PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Activelle 1 mg/0,5 mg filmdrasjerte tabletter østradiol/noretisteronacetat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Activelle er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Activelle 3. Hvordan du bruker Activelle 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Activelle 6. Ytterligere informasjon 1. HVA ACTIVELLE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Activelle tilhører en gruppe medisiner innenfor hormonsubstitusjonsbehandling (HRT), kalt kontinuerlig kombinasjons HRT, som tas hver dag uten opphold. Tablettene inneholder to kvinnelige kjønnshormoner: østradiol 1 mg (et østrogen, identisk med det som produseres i eggstokkene) og noretisteronacetat 0,5 mg (et gestagen som virker på liknende måte som kroppens eget hormon progesteron) Activelle brukes for å lindre ubehagelige symptomer som hetetokter, nattesvette og tørr skjede, som inntreffer når østrogennivåene reduseres og menstruasjonen opphører (menopause). som forebyggende behandling av osteoporose (benskjørhet) hos kvinner etter overgangsalderen dersom de har høy risiko for fremtidige benbrudd og dersom de ikke kan bruke andre legemidler til dette formålet. Activelle forskrives til kvinner som ikke har fjernet sin livmor, og hvor det har gått mer enn et år siden siste menstruasjon. Det er kun begrenset erfaring med behandling med Activelle av kvinner på over 65 år. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ACTIVELLE Medisinsk undersøkelse Før du tar Activelle vil legen informere deg om risikoer og fordeler ved behandlingen (se også under pkt. 4, Andre bivirkninger med kombinasjons HRT ). Før du starter behandlingen og jevnlig under behandlingen, vil legen vurdere om Activelle er en egnet behandling for deg. Avhengig av din generelle helsetilstand vil legen avgjøre hvor ofte du bør få utført regelsemessige undersøkelser. Hvis du har en nær slektning (mor, søster, mormor eller farmor) som har hatt en alvorlig sykdom, f.eks. blodpropp eller brystkreft, kan risikoen for deg være forhøyet. Du bør derfor alltid informere legen hvis en nær slektning lider av en alvorlig sykdom, og du bør også fortelle legen om forandringer du måtte oppdage i brystene. Så vel som regelmessige legeundersøkelser husk også på at du: Regelmessig undersøker brystene dine for å se etter forandringer i form av små fordypninger eller innsunken hud, forandringer på brystvorten, eller kuler som du kan se eller kjenne. Regelmessig får utført undersøkelse av brystene (mammografi) og får tatt celleprøve fra livmorhalsen. Bruk ikke Activelle: Hvis noen av følgende tilstander gjelder deg, snakk med legen. Ikke start med Activelle: Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller hvis det er mistanke om det Dersom du har eller har hatt kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller hvis det er mistanke om østrogenavhengig kreft Dersom du har unormale blødninger fra skjeden som ikke har blitt diagnostisert av legen Dersom du har endometriehyperplasi (økt vekst av livmorslimhinnen) som ikke er under behandling Dersom du har eller tidligere har hatt en blodpropp i en blodåre i leggene eller i lungene (som dyp venetrombose eller lungeemboli) Dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, slag, eller har angina Dersom du har eller har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonstester ikke har gått tilbake til normalt nivå Dersom du har porfyri (en metabolsk sykdom med forstyrrelser i produksjonen av blodpigment) Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østradiol, noretisteronacetat eller et av de andre innholdsstoffene i Activelle (nevnt i pkt. 6, Ytterligere informasjon ). Vis forsiktighet ved bruk av Activelle
Dersom du har (eller har hatt) noen av de følgende tilstandene informer legen. Han eller hun kan da ha ønske om å følge deg opp grundigere. Disse tilstandene kan, i sjeldne tilfeller, komme tilbake eller forverres under behandling med Activelle Dersom du har en tilstand som rammer livmorslimhinnen, inkludert fibroider (cyster), endometriose (tilstedeværelse av livmorslimhinnevev utenfor livmoren) eller du har hatt endometriehyperplasi (økt vekst av livmorslimhinnen) Dersom du tidligere har hatt blodpropp (trombose) eller har risikofaktorer for blodpropp (risikofaktorer og symptomer på blodpropp er oppført under pkt. 4, Andre bivirkninger med kombinasjons HRT ) Dersom noen i din nærmeste familie har hatt brystkreft, eller andre krefttyper relatert til østrogen (endometriekreft) Dersom du har høyt blodtrykk Dersom du har en leversykdom slik som leveradenom (en godartet svulst) Dersom du har en nyre- eller hjertesykdom Dersom du har diabetes eller gallesten Dersom du har epilepsi eller astma Dersom du får migrene eller sterk hodepine Dersom du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sykdom Dersom du har høye nivåer