PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Estradot 25 mikrog/24 timer depotplaster Estradot 37,5 mikrog/24 timer depotplaster Estradot 50 mikrog/24 timer depotplaster Estradot 75 mikrog/24 timer depotplaster Estradot 100 mikrog/24 timer depotplaster (Østradiolhemihydrat) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Estradot er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Estradot 3. Hvordan du bruker Estradot 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Estradot 6. Ytterligere informasjon 1. HVA ESTRADOT ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Estradot er en hormonsubstitusjonsbehandling, og inneholder hormonet østrogen. Estradot er et plaster som festes på huden. Plasteret avgir små mengder østradiol som tas opp gjennom huden og går over i blodet. Østradiol er identisk med det naturlige østrogenhormonet som produseres av eggstokkene til overgangsalderen (perioden da menstruasjonen opphører). Estradot brukes ved: Behandling av symptomer ved overgangsalderen I overgangsalderen vil mengden østrogen som dannes reduseres hos kvinner. Hos noen kvinner kan dette forårsake ubehagelige symptomer som opphetet ansikt, nakke og bryst (hetetokter), søvnproblemer, irritabilitet og depresjon. Noen kvinner har også problemer med tørrhet i skjeden som kan forårsake ubehag under og etter samleie. Estradot kan redusere eller fjerne disse symptomene etter overgangsalderen. Forebygging av osteoporose (kun Estradot 50, 75 og 100 mikrog/24 timer) Risikoen for osteoporose øker ved østrogenmangel. Osteoporose fører til tap av benmasse som gjør ben svakere, og som øker sannsynligheten for brudd. Behandling med østrogen etter overgangsalderen bremser bentapet og kan bidra til å forebygge osteoporose. Estradot kan brukes som forebyggende behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen hos kvinner som har høyere risiko for brudd, og ikke kan bruke andre legemidler som er godkjent til forebygging av osteoporose. Legen din bør informere deg om alle tilgjengelige behandlingsalternativer. Erfaring fra behandling av kvinner over 65 år er begrenset. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ESTRADOT Bruk ikke Estradot hvis du har eller har hatt brystkreft eller tror du kan ha brystkreft, hvis du har eller har hatt kreft som påvirkes av østrogen, som for eksempel kreft i livmorslimhinnen (endometriet) eller tror du har det, hvis du har blødning fra underlivet av ukjent årsak, hvis du har unormal vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og ennå ikke har blitt behandlet for dette, hvis du har eller har hatt en blodpropp i en vene. Det kan forårsake blokkering av en blodåre i bena (dyp venetrombose), som fører til tromboemboli (blodpropp) for eksempel i lungene (lungeemboli) eller andre organer, hvis du har eller har hatt hjerteinfarkt, slag eller kraftige brystsmerter forårsaket av angina (angina pectoris), hvis du har eller har hatt en leversykdom og leverfunksjonen ikke har gått tilbake til det normale, hvis du har porfyri (utskillelse av røde blodfargestoffer i urinen), hvis du er allergisk (overfølsom) overfor østradiol eller ett av de andre innholdsstoffene i Estradot. Si ifra til legen din dersom noe av dette gjelder deg. Du bør ikke behandles med Estradot. Vis forsiktighet ved bruk av Estradot Estradot er ikke et prevensjonsplaster, og heller ikke fruktbarhetsbehandling. Dersom du fremdeles kan bli gravid må du ikke bruke hormonsubstitusjonsbehandling. Estradot er en hormonsubstitusjonsbehandling. Du må være klar over de generelle risikoene når du bruker hormonsubstitusjonsbehandling. Fortell legen din dersom du har eller har hatt noen av de følgende tilstander, da disse kan inntreffe igjen eller forverres under behandlingen med Estradot:

