PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COSMEGEN 0,5 mg injeksjons-/infusjonssubstans Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva COSMEGEN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker COSMEGEN 3. Hvordan du bruker COSMEGEN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer COSMEGEN 6. Ytterligere informasjon 1. HVA COSMEGEN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn engitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. COSMEGEN er et cytostatikum. Det leveres som et tørt pulver som blandes med en passende infusjonsvæske for så og injiseres i en blodåre. Det tilhører en klasse med antibiotika som kalles actinomyciner. COSMEGEN har krefthemmende egenskaper, og brukes derfor til behandling av visse kreftformer. COSMEGEN brukes i behandlingen av visse former for nyrekreft (Wilms tumor), muskelkreft (rhabdomyosarkom), kreft i testikler og livmor. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER COSMEGEN Bruk ikke COSMEGEN: - Hvis du er smittet av vannkopper eller helvetesild. - Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoff eller et av de andre innholdsstoffene i COSMEGEN. Revised: July 2011 Page 1 of 5
Vis forsiktighet ved bruk av COSMEGEN Fortell legen eller annet helsepersonell om alle sykdommer du har eller har hatt (inkludert vannkopper eller helvetesild, og om eventuelle allergier. Som for andre cytostatika, kan COSMEGEN være svært toksisk. Fortell legen om du opplever ett eller flere av følgende symptomer mens du får COSMEGEN: - Allergiske reaksjoner inkludert utslett, hevelse av ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som gjør det vanskelig å puste eller svelge. - Brenning, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet. - Munnsår. - Diaré. - Feber og frysninger. Legen kan komme til å ta prøver for å kontrollere nyre-, lever- og benmargsfunksjon (blodceller) mens du får COSMEGEN. Fortell legen om du opplever mage- eller hudproblemer hvis du får strålebehandling samtidig med COSMEGEN. COSMEGEN kombinert med strålebehandling har vanligvis kraftigere toksisk effekt enn COSMEGEN alene. Barn: COSMEGEN anbefales ikke til barn under 6 12 måneder. Bruk av andre legemidler sammen med COSMEGEN Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler; dette gjelder også reseptfrie legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Graviditet og amming Kvinner som er eller planlegger å bli gravide bør rådføre seg med lege før de bruker COSMEGEN siden det er mulighet for at fosteret kan påvirkes. Bruk derfor ikke COSMEGEN under graviditet annet enn når legen har bestemt det. Kvinner som bruker COSMEGEN bør ikke amme fordi det er ukjent om COSMEGEN går over i morsmelk. Bilkjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Det er bivirkninger knyttet til bruk av dette legemidlet som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene farlige maskiner (se punkt 4. MULIGE BIVIRKNINGER). Revised: July 2011 Page 2 of 5
3. HVORDAN DU BRUKER COSMEGEN Bruk alltid COSMEGEN slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. COSMEGEN blir injisert i en vene (intravenøs injeksjon). COSMEGEN må ikke tas oralt (gjennom munnen). COSMEGEN vil bli gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell som vil tilpasse dosen til deg. Antall, type og styrke på hver injeksjon er avhengig av din krefttype og om du også får andre cytostatika og/eller strålebehandling. Det er svært viktig at du fortsetter med COSMEGEN i hele perioden legen har angitt. Legen vil fortelle deg når du kan slutte å bruke COSMEGEN. Dersom du tar for mye av COSMEGEN Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller et barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta COSMEGEN Legen vil sette opp en timeplan for når injeksjonene skal settes og han vil vurdere din respons på behandlingen og sykdommen for å bestemme hvor mye COSMEGEN som trengs. Hvis du er redd for at du kan ha glemt en dose, kontakt legen eller annet helsepersonell umiddelbart. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan COSMEGEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De mest vanlige bivirkningene er kvalme og oppkast som kan oppstå i løpet av de første timene. De andre bivirkningene viser seg oftest ikke før 2-4 dager etter at en behandling er avsluttet og er kraftigst først etter 1-2 uker. Bivirkningene forsvinner vanligvis når man slutter å ta medisinen. Vanlige (mer enn 1 av 100 pasienter): Kvalme, oppkast. Mindre vanlig: Ulystfølelse, tretthet, sovesyke, feber, muskelsmerter, for lav konsentrasjon av kalsium, veksthemming, infeksjoner, betennelse i halsen, lungebetennelse. Inflammasjon i lepper, munn, strupe, svelg og vanskeligheter med å svelge. Nedsatt matlyst, magesmerter, diaré, endetarmbetennelse og magesår. Acites (væskeansamling i bukhulen), forstørret lever og/eller smerter i leveren, leverbetennelse, leversvikt med dødelig utgang og utslag på levertester. Utslag på blodprøver (reduksjon av blodnivået av røde og hvite blodlegemer samt blodplater). Hårtap, utslett, akne, røde flekker hovedsakelig på armer og ben, rødming eller økt pigmentering i hud som har vært utsatt for stråling, alvorlige blemmer, avskalling av huden, som også påvirker slimhinnene i øynene, munnen og halsen, influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt utslett med blemmer, som Revised: July 2011 Page 3 of 5
fører til at det øverste hudlaget dør og faller av, av og til samtidig med hevelse i ansiktet, tungen, elveblest, hudsmerte, feber og frysninger, verkende muskler og en generell følelse av å være uvel. Det er også rapportert flere tilfeller av unormal nyre-, lever- og benmargsfunksjon. COSMEGEN er svært vevsirriterende, og alvorlige bløtdelsskader kan oppstå hvis infusjonsvæsken ved et uhell kommer i kontakt med hud. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER COSMEGEN Oppbevares utilgjengelig for barn. Pulveret skal oppbevares tørt, beskyttet mot lys og ikke over 25 C. Ferdig tilberedt løsning bør brukes med en gang. All ubrukt løsning skal kastes. Bruk ikke COSMEGEN etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av COSMEGEN injeksjons-/infusjonssubstans - Virkestoffet er dactinomycin 0,5 mg. - Hjelpestoffet er mannitol. Hvordan COSMEGEN injeksjons-/infusjonssubstans ser ut og innholdet i pakningen Gult pulver (sterilt, frysetørret) i hetteglas. Utblandet oppløsning er klar og gul. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited, 14 Lower Pembroke Street, Dublin 2, Irland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen IDIS Limited IDIS House, Churchfield Road, Weybridge, KT13 8DB, UK Tel: 0044 1 932 824 026 Email: mi@idispharma.com Revised: July 2011 Page 4 of 5
Tilvirker Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon BT63 5QD, Storbritannia Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2011-07-06 Trademark of Lundbeck Inc., Deerfield, IL 60015, U.S.A. Revised: July 2011 Page 5 of 5