av fett i blodet (hypertriglyseridemi) Dersom du har otosklerose (hørselstap). Dersom du skal ta blodprøve, fortell legen at du tar Activelle da østrogen kan påvirke resultatene av visse laboratorietester. Snakk med legen hvis du skal ta en operasjon. Du må kanskje slutte å bruke disse tablettene 4 til 6 uker før inngrepet, for å redusere risikoen for blodpropp. Legen vil informere deg om når du kan begynne igjen. Avbryt behandlingen med Activelle Hvis du får noen av tilstandene nedenfor skal du avbryte behandlingen med Activelle og umiddelbart kontakte legen Dersom du får migreneliknende hodepine for første gang Dersom du utvikler gulfarging av hud eller øyne (gulsott) eller andre leverproblemer Dersom blodtrykket ditt stiger mens du tar Activelle (symptomer på høyt blodtrykk f.eks. hodepine, tretthet eller svimmelhet) Dersom du blir gravid Dersom noen av tilstandene nevnt under pkt. 2, Bruk ikke Activelle inntreffer. Bruk av andre legemidler sammen med Activelle Noen legemidler kan redusere virkningen av Activelle: Legemidler brukt mot epilepsi (slik som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin) Legemidler brukt mot tuberkulose (slik som rifampicin, rifabutin) Legemidler brukt mot HIV-infeksjoner (slik som nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir) Urtemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum). Andre legemidler kan øke effekten av Activelle: Legemidler som inneholder ketokonazol (et soppdrepende middel). Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, urtemedisin eller andre naturmidler. Inntak av Activelle sammen med mat og drikke Tablettene kan tas sammen med eller uten mat og drikke. Graviditet og amming Activelle må ikke brukes hvis du tror du er gravid, er gravid eller ammer. Kjøring og bruk av maskiner Activelle påvirker ikke evnen til å bruke maskiner eller å kjøre bil. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Activelle: Activelle inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Activelle. 3. HVORDAN DU BRUKER ACTIVELLE Bruk alltid Activelle slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ta en tablett en gang daglig til samme tid på dagen Ta tabletten med et glass vann. Ta en tablett hver dag uten opphold. Etter at alle 28 tablettene i kalenderpakningen er brukt opp fortsett rett på neste pakning. Se BRUKSANVISNING i slutten av pakningsvedlegget. Du kan starte behandlingen med Activelle på en hvilken som helst passende dag. Hvis du imidlertid skifter fra et HRT-preparat som gir månedlig blødning startes behandlingen rett etter blødningen er avsluttet. Legen bør ha som målsetning å foreskrive den laveste dosen som gir deg symptomlindring og denne bør brukes over korteste tidsrom. Snakk med legen hvis symptomene ikke blir bedre etter 3 måneder.
Dersom du tar for mye av Activelle Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. En overdose av Activelle kan få deg til å føle deg syk eller kaste opp. Sjeldne bivirkninger: Kan berøre færre enn 1 av 1000 kvinner Dersom du har glemt å ta Activelle Hvis du glemmer å ta tabletten din til vanlig tid prøv å ta den innen de neste 12 timene. Hvis det har gått mer enn 12 timer, begynn igjen som vanlig neste dag. Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Forglemmelse av en dose kan øke sannsynligheten for å få gjennombruddsblødning og sporblødning hvis du fortsatt har livmor. Dersom du avbryter behandling med Activelle Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Activelle snakk først med legen. Han/hun vil forklare deg hva som er virkningen av å avbryte behandlingen og diskutere andre muligheter med deg. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Activelle forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hypersensitivitet/allergi (mindre vanlig bivirkning Kan berøre færre enn 1 av 100 kvinner) Selv om det er en mindre vanlig bivirkning kan hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hypersensitivitet/allergi kan inkludere en eller flere av følgende symptomer: elveblest, kløe, hevelse, pustevansker, lavt blodtrykk (blekhet og kald hud, rask puls), svimmelhet, svetting, som kan være tegn på anafylaktisk reaksjon. Dersom et av de nevnte symptomene forekommer, stopp å ta Activelle og søk øyeblikkelig medisinsk hjelp. Blødning av Activelle Activelle forårsaker ikke månedlige blødninger. I begynnelsen av tablettbehandlingen får noen kvinner ubetydelig blødning fra skjeden eller sporblødning. Hvis du har gjennombruddsblødning eller sporblødning er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over særskilt i løpet av de første månedene av HRT-behandlingen. Men kontakt legen så snart som mulig: Hvis blødningen fortsetter etter de første 3 månedene Hvis blødningen først begynner etter en tid på HRT Hvis blødningen fortsetter etter at HRT-behandlingen er avsluttet. Ved de regelmessige kontrollene mens du behandles med