2 godartede svulster i livmoren (for eksempel myom), endometriehyperplasi (unormal vekst av livmorslimhinnen) eller endometriose (vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren): Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling som bare inneholder østrogener (som Estradot) over en lang periode kan medføre unormal vekst av livmorslimhinnen (endometriet) og kreft i livmorslimhinnen. Ved å tilføre progesteron i minimum 12 dager i hver måned reduseres risikoen betydelig. I løpet av de første månedene med behandling kan det forekomme uregelmessige blødninger. Kontakt legen din umiddelbart: dersom uventet blødning eller gjennomblødninger (spotting) forekommer etter at du har brukt Estradot en stund, eller dersom dette fortsetter etter at du har avsluttet behandlingen. dersom du har smertefulle menstruasjonsperioder. Legen din bør undersøke hva som er årsaken. Dersom du ikke har fjernet livmoren, bør du også bruke progesteron i tillegg til Estradot i 12 til 14 dager per måned slik som legen har fortalt deg. Blodpropper (trombose, lungeemboli): Du bør ikke bruke Estradot dersom du noen gang har hatt blodpropp i en vene. Hormonsubstitusjonsbehandling kan øke risikoen for blodpropp, særlig i første behandlingsår. Avbryt behandlingen din med Estradot og kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever: smertefull opphovning og rødhet på bena plutselige brystsmerter vanskeligheter med å puste Disse symptomene kan tyde på blodpropp. Si ifra til legen din dersom noen av følgende tilstander gjelder deg: dersom du er ekstremt overvektig (BMI>30) dersom du har hatt blodpropp tidligere, eller dersom noen i nærmeste familie har hatt blodpropp dersom du har problemer med dannelse av blodpropp, og behandles med medisiner (antikoagulant) dersom du har hatt mer enn en spontanabort dersom du blir sengeliggende en lang stund på grunn av operasjon, skade eller sykdom dersom du skal opereres bør behandlingen stoppes 4 6 uker før operasjonen Alle disse vil gjøre at risikoen for blodpropp øker. Høyt blodtrykk: Avbryt behandlingen med Estradot og kontakt legen din umiddelbart dersom du får høyere blodtrykk mens du bruker Estradot. Leverproblemer: Du må si ifra til legen din dersom du noen gang har hatt leverproblemer, som for eksempel en godartet svulst i leveren (adenom i lever) Avbryt behandlingen med Estradot og kontakt legen din umiddelbart, dersom du blir gulaktig i øynene og ansiktet (gulsott). Dette kan være tegn på leverproblemer. Migrene eller alvorlig hodepine: Noen studier med hormonsubstitusjonsbehandling har vist en svakt økt risiko for slag. Avbryt behandling med Estradot og kontakt legen din umiddelbart dersom du får uforklarlig migrenelignende hodepine, med eller uten synsforstyrrelser. Slik hodepine kan være et tidlig tegn på slag. Dersom du allerede har hatt et slag, snakk med legen din om nytten du har av behandlingen oppveier den potensielt økte risikoen. Brystkreft: Du bør ikke bruke Estradot dersom du har hatt brystkreft. Risikoen for utvikling av brystkreft er noe forhøyet ved hormonsubstitusjonsbehandling. Risikoen øker jo lengre man behandles og avtar når behandlingen avsluttes. Fem år etter behandlingsslutt er risikoen tilbake til samme nivå som hos kvinner som aldri har brukt hormonsubstitusjonsbehandling. Risikoen synes å være høyere for kvinner som bruker østrogen i kombinasjon med progesteron, enn for kvinner som kun bruker østrogen (som Estradot). Kontakt legen din dersom du oppdager endringer i brystene slik som: fordypninger i huden på brystet, forandringer i brystvorten, klumper som du kan se eller kjenne. Legen din kan råde deg til å gjennomgå regelmessige undersøkelser, inkludert mammografi. Du må si ifra til legen din dersom du har tilfeller av brystkreft eller andre krefttyper som er følsomme overfor østrogen i din nærmeste familie (mor, søster eller datter). Hjertesykdom: Du bør ikke bruke Estradot dersom du har eller har hatt hjerteinfarkt eller brystsmerter (angina pectoris). Studier der det er brukt hormonsubstitusjonstabletter, har vist at det kan være en noe forhøyet sannsynlighet for at kvinner får hjertesykdom i løpet av det første behandlingsåret. Det er usikkert om risikoen ved bruk av Estradot er tilsvarende. Avbryt behandlingen med Estradot og kontakt legen din umiddelbart: dersom du opplever smerter i brystet som sprer seg til armen eller nakken. Smerten kan være et tegn på hjertesykdom. Slag: Du bør ikke bruke Estradot dersom du noen gang har hatt slag. Se Migrene eller alvorlig hodepine. Dette kan være tidlige tegn på slag. Kreft i eggstokkene: Enkelte studier har vist at det kan være en økt risiko for kreft i eggstokkene hos kvinner som har brukt hormonbehandling med kun østrogener (som Estradot) i 5 10 år sammenlignet med kvinner som aldri har brukt hormonsubstitusjonsbehandling. Det er ikke kjent om risikoen for kreft i eggstokkene øker ved bruk av østrogener i kombinasjon med progesteron. Høyt fettinnhold i blodet som i sjeldne tilfeller kan forårsake betennelse i bukspyttkjertelen.

