Statenslegemiddelverk

Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 12.12.2014 14/13749-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN MED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK HF, KLINIKK NOTODDEN-RJUKAN Det vises til Legemiddelverkets tilsyn med blodbanken ved Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden-Rjukan 19. 20. november 2014. Vedlagt oversendes rapport fra tilsynet. Vi ber Dem legge merke til fristen for innsendelse av fremdriftsplan avvik. for retting av påpekte Vi minner igjen om at rapporten er tilgjengelig for offentligheten. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk < - Jørgen Huse (e.f.) seksjonssjef legemiddelinspektør Kopi: Blodbanken, Sykehuset Telemark HF v/hilde Brugård Blodbanken, Sykehuset Telemark HF, v/liv Haugen Sveva Fylkesmannen i Telemark Helsedirektoratet Statens helsetilsyn Brev stiles til Statens legetniddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: 22 89 77 00 www.le emiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: 22 89 77 99 ost@le emiddelverket.no Org.nr. 974 761 122 Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo

Saksnr. 14/13749 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden-Rjukan, 19. 20. november 2014 A GENERELLINFORMASJON A.1 Blodbankens adresse, inspeksjonsdato, inspektørens navn A.1.1 Blodbanken m/adresse Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden-Rjukan Sykehusveien 6 Henrik Wergelandsgate 9 3660 Rjukan 3675 Notodden A.1.2 Dato for tilsynet 19. 20. november 2014 A.1.3 Inspektørens navn A.2 Kort orientering om gjennomføring av inspeksjonen A.2.1 Referanse- Forskrift av 4. februar 2005 om tapping, testing, prosessering, dokumenter oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) A.2.2 Nøkkelpersonell stede ved tilsynet til Navn, stilling Signe Elise Aakre, spesialkonsulent kvalitet Ann-Christin Dahl, seksjonsleder MB Rjukan Liv Haugen Sveva, seksjonsleder MB-BB Notodden Suzanne N. Mwigaruri, fagbioingeniør blodbanken Rjukan Hilde Brugård, avdelingsleder Britt Fossøy, fagbioingeniør blodbank s2 A.2.3 Omfang av tilsynet A.2.4 Forrige tilsyn Tilsynet dekket blodbankens aktiviteter ved Rjukan og Notodden. Dette inkluderte implementering av endringer siden forrige tilsyn, tapping av blod, testing, prosessering, oppbevaring, frigivelse av blod og blodkomponenter til transfusjon og fraksjonering, samt kvalitetsstyringssystem. 28. 29. november 2012 av 1 Tilstede ved åpningsmøtet. 2 Tilstede under sluttmøtet. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden-Rjukan Side 1 av 3

A.2.5 Endringer siden forrige tilsyn A.2.6 Planlagte endringer Fra 1. januar 2013 er laboratoriene (med blodbank) ved Rjukan og Notodden lagt inn under Seksjon for Laboratoriemedisin (senere Avdeling for Laboratoriemedisin). Rjukan har fått ny enhetsleder (senere seksjonsleder). Rjukan har fått ny blodpresse og ny blodbanksentrifuge. Notodden har fått en ny blodvippe. Begge stedene har tatt i bruk versjon 6.5 av LabCraft. Rjukan sykehus skal legges ned. Det er ikke avklart om blodbanken videreføres for eksempel som en tappestasjon. Rjukan og Notodden skal få nye blodvipper og presser. Dette er et resultat av et nasjonalt anbud på blodposer. Det vil ikke medføre endring av blodposer. A.3 Prøveuttak, analyseresultater Det ble ikke tatt ut prøver under tilsynet. A.4 Tilbakekallinger i løpet av de siste to år Ved Rjukan har det ikke vært noen tilbakekallinger mens det ved Notodden har vært to. siden forrige tilsyn, Ved Rjukan har, siden forrige tilsyn, en blodgiver kontaktet blodbanken og informert om sykdom (for eksempel influensa) kort tid etter donasjon. Ved Notodden har dette skjedd tre ganger siden forrige tilsyn. B OPPSUMMERING OG KONKLUSJONER B.1 Inspektørens generelle inntrykk Inspektørens generelle inntrykk er at virksomheten overensstemmelse med gjeldende regelverk. drives i Inspektøren synes at samkjøringen mellom Notodden/Rjukan og Skien/Porsgrunn/Kragerø har kommet langt på den tiden som har gått siden sammenslåingen. Det at man har to forskjellige dokumentstyringssystemer (EK og TQM) er utfordrende. Usikkerheten rundt nedleggelsen av Rjukan, innføringen av stillingsstopp og reduserte midler til opplæring/kurs kan være/bli utfordrende for blodbanken, noe den selv er veldig klar over. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Klinikk Notodden-Rjukan Side 2 av 3