Activelle, kan legen spørre deg om eventuelle blødninger fra skjeden. Det kan være nyttig å notere ned eventuelle blødninger i en almanakk. Svært vanlige bivirkninger: Kan berøre flere enn 1 av 10 kvinner Brystsmerte eller brystømhet Blødninger fra skjeden. Vanlige bivirkninger: Kan berøre flere enn 1 av 100 kvinner Hodepine Vektøkning fremkalt av væskeansamling Betennelse i skjeden Migrene eller forverret migrene Soppinfeksjon i skjeden Depresjon eller forverret depresjon Kvalme Brystforstørrelse eller opphovne bryst (brystødem) Ryggsmerter Fibroider i livmor (godartet svulst), forverret eller tilbakevendende Opphovning av armer og ben (perifert ødem) Vektøkning. Mindre vanlige bivirkninger: Kan berøre færre enn 1 av 100 kvinner Oppblåsthet, magesmerte, opphovning eller ubehag eller luft i magen Kviser Hårtap Uvanlig (maskulin) hårvekst Kløe eller elveblest (urtikaria) Betennelse i en vene (overflatisk tromboflebitt) Leggkramper Ikke virkning av legemiddel Allergisk reaksjon Nervøsitet.
Kan berøre færre enn 1 av 1000 kvinner Blodpropp i blodkarene i leggene eller i lungene (dyp venetrombose, lungeemboli). Svært sjeldne bivirkninger: Kan berøre færre enn 1 av 10.000 kvinner Kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft) Økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) Økt blodtrykk eller forverring av høyt blodtrykk Galleblæresykdom, gallesten, forverret eller tilbakevendende Usedvanlig stor utskillelse av talg, utbrudd i huden Akutt eller gjentatte anfall av ødem (angioneurotisk ødem) Søvnløshet, svimmelhet, engstelse Forandring i seksuell lyst Synsforstyrrelser Vektreduksjon Oppkast Halsbrann Kløe i underlivet og i skjeden Hjerteinfarkt og slag. Andre bivirkninger med kombinasjons HRT Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter behandling med andre østrogen/gestagen preparater. Endometriehyperplasi og endometriekreft Hos kvinner som har livmoren i behold øker risikoen for økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi). Behandling med østrogen alene i lengre tidsperioder øker risikoen for kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft). Tillegg av et gestagen, slik som i Activelle; reduserer sterkt denne økte risikoen. Brystkreft Enhver kvinne har risiko for å få brystkreft enten hun bruker HRT eller ikke. Det er en svak økning i denne risikoen hos kvinner som har brukt HRT sammenlignet med kvinner på samme alder som aldri har brukt HRT. Denne risikoen øker med varigheten av HRTbehandlingen, men går tilbake til normalen innen noen få (maksimalt fem) år, etter at HRT-behandlingen er avsluttet. Risikoen ser ut til å være høyere for kvinner som bruker østrogen i kombinasjon med gestagen sammenlignet med østrogen alene. For å kunne oppdage en brystsvulst så tidlig som mulig, er det viktig å regelmessige undersøke brystene for eventuelle forandringer og å diskutere eventuelle forandringer med legen. Møt også opp til regelmessige helseundersøkelser, inkludert mammografi. Hvis du er engstelig for risikoen for å få brystkreft bør du diskutere risiko kontra nytte ved HRT-behandlingen med legen. Blodpropp i dype vener Enhver kvinne har risiko for å få blodpropp enten hun tar HRT eller ikke. HRT kan øke risikoen for blodpropp i venene opp til 3 ganger, særlig det første året med behandling. Hvis du tror du har blodpropp, kontakt lege umiddelbart. Du er også mer disponert for å få blodpropp: Hvis du er sterkt overvektig Hvis du tidligere har hatt blodpropp, eller har hatt blodlevringsproblem som det var nødvendig å behandle med et legemiddel slik som warfarin Hvis noen i nærmeste familie har hatt blodpropp Hvis du har hatt en abort Hvis du i en lang periode ikke er oppegående på grunn av kirurgi, skade eller sykdom Hvis du har systemisk lupus erythematosus ((SLE) en autoimmun sykdom). Symptomer som kan tyde på blodpropp: Smerte og hevelse i leggen Plutselige brystsmerter Pustevansker. Kontakt lege umiddelbart. Stopp med HRT inntil legen sier du kan fortsette. Hjertesykdom Hvis du noen gang har lidd av angina eller har hatt hjerteinfarkt, bør du diskutere risiko kontra nytte av HRT-behandling med legen. Det er ingen bevis fra kliniske studier for at HRT-behandling i menopausen har gunstig effekt på risikoen for å få hjerte-karsykdom. Resultater fra to store kliniske studier viste at kvinner som fikk en annen type østrogen/gestagen-kombinasjon, hadde en svakt økt risiko for å utvikle hjertesykdom i løpet av det første behandlingsåret. For andre HRT-preparater finnes det kun begrensede data fra studier som har undersøkt effektene på risikoen for hjerte-karsykdom. Slag Det kan være en svakt økt mulighet for slag ved HRT-behandling. Andre tilstander som også øker risikoen for slag er: At man blir eldre Høyt blodtrykk Røyking For stort alkoholinntak Uregelmessig hjerterytme. Hvis du får: Uforklarlig migrene-liknende hodepine, med eller uten synsforstyrrelser.