3 Kvinner uten livmor Diabetes Gallesteiner Systemisk lupus erythematosus (SLE), en autoimmun sykdom Epilepsi Astma Hørselstap som følge av otosklerose (forbening i øret) Nyreproblemer Si ifra til legen din før du bruker Estradot dersom du har hatt noen av tilstandene nevnt over. Undersøkelser Før du begynner å bruke Estradot bør legen din spørre deg om din og din families medisinske historie. Legen din bør undersøke brystene dine, magen din og kan også gjøre en indre undersøkelse. Han/hun bør fortelle deg hvilke endringer i brystene du skal si ifra til legen om, og kan anbefale at brystene dine bør undersøkes med mammografi. Når du har startet behandling med Estradot skal du gå til legen for regelmessige kontroller (minst én gang i året). På disse undersøkelsene bør legen diskutere nytte og risiko ved å fortsette behandling med Estradot med deg. Estradots påvirkning av laboratorieprøver Bruk av Estradot kan påvirke resultatet av enkelte laboratorieprøver. Dersom du skal ta blodprøver, bør du informere legen din om at du tar Estradot Bruk av andre legemidler sammen med Estradot Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Enkelte legemidler kan øke eller redusere effekten av Estradot, for eksempel legemidler som inneholder: fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin (brukes til behandling av epilepsi), rifampicin, rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose), nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (brukes til behandling av HIV infeksjon), Johannesurt (naturlegemiddel brukes til behandling av depresjon). Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Bruk ikke Estradot dersom du er gravid eller fortsatt kan bli gravid, eller dersom du ammer. Dersom du blir gravid under behandlingen med Estradot, skal du avslutte behandlingen med Estradot umiddelbart og kontakte legen din. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Estradot har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 3. HVORDAN DU BRUKER ESTRADOT Bruk alltid Estradot akkurat slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Under behandlingen kan legen justere dosen slik at den er tilpasset dine behov. Hvor lenge skal Estradot brukes? Det er viktig at du bruker den laveste effektive dosen og kun så lenge som nødvendig. Fra tid til annen, bør du diskutere med legen din om du fortsatt har behov for behandling. Når kan behandlingen påbegynnes? Dersom du på nåværende tidspunkt ikke tar noen form for hormonsubstitusjonsbehandling (plastre eller tabletter), eller dersom du har brukt et kombinert hormonsubstitusjonspreparat (hvor østrogen og gestagen gis daglig uten avbrudd), bør du begynne behandlingen med Estradot den dagen som passer. Dersom du bytter fra syklisk eller sekvensiell hormonsubstitusjonsbehandling (hvor gestagenet gis som tillegg i 12 til 14 dager av syklusen), kan du begynne behandlingen med Estradot dagen etter at du har fullført din tidligere syklus. Når skal Estradot festes på huden? Estradot plaster skal byttes to ganger i uken (hver 3. til 4. dag). Det er lettest å alltid bytte plasteret de samme to ukedagene (for eksempel mandag og torsdag). Pakningen med Estradot inneholder et ukeskjema på baksiden som hjelper deg å huske de dagene du skal bytte plaster. Markér det todagers skjemaet du skal følge. Bytt alltid plaster på de to dagene du har merket av. Estradot skal brukes kontinuerlig helt til det er på tide å bytte til et nytt plaster. Eventuelle rester etter lim på huden er lett å gni av. Fest så det nye plasteret på et nytt hudområde.