B.2 Påviste avvik fra referansedokumenter (med henvisning til referansedokument, jf. A.2.1) Avvikene er klassifisert som kritiske [K], store [S] eller andre [A]. B.2.] Kvalitetsstyringssystem Rutinene for dokumentstyring ved Rjukan fungerer ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 (observasjon 1, 2 og 3). [S] Det er enkelte mangler ved kvalitetsstyringssystemet og vedlikeholdet av dette. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 og 5.1 (observasjon 4, 6, 7 og 8). [A] Systemet som skal sikre at andre overtar oppgaver når ansvarlig person er fraværende fungerer ikke tilfredsstillende. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 og 4.1 (observasjon 11). [A] B.2.2 Lokaler og utstyr B.2.3 Tilvirkning Systemene for overvåking temperaturer har enkelte mangler. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1, 4.1 og 5.1, samt 3-12, jf. vedlegg III (observasjon 5 og 10). [A] Kontroll av prøverør fungerer ikke tilfredsstillende ved Notodden. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 4.1, 4.3, 6.3.4 og 6.4.1(observasjon 9). [A] Rutinene for gjennomføring av hemolysekontroller og oppfølging av svar utenfor spesifikasjonen er mangelfulle. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 9.4 og 10.2, samt 3-10 vedlegg II (observasjon 12 og 13). [A] B.3 Anmerkninger Inspektøren har ingen anmerkninger. B.4 Oppfølging, tidsfrister Avvik under punkt B.2 i rapporten må rettes opp. Store avvik skal være lukket innen tre måneder etter mottatt rapport. Andre avvik skal være lukket innen seks måneder etter mottatt rapport. Bedriften gis frist til 20. januar 2015 for å sende inn en fremdriftsplan som viser hvilke tiltak som planlegges gjennomført med tilhørende tidsfrister. Oslo, 12. desember 2014 Legemiddelinspektør Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Sykehuset Telemark FIF, Klinikk Notodden-Rjukan Side 3 av 3

Observasjoner ved tilsyn av Blodbank Statenslegemiddelverk Blodbank Dato Inspektorer Helseforetak Leder Avdeling for laboratoriemedisin, seksjon for medisinsk biokjemi, Rjukan og seksjon for medisinsk biokjemi og blodbank, Notodden 19. 20. november 2014 Sykehuset Telemark Liv Haugen Sveva Nummer Observasjon 1 På intervju/tapperommet ved Rjukan ble det observert prosedyre Intervju av blodgivere før tapping, versjon 2.00. Gjeldene versjon er 5.00, gyldig fra 11. november 2014. Dokumentet var stemplet og signert. Intervju av nye blodgivere, en huskeliste, versjon 2.00. Gjeldene versjon er 3.00, gyldig fra 14. oktober 2014. 2 I en tarifold på produksjonsrommet ved Rjukan ble det observert prosedyre Blodbankens rutiner på returnerte følgesedler i LabCraft, versjon 1.00. Gjeldene versjon er 5.00. Arkiveringsrutiner Blodbank. versjon 5.00. Gjeldene versjon er 6.00. 3 I prosedyrepermer ved Rjukan ble det observert prosedyre Frigi nye givere LabCraft, versjon 4.00. Gjeldene versjon er 5.00, gyldig fra 12. november 2014. Frigi blodkomponenter LabCraft, versjon 6.00. Gjeldene versjon er 8.00, gyldig fra 12. november 2014 (versjon 7.00 ble også godkjent 12. november 2014). Innkalling og intervju av blodgivere, versjon 14.00. Gjeldene versjon er 15.00, gyldig fra 11. november 2014. 4 Det opplyses at det ikke er klart definert i kvalitetsstyringssystemet hvem som har myndighet til å bestemme om det er nødvendig å dokumentere ny opplæring i oppdaterte prosedyrer. 5 Ved Rjukan så blir min/max termometeret til blodbankskapet kontrollert mot et sertifisert termometer årlig. Temperatursensoren som brukes til elektronisk logging av temperaturen og som alarmen er koblet på, kontrolleres ikke mot et sertifisert termometer. 6 Det opplyses at det ved Rjukan ikke er et oppegående system for statistisk prosesskontroll. 7 Organisasjonskart og funksjonsbeskrivelser er ikke oppdatert med hensyn på endrede titler. 8 Det er ikke beskrevet i kvalitetsstyringssystemet når en tapping skal avbrytes grunnet lav Hb måling. Prosedyren er under oppdatering. Observasjonsliste, blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Rjukan og Notodden, november 2014 Side 1 av 2

0 9 Ved Notodden har prøverør med hvit kort som benyttes til flow cytometri holdbarhet til juli 2014. Det er ikke gjennomført noen dokumentert risikovurdering for å benytte rørene utover sin holdbarhet. 10 Det opplyses at temperaturalarmer på blodbankskap ved Notodden ikke loggføres. 11 Månedlig vedlikehold av sentrifugen ved Notodden er ikke utført i april og oktober 2014. Det opplyses at ansvarshavende var fraværende disse månedene. 12 En hemolysekontroll utført 12. oktober 2013 ved Notodden var utenfor spesifikasjonen (resultat 1.0 %). Det er ikke meldt avvik og ingen kommentar er dokumentert. 13 Det er hittil i år gjennomført 12 hemolysekontroller ved Notodden. Det opplyses at 36 poser erytrocyttkonsentrat er utdatert hittil i år. Enighet om observasjonene ovenfor bekreftes ved signering av dette dokumentet. Notodden, 20. november 2014 Legemiddelinspektør _;)(7c."6(c..(i Liv Haugen Sveva Seksjonsleder _/1. cz Hilde Brugård Avdelingsleder Observasjonsliste, blodbanken, Sykehuset Telemark HF, Rjukan og Notodden, november 2014 Side 2 av 2