene STA-Liquid Fib (Stago) og Thrombin Reagent (Dade Behring), se grafer nedenfor. PT-INR SPA (Stago) benyttes av 80 % av deltakerne, og gruppen påvirker dermed median for Alle EQUALIS kalibrator i stor grad. De to reagensene som hadde flest deltakere, Owrens PT (GHI) og SPA (Stago), viste signifikant forskjellige medianverdier for kontroll 2, se grafer nedenfor.
Lotnummer INR Laboratoriene ble spurt om hvilket lotnummer på INR-reagenset de benyttet. To lotnummer av SPA (Stago) hadde flere enn fem brukere, og er vist i tabellen nedenfor. Lotnr Utløpsdato Kontroll 1 Kontroll 2 Median SD SEM n Median SD SEM n Lot 114548 30.09.2017 1,07 0,02 0,00 34 1,99 0,07 0,01 34 Lot 113741 31.03.2017 1,07 0,03 0,01 14 2,00 0,03 0,01 14 SD: standard avvik for deltakere med aktuelle lotnummer SEM: standard avvik for gjennomsnitt n: antall etter eventuelle ekskluderinger Det ble ikke påvist signifikant forskjell mellom resultatene fra de to lotnumrene. Figurene nedenfor viser medianverdier og 99 % konfidensintervall for disse. Spørsmål angående Equalis kalibratorlot Deltakerne fikk denne gangen spørsmål om hvilken Equalis INR-kalibratorlot som ble benyttet forrige gang instrumentet ble kalibrert. Bakgrunnen for dette var at NKK hadde mottatt henvendelser fra noen få deltakere som hadde opplevd å få noe lavere analyseresultat etter overgang fra lot 28-30 til lot 31-33. Resultatene fra denne utsendelsen viste at deltakere som hadde kalibrert med lot 31-33 fikk 4-5 % lavere resultat enn deltakere som hadde kalibrert med lot 28-30 på kontroll 2 (INR nivå 2). Forskjellen var imidlertid ikke signifikant for deltakere med Owrens reagens (få deltakere). Ved overgang fra lot 25-27 til lot 28-30 opplevde noen laboratorier å få litt høyere INRresultater. Equalis informerte i brev av 17.12.2014 at overgang til lot 28-30 ga ca. 7 % høyere resultat ved INR nivå 3 sammenliknet med lot 25-27. Det kan være grunn til å tro at kalibrering med lot 28-30 har gitt litt for høye verdier, og at denne økningen nå er jevnet ut ved kalibrering med lot 31-33. NKK mener derfor at laboratoriene ikke trenger å utføre noen spesielle tiltak ved kalibrering med lot 31-33. Det er fint om dere gir NKK tilbakemelding dersom dere oppdager store nivåendringer ved lotskifte. NKK vil gi en tilbakemelding til Equalis og følge dette opp ved neste lotskifte.
Forklaring til rapporten Histogrammet Resultat for egen metode vises som blå stolper. Resultat fra alle metoder samlet vises som orange bakgrunn. Den horisontale linjen under histogrammet viser akseptområdet (dvs. tillagt verdi ± akseptgrenser). Tillagt verdi vises som en liten vertikal strek, og er den verdien laboratoriet blir sammenliknet med. Symbolet viser verdien laboratoriet har rapportert. Numerisk oversikt Median: Median etter eksklusjon SD: Standardavvik mellom laboratorier, basert på enkeltverdier, for metodegrupper som har fem resultater CV: Variasjonskoeffisient (%) for metodegrupper med fem resultater n: Antall resultat med i beregningene n x : Antall som er ekskludert fordi de avviker mer enn 3SD fra gjennomsnittet innen den enkelte metodegruppe. Alle-gruppen viser summen av n x fra hver metodegruppe. Medianverdiene for APTT og fibrinogen er gjengitt med samme antall desimaler som ansees som vanlig for rapportering av pasientprøver, mens medianverdiene for protrombintid er gjengitt med en desimal mer. Historikk, avvik i % I plottet vises egen verdi som prosentavvik fra median. Grått rektangel angir akseptområde. Akseptgrensene for aktuelle komponent er angitt under plottet. viser egen verdi for de ulike utsendelsene kronologisk viser egen verdi som ligger utenfor eller opp mot utkanten av plottet Historikk, avvik i kons. enheter I plottet vises egen verdi som avvik i konsentrasjonsenheter fra median. Akseptområdet vises i grått. Resultat for aktuell utsendelse er markert med en ring rundt punktet, tidligere resultat er markert med. Benevning for aktuelle komponent er angitt under plottet. For protrombintid: Resultatene fra ditt laboratorium blir sammenliknet med median for alle som bruker Equalis-kalibratoren. For APTT og fibrinogen: Resultatene fra ditt laboratorium blir sammenliknet med median for din metodegruppe dersom det er fem eller flere resultater som inngår i gruppen. Dersom det er færre enn fem resultater i din metodegruppe, blir ditt resultat sammenliknet med median for alle metoder.