4 Kvinner uten livmor Estradot plaster brukes sammenhengende, uten pauser. Bruk av gestagen, en annen type hormon, er ikke nødvendig med mindre du har vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose). Se generell risiko ved bruk av hormonsubstitusjonsbehandling i avsnitt 2, Hva du må ta hensyn til før du bruker Estradot. Kvinner med livmor Legen din bør gi deg et annet hormon, gestagen, i tillegg til Estradot for å redusere risikoen for kreft i livmoren. Estradot brukes sammenhengende uten pause, men gestagen tabletter bør tas minst dager hver måned. Se generell risiko ved bruk av hormonsubstitusjonsbehandling i avsnitt 2, Hva du må ta hensyn til før du bruker Estradot. Hvor skal Estradot festes? Fest plasteret på nedre del av magen, nedenfor midjen. Unngå midjen da klesplagg kan føre til at plasteret gnis av. Fest ikke plasteret på brystene eller i nærheten av brystene. Fest plasteret på et nytt område når du bytter plasteret to dager i uken i henhold til ukeskjemaet. Fest ikke det nye plasteret på samme hudområde på minst en uke. Før du fester Estradot, sørg for at huden din: er ren, tørr og kjølig, ikke er påført pulver, olje, fuktighetskrem eller hudlotion, ikke har kutt og/eller er irritert. Hvordan skal Estradot festes? Hvert plaster er pakket hver for seg i beskyttende poser. Åpne posen langs perforeringen og ta ut plasteret (unngå å bruke saks for å åpne posen da det kan skade plasteret). En stiv beskyttelsesfilm dekker den selvklebende siden av plasteret. Denne beskyttelsesfilmen må fjernes før plasteret festes på huden. Fest plasteret med en gang posen er åpnet og beskyttelsefilmen er fjernet. Hold plasteret slik at beskyttelsesfilmen er rettet mot deg. Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes og kastes. Prøv å unngå å komme i kontakt med den selvklebende flaten med fingrene dine. Hold i den andre delen av beskyttelsesfilmen, og fest den selvklebende delen av plasteret på et tørt hudområde på nedre del av magen. Den selvklebende delen av plasteret presses inntil huden og glattes ut. Brett den gjenværende halvdelen av plasteret til siden. Ta tak i den rette kanten av beskyttelsesfilmen og dra den av plasteret. Den andre selvklebende delen av plasteret presses inntil huden og glattes ut. Press fast plasteret med håndflaten i ca. 10 sekunder. Kontroller at plasteret er festet skikkelig til huden din. Gå spesielt over kantene med fingeren din for å sikre at det er god kontakt mellom

5 plasteret og huden. Sjeldne (forekommer hos mellom 1 og 10 av pasienter): Når plasteret skal fjernes, dra det av, brett det med den klebende siden inn, og kast det sammen med vanlig husholdningsavfall. Ytterligere nyttig informasjon: Bading, svømming, dusjing eller trening skal ikke påvirke plasteret dersom det er festet riktig. Dersom et plaster faller av, for eksempel under bading eller dusjing, ristes det for å fjerne vann. Etter nøye tørking og avkjøling av huden, festes det samme plasteret på et nytt område på nedre del av magen (se Hvor skal Estradot festes? ). Dersom plasteret ikke festes godt til huden din, bruk et nytt plaster. Uansett hvilken dag dette skjer, gå tilbake til å bytte dette plasteret på de samme dagene som i utgangspunktet ble bestemt. Ved soling eller bruk av solarium bør plasteret tildekkes. Ved svømming kan plasteret brukes under badetøyet. Dersom du tar for mye av Estradot Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) umiddelbart hvis du har anvendt for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Fjern plasteret dersom du har tatt for mye Estradot. Symptomer ved overdose er vanligvis ømme bryster og/eller blødninger fra underlivet. Akutt overdose er lite sannsynlig på grunn av bruksmåte (plaster). Dersom symptomer vedvarer, kontakt legen din. Dersom du har glemt å bruke Estradot Dersom du glemmer å bytte plaster, bytt det så snart du husker det. Uansett hvilken dag dette skjer, gå tilbake til de faste dagene og bytt plasteret som du nylig satte på. Bruk ikke flere plastre som erstatning for et glemt plaster. Dersom du avbryter behandling med Estradot Ved å avbryte behandlingen med Estradot, kan risikoen for gjennombruddsblødninger eller sporblødninger øke. Snakk med legen din dersom dette skjer. Ved et langt avbrudd i behandlingen, bør du kontakte legen din før du begynner å bruke plasteret igjen. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Estradot forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige Disse symptomene trenger umiddelbart medisinsk tilsyn: Plutselig brystsmerte Smerte i brystet som sprer seg til armen eller nakken Vanskeligheter med å puste Smertefull opphovning og rødhet på beina Gulfarge i øynene og ansiktet (gulsott) Uventet blødning eller gjennomblødninger (spotting) etter at du har brukt Estradot en stund, eller dersom dette fortsetter etter at du har avsluttet behandlingen Endringer i brystene, fordypninger i huden på brystet, forandringer i brystvorten, klumper som du kan se eller kjenne Smertefulle menstruasjonsperioder Uforklarlig migrenelignende hodepine Avslutt behandling med Estradot og si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever noen av tilstandene nevnt over. Se generell risiko ved bruk av hormonsubstitusjonsbehandling i avsnitt 2, Hva du må ta hensyn til før du bruker Estradot. Andre bivirkninger I tillegg er følgende bivirkninger blitt rapportert ved bruk av Estradot. Dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, kontakt lege eller apotek. Svært vanlige (forekommer hos 1 eller flere av 10 pasienter): Hodepine, hudreaksjoner på applikasjonsstedet (rødhet, utslett og kløe), ømhet og smerte i brystene, menstruasjonssmerter, blødningsforstyrrelser. Vanlige (forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter): Depresjon, nervøsitet, humørforandringer, søvnløshet, kvalme, dårlig fordøyelse, diaré, magesmerter, oppblåsthet, kviser, utslett, tørr hud, kløe, større bryster, unormalt rikelig menstruasjonsblødning, hvit eller gulaktig tyktflytende utflod, uregelmessige underlivsblødninger, kraftige livmorkramper, skjedekatarr, unormal vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi), smerte, ryggsmerter, følelse av kraftløshet, hevelse i hender og føtter (ødem), vektforandringer. Mindre vanlige (forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter): Migrene, svimmelhet, økt blodtrykk, brekninger, misfarging av huden, endrede leverfunksjonsverdier.