Kontakt lege umiddelbart. Stopp med HRT inntil legen sier du kan fortsette. Eggstokkreft Langtidsbehandling (minst 5 eller10 år) med HRT preparater med østrogen alene og HRT preparater med østrogen pluss gestagen har i noen epidemiologiske studier vært forbundet med økt risiko for eggstokkreft. Demens Det er ingen bevis for at HRT forbedrer prosesser som erkjennelse, tenkning, kunnskapservervelse og dømmekraft (kognitiv funksjon). Fra en klinisk studie finnes det noe bevis for en økt risiko for demens hos kvinner som startet med HRT etter 65 års alderen og som ble behandlet med en annen type østrogen/gestagen kombinasjon enn den som finnes i Activelle. Det er ikke kjent hvorvidt dette gjelder yngre kvinner og kvinner som tar andre HRT-preparater. Innvirkning på huden Brune flekker i ansiktet (kloasme), hudutslett innbefattet rød inflammasjon på hender eller ben (erythema multiforme), dannelse av ømme, røde hudforandringer foran på leggene/knærne (erythema nodosum) eller blåmerkeliknende utslett (vaskulær purpura). Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER ACTIVELLE Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Activelle etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevar kalenderpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Activelle Virkestoffer er østradiol 1 mg (som østradiolhemihydrat) og noretisteronacetat 0,5 mg. Hjelpestoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, kopovidon, talkum og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose, glyseroltriacetat og talkum. Hvordan Activelle ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er hvite, runde med en diameter på 6 mm. Tablettene er merket med NOVO 288 på den ene siden og logoen til Novo Nordisk (en APIS tyr) på den andre siden. Pakningsstørrelser: 28 filmdrasjerte tabletter 3 28 filmdrasjerte tabletter Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser vil bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danmark For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 1309 RUD Tlf. 67 17 85 00 E-post: kundeservice-norge@novonordisk.com Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia: Activelle comprimé pelliculé Bulgaria: Activelle филмирани таблетки Danmark: Activelle tabl. Estland: Activelle Finland: Activelle tabl. Frankrike: Activelle comprimé pelliculé Irland: Activelle tabl. Island: Activelle tabl. Italia: Activelle Latvia: Activelle 1mg/0,5mg film-coated tablets / Activelle 1mg/0,5mg apvalkotas tabletes Litauen: Activelle 1mg/0,5mg plévele dengtos tabletés
Litauen: Activelle 1mg/0,5mg plévele dengtos tabletés Luxemburg: Activelle comprimés pelliculés Malta: Activelle film-coated tablets Nederland: Activelle tabl. Norge: Activelle tabl. Polen: Activelle tabl. Portugal: Activelle comp. revestido Romania: Activelle comprimate filmate. Slovakia: Activelle tbl. flm. Slovenia: Activelle filmsko oblozene tablete Spania: Activelle 28 comprimidos Storbritannia: Kliovance tablets Sverige: Activelle tabl. Tsjekkia: Activelle potahované tablety Tyskland: Activelle Filmtabletten Ungarn: Activelle filmtabletta Østerrike: Activelle tabl. Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 17.03.2010. Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk. BRUKSANVISNING Hvordan bruke kalenderpakningen: 1. Still inn ukedag. Drei den innerste skiven slik at ukedagen kommer midt imot den lille plastikkfliken. 2. Ta ut den første dagens tablett. Brekk av plastikkfliken og vipp ut den første tabletten. 3. Drei den ytre skiven hver dag. Neste dag dreies den gjennomsiktige ytre skiven med klokken en plass som vist med pilen. Vipp ut neste tablett. Husk å ta kun 1 tablett en gang daglig. Du kan bare dreie den gjennomsiktige ytre skiven videre etter at tabletten i åpningen er tatt ut.