Forklaring til kortkodene for instrument og reagens i historikken følger i tabellen nedenfor. Disse kortkodene ble introdusert ved første utsendelse i 2010. Ytterligere forklaringer til de statistiske beregningene finner du i NKKs rapportveileder og i Nina Gade Christensens Statistiske veileder nov. 2002. INSTRUMENT KODE REAGENS KODE ACL 9000 ACL9 APTT ACL Advance ACLA APTT-SP-Cephalin (IL) CEPA ACL Elite Pro ACLEP APTT-SS SynthAsil (IL) SSIL ACL Futura ACLF Cephotest (Axis-Shield) CEPHO ACL TOP ACLT Dade Actin FSL (Dade Behring) DAFSL Amelung KC4 AKC4 DG-APTT (Grifols) DG Amelung KC10 AKC10 HemosIL (IL) HEMO Amelung Micro AMIC STA -APTT (Stago) STAGO Simple Simon SS Fibrinogen STA R STAR Thrombin Reagent (Dade Behring) DTR STA R 2 STAR2 DG-FIB (Grifols) DG STA Compact STAC Fibrinogen Biopool BIO STA Compact Max STACM Fibrinogen C (IL) C IL STA STARMax STARM QFA Fibrinogen (IL) QFA Stago STart STST Fibrinogen (Dade Behring) DADE STA-R Evolution STARE FibriPrest (Stago) PREST STA Satellite STASA STA Fibrinogen (Stago) STAGO Sysmex CA-620 SYSCA620 STA-Liquid Fib (Stago) STALI Sysmex CS2100i S2100i Protrombintid Sysmex CS-5100 SCS5100 Nycotest PT (Axis-Shield) NPT Thrombolyzer TZ Owrens PT (GHI) OPT Thrombolyzer Compact TZC Simple Simon (Zafena) SS Thrombolyzer Compact XR TZCXR SPA (Stago) SPA Thrombolyzer XRC TZXRC Thrombotest (Axis Shield) TT Thrombotrack TTR Thrombotrack select 2 TTRS2 Med vennlig hilsen Sverre Sandberg Leder Gunn. B. B. Kristensen Leder NKK Gro Gidske Avdelingsingeniør Eventuelle kommentarer til laboratoriet:
/NKK nr: 2002 Koagulasjon 3/2016 NKK nr: 2553 APTT, sek Kontroll 1 Kontroll 2 STA-R Evolution [Orion] Eget svar: 39 Avvik fra tillagt verdi: -2,5% Aksept.omr. (tillagt verdi ± 15%): 34-46 Alle APTT Egen metodegruppe Eget svar: 51 Avvik fra tillagt verdi: -7,3% Aksept.omr. (tillagt verdi ± 15%): 47-63 Alle APTT Egen metodegruppe Numerisk oversikt Rød10816 Hvit20216 Metodegruppe Median SD CV% n n x Median SD CV% n n x APTT-SS SynthASil (IL) 37 1,0 2,8 6 0 47 1,6 3,4 6 0 Dade Actin FSL (Dade Behring) 31 8,8 28,2 6 0 41 1,0 2,5 6 0 STA-APTT (Stago) 40 1,9 4,8 45 0 55 2,8 5,1 44 1 Alle APTT 39 4,9 12,7 57 0 54 5,2 9,7 56 1 Historikk Avvik i % Uts. ID-kode Median Eget svar Avvik Instrument/reagens Avvik i konsentrasjonsenheter 2016,3 Rød10816 40 39-2,5 STARE;STAGO 2016,3 Hvit20216 55 51-7,3 STARE;STAGO 2016,2 Rosa 10815 45 44-2,2 STARE;STAGO 2016,2 Sort 20615 49 46-6,1 STARE;STAGO 2016,1 Blå10815 42 42 0,0 STARE;STAGO 2016,1 Lipid21115 60 63 5,0 STARE;STAGO 2015,4 Blå10815 42 43 2,4 STARE;STAGO 2015,4 Blank21115 57 58 1,8 STARE;STAGO 2015,3 Blank10414 42 44 4,8 STARE;STAGO 2015,3 Sort20615 50 51 2,0 STARE;STAGO 2015,2 Blank10414 41 42 2,4 STARE;STAGO 2015,2 Lilla20215 67 64-4,5 STARE;STAGO 2015,1 Blank10414 42 44 4,8 STARE;STAGO 2015,1 Rød21214 69 68-1,4 STARE;STAGO 2014,4 Blank10414 43 43 0,0 STARE;STAGO 2014,4 Grønn20414 92 91-1,1 STARE;STAGO Kommentarfelt
/NKK nr: 2002 Koagulasjon 3/2016 NKK nr: 2553 Fibrinogen, g/l STA-R Evolution [Orion] Kontroll 1 Kontroll 2 Eget svar: 3,0 Avvik fra tillagt verdi: 0,0% Aksept.omr. (tillagt verdi ± 15%): 2,6-3,5 Alle FIBR Egen metodegruppe Eget svar: 3,5 Avvik fra tillagt verdi: 2,9% Aksept.omr. (tillagt verdi ± 15%): 2,9-3,9 Alle FIBR Egen metodegruppe Numerisk oversikt Rød10816 Hvit20216 Metodegruppe Median SD CV% n n x Median SD CV% n n x Fibrinogen C (IL) 3,4 4 0 3,8 4 0 QFA Fibrinogen (IL) 3,1 2 0 3,8 2 0 STA-Liquid Fib (Stago) 3,0 0,11 3,8 43 0 3,4 0,13 3,7 43 0 Thrombin Reagent (Dade Behring) 2,8 0,19 6,7 5 0 3,3 0,11 3,3 6 0 Alle FIBR 3,0 0,30 10,1 54 0 3,4 0,37 10,9 55 0 Historikk Avvik i % Uts. ID-kode Median Eget svar Avvik Instrument/reagens Avvik i konsentrasjonsenheter 2016,3 Rød10816 3,0 3,0 0,0 STARE;STALI 2016,3 Hvit20216 3,4 3,5 2,9 STARE;STALI 2016,2 Rosa10815 3,2 3,0-6,3 STARE;STALI 2016,2 Sort20615 3,9 4,0 2,6 STARE;STALI 2016,1 Blå10815 3,3 3,5 6,1 STARE;STALI 2016,1 Lipid21115 3,9 4,2 7,7 STARE;STALI 2015,4 Blå10815 3,3 3,3 0,0 STARE;STALI 2015,4 Blank21115 3,6 3,5-2,8 STARE;STALI 2015,3 Blank10414 2,9 2,9 0,0 STARE;STALI 2015,3 Sort20615 3,9 4,1 5,1 STARE;STALI 2015,2 Blank10414 3,0 3,1 3,3 STARE;STAGO 2015,2 Lilla20215 3,9 4,1 5,1 STARE;STAGO 2015,1 Blank10414 3,0 3,2 6,7 STARE;STAGO 2015,1 Rød21214 4,5 4,7 4,4 STARE;STAGO 2014,4 Blank10414 3,0 3,1 3,3 STARE;STAGO 2014,4 Grønn20414 4,8 4,6-4,2 STARE;STAGO Kommentarfelt
/NKK nr: 2002 Koagulasjon 3/2016 NKK nr: 2553 Protrombintid, INR STA-R Evolution [Orion] Kontroll 1 Kontroll 2 Eget svar: 1,06 Avvik fra tillagt verdi: -0,9% Aksept.omr. (tillagt verdi ± 15%): 0,91-1,23 Alle PT Egen metodegruppe Eget svar: 1,98 Avvik fra tillagt verdi: -1,0% Aksept.omr. (tillagt verdi ± 15%): 1,70-2,30 Alle PT Egen metodegruppe Numerisk oversikt Rød10816 Hvit20216 Metodegruppe Median SD CV% n n x Median SD CV% n n x Owrens PT (GHI) / Equalis kalibrator 1,08 0,023 2,1 11 1 2,13 0,121 5,7 12 0 Simple Simon (Zafena) 1,15 2 0 2,15 2 0 SPA (Stago)/ Equalis kalibrator 1,07 0,024 2,3 53 0 2,00 0,054 2,7 52 1 Alle Equalis kalibrator 1,07 0,029 2,7 66 1 2,00 0,093 4,6 66 1 Alle PT 1,07 0,029 2,7 66 1 2,00 0,093 4,6 66 1 Historikk Avvik i % Uts. ID-kode Median Eget svar Avvik Instrument/reagens Avvik i konsentrasjonsenheter 2016,3 Rød10816 1,07 1,06-0,9 STARE;SPA 2016,3 Hvit20216 2,00 1,98-1,0 STARE;SPA 2016,2 Rosa 10815 1,03 1,06 2,9 STARE;SPA 2016,2 Sort 20615 1,66 1,75 5,4 STARE;SPA 2016,1 Blå10815 0,97 0,97 0,0 STARE;SPA 2016,1 Lipid21115 2,00 2,03 1,5 STARE;SPA 2015,4 Blå10815 0,98 0,97-1,0 STARE;SPA 2015,4 Blank21115 2,99 2,84-5,0 STARE;SPA 2015,3 Blank10414 1,02 1,01-1,0 STARE;SPA 2015,3 Sort20615 1,67 1,65-1,2 STARE;SPA 2015,2 Blank10414 1,01 1,02 1,0 STARE;SPA 2015,2 Lilla20215 2,30 2,29-0,4 STARE;SPA 2015,1 Blank10414 1,02 1,00-2,0 STARE;SPA 2015,1 Rød21214 2,62 2,51-4,2 STARE;SPA 2014,4 Blank10414 1,00 0,97-3,0 STARE;SPA 2014,4 Grønn20414 2,02 2,11 4,5 STARE;SPA Kommentarfelt