6 Sjeldne (forekommer hos mellom 1 og 10 av pasienter): Kriblinger eller nummenhet i hender og føtter, blodpropp, gallesten, håravfall, muskelsvakhet, godartede svulster i livmoren, væskeblærer (cyster) nær egglederne, polypper (små utvekster) i livmorhalsen, endret seksuallyst, allergiske reaksjoner som utslett. Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av pasienter): Elveblest, tegn på alvorlig allergisk reaksjon som plutselig pustebesvær, tetthet i brystet, generelt utslett, hevelse eller kløe, redusert karbohydrattoleranse, ufrivillige bevegelser som kan involvere øynene, hode og nakke, ubehag ved bruk av kontaktlinser, alvorlige hudskader, unormalt kraftig hårvekst. Andre bivirkninger som har blitt forbundet med hormonsubstitusjonsbehandling: Harde smertefulle klumper som ser ut som blåmerker på bena, hudutbrudd (rødhet, flekker og noen ganger blemmer som muligens også kan forekomme på slimhinnen i munnen) og redusert hukommelse eller mentale evner (mulig demens), galleblæresykdom. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER ESTRADOT Oppbevar Estradot utilgjengelig for barn. Oppbevar Estradot i originalpakningen på et kjølig, tørt sted. Når den beskyttende posen er åpnet eller fjernet, skal plasteret festes på huden umiddelbart. Estradot må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Bruk ikke Estradot etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og plasteret. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk ikke Estradot hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere. Ubrukte legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Estradot Hvert 25 mikrog/24 timer plaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 0,39 mg østradiol og avgir ca. 25 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer). Hvert 37,5 mikrog/24 timer plaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 0,585 mg østradiol og avgir ca. 37,5 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer). Hvert 50 mikrog/24 timer plaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 0,78 mg østradiol og avgir ca. 50 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer). Hvert 75 mikrog/24 timer plaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 1,17 mg østradiol og avgir ca. 75 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer). Hvert 100 mikrog/24 timer plaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 1,56 mg østradiol og avgir ca. 100 mikrogram østradiol pr. døgn (24 timer). Virkestoffet er østradiol (som hemihydrat). Andre innholdsstoffer i plastrenes selvklebende lag er: Selvklebende akrylat, selvklebende silikon, oleylalkohol, dipropylenglykol og povidon (E1201). Plasterets ytterside består av: Etylen/vinylacetat kopolymer, polyetylen, vinyliden/vinylklorid kopolymer, polyetylen, film av etylen/vinylacetat kopolymer, silikondioksid/titandioksid. Beskyttelsesfilmen (som skal fjernes før plasteret festes) er en polyesterfilm dekket med fluoropolymer. Hvordan Estradot ser ut og innholdet i pakningen Estradot er rektangulære plastre (på henholdsvis 2,5, 3,75, 5,0, 7,5 og 10 cm²) med runde hjørner som består av et østradiolholdig, trykksensitivt, selvklebende lag med en gjennomsiktig plastfilm på den ene siden og en beskyttelsesfilm på den andre siden. Estradot finnes i styrkene 25, 37,5, 50, 75 og 100 mikrogram/24 timer. Ikke alle styrkene vil nødvendigvis bli markedsført. Én pakning inneholder 2, 8, 24 eller 26 depotplastre. Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo Tilvirker Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Tyskland Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia: Vivelle dot Denmark: Vivelle dot Finland: Estradot Frankrike: Vivelledot Hellas: Estradot Irland: Estradot Island: Vivelle dot Luxemburg: Estradot Nederland : Estradot Norge: Estradot Portugal: Estradot Spania : Estradot

7 Storbritannia : Estradot Sverige : Estradot Tyskland: Estradot Østerrike: Estradot Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: